Pic

Amgen Inc.

$AMGN
$243.30
Капитализция: $128.5B
Показать больше информации о компании

О компании

Amgen Inc. является независимой биотехнологической компанией, которая открывает, разрабатывает, производит и распространяет лекарственные средства для лечения серьезных болезней. Amgen Inc. фокусируется исключительно на лекарственных средствах для людей и концентрируется на показать больше
разработке новых лекарственных препаратов, основанных на продвинутых технологиях в цитологии и молекулярной биологии. Amgen Inc. была основана в 1980 году и является корпорацией, учрежденной в соответствии с законодательством штата Делавэр.
Amgen Inc. discovers, develops, manufactures, and delivers human therapeutics worldwide. It focuses on inflammation, oncology/hematology, bone health, cardiovascular disease, nephrology and neuroscience areas. The company's products include Enbrel to treat plaque psoriasis, rheumatoid arthritis, and psoriatic arthritis Neulasta that reduces the chance of infection due a low white blood cell count in patients cancer Prolia to treat postmenopausal women with osteoporosis Xgeva for skeletal-related events prevention Otezla for the treatment of adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis, and oral ulcers associated with Behçet's disease Aranesp to treat a lower-than-normal number of red blood cells and anemia KYPROLIS to treat patients with relapsed or refractory multiple myeloma and Repatha, which reduces the risks of myocardial infarction, stroke, and coronary revascularization. It also markets Nplate, Vectibix, MVASI, Parsabiv, EPOGEN, KANJINTI, BLINCYTO, Aimovig, EVENITY, AMGEVITATM, Sensipar/Mimpara, NEUPOGEN, IMLYGIC, Corlanor, and AVSOLA. Amgen Inc. serves healthcare providers, including physicians or their clinics, dialysis centers, hospitals, and pharmacies. It distributes its products through pharmaceutical wholesale distributors, as well as direct-to-consumer channels. The company has collaboration agreements with Novartis Pharma AG UCB Bayer HealthCare LLC BeiGene, Ltd. and Eli Lilly and Company. Amgen Inc. was founded in 1980 and is headquartered in Thousand Oaks, California.
Перевод автоматический

показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY

04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.

25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

AMGEN REPORTS FIRST QUARTER 2022 FINANCIAL RESULTS

Amgen сообщает о финансовых результатах за первый квартал 2022 г.

27 апр. 2022 г.

THOUSAND OAKS, Calif., April 27, 2022 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) today announced financial results for the first quarter of 2022. Key results include:

  • Total revenues increased 6% to $6.2 billion in comparison to the first quarter of 2021, resulting from 2% growth in global product sales and increased Other Revenue from our COVID-19 manufacturing collaboration.
    • Volumes grew double-digits for a number of products including Repatha® (evolocumab), Prolia® (denosumab) and EVENITY® (romosozumab-aqqg).
  • GAAP earnings per share (EPS) decreased 5% to $2.68 driven by a decrease in other (expense) income, net, partially offset by increased revenues and lower weighted-average shares outstanding. The decrease in other (expense) income, net, was primarily driven by net losses recognized on our strategic equity investments in the current year compared with net gains recognized in the prior year.
    • GAAP operating income increased 17% to $2.5 billion, and GAAP operating margin increased 5.5 percentage points to 43.6%.
  • Non-GAAP EPS increased 15% to $4.25, driven by increased revenues and lower weighted-average shares outstanding.
    • Non-GAAP operating income increased 10% to $3.1 billion, and non-GAAP operating margin increased 3.6 percentage points to 54.8%.
  • The Company generated $2.0 billion of free cash flow for the first quarter versus $1.9 billion in the first quarter of 2021.
  • 2022 total revenues guidance reaffirmed at $25.4-$26.5 billion; EPS guidance revised to $12.53-$13.58 on a GAAP basis, and reaffirmed at $17.00-$18.00 on a non-GAAP basis.
  • Amgen will vigorously contest the adjustments and penalties proposed by the Internal Revenue Service (IRS) for the 2010-15 period as discussed in more detail on pages 7-8 of this release. Amgen is confident in its position in the dispute, and in the level of reserves the Company has established.

"We achieved strong, volume-driven growth in the quarter, while launching two very promising first-in-class medicines," said Robert A. Bradway, chairman and chief executive officer. "We are also advancing a robust pipeline with data for several mid-to-late stage candidates expected during the year."

$Millions, except EPS, dividends paid per share and
percentages


Q1 '22


Q1 '21


YOY Δ

Total Revenues


$  6,238


$  5,901


6%

GAAP Operating Income


$  2,500


$  2,129


17%

GAAP Net Income


$  1,476


$  1,646


(10%)

GAAP EPS


$    2.68


$    2.83


(5%)

Non-GAAP Operating Income


$  3,140


$  2,864


10%

Non-GAAP Net Income


$  2,343


$  2,150


9%

Non-GAAP EPS


$    4.25


$    3.70


15%

Dividends Paid Per Share


$    1.94


$    1.76


10%

References in this release to "non-GAAP" measures, measures presented "on a non-GAAP basis" and "free cash flow" (computed by subtracting capital expenditures from operating cash flow) refer to non-GAAP financial measures. Adjustments to the most directly comparable GAAP financial measures and other items are presented on the attached reconciliations. Refer to Non-GAAP Financial Measures below for further discussion.

Product Sales Performance

Total product sales increased 2% for the first quarter of 2022 versus the first quarter of 2021. Unit volumes grew 9%, offset by 7% lower net selling price and 2% negative impact from foreign exchange, and sales in the first quarter benefited 2% ($110 million) from year-over-year favorable changes to estimated sales deductions. Consistent with prior years, Enbrel® (etanercept) and Otezla® (apremilast) followed the pattern of lower Q1 sales relative to the remainder of the year due to the impact of benefit plan changes, insurance reverifications and increased co-pay expenses as U.S. patients work through deductibles.

COVID-19 continued to affect our business around the world in the first quarter. In March and April, we have seen the impact of the pandemic recede in the U.S., which has led to improved demand patterns and allowed us to engage in increased field-facing activities.

General Medicine

  • Prolia sales increased 12% year-over-year for the first quarter, driven by 10% volume growth and higher net selling price.

  • EVENITY sales increased 59% year-over-year to a record $170 million for the first quarter, driven by strong volume growth across our markets. U.S. sales grew 93% year-over-year, driven by 79% volume growth.

  • Repatha sales increased 15% year-over-year for the first quarter, driven by 49% volume growth partially offset by lower net selling price. Sales grew 19% in the U.S., driven by 41% volume growth partially offset by lower net selling prices resulting from higher rebates to support and expand access for patients. Sales grew 12% outside the U.S., with 57% volume growth partially offset by lower net selling price primarily driven by the inclusion of Repatha on China's National Reimbursement Drug List as of January 1, 2022. Repatha remains the global proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) segment leader, with over 1 million patients treated since launch.

  • Aimovig® (erenumab-aooe) sales increased 53% year-over-year for the first quarter, driven by favorable changes to estimated sales deductions and higher net selling price, partially offset by a 4% decline in volume.
  • TEZSPIRE™ (tezepelumab-ekko) generated sales of $7 million for the first quarter. TEZSPIRE has been well received by prescribers, with initial adoption by both allergists and pulmonologists. Healthcare providers have welcomed the product's novel approach to treating the approximately 2.5 million worldwide patients with severe asthma who are uncontrolled or biologic eligible, without any phenotypic and biomarker limitation.

  • Otezla® (apremilast) sales decreased 5% year-over-year for the first quarter, primarily driven by lower net selling price and lower inventory levels, partially offset by 7% volume growth. In the U.S., we saw strengthening of the market, with Otezla remaining the market share leader among patients who are new to systemic agents for psoriasis. U.S. sales were impacted in the first quarter as both wholesalers and specialty pharmacies reduced inventory levels. Otezla sales in the U.S. were also impacted by price declines in the first quarter, driven primarily by enhancements to our co-pay and patient assistance programs to support new patients starting treatment as well as additional rebates to improve the quality of coverage. Going forward, we expect continued strong volume growth and lower year-over-year price erosion for the remaining quarters of 2022.

  • Enbrel® (etanercept) sales decreased 7% year-over-year for the first quarter, driven by declines in net selling price and inventory levels. Year-over-year volume remained flat in the first quarter, supported by Enbrel's long track record of efficacy and safety.

  • AMGEVITA™ (adalimumab) sales increased 2% year-over-year for the first quarter, driven by 16% volume growth, partially offset by foreign exchange impact and lower net selling price resulting from increased competition. AMGEVITA continues to be the most prescribed adalimumab biosimilar in Europe.

Hematology-Oncology

  • LUMAKRAS®/LUMYKRAS™ (sotorasib) generated $62 million of sales for the first quarter, representing 38% quarter-over-quarter growth. In the U.S., LUMAKRAS has been prescribed to approximately 2,500 patients by over 1,500 physicians in both academic and community settings. Outside the U.S., LUMYKRAS has now been approved in nearly 40 countries around the world, with recent reimbursement approvals in the United Kingdom and Japan.

  • KYPROLIS® (carfilzomib) sales increased 14% year-over-year for the first quarter, driven by 13% volume growth.

  • XGEVA® (denosumab) sales increased 7% year-over-year for the first quarter, driven by favorable changes to estimated sales deductions and higher net selling price, partially offset by a 2% decline in volume growth.

  • Vectibix® (panitumumab) sales increased 5% year-over-year for the first quarter, driven by volume growth in ex-US markets. Vectibix remains the EGFR (epidermal growth factor receptor) inhibitor of choice across all lines of therapy.

  • Nplate® (romiplostim) sales increased 17% year-over-year for the first quarter, driven by 7% volume growth and favorable changes to estimated sales deductions.

  • BLINCYTO® (blinatumomab) sales increased 29% year-over-year for the first quarter, driven by volume growth.

  • MVASI® sales decreased 17% year-over-year for the first quarter, primarily driven by lower net selling price that was partially offset by 13% volume growth. In the U.S., MVASI continues to hold leading volume share with 49% of the bevacizumab segment in the quarter. For the full-year, we expect continued net selling price erosion and volume declines driven by increased competition and Average Selling Price (ASP) erosion.

  • KANJINTI® (trastuzumab-anns) sales decreased 40% year-over-year for the first quarter, primarily driven by declines in net selling price and volume. In the U.S., KANJINTI continues to hold leading volume share with 39% of the trastuzumab segment in the quarter. Going forward, we expect continued net selling price deterioration and volume declines driven by increased competition and ASP erosion.

Established Products

  • Total sales of our established products, which include Neulasta® (pegfilgrastim), NEUPOGEN® (filgrastim), EPOGEN® (epoetin alfa), Aranesp® (darbepotein alfa), Parsabiv® (etelcalcetide), and Sensipar®/Mimpara™ (cinacalcet), decreased 12% year-over-year for the first quarter, primarily driven by lower net selling price and volume declines. In the aggregate, we expect the year-over-year net price and volume erosion for this portfolio of products to continue.

Product Sales Detail by Product and Geographic Region

$Millions, except percentages


Q1 '22


Q1 '21


YOY Δ



US


ROW


TOTAL


TOTAL


TOTAL

Prolia®


$         582


$         270


$         852


$         758


12%

EVENITY®


110


60


170


107


59%

Repatha®


165


164


329


286


15%

Aimovig®


98


3


101


66


53%

TEZSPIRE


7



7



*

Otezla®


350


101


451


476


(5%)

Enbrel® 


843


19


862


924


(7%)

AMGEVITA



108


108


106


2%

LUMAKRAS®/LUMYKRAS


48


14


62



*

KYPROLIS®


196


91


287


251


14%

XGEVA®


368


134


502


468


7%

Vectibix®


85


116


201


191


5%

Nplate®


156


110


266


227


17%

BLINCYTO®


79


59


138


107


29%

MVASI®


168


76


244


294


(17%)

KANJINTI®


80


16


96


161


(40%)

Neulasta®


304


44


348


482


(28%)

NEUPOGEN®


23


15


38


34


12%

EPOGEN®


120



120


125


(4%)

Aranesp®


137


221


358


355


1%

Parsabiv®


57


29


86


79


9%

Sensipar®/Mimpara


4


16


20


23


(13%)

Other products**


57


28


85


72


18%

Total product sales


$      4,037


$      1,694


$      5,731


$      5,592


2%












* Change in excess of 100%











** Other products includes Corlanor®, GENSENTA, IMLYGIC®, AVSOLA®, Bergamo, and RIABNI

Operating Expense, Operating Margin and Tax Rate Analysis

On a GAAP basis:

  • Total Operating Expenses decreased 1%. Cost of Sales margin increased 0.6 percentage points primarily driven by manufacturing cost, including COVID-19 antibody manufacturing, and increased royalties and profit share, partially offset by lower amortization expenses from acquisition-related assets. Research & Development (R&D) expenses decreased 1%. The first quarter of 2021 included $53 million related to the Rodeo Therapeutics acquisition. Selling, General & Administrative (SG&A) expenses decreased 2%.
  • Operating Margin as a percentage of product sales increased 5.5 percentage points to 43.6%.
  • Tax Rate increased 0.5 percentage points primarily driven by current year net unfavorable items compared to last year partially offset by changes in earnings mix.

On a non-GAAP basis:

  • Total Operating Expenses increased 2%. Cost of Sales margin increased 1.1 percentage points primarily driven by manufacturing cost, including COVID-19 antibody manufacturing, and increased royalties and profit share. R&D expenses decreased 1%. The first quarter of 2021 included $53 million related to the Rodeo Therapeutics acquisition. SG&A expenses decreased 1%.
  • Operating Margin as a percentage of product sales increased 3.6 percentage points to 54.8%.
  • Tax Rate increased 0.5 percentage points primarily driven by current year net unfavorable items compared to last year partially offset by changes in earnings mix. 

$Millions, except percentages


GAAP


Non-GAAP



Q1 '22


Q1 '21


YOY Δ


Q1 '22


Q1 '21


YOY Δ

Cost of Sales


$ 1,561


$ 1,490


5%


$    951


$    867


10%

     % of product sales


27.2%


26.6%


0.6 pts


16.6%


15.5%


1.1 pts

Research & Development


$    959


$    967


(1%)


$    934


$    944


(1%)

     % of product sales


16.7%


17.3%


(0.6) pts


16.3%


16.9%


(0.6) pts

Selling, General & Administrative


$ 1,228


$ 1,254


(2%)


$ 1,213


$ 1,226


(1%)

     % of product sales


21.4%


22.4%


(1.0) pts


21.2%


21.9%


(0.7) pts

Other


$     (10)


$      61


(116%)


$      —


$      —


NM

Total Operating Expenses


$ 3,738


$ 3,772


(1%)


$ 3,098


$ 3,037


2%














Operating Margin













     operating income as % of product sales


43.6%


38.1%


5.5 pts


54.8%


51.2%


3.6 pts














Tax Rate


11.9%


11.4%


0.5 pts


14.1%


13.6%


0.5 pts














pts: percentage points













NM: not meaningful













Cash Flow and Balance Sheet

  • The Company generated $2.0 billion of free cash flow in the first quarter of 2022 versus $1.9 billion in the first quarter of 2021.
  • The Company's first quarter 2022 dividend of $1.94 per share was declared on December 3, 2021, and was paid on March 8, 2022, to all stockholders of record as of February 15, 2022, representing a 10% increase from 2021.
  • On February 24, 2022, the Company entered into Accelerated Stock Repurchase (ASR) agreements to repurchase an aggregate of up to $6 billion of the Company's common stock with an initial 23.3 million shares received and retired. The final number of shares to be repurchased by the Company under the ASR will be based on the daily volume-weighted average stock price of the Company's common stock, subject to the terms of the ASR agreements. In total, the Company repurchased 24.6 million shares of common stock at a total cost of $6.3 billion during the first quarter of 2022, including shares received under the ASR agreements.
  • Cash and investments totaled $6.5 billion and debt outstanding totaled $36.9 billion as of March 31, 2022.  

$Billions, except shares


Q1 '22


Q1 '21


YOY Δ

Operating Cash Flow


$       2.2


$       2.1


$     0.1

Capital Expenditures


$       0.2


$       0.2


$     0.0

Free Cash Flow


$       2.0


$       1.9


$     0.0

Dividends Paid


$       1.1


$       1.0


$     0.1

Share Repurchases


$       6.3


$       0.9


$     5.4

Average Diluted Shares (millions)


551


581


(30)








     Note: Numbers may not add due to rounding








$Billions


3/31/22


12/31/21


YTD Δ

Cash and Investments


$       6.5


$       8.0


$    (1.5)

Debt Outstanding


$     36.9


$     33.3


$     3.5








     Note: Numbers may not add due to rounding







For the full year 2022, the Company now expects:

  • Total revenues in the range of $25.4 billion to $26.5 billion.
  • On a GAAP basis, EPS in the range of $12.53 to $13.58 and a tax rate in the range of 10.5% to 12.0%.
  • On a non-GAAP basis, EPS in the range of $17.00 to $18.00 and a tax rate in the range of 13.5% to 14.5%.
  • Capital expenditures to be approximately $950 million.
  • Share repurchases in the range of $6.0 billion to $7.0 billion

U.S. Tax Petition

On April 18, 2022, Amgen received a notice of deficiency from the IRS for the 2013-2015 period proposing adjustments primarily related to the allocation of profits between certain of the Company's entities in the United States and the U.S. territory of Puerto Rico similar to those previously proposed by the IRS for the 2010-2012 period. This notice seeks to increase Amgen's U.S. taxable income for the 2013-2015 period by an amount that would result in additional federal tax of approximately $5.1 billion, plus interest. In addition, the notice proposes penalties of approximately $2 billion.

Amgen firmly believes that the adjustments proposed by the IRS for the 2010-2015 period and the penalties proposed by the IRS for the 2013-2015 period are without merit: 

  • Puerto Rico is the site of the Company's flagship manufacturing complex responsible for the majority of Amgen's global manufacturing. Amgen has had a substantial manufacturing presence in Puerto Rico for 30 years, and the Company's Puerto Rico subsidiary produces sophisticated biologic medicines for millions of patients around the world. The many valuable contributions of the Company's Puerto Rico subsidiary include the effort and expertise of its 2,400 highly skilled staff members, the nearly $4 billion in capital investments it has made on the Island, the valuable assets it possesses, and the significant risks it has assumed in connection with its business. It is through these investments that Amgen has been able to meet the needs of every patient, every time. 
  • Amgen's allocation of profit between its U.S. and Puerto Rico entities appropriately recognizes the key contributions made by the Company's Puerto Rico subsidiary. The IRS position fails to adequately account for the importance of these value drivers. The proposed adjustments would result in Amgen's Puerto Rico subsidiary earning little or no profit from its operations despite the value of and risk associated with its contributions.
  • The IRS audited Amgen at length for many years on the allocation of profit between the U.S. and Puerto Rico. These audits were resolved through agreements with the IRS, resulting in no financial statement detriment to the Company. Refer to Footnote 5, Income Taxes, in Amgen's 2007 and 2008 Form 10-K filings, and Footnote 4, Income Taxes, in Amgen's 2012 and 2013 Form 10-K filings.  

Further, the amount of the adjustments proposed by the IRS for the 2010-2015 period overstates by billions of dollars the magnitude of the dispute: 

  • Amgen believes, based upon the positions advanced by the IRS, that the IRS adjustments for the 2010-2015 period are overstated by approximately $2 billion due to the IRS failure to account for certain income and expenses. Amgen has reported its income and expenses in a consistent manner for many years and the IRS has appropriately accounted for the Company's income and expenses in all prior audits.
  • Any additional tax that could be imposed for the 2010-2015 period would be reduced by up to approximately $3.1 billion of repatriation tax previously accrued with respect to the Company's Puerto Rico earnings.
  • Amgen previously made advance tax deposits to the IRS totaling $1.1 billion for the 2010-2015 period. These deposits would further reduce any additional cash tax that could be imposed. 

In addition, Amgen believes the IRS assertion of approximately $2 billion in penalties for the 2013-2015 period is wholly unwarranted. Amgen has applied a consistent transfer pricing methodology since 2002, has documented that transfer pricing methodology as required under relevant tax regulations, and has extensively discussed that methodology with the IRS across multiple tax audits over multiple years. The IRS has never previously proposed transfer pricing penalties.

Amgen believes that the Company has appropriate tax reserves. The Company filed a petition in the U.S. Tax Court in July 2021 to contest the adjustments previously proposed for the 2010-2012 period and plans to file another petition in the U.S. Tax Court to contest the adjustments proposed in the notice for the 2013-2015 period. Amgen will seek consolidation of the two periods into one case in Tax Court. The dispute is expected to take several years to resolve. 

The IRS is currently auditing the 2016-2018 period. Amgen expects the audit to continue for several years, and it is possible the 2010-2015 dispute will be resolved before the conclusion of the 2016-2018 audit and administrative appeals process. Any transfer pricing adjustments the IRS may propose for this period will be lessened by the change in tax rates resulting from the 2017 tax reform law, which reduced the difference between the tax rates applicable in the U.S. and Puerto Rico by approximately two thirds beginning in 2018. 

First Quarter Product and Pipeline Update

The Company provided the following updates on selected product and pipeline programs:

  • In February, data were presented at the American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology Annual meeting that demonstrated reductions in the annualized asthma exacerbation rate across biomarker subgroups of patients with severe asthma and consistent efficacy throughout the year, regardless of season.
  • The WAYFINDER Phase 3b study, designed to demonstrate a reduction in oral corticosteroid use in adult participants with severe asthma on long-term oral corticosteroid therapy, was initiated.
  • The PASSAGE Phase 4 real-world effectiveness study was initiated in adult and adolescent participants with severe asthma, including underrepresented populations such as Black Americans, smokers and patients with asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap.
  • A Phase 3 study continues to enroll patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps.
  • Planning is underway for a Phase 3 study in patients with eosinophilic esophagitis.
  • A Phase 2b study continues to enroll patients with chronic spontaneous urticaria.
  • A Phase 2 study continues to enroll patients with chronic obstructive pulmonary disease. 
  • In March, data were presented at the American Academy of Dermatology Association meeting. Among others, the Company presented new results from both the ADVANCE and PROMINENT Phase 3 studies reinforcing the efficacy of Otezla in patients with mild to moderate plaque psoriasis, and results from the Phase 2 Japanese trial (PPP-001) in palmoplantar pustulosis (PPP). Results from PPP-001 indicated that Otezla was associated with statistically significant improvements in the primary endpoint and all secondary endpoints vs. placebo.
  • In March, a Phase 3 study for the treatment of Japanese patients with PPP was initiated. 

Rocatinlimab (AMG 451 / KHK4083)

  • Phase 3 planning continues for rocatinlimab, an anti-OX40 monoclonal antibody being investigated in patients with heterogeneous moderate to severe atopic dermatitis.
  • Rocatinlimab binds activated pathogenic T-cells expressing OX40. Through its unique mechanism of action, rocatinlimab inhibits and prevents the expansion of activated pathogenic T-cells, and reduces their number.
  • Initiation of the comprehensive ROCKET Phase 3 program is anticipated in mid-2022. 

Rozibafusp alfa (AMG 570)

  • A Phase 2b study of rozibafusp alfa, an antibody-peptide conjugate that simultaneously blocks inducible T-cell costimulatory ligand (ICOSL) and B-cell activating factor (BAFF) activity, continues to enroll patients with systemic lupus erythematosus (SLE). 

Efavaleukin alfa (AMG 592)

  • A Phase 2b study of efavaleukin alfa, an interleukin-2 (IL-2) mutein Fc fusion protein, continues to enroll patients with SLE while a Phase 2 study continues to enroll patients with ulcerative colitis. 

Ordesekimab (AMG 714 / PRV-015)

  • A Phase 2b study of AMG 714, a monoclonal antibody that binds interleukin-15 (IL-15), continues to enroll patients with nonresponsive celiac disease.

LUMAKRAS/LUMYKRAS

  • LUMAKRAS/LUMYKRAS is now approved in nearly 40 countries for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy. Regulatory reviews continue in other jurisdictions.
  • In April, data were presented at the American Association for Cancer Research annual meeting on the long-term outcomes from a two-year analysis of the CodeBreak 100 trial in patients with KRAS G12C-mutated advanced NSCLC. These data showed that 32.5% of patients were still alive at two years and that prolonged tumor response was also observed with a 40.7% objective response rate by central review. There were no new safety signals reported over the course of this 2-year follow-up analysis.
  • In February, data were presented at the American Society of Clinical Oncology plenary series demonstrating a centrally confirmed objective response rate of 21% and disease control rate of 84% in 38 patients with heavily pre-treated advanced pancreatic cancer. The Company continues to explore the benefit of LUMAKRAS in this setting.
  • Initial data from cohorts exploring LUMAKRAS in combination with the anti-programmed cell death 1 protein (PD-1) antibody pembrolizumab in patients with KRAS G12C-mutated NSCLC were submitted to a medical congress taking place in the late summer.
  • Initial data from cohorts exploring LUMAKRAS in combination with the Src homology-2 domain-containing protein tyrosine phosphatase-2 (SHP2) inhibitor RMC-4630 from Revolution Medicines in patients with KRAS G12C-mutated NSCLC were submitted to a medical congress taking place in the late summer.
  • Top-line results from the event-driven, confirmatory Phase 3 study comparing LUMAKRAS to docetaxel in patients with KRAS G12C-mutated advanced NSCLC are expected in Q3-2022.
  • Top-line results from a study comparing the 960 mg/day dose of LUMAKRAS with a lower dose of 240 mg/day in patients with KRAS G12C-mutated advanced NSCLC are expected in Q4-2022.
  • A Phase 2 study in first-line patients with KRAS G12C-mutated NSCLC whose tumors express serine/threonine kinase 11 (STK11) mutations and/or less than 1% programmed death-ligand 1 continues to enroll.
  • A Phase 3 study of LUMAKRAS in combination with Vectibix in third-line KRAS G12C-mutated colorectal cancer is enrolling patients.
  • A Phase 3 study (FORTITUDE-101) of bemarituzumab, a fibroblast growth factor receptor 2b (FGFR2b) targeting monoclonal antibody plus chemotherapy, versus placebo plus chemotherapy in first-line gastric cancer with FGFR2b overexpression continues to enroll patients.
  • A Phase 1b/3 study (FORTITUDE-102) of bemarituzumab plus chemotherapy and nivolumab versus chemotherapy and nivolumab in first-line gastric cancer with FGFR2b overexpression continues to enroll patients.
  • A Phase 1b study (FORTITUDE-103) of bemarituzumab plus oral chemotherapy regimens in first-line gastric cancer with FGFR2b overexpression was initiated.
  • A Phase 1b study (FORTITUDE-201) of bemarituzumab monotherapy and in combination with docetaxel is enrolling patients with squamous NSCLC with FGFR2b overexpression.
  • Planning is underway for a signal-seeking basket study in other solid tumors.

Tarlatamab (AMG 757)

  • DeLLphi-301, a potentially registrational Phase 2 study of tarlatamab, an HLE BiTE molecule targeting delta-like ligand 3 (DLL3), for the treatment of relapsed/refractory small cell lung cancer (SCLC) after two or more prior lines of treatment continues to enroll patients.
  • A Phase 1b study of tarlatamab in combination with AMG 404 continues to enroll patients with second-line or later SCLC.
  • DeLLphi-303, a Phase 1b study, testing tarlatamab in combination with standard of care in first-line SCLC, is on track to start enrolling patients this quarter.
  • Updated exploration and first expansion Phase 1 data of tarlatamab in patients with relapsed/refractory SCLC were submitted to a medical congress taking place in late summer.
  • A Phase 1b study of tarlatamab continues to enroll patients with de novo or treatment emergent neuroendocrine prostate cancer.

Acapatamab (AMG 160)

  • Data continue to mature in a dose-expansion cohort of acapatamab, a half-life extended (HLE) BiTE molecule targeting prostate-specific membrane antigen (PSMA) for the treatment of patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC). Decision-enabling data are expected in H1 2022.
  • A master protocol evaluating combinations with acapatamab continues to enroll patients with earlier-line mCRPC. 
  • A Phase 1 dose-escalation study of AMG 340, a lower T-cell affinity BiTE molecule targeting PSMA, is enrolling patients with mCRPC.
  • A Phase 1 dose-escalation study of AMG 509, a bi-specific molecule targeting six-transmembrane epithelial antigen of prostate 1 (STEAP1) continues to enroll patients with mCRPC.
  • A Phase 1/1b/2 study of AMG 193, a novel small-molecule methylthioadenosine (MTA) cooperative protein arginine methyltransferase 5 (PRMT5) molecular glue, continues to enroll patients with advanced methylthioadenosine phosphorylase (MTAP)-null solid tumors.
  • Development of AMG 330, a BiTE molecule targeting CD33, being investigated for the treatment of acute myeloid leukemia (AML) has been discontinued based on the overall benefit:risk profile observed and the Company's on-going efforts to prioritize programs with the greatest potential  benefit to AML patients. These on-going programs include AMG 176, a small-molecule inhibitor of myeloid cell leukemia 1 (MCL-1) and AMG 427, an HLE BiTE molecule targeting anti-fms-like tyrosine kinase 3 (FLT3).

General Medicine

  • In April, the Company announced results from two Repatha open label extension (OLE) studies (FOURIER-OLE) designed to assess the long-term safety and tolerability of Repatha in more than 6,600 high-risk adults with clinically evident atherosclerotic cardiovascular disease.
  • In the OLE studies, patients received Repatha for approximately 5 years, with some patients receiving Repatha for up to 8.5 years in aggregate across the FOURIER and OLE studies.
  • No new long-term safety findings were observed.
  • Medically significant and sustained reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels were observed, with more than 85 percent of patients achieving an LDL-C level of <40 mg/dL during the OLE period. 
  • The results of these studies will be presented at an upcoming medical congress later this year.

Olpasiran (AMG 890)

  • Top-line results from a Phase 2 study of olpasiran, a lipoprotein(a) (Lp(a)) small interfering RNA molecule, in subjects with elevated Lp(a), are expected in H1 2022. Presentation of results is expected at a medical congress in H2 2022.
  • A Phase 1 study of AMG 133, a multispecific that inhibits the gastric inhibitory polypeptide receptor (GIPR) and activates the glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor, continues to enroll patients in the multidose portion of the study.
  • In April, the Company announced preliminary results from a Phase 3 study evaluating the efficacy and safety of ABP 654 compared to STELARA® (ustekinumab) in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis. The study met the primary efficacy endpoint, demonstrating no clinically meaningful differences between ABP 654 and STELARA.
  • A Phase 3 study to support an interchangeability designation in the U.S. for ABP 654 is ongoing.
  • Phase 3 studies of ABP 938, an investigational biosimilar to EYLEA® (aflibercept), and ABP 959, an investigational biosimilar to SOLIRIS® (eculizumab), are on track, with data expected in 2022.
  • A Phase 3 study to support an interchangeability designation in the U.S. for AMJEVITA™ (adalimumab-atto) is enrolling patients.

Environmental, Social & Governance Report Released Today 

Amgen today released its latest Environmental, Social & Governance (ESG) report at amgen.com/responsibility, providing a comprehensive overview of the many ways the Company is building a better, healthier world.  The report tracks the Company's progress across four categories: 

  • Healthy People: Focusing on removing barriers that limit equitable access to healthcare so that people can live their healthiest lives.  In 2021, for example, the Amgen Safety Net Foundation1 provided $2.2 billion2 of the Company's medicines, at no cost, to uninsured or underinsured patients in the U.S.
  • Healthy Society: Working toward a more just society for our employees and the people we serve. In 2021, no-cost science education programs funded by the Amgen Foundation1 reached more than 27 million students and educators globally, helping to level the scientific playing field.
  • Healthy Planet: Prioritizing sustainability and aiming to minimize our environmental impact.  Amgen continued its progress in 2021 toward the goal of achieving carbon neutrality in our operations by 20273.
  • Healthy Amgen: Holding ourselves to high standards in the Company's operations – working to ensure that our actions and culture reflect Amgen values.  In 2021, and again in 2022, Amgen added an ESG goal to our annual incentive plans to focus our entire Company on activities supporting achievement of our 2027 environment sustainability targets and to strengthen and improve the Company's diversity, inclusion, and belonging efforts.  

1 Amgen Safety Net Foundation and The Amgen Foundation, Inc. are separate legal entities entirely funded by Amgen.2 Valued at Wholesale Acquisition Cost.3 Carbon neutrality goal refers to Scope 1 and 2 emissions.

TEZSPIRE is being developed in collaboration with AstraZeneca.Rocatinlimab, formerly AMG 451 / KHK4083 is being developed in collaboration with Kyowa Kirin.Ordesekimab formerly AMG 714 and also known as PRV-015 is being developed in collaboration with Provention Bio.AMG 509 is being developed in collaboration with Xencor.STELARA is a registered trademark of Janssen Pharmaceutica NV.EYLEA is a registered trademark of Regeneron Pharmaceuticals, Inc.SOLIRIS is a registered trademark of Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Non-GAAP Financial MeasuresIn this news release, management has presented its operating results for the first quarters of 2022 and 2021, in accordance with U.S. Generally Accepted Accounting Principles (GAAP) and on a non-GAAP basis. In addition, management has presented its full year 2022 EPS and tax guidance in accordance with GAAP and on a non-GAAP basis. These non-GAAP financial measures are computed by excluding certain items related to acquisitions, restructuring and certain other items from the related GAAP financial measures. Reconciliations for these non-GAAP financial measures to the most directly comparable GAAP financial measures are included in the news release. Management has also presented Free Cash Flow (FCF), which is a non-GAAP financial measure, for the first quarters of 2022 and 2021. FCF is computed by subtracting capital expenditures from operating cash flow, each as determined in accordance with GAAP.

The Company believes that its presentation of non-GAAP financial measures provides useful supplementary information to and facilitates additional analysis by investors. The Company uses certain non-GAAP financial measures to enhance an investor's overall understanding of the financial performance and prospects for the future of the Company's ongoing business activities by facilitating comparisons of results of ongoing business operations among current, past and future periods. The Company believes that FCF provides a further measure of the Company's liquidity.

The Company uses the non-GAAP financial measures set forth in the news release in connection with its own budgeting and financial planning internally to evaluate the performance of the business, including to allocate resources and to evaluate results relative to incentive compensation targets. The non-GAAP financial measures are in addition to, not a substitute for, or superior to, measures of financial performance prepared in accordance with GAAP.

Amgen is committed to unlocking the potential of biology for patients suffering from serious illnesses by discovering, developing, manufacturing and delivering innovative human therapeutics. This approach begins by using tools like advanced human genetics to unravel the complexities of disease and understand the fundamentals of human biology.

Amgen focuses on areas of high unmet medical need and leverages its expertise to strive for solutions that improve health outcomes and dramatically improve people's lives. A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has grown to be one of the world's leading independent biotechnology companies, has reached millions of patients around the world and is developing a pipeline of medicines with breakaway potential.

Amgen is one of the 30 companies that comprise the Dow Jones Industrial Average and is also part of the Nasdaq-100 index. In 2021, Amgen was named one of the 25 World's Best Workplaces™ by Fortune and Great Place to Work™ and one of the 100 most sustainable companies in the world by Barron's.

For more information, visit www.amgen.com and follow us on www.twitter.com/amgen.

Forward-Looking Statements 

This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd., Kyowa-Kirin Co., Ltd., Generate Biomedicines, Inc., Arrakis Therapeutics, Inc., Plexium, Inc., or any collaboration to manufacture therapeutic antibodies against COVID-19), the performance of Otezla® (apremilast) (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), the Five Prime Therapeutics, Inc. acquisition, or the Teneobio, Inc. acquisition, as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread health problems such as the ongoing COVID-19 pandemic on our business, outcomes, progress, and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.

No forward-looking statement can be guaranteed and actual results may differ materially from those we project. Our results may be affected by our ability to successfully market both new and existing products domestically and internationally, clinical and regulatory developments involving current and future products, sales growth of recently launched products, competition from other products including biosimilars, difficulties or delays in manufacturing our products and global economic conditions. In addition, sales of our products are affected by pricing pressure, political and public scrutiny and reimbursement policies imposed by third-party payers, including governments, private insurance plans and managed care providers and may be affected by regulatory, clinical and guideline developments and domestic and international trends toward managed care and healthcare cost containment. Furthermore, our research, testing, pricing, marketing and other operations are subject to extensive regulation by domestic and foreign government regulatory authorities. We or others could identify safety, side effects or manufacturing problems with our products, including our devices, after they are on the market. Our business may be impacted by government investigations, litigation and product liability claims. In addition, our business may be impacted by the adoption of new tax legislation or exposure to additional tax liabilities. If we fail to meet the compliance obligations in the corporate integrity agreement between us and the U.S. government, we could become subject to significant sanctions. Further, while we routinely obtain patents for our products and technology, the protection offered by our patents and patent applications may be challenged, invalidated or circumvented by our competitors, or we may fail to prevail in present and future intellectual property litigation. We perform a substantial amount of our commercial manufacturing activities at a few key facilities, including in Puerto Rico, and also depend on third parties for a portion of our manufacturing activities, and limits on supply may constrain sales of certain of our current products and product candidate development. An outbreak of disease or similar public health threat, such as COVID-19, and the public and governmental effort to mitigate against the spread of such disease, could have a significant adverse effect on the supply of materials for our manufacturing activities, the distribution of our products, the commercialization of our product candidates, and our clinical trial operations, and any such events may have a material adverse effect on our product development, product sales, business and results of operations. We rely on collaborations with third parties for the development of some of our product candidates and for the commercialization and sales of some of our commercial products. In addition, we compete with other companies with respect to many of our marketed products as well as for the discovery and development of new products. Discovery or identification of new product candidates or development of new indications for existing products cannot be guaranteed and movement from concept to product is uncertain; consequently, there can be no guarantee that any particular product candidate or development of a new indication for an existing product will be successful and become a commercial product. Further, some raw materials, medical devices and component parts for our products are supplied by sole third-party suppliers. Certain of our distributors, customers and payers have substantial purchasing leverage in their dealings with us. The discovery of significant problems with a product similar to one of our products that implicate an entire class of products could have a material adverse effect on sales of the affected products and on our business and results of operations. Our efforts to collaborate with or acquire other companies, products or technology, and to integrate the operations of companies or to support the products or technology we have acquired, may not be successful. A breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of our systems and our data. Our stock price is volatile and may be affected by a number of events. Global economic conditions may magnify certain risks that affect our business. Our business performance could affect or limit the ability of our Board of Directors to declare a dividend or our ability to pay a dividend or repurchase our common stock. We may not be able to access the capital and credit markets on terms that are favorable to us, or at all.

CONTACT: Amgen, Thousand OaksJessica Akopyan, 805-440-5721 (media)Arvind Sood, 805-447-1060 (investors)

Amgen Inc.

Consolidated Statements of Income - GAAP

(In millions, except per-share data)

(Unaudited)



Three months ended

March 31,


2022


2021

Revenues:




     Product sales

$    5,731


$    5,592

     Other revenues

507


309

          Total revenues

6,238


5,901





Operating expenses:




     Cost of sales

1,561


1,490

     Research and development

959


967

     Selling, general and administrative

1,228


1,254

     Other

(10)


61

          Total operating expenses

3,738


3,772





Operating income

2,500


2,129





Other income (expense):




     Interest expense, net

(295)


(285)

     Other (expense) income, net

(530)


13





Income before income taxes

1,675


1,857





Provision for income taxes

199


211





Net income

$    1,476


$    1,646





Earnings per share:




     Basic

$      2.69


$      2.85

     Diluted

$      2.68


$      2.83





Weighted-average shares used in calculation of earnings per share:




     Basic

548


577

     Diluted

551


581

Amgen Inc.

Consolidated Balance Sheets - GAAP

(In millions)



March 31,


December 31,


2022


2021


(Unaudited)



Assets

Current assets:




     Cash, cash equivalents and marketable securities

$                6,544


$                8,037

     Trade receivables, net

5,077


4,895

     Inventories

4,411


4,086

     Other current assets

2,488


2,367

          Total current assets

18,520


19,385





Property, plant and equipment, net

5,142


5,184

Intangible assets, net

14,567


15,182

Goodwill

14,897


14,890

Other noncurrent assets

6,070


6,524

Total assets

$              59,196


$              61,165





Liabilities and Stockholders' Equity

Current liabilities:




     Accounts payable and accrued liabilities

$              12,042


$              12,097

     Current portion of long-term debt

844


87

          Total current liabilities

12,886


12,184





Long-term debt

36,010


33,222

Long-term tax liabilities

6,652


6,594

Other noncurrent liabilities

2,732


2,465

Total stockholders' equity

916


6,700

Total liabilities and stockholders' equity

$              59,196


$              61,165





Shares outstanding

534


558

Amgen Inc.

GAAP to Non-GAAP Reconciliations

(Dollars in millions)

(Unaudited)



Three months ended

March 31,


2022


2021

GAAP cost of sales

$        1,561


$        1,490

     Adjustments to cost of sales:




          Acquisition-related expenses (a)

(610)


(623)

               Total adjustments to cost of sales

(610)


(623)

Non-GAAP cost of sales

$           951


$           867





GAAP cost of sales as a percentage of product sales

27.2%


26.6%

          Acquisition-related expenses (a)

(10.6)


(11.1)

Non-GAAP cost of sales as a percentage of product sales

16.6%


15.5%





GAAP research and development expenses

$           959


$           967

     Adjustments to research and development expenses:




          Acquisition-related expenses (a)

(25)


(23)

               Total adjustments to research and development expenses

(25)


(23)

Non-GAAP research and development expenses

$           934


$           944





GAAP research and development expenses as a percentage of product sales

16.7%


17.3%

          Acquisition-related expenses (a)

(0.4)


(0.4)

Non-GAAP research and development expenses as a percentage of product sales

16.3%


16.9%





GAAP selling, general and administrative expenses

$        1,228


$        1,254

     Adjustments to selling, general and administrative expenses:




          Acquisition-related expenses (a)

(15)


(12)

          Other


(16)

               Total adjustments to selling, general and administrative expenses

(15)


(28)

Non-GAAP selling, general and administrative expenses

$        1,213


$        1,226





GAAP selling, general and administrative expenses as a percentage of product sales

21.4%


22.4%

          Acquisition-related expenses (a)

(0.2)


(0.2)

          Other

0.0


(0.3)

Non-GAAP selling, general and administrative expenses as a percentage of product sales

21.2%


21.9%





GAAP operating expenses

$        3,738


$        3,772

     Adjustments to operating expenses:




          Adjustments to cost of sales

(610)


(623)

          Adjustments to research and development expenses

(25)


(23)

          Adjustments to selling, general and administrative expenses

(15)


(28)

          Certain charges pursuant to our cost savings initiatives

(2)


(52)

          Certain other expenses (b)

12


(9)

               Total adjustments to operating expenses

(640)


(735)

Non-GAAP operating expenses

$        3,098


$        3,037














Three months ended

March 31,


2022


2021

GAAP operating income

$        2,500


$        2,129

     Adjustments to operating expenses

640


735

Non-GAAP operating income

$        3,140


$        2,864





GAAP operating income as a percentage of product sales

43.6%


38.1%

     Adjustments to cost of sales

10.6


11.1

     Adjustments to research and development expenses

0.4


0.4

     Adjustments to selling, general and administrative expenses

0.2


0.5

     Certain charges pursuant to our cost savings initiatives

0.1


0.9

     Certain other expenses (b)

(0.1)


0.2

Non-GAAP operating income as a percentage of product sales

54.8%


51.2%





GAAP other income (expense), net

$          (530)


$             13

     Adjustments to other income (expense), net:




     Equity method investment basis difference amortization

47


42

     Net gains from equity investments

365


(145)

               Total adjustments to other income (expense), net

412


(103)

Non-GAAP other income (expense), net

$          (118)


$            (90)





GAAP income before income taxes

$        1,675


$        1,857

     Adjustments to income before income taxes:




     Adjustments to operating expenses

640


735

     Adjustments to other income, net

412


(103)

               Total adjustments to income before income taxes

1,052


632

Non-GAAP income before income taxes

$        2,727


$        2,489





GAAP provision for income taxes

$           199


$           211

     Adjustments to provision for income taxes:




          Income tax effect of the above adjustments (c)

189


131

          Other income tax adjustments (d)

(4)


(3)

               Total adjustments to provision for income taxes

185


128

Non-GAAP provision for income taxes

$           384


$           339





GAAP tax as a percentage of income before taxes

11.9%


11.4%

     Adjustments to provision for income taxes:




          Income tax effect of the above adjustments (c)

2.3


2.3

          Other income tax adjustments (d)

(0.1)


(0.1)

               Total adjustments to provision for income taxes

2.2


2.2

Non-GAAP tax as a percentage of income before taxes

14.1%


13.6%





GAAP net income

$        1,476


$        1,646

     Adjustments to net income:




          Adjustments to income before income taxes, net of the income tax effect

863


501

          Other income tax adjustments (d)

4


3

               Total adjustments to net income

867


504

Non-GAAP net income

$        2,343


$        2,150





Note: Numbers may not add due to rounding




Amgen Inc.

GAAP to Non-GAAP Reconciliations

(In millions, except per-share data)

(Unaudited)


The following table presents the computations for GAAP and non-GAAP diluted earnings per share:



Three months ended

March 31, 2022


Three months ended

March 31, 2021


GAAP


Non-GAAP


GAAP


Non-GAAP

Net income

$       1,476


$       2,343


$       1,646


$       2,150









     Weighted-average shares for diluted EPS

551


551


581


581









Diluted EPS

$         2.68


$         4.25


$         2.83


$         3.70









(a)

The adjustments related primarily to noncash amortization of intangible assets from business acquisitions.



(b)

For the three months ended March 31, 2022, the adjustments related primarily to an in-process research and development asset adjustment.



(c)

The tax effect of the adjustments between our GAAP and non-GAAP results takes into account the tax treatment and related tax rate(s) that apply to each adjustment in the applicable tax jurisdiction(s). Generally, this results in a tax impact at the U.S. marginal tax rate for certain adjustments, including the majority of amortization of intangible assets, whereas the tax impact of other adjustments, including restructuring initiatives, depends on whether the amounts are deductible in the respective tax jurisdictions and the applicable tax rate(s) in those jurisdictions. Due to these factors, the effective tax rate for the adjustments to our GAAP income before income taxes, for the three months ended March 31, 2022, was 18.0%, compared to 20.7% for the corresponding period of the prior year.



(d)

The adjustments related to certain acquisition items, prior period and other items excluded from GAAP earnings.

Amgen Inc.

Reconciliations of Cash Flows

(In millions)

(Unaudited)



Three months ended

March 31,


2022


2021

Net cash provided by operating activities

$    2,164


$    2,104

Net cash used in investing activities

(111)


(319)

Net cash used in financing activities

(3,514)


(1,939)

Decrease in cash and cash equivalents

(1,461)


(154)

Cash and cash equivalents at beginning of period

7,989


6,266

Cash and cash equivalents at end of period

$    6,528


$    6,112








Three months ended

March 31,


2022


2021

Net cash provided by operating activities

$    2,164


$    2,104

Capital expenditures

(190)


(166)

Free cash flow

$    1,974


$    1,938

Amgen Inc.

Reconciliation of GAAP EPS Guidance to Non-GAAP

EPS Guidance for the Year Ending December 31, 2022 

(Unaudited)


GAAP diluted EPS guidance


$ 12.53

$ 13.58

Known adjustments to arrive at non-GAAP*:                                           





     Acquisition-related expenses (a)


3.89

3.94

     Net (gains)/losses from equity investments



0.53


     Non-GAAP diluted EPS guidance


$ 17.00

$ 18.00


* The known adjustments are presented net of their related tax impact, which amount to approximately $1.19 per share.


(a) The adjustments relate primarily to noncash amortization of intangible assets acquired in business acquisitions.


Our GAAP diluted EPS guidance does not include the effect of GAAP adjustments triggered by events that may occur subsequent to this press release such as acquisitions, asset impairments, litigation, changes in fair value of our contingent consideration obligations and changes in fair value of our equity investments.


Reconciliation of GAAP Tax Rate Guidance to Non-GAAP

Tax Rate Guidance for the Year Ending December 31, 2022

(Unaudited) 


GAAP tax rate guidance


10.5%

12.0%

     Tax rate of known adjustments discussed above                                         


2.5%

3.0%

Non-GAAP tax rate guidance


13.5%

14.5%

ТЫСЯЧА ДУБОВ, Калифорния, 27 апреля 2022 года /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) сегодня объявила финансовые результаты за первый квартал 2022 года. Ключевые результаты включают:

  • Общая выручка увеличилась на 6% до 6,2 млрд долларов по сравнению с первым кварталом 2021 года в результате роста глобальных продаж продукции на 2% и увеличения других доходов от нашего сотрудничества в области производства COVID-19.
    • Объемы выросли на двузначные цифры для ряда продуктов, включая Repatha® (evolocumab), Prolia® (denosumab) и EVENITY® (romosozumab-aqqg).
  • Прибыль на акцию (EPS) по ОПБУ снизилась на 5% до 2,68 доллара США, что обусловлено снижением прочих (расходных) доходов, нетто, частично компенсированных увеличением выручки и снижением средневзвешенной стоимости акций в обращении. Уменьшение прочих (расходных) доходов, нетто, было в основном обусловлено чистыми убытками, признанными по нашим стратегическим инвестициям в акционерный капитал в текущем году, по сравнению с чистой прибылью, признанной в предыдущем году.
    • Операционная прибыль по ОПБУ увеличилась на 17% до 2,5 млрд долларов, а операционная маржа по ОПБУ увеличилась на 5,5 процентных пункта до 43,6%.
  • Прибыль на акцию без учета GAAP увеличилась на 15% до 4,25 доллара США, что обусловлено увеличением выручки и снижением средневзвешенной стоимости акций в обращении.
    • Операционная прибыль без учета GAAP увеличилась на 10% до 3,1 миллиарда долларов, а операционная маржа без учета GAAP увеличилась на 3,6 процентных пункта до 54,8%.
  • Компания сгенерировала свободный денежный поток в размере 2,0 миллиарда долларов за первый квартал против 1,9 миллиарда долларов в первом квартале 2021 года.
  • Прогноз по общей выручке на 2022 год подтвержден на уровне 25,4-26,5 млрд долларов США; прогноз по прибыли на акцию пересмотрен до 12,53-13,58 долл. США на основе GAAP и подтвержден на уровне 17,00-18,00 долл. США без учета GAAP.
  • Amgen будет энергично оспаривать корректировки и штрафы, предложенные Налоговой службой (IRS) на период 2010-15 годов, как более подробно описано на страницах 7-8 этого выпуска. Amgen уверен в своей позиции в споре и в уровне резервов, установленных Компанией.

"В этом квартале мы добились значительного роста, обусловленного объемами продаж, одновременно запустив два очень перспективных первоклассных препарата", - сказал Роберт А. Брэдуэй, председатель и главный исполнительный директор. "Мы также продвигаем надежный конвейер с данными по нескольким кандидатам средней и поздней стадии, ожидаемым в течение года".

$Millions, except EPS, dividends paid per share and
percentages


Q1 '22


Q1 '21


YOY Δ

Total Revenues


$  6,238


$  5,901


6%

GAAP Operating Income


$  2,500


$  2,129


17%

GAAP Net Income


$  1,476


$  1,646


(10%)

GAAP EPS


$    2.68


$    2.83


(5%)

Non-GAAP Operating Income


$  3,140


$  2,864


10%

Non-GAAP Net Income


$  2,343


$  2,150


9%

Non-GAAP EPS


$    4.25


$    3.70


15%

Dividends Paid Per Share


$    1.94


$    1.76


10%

Ссылки в этом выпуске на показатели, не относящиеся к GAAP, показатели, представленные "на основе, не относящейся к GAAP", и "свободный денежный поток" (рассчитанный путем вычитания капитальных затрат из операционного денежного потока) относятся к финансовым показателям, не относящимся к GAAP. Корректировки к наиболее непосредственно сопоставимым финансовым показателям GAAP и другим статьям представлены в прилагаемых выверках. Обратитесь к Финансовым показателям, не относящимся к GAAP, ниже для дальнейшего обсуждения.

Показатели продаж Продукции

Общий объем продаж продукции увеличился на 2% в первом квартале 2022 года по сравнению с первым кварталом 2021 года. Объемы продаж выросли на 9%, что было компенсировано снижением чистой цены продажи на 7% и негативным влиянием иностранной валюты на 2%, а продажи в первом квартале выиграли на 2% (110 миллионов долларов) от положительных изменений в оценочных отчислениях от продаж по сравнению с прошлым годом. Как и в предыдущие годы, продажи Enbrel® (этанерцепт) и Otezla® (апремиласт) в 1 квартале снизились по сравнению с остальной частью года из-за влияния изменений в плане льгот, отмены страховки и увеличения расходов на доплату, поскольку пациенты в США работают за счет франшиз.

В первом квартале COVID-19 продолжал оказывать влияние на наш бизнес по всему миру. В марте и апреле мы наблюдали ослабление последствий пандемии в США, что привело к улучшению структуры спроса и позволило нам активизировать деятельность на местах.

Общая медицина

  • Продажи Prolia выросли на 12% в годовом исчислении в первом квартале, чему способствовал рост объема продаж на 10% и более высокая чистая цена продажи.

  • Продажи EVENITY выросли на 59% в годовом исчислении до рекордных 170 миллионов долларов за первый квартал, чему способствовал значительный рост объема продаж на наших рынках. Продажи в США выросли на 93% в годовом исчислении, чему способствовал рост объема продаж на 79%.

  • Продажи Repatha выросли на 15% в годовом исчислении в первом квартале, чему способствовал рост объема продаж на 49%, частично компенсированный снижением чистой цены продажи. Продажи выросли на 19% в США, чему способствовал рост объема продаж на 41%, частично компенсированный снижением чистых отпускных цен в результате более высоких скидок для поддержки и расширения доступа пациентов. Продажи выросли на 12% за пределами США, при этом рост объема на 57% частично компенсировался снижением чистой отпускной цены, главным образом за счет включения Repatha в Национальный список лекарств для возмещения расходов Китая с 1 января 2022 года. Repatha остается мировым лидером в сегменте пропротеинконвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9). С момента запуска было пролечено более 1 миллиона пациентов.

  • Продажи Aimovig® (erenumab-aooe) в первом квартале выросли на 53% в годовом исчислении, что обусловлено благоприятными изменениями в расчетных отчислениях от продаж и более высокой чистой продажной ценой, частично компенсированной снижением объема на 4%.
  • Объем продаж TEZSPIRE™ (тезепелумаб-экко) за первый квартал составил 7 миллионов долларов. TEZSPIRE был хорошо принят врачами, назначающими лекарства, и первоначально был принят как аллергологами, так и пульмонологами. Медицинские работники приветствовали новый подход продукта к лечению примерно 2,5 миллионов пациентов с тяжелой астмой по всему миру, которые являются неконтролируемыми или биологически приемлемыми, без каких-либо ограничений по фенотипу и биомаркерам.

  • Продажи Otezla® (апремиласт) в первом квартале снизились на 5% в годовом исчислении, в основном из-за снижения чистой цены продажи и снижения уровня запасов, что частично компенсировалось ростом объема продаж на 7%. В США мы наблюдали укрепление рынка, при этом Otezla остается лидером по доле рынка среди пациентов, впервые получающих системные препараты для лечения псориаза. В первом квартале продажи в США пострадали из-за сокращения запасов как у оптовиков, так и в специализированных аптеках. На продажи Otezla в США также повлияло снижение цен в первом квартале, вызванное главным образом улучшением наших программ доплаты и помощи пациентам для поддержки новых пациентов, начинающих лечение, а также дополнительными скидками для улучшения качества покрытия. Забегая вперед, мы ожидаем продолжения сильного роста объемов и снижения снижения цен в годовом исчислении в оставшиеся кварталы 2022 года.

  • Продажи Энбрела® (этанерцепта) в первом квартале снизились на 7% в годовом исчислении, что было обусловлено снижением чистой отпускной цены и уровня запасов. Объем продаж в годовом исчислении в первом квартале остался неизменным, чему способствовал многолетний опыт Enbrel в области эффективности и безопасности.

  • Продажи AMGEVITA™ (адалимумаб) в первом квартале выросли на 2% в годовом исчислении за счет роста объема продаж на 16%, что частично компенсировалось влиянием валютных курсов и снижением чистой цены продажи в результате усиления конкуренции. АМГЕВИТА продолжает оставаться наиболее часто назначаемым биоаналогом адалимумаба в Европе.

Гематология-Онкология

  • Объем продаж LUMAKRAS®/LUMYKRAS™ (sotorasib) за первый квартал составил 62 миллиона долларов, что на 38% больше по сравнению с предыдущим кварталом. В США ЛУМАКРАС был прописан примерно 2500 пациентам более чем 1500 врачами как в академических, так и в общественных учреждениях. За пределами США LUMYKRAS в настоящее время одобрен почти в 40 странах по всему миру, а недавно был одобрен для возмещения расходов в Соединенном Королевстве и Японии.

  • Продажи KYPROLIS® (карфилзомиба) в первом квартале выросли на 14% в годовом исчислении за счет роста объема продаж на 13%.

  • Продажи XGEVA® (деносумаб) в первом квартале выросли на 7% в годовом исчислении, что обусловлено благоприятными изменениями в расчетных отчислениях от продаж и более высокой чистой продажной ценой, частично компенсированной снижением объема продаж на 2%.

  • Продажи Вектибикса® (панитумумаба) в первом квартале выросли на 5% в годовом исчислении, что обусловлено ростом объемов на рынках за пределами США. Вектибикс остается предпочтительным ингибитором EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) во всех линиях терапии.

  • Продажи Nplate® (romiplostim) в первом квартале выросли на 17% в годовом исчислении, что обусловлено ростом объема продаж на 7% и благоприятными изменениями в расчетных отчислениях от продаж.

  • Продажи BLINCYTO® (блинатумомаба) в первом квартале выросли на 29% в годовом исчислении за счет роста объемов.

  • Продажи MVASI® в первом квартале снизились на 17% в годовом исчислении, в основном из-за снижения чистой цены продажи, что было частично компенсировано ростом объема продаж на 13%. В США MVASI продолжает удерживать лидирующую долю по объему продаж, составив 49% в сегменте бевацизумаба за квартал. В течение всего года мы ожидаем продолжения снижения чистой отпускной цены и снижения объема продаж, вызванного усилением конкуренции и снижением Средней отпускной цены (ASP).

  • Продажи KANJINTI® (трастузумаб-anns) в первом квартале снизились на 40% в годовом исчислении, в основном из-за снижения чистой отпускной цены и объема. В США KANJINTI продолжает удерживать лидирующую долю по объему продаж, составив 39% в сегменте трастузумаба за квартал. В будущем мы ожидаем продолжения снижения чистой отпускной цены и снижения объемов, вызванного усилением конкуренции и снижением ASP.

Установленные Продукты

  • Общий объем продаж наших известных продуктов, в том числе Neulasta® (пегфилграстим), NEUPOGEN® (филграстим), EPOGEN® (эпоэтин альфа), Aranesp® (дарбепотеин альфа), Parsabiv® (этелькальцетид) и Sensipar®/Mimpara™ (цинакалцет), снизился на 12% в годовом исчислении за в первом квартале, в основном из-за снижения чистой цены продажи и снижения объемов. В совокупности мы ожидаем, что снижение чистой цены и объема продаж этого портфеля продуктов по сравнению с предыдущим годом продолжится.

Подробная информация о продажах продукции в разбивке по продуктам и географическим регионам

$Millions, except percentages


Q1 '22


Q1 '21


YOY Δ



US


ROW


TOTAL


TOTAL


TOTAL

Prolia®


$         582


$         270


$         852


$         758


12%

EVENITY®


110


60


170


107


59%

Repatha®


165


164


329


286


15%

Aimovig®


98


3


101


66


53%

TEZSPIRE


7



7



*

Otezla®


350


101


451


476


(5%)

Enbrel® 


843


19


862


924


(7%)

AMGEVITA



108


108


106


2%

LUMAKRAS®/LUMYKRAS


48


14


62



*

KYPROLIS®


196


91


287


251


14%

XGEVA®


368


134


502


468


7%

Vectibix®


85


116


201


191


5%

Nplate®


156


110


266


227


17%

BLINCYTO®


79


59


138


107


29%

MVASI®


168


76


244


294


(17%)

KANJINTI®


80


16


96


161


(40%)

Neulasta®


304


44


348


482


(28%)

NEUPOGEN®


23


15


38


34


12%

EPOGEN®


120



120


125


(4%)

Aranesp®


137


221


358


355


1%

Parsabiv®


57


29


86


79


9%

Sensipar®/Mimpara


4


16


20


23


(13%)

Other products**


57


28


85


72


18%

Total product sales


$      4,037


$      1,694


$      5,731


$      5,592


2%












* Change in excess of 100%











** Other products includes Corlanor®, GENSENTA, IMLYGIC®, AVSOLA®, Bergamo, and RIABNI

Анализ операционных расходов, операционной маржи и налоговых ставок

На основе ОПБУ:

  • Общие операционные расходы снизились на 1%. Рентабельность по себестоимости продаж увеличилась на 0,6 процентных пункта, в основном за счет производственных затрат, включая производство антител к COVID-19, а также увеличения роялти и доли прибыли, что частично компенсировалось снижением расходов на амортизацию активов, связанных с приобретением. Расходы на исследования и разработки (НИОКР) сократились на 1%. Первый квартал 2021 года включал 53 миллиона долларов, связанных с приобретением Rodeo Therapeutics. Коммерческие, общие и административные расходы (SG&A) снизились на 2%.
  • Операционная маржа в процентах от продаж продукции увеличилась на 5,5 процентных пункта до 43,6%.
  • Налоговая ставка увеличилась на 0,5 процентных пункта в основном за счет чистых неблагоприятных статей текущего года по сравнению с прошлым годом, частично компенсированных изменениями в структуре доходов.

На основе, отличной от ОПБУ:

  • Общие операционные расходы увеличились на 2%. Рентабельность продаж увеличилась на 1,1 процентного пункта, в основном за счет производственных затрат, включая производство антител к COVID-19, а также увеличения роялти и доли прибыли. Расходы на НИОКР снизились на 1%. Первый квартал 2021 года включал 53 миллиона долларов, связанных с приобретением Rodeo Therapeutics. Расходы на НИОКР снизились на 1%.
  • Операционная маржа в процентах от продаж продукции увеличилась на 3,6 процентных пункта до 54,8%.
  • Налоговая ставка увеличилась на 0,5 процентных пункта в основном за счет чистых неблагоприятных статей текущего года по сравнению с прошлым годом, частично компенсированных изменениями в структуре доходов. 

$Millions, except percentages


GAAP


Non-GAAP



Q1 '22


Q1 '21


YOY Δ


Q1 '22


Q1 '21


YOY Δ

Cost of Sales


$ 1,561


$ 1,490


5%


$    951


$    867


10%

     % of product sales


27.2%


26.6%


0.6 pts


16.6%


15.5%


1.1 pts

Research & Development


$    959


$    967


(1%)


$    934


$    944


(1%)

     % of product sales


16.7%


17.3%


(0.6) pts


16.3%


16.9%


(0.6) pts

Selling, General & Administrative


$ 1,228


$ 1,254


(2%)


$ 1,213


$ 1,226


(1%)

     % of product sales


21.4%


22.4%


(1.0) pts


21.2%


21.9%


(0.7) pts

Other


$     (10)


$      61


(116%)


$      —


$      —


NM

Total Operating Expenses


$ 3,738


$ 3,772


(1%)


$ 3,098


$ 3,037


2%














Operating Margin













     operating income as % of product sales


43.6%


38.1%


5.5 pts


54.8%


51.2%


3.6 pts














Tax Rate


11.9%


11.4%


0.5 pts


14.1%


13.6%


0.5 pts














pts: percentage points













NM: not meaningful













Движение денежных средств и Бухгалтерский баланс

  • Компания сгенерировала свободный денежный поток в размере 2,0 миллиарда долларов в первом квартале 2022 года против 1,9 миллиарда долларов в первом квартале 2021 года.
  • Дивиденды Компании за первый квартал 2022 года в размере 1,94 доллара на акцию были объявлены 3 декабря 2021 года и выплачены 8 марта 2022 года всем акционерам record по состоянию на 15 февраля 2022 года, что на 10% больше, чем в 2021 году.
  • 24 февраля 2022 года Компания заключила соглашения об ускоренном выкупе акций (ASR) для выкупа обыкновенных акций Компании на общую сумму до 6 миллиардов долларов, при этом первоначальные 23,3 миллиона акций были получены и погашены. Окончательное количество акций, которые будут выкуплены Компанией в рамках ASR, будет основано на средневзвешенной по объему цене обыкновенных акций Компании за день в соответствии с условиями соглашений ASR. В общей сложности в течение первого квартала 2022 года Компания выкупила 24,6 млн обыкновенных акций на общую сумму 6,3 млрд долларов, включая акции, полученные по соглашениям ASR.
  • Денежные средства и инвестиции составили 6,5 миллиарда долларов, а непогашенный долг составил 36,9 миллиарда долларов по состоянию на 31 марта 2022 года.  

$Billions, except shares


Q1 '22


Q1 '21


YOY Δ

Operating Cash Flow


$       2.2


$       2.1


$     0.1

Capital Expenditures


$       0.2


$       0.2


$     0.0

Free Cash Flow


$       2.0


$       1.9


$     0.0

Dividends Paid


$       1.1


$       1.0


$     0.1

Share Repurchases


$       6.3


$       0.9


$     5.4

Average Diluted Shares (millions)


551


581


(30)








     Note: Numbers may not add due to rounding








$Billions


3/31/22


12/31/21


YTD Δ

Cash and Investments


$       6.5


$       8.0


$    (1.5)

Debt Outstanding


$     36.9


$     33.3


$     3.5








     Note: Numbers may not add due to rounding







В течение всего 2022 года Компания теперь ожидает:

  • Общая выручка колеблется от 25,4 млрд до 26,5 млрд долларов.
  • На основе GAAP прибыль на акцию составляет от 12,53 до 13,58 долл. США, а налоговая ставка - от 10,5% до 12,0%.
  • На основе, отличной от GAAP, прибыль на акцию в диапазоне от 17,00 до 18,00 долларов США и налоговая ставка в диапазоне от 13,5% до 14,5%.
  • Капитальные затраты составят примерно 950 миллионов долларов.
  • Выкуп акций в диапазоне от 6,0 млрд до 7,0 млрд долларов

Налоговая петиция США

18 апреля 2022 года Amgen получил уведомление о недостатках от Налогового управления США за период 2013-2015 годов, в котором предлагались корректировки, в первую очередь связанные с распределением прибыли между некоторыми юридическими лицами Компании в Соединенных Штатах и на территории США Пуэрто-Рико, аналогичные тем, которые ранее предлагало Налоговое управление США на период 2010-2012 годов. Это уведомление направлено на увеличение налогооблагаемого дохода Amgen в США за период 2013-2015 годов на сумму, которая приведет к дополнительному федеральному налогу в размере примерно 5,1 миллиарда долларов плюс проценты. Кроме того, в уведомлении предлагаются штрафы в размере примерно 2 миллиардов долларов.

Amgen твердо убежден, что корректировки, предложенные Налоговым управлением США на период 2010-2015 годов, и штрафы, предложенные Налоговым управлением США на период 2013-2015 годов, не имеют под собой оснований: 

  • Пуэрто-Рико является местом расположения флагманского производственного комплекса Компании, отвечающего за большую часть мирового производства Amgen. Amgen уже 30 лет имеет значительное производственное присутствие в Пуэрто-Рико, а дочерняя компания компании в Пуэрто-Рико производит сложные биологические лекарства для миллионов пациентов по всему миру. К многочисленным ценным вкладам дочерней компании Компании в Пуэрто-Рико относятся усилия и опыт ее 2400 высококвалифицированных сотрудников, капитальные вложения в размере почти 4 миллиардов долларов, которые она сделала на Острове, ценные активы, которыми она владеет, и значительные риски, которые она приняла на себя в связи со своим бизнесом. Именно благодаря этим инвестициям Amgen смог удовлетворить потребности каждого пациента в любое время. 
  • Распределение прибыли Amgen между ее подразделениями в США и Пуэрто-Рико надлежащим образом отражает ключевой вклад, внесенный дочерней компанией Компании в Пуэрто-Рико. Позиция Налогового управления США не учитывает должным образом важность этих факторов стоимости. Предлагаемые корректировки приведут к тому, что дочерняя компания Amgen в Пуэрто-Рико практически не получит прибыли от своей деятельности, несмотря на стоимость и риски, связанные с ее взносами.
  • Налоговое управление США в течение многих лет подробно проверяло Amgen в отношении распределения прибыли между США и Пуэрто-Рико. Эти проверки были разрешены на основе соглашений с Налоговым управлением США, что не привело к нанесению ущерба финансовой отчетности Компании. См. Сноску 5 "Подоходный налог" в заявках Amgen по форме 10-K за 2007 и 2008 годы и Сноску 4 "Подоходный налог" в заявках Amgen по форме 10-K за 2012 и 2013 годы.  

Кроме того, сумма корректировок, предложенных Налоговым управлением США на период 2010-2015 годов, на миллиарды долларов завышает масштабы спора: 

  • Amgen считает, основываясь на позициях, выдвинутых Налоговым управлением США, что корректировки Налогового управления США за период 2010-2015 годов завышены примерно на 2 миллиарда долларов из-за того, что Налоговое управление США не учитывает определенные доходы и расходы. Amgen последовательно отчитывалась о своих доходах и расходах в течение многих лет, и Налоговое управление США надлежащим образом учитывало доходы и расходы Компании во всех предыдущих проверках.
  • Любой дополнительный налог, который может быть введен за период 2010-2015 годов, будет уменьшен примерно на 3,1 миллиарда долларов налога на репатриацию, ранее начисленного в отношении доходов Компании в Пуэрто-Рико.
  • Amgen ранее внес авансовые налоговые депозиты в Налоговое управление США на общую сумму 1,1 миллиарда долларов за период 2010-2015 годов. Эти депозиты еще больше снизили бы любой дополнительный налог на наличные, который мог бы быть введен. 

Кроме того, Amgen считает, что утверждение Налогового управления США о штрафах в размере примерно 2 миллиардов долларов за период 2013-2015 годов совершенно необоснованно. Amgen применяет последовательную методологию трансфертного ценообразования с 2002 года, задокументировала эту методологию трансфертного ценообразования в соответствии с требованиями соответствующего налогового законодательства и подробно обсуждала эту методологию с Налоговым управлением США в ходе многочисленных налоговых проверок в течение нескольких лет. Налоговое управление США ранее никогда не предлагало штрафов за трансфертное ценообразование.

Amgen считает, что у Компании есть соответствующие налоговые резервы. Компания подала петицию в Налоговый суд США в июле 2021 года, чтобы оспорить корректировки, ранее предложенные на период 2010-2012 годов, и планирует подать еще одну петицию в Налоговый суд США, чтобы оспорить корректировки, предложенные в уведомлении на период 2013-2015 годов. Amgen будет добиваться объединения двух периодов в одно дело в Налоговом суде. Ожидается, что разрешение спора займет несколько лет. 

Налоговое управление США в настоящее время проводит аудит за период 2016-2018 годов. Amgen ожидает, что аудит будет продолжаться в течение нескольких лет, и, возможно, спор 2010-2015 годов будет разрешен до завершения процесса аудита и административных апелляций 2016-2018 годов. Любые корректировки трансфертного ценообразования, которые Налоговое управление США может предложить на этот период, будут уменьшены изменением налоговых ставок в результате закона о налоговой реформе 2017 года, который сократил разницу между налоговыми ставками, применимыми в США и Пуэрто-Рико, примерно на две трети, начиная с 2018 года. 

Обновление продуктов и конвейера за первый квартал

Компания предоставила следующие обновления по выбранным продуктам и конвейерным программам:

  • В феврале на Ежегодном собрании Американской академии аллергии, астмы и иммунологии были представлены данные, которые продемонстрировали снижение годовой частоты обострений астмы в подгруппах пациентов с тяжелой формой астмы по биомаркерам и неизменную эффективность в течение года, независимо от сезона.
  • Было начато исследование фазы 3b WAYFINDER, целью которого было продемонстрировать снижение приема пероральных кортикостероидов у взрослых участников с тяжелой астмой, получавших длительную терапию пероральными кортикостероидами.
  • Исследование эффективности ПРОХОЖДЕНИЯ фазы 4 в реальном мире было начато с участием взрослых и подростков с тяжелой формой астмы, включая недопредставленные группы населения, такие как чернокожие американцы, курильщики и пациенты с перекрывающейся астмой и хронической обструктивной болезнью легких.
  • В исследовании 3-й фазы продолжается регистрация пациентов с хроническим риносинуситом с полипами носа.
  • В настоящее время планируется проведение 3-й фазы исследования у пациентов с эозинофильным эзофагитом.
  • В исследовании фазы 2b продолжается регистрация пациентов с хронической спонтанной крапивницей.
  • Продолжается исследование фазы 2 для регистрации пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. 
  • В марте данные были представлены на собрании Ассоциации Американской академии дерматологии. Среди прочего, Компания представила новые результаты как предварительных, так и ВЫДАЮЩИХСЯ исследований фазы 3, подтверждающих эффективность Otezla у пациентов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести, а также результаты японского исследования фазы 2 (PPP-001) при пальмоплантарном пустулезе (PPP). Результаты PPP-001 показали, что Отезла была связана со статистически значимыми улучшениями первичной конечной точки и всех вторичных конечных точек по сравнению с плацебо.
  • В марте было начато исследование фазы 3 для лечения японских пациентов с ППС. 

Рокатинлимаб (AMG 451 / KHK4083)

  • Продолжается планирование фазы 3 для рокатинлимаба, моноклонального антитела против OX40, которое исследуется у пациентов с гетерогенным атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
  • Рокатинлимаб связывает активированные патогенные Т-клетки, экспрессирующие OX40. Благодаря своему уникальному механизму действия рокатинлимаб ингибирует и предотвращает размножение активированных патогенных Т-клеток и уменьшает их количество.
  • Начало комплексной программы 3-й фазы РАКЕТЫ ожидается в середине 2022 года. 

Розибафусп альфа (AMG 570)

  • Исследование фазы 2b розибафусп альфа, конъюгата антитело-пептид, который одновременно блокирует индуцируемый Т-клеточный костимулирующий лиганд (ICOSL) и активность активирующего фактора В-клеток (BAFF), продолжает регистрировать пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). 

Эфавалейкин альфа (AMG 592)

  • В исследовании фазы 2b эфавалейкина альфа, белка слияния интерлейкина-2 (IL-2) с мутеином Fc, продолжают регистрироваться пациенты с СКВ, в то время как в исследовании фазы 2 продолжают регистрироваться пациенты с язвенным колитом. 

Ордесекимаб (AMG 714 / PRV-015)

  • Исследование фазы 2b AMG 714, моноклонального антитела, которое связывает интерлейкин-15 (IL-15), продолжает регистрировать пациентов с невосприимчивой целиакией.

лумакрас/лумикрас

  • LUMAKRAS/LUMYKRAS в настоящее время одобрен почти в 40 странах для лечения взрослых с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS G12C, у которых прогрессировал по крайней мере один предшествующий курс системной терапии. Проверки регулирующих органов продолжаются и в других юрисдикциях.
  • В апреле на ежегодном собрании Американской ассоциации исследований рака были представлены данные о долгосрочных результатах двухлетнего анализа исследования CodeBreak 100 у пациентов с прогрессирующим НМРЛ с мутацией KRAS G12C. Эти данные показали, что 32,5% пациентов были все еще живы через два года, и что также наблюдался длительный ответ опухоли с частотой объективного ответа 40,7% по данным центрального обзора. В ходе этого 2-летнего последующего анализа не было зарегистрировано никаких новых сигналов безопасности.
  • В феврале на серии пленарных заседаний Американского общества клинической онкологии были представлены данные, демонстрирующие централизованно подтвержденный объективный показатель ответа в 21% и показатель контроля заболевания в 84% у 38 пациентов с запущенным раком поджелудочной железы, прошедшим интенсивное предварительное лечение. Компания продолжает изучать преимущества LUMAKRAS в этих условиях.
  • Первоначальные данные из когорт, изучавших LUMAKRAS в сочетании с антителом к белку запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1) пембролизумаб у пациентов с НМРЛ с мутацией KRAS G12C, были представлены на медицинском конгрессе, проходившем в конце лета.
  • Исходные данные из когорт, изучавших LUMAKRAS в комбинации с ингибитором RMC-4630, содержащим белок тирозинфосфатазы-2 (SHP2), содержащим домен Src гомологии-2, от Revolution Medicines, у пациентов с НМРЛ, мутировавшим в KRAS G12C, были представлены на медицинском конгрессе, проходившем в конце лета.
  • Первые результаты подтверждающего исследования фазы 3, основанного на событиях, сравнивающего LUMAKRAS с доцетакселом у пациентов с прогрессирующим НМРЛ с мутацией KRAS G12C, ожидаются в 3 квартале 2022 года.
  • Первые результаты исследования, сравнивающего дозу LUMAKRAS в дозе 960 мг/сут с более низкой дозой 240 мг/сут у пациентов с прогрессирующим НМРЛ с мутацией KRAS G12C, ожидаются в 4 квартале 2022 года.
  • Продолжается регистрация на исследование фазы 2 у пациентов первой линии с НМРЛ с мутацией KRAS G12C, опухоли которых экспрессируют мутации серин/треонинкиназы 11 (STK11) и/или менее 1% запрограммированного лиганда смерти 1.
  • Проводится набор пациентов на 3-ю фазу исследования LUMAKRAS в комбинации с Вектибиксом при колоректальном раке третьей линии с мутацией KRAS G12C.
  • В исследовании фазы 3 (FORTITUDE-101) бемаритузумаба, рецептора фактора роста фибробластов 2b (FGFR2b), нацеленного на моноклональное антитело плюс химиотерапия, по сравнению с плацебо плюс химиотерапия при раке желудка первой линии со сверхэкспрессией FGFR2b, продолжается набор пациентов.
  • В исследовании фазы 1b/3 (FORTITUDE-102) бемаритузумаб плюс химиотерапия и ниволумаб в сравнении с химиотерапией и ниволумабом при раке желудка первой линии со сверхэкспрессией FGFR2b продолжается набор пациентов.
  • Было начато исследование фазы 1b (FORTITUDE-103) бемаритузумаба и пероральных схем химиотерапии при раке желудка первой линии со сверхэкспрессией FGFR2b.
  • В исследование фазы 1b (FORTITUDE-201) монотерапии бемаритузумабом и в комбинации с доцетакселом включены пациенты с плоскоклеточным НМРЛ с избыточной экспрессией FGFR2b.
  • В настоящее время ведется планирование исследования корзины поиска сигналов при других солидных опухолях.

Тарлатамаб (AMG 757)

  • DeLLphi-301, потенциально регистрационное исследование фазы 2 тарлатамаба, молекулы HLE, нацеленной на дельта-подобный лиганд 3 (DLL3), для лечения рецидивирующего / рефрактерного мелкоклеточного рака легкого (SCLC) после двух или более предыдущих линий лечения, продолжает регистрировать пациентов.
  • В исследовании фазы 1b тарлатамаба в комбинации с AMG 404 продолжается регистрация пациентов с SCLC второй линии или более поздних стадий.
  • DeLLphi-303, исследование фазы 1b, в котором тестируется тарлатамаб в сочетании со стандартом лечения при СКЛК первой линии, находится на пути к началу приема пациентов в этом квартале.
  • Обновленные данные исследования и первой фазы расширения 1 тарлатамаба у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным SCLC были представлены на медицинском конгрессе, проходившем в конце лета.
  • В исследовании фазы 1b тарлатамаба продолжается регистрация пациентов с новым или возникающим после лечения нейроэндокринным раком предстательной железы.

Акапатамаб (AMG 160)

  • Данные продолжают накапливаться в когорте с увеличением дозы акапатамаба, молекулы с увеличенным периодом полураспада (HLE), нацеленной на простатспецифический мембранный антиген (PSMA) для лечения пациентов с метастатическим кастраторезистентным раком предстательной железы (mCRPC). Данные, позволяющие принимать решения, ожидаются в первом полугодии 2022 года.
  • Основной протокол, оценивающий комбинации с акапатамабом, продолжает регистрировать пациентов с mCRPC более ранней линии. 
  • В исследовании фазы 1 по увеличению дозы AMG 340, молекулы укуса с более низким сродством к Т-клеткам, нацеленной на PSMA, регистрируются пациенты с mCRPC.
  • Исследование фазы 1 по увеличению дозы AMG 509, биспецифической молекулы, нацеленной на шестимембранный эпителиальный антиген простаты 1 (STEAP1), продолжает регистрировать пациентов с mCRPC.
  • Фаза 1/1b/2 исследования AMG 193, нового молекулярного клея на основе низкомолекулярного метилтиоаденозина (MTA), связанного с белком аргининметилтрансферазы 5 (PRMT5), продолжает регистрировать пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, не содержащими метилтиоаденозинфосфорилазу (MTAP).
  • Разработка AMG 330, молекулы BiTE, нацеленной на CD33, которая исследуется для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), была прекращена на основании наблюдаемого профиля общей пользы: риска и продолжающихся усилий Компании по приоритизации программ с наибольшей потенциальной пользой для пациентов с ОМЛ. Эти текущие программы включают AMG 176, низкомолекулярный ингибитор миелоидно-клеточного лейкоза 1 (MCL-1) и AMG 427, молекулу HLE, нацеленную на анти-fms-подобную тирозинкиназу 3 (FLT3).

Общая медицина

  • В апреле компания объявила о результатах двух исследований Repatha open label extension (OLE) (FOURIER-OLE), направленных на оценку долгосрочной безопасности и переносимости Repatha у более чем 6600 взрослых людей высокого риска с клинически выраженными атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • В исследованиях OLE пациенты получали Repatha в течение приблизительно 5 лет, при этом некоторые пациенты получали Repatha до 8,5 лет в совокупности в исследованиях ФУРЬЕ и OLE.
  • Никаких новых результатов в отношении долгосрочной безопасности получено не было.
  • Наблюдалось значимое с медицинской точки зрения и устойчивое снижение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП), причем более 85 процентов пациентов достигли уровня ХС ЛПНП <40 мг/дл в течение периода лечения. 
  • Результаты этих исследований будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе в конце этого года.

Олпасиран (AMG 890)

  • Первые результаты исследования фазы 2 олпасирана, малой интерферирующей молекулы РНК липопротеина(а) (Lp(a)), у пациентов с повышенным уровнем Lp(a) ожидаются в 1 полугодии 2022 года. Презентация результатов ожидается на медицинском конгрессе во второй половине 2022 года.
  • Исследование фазы 1 AMG 133, мультиспецифического препарата, который ингибирует желудочный ингибирующий полипептидный рецептор (GIPR) и активирует рецептор глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), продолжает привлекать пациентов к многодозной части исследования.
  • В апреле Компания объявила предварительные результаты 3-й фазы исследования, оценивающего эффективность и безопасность ABP 654 по сравнению со СТЕЛАРОЙ® (устекинумаб) у взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Исследование соответствовало первичной конечной точке эффективности, не продемонстрировав клинически значимых различий между ABP 654 и STELARA.
  • Продолжается исследование фазы 3 в поддержку обозначения взаимозаменяемости в США для ABP 654.
  • Исследования фазы 3 ABP 938, исследуемого биоаналога EYLEA® (афлиберцепт), и ABP 959, исследуемого биоаналога SOLIRIS® (экулизумаб), продолжаются, и данные ожидаются в 2022 году.
  • В исследовании фазы 3, направленном на поддержку определения взаимозаменяемости в США для AMJEVITA™ (адалимумаб-атто), проводится набор пациентов.

Опубликованный сегодня Отчет по окружающей среде, Социальной сфере и управлению 

Amgen сегодня опубликовал свой последний отчет по экологическим, социальным и управленческим вопросам (ESG) на Amgen.com/responsibility , предоставляющий всесторонний обзор многих способов, которыми Компания строит лучший и более здоровый мир.  В отчете отслеживается прогресс Компании по четырем категориям: 

  • Здоровые люди: Сосредоточение внимания на устранении барьеров, ограничивающих равный доступ к здравоохранению, чтобы люди могли вести максимально здоровый образ жизни.  Например, в 2021 году Фонд Amgen Safety Net Foundation 1 бесплатно предоставил лекарства Компании на сумму 2,2 млрд долл. 2 незастрахованным или недостаточно застрахованным пациентам в США.
  • Здоровое общество: Работа над созданием более справедливого общества для наших сотрудников и людей, которым мы служим. В 2021 году бесплатные программы научного образования, финансируемые Фондом Amgen Foundation 1, охватили более 27 миллионов студентов и преподавателей по всему миру, помогая выровнять научное игровое поле.
  • Здоровая планета: Уделение приоритетного внимания устойчивому развитию и стремление свести к минимуму наше воздействие на окружающую среду.  Amgen продолжил свой прогресс в 2021 году в направлении достижения углеродной нейтральности в нашей деятельности к 2027 году 3.
  • Здоровый Amgen: Придерживаемся высоких стандартов в деятельности Компании – работаем над тем, чтобы наши действия и культура отражали ценности Amgen.  В 2021 году и снова в 2022 году Amgen добавил цель ESG в наши ежегодные планы стимулирования, чтобы сосредоточить всю нашу Компанию на мероприятиях, поддерживающих достижение наших целей в области устойчивого развития на 2027 год, а также усилить и улучшить усилия Компании по разнообразию, интеграции и принадлежности.  

1 Фонд социальной защиты Amgen и Фонд Amgen, Inc. являются отдельными юридическими лицами, полностью финансируемыми Amgen.2, оцениваемыми по оптовой стоимости приобретения.3 Цель углеродной нейтральности относится к выбросам в областях 1 и 2.

TEZSPIRE разрабатывается в сотрудничестве с AstraZeneca. Rocatinlimab, ранее AMG 451 / KHK4083, разрабатывается в сотрудничестве с Kyowa Kirin.Ордесекимаб, ранее AMG 714, также известный как PRV-015, разрабатывается в сотрудничестве с Provention Bio.AMG 509 разрабатывается в сотрудничестве с Xencor.STELARA является зарегистрированной торговой маркой Janssen Pharmaceuticals NV.EYLEA является зарегистрированной торговой маркой Regeneron Pharmaceuticals, Inc.SOLIRIS является зарегистрированной торговой маркой Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Финансовые показатели, не относящиеся к GAAP В этом пресс-релизе руководство представило свои операционные результаты за первые кварталы 2022 и 2021 годов в соответствии с Общепринятыми принципами бухгалтерского учета США (GAAP) и на основе, не относящейся к GAAP. Кроме того, руководство представило свои данные о прибылях и убытках за весь 2022 год и налоговые рекомендации в соответствии с GAAP и на основе, отличной от GAAP. Эти финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, рассчитываются путем исключения определенных статей, связанных с приобретениями, реструктуризацией и некоторыми другими статьями, из соответствующих финансовых показателей GAAP. Сверки этих финансовых показателей, не относящихся к GAAP, с наиболее непосредственно сопоставимыми финансовыми показателями GAAP включены в пресс-релиз. Руководство также представило данные о свободном денежном потоке (FCF), который является финансовым показателем, не относящимся к GAAP, за первые кварталы 2022 и 2021 годов. FCF рассчитывается путем вычитания капитальных затрат из операционного денежного потока, каждый из которых определяется в соответствии с GAAP.

Компания считает, что ее представление финансовых показателей, не относящихся к GAAP, предоставляет полезную дополнительную информацию и облегчает дополнительный анализ инвесторами. Компания использует определенные финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, для улучшения общего понимания инвестором финансовых показателей и перспектив на будущее текущей хозяйственной деятельности Компании путем облегчения сравнения результатов текущей хозяйственной деятельности между текущим, прошлым и будущим периодами. Компания считает, что FCF обеспечивает дополнительный показатель ликвидности Компании.

Компания использует финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, изложенные в пресс-релизе, в связи с собственным составлением бюджета и внутренним финансовым планированием для оценки эффективности бизнеса, в том числе для распределения ресурсов и оценки результатов относительно целевых показателей вознаграждения. Финансовые показатели, не относящиеся к ОПБУ, являются дополнением, а не заменой или превосходят показатели финансовой деятельности, подготовленные в соответствии с ОПБУ.

Amgen стремится раскрыть потенциал биологии для пациентов, страдающих серьезными заболеваниями, путем открытия, разработки, производства и предоставления инновационных терапевтических средств для человека. Этот подход начинается с использования таких инструментов, как продвинутая генетика человека, чтобы разгадать сложности болезней и понять основы биологии человека.

Amgen фокусируется на областях с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью и использует свой опыт для поиска решений, которые улучшают показатели здоровья и значительно улучшают жизнь людей. Являясь пионером биотехнологий с 1980 года, Amgen превратилась в одну из ведущих независимых биотехнологических компаний в мире, охватила миллионы пациентов по всему миру и разрабатывает линейку лекарств с прорывным потенциалом.

Amgen является одной из 30 компаний, входящих в индекс Dow Jones Industrial Average, а также является частью индекса Nasdaq-100. В 2021 году Amgen был назван одним из 25 лучших рабочих мест в мире™ по версии Fortune и Great Place to Work™, а также одной из 100 самых устойчивых компаний в мире по версии Barron's.

Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт www.Amgen.com и следуйте за нами дальше www.twitter.com/Amgen .

Прогнозные заявления 

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, основанные на текущих ожиданиях и убеждениях Amgen. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать прогнозными заявлениями, включая любые заявления о результатах, преимуществах и синергии сотрудничества или потенциального сотрудничества с любой другой компанией (включая BeiGene, Ltd., Kyowa-Kirin Co., Ltd., Generate Biomedicines, Inc., Arrakis Therapeutics, Inc., Plexium, Inc. или любое сотрудничество по производству терапевтических антител против COVID-19), эффективность Otezla® (апремиласт) (включая ожидаемый рост продаж Otezla и сроки увеличения EPS, не учитываемых GAAP), the Five Prime Therapeutics, Inc. приобретение или приобретение Teneobio, Inc., а также оценки доходов, операционной прибыли, капитальных затрат, денежных средств, других финансовых показателей, ожидаемых юридических, арбитражных, политических, нормативных или клинических результатов или практики, моделей или практики клиентов и назначающих врачей, мероприятий по возмещению расходов и результатов, последствий пандемий или других широко распространенные проблемы со здоровьем, такие как продолжающаяся пандемия COVID-19, влияют на наш бизнес, результаты, прогресс и другие подобные оценки и результаты. Прогнозные заявления сопряжены со значительными рисками и неопределенностями, в том числе обсуждаемыми ниже и более подробно описанными в отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам, представленных Amgen, включая наш последний годовой отчет по форме 10-K и любые последующие периодические отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты по Форме 8-K. Если не указано иное, Amgen предоставляет эту информацию на дату этого выпуска новостей и не берет на себя никаких обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом документе, в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

Никакое прогнозное заявление не может быть гарантировано, и фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые мы прогнозируем. На наши результаты могут повлиять наша способность успешно продавать как новые, так и существующие продукты внутри страны и за рубежом, клинические и нормативные изменения, касающиеся текущих и будущих продуктов, рост продаж недавно выпущенных продуктов, конкуренция со стороны других продуктов, включая биоаналоги, трудности или задержки в производстве наших продуктов и глобальные экономические условия. Кроме того, на продажи наших продуктов влияют ценовое давление, политический и общественный контроль, а также политика возмещения расходов, навязанная сторонними плательщиками, включая правительства, частные страховые планы и поставщиков управляемых медицинских услуг, и на них могут повлиять изменения в нормативных, клинических и руководящих принципах, а также внутренние и международные тенденции в области управляемого ухода и сдерживания расходов на здравоохранение.. Кроме того, наши исследования, тестирование, ценообразование, маркетинг и другие операции подлежат строгому регулированию со стороны отечественных и зарубежных государственных регулирующих органов. Мы или другие лица можем выявить безопасность, побочные эффекты или производственные проблемы с нашими продуктами, включая наши устройства, после того, как они появятся на рынке. На наш бизнес могут повлиять правительственные расследования, судебные разбирательства и иски об ответственности за продукцию. Кроме того, на наш бизнес может повлиять принятие нового налогового законодательства или возникновение дополнительных налоговых обязательств. Если мы не выполним обязательства по соблюдению требований соглашения о корпоративной честности между нами и правительством США, мы можем подвергнуться значительным санкциям. Кроме того, в то время как мы регулярно получаем патенты на наши продукты и технологии, защита, предлагаемая нашими патентами и патентными заявками, может быть оспорена, признана недействительной или обойдена нашими конкурентами, или мы можем не одержать победу в нынешних и будущих судебных разбирательствах по интеллектуальной собственности. Мы осуществляем значительную часть нашей коммерческой производственной деятельности на нескольких ключевых объектах, в том числе в Пуэрто-Рико, а также зависим от третьих сторон в части нашей производственной деятельности, и ограничения на поставки могут ограничить продажи некоторых наших текущих продуктов и разработку продуктов-кандидатов. Вспышка заболевания или аналогичная угроза общественному здоровью, такая как COVID-19, а также усилия общественности и правительства по смягчению последствий распространения такого заболевания могут оказать значительное негативное влияние на поставки материалов для нашей производственной деятельности, распространение нашей продукции, коммерциализацию наших продуктов-кандидатов, и наши операции по клиническим испытаниям, и любые подобные события могут оказать существенное негативное влияние на разработку нашей продукции, продажи продукции, бизнес и результаты деятельности. Мы полагаемся на сотрудничество с третьими сторонами для разработки некоторых наших продуктов-кандидатов, а также для коммерциализации и продажи некоторых наших коммерческих продуктов. Кроме того, мы конкурируем с другими компаниями в отношении многих наших продаваемых продуктов, а также за открытие и разработку новых продуктов. Обнаружение или идентификация новых продуктов-кандидатов или разработка новых показаний для существующих продуктов не могут быть гарантированы, и движение от концепции к продукту является неопределенным; следовательно, не может быть никакой гарантии, что какой-либо конкретный продукт-кандидат или разработка нового показания для существующего продукта будут успешными и станут коммерческим продуктом. Кроме того, некоторые сырьевые материалы, медицинские приборы и комплектующие для нашей продукции поставляются единственными сторонними поставщиками. Некоторые из наших дистрибьюторов, клиентов и плательщиков имеют значительные покупательские возможности в своих отношениях с нами. Обнаружение значительных проблем с продуктом, похожим на один из наших продуктов, которые затрагивают целый класс продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи затронутых продуктов, а также на наш бизнес и результаты деятельности. Наши усилия по сотрудничеству или приобретению других компаний, продуктов или технологий, а также по интеграции операций компаний или поддержке приобретенных нами продуктов или технологий могут оказаться безуспешными. Сбой, кибератака или нарушение информационной безопасности могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность наших систем и наших данных. Цена наших акций волатильна и может быть подвержена влиянию ряда событий. Глобальные экономические условия могут усилить определенные риски, которые влияют на наш бизнес. Результаты нашей деятельности могут повлиять или ограничить способность нашего Совета директоров объявлять дивиденды или нашу способность выплачивать дивиденды или выкупать наши обыкновенные акции. Возможно, мы не сможем получить доступ к рынкам капитала и кредитов на выгодных для нас условиях или вообще не сможем.

КОНТАКТНОЕ ЛИЦО: Amgen, Тысяча дубов Есика Акопян, 805-440-5721 (СМИ)Арвинд Суд, 805-447-1060 (инвесторы)

Amgen Inc.

Consolidated Statements of Income - GAAP

(In millions, except per-share data)

(Unaudited)



Three months ended

March 31,


2022


2021

Revenues:




     Product sales

$    5,731


$    5,592

     Other revenues

507


309

          Total revenues

6,238


5,901





Operating expenses:




     Cost of sales

1,561


1,490

     Research and development

959


967

     Selling, general and administrative

1,228


1,254

     Other

(10)


61

          Total operating expenses

3,738


3,772





Operating income

2,500


2,129





Other income (expense):




     Interest expense, net

(295)


(285)

     Other (expense) income, net

(530)


13





Income before income taxes

1,675


1,857





Provision for income taxes

199


211





Net income

$    1,476


$    1,646





Earnings per share:




     Basic

$      2.69


$      2.85

     Diluted

$      2.68


$      2.83





Weighted-average shares used in calculation of earnings per share:




     Basic

548


577

     Diluted

551


581

Amgen Inc.

Consolidated Balance Sheets - GAAP

(In millions)



March 31,


December 31,


2022


2021


(Unaudited)



Assets

Current assets:




     Cash, cash equivalents and marketable securities

$                6,544


$                8,037

     Trade receivables, net

5,077


4,895

     Inventories

4,411


4,086

     Other current assets

2,488


2,367

          Total current assets

18,520


19,385





Property, plant and equipment, net

5,142


5,184

Intangible assets, net

14,567


15,182

Goodwill

14,897


14,890

Other noncurrent assets

6,070


6,524

Total assets

$              59,196


$              61,165





Liabilities and Stockholders' Equity

Current liabilities:




     Accounts payable and accrued liabilities

$              12,042


$              12,097

     Current portion of long-term debt

844


87

          Total current liabilities

12,886


12,184





Long-term debt

36,010


33,222

Long-term tax liabilities

6,652


6,594

Other noncurrent liabilities

2,732


2,465

Total stockholders' equity

916


6,700

Total liabilities and stockholders' equity

$              59,196


$              61,165





Shares outstanding

534


558

Amgen Inc.

GAAP to Non-GAAP Reconciliations

(Dollars in millions)

(Unaudited)



Three months ended

March 31,


2022


2021

GAAP cost of sales

$        1,561


$        1,490

     Adjustments to cost of sales:




          Acquisition-related expenses (a)

(610)


(623)

               Total adjustments to cost of sales

(610)


(623)

Non-GAAP cost of sales

$           951


$           867





GAAP cost of sales as a percentage of product sales

27.2%


26.6%

          Acquisition-related expenses (a)

(10.6)


(11.1)

Non-GAAP cost of sales as a percentage of product sales

16.6%


15.5%





GAAP research and development expenses

$           959


$           967

     Adjustments to research and development expenses:




          Acquisition-related expenses (a)

(25)


(23)

               Total adjustments to research and development expenses

(25)


(23)

Non-GAAP research and development expenses

$           934


$           944





GAAP research and development expenses as a percentage of product sales

16.7%


17.3%

          Acquisition-related expenses (a)

(0.4)


(0.4)

Non-GAAP research and development expenses as a percentage of product sales

16.3%


16.9%





GAAP selling, general and administrative expenses

$        1,228


$        1,254

     Adjustments to selling, general and administrative expenses:




          Acquisition-related expenses (a)

(15)


(12)

          Other


(16)

               Total adjustments to selling, general and administrative expenses

(15)


(28)

Non-GAAP selling, general and administrative expenses

$        1,213


$        1,226





GAAP selling, general and administrative expenses as a percentage of product sales

21.4%


22.4%

          Acquisition-related expenses (a)

(0.2)


(0.2)

          Other

0.0


(0.3)

Non-GAAP selling, general and administrative expenses as a percentage of product sales

21.2%


21.9%





GAAP operating expenses

$        3,738


$        3,772

     Adjustments to operating expenses:




          Adjustments to cost of sales

(610)


(623)

          Adjustments to research and development expenses

(25)


(23)

          Adjustments to selling, general and administrative expenses

(15)


(28)

          Certain charges pursuant to our cost savings initiatives

(2)


(52)

          Certain other expenses (b)

12


(9)

               Total adjustments to operating expenses

(640)


(735)

Non-GAAP operating expenses

$        3,098


$        3,037














Three months ended

March 31,


2022


2021

GAAP operating income

$        2,500


$        2,129

     Adjustments to operating expenses

640


735

Non-GAAP operating income

$        3,140


$        2,864





GAAP operating income as a percentage of product sales

43.6%


38.1%

     Adjustments to cost of sales

10.6


11.1

     Adjustments to research and development expenses

0.4


0.4

     Adjustments to selling, general and administrative expenses

0.2


0.5

     Certain charges pursuant to our cost savings initiatives

0.1


0.9

     Certain other expenses (b)

(0.1)


0.2

Non-GAAP operating income as a percentage of product sales

54.8%


51.2%





GAAP other income (expense), net

$          (530)


$             13

     Adjustments to other income (expense), net:




     Equity method investment basis difference amortization

47


42

     Net gains from equity investments

365


(145)

               Total adjustments to other income (expense), net

412


(103)

Non-GAAP other income (expense), net

$          (118)


$            (90)





GAAP income before income taxes

$        1,675


$        1,857

     Adjustments to income before income taxes:




     Adjustments to operating expenses

640


735

     Adjustments to other income, net

412


(103)

               Total adjustments to income before income taxes

1,052


632

Non-GAAP income before income taxes

$        2,727


$        2,489





GAAP provision for income taxes

$           199


$           211

     Adjustments to provision for income taxes:




          Income tax effect of the above adjustments (c)

189


131

          Other income tax adjustments (d)

(4)


(3)

               Total adjustments to provision for income taxes

185


128

Non-GAAP provision for income taxes

$           384


$           339





GAAP tax as a percentage of income before taxes

11.9%


11.4%

     Adjustments to provision for income taxes:




          Income tax effect of the above adjustments (c)

2.3


2.3

          Other income tax adjustments (d)

(0.1)


(0.1)

               Total adjustments to provision for income taxes

2.2


2.2

Non-GAAP tax as a percentage of income before taxes

14.1%


13.6%





GAAP net income

$        1,476


$        1,646

     Adjustments to net income:




          Adjustments to income before income taxes, net of the income tax effect

863


501

          Other income tax adjustments (d)

4


3

               Total adjustments to net income

867


504

Non-GAAP net income

$        2,343


$        2,150





Note: Numbers may not add due to rounding




Amgen Inc.

GAAP to Non-GAAP Reconciliations

(In millions, except per-share data)

(Unaudited)


The following table presents the computations for GAAP and non-GAAP diluted earnings per share:



Three months ended

March 31, 2022


Three months ended

March 31, 2021


GAAP


Non-GAAP


GAAP


Non-GAAP

Net income

$       1,476


$       2,343


$       1,646


$       2,150









     Weighted-average shares for diluted EPS

551


551


581


581









Diluted EPS

$         2.68


$         4.25


$         2.83


$         3.70









(a)

The adjustments related primarily to noncash amortization of intangible assets from business acquisitions.



(b)

For the three months ended March 31, 2022, the adjustments related primarily to an in-process research and development asset adjustment.



(c)

The tax effect of the adjustments between our GAAP and non-GAAP results takes into account the tax treatment and related tax rate(s) that apply to each adjustment in the applicable tax jurisdiction(s). Generally, this results in a tax impact at the U.S. marginal tax rate for certain adjustments, including the majority of amortization of intangible assets, whereas the tax impact of other adjustments, including restructuring initiatives, depends on whether the amounts are deductible in the respective tax jurisdictions and the applicable tax rate(s) in those jurisdictions. Due to these factors, the effective tax rate for the adjustments to our GAAP income before income taxes, for the three months ended March 31, 2022, was 18.0%, compared to 20.7% for the corresponding period of the prior year.



(d)

The adjustments related to certain acquisition items, prior period and other items excluded from GAAP earnings.

Amgen Inc.

Reconciliations of Cash Flows

(In millions)

(Unaudited)



Three months ended

March 31,


2022


2021

Net cash provided by operating activities

$    2,164


$    2,104

Net cash used in investing activities

(111)


(319)

Net cash used in financing activities

(3,514)


(1,939)

Decrease in cash and cash equivalents

(1,461)


(154)

Cash and cash equivalents at beginning of period

7,989


6,266

Cash and cash equivalents at end of period

$    6,528


$    6,112








Three months ended

March 31,


2022


2021

Net cash provided by operating activities

$    2,164


$    2,104

Capital expenditures

(190)


(166)

Free cash flow

$    1,974


$    1,938

Amgen Inc.

Reconciliation of GAAP EPS Guidance to Non-GAAP

EPS Guidance for the Year Ending December 31, 2022 

(Unaudited)


GAAP diluted EPS guidance


$ 12.53

$ 13.58

Known adjustments to arrive at non-GAAP*:                                           





     Acquisition-related expenses (a)


3.89

3.94

     Net (gains)/losses from equity investments



0.53


     Non-GAAP diluted EPS guidance


$ 17.00

$ 18.00


* The known adjustments are presented net of their related tax impact, which amount to approximately $1.19 per share.


(a) The adjustments relate primarily to noncash amortization of intangible assets acquired in business acquisitions.


Our GAAP diluted EPS guidance does not include the effect of GAAP adjustments triggered by events that may occur subsequent to this press release such as acquisitions, asset impairments, litigation, changes in fair value of our contingent consideration obligations and changes in fair value of our equity investments.


Reconciliation of GAAP Tax Rate Guidance to Non-GAAP

Tax Rate Guidance for the Year Ending December 31, 2022

(Unaudited) 


GAAP tax rate guidance


10.5%

12.0%

     Tax rate of known adjustments discussed above                                         


2.5%

3.0%

Non-GAAP tax rate guidance


13.5%

14.5%

Показать большеПоказать меньше

Источник www.prnewswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Amgen

10.06.2022, 23:17 МСК AMGEN ANNOUNCES WEBCAST OF GOLDMAN SACHS 43RD ANNUAL HEALTHCARE CONFERENCE THOUSAND OAKS, Calif., June 10, 2022 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) will present at the Goldman Sachs 43rd Annual Healthcare Conference at 1:40 p.m. ET on Wednesday, June 15, 2022. David M. Reese, M.D., executive vice president of Research and Development and Peter H. Griffith, executive vice president and chief financial officer at Amgen will present at the conference. The webcast will be broadcast over the internet simultaneously and will be available to members of the news media, investors and the general public.Amgen объявляет веб-трансляцию 43-й ежегодной конференции Goldman Sachs по здравоохранению ТАУЗЕНД-ОАКС, Калифорния, 10 июня 2022 г. /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) выступит на 43-й ежегодной конференции Goldman Sachs по здравоохранению в 13:40 по восточному времени в среду, 15 июня 2022 г. Дэвид М. Риз, На конференции выступят доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, а также Питер Х. Гриффит, исполнительный вице-президент и финансовый директор Amgen. Интернет-трансляция будет одновременно транслироваться через Интернет и будет доступна для представителей средств массовой информации, инвесторов и широкой общественности.

07.06.2022, 15:55 МСК Rising Cases Of Mental Health Disorders of Stress, Anxiety & Addiction Fueling Need for Central Nervous System Therapeutics PALM BEACH, Fla., June 7, 2022 /PRNewswire/ -- FinancialNewsMedia.com News Commentary - The global Central Nervous System (CNS) treatments and its market revenues had been steadily growing pre-pandemic and are still projected to continue to grow over the next years to come. Several factors that have contributed to the growth of the developed market in recent years including the increased Demand for Multiple Sclerosis drugs have helped to proliferate market growth. A report from Fortune Business Insight discussed the market and said that: "Based on disease segment type, the global CNS therapeutics market is classified as neurovascular diseases, neurodegenerative diseases, mental health, infectious diseases, and others. Neurodegenerative diseases dominated the market in 2020 owing to the growing sales for multiple sclerosis as well as Alzheimer's disease drugs due to the rising prevalence of neurological disorders."  In addition to growing addiction issues, the article continued: "Furthermore, rising cases of mental health disorders among the population owing to increased stress levels, anxiety, and unhealthy diet are also leading to a growing demand for CNS therapeutics. Due to the emergence of COVID-19, mental health disorders have taken a steep climb among the population worldwide, therefore, increasing the sales of antidepressants, analgesics, and others."  Active Companies in the markets today include SciSparc Ltd. (NASDAQ: SPRC), Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB), Amgen (NASDAQ: AMGN), COMPASS Pathways plc (NASDAQ: CMPS), Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ: DNLI).Растущие Случаи Психических Расстройств, связанных со Стрессом, Тревогой и Зависимостью, Усиливают Потребность в Терапии Центральной Нервной системы ПАЛМ-БИЧ, Флорида, 7 июня 2022 года /PRNewswire/ -- FinancialNewsMedia.com Комментарий к новостям - Глобальные методы лечения Центральной нервной системы (ЦНС) и их рыночные доходы неуклонно росли до пандемии и, по прогнозам, продолжат расти в ближайшие годы. Несколько факторов, которые способствовали росту развитого рынка в последние годы, включая возросший спрос на лекарства от рассеянного склероза, способствовали ускорению роста рынка. В отчете Fortune Business Insight, посвященном рынку, говорится: "В зависимости от типа сегмента заболеваний глобальный рынок терапевтических средств для ЦНС классифицируется как сосудисто-нервные заболевания, нейродегенеративные заболевания, психическое здоровье, инфекционные заболевания и другие. Нейродегенеративные заболевания доминировали на рынке в 2020 году благодаря росту продаж лекарств от рассеянного склероза, а также лекарств от болезни Альцгеймера из-за растущей распространенности неврологических расстройств."  В дополнение к растущим проблемам зависимости, в статье продолжалось: "Кроме того, рост числа случаев психических расстройств среди населения из-за повышенного уровня стресса, беспокойства и нездорового питания также приводит к растущему спросу на терапию ЦНС. Из-за появления COVID-19 число психических расстройств резко возросло среди населения во всем мире, что привело к увеличению продаж антидепрессантов, анальгетиков и других средств".  Активные компании на рынках сегодня включают SciSparc Ltd. (NASDAQ: SPRC), Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB), Amgen (NASDAQ: AMGN), COMPASS Pathways plc (NASDAQ: CMPS), Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ: DNLI).

Новости переведены автоматически

Остальные 42 новости будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах