SAN DIEGO, March 14, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- AnaptysBio, Inc. (Nasdaq: ANAB), a clinical-stage biotechnology company developing first-in-class antibody product candidates focused on emerging immune control mechanisms applicable to inflammation and immuno-oncology indications, today announced that top-line data from its Phase 2 clinical trial of imsidolimab for the treatment of moderate-to-severe acne, also known as the ACORN trial, did not demonstrate efficacy over placebo on primary or secondary endpoints.
AnaptysBio continues to advance three wholly-owned pipeline programs through clinical development. While clinical development is being discontinued in acne, imsidolimab demonstrated efficacy and safety in the GALLOP Phase 2 trial in generalized pustular psoriasis (GPP) and enrollment of the GEMINI-1 GPP Phase 3 trial is ongoing and top-line data from the imsidolimab HARP Phase 2 trial in moderate-to-severe hidradenitis suppurativa is anticipated during the second half of 2022. Beyond imsidolimab, enrollment is ongoing in the AZURE Phase 2 trial of rosnilimab, a PD-1 agonist antibody, in moderate-to-severe alopecia areata and healthy volunteer Phase 1 top-line data for ANB032, a BTLA modulator antibody, is anticipated in the second quarter of 2022.
“Although the results of this ACORN trial are disappointing, I would like to thank all of the patients, investigators, staff and our employees involved in conducting this trial,” said Hamza Suria, AnaptysBio’s president and chief executive officer. “We look forward to further advancement of imsidolimab for the treatment of GPP and hidradenitis suppurativa. AnaptysBio continues to utilize its strong cash position in a capital-efficient manner to advance three wholly-owned clinical-stage programs with $90 to $100 million anticipated net cash burn in 2022.”
ACORN Trial DataTop-line data from the ACORN trial are as follows:
Number of Patients Reporting | Imsidolimab High Dose Arm | Imsidolimab Low Dose Arm | Placebo |
At least one TEAE | 44% | 23% | 27% |
Severe TEAE | 1 | 1 | 1 |
Treatment-related severe TEAE | 0 | 0 | 0 |
Serious TEAE | 1 | 0 | 0 |
Treatment-related serious TEAE | 0 | 0 | 0 |
TEAE leading to treatment discontinuation | 0 | 0 | 1 |
Table 1. Summary of reported treatment-emergent adverse events (TEAEs). |
Facial Inflammatory Lesion Count Percent Change From Baseline | Imsidolimab High Dose Arm | Imsidolimab Low Dose Arm | Placebo |
Week 2 | -7% | -2% | -14% |
Week 4 | -3% | -14% | -29% |
Week 8 | -22% | -20% | -28% |
Week 12 | -27% | -21% | -38% |
Table 2. Percent change from baseline of facial inflammatory lesion count at multiple timepoints. |
ACORN Phase 2 Trial DesignOne hundred and twenty-three moderate-to-severe acne patients were enrolled in this trial at 15 sites located within the USA. Patients were washed out of prior therapy and no concomitant therapy was permitted during the trial. Key inclusion criteria included age between 12 and 45 years, clinically confirmed ongoing moderate-to-severe acne with minimum facial IGA score of at least 3 (moderate), at least 20 inflammatory facial lesions and no more than 5 nodules present upon enrollment. Patients in the imsidolimab high dose arm were treated with a 400mg subcutaneous induction dose at Day 1, followed by monthly 200mg subcutaneous doses at weeks 4 and 8, while the imsidolimab low dose arm was treated with a 200mg subcutaneous induction dose and monthly 100mg subcutaneous doses. The primary endpoint of this trial was mean change in facial inflammatory lesion count at week 12 relative to baseline. Baseline clinical assessments were conducted for each patient at screening and on Day 1 prior to imsidolimab dosing. Missing data was modeled using mixed model for repeated measures (MMRM) methodology.
About AnaptysBioAnaptysBio is a clinical-stage biotechnology company developing first-in-class antibody product candidates focused on unmet medical needs in inflammation. The Company’s proprietary anti-inflammatory pipeline includes imsidolimab, its anti-IL-36R antibody, previously referred to as ANB019, for the treatment of dermatological inflammatory diseases, including generalized pustular psoriasis, or GPP, and moderate-to-severe hidradenitis suppurativa; rosnilimab, its anti-PD-1 agonist program, previously referred to as ANB030, for the treatment of moderate-to-severe alopecia areata; and its BTLA modulator program, ANB032, which is broadly applicable to human inflammatory diseases associated with lymphoid and myeloid immune cell dysregulation. AnaptysBio’s antibody pipeline has been developed using its proprietary somatic hypermutation, or SHM platform, which uses in vitro SHM for antibody discovery and is designed to replicate key features of the human immune system to overcome the limitations of competing antibody discovery technologies. AnaptysBio has also developed multiple therapeutic antibodies in an immuno-oncology collaboration with GSK, including an anti-PD-1 antagonist antibody (JEMPERLI (dostarlimab-gxly) GSK4057190), an anti-TIM-3 antagonist antibody (cobolimab, GSK4069889) and an anti-LAG-3 antagonist antibody (GSK4074386), and an inflammation collaboration with Bristol-Myers Squibb, including an anti-PD-1 checkpoint agonist antibody (CC-90006) currently in clinical development.
Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the "safe harbor" provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to: the timing of the release of data from our clinical trials, including imsidolimab’s Phase 2 clinical trial in hidradenitis suppurativa, rosnilimab’s Phase 2 clinical trial in alopecia areata, and ANB032’s healthy volunteer Phase 1 trial; and our projected 2022 cash burn. Statements including words such as “plan,” “continue,” “expect,” or “ongoing” and statements in the future tense are forward-looking statements. These forward-looking statements involve risks and uncertainties, as well as assumptions, which, if they do not fully materialize or prove incorrect, could cause our results to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that may cause the company’s actual activities or results to differ significantly from those expressed in any forward-looking statement, including risks and uncertainties related to the company’s ability to advance its product candidates, obtain regulatory approval of and ultimately commercialize its product candidates, the timing and results of preclinical and clinical trials, the company’s ability to fund development activities and achieve development goals, the company’s ability to protect intellectual property and other risks and uncertainties described under the heading “Risk Factors” in documents the company files from time to time with the Securities and Exchange Commission. These forward-looking statements speak only as of the date of this press release, and the company undertakes no obligation to revise or update any forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date hereof.
Contacts:Dennis MulroyAnaptysBio, Inc.858.732.0201dmulroy@anaptysbio.com
САН-ДИЕГО, 14 марта 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- AnaptysBio, Inc. (Nasdaq: ANAB), биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая первые в своем классе продукты-кандидаты на антитела, ориентированные на новые механизмы иммунного контроля, применимые к воспалению и иммуноонкологическим показаниям, сегодня объявила о том, что предварительные данные из ее фазы 2 клинического испытания имсидолимаба для лечения средней и тяжелой исследование acne, также известное как исследование ACORN, не продемонстрировало эффективности по сравнению с плацебо в отношении первичных или вторичных конечных точек.
AnaptysBio продолжает продвигать три полностью принадлежащие конвейерные программы посредством клинических разработок. В то время как клиническая разработка при акне прекращается, имсидолимаб продемонстрировал эффективность и безопасность в исследовании 2-й фазы GALLOP при генерализованном пустулезном псориазе (GPP), и продолжается регистрация в исследовании 3-й фазы GPP GEMINI-1, а также последние данные из исследования 2-й фазы имсидолимаба HARP при гнойном гидрадените средней и тяжелой степени. ожидается во второй половине 2022 года. Помимо имсидолимаба, продолжается регистрация в ЛАЗУРНОМ испытании фазы 2 роснилимаба, антитела-агониста PD-1, при очаговой алопеции средней и тяжелой степени, и во втором квартале 2022 года ожидается, что первые данные фазы 1 здоровых добровольцев для ANB032, антитела-модулятора BTLA.
“Хотя результаты этого испытания ACORN разочаровывают, я хотел бы поблагодарить всех пациентов, исследователей, персонал и наших сотрудников, участвовавших в проведении этого испытания”, - сказал Хамза Сурия, президент и главный исполнительный директор AnaptysBio. “Мы с нетерпением ожидаем дальнейшего продвижения имсидолимаба для лечения GPP и гнойного гидраденита. AnaptysBio продолжает эффективно использовать свою сильную денежную позицию для продвижения трех программ клинической стадии, полностью принадлежащих компании, с ожидаемым чистым денежным потоком в размере от 90 до 100 миллионов долларов в 2022 году ”.
Данные пробной версии ACORN Данные в верхней строке из пробной версии ACORN следующие:
Number of Patients Reporting | Imsidolimab High Dose Arm | Imsidolimab Low Dose Arm | Placebo |
At least one TEAE | 44% | 23% | 27% |
Severe TEAE | 1 | 1 | 1 |
Treatment-related severe TEAE | 0 | 0 | 0 |
Serious TEAE | 1 | 0 | 0 |
Treatment-related serious TEAE | 0 | 0 | 0 |
TEAE leading to treatment discontinuation | 0 | 0 | 1 |
Table 1. Summary of reported treatment-emergent adverse events (TEAEs). |
Facial Inflammatory Lesion Count Percent Change From Baseline | Imsidolimab High Dose Arm | Imsidolimab Low Dose Arm | Placebo |
Week 2 | -7% | -2% | -14% |
Week 4 | -3% | -14% | -29% |
Week 8 | -22% | -20% | -28% |
Week 12 | -27% | -21% | -38% |
Table 2. Percent change from baseline of facial inflammatory lesion count at multiple timepoints. |
Проект исследования фазы 2 ACORN Сто двадцать три пациента с акне средней и тяжелой степени были включены в это исследование в 15 центрах, расположенных в США. Пациенты были отстранены от предшествующей терапии, и во время испытания сопутствующая терапия не разрешалась. Ключевые критерии включения включали возраст от 12 до 45 лет, клинически подтвержденные текущие угри средней и тяжелой степени с минимальным показателем IGA на лице не менее 3 (умеренный), не менее 20 воспалительных поражений лица и не более 5 узелков, присутствующих при регистрации. Пациентов в группе имсидолимаба с высокой дозой лечили вводной дозой 400 мг подкожно в 1-й день, затем ежемесячно вводили подкожные дозы 200 мг на 4 и 8 неделях, в то время как группу имсидолимаба с низкой дозой лечили вводной дозой 200 мг подкожно и ежемесячными дозами 100 мг подкожно. Первичной конечной точкой этого исследования было среднее изменение количества воспалительных поражений лица на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Исходные клинические оценки были проведены для каждого пациента во время скрининга и на 1-й день перед введением имсидолимаба. Недостающие данные были смоделированы с использованием методологии смешанной модели для повторных измерений (MMRM).
Об AnaptysBioAnaptysBio - биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая первоклассные продукты-кандидаты на антитела, ориентированные на неудовлетворенные медицинские потребности при воспалении. Запатентованный противовоспалительный конвейер компании включает имсидолимаб, его антитело против IL-36R, ранее называемое ANB019, для лечения дерматологических воспалительных заболеваний, включая генерализованный пустулезный псориаз, или GPP, и гнойный гидраденит средней и тяжелой степени; роснилимаб, его программа агонистов против PD-1, ранее упоминавшийся как ANB030, для лечения очаговой алопеции средней и тяжелой степени; и его программа модулятора BTLA, ANB032, которая широко применима к воспалительным заболеваниям человека, связанным с нарушением регуляции лимфоидных и миелоидных иммунных клеток. Конвейер антител AnaptysBio был разработан с использованием запатентованной платформы somatic hypermutation, или SHM, которая использует SHM in vitro для обнаружения антител и предназначена для воспроизведения ключевых функций иммунной системы человека, чтобы преодолеть ограничения конкурирующих технологий обнаружения антител. AnaptysBio также разработал множество терапевтических антител в сотрудничестве с иммуноонкологией с GSK, включая антитело против антагониста PD-1 (JEMPERLI (dostarlimab-gxly) GSK4057190), антитело против антагониста TIM-3 (коболимаб, GSK4069889) и антитело против антагониста LAG-3 (GSK4074386)., и сотрудничество в области воспаления с Bristol-Myers Squibb, включая антитело против агониста контрольной точки PD-1 (CC-90006), которое в настоящее время находится в стадии клинической разработки.
Заявления о перспективах В этом пресс-релизе содержатся заявления о перспективах по смыслу положений "безопасной гавани" Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, включая, но не ограничиваясь: сроки публикации данных наших клинических испытаний, включая клиническое испытание 2 фазы имсидолимаба при гнойном гидрадените, клиническое испытание 2-й фазы роснилимаба при очаговой алопеции и испытание 1-й фазы здоровых добровольцев ANB032; и наш прогнозируемый расход денежных средств на 2022 год. Заявления, включающие такие слова, как “планировать”, “продолжать”, “ожидать” или “продолжается”, а также заявления в будущем времени, являются прогнозными заявлениями. Эти прогнозные заявления связаны с рисками и неопределенностями, а также с предположениями, которые, если они не оправдаются в полной мере или окажутся неверными, могут привести к тому, что наши результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях. Заявления прогнозного характера подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактическая деятельность или результаты компании будут существенно отличаться от тех, которые выражены в любом заявлении прогнозного характера, включая риски и неопределенности, связанные со способностью компании продвигать свои продукты-кандидаты, получать одобрение регулирующих органов и в конечном итоге коммерциализировать свои продукты-кандидаты, сроки и результаты доклинических и клинических испытаний, способность компании финансировать деятельность по разработке и достигать целей развития, способность компании защищать интеллектуальную собственность и другие риски и неопределенности, описанные в разделе “Факторы риска” в документах, которые компания время от времени подает в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Эти заявления о перспективах относятся только к дате настоящего пресс-релиза, и компания не берет на себя никаких обязательств по пересмотру или обновлению любых заявлений о перспективах, чтобы отразить события или обстоятельства после даты настоящего документа.
Контакты:Деннис Малроянаптисбио, Inc.858.732.0201dmulroy@AnaptysBio.com
Показать большеПоказать меньше