Acadia Pharmaceuticals Announces Outcome of FDA Advisory Committee for NUPLAZID® (pimavanserin) for the Treatment of Alzheimer’s Disease Psychosis

ACADIA Pharmaceuticals объявляет о результатах Консультативного комитета FDA по NUPLAZID® (пимавансерин) для лечения психоза, вызванного болезнью Альцгеймера

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Acadia Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ACAD) today announced the outcome of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee (PDAC) meeting for pimavanserin for the treatment of hallucinations and delusions associated with Alzheimer’s disease psychosis (ADP). The PDAC voted 9 to 3 that the evidence presented does not support a conclusion that pimavanserin is effective for the treatment of hallucinations and delusions in the ADP population.

“We are disappointed with the outcome of today’s vote. We will continue to work closely with the FDA as it completes its review of the totality of our efficacy and safety data to enable a full assessment of pimavanserin’s benefit-risk in patients with ADP,” said Steve Davis, Chief Executive Officer. “We continue to believe there is substantial evidence across multiple independent clinical studies and endpoints that support the efficacy of pimavanserin in ADP. There are no FDA approved treatments for this critical public health need and off-label use of multi-receptor acting antipsychotics have demonstrated poor patient outcomes, including worsening of cognition and motor function.”

The FDA asked the PDAC today for advice and recommendations regarding the evidence that pimavanserin is effective for the treatment of hallucinations and delusions associated with ADP. The FDA is not bound by the PDAC’s recommendations, but takes its advice into consideration when making decisions on drug applications. The FDA’s target action date is August 4, 2022.

NUPLAZID was approved in the U.S. in 2016 as the first and only treatment for hallucinations and delusions associated with Parkinson’s disease psychosis (PDP). The totality of clinical trial, post-marketing and observational real-world evidence continue to support a positive benefit-risk profile for NUPLAZID for the treatment of hallucinations and delusions associated with PDP.

About Alzheimer’s Disease Psychosis

According to the Alzheimer’s Association, approximately six million people in the United States are living with Alzheimer’s disease (AD).1-2 Approximately 30% of patients with AD experience psychosis, commonly consisting of hallucinations and delusions.3 These symptoms may be frequent and severe and may recur over time.4 A hallucination is defined as a perception-like experience that occurs without an external stimulus and is sensory (seen, heard, felt, tasted, sensed, smelled) in nature. A delusion is defined as a false, fixed belief despite evidence to the contrary. Serious consequences have been associated with psychosis in patients with dementia, such as increased likelihood of nursing home placement, more severe dementia, and increased risk of morbidity and mortality.5-6 There is no FDA approved drug for the treatment of Alzheimer’s disease psychosis.

About Pimavanserin

Pimavanserin is a selective serotonin inverse agonist and antagonist preferentially targeting 5-HT2A receptors. These receptors are thought to play an important role in neuropsychiatric disorders. In vitro, pimavanserin demonstrated no appreciable binding affinity for dopamine (including D2), histamine, muscarinic, or adrenergic receptors. Pimavanserin was approved for the treatment of hallucinations and delusions associated with Parkinson’s disease psychosis by the U.S. Food and Drug Administration in April 2016 under the trade name NUPLAZID®. NUPLAZID is not approved for Alzheimer’s disease psychosis. In addition, Acadia is developing pimavanserin in other neuropsychiatric conditions.

About Acadia Pharmaceuticals

Acadia is advancing breakthroughs in neuroscience to elevate life. For more than 25 years we have been working at the forefront of healthcare to bring vital solutions to people who need them most. We developed and commercialized the first and only approved therapy for hallucinations and delusions associated with Parkinson’s disease psychosis. Our late-stage development efforts are focused on treating psychosis in patients with dementia, the negative symptoms of schizophrenia and Rett syndrome. Our early-stage development efforts are focused on novel approaches to pain management, cognition and neuropsychiatric symptoms in central nervous system disorders. For more information, visit us at www.acadia.com and follow us on LinkedIn and Twitter.

Important Safety Information and Indication for NUPLAZID® (pimavanserin)

NUPLAZID is indicated for the treatment of hallucinations and delusions associated with Parkinson’s disease psychosis.

Important Safety Information

WARNING: INCREASED MORTALITY IN ELDERLY PATIENTS WITH DEMENTIA-RELATED PSYCHOSIS

Contraindication: NUPLAZID is contraindicated in patients with a history of a hypersensitivity reaction to pimavanserin or any of its components. Rash, urticaria, and reactions consistent with angioedema (e.g., tongue swelling, circumoral edema, throat tightness, and dyspnea) have been reported.

Warnings and Precautions: QT Interval Prolongation

Adverse Reactions: The common adverse reactions (≥2% for NUPLAZID and greater than placebo) were peripheral edema (7% vs 2%), nausea (7% vs 4%), confusional state (6% vs 3%), hallucination (5% vs 3%), constipation (4% vs 3%), and gait disturbance (2% vs <1%).

Drug Interactions:

Dosage and Administration

Recommended dose: 34 mg capsule taken orally once daily, without titration. NUPLAZID is available as 34 mg capsules and 10 mg tablets. Please read the full Prescribing Information including Boxed WARNING.

Forward-Looking Statements

Statements in this press release that are not strictly historical in nature are forward-looking statements. These statements include but are not limited to statements regarding the timing of future events. These statements are only predictions based on current information and expectations and involve a number of risks and uncertainties. Actual events or results may differ materially from those projected in any of such statements due to various factors, including the risks and uncertainties inherent in drug development, approval and commercialization. For a discussion of these and other factors, please refer to Acadia’s annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021 as well as Acadia’s subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. This caution is made under the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement and Acadia undertakes no obligation to revise or update this press release to reflect events or circumstances after the date hereof, except as required by law.

References 1 Alzheimer’s Association. 2021 Alzheimer’s Disease Facts and Figures. Alzheimer’s Dement. 2021; 16(3): 391. 2 Rajan, KB et al. Population estimate of people with clinical Alzheimer’s disease and mild cognitive impairment in the United States (2020-2060). Alzheimer’s and Dementia. 2021: 1-10. 3 Cummings J et al. Criteria for Psychosis in Major and Mild Neurocognitive Disorders: International Psychogeriatric Associations (IPA) Consensus Clinical and Research Definition. Am J of Geriatric Psychiatry. 2020; 28(12): 1256-1269. 4 Ballard C et al. A prospective study of psychotic symptoms in dementia sufferers: psychosis in dementia. Int Psychogeriatr. 1997; 9(1): 57-64. 5 Scarmeas N et al. Delusions and hallucinations are associated with worse outcome in Alzheimer Disease. Arch Neurol. 2005; 62(10): 1601-1608. 6 Peters ME et al. Neuropsychiatric symptoms as predictors of progression to severe Alzheimer’s dementia and death: the Cache County Dementia Progression study. Am J Psychiatry. 2015; 172(5): 460-465.

САН-ДИЕГО - (ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА) -ACADIA Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ACAD) сегодня были объявлены результаты заседания Консультативного комитета по психофармакологическим препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по пимавансерину для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом болезни Альцгеймера (ADP). PDAC проголосовал 9 голосами против 3 за то, что представленные доказательства не подтверждают вывод о том, что пимавансерин эффективен для лечения галлюцинаций и бреда в популяции ADP.

“Мы разочарованы результатами сегодняшнего голосования. Мы продолжим тесно сотрудничать с FDA, поскольку оно завершает обзор всей совокупности наших данных об эффективности и безопасности, чтобы обеспечить полную оценку соотношения пользы и риска пимавансерина у пациентов с АДП”, - сказал Стив Дэвис, главный исполнительный директор. “Мы по-прежнему считаем, что в многочисленных независимых клинических исследованиях и конечных точках имеются существенные доказательства, подтверждающие эффективность пимавансерина при АДП. Не существует одобренных FDA методов лечения этой критической потребности общественного здравоохранения, а использование нейролептиков с мультирецепторным действием без маркировки продемонстрировало плохие результаты для пациентов, включая ухудшение когнитивных и двигательных функций”.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обратилось сегодня к PDAC за советом и рекомендациями относительно доказательств того, что пимавансерин эффективен для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с ADP. FDA не связано рекомендациями PDAC, но принимает во внимание его рекомендации при принятии решений о применении лекарств. Целевая дата действия FDA - 4 августа 2022 года.

НУПЛАЗИД был одобрен в США в 2016 году в качестве первого и единственного средства для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом болезни Паркинсона (PDP). Совокупность клинических исследований, постмаркетинговых и наблюдательных фактических данных продолжает поддерживать положительный профиль пользы и риска для НУПЛАЗИДА для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с PDP.

О психозе Болезни Альцгеймера

По данным Ассоциации Альцгеймера, примерно шесть миллионов человек в Соединенных Штатах живут с болезнью Альцгеймера (БА).1-2 Примерно 30% пациентов с БА испытывают психоз, обычно состоящий из галлюцинаций и бреда.3 Эти симптомы могут быть частыми и тяжелыми и могут повторяться с течением времени.4 Галлюцинация определяется как переживание, подобное восприятию, которое возникает без внешнего стимула и является сенсорным (видимым, слышимым, осязаемым, ощущаемым на вкус, ощущаемым, обоняемым) по своей природе. Заблуждение определяется как ложное, устойчивое убеждение, несмотря на доказательства обратного. Серьезные последствия были связаны с психозом у пациентов с деменцией, такими как повышенная вероятность помещения в дом престарелых, более тяжелая деменция и повышенный риск заболеваемости и смертности.5-6 Не существует одобренного FDA препарата для лечения психоза при болезни Альцгеймера.

О Пимавансерине

Пимавансерин является селективным обратным агонистом и антагонистом серотонина, преимущественно нацеленным на рецепторы 5-HT2A. Считается, что эти рецепторы играют важную роль в нервно-психических расстройствах. In vitro пимавансерин не продемонстрировал заметного сродства к связыванию с дофаминовыми (включая D2), гистаминовыми, мускариновыми или адренергическими рецепторами. Пимавансерин был одобрен для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом болезни Паркинсона Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в апреле 2016 года под торговой маркой NUPLAZID®. НУПЛАЗИД не одобрен для лечения психоза при болезни Альцгеймера. Кроме того, Acadia разрабатывает пимавансерин при других психоневрологических заболеваниях.

О ACADIA Pharmaceuticals

Acadia продвигает прорывы в области неврологии, чтобы улучшить жизнь. Вот уже более 25 лет мы работаем на переднем крае здравоохранения, предлагая жизненно важные решения людям, которые в них больше всего нуждаются. Мы разработали и коммерциализировали первую и единственную одобренную терапию галлюцинаций и бреда, связанных с психозом болезни Паркинсона. Наши усилия на поздней стадии разработки сосредоточены на лечении психозов у пациентов с деменцией, негативными симптомами шизофрении и синдромом Ретта. Наши усилия на ранней стадии разработки сосредоточены на новых подходах к лечению боли, когнитивных функций и нервно-психических симптомов при заболеваниях центральной нервной системы. Для получения дополнительной информации посетите нас по адресу www.acadia.com и подписывайтесь на нас в LinkedIn и Twitter.

Важная информация по безопасности и показания к применению препарата НУПЛАЗИД® (пимавансерин)

НУПЛАЗИД показан для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом болезни Паркинсона.

Важная Информация по технике Безопасности

предупреждение: повышенная смертность у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией.

Противопоказания: НУПЛАЗИД противопоказан пациентам с реакцией гиперчувствительности в анамнезе к пимавансерину или любому из его компонентов. Сообщалось о сыпи, крапивнице и реакциях, характерных для ангионевротического отека (например, отек языка, околоротовой отек, стеснение в горле и одышка).

Предупреждения и меры предосторожности: Удлинение интервала QT

Побочные реакции: Частыми побочными реакциями (≥2% для НУПЛАЗИДА и больше, чем у плацебо) были периферические отеки (7% против 2%), тошнота (7% против 4%), спутанность сознания (6% против 3%), галлюцинации (5% против 3%), запор (4% против 3%) и нарушение походки (2% против <1%).

Лекарственные взаимодействия:

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза: капсула по 34 мг, принимаемая внутрь один раз в день, без титрования. НУПЛАЗИД выпускается в виде капсул по 34 мг и таблеток по 10 мг. Пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ в штучной упаковке.

Прогнозные заявления

Заявления в этом пресс-релизе, которые не носят строго исторического характера, являются прогнозными заявлениями. Эти заявления включают, но не ограничиваются ими, заявления относительно сроков будущих событий. Эти заявления являются лишь прогнозами, основанными на текущей информации и ожиданиях, и сопряжены с рядом рисков и неопределенностей. Фактические события или результаты могут существенно отличаться от прогнозируемых в любом из таких заявлений из-за различных факторов, включая риски и неопределенности, присущие разработке, утверждению и коммерциализации лекарств. Для обсуждения этих и других факторов, пожалуйста, обратитесь к годовому отчету Acadia по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, а также к последующим заявкам Acadia в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Мы предостерегаем вас от чрезмерного доверия к этим прогнозным заявлениям, которые действуют только на дату настоящего Соглашения. Это предостережение сделано в соответствии с положениями о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Все прогнозные заявления полностью подпадают под действие настоящего предостережения, и Acadia не берет на себя никаких обязательств по пересмотру или обновлению данного пресс-релиза, чтобы отразить события или обстоятельства после даты настоящего заявления, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Рекомендации 1 Ассоциация Альцгеймера. Факты и цифры о болезни Альцгеймера 2021 года. Деменция Альцгеймера. 2021; 16(3): 391. 2 Раджан, К.Б. и др. Оценка численности населения людей с клинической болезнью Альцгеймера и умеренными когнитивными нарушениями в Соединенных Штатах (2020-2060 годы). Болезнь Альцгеймера и слабоумие. 2021: 1-10. 3 Каммингс Дж. и др. Критерии психоза при серьезных и легких нейрокогнитивных расстройствах: Консенсусное клиническое и исследовательское определение Международной психогериатрической ассоциации (IPA). Я доктор гериатрической психиатрии. 2020; 28(12): 1256-1269. 4 Баллард С. и др. Проспективное исследование психотических симптомов у людей, страдающих деменцией: психоз при деменции. Инт Психогериатр. 1997; 9(1): 57-64. 5 Скармеас Н. и др. Бред и галлюцинации связаны с худшим исходом при болезни Альцгеймера. Арка Неврола. 2005; 62(10): 1601-1608. 6 Питерс МЕ и др. Нейропсихиатрические симптомы как предикторы прогрессирования тяжелой деменции Альцгеймера и смерти: исследование прогрессирования деменции округа Кэш. Am J Психиатрия. 2015; 172(5): 460-465.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически