- 1Q22 net sales of $115.5 million, an 8% increase over 1Q21
- Reiterating FY22 net sales guidance of $510 to $560 million
- FDA Advisory Committee meeting to review sNDA for pimavanserin for the treatment of ADP scheduled for June 17, 2022
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Acadia Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ACAD), today announced its financial results for the first quarter ended March 31, 2022.
“NUPLAZID continued to deliver year over year growth in the first quarter of 2022,” said Steve Davis, Chief Executive Officer. “In the near term, we are focused on preparing for the upcoming Advisory Committee meeting in connection with our resubmitted sNDA for pimavanserin in Alzheimer’s disease psychosis. In addition, we have aligned with the FDA on the contents of our upcoming NDA submission for trofinetide in Rett syndrome and continue to enroll patients in our ongoing Phase 3 study evaluating pimavanserin for the negative symptoms of schizophrenia.”
Company Highlights
Financial Results
Net sales of NUPLAZID (pimavanserin) were $115.5 million for the three months ended March 31, 2022, an increase of 8% as compared to $106.6 million reported for the three months ended March 31, 2021.
Research and Development
Research and development expenses for the three months ended March 31, 2022 were $128.9 million, compared to $57.0 million for the same period of 2021. This increase was primarily due to expensing of the $60.0 million upfront payment made to Stoke Therapeutics under the license and collaboration agreement made in January 2022.
Selling, General and Administrative
Selling, general and administrative expenses for the three months ended March 31, 2022 were $96.7 million, compared to $111.7 million for the same period of 2021. This decrease was primarily due to decreased advertising and promotional costs and decreased personnel expenses.
For the three months ended March 31, 2022, Acadia reported a net loss of $113.1 million, or $0.70 per common share, compared to a net loss of $66.4 million, or $0.42 per common share, for the same period in 2021. This increase in net loss was primarily due to expensing of the $60.0 million upfront payment made to Stoke Therapeutics under the license and collaboration agreement made in January 2022. The net losses for the three months ended March 31, 2022 and 2021 included $15.0 million and $13.2 million, respectively, of non-cash stock-based compensation expense.
Cash and Investments
At March 31, 2022, Acadia’s cash, cash equivalents, and investment securities totaled $446.0 million, compared to $520.7 million at December 31, 2021.
2022 Financial Guidance
Acadia is reiterating its previously provided guidance ranges:
Conference Call and Webcast Information
Acadia management will review its first quarter financial results and operations via conference call and webcast today at 4:30 p.m. Eastern Time. The conference call may be accessed by dialing 855-638-4820 for participants in the United States or Canada and 443-877-4067 for international callers (reference passcode 6989476). A telephone replay of the conference call may be accessed through May 19, 2022 by dialing 855-859-2056 for callers in the United States or Canada and 404-537-3406 for international callers (reference passcode 6989476). The conference call also will be webcast live on Acadia’s website, www.acadia-pharm.com under the investors section and will be archived there until June 1, 2022.
About NUPLAZID® (pimavanserin)
Pimavanserin is a selective serotonin inverse agonist and antagonist preferentially targeting 5-HT2A receptors. These receptors are thought to play an important role in neuropsychiatric disorders. In vitro, pimavanserin demonstrated no appreciable binding affinity for dopamine (including D2), histamine, muscarinic, or adrenergic receptors. Pimavanserin was approved for the treatment of hallucinations and delusions associated with Parkinson’s disease psychosis by the U.S. Food and Drug Administration in April 2016 under the trade name NUPLAZID. NUPLAZID is not approved for Alzheimer’s disease psychosis. In addition, Acadia is developing pimavanserin in other neuropsychiatric conditions.
About Trofinetide
Trofinetide is an investigational drug. It is a novel synthetic analog of the amino‐terminal tripeptide of IGF-1 designed to treat the core symptoms of Rett syndrome by potentially reducing neuroinflammation and supporting synaptic function. Trofinetide is thought to stimulate synaptic maturation and overcome the synaptic and neuronal immaturities that are characteristic of Rett syndrome pathophysiology. In the central nervous system, IGF-1 is produced by both of the major types of brain cells – neurons and glia. IGF-1 in the brain is critical for both normal development and for response to injury and disease. Trofinetide has been shown to inhibit the production of inflammatory cytokines, inhibit the overactivation of microglia and astrocytes, and increase the amount of available IGF-1 that can bind to IGF-1 receptors. Trofinetide has been granted Fast Track Status and Orphan Drug Designation for Rett syndrome and has also been granted Rare Pediatric Disease (RPD) designation by the FDA.
About Acadia Pharmaceuticals
Acadia is advancing breakthroughs in neuroscience to elevate life. For more than 25 years we have been working at the forefront of healthcare to bring vital solutions to people who need them most. We developed and commercialized the first and only approved therapy for hallucinations and delusions associated with Parkinson’s disease psychosis. Our late-stage development efforts are focused on treating psychosis in patients with dementia, the negative symptoms of schizophrenia and Rett syndrome. Our early-stage development efforts are focused on novel approaches to pain management, cognition and neuropsychiatric symptoms in central nervous system disorders. For more information, visit us at www.acadia-pharm.com and follow us on LinkedIn and Twitter.
Forward-Looking Statements
Statements in this press release that are not strictly historical in nature are forward-looking statements. These statements include, but are not limited to, statements related to: the potential opportunity for future growth in sales of NUPLAZID; the timing of ongoing and future clinical studies for pimavanserin; the development and commercialization of trofinetide; and guidance for full-year 2022 NUPLAZID net sales for Parkinson’s disease psychosis only and certain expense line items. These statements are only predictions based on current information and expectations and involve a number of risks and uncertainties. Actual events or results may differ materially from those projected in any of such statements due to various factors, including the uncertainty of future commercial sales and related items that would impact net sales during 2022, the risks and uncertainties inherent in drug development, approval and commercialization, and the fact that past results of clinical trials may not be indicative of future trial results. For a discussion of these and other factors, please refer to Acadia’s annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021 as well as Acadia’s subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. This caution is made under the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement and Acadia undertakes no obligation to revise or update this press release to reflect events or circumstances after the date hereof, except as required by law.
ACADIA PHARMACEUTICALS INC. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS (in thousands, except per share amounts) (Unaudited) |
||||||||
|
|
Three Months Ended March 31, |
||||||
|
|
2022 |
|
2021 |
||||
Revenues |
|
|
|
|
||||
Product sales, net |
|
$ |
115,468 |
|
|
$ |
106,554 |
|
Total revenues |
|
|
115,468 |
|
|
|
106,554 |
|
Operating expenses |
|
|
|
|
||||
Cost of product sales, license fees and royalties (1) |
|
|
2,950 |
|
|
|
4,692 |
|
Research and development (1) |
|
|
128,855 |
|
|
|
56,973 |
|
Selling, general and administrative (1) |
|
|
96,679 |
|
|
|
111,661 |
|
Total operating expenses |
|
|
228,484 |
|
|
|
173,326 |
|
Loss from operations |
|
|
(113,016 |
) |
|
|
(66,772 |
) |
Interest income, net |
|
|
105 |
|
|
|
200 |
|
Other income |
|
|
340 |
|
|
|
145 |
|
Loss before income taxes |
|
|
(112,571 |
) |
|
|
(66,427 |
) |
Income tax expense |
|
|
485 |
|
|
|
21 |
|
Net loss |
|
$ |
(113,056 |
) |
|
$ |
(66,448 |
) |
Net loss per common share, basic and diluted |
|
$ |
(0.70 |
) |
|
$ |
(0.42 |
) |
Weighted average common shares outstanding, basic and diluted |
|
|
161,231 |
|
|
|
160,011 |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
||||
(1) Includes the following stock-based compensation expense |
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
||||
Cost of product sales, license fees and royalties |
|
$ |
323 |
|
|
$ |
163 |
|
Research and development |
|
$ |
5,464 |
|
|
$ |
4,830 |
|
Selling, general and administrative |
|
$ |
9,176 |
|
|
$ |
8,191 |
|
ACADIA PHARMACEUTICALS INC. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (in thousands) |
||||||||
|
|
March 31, 2022 |
|
December 31, 2021 |
||||
|
|
(unaudited) |
|
|
||||
Assets |
|
|
|
|
||||
Cash, cash equivalents and investment securities |
|
$ |
445,977 |
|
$ |
520,706 |
||
Accounts receivable, net |
|
|
62,713 |
|
|
|
64,366 |
|
Interest and other receivables |
|
|
769 |
|
|
|
978 |
|
Inventory |
|
|
7,009 |
|
|
|
7,881 |
|
Prepaid expenses |
|
|
25,755 |
|
|
|
23,892 |
|
Total current assets |
|
|
542,223 |
|
|
|
617,823 |
|
Property and equipment, net |
|
|
7,531 |
|
|
|
8,047 |
|
Operating lease right-of-use assets |
|
|
58,186 |
|
|
|
58,268 |
|
Restricted cash |
|
|
5,770 |
|
|
|
5,770 |
|
Long-term inventory |
|
|
6,205 |
|
|
|
6,217 |
|
Other assets |
|
|
4,336 |
|
|
|
3,997 |
|
Total assets |
|
$ |
624,251 |
|
|
$ |
700,122 |
|
Liabilities and stockholders’ equity |
|
|
|
|
||||
Accounts payable |
|
$ |
10,768 |
|
|
$ |
6,876 |
|
Accrued liabilities |
|
|
108,835 |
|
|
|
89,192 |
|
Total current liabilities |
|
|
119,603 |
|
|
|
96,068 |
|
Operating lease liabilities |
|
|
55,478 |
|
|
|
56,126 |
|
Other long-term liabilities |
|
|
4,373 |
|
|
|
7,034 |
|
Total liabilities |
|
|
179,454 |
|
|
|
159,228 |
|
Total stockholders’ equity |
|
|
444,797 |
|
|
|
540,894 |
|
Total liabilities and stockholders’ equity |
|
$ |
624,251 |
|
|
$ |
700,122 |
|
- Чистый объем продаж в 1кв22 составил $115,5 млн, что на 8% больше, чем в 1кв21
- Подтверждение прогноза по чистым продажам на 22 финансовый год в размере от 510 до 560 миллионов долларов
- Заседание Консультативного комитета FDA по рассмотрению sNDA для пимавансерина для лечения ADP запланировано на 17 июня 2022 г.
САН-ДИЕГО - (ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА) -ACADIA Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ACAD) сегодня объявила о своих финансовых результатах за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года.
“НУПЛАЗИД продолжал демонстрировать рост в годовом исчислении в первом квартале 2022 года”, - сказал Стив Дэвис, главный исполнительный директор. “В ближайшей перспективе мы сосредоточены на подготовке к предстоящему заседанию Консультативного комитета в связи с нашим повторно представленным sNDA для пимавансерина при психозе болезни Альцгеймера. Кроме того, мы согласовали с FDA содержание нашей предстоящей заявки NDA на трофинетид при синдроме Ретта и продолжаем регистрировать пациентов в нашем продолжающемся исследовании фазы 3, оценивающем пимавансерин при негативных симптомах шизофрении ”.
Основные моменты компании
Финансовые результаты
Чистые продажи НУПЛАЗИДА (пимавансерина) за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, составили 115,5 млн долларов, увеличившись на 8% по сравнению с 106,6 млн долларов, о которых сообщалось за три месяца, закончившихся 31 марта 2021 года.
исследования и разработки
Расходы на исследования и разработки за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, составили 128,9 миллиона долларов по сравнению с 57,0 миллионами долларов за аналогичный период 2021 года. Это увеличение было вызвано главным образом расходованием авансового платежа в размере 60,0 миллионов долларов, внесенного Stoke Therapeutics в соответствии с соглашением о лицензии и сотрудничестве, заключенным в январе 2022 года.
Торговые, Общие и административные
Коммерческие, общие и административные расходы за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, составили 96,7 миллиона долларов по сравнению с 111,7 миллиона долларов за аналогичный период 2021 года. Это снижение было вызвано в первую очередь снижением расходов на рекламу и продвижение, а также сокращением расходов на персонал.
За три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, Acadia сообщила о чистом убытке в размере 113,1 миллиона долларов, или 0,70 доллара на одну обыкновенную акцию, по сравнению с чистым убытком в размере 66,4 миллиона долларов, или 0,42 доллара на одну обыкновенную акцию, за аналогичный период 2021 года. Это увеличение чистого убытка было вызвано главным образом расходованием авансового платежа в размере 60,0 миллионов долларов, произведенного Stoke Therapeutics в соответствии с соглашением о лицензии и сотрудничестве, заключенным в январе 2022 года. Чистые убытки за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 и 2021 годов, включали в себя расходы на компенсацию неденежных акций в размере 15,0 млн и 13,2 млн долларов США соответственно.
Денежные средства и Инвестиции
По состоянию на 31 марта 2022 года денежные средства, их эквиваленты и инвестиционные ценные бумаги Acadia составили 446,0 млн долларов США по сравнению с 520,7 млн долларов США на 31 декабря 2021 года.
Финансовые рекомендации на 2022 год
Acadia подтверждает свои ранее предоставленные диапазоны наведения:
Конференц-связь и информация о веб-трансляции
Руководство Acadia рассмотрит свои финансовые результаты и операции за первый квартал посредством телефонной конференции и веб-трансляции сегодня в 4:30 вечера по восточному времени. Доступ к конференц-связи можно получить, набрав 855-638-4820 для участников в Соединенных Штатах или Канаде и 443-877-4067 для международных абонентов (справочный код доступа 6989476). К телефонному воспроизведению конференц-звонка можно получить доступ до 19 мая 2022 года, набрав 855-859-2056 для абонентов в Соединенных Штатах или Канаде и 404-537-3406 для международных абонентов (справочный код доступа 6989476). Селекторное совещание также будет транслироваться в прямом эфире на веб-сайте Acadia, www.acadia-pharm.com в разделе "Инвесторы" и будет храниться там до 1 июня 2022 года.
О НУПЛАЗИДЕ® (пимавансерин)
Пимавансерин является селективным обратным агонистом и антагонистом серотонина, преимущественно нацеленным на рецепторы 5-HT2A. Считается, что эти рецепторы играют важную роль в нервно-психических расстройствах. In vitro пимавансерин не продемонстрировал заметного сродства к связыванию с дофаминовыми (включая D2), гистаминовыми, мускариновыми или адренергическими рецепторами. Пимавансерин был одобрен для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом болезни Паркинсона Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в апреле 2016 года под торговой маркой НУПЛАЗИД. НУПЛАЗИД не одобрен для лечения психоза при болезни Альцгеймера. Кроме того, Acadia разрабатывает пимавансерин при других психоневрологических заболеваниях.
О Трофинетиде
Трофинетид - это исследуемый препарат. Это новый синтетический аналог аминоконцевого трипептида IGF‐1, предназначенный для лечения основных симптомов синдрома Ретта путем потенциального уменьшения нейровоспаления и поддержки синаптической функции. Считается, что трофинетид стимулирует созревание синапсов и преодолевает синаптическую и нейрональную незрелость, характерные для патофизиологии синдрома Ретта. В центральной нервной системе ИФР-1 вырабатывается обоими основными типами клеток головного мозга - нейронами и глией. ИФР-1 в головном мозге имеет решающее значение как для нормального развития, так и для реакции на травмы и болезни. Было показано, что трофинетид ингибирует выработку воспалительных цитокинов, ингибирует сверхактивацию микроглии и астроцитов и увеличивает количество доступного IGF-1, который может связываться с рецепторами IGF-1. Трофинетиду был присвоен статус ускоренного лечения и присвоен статус орфанного препарата для лечения синдрома Ретта, а также FDA присвоило ему статус Редкого педиатрического заболевания (RPD).
Об ACADIA Pharmaceuticals
Acadia продвигает прорывы в области неврологии, чтобы улучшить жизнь. Вот уже более 25 лет мы работаем на переднем крае здравоохранения, предлагая жизненно важные решения людям, которые в них больше всего нуждаются. Мы разработали и коммерциализировали первую и единственную одобренную терапию галлюцинаций и бреда, связанных с психозом болезни Паркинсона. Наши усилия на поздней стадии разработки сосредоточены на лечении психозов у пациентов с деменцией, негативными симптомами шизофрении и синдромом Ретта. Наши усилия на ранней стадии разработки сосредоточены на новых подходах к лечению боли, когнитивных функций и нервно-психических симптомов при заболеваниях центральной нервной системы. Для получения дополнительной информации посетите нас по адресу www.acadia-pharm.com и подписывайтесь на нас в LinkedIn и Twitter.
Прогнозные заявления
Заявления в этом пресс-релизе, которые не носят строго исторического характера, являются прогнозными заявлениями. Эти заявления включают, но не ограничиваются ими, заявления, касающиеся: потенциальной возможности будущего роста продаж НУПЛАЗИДА; сроков текущих и будущих клинических исследований пимавансерина; разработки и коммерциализации трофинетида; и рекомендаций по чистым продажам НУПЛАЗИДА на весь 2022 год только для лечения психоза при болезни Паркинсона и определенные статьи расходов. Эти заявления являются лишь прогнозами, основанными на текущей информации и ожиданиях, и сопряжены с рядом рисков и неопределенностей. Фактические события или результаты могут существенно отличаться от прогнозируемых в любом из таких заявлений из-за различных факторов, включая неопределенность будущих коммерческих продаж и связанных с ними статей, которые повлияют на чистые продажи в течение 2022 года, риски и неопределенности, присущие разработке, утверждению и коммерциализации лекарств, а также тот факт, что прошлые результаты клинических испытаний может не указывать на будущие результаты испытаний. Для обсуждения этих и других факторов, пожалуйста, обратитесь к годовому отчету Acadia по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, а также к последующим заявкам Acadia в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Вас предостерегают от чрезмерного доверия к этим прогнозным заявлениям, которые действуют только на дату настоящего Соглашения. Это предостережение сделано в соответствии с положениями о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Все заявления прогнозного характера полностью подпадают под это предостерегающее заявление, и Acadia не берет на себя никаких обязательств по пересмотру или обновлению данного пресс-релиза, чтобы отразить события или обстоятельства после даты настоящего заявления, за исключением случаев, предусмотренных законом.
ACADIA Pharmaceuticals INC. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS (in thousands, except per share amounts) (Unaudited) |
||||||||
|
|
Three Months Ended March 31, |
||||||
|
|
2022 |
|
2021 |
||||
Revenues |
|
|
|
|
||||
Product sales, net |
|
$ |
115,468 |
|
|
$ |
106,554 |
|
Total revenues |
|
|
115,468 |
|
|
|
106,554 |
|
Operating expenses |
|
|
|
|
||||
Cost of product sales, license fees and royalties (1) |
|
|
2,950 |
|
|
|
4,692 |
|
Research and development (1) |
|
|
128,855 |
|
|
|
56,973 |
|
Selling, general and administrative (1) |
|
|
96,679 |
|
|
|
111,661 |
|
Total operating expenses |
|
|
228,484 |
|
|
|
173,326 |
|
Loss from operations |
|
|
(113,016 |
) |
|
|
(66,772 |
) |
Interest income, net |
|
|
105 |
|
|
|
200 |
|
Other income |
|
|
340 |
|
|
|
145 |
|
Loss before income taxes |
|
|
(112,571 |
) |
|
|
(66,427 |
) |
Income tax expense |
|
|
485 |
|
|
|
21 |
|
Net loss |
|
$ |
(113,056 |
) |
|
$ |
(66,448 |
) |
Net loss per common share, basic and diluted |
|
$ |
(0.70 |
) |
|
$ |
(0.42 |
) |
Weighted average common shares outstanding, basic and diluted |
|
|
161,231 |
|
|
|
160,011 |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
||||
(1) Includes the following stock-based compensation expense |
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
||||
Cost of product sales, license fees and royalties |
|
$ |
323 |
|
|
$ |
163 |
|
Research and development |
|
$ |
5,464 |
|
|
$ |
4,830 |
|
Selling, general and administrative |
|
$ |
9,176 |
|
|
$ |
8,191 |
|
ACADIA Pharmaceuticals INC. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (in thousands) |
||||||||
|
|
March 31, 2022 |
|
December 31, 2021 |
||||
|
|
(unaudited) |
|
|
||||
Assets |
|
|
|
|
||||
Cash, cash equivalents and investment securities |
|
$ |
445,977 |
|
$ |
520,706 |
||
Accounts receivable, net |
|
|
62,713 |
|
|
|
64,366 |
|
Interest and other receivables |
|
|
769 |
|
|
|
978 |
|
Inventory |
|
|
7,009 |
|
|
|
7,881 |
|
Prepaid expenses |
|
|
25,755 |
|
|
|
23,892 |
|
Total current assets |
|
|
542,223 |
|
|
|
617,823 |
|
Property and equipment, net |
|
|
7,531 |
|
|
|
8,047 |
|
Operating lease right-of-use assets |
|
|
58,186 |
|
|
|
58,268 |
|
Restricted cash |
|
|
5,770 |
|
|
|
5,770 |
|
Long-term inventory |
|
|
6,205 |
|
|
|
6,217 |
|
Other assets |
|
|
4,336 |
|
|
|
3,997 |
|
Total assets |
|
$ |
624,251 |
|
|
$ |
700,122 |
|
Liabilities and stockholders’ equity |
|
|
|
|
||||
Accounts payable |
|
$ |
10,768 |
|
|
$ |
6,876 |
|
Accrued liabilities |
|
|
108,835 |
|
|
|
89,192 |
|
Total current liabilities |
|
|
119,603 |
|
|
|
96,068 |
|
Operating lease liabilities |
|
|
55,478 |
|
|
|
56,126 |
|
Other long-term liabilities |
|
|
4,373 |
|
|
|
7,034 |
|
Total liabilities |
|
|
179,454 |
|
|
|
159,228 |
|
Total stockholders’ equity |
|
|
444,797 |
|
|
|
540,894 |
|
Total liabilities and stockholders’ equity |
|
$ |
624,251 |
|
|
$ |
700,122 |
|