ANI Pharmaceuticals Announces the Launch of Misoprostol Tablets

ANI Pharmaceuticals объявляет о выпуске таблеток мизопростола

BAUDETTE, Minn.--(BUSINESS WIRE)--ANI Pharmaceuticals, Inc. (“ANI” or the “Company”) (Nasdaq: ANIP) today announced the launch of Misoprostol Tablets, 100 mcg and 200 mcg.

ANI’s Misoprostol Tablets are the generic version of the Reference Listed Drug (RLD) Cytotec®. The current annual U.S. market for Misoprostol Tablets, 100 mcg and 200 mcg is approximately $15.3 million, according to IQVIA/IMS Health, a leading healthcare data and analytics provider.

"We are pleased to announce the launch of AB rated Misoprostol Tablets. The AB rating indicates that our product meets necessary bioequivalence requirements, thus is therapeutically equivalent to the RLD. This rating provides us with an advantage versus other available generics. In light of the recent drug shortage, the commercialization of Misoprostol Tablets highlights our commitment to rapidly bringing limited market competition generic products to our patients in need and to our customers,” stated Nikhil Lalwani, President and Chief Executive Officer of ANI.

ANI Pharmaceuticals, Inc. is a diversified bio-pharmaceutical company serving patients in need by developing, manufacturing, and marketing high quality branded and generic prescription pharmaceutical products, including for diseases with high unmet medical need. Our team is focused on delivering sustainable growth by building a successful Purified Cortrophin™ Gel franchise, strengthening our generics business with enhanced development capability, innovation in established brands and leveraging our North American manufacturing capabilities. For more information, please visit our website www.anipharmaceuticals.com.

Forward-Looking Statements

To the extent any statements made in this release deal with information that is not historical, these are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements include, but are not limited to, those relating to the commercialization and potential sales of the product and any additional product launches from the Company’s generic pipeline, other statements that are not historical in nature, particularly those that utilize terminology such as “anticipates,” “will,” “expects,” “plans,” “potential,” “future,” “believes,” “intends,” “continue,” other words of similar meaning, derivations of such words and the use of future dates.

Uncertainties and risks may cause the Company’s actual results to be materially different than those expressed in or implied by such forward-looking statements. Uncertainties and risks include, but are not limited to, the risk that the Company may face with respect to importing raw materials; competition from other products; acquisitions; contract manufacturing arrangements; delays or failure in obtaining product approval from the U.S. Food and Drug Administration; general business and economic conditions; market trends; products development; regulatory and other approvals and marketing.

More detailed information on these and additional factors that could affect the Company’s actual results are described in the Company’s filings with the Securities and Exchange Commission (“SEC”), including its most recent annual report on Form 10-K and quarterly reports on Form 10-Q, as well as other filings with the SEC. All forward-looking statements in this news release speak only as of the date of this news release and are based on the Company’s current beliefs, assumptions, and expectations. The Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

БОДЕТТ, МИННЕСОТА - (BUSINESS WIRE) - ANI Pharmaceuticals, Inc. (“ANI” или “Компания”) (Nasdaq: ANIP) сегодня объявила о выпуске таблеток мизопростола по 100 мкг и 200 мкг.

Таблетки мизопростола ANI являются универсальной версией препарата Cytotec®, включенного в список литературы (RLD). По данным IQVIA/IMS Health, ведущего поставщика медицинских данных и аналитики, текущий годовой рынок таблеток мизопростола в США по 100 мкг и 200 мкг составляет примерно 15,3 миллиона долларов.

"Мы рады объявить о запуске таблеток мизопростола с рейтингом AB. Рейтинг AB указывает на то, что наш продукт отвечает необходимым требованиям биоэквивалентности, таким образом, терапевтически эквивалентен RLD. Этот рейтинг дает нам преимущество по сравнению с другими доступными дженериками. В свете недавнего дефицита лекарств коммерциализация таблеток Мизопростола подчеркивает нашу приверженность быстрому предоставлению нашим нуждающимся пациентам и нашим клиентам дженериков с ограниченной конкуренцией на рынке”, - заявил Нихил Лалвани, президент и главный исполнительный директор ANI.

ANI Pharmaceuticals, Inc. - многопрофильная биофармацевтическая компания, обслуживающая нуждающихся пациентов путем разработки, производства и маркетинга высококачественных фирменных и непатентованных рецептурных фармацевтических продуктов, в том числе для лечения заболеваний с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью. Наша команда сосредоточена на обеспечении устойчивого роста путем создания успешной франшизы очищенного геля Cortrophin™, укрепления нашего бизнеса дженериков за счет расширения возможностей разработки, инноваций в известных брендах и использования наших производственных возможностей в Северной Америке. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите наш веб-сайт www.anipharmaceuticals.com .

Прогнозные заявления

В той мере, в какой любые заявления, сделанные в этом выпуске, касаются информации, которая не является исторической, это прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Такие заявления включают, но не ограничиваются ими, заявления, касающиеся коммерциализации и потенциальных продаж продукта и любых дополнительных запусков продуктов из общего конвейера Компании, другие заявления, которые не являются историческими по своей природе, особенно те, в которых используется такая терминология, как “ожидает”, “будет”, “ожидает,”“планы”, “потенциал", “будущее”, “полагает”, “намеревается”, “продолжать”, другие слова с аналогичным значением, производные от таких слов и использование будущих дат.

Неопределенности и риски могут привести к тому, что фактические результаты Компании будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях. Неопределенности и риски включают, но не ограничиваются ими, риск, с которым Компания может столкнуться в отношении импорта сырья; конкуренция со стороны других продуктов; приобретения; соглашения о контрактном производстве; задержки или отказ в получении одобрения продукта от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США; общие деловые и экономические условия; тенденции рынка; разработка продуктов; нормативные и другие утверждения и маркетинг.

Более подробная информация об этих и дополнительных факторах, которые могут повлиять на фактические результаты Компании, описана в документах Компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам (“SEC”), включая ее последний годовой отчет по форме 10-K и квартальные отчеты по форме 10-Q, а также другие документы с SEC. Все прогнозные заявления в этом пресс-релизе относятся только к дате настоящего пресс-релиза и основаны на текущих убеждениях, предположениях и ожиданиях Компании. Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически