Progress in Three Phase 3 Trials in Areas of High Unmet Clinical Need, with Multiple Clinical and Regulatory Milestones Expected in 2022
NEW YORK, March 10, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Applied Therapeutics, Inc. (Nasdaq: APLT), a clinical-stage biopharmaceutical company developing a pipeline of novel drug candidates against validated molecular targets in indications of high unmet medical need, today reported financial results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2021.
“We remain committed to bringing new treatments to patients in areas of high unmet need,” said Shoshana Shendelman, PhD, Founder and CEO of Applied Therapeutics. “With three ongoing Phase 3 studies across Galactosemia, Sorbitol Dehydrogenase (SORD) Deficiency and Diabetic Cardiomyopathy, we are advancing treatments forward, and expect multiple catalysts and opportunities for value creation in 2022 and 2023.”
Recent Highlights
Financial Results
About Applied Therapeutics
Applied Therapeutics is a clinical-stage biopharmaceutical company developing a pipeline of novel drug candidates against validated molecular targets in indications of high unmet medical need. Applied Therapeutics’ portfolio includes three Phase 3 programs for diseases with high unmet medical need and no approved treatment options. The Company’s lead drug candidate, AT-007, is a novel central nervous system penetrant Aldose Reductase Inhibitor (ARI) for the treatment of CNS rare metabolic diseases, including Galactosemia and SORD Deficiency. The Company is also developing AT-001, a novel potent ARI, for the treatment of Diabetic Cardiomyopathy, or DbCM, a fatal fibrosis of the heart.
To learn more, please visit www.appliedtherapeutics.com and follow the company on Twitter @Applied_Tx. A copy of the Company’s February 2022 Corporate Presentation is posted to the Investor Relations section of Applied Therapeutics’ website.
Forward-Looking Statements
This press release contains “forward-looking statements” that involve substantial risks and uncertainties for purposes of the safe harbor provided by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Any statements, other than statements of historical fact, included in this press release regarding strategy, future operations, prospects, plans and objectives of management, including words such as “may,” “will,” “expect,” “anticipate,” “plan,” “intend,” and similar expressions (as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstances) are forward-looking statements. These include, without limitation, statements regarding (i) the timing of our NDA submission for potential approval of AT-007, (ii) expectations regarding catalysts and opportunities for value creation in 2022 and 2023, (iii) the timing of the completion of our the statistical analysis of the 6 month clinical outcomes, (iv) the timing of the initiation and completion of our clinical trials, (v) the likelihood that data from our clinical trials will support future development of our product candidates and (vi) the likelihood of obtaining regulatory approval of our product candidates. Forward-looking statements in this release involve substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements, and we, therefore cannot assure you that our plans, intentions, expectations or strategies will be attained or achieved.
Such risks and uncertainties include, without limitation, (i) our plans to develop and commercialize our product candidates, (ii) the initiation, timing, progress and results of our current and future preclinical studies and clinical trials and our research and development programs, (iii) our ability to take advantage of expedited regulatory pathways for any of our product candidates, (iv) our estimates regarding expenses, future revenue, capital requirements and needs for additional financing, (v) our ability to successfully acquire or license additional product candidates on reasonable terms, (vi) our ability to maintain and establish collaborations or obtain additional funding, (vii) our ability to obtain regulatory approval of our current and future product candidates, (viii) our expectations regarding the potential market size and the rate and degree of market acceptance of such product candidates, (ix) our ability to fund our working capital requirements and expectations regarding the sufficiency of our capital resources, (x) the implementation of our business model and strategic plans for our business and product candidates, (xi) our intellectual property position and the duration of our patent rights, (xii) developments or disputes concerning our intellectual property or other proprietary rights, (xiii) our expectations regarding government and third-party payor coverage and reimbursement, (xiv) our ability to compete in the markets we serve, (xv) the impact of government laws and regulations and liabilities thereunder, (xvi) developments relating to our competitors and our industry, (xvii) the impact of the COVID-19 pandemic on the timing and progress of our ongoing clinical trials and our business in general and (xviii) other factors that may impact our financial results. In light of the significant uncertainties in these forward-looking statements, you should not rely upon forward-looking statements as predictions of future events. Although we believe that we have a reasonable basis for each forward-looking statement contained in this press release, we cannot guarantee that the future results, levels of activity, performance or events and circumstances reflected in the forward-looking statements will be achieved or occur at all. Factors that may cause actual results to differ from those expressed or implied in the forward-looking statements in this press release are discussed in our filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including the “Risk Factors” contained therein. Except as otherwise required by law, we disclaim any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, which speak only as of the date they were made, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
Investors:Maeve Conneighton, Eric Kasper (212) 600-1902 orappliedtherapeutics@argotpartners.com
Media:media@appliedtherapeutics.com
Applied Therapeutics, Inc.Statement of Operations(in thousands, except share and per share data)
Year Ended | |||||||||
December 31, | |||||||||
2021 | 2020 | ||||||||
OPERATING EXPENSES: | |||||||||
Research and development | $ | 62,570 | $ | 61,788 | |||||
General and administrative | 43,048 | 32,678 | |||||||
Total operating expenses | 105,618 | 94,466 | |||||||
LOSS FROM OPERATIONS | (105,618 | ) | (94,466 | ) | |||||
OTHER INCOME (EXPENSE), NET: | |||||||||
Interest income (expense), net | 555 | 559 | |||||||
Other income (expense) | (521 | ) | (54 | ) | |||||
Total other income (expense), net | 34 | 505 | |||||||
Net loss | $ | (105,584 | ) | $ | (93,961 | ) | |||
Net loss attributable to common stockholders—basic and diluted | $ | (105,584 | ) | $ | (93,961 | ) | |||
Net loss per share attributable to common stockholders—basic and diluted | $ | (4.12 | ) | $ | (4.28 | ) | |||
Weighted-average common stock outstanding—basic and diluted | 25,598,181 | 21,966,326 |
Applied Therapeutics, Inc.Balance Sheet(in thousands, except share and per share data)
As of | As of | |||||||||||||||
December 31, | December 31, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | |||||||||||||||
ASSETS | ||||||||||||||||
CURRENT ASSETS: | ||||||||||||||||
Cash and cash equivalents | $ | 53,888 | $ | 57,466 | ||||||||||||
Investments | 26,935 | 39,363 | ||||||||||||||
Prepaid expenses and other current assets | 7,571 | 5,764 | ||||||||||||||
Total current assets | 88,394 | 102,593 | ||||||||||||||
Operating lease right-of-use asset | 1,298 | 1,712 | ||||||||||||||
Security deposits and leasehold improvements | 200 | 201 | ||||||||||||||
TOTAL ASSETS | $ | 89,892 | $ | 104,506 | ||||||||||||
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | ||||||||||||||||
CURRENT LIABILITIES: | ||||||||||||||||
Current portion of operating lease liabilities | $ | 442 | $ | 406 | ||||||||||||
Accounts payable | 9,461 | 640 | ||||||||||||||
Accrued expenses and other current liabilities | 16,559 | 20,189 | ||||||||||||||
Total current liabilities | 26,462 | 21,235 | ||||||||||||||
NONCURRENT LIABILITIES: | ||||||||||||||||
Noncurrent portion of operating lease liabilities | 891 | 1,332 | ||||||||||||||
Total noncurrent liabilities | 891 | 1,332 | ||||||||||||||
Total liabilities | 27,353 | 22,567 | ||||||||||||||
STOCKHOLDERS’ EQUITY: | ||||||||||||||||
Common stock, $0.0001 par value; 100,000,000 shares authorized as of December 31, 2021 and December 31, 2020; 26,215,514 shares and 22,493,661 shares issued and outstanding as of December 31, 2021 and December 31, 2020, respectively | 3 | 2 | ||||||||||||||
Preferred stock, par value $0.0001; 10,000,000 shares authorized as of December 31, 2021 and December 31, 2020; 0 shares issued and outstanding as of December 31, 2021 and December 31, 2020. | - | - | ||||||||||||||
Additional paid-in capital | 328,958 | 242,780 | ||||||||||||||
Accumulated other comprehensive loss | (107 | ) | (112 | ) | ||||||||||||
Accumulated deficit | (266,315 | ) | (160,731 | ) | ||||||||||||
Total stockholders' equity | 62,539 | 81,939 | ||||||||||||||
TOTAL LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | $ | 89,892 | $ | 104,506 |
Прогресс в трех испытаниях фазы 3 в областях с высокой неудовлетворенной клинической потребностью, с многочисленными клиническими и нормативными вехами, ожидаемыми в 2022 году
НЬЮ-ЙОРК, 10 марта 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Applied Therapeutics, Inc. (Nasdaq: APLT), биофармацевтическая компания клинической стадии, разрабатывающая линейку новых лекарственных препаратов-кандидатов против проверенных молекулярных мишеней при наличии высокой неудовлетворенной медицинской потребности, сегодня сообщила о финансовых результатах за четвертый квартал и весь год, закончившийся 31 декабря 2021 года.
“Мы по-прежнему стремимся предлагать новые методы лечения пациентам в областях с высокой неудовлетворенной потребностью”, - сказала Шошана Шендельман, доктор философии, основатель и генеральный директор Applied Therapeutics. “Благодаря трем текущим исследованиям фазы 3, посвященным галактоземии, дефициту сорбитол-дегидрогеназы (SORD) и диабетической кардиомиопатии, мы продвигаем методы лечения вперед и ожидаем множества катализаторов и возможностей для создания стоимости в 2022 и 2023 годах”.
Последние основные моменты
Финансовые результаты
Об Applied Therapeutics
Applied Therapeutics - это биофармацевтическая компания клинической стадии, разрабатывающая линейку новых лекарственных препаратов-кандидатов против проверенных молекулярных мишеней при наличии высокой неудовлетворенной медицинской потребности. Портфель Applied Therapeutics включает три программы фазы 3 для лечения заболеваний с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью и отсутствием утвержденных вариантов лечения. Ведущий кандидат на препарат компании, AT-007, представляет собой новый проникающий в центральную нервную систему ингибитор альдозоредуктазы (ARI) для лечения редких метаболических заболеваний ЦНС, включая галактоземию и дефицит SORD. Компания также разрабатывает AT-001, новый мощный ОРЗ, для лечения диабетической кардиомиопатии, или DBCM, смертельного фиброза сердца.
Чтобы узнать больше, пожалуйста, посетите www.appliedtherapeutics.com и следите за компанией в Twitter @Applied_Tx. Копия Корпоративной презентации Компании за февраль 2022 года размещена в разделе по связям с инвесторами веб-сайта Applied Therapeutics.
Заявления о перспективах
Этот пресс-релиз содержит “заявления о перспективах”, которые связаны со значительными рисками и неопределенностями для целей безопасной гавани, предусмотренной Законом о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Любые заявления, кроме заявлений об исторических фактах, включенные в этот пресс-релиз, касающиеся стратегии, будущих операций, перспектив, планов и целей руководства, включая такие слова, как “может”, “будет”, “ожидать”, “предвидеть”, “планировать”, “намереваться” и аналогичные выражения (а также другие слова или выражения, относящиеся к будущим событиям, условиям или обстоятельствам), являются заявлениями прогнозного характера. К ним относятся, помимо прочего, заявления относительно (i) сроков представления нашего NDA для потенциального утверждения AT-007, (ii) ожиданий относительно катализаторов и возможностей для создания стоимости в 2022 и 2023 годах, (iii) сроков завершения нашего статистического анализа клинических результатов за 6 месяцев, (iv) сроки начала и завершения наших клинических испытаний, (v) вероятность того, что данные наших клинических испытаний будут поддерживать будущую разработку наших продуктов-кандидатов и (vi) вероятность получения одобрения регулирующих органов наших продуктов-кандидатов. Прогнозные заявления в этом выпуске связаны со значительными рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях, и поэтому мы не можем заверить вас в том, что наши планы, намерения, ожидания или стратегии будут достигнуты или достигнуты.
Такие риски и неопределенности включают, без ограничения, (I) наши планы по развитию и коммерциализации наш продукт кандидатов, (II) в инициировании, сроков, хода и результатов наших нынешних и будущих доклинических исследований и клинических испытаний и исследований и программ развития, и (III) возможности воспользоваться ускоренной процедуры регулирования для любого из наших продуктов кандидатов (IV) в нашу смету затрат, будущих доходов, капитал и потребностей в дополнительном финансировании, (в) наша способность успешно приобретать или дополнительное лицензирование продуктов кандидатов на разумных условиях, (ви) наша способность поддерживать и установить сотрудничество и привлекать дополнительное финансирование, (VII), в нашу способность получать разрешительные наших нынешних и будущих продуктов кандидатов (VIII вида) наши ожидания в отношении потенциального рынка размеры и темпы и степень рынке приема такого продукта кандидатов (IX в.) возможности для финансирования оборотного капитала требованиями и ожиданиями относительно достаточности капитала ресурсов, (х) в реализации нашей бизнес-модели и стратегических планов для нашего бизнеса и продукта кандидатов (Си) нашу интеллектуальную собственность позиции и длительность патентных прав (ХІІ) событиях или споров, касающихся интеллектуальной собственности или иные имущественные права (XIII век) наши ожидания в отношении государственных и стороннего плательщика покрытия и возмещения расходов, (XIV), в нашу способность конкурировать на рынках, которые мы обслуживаем, (ХV) влияние государством законов и правил, и обязательства по нему, в (XVI) события, касающиеся наших конкурентов и наши отрасли (XVII в.) влияние COVID-19 пандемией о сроках и ходе проводимых клинических испытаний, и наш бизнес в целом и (XVIII в.) и другие факторы, которые могут оказать влияние на наши финансовые результаты. В свете значительных неопределенностей в этих прогнозных заявлениях вам не следует полагаться на прогнозные заявления в качестве предсказаний будущих событий. Хотя мы считаем, что у нас есть разумные основания для каждого прогнозного заявления, содержащегося в этом пресс-релизе, мы не можем гарантировать, что будущие результаты, уровни активности, производительность или события и обстоятельства, отраженные в прогнозных заявлениях, будут достигнуты или произойдут вообще. Факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях в этом пресс-релизе, обсуждаются в наших заявках в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая содержащиеся в них “Факторы риска”. Если иное не предусмотрено законом, мы отказываемся от каких-либо намерений или обязательств обновлять или пересматривать любые прогнозные заявления, которые касаются только даты, на которую они были сделаны, будь то в результате новой информации, будущих событий или обстоятельств или иным образом.
Инвесторы: Мейв Коннейтон, Эрик Каспер (212) 600-1902 orappliedtherapeutics@argotpartners.com
Media:media@appliedtherapeutics.com
Applied Therapeutics, Inc.Отчет о деятельности (в тысячах, за исключением данных о долях и за акцию)
Year Ended | |||||||||
December 31, | |||||||||
2021 | 2020 | ||||||||
OPERATING EXPENSES: | |||||||||
Research and development | $ | 62,570 | $ | 61,788 | |||||
General and administrative | 43,048 | 32,678 | |||||||
Total operating expenses | 105,618 | 94,466 | |||||||
LOSS FROM OPERATIONS | (105,618 | ) | (94,466 | ) | |||||
OTHER INCOME (EXPENSE), NET: | |||||||||
Interest income (expense), net | 555 | 559 | |||||||
Other income (expense) | (521 | ) | (54 | ) | |||||
Total other income (expense), net | 34 | 505 | |||||||
Net loss | $ | (105,584 | ) | $ | (93,961 | ) | |||
Net loss attributable to common stockholders—basic and diluted | $ | (105,584 | ) | $ | (93,961 | ) | |||
Net loss per share attributable to common stockholders—basic and diluted | $ | (4.12 | ) | $ | (4.28 | ) | |||
Weighted-average common stock outstanding—basic and diluted | 25,598,181 | 21,966,326 |
Балансовый отчет Applied Therapeutics, Inc. (в тысячах, за исключением данных по акциям и по акциям)
As of | As of | |||||||||||||||
December 31, | December 31, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | |||||||||||||||
ASSETS | ||||||||||||||||
CURRENT ASSETS: | ||||||||||||||||
Cash and cash equivalents | $ | 53,888 | $ | 57,466 | ||||||||||||
Investments | 26,935 | 39,363 | ||||||||||||||
Prepaid expenses and other current assets | 7,571 | 5,764 | ||||||||||||||
Total current assets | 88,394 | 102,593 | ||||||||||||||
Operating lease right-of-use asset | 1,298 | 1,712 | ||||||||||||||
Security deposits and leasehold improvements | 200 | 201 | ||||||||||||||
TOTAL ASSETS | $ | 89,892 | $ | 104,506 | ||||||||||||
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | ||||||||||||||||
CURRENT LIABILITIES: | ||||||||||||||||
Current portion of operating lease liabilities | $ | 442 | $ | 406 | ||||||||||||
Accounts payable | 9,461 | 640 | ||||||||||||||
Accrued expenses and other current liabilities | 16,559 | 20,189 | ||||||||||||||
Total current liabilities | 26,462 | 21,235 | ||||||||||||||
NONCURRENT LIABILITIES: | ||||||||||||||||
Noncurrent portion of operating lease liabilities | 891 | 1,332 | ||||||||||||||
Total noncurrent liabilities | 891 | 1,332 | ||||||||||||||
Total liabilities | 27,353 | 22,567 | ||||||||||||||
STOCKHOLDERS’ EQUITY: | ||||||||||||||||
Common stock, $0.0001 par value; 100,000,000 shares authorized as of December 31, 2021 and December 31, 2020; 26,215,514 shares and 22,493,661 shares issued and outstanding as of December 31, 2021 and December 31, 2020, respectively | 3 | 2 | ||||||||||||||
Preferred stock, par value $0.0001; 10,000,000 shares authorized as of December 31, 2021 and December 31, 2020; 0 shares issued and outstanding as of December 31, 2021 and December 31, 2020. | - | - | ||||||||||||||
Additional paid-in capital | 328,958 | 242,780 | ||||||||||||||
Accumulated other comprehensive loss | (107 | ) | (112 | ) | ||||||||||||
Accumulated deficit | (266,315 | ) | (160,731 | ) | ||||||||||||
Total stockholders' equity | 62,539 | 81,939 | ||||||||||||||
TOTAL LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | $ | 89,892 | $ | 104,506 |