First Prospective Study of Treatment in Patients with Wild-Type RAS Colorectal Cancer and Left-Sided Primary Tumor
Results From the Phase 3 PARADIGM Trial Being Featured During ASCO 2022 Plenary Session
THOUSAND OAKS, Calif. and OSAKA, Japan, June 5, 2022 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) and Takeda Pharmaceutical Company (TSE: 4502) today announced that new data from the Phase 3 PARADIGM clinical trial of Vectibix® (panitumumab) in Japanese patients with previously untreated unresectable wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC) are being featured during the June 5 Plenary Session (Abstract #LBA1) of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting being held in Chicago and online.
PARADIGM is a randomized trial conducted in Japan comparing the efficacy and safety of Vectibix plus mFOLFOX6 compared to bevacizumab plus mFOLFOX6 in chemotherapy-naive patients with unresectable advanced mCRC (n=823). This trial was conducted by Takeda. This is the first prospective trial to evaluate treatment options for patients with wild-type RAS mCRC and left-side primary tumor (descending colon, sigmoid colon, and rectum).
"Data from the PARADIGM study demonstrate the superiority of Vectibix over bevacizumab, both with chemotherapy, further establishing this Vectibix combination regimen as a standard of care for first-line treatment of wild-type RAS metastatic colorectal cancer," said David M. Reese, M.D., executive vice president of Research and Development at Amgen. "These study results build on the long history of Vectibix in the treatment of advanced colorectal cancer and reinforce the importance of comprehensive biomarker testing to identify all eligible patients."
The results of the trial showed that the mFOLFOX6 + Vectibix combination provides a statistically significant improvement in overall survival (OS) over the mFOLFOX6 + bevacizumab combination in patients with a left-sided primary tumor or regardless of tumor locations (median OS for left-sided tumors: 37.9 vs. 34.3 months, HR=0.82 [95.798% CI: 0.68-0.99], p=0.031, overall median OS: 36.2 vs. 31.3 months, HR=0.84 [95% CI: 0.72-0.98], p=0.030). The safety profile of Vectibix in this study was similar to clinical study results previously published.
"This is the first prospective Phase 3 study of treatment in patients with wild-type RAS, unresectable metastatic colorectal cancer and left-sided primary tumor," said Dr. Takayuki Yoshino, chief for the Department of Gastrointestinal Oncology, and deputy director at the National Cancer Center Hospital East. "These results provide further evidence of the benefits Vectibix provides for treatment in wild-type RAS, left-sided mCRC."
"These results further our understanding of the value Vectibix plus chemotherapy as a first-line treatment may provide for this patient population," said Takafumi Horii, head of the Japan Oncology BU, Global Oncology Unit at Takeda Pharmaceutical. "We are grateful to the patients, families and physicians in Japan who have contributed to this trial as we strive to deliver new therapeutic options for patients with unmet needs around the world."
For more detailed results of the study, please refer to ASCO.org.
The PARADIGM Trial
Trial overview |
The aim of the trial was to evaluate the efficacy of mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + |
Trial design |
Multicenter, randomized, open label |
Number of patients enrolled |
823 |
Primary endpoint |
Overall survival (OS) |
Secondary endpoints |
Progression-free survival (PFS), response rate (RR), duration of response (DOR), curative resection rate, safety |
Place of study |
Japan |
Ancillary study |
Analysis of circulating tumor DNA from tumor and blood samples to identify predictors of treatment response and mechanisms of treatment resistance. |
About Vectibix® (panitumumab)
Vectibix is the first fully human monoclonal anti-EGFR antibody approved by the FDA for the treatment of mCRC. Vectibix was approved in the U.S. in September 2006 as a monotherapy for the treatment of patients with EGFR-expressing mCRC after disease progression after prior treatment with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy.
In May 2014, the FDA approved Vectibix for use in combination with FOLFOX, as first-line treatment in patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC. With this approval, Vectibix became the first-and-only biologic therapy indicated for use with FOLFOX, one of the most commonly used chemotherapy regimens, in the first-line treatment of mCRC specifically for patients with wild-type KRAS mCRC.
In June 2017, the FDA approved a refined indication for Vectibix for use in in patients with wild-type RAS (defined as wild-type in both KRAS and NRAS as determined by an FDA-approved test for this use) mCRC.
INDICATION AND LIMITATION OF USE
Vectibix® is indicated for the treatment of patients with wild-type RAS (defined as wild-type in both KRAS and NRAS as determined by an FDA-approved test for this use) metastatic colorectal cancer (mCRC): as first-line therapy in combination with FOLFOX, and as monotherapy following disease progression after prior treatment with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy.
Limitation of Use: Vectibix® is not indicated for the treatment of patients with RAS mutant mCRC or for whom RAS mutation status is unknown.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
BOXED WARNING: DERMATOLOGIC TOXICITY
Dermatologic Toxicity: Dermatologic toxicities occurred in 90% of patients and were severe (NCI-CTC grade 3 and higher) in 15% of patients receiving Vectibix monotherapy [see Dosage and Administration (2.3), Warnings and Precautions (5.1), and Adverse Reactions (6.1)].
To see the Vectibix® Prescribing Information, including Boxed Warning visit www.vectibix.com.
About Colorectal Cancer
Colorectal cancer is the second most common cancer in women worldwide and the third most common cancer in men. Approximately 1.2 million cases of colorectal cancer are expected to occur globally. With more than 630,000 deaths worldwide per year, it is the third leading cause of cancer-related death in the Western world. The highest incidence rates are found in Japan, North America, parts of Europe, New Zealand, and Australia, and rates are low in Africa and Southeast Asia.[1] Using molecular approaches to identify unique genetic signatures in mCRC has the potential to help improve treatment outcomes.[2]
About Amgen Oncology
At Amgen Oncology, our mission to serve patients drives all that we do. That's why we're relentlessly focused on accelerating the delivery of medicines that have the potential to empower all angles of care and transform lives of people with cancer.
For the last four decades, we have been dedicated to discovering the firsts that matter in oncology and to finding ways to reduce the burden of cancer. Building on our heritage, Amgen continues to advance the largest pipeline in the Company's history, moving with great speed to advance those innovations for the patients who need them.
For more information, follow us on www.twitter.com/amgenoncology.
Amgen is committed to unlocking the potential of biology for patients suffering from serious illnesses by discovering, developing, manufacturing and delivering innovative human therapeutics. This approach begins by using tools like advanced human genetics to unravel the complexities of disease and understand the fundamentals of human biology.
Amgen focuses on areas of high unmet medical need and leverages its expertise to strive for solutions that improve health outcomes and dramatically improve people's lives. A biotechnology pioneer since 1980, Amgen has grown to be one of the world's leading independent biotechnology companies, has reached millions of patients around the world and is developing a pipeline of medicines with breakaway potential.
Amgen is one of the 30 companies that comprise the Dow Jones Industrial Average and is also part of the Nasdaq-100 index. In 2021, Amgen was named one of the 25 World's Best Workplaces™ by Fortune and Great Place to Work™ and one of the 100 most sustainable companies in the world by Barron's.
For more information, visit www.amgen.com and follow us on www.twitter.com/amgen.
Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd., Kyowa-Kirin Co., Ltd., or any collaboration to manufacture therapeutic antibodies against COVID-19), the performance of Otezla® (apremilast) (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), the Five Prime Therapeutics, Inc. acquisition, or the Teneobio, Inc. acquisition, as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread health problems such as the ongoing COVID-19 pandemic on our business, and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.
No forward-looking statement can be guaranteed and actual results may differ materially from those we project. Discovery or identification of new product candidates or development of new indications for existing products cannot be guaranteed and movement from concept to product is uncertain; consequently, there can be no guarantee that any particular product candidate or development of a new indication for an existing product will be successful and become a commercial product. Further, preclinical results do not guarantee safe and effective performance of product candidates in humans. The complexity of the human body cannot be perfectly, or sometimes, even adequately modeled by computer or cell culture systems or animal models. The length of time that it takes for us to complete clinical trials and obtain regulatory approval for product marketing has in the past varied and we expect similar variability in the future. Even when clinical trials are successful, regulatory authorities may question the sufficiency for approval of the trial endpoints we have selected. We develop product candidates internally and through licensing collaborations, partnerships and joint ventures. Product candidates that are derived from relationships may be subject to disputes between the parties or may prove to be not as effective or as safe as we may have believed at the time of entering into such relationship. Also, we or others could identify safety, side effects or manufacturing problems with our products, including our devices, after they are on the market.
Our results may be affected by our ability to successfully market both new and existing products domestically and internationally, clinical and regulatory developments involving current and future products, sales growth of recently launched products, competition from other products including biosimilars, difficulties or delays in manufacturing our products and global economic conditions. In addition, sales of our products are affected by pricing pressure, political and public scrutiny and reimbursement policies imposed by third-party payers, including governments, private insurance plans and managed care providers and may be affected by regulatory, clinical and guideline developments and domestic and international trends toward managed care and healthcare cost containment. Furthermore, our research, testing, pricing, marketing and other operations are subject to extensive regulation by domestic and foreign government regulatory authorities. Our business may be impacted by government investigations, litigation and product liability claims. In addition, our business may be impacted by the adoption of new tax legislation or exposure to additional tax liabilities. If we fail to meet the compliance obligations in the corporate integrity agreement between us and the U.S. government, we could become subject to significant sanctions. Further, while we routinely obtain patents for our products and technology, the protection offered by our patents and patent applications may be challenged, invalidated or circumvented by our competitors, or we may fail to prevail in present and future intellectual property litigation. We perform a substantial amount of our commercial manufacturing activities at a few key facilities, including in Puerto Rico, and also depend on third parties for a portion of our manufacturing activities, and limits on supply may constrain sales of certain of our current products and product candidate development. An outbreak of disease or similar public health threat, such as COVID-19, and the public and governmental effort to mitigate against the spread of such disease, could have a significant adverse effect on the supply of materials for our manufacturing activities, the distribution of our products, the commercialization of our product candidates, and our clinical trial operations, and any such events may have a material adverse effect on our product development, product sales, business and results of operations. We rely on collaborations with third parties for the development of some of our product candidates and for the commercialization and sales of some of our commercial products. In addition, we compete with other companies with respect to many of our marketed products as well as for the discovery and development of new products. Further, some raw materials, medical devices and component parts for our products are supplied by sole third-party suppliers. Certain of our distributors, customers and payers have substantial purchasing leverage in their dealings with us. The discovery of significant problems with a product similar to one of our products that implicate an entire class of products could have a material adverse effect on sales of the affected products and on our business and results of operations. Our efforts to collaborate with or acquire other companies, products or technology, and to integrate the operations of companies or to support the products or technology we have acquired, may not be successful. A breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of our systems and our data. Our stock price is volatile and may be affected by a number of events. Our business and operations may be negatively affected by the failure, or perceived failure, of achieving our environmental, social and governance objectives. The effects of global climate change and related natural disasters could negatively affect our business and operations. Global economic conditions may magnify certain risks that affect our business. Our business performance could affect or limit the ability of our Board of Directors to declare a dividend or our ability to pay a dividend or repurchase our common stock. We may not be able to access the capital and credit markets on terms that are favorable to us, or at all.
Any scientific information discussed in this news release relating to new indications for our products is preliminary and investigative and is not part of the labeling approved by the U.S. Food and Drug Administration for the products. The products are not approved for the investigational use(s) discussed in this news release, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the products for these uses.
CONTACT:Amgen, Thousand Oaks Megan Fox, 805-447-1423 (media)Jessica Akopyan, 805-440-5721 (media)Arvind Sood, 805-447-1060 (investors)
1Jemal A, et al. Global Cancer Statistics. CA CANCER J CLIN 2011;61:69-90.
2Fight Colorectal Cancer. Biomarker Fact Sheet. Available at: https://fightcolorectalcancer.org/fight/diagnosis/. Accessed May 9, 2022.
Первое проспективное исследование лечения пациентов с колоректальным раком RAS Дикого типа и левосторонней первичной опухолью
Результаты Испытания ПАРАДИГМЫ Фазы 3 Будут Представлены На Пленарном Заседании ASCO 2022
ТЫСЯЧА ДУБОВ, Калифорния. и ОСАКА, Япония, 5 июня 2022 г. /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) и фармацевтическая компания Takeda (TSE: 4502) сегодня объявили о новых данных 3-й фазы ПАРАДИГМАЛЬНОГО клинического испытания препарата Вектибикс® (панитумумаб) у японских пациентов с ранее не лечившимся неоперабельным метастатическим колоректальным раком дикого типа RAS. (mCRC) будут представлены на Пленарном заседании 5 июня (Аннотация #LBA1) Ежегодного собрания Американского общества клинической онкологии (ASCO), которое проводится в Чикаго и онлайн.
PARADIGM - это рандомизированное исследование, проведенное в Японии, в котором сравнивались эффективность и безопасность Вектибикса плюс mFOLFOX6 по сравнению с бевацизумабом плюс mFOLFOX6 у пациентов, не получавших химиотерапию, с неоперабельным прогрессирующим mCRC (n=823). Это испытание проводил Такеда. Это первое проспективное исследование для оценки вариантов лечения пациентов с mCRC RAS дикого типа и первичной опухолью левой стороны (нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка и прямая кишка).
"Данные исследования PARADIGM демонстрируют превосходство Вектибикса над бевацизумабом, как при химиотерапии, что еще больше укрепляет этот комбинированный режим Вектибикса в качестве стандарта лечения первой линии метастатического колоректального рака RAS дикого типа", - сказал Дэвид М. Риз, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в Amgen. "Эти результаты исследования основаны на долгой истории применения Вектибикса в лечении прогрессирующего колоректального рака и подчеркивают важность комплексного тестирования биомаркеров для выявления всех подходящих пациентов".
Результаты исследования показали, что комбинация mFOLFOX6 + Vectibix обеспечивает статистически значимое улучшение общей выживаемости (OS) по сравнению с комбинацией mFOLFOX6 + бевацизумаб у пациентов с левосторонней первичной опухолью или независимо от локализации опухоли (медиана OS для левосторонних опухолей: 37,9 против 34,3 месяцев, ОР=0,82 [95,798% ДИ: 0,68-0,99], р=0,031, общая медиана ОС: 36,2 против 31,3 месяцев, ОР=0,84 [95% ДИ: 0,72-0,98], р=0,030). Профиль безопасности Вектибикса в этом исследовании был аналогичен результатам ранее опубликованных клинических исследований.
"Это первое проспективное исследование 3-й фазы лечения пациентов с РАС дикого типа, неоперабельным метастатическим колоректальным раком и левосторонней первичной опухолью", - сказал доктор Такаюки Есино, заведующий отделением онкологии желудочно-кишечного тракта и заместитель директора больницы Восточного Национального онкологического центра. "Эти результаты являются еще одним доказательством преимуществ, которые Вектибикс обеспечивает при лечении РАС дикого типа, левостороннего mCRC".
"Эти результаты расширяют наше понимание ценности химиотерапии Вектибикс плюс в качестве лечения первой линии для этой группы пациентов", - сказал Такафуми Хории, руководитель Японского онкологического отделения, Глобального онкологического подразделения Takeda Pharmaceutical. "Мы благодарны пациентам, семьям и врачам в Японии, которые внесли свой вклад в это исследование, поскольку мы стремимся предоставить новые терапевтические возможности пациентам с неудовлетворенными потребностями по всему миру".
Для получения более подробных результатов исследования, пожалуйста, обратитесь к ASCO.org .
Испытание ПАРАДИГМЫ
Trial overview |
The aim of the trial was to evaluate the efficacy of mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + |
Trial design |
Multicenter, randomized, open label |
Number of patients enrolled |
823 |
Primary endpoint |
Overall survival (OS) |
Secondary endpoints |
Progression-free survival (PFS), response rate (RR), duration of response (DOR), curative resection rate, safety |
Place of study |
Japan |
Ancillary study |
Analysis of circulating tumor DNA from tumor and blood samples to identify predictors of treatment response and mechanisms of treatment resistance. |
О препарате Вектибикс® (панитумумаб)
Вектибикс - это первое полностью человеческое моноклональное антитело против EGFR, одобренное FDA для лечения mCRC. Вектибикс был одобрен в США в сентябре 2006 года в качестве монотерапии для лечения пациентов с mCRC, экспрессирующим EGFR, после прогрессирования заболевания после предшествующего лечения химиотерапией, содержащей фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
В мае 2014 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Вектибикс для использования в комбинации с ФОЛФОКСОМ в качестве лечения первой линии у пациентов с mCRC KRAS дикого типа (экзон 2). С этим одобрением Вектибикс стал первой и единственной биологической терапией, показанной для использования с ФОЛФОКСОМ, одним из наиболее часто используемых режимов химиотерапии, в первой линии лечения mCRC, специально для пациентов с mCRC KRAS дикого типа.
В июне 2017 года FDA одобрило уточненные показания к применению Вектибикса у пациентов с РАС дикого типа (определяется как РАС дикого типа как в KRAS, так и в NRAS, как определено одобренным FDA тестом для этого применения) mCRC.
указание и ограничение использования
Вектибикс® показан для лечения пациентов с РАС дикого типа (определяется как РАС дикого типа как в KRAS, так и в NRAS, как определено одобренным FDA тестом для этого применения) метастатическим колоректальным раком (mCRC): в качестве терапии первой линии в комбинации с ФОЛФОКСОМ и в качестве монотерапии после прогрессирования заболевания. после предшествующего лечения химиотерапией, содержащей фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
Ограничение применения: Вектибикс® не показан для лечения пациентов с мутантным mCRC RAS или у которых статус мутации RAS неизвестен.
важная информация по технике безопасности
предупреждение в упаковке: дерматологическая токсичность
Дерматологическая токсичность: Дерматологическая токсичность наблюдалась у 90% пациентов и была тяжелой (степень NCI-CTC 3 и выше) у 15% пациентов, получавших монотерапию Вектибиксом [см. раздел "Дозировка и применение" (2.3), "Предупреждения и меры предосторожности" (5.1) и "Побочные реакции" (6.1)].
Чтобы увидеть Vectibix® Информация о назначении, включая Упакованное предупреждение о посещении www.vectibix.com .
О колоректальном раке
Колоректальный рак является вторым по распространенности раком у женщин во всем мире и третьим по распространенности раком у мужчин. Ожидается, что во всем мире будет зарегистрировано около 1,2 миллиона случаев колоректального рака. Ежегодно во всем мире умирает более 630 000 человек, и это третья по значимости причина смертности от рака в западном мире. Самые высокие показатели заболеваемости наблюдаются в Японии, Северной Америке, некоторых частях Европы, Новой Зеландии и Австралии, а низкие показатели - в Африке и Юго-Восточной Азии.[1] Использование молекулярных подходов для выявления уникальных генетических сигнатур в mCRC потенциально может помочь улучшить результаты лечения.[2]
Об онкологии Amgen
В Amgen Oncology наша миссия - служить пациентам - лежит в основе всего, что мы делаем. Вот почему мы неустанно работаем над ускорением доставки лекарств, которые потенциально могут расширить возможности всех видов медицинской помощи и изменить жизнь людей, больных раком.
В течение последних четырех десятилетий мы посвятили себя выявлению первых достижений в онкологии и поиску путей снижения бремени рака. Опираясь на наше наследие, Amgen продолжает развивать крупнейший конвейер в истории Компании, продвигаясь с огромной скоростью, чтобы продвигать эти инновации для пациентов, которые в них нуждаются.
Для получения дополнительной информации следуйте за нами на www.twitter.com/amgenoncology .
Amgen стремится раскрыть потенциал биологии для пациентов, страдающих серьезными заболеваниями, путем открытия, разработки, производства и предоставления инновационных терапевтических средств для человека. Этот подход начинается с использования таких инструментов, как продвинутая генетика человека, для разгадки сложностей болезней и понимания основ биологии человека.
Amgen фокусируется на областях с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью и использует свой опыт для поиска решений, которые улучшают показатели здоровья и значительно улучшают жизнь людей. Являясь пионером биотехнологий с 1980 года, Amgen превратилась в одну из ведущих независимых биотехнологических компаний в мире, охватила миллионы пациентов по всему миру и разрабатывает линейку лекарств с прорывным потенциалом.
Amgen является одной из 30 компаний, входящих в индекс Dow Jones Industrial Average, а также является частью индекса Nasdaq-100. В 2021 году Amgen была названа одним из 25 лучших рабочих мест в мире™ по версии Fortune и Great Place to Work™, а также одной из 100 самых устойчивых компаний в мире по версии Barron's.
Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт www.Amgen.com и следуйте за нами дальше www.twitter.com/Amgen .
Прогнозные заявления
Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, основанные на текущих ожиданиях и убеждениях Amgen. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые могут рассматриваться как заявления прогнозного характера, включая любые заявления о результатах, преимуществах и синергии сотрудничества или потенциального сотрудничества с любой другой компанией (включая BeiGene, Ltd., Kyowa-Kirin Co., Ltd. или любую сотрудничество в производстве терапевтических антител против COVID-19), показатели Otezla® (апремиласт) (включая ожидаемый рост продаж Otezla и сроки увеличения EPS без учета GAAP), приобретение Five Prime Therapeutics, Inc. или приобретение Teneobio, Inc., а также оценки доходов, операционная прибыль, капитальные затраты, денежные средства, другие финансовые показатели, ожидаемые юридические, арбитражные, политические, нормативные или клинические результаты или практика, модели или практика клиентов и врачей, действия и результаты по возмещению расходов, последствия пандемий или других широко распространенных проблем со здоровьем, таких как продолжающаяся пандемия COVID-19, для нашего бизнеса и другие такие оценки и результаты. Прогнозные заявления связаны со значительными рисками и неопределенностями, в том числе с теми, которые обсуждаются ниже и более подробно описаны в отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам, представленных Amgen, включая наш последний годовой отчет по форме 10-K и любые последующие периодические отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты по Форме 8-K. Если не указано иное, Amgen предоставляет эту информацию на дату этого выпуска новостей и не берет на себя никаких обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом документе, в результате новой информации, будущих событий или иным образом.
Никакое прогнозное заявление не может быть гарантировано, и фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые мы прогнозируем. Открытие или идентификация новых продуктов-кандидатов или разработка новых показаний для существующих продуктов не могут быть гарантированы, и движение от концепции к продукту является неопределенным; следовательно, не может быть никакой гарантии, что какой-либо конкретный продукт-кандидат или разработка нового показания для существующего продукта будут успешными и станут коммерческим продуктом. Кроме того, доклинические результаты не гарантируют безопасного и эффективного применения продуктов-кандидатов на людях. Сложность человеческого организма не может быть идеально, а иногда и адекватно смоделирована с помощью компьютера, систем культивирования клеток или моделей животных. Продолжительность времени, которое требуется нам для завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов для маркетинга продукта, в прошлом варьировалась, и мы ожидаем аналогичной изменчивости в будущем. Даже когда клинические испытания проходят успешно, регулирующие органы могут усомниться в достаточности для утверждения выбранных нами конечных точек испытаний. Мы разрабатываем продукты-кандидаты как внутри компании, так и в рамках лицензионного сотрудничества, партнерских отношений и совместных предприятий. Продукты-кандидаты, которые являются производными от отношений, могут быть предметом споров между сторонами или могут оказаться не такими эффективными или безопасными, как мы, возможно, полагали во время вступления в такие отношения. Кроме того, мы или другие лица можем выявить безопасность, побочные эффекты или производственные проблемы с нашими продуктами, включая наши устройства, после того, как они появятся на рынке.
На наши результаты могут повлиять наша способность успешно продавать как новые, так и существующие продукты внутри страны и за рубежом, клинические и нормативные изменения, касающиеся текущих и будущих продуктов, рост продаж недавно выпущенных продуктов, конкуренция со стороны других продуктов, включая биоаналоги, трудности или задержки в производстве наших продуктов и глобальные экономические условия. Кроме того, на продажи наших продуктов влияют ценовое давление, политический и общественный контроль, а также политика возмещения расходов, навязанная сторонними плательщиками, включая правительства, частные страховые планы и поставщиков управляемых медицинских услуг, и на них могут повлиять изменения в нормативных, клинических и руководящих принципах, а также внутренние и международные тенденции в области управляемого ухода и сдерживания расходов на здравоохранение.. Кроме того, наши исследования, тестирование, ценообразование, маркетинг и другие операции подвергаются строгому регулированию со стороны отечественных и зарубежных государственных регулирующих органов. На наш бизнес могут повлиять правительственные расследования, судебные разбирательства и иски об ответственности за продукцию. Кроме того, на наш бизнес может повлиять принятие нового налогового законодательства или возникновение дополнительных налоговых обязательств. Если мы не выполним обязательства по соблюдению требований соглашения о корпоративной честности между нами и правительством США, мы можем подвергнуться значительным санкциям. Кроме того, хотя мы регулярно получаем патенты на наши продукты и технологии, защита, предоставляемая нашими патентами и патентными заявками, может быть оспорена, признана недействительной или обойдена нашими конкурентами, или мы можем не одержать победу в нынешних и будущих судебных разбирательствах по интеллектуальной собственности. Мы осуществляем значительную часть нашей коммерческой производственной деятельности на нескольких ключевых объектах, в том числе в Пуэрто-Рико, а также зависим от третьих сторон в части нашей производственной деятельности, и ограничения на поставки могут ограничить продажи некоторых наших текущих продуктов и разработку продуктов-кандидатов. Вспышка заболевания или аналогичная угроза общественному здоровью, такая как COVID-19, а также усилия общественности и правительства по смягчению последствий распространения такого заболевания могут оказать значительное негативное влияние на поставки материалов для нашей производственной деятельности, распространение нашей продукции, коммерциализацию наших продуктов-кандидатов, и наши операции по клиническим испытаниям, и любые подобные события могут оказать существенное негативное влияние на разработку нашей продукции, продажи продукции, бизнес и результаты деятельности. Мы полагаемся на сотрудничество с третьими сторонами для разработки некоторых наших продуктов-кандидатов, а также для коммерциализации и продажи некоторых наших коммерческих продуктов. Кроме того, мы конкурируем с другими компаниями в отношении многих наших продуктов, продаваемых на рынке, а также за открытие и разработку новых продуктов. Кроме того, некоторые сырьевые материалы, медицинские приборы и комплектующие для нашей продукции поставляются единственными сторонними поставщиками. Некоторые из наших дистрибьюторов, клиентов и плательщиков имеют значительные покупательские возможности в своих отношениях с нами. Обнаружение значительных проблем с продуктом, похожим на один из наших продуктов, которые затрагивают целый класс продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи затронутых продуктов, а также на наш бизнес и результаты деятельности. Наши усилия по сотрудничеству или приобретению других компаний, продуктов или технологий, а также по интеграции операций компаний или поддержке приобретенных нами продуктов или технологий могут оказаться безуспешными. Сбой, кибератака или нарушение информационной безопасности могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность наших систем и наших данных. Цена наших акций волатильна и может быть подвержена влиянию ряда событий. На наш бизнес и операции может негативно повлиять неудача или предполагаемая неудача в достижении наших экологических, социальных и управленческих целей. Последствия глобального изменения климата и связанных с ним стихийных бедствий могут негативно сказаться на нашем бизнесе и деятельности. Глобальные экономические условия могут усилить определенные риски, влияющие на наш бизнес. Результаты нашей деятельности могут повлиять или ограничить способность нашего Совета директоров объявлять дивиденды или нашу способность выплачивать дивиденды или выкупать наши обыкновенные акции. Возможно, мы не сможем получить доступ к рынкам капитала и кредитов на выгодных для нас условиях или вообще не сможем.
Любая научная информация, обсуждаемая в этом пресс-релизе, касающаяся новых показаний для наших продуктов, является предварительной и исследовательской и не является частью маркировки, одобренной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для продуктов. Продукты не одобрены для использования в исследовательских целях, обсуждаемых в этом пресс-релизе, и никакие выводы не могут или не должны быть сделаны относительно безопасности или эффективности продуктов для этих целей.
КОНТАКТНОЕ ЛИЦО:Amgen, Thousand Oaks Меган Фокс, 805-447-1423 (СМИ)Джессика Акопян, 805-440-5721 (СМИ)Арвинд Суд, 805-447-1060 (инвесторы)
1 Джемаль А и др. Глобальная статистика рака. CA CANCER J CLIN 2011;61:69-90.
2. Борьба с колоректальным раком. Информационный бюллетень по биомаркерам. Доступно по адресу: https://fightcolorectalcancer.org/fight/diagnosis /. Дата обращения: 9 мая 2022 года.
Показать большеПоказать меньше