ANI Pharmaceuticals Reports First Quarter 2022 Results; Provides Purified Cortrophin® Gel Net Revenue Guidance and Full-Year 2022 Total Company Net Revenue Guidance of $295 Million to $315 Million

ANI Pharmaceuticals сообщает о результатах за первый квартал 2022 года; Предоставляет прогноз чистой выручки очищенного геля Cortrophin® и прогноз чистой выручки компании за весь 2022 год в размере от 295 до 315 миллионов долларов США.

-- First quarter net revenues of $64.5 million, net loss of $(20.1) million and diluted GAAP loss per share of $(1.27) --

-- First quarter adjusted non-GAAP EBITDA of $4.3 million and adjusted non-GAAP diluted loss per share of $(0.12) --

-- Provides Purified Cortrophin® Gel (Cortrophin Gel) 2022 Net Revenue guidance of $35 million to $40 million, Total Company Net Revenue guidance of $295 million to $315 million and adjusted non-GAAP EBITDA guidance to $54 million to $60 million --

-- Strong physician demand for Cortrophin Gel resulting in over 250 new cases initiated from more than 125 unique prescribers coupled with expanded market access leading to over 100 million lives covered on formulary --

-- With robust R&D engine in place, launched several new products, including Misoprostol Tablets, Rifabutin Capsules, and Bisoprolol Tablets; filed six new ANDA applications; retained position as market leader in Competitive Generic Therapies --

-- Appointed Renee P. Tannenbaum, Pharm.D., MBA, an experienced commercial leader, to the Board of Directors --

BAUDETTE, Minn.--(BUSINESS WIRE)--ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) (ANI or the Company) today announced business highlights and financial results for the three months ended March 31, 2022.

“During the first quarter, we launched Cortrophin Gel, the lead asset in our Rare Disease business, and can now offer patients suffering from certain chronic autoimmune conditions a choice in ACTH therapy. We are pleased with the increasing trajectory of patients enrolled and the strong execution of our commercial team. Driven by the Cortrophin Gel launch, we are increasing our full-year net revenue guidance and continuing to invest to bring this therapy to patients in need,” said Nikhil Lalwani, President and CEO of ANI.

“In this quarter, we also saw the benefits of having Novitium, a world-class R&D engine, after the acquisition was fully closed in November last year. We successfully launched several products totaling approximately $240 million in annualized sales, according to IQVIA, and a majority of these launches had fewer than three competitors. In addition, we filed six new ANDAs to further strengthen our product pipeline. Our teams also continue to make progress on synergy capture efforts across Procurement, Distribution and Operations,” concluded Lalwani.

First Quarter 2022 Financial Highlights:

Cortrophin Gel Launch Progress:

On January 24, 2022, the Company announced the U.S. commercial availability and launch of Cortrophin Gel (Repository Corticotropin Injection USP) 80 U/mL, an adrenocorticotropic hormone (ACTH) indicated for the treatment of certain chronic autoimmune disorders. Today, the Company is issuing 2022 revenue guidance for Cortrophin Gel in the range of $35 million to $40 million.

Key highlights of the launch progress include:

Novitium Integration Update:

On November 19, 2022, the Company completed the acquisition of Novitium Pharma, creating a generics growth engine with technical capabilities to bring complex, limited competition products to market in an efficient and cost-effective manner. The combined team has continued to execute well on ensuring continuity of business operations and capturing synergies from the combination.

Key updates of the integration include:

Net revenues for generic pharmaceutical products were $49.1 million during the three months ended March 31, 2022, an increase of 49% compared to $33.0 million for the same period in 2021. The net increase was primarily driven by revenues of $15.7 million from products acquired in our acquisition of Novitium, the addition of revenues from Nebivolol, which ANI launched in September 2021, and the return of volumes to essentially pre-pandemic levels.

Net revenues for branded pharmaceutical products were $8.5 million during the three months ended March 31, 2022, an increase of 12% compared to $7.5 million for the same period in 2021. The net increase was driven by modest increases in sales over a number of the portfolio products, including those acquired from Sandoz and launched in April 2021, partially offset by a decrease in sales of Casodex®. As with generic pharmaceutical products, volumes of branded products are returning to essentially pre-pandemic levels.

Contract manufacturing revenues were $2.9 million during the quarter, an increase of 13% compared to $2.6 million for the same period in 2021, due to an increase in the volume of orders, including $1.1 million from Novitium contract manufacturing revenues.

Royalty and other revenues were $2.7 million during the quarter, a decrease of $8.7 million from the same period in 2021, due to a final royalty payment received from Kite Pharma, Inc. during the quarter ended March 31, 2021. Royalty and other revenues in the first quarter of 2022 consisted primarily of $1.9 million in royalty revenues related to Novitium arrangements and $0.6 million in product development service revenues.

Net revenues of rare disease pharmaceutical products were $1.3 million for the quarter, consisting entirely of sales of Cortrophin Gel. There were no sales of rare disease pharmaceutical products during the comparable prior year period.

Operating expenses increased by 63% to $83.7 million for the three months ended March 31, 2022, from $51.5 million in the prior year period.

Cost of sales, excluding depreciation and amortization, increased by $14.3 million to $34.3 million in the first quarter of 2022 compared to $20.0 million in the prior year period, primarily as a result of increased volumes, including $9.5 million of costs related to Novitium, and $3.8 million of costs representing the excess of fair value over cost for inventory acquired from Novitium and in a previous asset acquisition, partially offset by a decline in sales tied to profit-sharing arrangements.

Research and development expenses were $5.3 million in the first quarter of 2022, an increase of $2.3 million from the prior year period due primarily to Novitium-related activities, partially offset by a decrease in expense associated with the completion of our Cortrophin Gel development efforts.

Selling, general and administrative expenses increased to $28.8 million in the first quarter of 2022, or 64%, compared to $17.6 million in the prior year quarter, reflecting a $11.0 million increase in sales and marketing expenses related to our launch of Cortrophin Gel and $2.7 million of expenses related to the addition of Novitium headcount and activities, offset by a $1.9 million decrease in transaction expenses related to the Novitium acquisition.

Depreciation and amortization expense was $14.6 million for the three months ended March 31, 2022, an increase of $3.7 million compared to $10.9 million for the same period in 2021. This increase is primarily a result of amortization of intangible assets acquired in the Novitium transaction.

Net loss for the first quarter of 2022 was $(20.1) million as compared to a net income of $0.1 million in the prior year period. Diluted loss per share for the three months ended March 31, 2022 was $(1.27), compared to diluted earnings per share of $0.01 in the prior year period.

Adjusted non-GAAP diluted loss per share was $(0.12) in the first quarter of 2022 compared to $1.04 in the first quarter of 2021.

For reconciliations of adjusted non-GAAP EBITDA and adjusted non-GAAP diluted (loss)/earnings per share to the most directly comparable GAAP financial measure, please see Table 3 and Table 4, respectively.

As of March 31, 2022, the Company had $76.9 million in unrestricted cash and cash equivalents plus $131.6 million in net accounts receivable. The Company had $299.3 million (face value) in outstanding debt as of March 31, 2022.

ANI is initiating guidance on Cortrophin Gel specific Net Revenue, total Company Net Revenue, total Company adjusted non-GAAP EBITDA, and total Company adjusted non-GAAP Diluted Earnings per Share, and is reiterating its previous guidance on total Company research and development expense and Cortrophin Gel Selling, General and Administrative expense. The following summarizes 2022 guidance:

Total Company measures:

- Net Revenue between $295.0 million and $315.0 million, representing approximately 36% to 46% growth as compared to $216.1 million recognized in 2021 - Research and Development expense between $16.0 and $18.0 million - Adjusted non-GAAP EBITDA between $54.0 million and $60.0 million - Adjusted non-GAAP Diluted Earnings per Share between $1.34 and $1.62

Purified Cortrophin Gel specific measures:

- Net Revenue between $35.0 million and $40.0 million - Direct Selling, General and Administrative expenses between $42.0 and $46.0 million

In addition, we currently anticipate between 16.9 and 17.0 million shares outstanding and an effective tax rate of approximately 24% prior to any federal tax reform.

Conference Call

As previously announced, ANI management will host its first quarter 2022 conference call as follows:

A replay of the conference call will be available within two hours of the call’s completion and will remain accessible for one week by dialing 800-753-4606 and entering access code 5146584.

Non-GAAP Financial Measures

Adjusted non-GAAP EBITDA

ANI’s management considers adjusted non-GAAP EBITDA to be an important financial indicator of ANI’s operating performance, providing investors and analysts with a useful measure of operating results unaffected by non-cash stock-based compensation and differences in capital structures, tax structures, capital investment cycles, ages of related assets, and compensation structures among otherwise comparable companies. Management uses adjusted non-GAAP EBITDA when analyzing Company performance.

Adjusted non-GAAP EBITDA is defined as net (loss)/income, excluding tax expense or benefit, interest expense, (net), other expense, (net), depreciation, amortization, the excess of fair value over cost of acquired inventory, non-cash stock-based compensation expense, Novitium transaction expenses, Cortrophin Gel pre-launch charges, contingent consideration fair value adjustment, and certain other items that vary in frequency and impact on ANI’s results of operations. Adjusted non-GAAP EBITDA should be considered in addition to, but not in lieu of, net income or loss reported under GAAP. A reconciliation of adjusted non-GAAP EBITDA to the most directly comparable GAAP financial measure is provided below.

ANI is not providing a reconciliation for the forward-looking full year 2022 adjusted EBITDA guidance because it does not currently have sufficient information to accurately estimate all of the variables and individual adjustments for such reconciliation, including “with” and “without” tax provision information. As such, ANI’s management cannot estimate on a forward-looking basis without unreasonable effort the impact these variables and individual adjustments will have on its reported results.

Adjusted non-GAAP Net (Loss)/Income

ANI’s management considers adjusted non-GAAP net (loss)/income to be an important financial indicator of ANI’s operating performance, providing investors and analysts with a useful measure of operating results unaffected by the excess of fair value over cost of acquired inventory sold, non-cash stock-based compensation, non-cash interest expense, depreciation and amortization, Cortrophin Gel pre-launch charges, Novitium transaction expenses, contingent consideration fair value adjustment, and certain other items that vary in frequency and impact on ANI’s results of operations. Management uses adjusted non-GAAP net (loss)/income when analyzing Company performance.

Adjusted non-GAAP net (loss)/income is defined as net (loss)/income, plus the excess of fair value over cost of acquired inventory sold, non-cash stock-based compensation expense, Novitium transaction expenses, non-cash interest expense, depreciation and amortization expense, Cortrophin Gel pre-launch charges, contingent consideration fair value adjustment, and certain other items that vary in frequency and impact on ANI’s results of operations, less the tax impact of these adjustments calculated using an estimated statutory tax rate. Management will continually analyze this metric and may include additional adjustments in the calculation in order to provide further understanding of ANI’s results. Adjusted non-GAAP net (loss)/income should be considered in addition to, but not in lieu of, net (loss)/income reported under GAAP. A reconciliation of adjusted non-GAAP net (loss)/income to the most directly comparable GAAP financial measure is provided below.

Adjusted non-GAAP Diluted (Loss)/Earnings per Share

ANI’s management considers adjusted non-GAAP diluted (loss)/earnings per share to be an important financial indicator of ANI’s operating performance, providing investors and analysts with a useful measure of operating results unaffected by the excess of fair value over cost of acquired inventory sold, non-cash stock-based compensation, non-cash interest expense, depreciation and amortization, Cortrophin Gel pre-launch charges, Novitium transaction expenses, contingent consideration fair value adjustment, and certain other items that vary in frequency and impact on ANI’s results of operations. Management uses adjusted non-GAAP diluted (loss)/earnings per share when analyzing Company performance.

Adjusted non-GAAP diluted (loss)/earnings per share is defined as adjusted non-GAAP net (loss)/income, as defined above, divided by the diluted weighted average shares outstanding during the period. Management will continually analyze this metric and may include additional adjustments in the calculation in order to provide further understanding of ANI’s results. Adjusted non-GAAP diluted (loss)/earnings per share should be considered in addition to, but not in lieu of, diluted earnings or loss per share reported under GAAP. A reconciliation of adjusted non-GAAP diluted (loss)/earnings per share to the most directly comparable GAAP financial measure is provided below.

ANI Pharmaceuticals is a diversified bio-pharmaceutical company serving patients in need by developing, manufacturing, and marketing high quality branded and generic prescription pharmaceutical products, including for diseases with high unmet medical need. Our team is focused on delivering sustainable growth by building a successful Purified Cortrophin® Gel franchise, strengthening our generics business with enhanced development capability, innovation in established brands and leveraging our North American manufacturing capabilities. For more information, please visit www.anipharmaceuticals.com.

Forward-Looking Statements

To the extent any statements made in this release relate to information that is not historical, these are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements include, but are not limited to, statements regarding 2022 Financial Guidance, statements about the Company’s corporate strategy, future operations, products, financial performance, financial position, operating results and prospects, including plans for sustainable growth, and other statements that are not historical in nature, particularly those that utilize terminology such as “anticipates,” “will,” “expects,” “plans,” “potential,” “future,” “believes,” “intends,” “continue,” other words of similar meaning, derivations of such words and the use of future dates.

Uncertainties and risks may cause the Company’s actual results to be materially different than those expressed in or implied by such forward-looking statements. Uncertainties and risks include, but are not limited to, the costs involved in commercializing Cortrophin Gel, the ability to maintain regulatory approval of the product and maintain sufficiency of the product, the ability to obtain reimbursement from third-party payors for this product, evolving government legislation, the opinions and views of key opinion leaders and physicians who treat patients with chronic diseases and who may prescribe Cortrophin Gel, ANI’s ability to generate projected net product revenue and gain market share on the timeline expected, actions taken by competitors in response to a new market entrant; the ability of the Company to successfully maintain manufacturing capabilities and adequate commercial quantities of Cortrophin Gel at acceptable costs and quality levels; broad acceptance of Cortrophin Gel by physicians, patients and the healthcare community; the acceptance of pricing and placement of Cortrophin Gel on payers’ formularies; risks the Company may face with respect to importing raw materials; the use of single source suppliers and the time it may take to validate and qualify another supplier, if necessary; manufacturing difficulties or delays, ANI’s reliance on third parties over which it may not always have full control, increased competition and strategies employed by competitors; the ability to realize benefits anticipated from acquisitions; costs and regulatory requirements relating to contract manufacturing arrangements; delays or failure in obtaining product approvals from the U.S. Food and Drug Administration; general business and economic conditions, including the ongoing impact of and uncertainties regarding the COVID-19 pandemic; market trends for our products; regulatory environment and changes; and regulatory and other approvals relating to product development and manufacturing, and other risks and uncertainties that are described in ANI’s Annual Report on Form 10-K, quarterly reports on Form 10-Q, and other periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission.

More detailed information on these and additional factors that could affect the Company’s actual results are described in the Company’s filings with the Securities and Exchange Commission, including its most recent Annual Report on Form 10-K and quarterly reports on Form 10-Q. All forward-looking statements in this news release speak only as of the date of this news release and are based on the Company’s current beliefs, assumptions, and expectations. Except as required by law, the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

For more details, visit www.cortrophin.com.

-- Чистая выручка за первый квартал составила $64,5 млн, чистый убыток в размере $(20,1) млн и разводненный убыток по GAAP на акцию в размере $(1,27) --

-- Скорректированный показатель EBITDA за первый квартал без учета GAAP составил 4,3 млн долларов США, а скорректированный разводненный убыток на акцию без учета GAAP составил 0,12 доллара США. --

-- Обеспечивает Очищенный Кортрофин® Гель (Cortrophin Gel) Прогноз чистой выручки на 2022 год в размере от 35 до 40 миллионов долларов, прогноз общей чистой выручки Компании от 295 до 315 миллионов долларов и скорректированный прогноз EBITDA без учета GAAP от 54 до 60 миллионов долларов --

-- Высокий спрос врачей на Кортрофин гель, что привело к более чем 250 новым случаям, инициированным более чем 125 уникальными врачами, назначающими лекарства, в сочетании с расширенным доступом на рынок, что привело к более чем 100 миллионам жизней, охваченных формуляром --

-- Благодаря мощному механизму исследований и разработок, запустил несколько новых продуктов, включая таблетки Мизопростола, капсулы Рифабутина и таблетки Бисопролола; подал шесть новых заявок на ANDA; сохранил позицию лидера на рынке конкурентоспособных генерических методов лечения. --

-- Назначил Рене П. Танненбаум, доктора фармацевтических наук, MBA, опытного коммерческого руководителя, в Совет директоров --

БОДЕТТ, МИННЕСОТА. - (ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА) -ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) (ANI или Компания) сегодня объявила основные бизнес-показатели и финансовые результаты за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года.

“В течение первого квартала мы запустили Кортрофин Гель, ведущий актив в нашем бизнесе по борьбе с редкими заболеваниями, и теперь можем предложить пациентам, страдающим определенными хроническими аутоиммунными заболеваниями, выбор в терапии АКТГ. Мы довольны растущим числом зарегистрированных пациентов и сильной работой нашей коммерческой команды. В связи с запуском кортрофинового геля мы увеличиваем наш прогноз чистой выручки на весь год и продолжаем инвестировать в предоставление этой терапии нуждающимся пациентам”, - сказал Нихил Лалвани, президент и главный исполнительный директор ANI.

“В этом квартале мы также увидели преимущества наличия Novitium, научно-исследовательского центра мирового класса, после того, как сделка по приобретению была полностью закрыта в ноябре прошлого года. По данным IQVIA, мы успешно запустили несколько продуктов с годовым объемом продаж около 240 миллионов долларов, и у большинства из этих запусков было менее трех конкурентов. Кроме того, мы подали шесть новых заявок ANDA для дальнейшего укрепления нашего продуктового конвейера. Наши команды также продолжают добиваться прогресса в обеспечении синергии усилий по закупкам, Дистрибуции и операциям”, - заключил Лалвани.

Основные финансовые показатели Первого квартала 2022 года:

Прогресс в запуске Кортрофинового геля:

24 января 2022 года Компания объявила о коммерческой доступности и запуске в США геля Кортрофина (для инъекций кортикотропина USP) 80 Ед / мл, адренокортикотропного гормона (АКТГ), предназначенного для лечения некоторых хронических аутоиммунных заболеваний. Сегодня компания публикует прогноз по выручке Кортрофинового геля на 2022 год в диапазоне от 35 до 40 миллионов долларов.

Основные моменты прогресса в запуске включают:

Обновление интеграции Novitium:

19 ноября 2022 года Компания завершила сделку по приобретению Novitium Pharma, создав двигатель роста производства дженериков с техническими возможностями для эффективного и экономичного вывода на рынок сложных продуктов с ограниченной конкуренцией. Объединенная команда продолжала успешно работать над обеспечением непрерывности бизнес-операций и получением синергии от объединения.

Ключевые обновления интеграции включают в себя:

Чистая выручка от продажи непатентованных фармацевтических продуктов за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, составила 49,1 млн долларов, увеличившись на 49% по сравнению с 33,0 млн долларов за аналогичный период 2021 года. Чистый прирост был в основном обусловлен выручкой в размере 15,7 млн долларов США от продуктов, приобретенных в результате нашего приобретения Novitium, добавлением доходов от Небиволола, который ANI запустила в сентябре 2021 года, и возвращением объемов к уровню, по существу, до пандемии. уровни.

Чистая выручка от продажи фирменных фармацевтических продуктов за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, составила 8,5 млн долларов, увеличившись на 12% по сравнению с 7,5 млн долларов за аналогичный период 2021 года. Чистый прирост был обусловлен умеренным увеличением продаж ряда продуктов портфеля, в том числе продуктов, приобретенных у Sandoz и выпущенных в апреле 2021 года, что частично компенсировалось снижением продаж Casodex®. Как и в случае с непатентованными фармацевтическими продуктами, объемы производства фирменных продуктов возвращаются, по сути, к уровню, существовавшему до пандемии.

Выручка от контрактного производства за квартал составила 2,9 млн долларов, увеличившись на 13% по сравнению с 2,6 млн долларов за аналогичный период 2021 года из-за увеличения объема заказов, в том числе 1,1 млн долларов от доходов от контрактного производства Novitium.

Роялти и прочие доходы за квартал составили 2,7 миллиона долларов, что на 8,7 миллиона долларов меньше, чем за аналогичный период 2021 года, из-за окончательной выплаты роялти, полученной от Kite Pharma, Inc. в течение квартала, закончившегося 31 марта 2021 года. Роялти и другие доходы в первом квартале 2022 года состояли в основном из доходов от роялти в размере 1,9 миллиона долларов, связанных с соглашениями Novitium, и доходов от услуг по разработке продуктов в размере 0,6 миллиона долларов.

Чистая выручка фармацевтической продукции для лечения редких заболеваний за квартал составила 1,3 миллиона долларов, полностью состоящая из продаж Кортрофинового геля. В течение сопоставимого периода предыдущего года не было продаж фармацевтических препаратов для лечения редких заболеваний.

Операционные расходы увеличились на 63% до 83,7 млн долларов США за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, с 51,5 млн долларов США за аналогичный период предыдущего года.

Себестоимость продаж, без учета износа и амортизации, увеличилась на 14,3 млн долларов до 34,3 млн долларов в первом квартале 2022 года по сравнению с 20,0 млн долларов в предыдущем году, в основном в результате увеличения объемов, включая 9,5 млн долларов расходов, связанных с Novitium, и 3,8 млн долларов расходов, представляющих превышение справедливой стоимости над себестоимостью запасов, приобретенных у Novitium и при предыдущем приобретении активов, частично компенсируется снижением продаж, связанным с соглашениями о разделе прибыли.

Расходы на исследования и разработки в первом квартале 2022 года составили 5,3 миллиона долларов, что на 2,3 миллиона долларов больше, чем за аналогичный период предыдущего года, в основном из-за деятельности, связанной с Novitium, частично компенсированной сокращением расходов, связанных с завершением наших усилий по разработке кортрофинового геля.

Коммерческие, общие и административные расходы увеличились до 28,8 млн долларов в первом квартале 2022 года, или на 64%, по сравнению с 17,6 млн долларов в предыдущем квартале, что отражает увеличение расходов на продажи и маркетинг на 11,0 млн долларов, связанных с нашим запуском Кортрофин Гель и 2,7 млн долларов расходов, связанных с увеличение численности персонала и деятельности Novitium, компенсированное снижением операционных расходов, связанных с приобретением Novitium, на 1,9 млн. долл.

Расходы на износ и амортизацию составили 14,6 млн долларов США за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, увеличившись на 3,7 млн долларов США по сравнению с 10,9 млн долларов США за аналогичный период 2021 года. Это увеличение в первую очередь является результатом амортизации нематериальных активов, приобретенных в рамках сделки Novitium.

Чистый убыток за первый квартал 2022 года составил $(20,1) млн по сравнению с чистой прибылью в размере $0,1 млн за аналогичный период предыдущего года. Разводненный убыток на акцию за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, составил 1,27 доллара США по сравнению с разводненной прибылью на акцию в размере 0,01 доллара США за аналогичный период предыдущего года.

Скорректированный разводненный убыток на акцию без учета GAAP составил $(0,12) в первом квартале 2022 года по сравнению с $1,04 в первом квартале 2021 года.

Для сверки скорректированной не по GAAP EBITDA и скорректированной не по GAAP разводненной (убытка)/прибыли на акцию с наиболее непосредственно сопоставимым финансовым показателем по GAAP, пожалуйста, смотрите Таблицу 3 и Таблицу 4 соответственно.

По состоянию на 31 марта 2022 года у Компании было 76,9 млн долларов неограниченных денежных средств и их эквивалентов плюс 131,6 млн долларов чистой дебиторской задолженности. По состоянию на 31 марта 2022 года непогашенный долг Компании составлял 299,3 миллиона долларов (номинальная стоимость).

ANI вводит руководство по чистой выручке, связанной с Кортрофиновым гелем, общей чистой Выручке Компании, общей скорректированной без учета GAAP EBITDA Компании и общей скорректированной без учета GAAP Разводненной прибыли на акцию Компании, а также подтверждает свои предыдущие рекомендации по общим расходам Компании на исследования и разработки и продажам Кортрофинового Геля, общим и Административным расходам. Ниже приводится краткое изложение руководящих указаний на 2022 год:

Общие показатели компании:

- Чистая выручка от $295,0 млн до $315,0 млн, что составляет рост примерно на 36-46% по сравнению с $216,1 млн, признанными в 2021 году - Расходы на исследования и разработки в размере от 16,0 до 18,0 млн. долл. - Скорректированный показатель EBITDA без учета GAAP в диапазоне от 54,0 млн до 60,0 млн долл. - Скорректированная Разводненная прибыль на акцию без учета GAAP в диапазоне от $1,34 до $1,62

Очищенный Кортрофиновый гель конкретные меры:

- Чистая выручка от $35,0 млн до $40,0 млн - Прямые продажи, общие и административные расходы в размере от 42,0 до 46,0 млн. долл.

Кроме того, в настоящее время мы ожидаем, что в обращении будет находиться от 16,9 до 17,0 млн акций, а эффективная налоговая ставка составит примерно 24% до начала любой федеральной налоговой реформы.

Конференц-связь

Как было объявлено ранее, руководство ANI проведет свою телефонную конференцию в первом квартале 2022 года следующим образом:

Воспроизведение конференц-звонка будет доступно в течение двух часов после завершения вызова и будет оставаться доступным в течение одной недели, набрав 800-753-4606 и введя код доступа 5146584.

Финансовые показатели, Не относящиеся к ОПБУ

Скорректированный показатель EBITDA без учета GAAP

Руководство ANI считает скорректированный показатель EBITDA без учета GAAP важным финансовым показателем операционной деятельности ANI, предоставляющим инвесторам и аналитикам полезную оценку операционных результатов, на которые не влияют неденежная компенсация на основе акций и различия в структуре капитала, налоговых структурах, циклах капиталовложений, возрасте соответствующих активов и структуры вознаграждения среди сопоставимых в остальном компаний. Руководство использует скорректированный показатель EBITDA, не относящийся к GAAP, при анализе результатов деятельности Компании.

Скорректированный показатель EBITDA, не относящийся к GAAP, определяется как чистый (убыток)/доход, без учета налоговых расходов или льгот, процентных расходов (нетто), прочих расходов (нетто), износа, амортизации, превышения справедливой стоимости над стоимостью приобретенных запасов, неденежных компенсационных расходов на основе запасов, новаций операционные расходы, предстартовые расходы на кортрофиновый гель, корректировка справедливой стоимости условного возмещения и некоторые другие статьи, которые различаются по частоте и влиянию на результаты деятельности ANI. Скорректированный показатель EBITDA, не относящийся к GAAP, следует учитывать в дополнение, но не вместо чистой прибыли или убытка, отраженных в соответствии с GAAP. Ниже приводится сверка скорректированной EBITDA, не относящейся к GAAP, с наиболее непосредственно сопоставимым финансовым показателем GAAP.

ANI не предоставляет сверку для прогнозного прогноза скорректированной EBITDA на весь 2022 год, поскольку в настоящее время у него нет достаточной информации для точной оценки всех переменных и индивидуальных корректировок для такой сверки, включая информацию о налоговых резервах “с учетом” и “без учета”. Таким образом, руководство ANI не может без неоправданных усилий оценить на основе прогнозов влияние этих переменных и индивидуальных корректировок на его отчетные результаты.

Скорректированный Чистый (Убыток)/Доход без учета ОПБУ

Руководство ANI считает скорректированный чистый (убыток)/доход без учета ОПБУ важным финансовым показателем операционной деятельности ANI, предоставляющим инвесторам и аналитикам полезную оценку операционных результатов, на которые не влияет превышение справедливой стоимости над стоимостью приобретенных проданных запасов, неденежная компенсация на основе акций, не- процентные расходы по денежным средствам, износ и амортизация, предстартовые расходы на Кортрофин Гель, операционные расходы Novitium, корректировка справедливой стоимости условного вознаграждения и некоторые другие статьи, которые различаются по частоте и влиянию на результаты деятельности ANI. Руководство использует скорректированный чистый (убыток)/доход, не относящийся к ОПБУ, при анализе результатов деятельности Компании.

Скорректированный чистый (убыток)/доход без учета ОПБУ определяется как чистый (убыток)/доход плюс превышение справедливой стоимости над стоимостью приобретенных проданных запасов, неденежные расходы на компенсацию, основанную на акциях, операционные расходы Novitium, неденежные процентные расходы, расходы на износ и амортизацию, Кортрофин Гель до- расходы на запуск, корректировка справедливой стоимости условного возмещения и некоторые другие статьи, которые различаются по частоте и влиянию на результаты деятельности ANI, за вычетом налогового воздействия этих корректировок, рассчитанных с использованием предполагаемой установленной налоговой ставки. Руководство будет постоянно анализировать этот показатель и может включать дополнительные корректировки в расчет, чтобы обеспечить дальнейшее понимание результатов ANI. Скорректированный чистый (убыток)/доход, не относящийся к ОПБУ, следует рассматривать в дополнение, но не вместо чистого (убытка)/дохода, отраженного в соответствии с ОПБУ. Ниже приводится сверка скорректированного чистого (убытка)/дохода, не связанного с ОПБУ, с наиболее непосредственно сопоставимым финансовым показателем по ОПБУ.

Скорректированный Разводненный (Убыток)/Прибыль на акцию без учета ОПБУ

Руководство ANI считает скорректированный разводненный (убыток)/прибыль на акцию без учета GAAP важным финансовым показателем операционной деятельности ANI, предоставляющим инвесторам и аналитикам полезную оценку операционных результатов, на которые не влияет превышение справедливой стоимости над стоимостью приобретенных проданных запасов, неденежная компенсация на основе акций, неденежные процентные расходы, износ и амортизация, предстартовые расходы на Кортрофин Гель, операционные расходы Novitium, корректировка справедливой стоимости условного вознаграждения и некоторые другие статьи, которые различаются по частоте и влиянию на результаты деятельности ANI. Руководство использует скорректированный разводненный (убыток)/прибыль на акцию, не относящийся к ОПБУ, при анализе результатов деятельности Компании.

Скорректированный разводненный (убыток)/прибыль на акцию без учета ОПБУ определяется как скорректированный чистый (убыток)/доход без учета ОПБУ, как определено выше, деленный на средневзвешенное разводненное количество акций, находящихся в обращении в течение периода. Руководство будет постоянно анализировать этот показатель и может включать дополнительные корректировки в расчет, чтобы обеспечить дальнейшее понимание результатов ANI. Скорректированный разводненный (убыток)/прибыль на акцию без учета ОПБУ следует учитывать в дополнение, но не вместо разводненной прибыли или убытка на акцию, отраженных в соответствии с ОПБУ. Ниже приводится сверка скорректированного разводненного (убытка)/прибыли на акцию, не относящегося к ОПБУ, с наиболее непосредственно сопоставимым финансовым показателем по ОПБУ.

ANI Pharmaceuticals - это многопрофильная биофармацевтическая компания, обслуживающая нуждающихся пациентов путем разработки, производства и маркетинга высококачественных фирменных и непатентованных рецептурных фармацевтических продуктов, в том числе для лечения заболеваний с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью. Наша команда сосредоточена на обеспечении устойчивого роста за счет создания успешной франшизы очищенного геля Cortrophin®, укрепления нашего бизнеса по производству дженериков за счет расширения возможностей разработки, инноваций в известных брендах и использования наших производственных мощностей в Северной Америке. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.anipharmaceuticals.com .

Прогнозные заявления

В той мере, в какой любые заявления, сделанные в этом релизе, относятся к информации, которая не является исторической, это заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Такие заявления включают, но не ограничиваются ими, заявления относительно финансовых рекомендаций на 2022 год, заявления о корпоративной стратегии Компании, будущих операциях, продуктах, финансовых показателях, финансовом положении, операционных результатах и перспективах, включая планы устойчивого роста, и другие заявления, которые не являются историческими по своему характеру, особенно те, которые используют терминология, такая как “ожидает”, “будет”, “ожидает”, “планирует”, “потенциал”, “будущее”, “полагает”, “намеревается”, “продолжать”, другие слова с аналогичным значением, производные от таких слов и использование будущих дат.

Неопределенности и риски могут привести к тому, что фактические результаты Компании будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях. Неопределенности и риски включают, но не ограничиваясь, расходы, связанные с коммерциализацией Cortrophin гель, способность поддерживать регуляторные одобрения продукции и поддерживать достаточность продукта, возможность получения возмещения от третьих лиц, плательщиков данного товара, развивается государственное законодательство, мнения и взгляды ключевых лидеров мнений и врачами, которые лечат пациентов с хроническими заболеваниями и который может выписать Cortrophin гель, Ани способность генерировать прогнозируемый объем продукта объем продаж и увеличение доли рынка на сроки и ожидалось, действия конкурентов в ответ на новую участника рынка; способность компании успешно вести производственные возможности и достаточного товарного количества Cortrophin гель при приемлемых затратах и качественных показателей; широкое признание Cortrophin гель для врачей, пациентов и медицинского сообщества; принятие ценообразования и размещения Cortrophin гель на плательщиков формуляры; рисками может столкнуться компания в отношении импорта сырья и материалов; использование одного источника поставщиков и времени это может занять, чтобы проверить и претендовать другого производителя, в случае необходимости; производство затруднения или задержки, Ани полагаться на третьих лиц, над которыми он не всегда может иметь полный контроль, усиление конкуренции и стратегий конкурентов; возможность реализовать предполагаемую пользу от приобретения; затраты и нормативные требования, касающиеся производства по контракту договоренностей, задержки или отказ в получении товара одобрение от США по пищевым продуктам и лекарствам; общего бизнеса и экономических условий, в том числе продолжающееся воздействие и неопределенность в отношении COVID-19 пандемией; тенденции рынка для нашей продукции; нормативно-правовая среда и изменения; и нормативных и других документов, касающихся разработки и производства, и другие риски и неопределенности, описанные в Ани годовой отчет по форме 10-K, квартальных отчетах по форме 10-Q и других периодических отчетов по ценным бумагам и биржам.

Более подробная информация об этих и дополнительных факторах, которые могут повлиять на фактические результаты Компании, описана в заявках Компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая ее последний Годовой отчет по форме 10-K и квартальные отчеты по форме 10-Q. Все прогнозные заявления в этом пресс-релизе относятся только к дате этого пресс-релиза и основаны на текущих убеждениях, предположениях и ожиданиях Компании. За исключением случаев, предусмотренных законом, Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

Для получения более подробной информации посетите www.cortrophin.com .

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически