– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., June 03, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of allogeneic CAR T (AlloCAR T™) products for cancer, today presented long-term follow up data from the Phase 1 ALPHA/ALPHA2 trials of ALLO-501/501A in patients with relapsed/refractory (r/r) large B-cell lymphoma (LBCL) at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting in Chicago, Illinois. These data will also be presented in a poster session at the European Hematology Association (EHA) Hybrid Congress on June 9, 2023.
“We are excited to be the first to demonstrate the potential of allogeneic CD19 CAR T to induce durable complete remissions at a rate similar to approved autologous CD19 CAR T therapies. Our Phase 2 regimen also had a safety profile, including immune recovery, in line with approved options,” said Zachary Roberts, M.D., Ph.D., Executive Vice President, Research & Development and Chief Medical Officer. “We believe our AlloCAR T product candidates have the potential to break down widespread access barriers to CAR T, and ultimately establish a new paradigm in cell therapy. These data underlie the excitement we and investigators have for our ongoing potentially pivotal Phase 2 ALPHA2 trial.”
The updated analysis of ALPHA/ALPHA2 examined data from 12 CAR T-naïve patients with r/r LBCL who received a single dose of ALLO-501/501A manufactured using the Alloy™ process following a lymphodepletion regimen (FCA90) comprised of fludarabine (30 mg/m2/day x 3 days) and cyclophosphamide (300 mg/m2/day x 3 days) plus ALLO-647 (30 mg/day x 3 days). The median time from enrollment to the start of therapy was three days and all 12 patients were followed through a minimum of six months (data cutoff April 20, 2023).
| Patients Treated with Phase 2 Regimen (n=12) | |
| Overall Response Rate (ORR), n (%) | 8 (67) |
| Complete Response Rate (CR), n (%) | 7 (58) |
| 6 Month Complete Response, n (%) | 5 (42) |
As of the data cutoff, 7 of 12 (58%) patients achieved a CR and five (42%) maintained a CR through Month 6. Of the five patients who were in CR at 6 months, four (80%) remained in CR. The fifth patient had disease progression at 24 months. The median duration of response was 23.1 months with three patients remaining in remission for over 24 months and the longest remaining in remission for over 31 months.
| All r/r CAR T naïve LBCL (N=33) | Patients Treated with Phase 2 Regimen (N=12) | |||
| All Gr N (%) | Gr 3+ N (%) | All Gr N (%) | Gr 3+ N (%) | |
| CRS | 8 (24) | 0 | 4 (33) | 0 |
| ICANS | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Neurotoxicity | 13 (39) | 2 (6) | 4 (33) | 0 |
| GvHD | 0 | 0 | 0 | 0 |
| IRR | 16 (49) | 3 (9) | 8 (67) | 0 |
| Infection | 19 (58) | 5 (15) | 8 (67) | 1 (8) |
| Prolonged Gr3+ Cytopenia | - | 4 (12) | - | 2 (17) |
A safety analysis of 33 CAR T-naïve LBCL patients receiving Alloy™ process ALLO-501/501A product candidates at any dose and lymphodepletion schedule, including the 12 patients treated with the Phase 2 regimen, was also conducted. Treatment was generally well tolerated with no incidences of Grade 3 or greater cytokine release syndrome, and no cases of immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome or graft versus host disease. Cytopenias and infections were manageable and comparable to the experience with autologous CAR T cell therapies in patients with r/r LBCL.
The ALPHA/ALPHA2 Phase 1 trials were designed to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy at increasing dose levels of ALLO-501 and ALLO-501A, allogeneic CAR T cell product candidates that target CD19. In addition to exploring cell doses, these studies evaluated various doses of ALLO-647, Allogene’s proprietary lymphodepleting antibody designed to prevent premature rejection of AlloCAR T cells. Allogene is currently enrolling the potentially pivotal Phase 2 ALPHA2 trial of ALLO-501A in LBCL and expects to complete enrollment in 1H2024.
About ALLO-501 and ALLO-501AALLO-501 and ALLO-501A are anti-CD19 AlloCAR T investigational products for the treatment of large B cell lymphoma. ALLO-501A, a next-generation anti-CD19 AlloCAR T, eliminates the rituximab recognition domains in ALLO-501, which could allow for use in a broader patient population, including NHL patients with recent rituximab exposure. This product candidate is currently being studied in an ongoing potentially pivotal Phase 2 trial. In June 2022, the U.S. Food and Drug Administration granted Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation to ALLO-501A in r/r LBCL.
About Allogene TherapeuticsAllogene Therapeutics, with headquarters in South San Francisco, is a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of allogeneic chimeric antigen receptor T cell (AlloCAR T™) products for cancer. Led by a management team with significant experience in cell therapy, Allogene is developing a pipeline of “off-the-shelf” CAR T cell candidates with the goal of delivering readily available cell therapy on-demand, more reliably, and at greater scale to more patients. For more information, please visit www.allogene.com and follow @AllogeneTx on Twitter and LinkedIn.
Cautionary Note on Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements for purposes of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The press release may, in some cases, use terms such as "predicts," "believes," "potential," "proposed," "continue," "estimates," "anticipates," "expects," "plans," "intends," "may," "could," "might," "will," "should" or other words that convey uncertainty of future events or outcomes to identify these forward-looking statements. Forward-looking statements include statements regarding intentions, beliefs, projections, outlook, analyses or current expectations concerning, among other things: the potential of allogeneic CD19 CAR T to generate durable complete responses similar to approved autologous therapies; ALPHA2 being a potentially pivotal trial; expected completion of enrollment in ALPHA2 in the first half of 2024; the potential safety profile of Allogene’s Phase 2 lymphodepletion and cell dose regimen; the potential of Allogene’s AlloCAR T product candidates to break down access barriers to CAR 2 and establish a new paradigm in cell therapy; and the potential benefits of the Alloy process and AlloCAR T products. Various factors may cause material differences between Allogene’s expectations and actual results, including risks and uncertainties related to: Allogene’s product candidates are based on novel technologies, which makes it difficult to predict the time and cost of product candidate development and obtaining regulatory approval; Phase 1 data from Allogene’s clinical trials is limited and may change as more patient data become available or may not be validated in any future or advanced clinical trial; Allogene’s ability to maintain intellectual property rights necessary for the continued development of its product candidates, including pursuant to its license agreements; Allogene’s product candidates may cause undesirable side effects or have other properties that could halt their clinical development, prevent their regulatory approval or limit their commercial potential; the extent to which COVID-19 adversely impacts Allogene’s business, including its clinical trials; the extent to which the FDA disagrees with Allogene’s clinical or regulatory plans, which could cause future delays to Allogene’s clinical trials or require additional clinical trials; Allogene may encounter difficulties enrolling patients in its clinical trials; Allogene may not be able to demonstrate the safety and efficacy of its product candidates in its clinical trials, which could prevent or delay regulatory approval and commercialization; challenges with manufacturing or optimizing manufacturing of Allogene’s product candidates; and Allogene’s ability to obtain additional financing to develop its products and implement its operating plans. These and other risks are discussed in greater detail in Allogene’s filings with the SEC, including without limitation in its Form 10-Q filed for the quarter ended March 31, 2023. Any forward-looking statements that are made in this press release speak only as of the date of this press release. Allogene assumes no obligation to update the forward-looking statements whether as a result of new information, future events or otherwise, after the date of this press release.
Caution should be exercised regarding statements comparing autologous CAR T data. There are differences in the clinical trial design, patient populations, published data, follow-up times and the product candidates themselves, and the results from the clinical trials of autologous products may have no interpretative value on Allogene’s existing or future results.
AlloCAR T™ and Alloy™ are trademarks of Allogene Therapeutics, Inc.
Allogene’s AlloCAR T™ programs utilize the Cellectis TALEN® technologies. ALLO-501 and ALLO-501A are anti-CD19 product candidates being jointly developed under a collaboration agreement between Servier and Allogene based on an exclusive license granted by Cellectis to Servier. Servier grants to Allogene exclusive rights to ALLO-501 and ALLO-501A in the U.S. with an option for exclusive rights for all other countries.
Allogene Media/Investor Contact:Christine CassianoChief Communications Officer(714) 552-0326Christine.Cassiano@allogene.com
Additional Allogene Media Contact:Madeleine GoldsteinManager, Corporate & Pipeline CommunicationsMadeleine.Goldstein@allogene.com
ЮЖНЫЙ САН-ФРАНЦИСКО, Калифорния, 03 июня 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO), биотехнологическая компания клинической стадии, являющаяся пионером в разработке аллогенных препаратов CAR T (AlloCAR T™) для лечения рака, сегодня представила данные долгосрочного наблюдения за испытаниями ALLO-501/501A фазы 1 АЛЬФА/АЛЬФА2 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (r/r) крупноклеточная лимфома (LBCL) на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго, штат Иллинойс. Эти данные также будут представлены на стендовой сессии на Гибридном конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA) 9 июня 2023 года.
“Мы рады быть первыми, кто продемонстрировал потенциал аллогенного CD19 CAR T вызывать длительные полные ремиссии со скоростью, аналогичной одобренной аутологичной терапии CD19 CAR T. Наш режим 2-й фазы также имел профиль безопасности, включая восстановление иммунитета, в соответствии с утвержденными вариантами”, - сказал Захари Робертс, доктор медицины, Ph.D., исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный врач. “Мы считаем, что наши продукты-кандидаты AlloCAR T обладают потенциалом для преодоления широко распространенных барьеров доступа к CAR T и, в конечном счете, создания новой парадигмы в клеточной терапии. Эти данные лежат в основе того энтузиазма, который мы и исследователи испытываем в связи с нашим текущим потенциально ключевым испытанием ALPHA2 фазы 2”.
В обновленном анализе ALPHA/ALPHA2 были проанализированы данные 12 пациентов с CAR T-наивным r/r LBCL, которые получили однократную дозу ALLO-501/501A, изготовленного по технологии Alloy™, после режима лимфодеплетации (FCA90), включающего флударабин (30 мг/м2/сут х 3 дня) и циклофосфамид (300 мг/м2/сут х 3 дня) плюс АЛЛО-647 (30 мг/сут х 3 дня). Среднее время от регистрации до начала терапии составило три дня, и все 12 пациентов наблюдались минимум в течение шести месяцев (данные отсечены 20 апреля 2023 г.).
| Patients Treated with Phase 2 Regimen (n=12) | |
| Overall Response Rate (ORR), n (%) | 8 (67) |
| Complete Response Rate (CR), n (%) | 7 (58) |
| 6 Month Complete Response, n (%) | 5 (42) |
На момент отсечения данных у 7 из 12 (58%) пациентов был достигнут CR, а у пяти (42%) он сохранялся в течение 6-го месяца. Из пяти пациентов, находившихся в КР в течение 6 месяцев, четверо (80%) оставались в КР. У пятого пациента прогрессирование заболевания наблюдалось через 24 месяца. Средняя продолжительность ответа составила 23,1 месяца, при этом у трех пациентов ремиссия сохранялась более 24 месяцев, а у самого продолжительного - более 31 месяца.
| All r/r CAR T naïve LBCL (N=33) | Patients Treated with Phase 2 Regimen (N=12) | |||
| All Gr N (%) | Gr 3+ N (%) | All Gr N (%) | Gr 3+ N (%) | |
| CRS | 8 (24) | 0 | 4 (33) | 0 |
| ICANS | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Neurotoxicity | 13 (39) | 2 (6) | 4 (33) | 0 |
| GvHD | 0 | 0 | 0 | 0 |
| IRR | 16 (49) | 3 (9) | 8 (67) | 0 |
| Infection | 19 (58) | 5 (15) | 8 (67) | 1 (8) |
| Prolonged Gr3+ Cytopenia | - | 4 (12) | - | 2 (17) |
Также был проведен анализ безопасности 33 пациентов с CAR T-наивным LBCL, получавших препараты-кандидаты Alloy™ process ALLO-501/501A в любых дозах и по графику лимфодеплетации, включая 12 пациентов, получавших лечение по схеме фазы 2. Лечение, как правило, хорошо переносилось, не было случаев синдрома высвобождения цитокинов 3-й степени или выше, а также случаев синдрома нейротоксичности, ассоциированной с иммунными эффекторными клетками, или реакции "трансплантат против хозяина". Цитопении и инфекции были поддающимися лечению и сопоставимы с опытом аутологичной терапии CAR-Т-клетками у пациентов с r/r LBCL.
Испытания фазы 1 АЛЬФА/АЛЬФА2 были разработаны для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности при увеличении уровней доз АЛЛО-501 и АЛЛО-501А, аллогенных Т-клеточных продуктов CAR, нацеленных на CD19. В дополнение к изучению доз клеток, в этих исследованиях оценивались различные дозы ALLO-647, запатентованного лимфодеплетирующего антитела Allogene, разработанного для предотвращения преждевременного отторжения Т-клеток AlloCAR. В настоящее время Allogene регистрирует потенциально ключевую фазу 2 АЛЬФА-2 испытания ALLO-501A в LBCL и ожидает завершения регистрации в 1П2024.
Информация об ALLO-501 и ALLO-501AALLO-501 и ALLO-501A являются исследуемыми препаратами против CD19 AlloCAR T для лечения крупноклеточной В-клеточной лимфомы. ALLO-501A, анти-CD19 AlloCAR T нового поколения, устраняет домены распознавания ритуксимаба в ALLO-501, что может позволить использовать его в более широкой популяции пациентов, включая пациентов с НХЛ, недавно получавших ритуксимаб. Этот продукт-кандидат в настоящее время изучается в рамках продолжающегося потенциально ключевого испытания фазы 2. В июне 2022 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США присвоило ALLO-501A обозначение передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) в r/r LBCL.
О компании Allogene Therapeutics Компания Allogene Therapeutics со штаб-квартирой в Южном Сан-Франциско является биотехнологической компанией клинической стадии, пионером в разработке аллогенных химерных Т-клеточных рецепторов антигена (AlloCAR T™) для лечения рака. Возглавляемая командой менеджеров со значительным опытом в области клеточной терапии, компания Allogene разрабатывает линейку “готовых” CAR-Т-клеток-кандидатов с целью предоставления легкодоступной клеточной терапии по требованию, более надежно и в большем масштабе большему числу пациентов. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.allogene.com и подписывайтесь на @AllogeneTx в Twitter и LinkedIn.
Предостережение относительно заявлений прогнозного характера Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера для целей положений о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. В некоторых случаях в пресс-релизе могут использоваться такие термины, как "прогнозирует", "полагает", "потенциальный", "предлагаемый", "продолжается", "оценивает", "предполагает", "ожидает", "планирует", "намеревается", "может", "мог бы,"может", "будет", "следует" или другие слова, которые передают неопределенность будущих событий или результатов для идентификации этих прогнозных заявлений. Заявления прогнозного характера включают заявления относительно намерений, убеждений, прогнозов, перспектив, анализов или текущих ожиданий, касающихся, среди прочего: потенциала аллогенного CD19 CAR T для получения длительных полных ответов, аналогичных одобренной аутологичной терапии; ALPHA2 является потенциально ключевым испытанием; ожидаемое завершение регистрации в ALPHA2 в первом полугодии от 2024 года; потенциальный профиль безопасности лимфодеплетации 2-й фазы Allogene и режим дозирования клеток; потенциал продуктов AlloCAR T, предлагаемых Allogene, для устранения барьеров доступа к CAR 2 и установления новой парадигмы в клеточной терапии; а также потенциальные преимущества процесса Alloy и продуктов AlloCAR T. Различные факторы могут привести к существенным различиям между Allogene ожидания и фактические результаты, включая риски и неопределенности, связанные с: Allogene продукт кандидатов на основе новых технологий, что делает его трудно определить время и стоимость товара кандидат развитие и получение нормативного утверждения; Этап 1 Сведения из Allogene в клинических исследованиях ограничен и может измениться как больше терпения сведения стали доступны, или не могут быть проверены в будущем или дополнительно клинического исследования; Allogene в обеспечении права на интеллектуальную собственность, необходимые для дальнейшего развития своего продукта кандидатов, в том числе в соответствии с лицензионными соглашениями; Allogene продукт кандидаты могут вызвать нежелательные побочные эффекты или иметь другие свойства, которые могли бы остановить их клинического развития, предотвращения их нормативного утверждения либо ограничить их коммерческий потенциал; в какой степени COVID-19 негативно влияет Allogene, включая ее клинические испытания; степень, в которой управление не согласно с Allogene клинические или нормативно-планов, который может стать причиной задержек в будущем, чтобы Allogene клинические испытания и требует дополнительных клинических исследований; Allogene могут столкнуться с трудностями при поступлении пациентов в клинических испытаниях; Allogene может не быть в состоянии продемонстрировать безопасность и эффективность своего продукта кандидатами в своих клинических испытаний, которые могли бы предотвратить или отсрочить разрешительной и коммерциализации; проблемы с производственными или оптимизации производства Allogene продукт кандидатов; и Allogene возможность получить дополнительное финансирование для разработки своих продуктов и реализации своих оперативных планов. Эти и другие риски более подробно рассматриваются в заявках Allogene в SEC, включая, помимо прочего, форму 10-Q, поданную за квартал, закончившийся 31 марта 2023 года. Любые прогнозные заявления, сделанные в настоящем пресс-релизе, действительны только на дату настоящего пресс-релиза. Allogene не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, после даты настоящего пресс-релиза.
Следует проявлять осторожность в отношении заявлений, сравнивающих данные autologous CAR T. Существуют различия в дизайне клинических испытаний, группах пациентов, опубликованных данных, сроках наблюдения и самих продуктах-кандидатах, и результаты клинических испытаний аутологичных продуктов могут не иметь никакого значения для интерпретации существующих или будущих результатов Allogene.
AlloCAR T™ и Alloy™ являются торговыми марками Allogene Therapeutics, Inc.
В программах AlloCAR T™ компании Allogene используются технологии Cellectis TALEN®. ALLO-501 и ALLO-501A являются препаратами-кандидатами против CD19, которые совместно разрабатываются в рамках соглашения о сотрудничестве между Servier и Allogene на основе эксклюзивной лицензии, предоставленной Cellectis компании Servier. Компания Servier предоставляет Allogene эксклюзивные права на ALLO-501 и ALLO-501A в США с возможностью получения эксклюзивных прав во всех других странах.
Контактное лицо Allogene Media/Investor: Кристин Кассиан, главный специалист по коммуникациям(714) 552-0326 Кристина.Cassiano@allogene.com
Дополнительное контактное лицо Allogene для СМИ: Мадлен Голдштейн, менеджер по корпоративным и трубопроводным коммуникациям.Goldstein@allogene.com
Показать большеПоказать меньше
