Arcturus Therapeutics Announces Fourth Quarter 2022 Financial Update and Pipeline Progress

Arcturus Therapeutics объявляет о финансовых результатах за четвертый квартал 2022 года и ходе разработки

$200 million upfront payment received in December 2022 from CSL collaboration

Achieved $90 million in development milestones in March 2023 under CSL collaboration

ARCT-154 Phase 3 COVID-19 booster trial enrollment completed in Japan

Multiple patients enrolled in ARCT-810 Phase 2 multiple ascending dose trial for OTC deficiency

ARCT-032 Phase 1 Cystic Fibrosis trial initiated and enrollment of first two cohorts successfully completed

Investor conference call at 4:30 p.m. ET today

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (the “Company”, “Arcturus”, Nasdaq: ARCT), a global late-stage clinical messenger RNA medicines company focused on the development of infectious disease vaccines and opportunities within liver and respiratory rare diseases, today announced its financial results for the fourth quarter ended December 31, 2022, and provided corporate updates.

“Arcturus has continued to make remarkable operational and pipeline progress. This was recently exemplified by the completion of the initial objectives with our partnered COVID-19 and Flu vaccine programs with CSL,” said Joseph Payne, President and CEO of Arcturus Therapeutics. “We are also pleased to report the completion of full enrollment ahead of schedule in the Phase 3 study being conducted by Meiji Pharma to evaluate ARCT-154 as a booster vaccine for COVID-19.”

“Within the first four months of our CSL collaboration, we successfully achieved multiple program objectives, triggering $90 million in milestone payments,” said Andrew Sassine, CFO of Arcturus Therapeutics, “Additionally, with the elimination of $33.3 million of non-recourse debt to Singapore, our cash runway now extends into the beginning of 2026.”

Recent Corporate Highlights

Financial Results for Fourth Quarter and Year Ended December 31, 2022

Revenues in conjunction with strategic alliances and collaborations: Arcturus’ primary sources of revenues were from license fees, consulting and related technology transfer fees, reservation fees and collaborative payments received from research and development arrangements with pharmaceutical and biotechnology partners. For the three months ended December 31, 2022, the Company reported revenue of $160.3 million compared with $5.8 million for the three months ended December 31, 2021, and $13.4 million for the three months ended September 30, 2022. Total revenue for the year ended December 31, 2022, was $206.0 million compared with $12.4 million for the year ended December 31, 2021. The increase in fourth quarter and year-over-year revenues primarily relates to the $200 million upfront payment we received from the CSL transaction.

Operating expenses: Total operating expenses for the three months ended December 31, 2022, were $38.8 million compared with $43.4 million for the three months ended December 31, 2021, and $50.2 million for the three months ended September 30, 2022. The decline in operating expenses when compared to the three months ended December 31, 2021, was primarily due to lower Covid-19 manufacturing and clinical related expenses. Total operating expenses for the year ended December 31, 2022, were $193.8 million compared with $215.2 million for the year ended December 31, 2021.

Research and development expenses: Research and development expenses for the three months ended December 31, 2022, were $27.0 million compared with $32.6 million for the three months ended December 31, 2021, and $37.7 million for the three months ended September 30, 2022. The decline in research and development expenses when compared to the three months ended December 31, 2021, was primarily due to lower Covid-19 manufacturing and clinical related expenses. Research and development expenses for the year ended December 31, 2022, were $147.8 million compared with $173.8 million for the year ended December 31, 2021.

Net Income: For the three months ended December 31, 2022, Arcturus reported net income of approximately $117.3 million or $4.33 per diluted share, compared with a net loss of $38.7 million, or $1.47 per diluted share in the three months ended December 31, 2021, and a net loss of $35.3 million, or $1.33 per diluted share in the three months ended September 30, 2022. For the year ended December 31, 2022, Arcturus reported a net income of approximately $9.3 million, or $0.35 per diluted share, compared with a net loss of $203.7 million, or $7.74 per diluted share in the year ended December 31, 2021.

Cash Position and Balance Sheet: The Company’s cash balance totaled $391.9 million at December 31, 2022, compared to a cash balance of $370.5 million at December 31, 2021. In March 2023, the Company repaid Singapore $17.1 million which triggered the elimination of $33.3 million in non-recourse debt pertaining to the ARCT-021 program.

Earnings Call: Tuesday, March 28, 2023 @ 4:30 pm ET Domestic: 1-877-407-0784 International: 1-201-689-8560 Conference ID: 13735876 Webcast: Link

About Arcturus Therapeutics

Founded in 2013 and based in San Diego, California, Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (Nasdaq: ARCT) is a global late-stage clinical mRNA medicines and vaccines company with enabling technologies: (i) LUNAR® lipid-mediated delivery, (ii) STARR™ mRNA Technology (samRNA) and (iii) mRNA drug substance along with drug product manufacturing expertise. Arcturus’ pipeline includes RNA therapeutic candidates to potentially treat ornithine transcarbamylase (OTC) deficiency and cystic fibrosis, along with its partnered mRNA vaccine programs for SARS-CoV-2 (COVID-19) and influenza. Arcturus’ versatile RNA therapeutics platforms can be applied toward multiple types of nucleic acid medicines including messenger RNA, small interfering RNA, circular RNA, antisense RNA, self-amplifying RNA, DNA, and gene editing therapeutics. Arcturus’ technologies are covered by its extensive patent portfolio (patents and patent applications issued in the U.S., Europe, Japan, China, and other countries). For more information, visit www.ArcturusRx.com. In addition, please connect with us on Twitter and LinkedIn.

Forward Looking Statements

This press release contains forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties for purposes of the safe harbor provided by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Any statements, other than statements of historical fact included in this press release, are forward-looking statements, including those regarding strategy, future operations, the likelihood of success of the Company’s pipeline (including ARCT-032 and ARCT-810) and partnered programs (including the COVID-19 and flu programs partnered with CSL Seqirus), the anticipated receipt of $90 million in milestone payments from CSL Seqirus, the period of the Company’s cash runway, the anticipated timing and filing of a J-NDA submission and opportunity for Japanese regulatory PMDA approval of ARCT-154, the sharing of interim Phase 2 data for ARCT-810, the anticipated timing and completion of study enrollment in the ARCT-032 Phase 1 study, the likelihood of success of the collaboration with CSL Seqirus or any collaborations including the achievement of any milestones or other payments, the likelihood that preclinical or clinical data will be predictive of future clinical results, the likelihood that results to date for ARCT-154 or any other clinical candidate will be predictive of future clinical results, the timing and nature of any study results, the likelihood that a patent will issue from any patent application, its current cash position and expected cash burn and the impact of general business and economic conditions. Arcturus may not actually achieve the plans, carry out the intentions or meet the expectations or projections disclosed in any forward-looking statements such as the foregoing and you should not place undue reliance on such forward-looking statements. These statements are only current predictions or expectations, and are subject to known and unknown risks, uncertainties, and other factors that may cause our or our industry’s actual results, levels of activity, performance or achievements to be materially different from those anticipated by the forward-looking statements, including those discussed under the heading "Risk Factors" in Arcturus’ most recent Annual Report on Form 10-K, and in subsequent filings with, or submissions to, the SEC, which are available on the SEC’s website at www.sec.gov. Except as otherwise required by law, Arcturus disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, which speak only as of the date they were made, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.

Trademark Acknowledgements

The Arcturus logo and other trademarks of Arcturus appearing in this announcement, including LUNAR® and STARR™, are the property of Arcturus. All other trademarks, services marks, and trade names in this announcement are the property of their respective owners.

Авансовый платеж в размере 200 миллионов долларов, полученный в декабре 2022 года от CSL collaboration

В марте 2023 года в рамках сотрудничества CSL были достигнуты основные показатели в области разработки на сумму 90 миллионов долларов

В Японии завершена регистрация на бустерное исследование ARCT-154 3-й фазы COVID-19

Несколько пациентов, включенных во 2-ю фазу исследования ARCT-810 с многократным увеличением дозы по поводу дефицита безрецептурных препаратов

Начато исследование 1-й фазы муковисцидоза ARCT-032, и регистрация первых двух когорт успешно завершена

Телефонная конференция инвесторов состоится сегодня в 16:30 по восточному времени

САН-ДИЕГО -- (BUSINESS WIRE) --Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (“Компания”, “Arcturus”, Nasdaq: ARCT), глобальная компания по производству лекарств на поздней стадии клинических исследований, специализирующаяся на разработке вакцин против инфекционных заболеваний и возможностях лечения редких заболеваний печени и дыхательных путей, сегодня объявила о своих финансовых результатах за год. четвертый квартал, закончившийся 31 декабря 2022 года, содержал корпоративные обновления.

“Arcturus продолжает добиваться замечательного операционного прогресса и прогресса в разработке трубопроводов. Примером этого недавно стало достижение первоначальных целей в рамках наших партнерских программ вакцинации против COVID-19 и гриппа с CSL”, - сказал Джозеф Пейн, президент и главный исполнительный директор Arcturus Therapeutics. “Мы также рады сообщить о досрочном завершении полной регистрации в исследовании фазы 3, проводимом Meiji Pharma для оценки ARCT-154 в качестве бустерной вакцины против COVID-19”.

“За первые четыре месяца нашего сотрудничества с CSL мы успешно достигли нескольких целей программы, инициировав поэтапные выплаты в размере 90 миллионов долларов, - сказал Эндрю Сассин, финансовый директор Arcturus Therapeutics. - Кроме того, с ликвидацией долга Сингапуру в размере 33,3 миллиона долларов без права регресса, наша кассовая полоса теперь распространяется на начало 2026 года.”

Последние корпоративные события

Финансовые результаты за Четвертый квартал и год, закончившийся 31 декабря 2022 года

Доходы в сочетании со стратегическими альянсами и сотрудничеством: Основными источниками доходов Arcturus были лицензионные платежи, консультации и связанные с ними сборы за передачу технологий, сборы за бронирование и совместные платежи, полученные в результате соглашений о проведении исследований и разработок с фармацевтическими и биотехнологическими партнерами. За три месяца, закончившихся 31 декабря 2022 года, компания сообщила о выручке в размере $160,3 млн по сравнению с $5,8 млн за три месяца, закончившихся 31 декабря 2021 года, и $13,4 млн за три месяца, закончившихся 30 сентября 2022 года. Общая выручка за год, закончившийся 31 декабря 2022 года, составила $206,0 млн по сравнению с $12,4 млн за год, закончившийся 31 декабря 2021 года. Увеличение выручки в четвертом квартале и по сравнению с аналогичным периодом прошлого года в первую очередь связано с авансовым платежом в размере 200 миллионов долларов, который мы получили в результате сделки CSL.

Операционные расходы: Общие операционные расходы за три месяца, закончившихся 31 декабря 2022 года, составили $38,8 млн по сравнению с $43,4 млн за три месяца, закончившихся 31 декабря 2021 года, и $50,2 млн за три месяца, закончившихся 30 сентября 2022 года. Снижение операционных расходов по сравнению с тремя месяцами, закончившимися 31 декабря 2021 года, было вызвано главным образом снижением производственных и клинических расходов, связанных с Covid-19. Общие операционные расходы за год, закончившийся 31 декабря 2022 года, составили $193,8 млн по сравнению с $215,2 млн за год, закончившийся 31 декабря 2021 года.

Расходы на исследования и разработки: Расходы на исследования и разработки за три месяца, закончившихся 31 декабря 2022 года, составили 27,0 млн долларов США по сравнению с 32,6 млн долларов США за три месяца, закончившихся 31 декабря 2021 года, и 37,7 млн долларов США за три месяца, закончившихся 30 сентября 2022 года. Снижение расходов на исследования и разработки по сравнению с тремя месяцами, закончившимися 31 декабря 2021 года, было вызвано главным образом снижением производственных и клинических расходов, связанных с Covid-19. Расходы на исследования и разработки за год, закончившийся 31 декабря 2022 года, составили $147,8 млн по сравнению с $173,8 млн за год, закончившийся 31 декабря 2021 года.

Чистая прибыль: За три месяца, закончившихся 31 декабря 2022 года, Arcturus сообщила о чистой прибыли в размере приблизительно $117,3 млн, или $4,33 на разводненную акцию, по сравнению с чистым убытком в размере $38,7 млн, или $1,47 на разводненную акцию, за три месяца, закончившихся 31 декабря 2021 года, и чистым убытком в размере 35,3 миллиона долларов, или 1,33 доллара на разводненную акцию, за три месяца, закончившихся 30 сентября 2022 года. За год, закончившийся 31 декабря 2022 года, Arcturus сообщила о чистой прибыли в размере приблизительно $9,3 млн, или $0,35 на разводненную акцию, по сравнению с чистым убытком в размере $203,7 млн, или $7,74 на разводненную акцию за год, закончившийся 31 декабря 2021 года.

Денежная позиция и баланс: Остаток денежных средств Компании на 31 декабря 2022 года составил 391,9 млн долларов США по сравнению с остатком денежных средств в размере 370,5 млн долларов США на 31 декабря 2021 года. В марте 2023 года компания выплатила Сингапуру 17,1 миллиона долларов, что привело к ликвидации задолженности без права регресса в размере 33,3 миллиона долларов, относящейся к программе ARCT-021.

Объявление о доходах: вторник, 28 марта 2023 г., 16:30 вечера по восточному времени Внутренний: 1-877-407-0784 Международный: 1-201-689-8560 Идентификатор конференции: 13735876 Веб-трансляция: Ссылка

О компании Arcturus Therapeutics

Основанная в 2013 году и базирующаяся в Сан-Диего, Калифорния, компания Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (Nasdaq: ARCT) - глобальная компания по производству лекарств и вакцин на основе мРНК на поздней стадии клинических исследований, обладающая передовыми технологиями: (i) липидопосредованной доставкой LUNAR®, (ii) технологией мРНК STARR™ (samRNA) и (iii) лекарственной субстанцией на основе мРНК, а также опытом производства лекарственных препаратов. Конвейер Arcturus включает кандидатов на РНК-терапию для потенциального лечения дефицита орнитинтранскарбамилазы (OTC) и муковисцидоза, а также партнерские программы мРНК-вакцинации против SARS-CoV-2 (COVID-19) и гриппа. Универсальные платформы Arcturus для РНК-терапии могут быть применены к различным типам лекарств на основе нуклеиновых кислот, включая мессенджерную РНК, малую интерферирующую РНК, кольцевую РНК, антисмысловую РНК, самоусиляющуюся РНК, ДНК и средства для редактирования генов. Технологии Arcturus охвачены ее обширным патентным портфелем (патенты и патентные заявки, выданные в США, Европе, Японии, Китае и других странах). Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт www.ArcturusRx.com . Кроме того, пожалуйста, свяжитесь с нами через Twitter и LinkedIn.

Заявления о перспективах

Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены со значительными рисками и неопределенностями в целях обеспечения безопасной гавани, предусмотренной Законом о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Любые заявления, кроме заявлений об исторических фактах, включенных в настоящий пресс-релиз, являются заявлениями прогнозного характера, в том числе относительно стратегии, будущих операций, вероятности успеха конвейера Компании (включая ARCT-032 и ARCT-810) и партнерских программ (включая программы по борьбе с COVID-19 и гриппом в партнерстве с CSL Seqirus), ожидаемое получение 90 миллионов долларов в виде поэтапных платежей от CSL Seqirus, период поступления денежных средств компании, ожидаемые сроки подачи заявки J-NDA и возможность одобрения ARCT-154 японским регулирующим органом PMDA, обмен данными промежуточной фазы 2 для ARCT-810, ожидаемые сроки и завершение регистрации для участия в исследовании ARCT-032 фазы 1, вероятность успеха сотрудничества с CSL Seqirus или любого другого сотрудничества, включая достижение каких-либо контрольных показателей или другие выплаты, вероятность того, что доклинические или клинические данные будут предсказывать будущие клинические результаты, вероятность того, что вероятность того, что результаты, полученные на сегодняшний день для ARCT-154 или любого другого клинического кандидата, будут предсказывать будущие клинические результаты, сроки и характер любых результатов исследования, вероятность выдачи патента по любой патентной заявке, текущее состояние денежных средств и ожидаемый расход денежных средств, а также влияние общих деловых и экономических условий. Arcturus может фактически не реализовать планы, не осуществить намерения или не соответствовать ожиданиям или прогнозам, раскрытым в любых прогнозных заявлениях, подобных приведенным выше, и вам не следует чрезмерно полагаться на такие прогнозные заявления. Эти заявления являются лишь текущими прогнозами или ожиданиями и подвержены известным и неизвестным рискам, неопределенностям и другим факторам, которые могут привести к тому, что фактические результаты, уровни активности, результативности или достижений нашей отрасли будут существенно отличаться от ожидаемых в прогнозных заявлениях, включая те, которые обсуждаются в разделе "Прогнозные заявления". заголовок "Факторы риска" в последнем годовом отчете Arcturus по форме 10-K и в последующих заявках в SEC, которые доступны на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov . Если иное не предусмотрено законом, Arcturus отказывается от каких-либо намерений или обязательств обновлять или пересматривать любые заявления прогнозного характера, которые действуют только на дату их составления, будь то в результате новой информации, будущих событий или обстоятельств или иным образом.

Подтверждения наличия товарного знака

Логотип Arcturus и другие торговые марки Arcturus, фигурирующие в этом объявлении, включая LUNAR® и STARR™, являются собственностью Arcturus. Все остальные товарные знаки, знаки обслуживания и торговые наименования, приведенные в данном объявлении, являются собственностью их соответствующих владельцев.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически