– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 04, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of allogeneic CAR T (AlloCAR T™) products for cancer, today provided a corporate update and reported financial results for the quarter ended March 31, 2022.
“This month marks the fourth anniversary of Allogene. I am immensely proud of all that we have accomplished in such a short period of time, including our ability to treat more patients with our pipeline of AlloCAR T candidates than anyone else in the field,” said David Chang, M.D., Ph.D., President, Chief Executive Officer and Co-Founder of Allogene. “Every advance we make in manufacturing, clinical development, and research brings us one step closer to achieving our vision of making CAR T therapy accessible to all eligible patients.”
Corporate HighlightsCell Forge 1 (CF1), Allogene’s commercial scale manufacturing facility located in Newark, California is now operational and producing GMP material with the intent of supplying ALLO-501A for the planned pivotal study as well as other clinical trials. CF1 is projected to have the ability to manufacture approximately 20,000 ALLO-501A AlloCAR T doses annually at scale.
In March, the Company published its inaugural ESG report. The report details Allogene’s commitment to corporate integrity and sustainable business operations and highlights its priorities: employees, the environment, and patients, including increasing their access to potential life-saving products.
Pipeline Updates
Hematologic MalignanciesEnrollment in the Phase 1 ALLO-501A ALPHA2 trial in relapsed/refractory (r/r) Large B Cell Lymphoma (LBCL) has re-opened with the goal of offering AlloCAR T to patients while the Company prepares to launch the pivotal Phase 2 ALPHA2 trial. The single-arm pivotal ALPHA2 trial of ALLO-501A in r/r LBCL is on track to begin mid-year 2022 with FDA discussions directed at finalizing clinical trial design and Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) requirements.
The EXPAND trial, planned to support registration of the lymphodepleting agent ALLO-647, is intended to demonstrate the contribution of ALLO-647 to the lymphodepletion regimen.
Enrollment has also resumed in trials targeting BCMA for the treatment of patients with r/r multiple myeloma (MM), including the UNIVERSAL trial with ALLO-715 and the IGNITE trial with TurboCAR™ candidate, ALLO-605. In April, preclinical data was published demonstrating the superior long-term in vitro myeloma-killing activity of allogeneic anti-BCMA CAR T cells from healthy donors compared with anti-BCMA CAR T cells from patients with MM. The findings were published in Cancer Research Communications, a journal of the American Association for Cancer Research (AACR).
In May 2022, the Company was granted U.S. Food and Drug Administration (FDA) Orphan Drug Designation (ODD) for ALLO-605 for the treatment of MM. The Company intends to provide an update on its CD19 and BCMA programs by the end of the year.
Solid TumorsALLO-316 is the Company’s first AlloCAR T candidate for solid tumors. The Phase 1 TRAVERSE trial is designed to evaluate the safety, tolerability, anti-tumor efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of ALLO-316 in patients with advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma (RCC). The trial, now in its second dose level cohort, continues to accrue patients.
In April, the Company presented preclinical data at the 2022 AACR Annual Meeting which support the ongoing clinical evaluation of ALLO-316 for the treatment of patients with RCC and other CD70 expressing cancers. The findings were simultaneously published in AACR’s Cancer Research.
In March, the FDA granted ALLO-316 Fast Track Designation (FTD) based on its potential to address the unmet need for patients with difficult to treat RCC who have failed standard RCC therapies. Metastatic solid tumors have historically been a challenge regardless of treatment modality, and the five-year survival rate for patients with advanced kidney cancer is less than 15%, highlighting the need for innovation.
First Quarter Financial Results
2022 Financial Guidance
Conference Call and Webcast DetailsAllogene will host a live conference call and webcast today at 2:00 p.m. Pacific Time / 5:00 p.m. Eastern Time to discuss financial results and provide a business update. To access the live conference call by telephone, please dial 1 (866) 940-5062 (U.S.) or 1 (409) 216-0618 (International). The conference ID number for the live call is 6579454. The webcast will be made available on the Company's website at www.allogene.com under the Investors tab in the News and Events section. Following the live audio webcast, a replay will be available on the Company's website for approximately 30 days.
About Allogene TherapeuticsAllogene Therapeutics, with headquarters in South San Francisco, is a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of allogeneic chimeric antigen receptor T cell (AlloCAR T™) products for cancer. Led by a management team with significant experience in cell therapy, Allogene is developing a pipeline of “off-the-shelf” CAR T cell candidates with the goal of delivering readily available cell therapy on-demand, more reliably, and at greater scale to more patients. For more information, please visit www.allogene.com and follow @AllogeneTx on Twitter and LinkedIn.
Cautionary Note on Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements for purposes of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The press release may, in some cases, use terms such as "predicts," "believes," "potential," "proposed," "continue," "estimates," "anticipates," "expects," "plans," "intends," "may," "could," "might," "will," "should" or other words that convey uncertainty of future events or outcomes to identify these forward-looking statements. Forward-looking statements include statements regarding intentions, beliefs, projections, outlook, analyses or current expectations concerning, among other things: the timing and ability to progress the ALPHA2, UNIVERSAL, IGNITE and TRAVERSE trials, including advancing to the Phase 2 portion of the ALPHA2 trial; the timing and ability to initiate the EXPAND trial for ALLO-647; clinical outcomes, which may materially change as more patient data become available; the ability to manufacture AlloCAR T™ products, including obtaining FDA agreement to use ALLO-501A manufactured at the Company’s manufacturing facility for use in the ALPHA2 trial; the projection related to the number of AlloCAR T doses that can be produced at Cell Forge 1 at scale on an annual basis; the potential benefits of AlloCAR T products; and 2022 financial guidance. Various factors may cause differences between Allogene’s expectations and actual results as discussed in greater detail in Allogene’s filings with the SEC, including without limitation in its Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2022. Any forward-looking statements that are made in this press release speak only as of the date of this press release. Allogene assumes no obligation to update the forward-looking statements whether as a result of new information, future events or otherwise, after the date of this press release.
AlloCAR T™ and TurboCAR™ are trademarks of Allogene Therapeutics, Inc.TALEN® is a registered trademark of Cellectis, S.A.
Allogene’s AlloCAR T™ programs utilize Cellectis technologies. ALLO-501 and ALLO-501A are anti-CD19 products being jointly developed under a collaboration agreement between Servier and Allogene based on an exclusive license granted by Cellectis to Servier. Servier grants to Allogene exclusive rights to ALLO-501 and ALLO-501A in the U.S. while Servier retains exclusive rights for all other countries. The anti-BCMA and anti-CD70 AlloCAR T programs are licensed exclusively from Cellectis by Allogene and Allogene holds global development and commercial rights to these AlloCAR T programs.
ALLOGENE THERAPEUTICS, INC.SELECTED FINANCIAL DATA(unaudited; in thousands, except share and per share data)
STATEMENTS OF OPERATIONS
| Three Months Ended March 31, | |||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| Collaboration revenue - related party | $ | 61 | $ | 38,345 | |||
| Operating expenses: | |||||||
| Research and development | $ | 60,156 | $ | 55,183 | |||
| General and administrative | 19,897 | 16,363 | |||||
| Total operating expenses | 80,053 | 71,546 | |||||
| Loss from operations | (79,992 | ) | (33,201 | ) | |||
| Other income (expense), net: | |||||||
| Interest and other income, net | 492 | 511 | |||||
| Other expenses | (350 | ) | (325 | ) | |||
| Total other income (expense), net | 142 | 186 | |||||
| Net loss | (79,850 | ) | (33,015 | ) | |||
| Net loss per share, basic and diluted | $ | (0.56 | ) | $ | (0.25 | ) | |
| Weighted-average number of shares used in computing net loss per share, basic and diluted | 141,356,306 | 132,165,014 | |||||
SELECTED BALANCE SHEET DATA
| As of March 31, 2022 | As of December 31, 2021 | ||||
| Cash, cash equivalents and investments | $ | 733,143 | $ | 809,481 | |
| Total assets | 964,632 | 1,038,634 | |||
| Total liabilities | 109,402 | 122,228 | |||
| Total stockholders’ equity | 855,230 | 916,406 | |||
Allogene Media/Investor Contact:Christine CassianoChief Communications Officer(714) 552-0326Christine.Cassiano@allogene.com
ЮЖНЫЙ САН-ФРАНЦИСКО, КАЛИФОРНИЯ, 04 мая 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO), биотехнологическая компания клинической стадии, пионер в разработке аллогенных продуктов CAR T (AlloCAR T™) для лечения рака, сегодня представила корпоративную обновленную информацию и сообщила о финансовых результатах за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года.
“В этом месяце отмечается четвертая годовщина Аллогена. Я безмерно горжусь всем, чего мы достигли за такой короткий промежуток времени, включая нашу способность лечить больше пациентов с помощью нашего конвейера кандидатов AlloCAR T, чем кто-либо другой в этой области”, - сказал Дэвид Чанг, доктор медицинских наук, доктор философии, президент, главный исполнительный директор и соучредитель Аллоген. “Каждый прогресс, которого мы добиваемся в производстве, клинических разработках и исследованиях, приближает нас на один шаг к достижению нашей цели - сделать терапию CAR T доступной для всех подходящих пациентов”.
Корпоративный HighlightsCell Forge 1 (CF1), промышленное производственное предприятие Allogene, расположенное в Ньюарке, штат Калифорния, в настоящее время работает и производит материалы GMP с намерением поставлять ALLO-501A для запланированного основного исследования, а также для других клинических испытаний. Прогнозируется, что CF1 будет иметь возможность производить в масштабе примерно 20 000 доз AlloCAR T АЛЛО-501A в год.
В марте компания опубликовала свой первый отчет ESG. В отчете подробно описывается приверженность Allogene корпоративной честности и устойчивому ведению бизнеса, а также освещаются ее приоритеты: сотрудники, окружающая среда и пациенты, в том числе расширение их доступа к потенциальным жизненно важным продуктам.
Обновления конвейера
Гематологические злокачественные новообразования Возобновлена регистрация на 1-ю фазу исследования ALLO-501A ALPHA2 при рецидивирующей/рефрактерной (r/r) крупноклеточной В-клеточной лимфоме (LBCL) с целью предложить AlloCAR T пациентам, в то время как Компания готовится к запуску основного исследования 2-й фазы ALPHA2. Однорычажное исследование pivotal ALPHA2 ALLO-501A в r / r LBCL должно начаться в середине 2022 года с обсуждениями FDA, направленными на завершение разработки клинических испытаний и требований к химическому производству и контролю (CMC).
Испытание EXPAND, запланированное для поддержки регистрации лимфодеплетирующего агента ALLO-647, призвано продемонстрировать вклад ALLO-647 в режим лимфодеплетирования.
Также возобновился набор участников в испытания, нацеленные на BCMA для лечения пациентов с r/r множественной миеломой (ММ), включая УНИВЕРСАЛЬНОЕ испытание с ALLO-715 и испытание IGNITE с кандидатом TurboCAR™, ALLO-605. В апреле были опубликованы доклинические данные, демонстрирующие превосходную долговременную активность против миеломы in vitro аллогенных анти-BCMA CAR Т-клеток от здоровых доноров по сравнению с анти-BCMA CAR Т-клетками от пациентов с ММ. Результаты были опубликованы в журнале Cancer Research Communications, журнале Американской ассоциации исследований рака (AACR).
В мае 2022 года Компания получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обозначение орфанного препарата (ODD) для ALLO-605 для лечения ММ. Компания намерена предоставить обновленную информацию о своих программах CD19 и BCMA к концу года.
Solid TumorsALLO-316 является первым кандидатом компании AlloCAR T для лечения солидных опухолей. Исследование фазы 1 TRAVERSE предназначено для оценки безопасности, переносимости, противоопухолевой эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики АЛЛО-316 у пациентов с прогрессирующей или метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой (ПКР). Исследование, в настоящее время проводимое во второй когорте с уровнем дозы, продолжает привлекать пациентов.
В апреле Компания представила доклинические данные на Ежегодном собрании AACR 2022 года, которые поддерживают текущую клиническую оценку ALLO-316 для лечения пациентов с RCC и другими видами рака, экспрессирующими CD70. Результаты были одновременно опубликованы в журнале AACR Cancer Research.
В марте Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов присвоило ALLO-316 Fast Track обозначение (FTD), основываясь на его потенциале для удовлетворения неудовлетворенных потребностей пациентов с трудно поддающимся лечению ПКР, которые не прошли стандартную терапию ПКР. Метастатические солидные опухоли исторически были проблемой независимо от метода лечения, а пятилетняя выживаемость пациентов с запущенным раком почки составляет менее 15%, что подчеркивает необходимость инноваций.
Финансовые результаты за Первый квартал
Финансовые рекомендации на 2022 год
Конференц-связь и веб-трансляция Подробности Allogene проведет прямую телефонную конференцию и веб-трансляцию сегодня в 14:00 по Тихоокеанскому времени / 17:00 по Восточному времени, чтобы обсудить финансовые результаты и предоставить обновленную информацию о бизнесе. Чтобы получить доступ к прямой телефонной конференции, пожалуйста, наберите 1 (866) 940-5062 (США) или 1 (409) 216-0618 (международный). Идентификационный номер конференции для прямого вызова - 6579454. Веб-трансляция будет доступна на веб-сайте Компании по адресу www.allogene.com на вкладке "Инвесторы" в разделе "Новости и события". После прямой аудиотрансляции повтор будет доступен на веб-сайте Компании примерно в течение 30 дней.
О компании Allogene Therapeutics Компания Allogene Therapeutics со штаб-квартирой в Южном Сан-Франциско является биотехнологической компанией клинической стадии, которая является пионером в разработке аллогенных химерных Т-клеточных рецепторов к антигену (AlloCAR T™) для лечения рака. Возглавляемая командой менеджеров со значительным опытом в области клеточной терапии, Allogene разрабатывает линейку “готовых” кандидатов на Т-клетки CAR с целью предоставления легкодоступной клеточной терапии по требованию, более надежно и в большем масштабе большему количеству пациентов. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.allogene.com и подписывайтесь на @AllogeneTx в Twitter и LinkedIn.
Предостережение в отношении прогнозных заявленийэтот пресс-релиз содержит прогнозные заявления для целей положений о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. В некоторых случаях в пресс-релизе могут использоваться такие термины, как "прогнозирует", "полагает", "потенциально", "предлагается", "продолжать", "оценивает", "ожидает", "ожидает", "планирует", "намеревается", "может", "может,""может", "будет", "должен" или другие слова, которые передают неопределенность будущих событий или результатов для идентификации этих прогнозных заявлений. Прогнозные заявления включают заявления, касающиеся намерений, убеждений, прогнозов, перспектив, анализов или текущих ожиданий, касающихся, среди прочего: сроков и возможности прохождения испытаний ALPHA2, UNIVERSAL, IGNITE и TRAVERSE, включая переход ко 2-й фазе испытания ALPHA2; сроков и возможности инициирования испытаний ALPHA2. РАСШИРЕННОЕ исследование для ALLO-647; клинические результаты, которые могут существенно измениться по мере поступления большего количества данных о пациентах; возможность производства продуктов AlloCAR T™, включая получение согласия FDA на использование ALLO-501A, изготовленного на заводе Компании, для использования в испытании ALPHA2; прогноз, связанный с количеством Дозы AlloCAR T, которые могут быть произведены в Cell Forge 1 в масштабе 1 на ежегодной основе; потенциальные преимущества продуктов AlloCAR T; и финансовые рекомендации на 2022 год. Различные факторы могут привести к расхождениям между ожиданиями Allogene и фактическими результатами, как более подробно описано в заявках Allogene в SEC, включая, помимо прочего, форму 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года. Любые прогнозные заявления, сделанные в настоящем пресс-релизе, относятся только к дате настоящего пресс-релиза. Allogene не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, после даты настоящего пресс-релиза.
AlloCAR T™ и TurboCAR™ являются товарными знаками Allogene Therapeutics, Inc.TALEN® является зарегистрированной торговой маркой Cellectis, S.A.
В программах AlloCAR T™ компании Allogene используются технологии Cellectis. ALLO-501 и ALLO-501A - это препараты против CD19, совместно разрабатываемые в рамках соглашения о сотрудничестве между Servier и Allogene на основе эксклюзивной лицензии, предоставленной Cellectis компании Servier. Servier предоставляет Allogene эксклюзивные права на ALLO-501 и ALLO-501A в США, в то время как Servier сохраняет эксклюзивные права для всех других стран. Программы AlloCAR T против BCMA и CD70 лицензированы исключительно компанией Allogene у Cellectis, и Allogene владеет глобальными правами на разработку и коммерческими правами на эти программы AlloCAR T.
Allogene Therapeutics, INC.ВЫБРАННЫЕ ФИНАНСОВЫЕ ДАННЫЕ (неаудированные; в тысячах, за исключением данных по акциям и в расчете на акцию)
отчеты о деятельности
| Three Months Ended March 31, | |||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| Collaboration revenue - related party | $ | 61 | $ | 38,345 | |||
| Operating expenses: | |||||||
| Research and development | $ | 60,156 | $ | 55,183 | |||
| General and administrative | 19,897 | 16,363 | |||||
| Total operating expenses | 80,053 | 71,546 | |||||
| Loss from operations | (79,992 | ) | (33,201 | ) | |||
| Other income (expense), net: | |||||||
| Interest and other income, net | 492 | 511 | |||||
| Other expenses | (350 | ) | (325 | ) | |||
| Total other income (expense), net | 142 | 186 | |||||
| Net loss | (79,850 | ) | (33,015 | ) | |||
| Net loss per share, basic and diluted | $ | (0.56 | ) | $ | (0.25 | ) | |
| Weighted-average number of shares used in computing net loss per share, basic and diluted | 141,356,306 | 132,165,014 | |||||
выбранные данные баланса
| As of March 31, 2022 | As of December 31, 2021 | ||||
| Cash, cash equivalents and investments | $ | 733,143 | $ | 809,481 | |
| Total assets | 964,632 | 1,038,634 | |||
| Total liabilities | 109,402 | 122,228 | |||
| Total stockholders’ equity | 855,230 | 916,406 | |||
Контактное лицо Allogene Media/Investor: Кристин Кассианочиф, сотрудник по связям с общественностью(714) 552-0326Christine.Cassiano@allogene.com
Показать большеПоказать меньше
