ABBOTT PARK, Ill., May 16, 2022 /PRNewswire/ -- Abbott (NYSE: ABT) has agreed to enter into a consent decree with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) related to its Sturgis, Mich., infant formula plant. The decree is an agreement between FDA and Abbott on the steps necessary to resume production and maintain the facility. This does not affect any other Abbott plant or operation. The decree is subject to court approval.
"Our number one priority is getting infants and families the high-quality formulas they need, and this is a major step toward re-opening our Sturgis facility so we can ease the nationwide formula shortage. We look forward to working with the FDA to quickly and safely re-open the facility," said Robert B. Ford, chairman and chief executive officer, Abbott. "We know millions of parents and caregivers depend on us and we're deeply sorry that our voluntary recall worsened the nationwide formula shortage. We will work hard to re-earn the trust that moms, dads and caregivers have placed in our formulas for more than 50 years."
Once the FDA confirms the initial requirements for start-up have been met, Abbott could restart the site within two weeks. The company would begin production of EleCare®, Alimentum® and metabolic formulas first and then begin production of Similac® and other formulas. From the time Abbott restarts the site, it will take six to eight weeks before product is available on shelves.
Abbott has been working on corrective actions since the FDA inspection and submitted a response and corrective action plan to FDA on April 8. Even before its formal response, Abbott had begun working to implement improvements and take corrective action. Some of these actions included reviewing and updating education, training and safety procedures for both employees and visitors, as well as updating protocols regarding water, cleaning and maintenance procedures at the facility. Abbott immediately implemented corrections to address the items that the FDA raised in its observations provided at the conclusion of the inspection. The company has also been making upgrades to the plant.
Detailed Findings of InvestigationAfter a thorough investigation by FDA, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and Abbott, and review of all available data, there is no conclusive evidence to link Abbott's formulas to these infant illnesses. Specifically:
Cronobacter sakazakii is naturally occurring and found nearly everywhere in the environment. Powdered infant formula manufacturers periodically detect it in their plants, and FDA, in issuing its infant formula Current Good Manufacturing Practices (cGMP) regulations, stated that, based on current technologies, it is not possible to produce a sterile powdered infant formula (79 Fed. Reg. 7987). However, Abbott has no tolerance for Cronobacter sakazakii in its production environment, and no Abbott product was distributed with Cronobacter sakazakii contamination. The company is further strengthening its processes and using advanced technologies to enhance sanitization procedures, product tracking and monitoring as well as training protocols for employees and visitors.
"Our safety and quality processes meet even the toughest scrutiny and we're committed to continuously improving our processes and protocols," said Mr. Ford. "Nutrition is fundamental to Abbott and to our goal of improving the lives of more than 3 billion people by decade's end. We intend to set the standard for the industry, raising the bar on both safety and quality."
Abbott's Efforts to Support Formula Supply Since the RecallSince the recall, the company has taken numerous measures to mitigate the supply shortage. Specifically, it has focused on production in its Cootehill, Ireland, facility to serve state Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) consumers.
Abbott has been working with the U.S. Department of Agriculture (USDA) and WIC agencies and paying rebates on competitive products in states where Abbott holds the WIC contract, when Similac is not available. Abbott said Friday it will continue to pay rebates for competitive products through August 31. This means program participants will continue to be able to obtain formula free of charge, whether it is Similac or formula from another manufacturer. Additionally, the company has:
Abbott Guidance UnchangedAbbott is confirming its previously issued full-year 2022 guidance for adjusted diluted earnings per share from continuing operations of at least $4.70. Abbott will incur one-time specified charges for expenses related to the consent decree which have not yet been quantified. However, Abbott does not expect that these expenses will have a material impact on Abbott's consolidated financial statements.
About AbbottAbbott is a global healthcare leader that helps people live more fully at all stages of life. Our portfolio of life-changing technologies spans the spectrum of healthcare, with leading businesses and products in diagnostics, medical devices, nutritionals and branded generic medicines. Our 113,000 colleagues serve people in more than 160 countries.
Connect with us at www.abbott.com, on LinkedIn at www.linkedin.com/company/abbott-/, on Facebook at www.facebook.com/Abbott and on Twitter @AbbottNews.
— Private Securities Litigation Reform Act of 1995 — A Caution Concerning Forward-Looking Statements
Some statements in this news release may be forward-looking statements for purposes of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Abbott cautions that these forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from those indicated in the forward-looking statements. Economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect Abbott's operations are discussed in Item 1A, "Risk Factors" in our Annual Report on Form 10-K for the year ended Dec. 31, 2021, and are incorporated herein by reference. Abbott undertakes no obligation to release publicly any revisions to forward-looking statements as a result of subsequent events or developments, except as required by law.
ЭББОТТ-ПАРК, Иллинойс, 16 мая 2022 г. /PRNewswire/ -- Компания Abbott (NYSE: ABT) согласилась заключить соглашение с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), касающееся ее завода по производству детских смесей в Стерджисе, штат Мичиган. Указ представляет собой соглашение между FDA и Abbott о шагах, необходимых для возобновления производства и поддержания объекта. Это не влияет ни на какие другие установки или операции Abbott. Указ подлежит утверждению судом.
"Наш приоритет номер один - обеспечить младенцев и семьи высококачественными смесями, в которых они нуждаются, и это важный шаг к повторному открытию нашего учреждения в Стерджисе, чтобы мы могли облегчить общенациональную нехватку смесей. Мы с нетерпением ожидаем совместной работы с FDA для быстрого и безопасного повторного открытия объекта", - сказал Роберт Б. Форд, председатель и главный исполнительный директор Abbott. "Мы знаем, что миллионы родителей и опекунов зависят от нас, и мы глубоко сожалеем, что наш добровольный отзыв усугубил общенациональную нехватку детских смесей. Мы будем упорно трудиться, чтобы вновь заслужить доверие, которое мамы, папы и лица, осуществляющие уход, оказывают нашим формулам уже более 50 лет".
Как только FDA подтвердит, что первоначальные требования для запуска были выполнены, Abbott сможет перезапустить сайт в течение двух недель. Компания сначала начнет производство EleCare®, Alimentum® и метаболических формул, а затем начнет производство Similac® и других формул. С момента перезапуска сайта Abbott пройдет от шести до восьми недель, прежде чем продукт появится на полках магазинов.
Компания Abbott работает над корректирующими действиями после проверки FDA и представила ответ и план корректирующих действий в FDA 8 апреля. Еще до своего официального ответа компания Abbott начала работать над внедрением улучшений и принятием корректирующих мер. Некоторые из этих действий включали пересмотр и обновление процедур обучения, обучения и техники безопасности как для сотрудников, так и для посетителей, а также обновление протоколов, касающихся процедур водоснабжения, очистки и технического обслуживания на объекте. Компания Abbott немедленно внесла исправления для решения вопросов, поднятых FDA в своих замечаниях, представленных по завершении инспекции. Компания также проводит модернизацию завода.
Подробные результаты исследования После тщательного расследования, проведенного FDA, Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Abbott, а также анализа всех доступных данных, нет убедительных доказательств связи смесей Abbott с этими детскими заболеваниями. Конкретно:
Cronobacter sakazakii встречается в природе и встречается почти повсюду в окружающей среде. Производители порошкообразных детских смесей периодически обнаруживают его на своих заводах, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, издавая свои правила надлежащей производственной практики для детских смесей (cGMP), заявило, что, основываясь на современных технологиях, невозможно производить стерильную порошкообразную детскую смесь (79 Fed. Reg. 7987). Однако компания Abbott не имеет толерантности к Cronobacter sakazakii в своей производственной среде, и ни один продукт Abbott не распространялся с заражением Cronobacter sakazakii. Компания продолжает совершенствовать свои процессы и использует передовые технологии для улучшения процедур санитарной обработки, отслеживания и мониторинга продукции, а также протоколов обучения для сотрудников и посетителей.
"Наши процессы обеспечения безопасности и качества выдерживают даже самый жесткий контроль, и мы стремимся постоянно совершенствовать наши процессы и протоколы", - сказал г-н Форд. "Питание имеет основополагающее значение для Abbott и для нашей цели улучшения жизни более 3 миллиардов человек к концу десятилетия. Мы намерены установить стандарт для отрасли, подняв планку как безопасности, так и качества".
Усилия Abbott по поддержке поставок смесей С момента отзыва После отзыва компания предприняла многочисленные меры для смягчения дефицита поставок. В частности, компания сосредоточилась на производстве на своем предприятии в Кутехилле, Ирландия, для обслуживания потребителей Специальной государственной программы дополнительного питания для женщин, младенцев и детей (WIC).
Abbott сотрудничает с Министерством сельского хозяйства США (USDA) и агентствами WIC и выплачивает скидки на конкурентоспособные продукты в штатах, где у Abbott есть контракт WIC, когда Similac недоступен. Компания Abbott заявила в пятницу, что продолжит выплачивать скидки на конкурентоспособные продукты до 31 августа. Это означает, что участники программы по-прежнему смогут получать формулу бесплатно, будь то Similac или формула от другого производителя. Кроме того, компания имеет:
Руководство Abbott остается неизменным Abbott подтверждает свои ранее опубликованные рекомендации на весь 2022 год по скорректированной разводненной прибыли на акцию от продолжающейся деятельности в размере не менее 4,70 долл. Компания Abbott понесет единовременные определенные расходы на расходы, связанные с указом о согласии, которые еще не были определены количественно. Однако Abbott не ожидает, что эти расходы окажут существенное влияние на консолидированную финансовую отчетность Abbott.
О компании AbbottAbbott - мировой лидер в области здравоохранения, который помогает людям жить более полноценно на всех этапах жизни. Наш портфель технологий, меняющих жизнь, охватывает весь спектр здравоохранения, включая ведущие предприятия и продукты в области диагностики, медицинского оборудования, диетических продуктов и фирменных генерических лекарств. Наши 113 000 коллег обслуживают людей в более чем 160 странах.
Свяжитесь с нами по адресу www.abbott.com , в LinkedIn по адресу www.linkedin.com/company/abbott -/, на Facebook по адресу www.facebook.com/Abbott и в Твиттере @AbbottNews.
— Закон о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года — Предостережение В Отношении Прогнозных Заявлений
Некоторые заявления в этом пресс-релизе могут быть прогнозными заявлениями для целей Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Компания Abbott предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Экономические, конкурентные, государственные, технологические и другие факторы, которые могут повлиять на деятельность Abbott, обсуждаются в пункте 1A "Факторы риска" нашего Годового отчета по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, и включены в настоящий документ в качестве ссылки. Компания Abbott не берет на себя никаких обязательств по обнародованию каких-либо изменений в прогнозных заявлениях в результате последующих событий или событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Показать большеПоказать меньше