– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
WESTLAKE VILLAGE, Calif., March 25, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing meaningful innovations in immunodermatology, today announced new pooled results from the DERMIS Phase 3 trials of roflumilast cream are available in four abstracts at the 2022 American Academy of Dermatology annual meeting, taking place in Boston, MA. Roflumilast is a selective and highly potent phosphodiesterase-4 inhibitor (PDE4) being investigated by Arcutis as a non-steroidal topical treatment for multiple inflammatory skin diseases, including plaque psoriasis.
“These data demonstrate the consistent efficacy of investigational roflumilast cream, in steroid sensitive areas, as well as hard-to-treat areas, such as knees and elbows, and regardless of disease severity. In addition, both patients and healthcare providers reported favorable local tolerability,” said Mark Lebwohl, MD, Dean of Clinical Therapeutics and Professor of Dermatology, Mount Sinai. “These findings are important because the majority of plaque psoriasis patients use topical treatments today. Roflumilast cream, if approved, could provide an important new topical therapy option for the millions of patients with chronic plaque psoriasis.”
Pooled efficacy and safety results from the DERMIS-1 and DERMIS-2 Phase 3 trials showed that at week 8, 40% of patients treated with roflumilast cream achieved IGA success – the achievement of clear or almost clear plus a ≥2 grade improvement from baseline – compared to 7% of patients with vehicle (P<0.0001), and 48% of patients treated with roflumilast cream achieved IGA status of clear or almost clear compared to 10% of patients with vehicle (P<0.0001).
In both trials, roflumilast cream was generally well-tolerated with a favorable safety and tolerability profile. Rates of application-site adverse events (AEs), treatment-related AEs, and discontinuations due to AEs were low and comparable with vehicle. 1% of patients discontinued the study due to an AE. The most common AEs include diarrhea (3%), headache (2%), insomnia (1%), nausea (1%), upper respiratory tract infection (1%), application-site pain (1%), and urinary tract infection (1%).
New post hoc analyses of pooled results from the DERMIS studies reported in two posters showed:
In a separate poster, new interim results from an ongoing 24-week, phase 3 open-label long-term study (DERMIS-OLE) were reported. All efficacy endpoints were maintained throughout the study. Safety and tolerability with long-term exposure to roflumilast cream 0.3% was consistent with what was seen in already completed short-term and long-term studies and further supports long-term use. Roflumilast cream was generally well-tolerated, with ≥96% of patients demonstrating no evidence of irritation at the application sites as assessed by investigators. Adverse events were generally mild or moderate in severity.
“We are pleased to present these new data from our pivotal phase 3 DERMIS program, which resulted in improvements in plaque psoriasis for those with mild, moderate, and severe disease,” said Patrick Burnett, M.D., Ph.D., FAAD, Chief Medical Officer, Arcutis. “Coupled with the favorable tolerability profile, we believe investigational roflumilast cream, if approved, represents an important potential new non-steroidal topical treatment option for chronic use in the treatment of plaque psoriasis.”
In December 2021, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted for filing the company’s New Drug Application (NDA) for roflumilast cream for the treatment of plaque psoriasis in adults and adolescents, with a Prescription Drug User Act target action date of July 29, 2022.
About DERMIS Pivotal Phase 3 TrialsDERMIS-1 and DERMIS-2 (Trials of PDE4 inhibition with Roflumilast for the Management of plaque PsoriasIS” One and Two) were identical Phase 3 randomized, parallel, double-blind, vehicle-controlled, multi-national, multi-center studies to evaluate the safety and efficacy of roflumilast cream 0.3%. Roflumilast met its primary endpoint. DERMIS-OLE is a 24-week, phase 3 open-label safety study that evaluated the long-term safety and efficacy of roflumilast cream 0.3% in adult and pediatric patients with psoriasis and was open to patients who successfully completed a prior roflumilast cream study or were naïve to roflumilast cream.
About PsoriasisPsoriasis is a common, non-contagious, immune-mediated skin disease that affects more than 8.6 million people in the United States. The majority of patients develop “plaques,” or raised, red areas of skin covered with a silver or white layer of dead skin cells. The plaques clinical presentation may have more grayish, purplish, or brownish tones in people with skin of color. Psoriatic plaques are often itchy and sometimes painful, and can appear on any area of the body. Plaques in certain anatomical areas present unique treatment challenges, including the face, elbows and knees, scalp, and intertriginous areas (where two skin areas may touch or rub together.)
About Roflumilast CreamRoflumilast cream is a topical cream formulation of a highly potent and selective PDE4 inhibitor, roflumilast. Roflumilast has been approved by the FDA for oral treatment to reduce the risk of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) since 2011. PDE4 is an intracellular enzyme that increases the production of pro-inflammatory mediators and decreases production of anti-inflammatory mediators and has been implicated in a wide range of inflammatory diseases including psoriasis, eczema, and COPD. PDE4 is an established target in dermatology, and other PDE4 inhibitors have been approved by the FDA for the topical treatment of atopic dermatitis or the systemic treatment of plaque psoriasis.
About ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) is a medical dermatology company that champions meaningful innovation to address the urgent needs of patients living with immune-mediated dermatological diseases and conditions. With a commitment to solving the most persistent patient challenges in dermatology, Arcutis harnesses our unique dermatology development platform coupled with our dermatology expertise to build differentiated therapies against biologically validated targets. Arcutis’ dermatology development platform includes a robust pipeline with multiple clinical programs for a range of inflammatory dermatological conditions, with one NDA under review with the FDA and three Phase 3 clinical data readouts anticipated by the end of 2022. The company’s lead program, topical roflumilast, has the potential to advance the standard of care for plaque psoriasis, atopic dermatitis, scalp psoriasis, and seborrheic dermatitis. For more information, visit www.arcutis.com or follow Arcutis on LinkedIn and Twitter.
Forward-Looking StatementsThis press release contains "forward-looking" statements, including, among others, statements regarding the potential for roflumilast to be approved for the treatment of adults and adolescents with plaque psoriasis, the potential to use roflumilast cream over a long period of time, or chronically, the potential to use roflumilast cream anywhere on the body, including the face and sensitive intertriginous areas, and the potential for roflumilast to advance the standard of care in plaque psoriasis and other inflammatory dermatological conditions. These statements involve substantial known and unknown risks, uncertainties, and other factors that may cause our actual results, levels of activity, performance, or achievements to be materially different from the information expressed or implied by these forward-looking statements and you should not place undue reliance on our forward-looking statements. Risks and uncertainties that may cause our actual results to differ include risks inherent in the clinical development process and regulatory approval process, the timing of regulatory filings, and our ability to defend our intellectual property. For a further description of the risks and uncertainties applicable to our business, see the "Risk Factors" section of our Form 10-K filed with U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) on February 22, 2022, as well as our subsequent filings with the SEC. We undertake no obligation to revise or update information herein to reflect events or circumstances in the future, even if new information becomes available.
Contacts:MediaAmanda Sheldon, Head of Corporate Communicationsasheldon@arcutis.com
InvestorsEric McIntyre, Head of Investor Relationsemcintyre@arcutis.com
УЭСТЛЕЙК-ВИЛЛИДЖ, Калифорния, 25 марта 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), биофармацевтическая компания на поздней стадии, специализирующаяся на разработке значимых инноваций в иммунодерматологии, сегодня объявила о новых объединенных результатах 3-й фазы испытаний крема рофлумиласт в ДЕРМЕ, которые будут представлены в четырех тезисах на ежегодном собрании Американской академии дерматологии 2022 года, которое состоится в Бостоне, штат Массачусетс. Рофлумиласт является селективным и сильнодействующий ингибитор фосфодиэстеразы-4 (PDE4), исследуемый Arcutis в качестве нестероидного местного средства для лечения многочисленных воспалительных заболеваний кожи, включая бляшечный псориаз.
“Эти данные демонстрируют неизменную эффективность исследуемого крема рофлумиласт в областях, чувствительных к стероидам, а также в трудноизлечимых областях, таких как колени и локти, и независимо от тяжести заболевания. Кроме того, как пациенты, так и медицинские работники сообщили о благоприятной местной переносимости”, - сказал Марк Лебвол, доктор медицинских наук, декан факультета клинической терапии и профессор дерматологии Маунт-Синай. “Эти результаты важны, потому что большинство пациентов с бляшечным псориазом сегодня используют местное лечение. Крем Рофлумиласт, если он будет одобрен, может стать важным новым вариантом местной терапии для миллионов пациентов с хроническим бляшечным псориазом”.
Объединенные результаты эффективности и безопасности испытаний 3-й фазы DERMIS-1 и DERMIS-2 показали, что на 8-й неделе 40% пациентов, получавших крем рофлумиласт, достигли успеха IGA – достижения четкого или почти четкого плюс улучшение ≥2 степени по сравнению с исходным уровнем – по сравнению с 7% пациентов с носителем (П<0,0001), и 48% пациентов, получавших крем рофлумиласт, достигли статуса IGA прозрачного или почти прозрачного по сравнению с 10% пациентов с носителем (Р<0.0001).
В обоих испытаниях крем рофлумиласт, как правило, хорошо переносился с благоприятным профилем безопасности и переносимости. Частота нежелательных явлений на месте применения (AES), связанных с лечением AES и прекращений из-за AES была низкой и сопоставимой с vehicle. 1% пациентов прекратили исследование из-за АЭ. Наиболее распространенные AES включают диарею (3%), головную боль (2%), бессонницу (1%), тошноту (1%), инфекцию верхних дыхательных путей (1%), боль в месте нанесения (1%) и инфекцию мочевыводящих путей (1%).
Новый последующий анализ объединенных результатов исследований ДЕРМЫ, представленных в двух плакатах, показал:
В отдельном постере были представлены новые промежуточные результаты продолжающегося 24-недельного долгосрочного исследования открытой фазы 3 (DERMIS-OLE). Все конечные точки эффективности сохранялись на протяжении всего исследования. Безопасность и переносимость при длительном воздействии крема рофлумиласт 0,3% соответствовали тому, что было замечено в уже завершенных краткосрочных и долгосрочных исследованиях, и дополнительно подтверждают долгосрочное применение. Крем Рофлумиласт, как правило, хорошо переносился, причем у ≥96% пациентов не было признаков раздражения в местах нанесения, как было оценено исследователями. Побочные эффекты, как правило, были легкой или средней степени тяжести.
“Мы рады представить эти новые данные из нашей основной программы 3-й фазы DERMIS, которая привела к улучшению состояния при бляшечном псориазе у пациентов с легким, умеренным и тяжелым заболеванием”, - сказал Патрик Бернетт, доктор медицинских наук, доктор философии, FAAD, главный медицинский директор Arcutis. “В сочетании с благоприятным профилем переносимости мы считаем, что исследуемый крем рофлумиласт, в случае его одобрения, представляет собой важный потенциальный новый нестероидный вариант местного лечения для хронического применения при лечении бляшечного псориаза”.
В декабре 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к подаче Новую заявку компании на лекарственное средство (NDA) для крема рофлумиласт для лечения бляшечного псориаза у взрослых и подростков с целевой датой действия Закона о потребителях отпускаемых по рецепту лекарств от 29 июля 2022 года.
О ДЕРМЕ Основные испытания фазы 3 Дерма-1 и ДЕРМА-2 (Испытания ингибирования PDE4 с помощью Рофлумиласта для лечения псориаза с бляшками ”Первое и второе) были идентичными рандомизированными, параллельными, двойными слепыми, контролируемыми транспортными средствами, многонациональными, многоцентровыми исследованиями фазы 3 для оценки безопасности и эффективности крема рофлумиласт 0,3%. Рофлумиласт достиг своей основной конечной точки. DERMIS-OLE - это 24-недельное открытое исследование безопасности фазы 3, в котором оценивалась долгосрочная безопасность и эффективность крема рофлумиласт 0,3% у взрослых и педиатрических пациентов с псориазом, и оно было открыто для пациентов, которые успешно завершили предыдущее исследование крема рофлумиласт или были наивны к крему рофлумиласт.
О псориазе Псориаз - распространенное, незаразное, иммуноопосредованное заболевание кожи, которым страдают более 8,6 миллиона человек в Соединенных Штатах. У большинства пациентов развиваются “бляшки” или приподнятые красные участки кожи, покрытые серебристым или белым слоем мертвых клеток кожи. Клиническая картина бляшек может иметь более сероватые, пурпурные или коричневатые тона у людей с цветной кожей. Псориатические бляшки часто вызывают зуд, а иногда и болезненность, и могут появляться на любой области тела. Бляшки в определенных анатомических областях представляют собой уникальные проблемы при лечении, включая лицо, локти и колени, кожу головы и межтригинальные области (где два участка кожи могут соприкасаться или тереться друг о друга).
О креме Рофлумиласт Крем Рофлумиласт - это крем для местного применения, содержащий высокоэффективный и селективный ингибитор PDE4, рофлумиласт. Рофлумиласт был одобрен FDA для перорального лечения для снижения риска обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с 2011 года. PDE4 представляет собой внутриклеточный фермент, который увеличивает выработку провоспалительных медиаторов и уменьшает выработку противовоспалительных медиаторов и участвует в широком спектре воспалительных заболеваний, включая псориаз, экзему и ХОБЛ. PDE4 является установленной мишенью в дерматологии, и другие ингибиторы PDE4 были одобрены FDA для местного лечения атопического дерматита или системного лечения бляшечного псориаза.
О компании ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) - медицинская дерматологическая компания, которая продвигает значимые инновации для удовлетворения насущных потребностей пациентов, живущих с иммуноопосредованными дерматологическими заболеваниями и состояниями. Стремясь решать самые сложные проблемы пациентов в дерматологии, Arcutis использует нашу уникальную платформу для разработки дерматологии в сочетании с нашим опытом в области дерматологии для разработки дифференцированных методов лечения в соответствии с биологически обоснованными целями. Платформа разработки дерматологии Arcutis включает в себя надежный конвейер с несколькими клиническими программами для целого ряда воспалительных дерматологических состояний, с одним NDA, находящимся на рассмотрении FDA, и тремя показаниями клинических данных фазы 3, которые ожидаются к концу 2022 года. Ведущая программа компании, актуальный рофлумиласт, обладает потенциалом для повышения стандартов лечения бляшечного псориаза, атопического дерматита, псориаза кожи головы и себорейного дерматита. Для получения дополнительной информации посетите www.arcutis.com или подписывайтесь на Arcutis в LinkedIn и Twitter.
Заявления о перспективах В этом пресс-релизе содержатся "заявления о перспективах", в том числе, среди прочего, заявления о возможности одобрения рофлумиласта для лечения взрослых и подростков с бляшечным псориазом, возможности использования крема рофлумиласт в течение длительного периода времени или хронически, возможности использования рофлумиласта крем на любом участке тела, включая лицо и чувствительные межтригинальные области, а также потенциал рофлумиласта для повышения уровня ухода при бляшечном псориазе и других воспалительных дерматологических заболеваниях. Эти заявления связаны с существенными известными и неизвестными рисками, неопределенностями и другими факторами, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты, уровни активности, производительности или достижений будут существенно отличаться от информации, выраженной или подразумеваемой в этих прогнозных заявлениях, и вы не должны чрезмерно полагаться на наши прогнозные заявления. Риски и неопределенности, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты будут отличаться, включают риски, присущие процессу клинической разработки и процессу утверждения регулирующими органами, срокам подачи заявок в регулирующие органы и нашей способности защищать нашу интеллектуальную собственность. Для получения дополнительного описания рисков и неопределенностей, применимых к нашему бизнесу, см. раздел "Факторы риска" нашей формы 10-K, поданной в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC) 22 февраля 2022 года, а также наши последующие заявки в SEC. Мы не берем на себя никаких обязательств по пересмотру или обновлению информации, содержащейся в настоящем документе, для отражения событий или обстоятельств в будущем, даже если появится новая информация.
Контакты:Медиаманда Шелдон, руководитель корпоративного отдела Communicationsasheldon@arcutis.com
Инвесторы Эрик Макинтайр, Глава Отдела инвесторов Relationsemcintyre@arcutis.com
Показать большеПоказать меньше
