Arcutis’ Roflumilast Foam Demonstrates Clinically Meaningful Results and Patient Quality of Life Improvements in Phase 2 Seborrheic Dermatitis Study

Пена рофлумиласта компании Arcutis демонстрирует клинически значимые результаты и улучшение качества жизни пациентов в исследовании себорейного дерматита фазы 2

WESTLAKE VILLAGE, Calif., March 25, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing meaningful innovations in immuno-dermatology, today announced the presentation of results from the Phase 2 study of its investigational roflumilast foam 0.3%, a novel, once-daily non-steroidal foam for the treatment of seborrheic dermatitis, at the 2022 American Academy of Dermatology annual meeting, taking place in Boston, MA. Previously reported safety and efficacy data was recapitulated along with new patient quality of life data that showed significant improvement in all emotional, symptom, and function measures. Seborrheic dermatitis is a chronic inflammatory skin condition that impacts 10 million people in the United States.

“Most individuals with seborrheic dermatitis have involvement of the scalp, which can be painful and itchy, and have a negative impact on a patient’s well-being. In addition, hair-bearing areas of the body are difficult to treat, often requiring complicated treatment regimens and multiple treatments,” said Dr. Zoe Draelos, study investigator, dermatologist in High Point, North Carolina, and President, Dermatology Consulting Services, PLLC. “These data show that investigational roflumilast foam effectively improved and cleared seborrheic dermatitis, while also improving important measures in patients’ quality of life.”

Roflumilast foam is a once-daily topical foam formulation of a highly potent and selective phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitor that Arcutis is developing particularly to treat inflammatory dermatoses in hair-bearing areas of the body such as the scalp. On the Phase 2 study’s primary endpoint assessed at week 8, roflumilast foam 0.3% achieved an IGA success rate of 73.8% compared to a vehicle rate of 40.9% (p<0.0001). IGA success is defined as the achievement of an IGA score of 'clear' or 'almost clear' on a 5-grade scale plus at least a two-grade change from baseline.

Quality of life measurements were taken through ScalpDex, a validated scalp dermatitis-specific measurement in which patients score 23 questions across three quality of life domains: emotions, symptoms, and functioning. Patients reported significant improvements with roflumilast foam compared to vehicle on the emotions scale (-19.0 vs -10.9 P<0.001), symptoms scale (-25.6 vs -13.8 P<0.0001), as well as on the functioning scale (-16.1 vs -9.8 P<0.05).

“Seborrheic dermatitis is a challenging condition that impacts millions of people, and yet today patients have to resort to an arsenal of various outdated products to manage their disease,” said Frank Watanabe, President and CEO of Arcutis. “Arcutis has specifically formulated roflumilast foam to address patients’ needs through an effective, well tolerated, convenient, once-daily foam that is designed to be used on all areas of the body. Roflumilast foam has the potential to become the standard of care for seborrheic dermatitis.”

In Arcutis’ Phase 2 multi-center, multi-national, double blind, vehicle-controlled study in individuals with seborrheic dermatitis, patients were studied for 8-weeks and evaluated for the safety and efficacy of roflumilast foam 0.3% administered once-daily to affected areas on the scalp, face, and body. The Company recently announced the last subject enrolled in its pivotal Phase 3 STRATUM clinical trial of roflumilast foam in seborrheic dermatitis, with topline data results expected mid-year 2022.

About Seborrheic DermatitisSeborrheic dermatitis affects more than 10 million people in the United States, and is a common, chronic or recurrent inflammatory skin disease that causes red patches covered with large, greasy, flaking yellow-gray scales, and persistent itch. Seborrheic dermatitis occurs most often in areas of the body with oil-producing (sebaceous) glands, including the scalp, face (especially on the nose, eyebrows, ears, and eyelids), upper chest, and back. About Topical Roflumilast Foam Roflumilast foam is a once-daily topical foam formulation of roflumilast, a highly potent and selective PDE4 inhibitor, which the Company is developing for both seborrheic dermatitis and scalp and body psoriasis. Roflumilast has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for oral treatment to reduce the risk of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) since 2011. Arcutis has also submitted a New Drug Application (NDA) for a closely related cream formulation of topical roflumilast for the treatment of plaque psoriasis, with a Prescription Drug User Fee Act target action date of July 29, 2022. PDE4 is an intracellular enzyme that increases the production of pro-inflammatory mediators and decreases production of anti-inflammatory mediators; it has been implicated in a wide range of inflammatory diseases including psoriasis, atopic dermatitis, and COPD. PDE4 is an established target in dermatology, and other PDE4 inhibitors have been approved by the FDA for the topical treatment of atopic dermatitis and the systemic treatment of plaque psoriasis.About ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) is a medical dermatology company that champions meaningful innovation to address the urgent needs of patients living with immune-mediated dermatological diseases and conditions. With a commitment to solving the most persistent patient challenges in dermatology, Arcutis harnesses our unique dermatology development platform coupled with our dermatology expertise to build differentiated therapies against biologically validated targets. Arcutis’ dermatology development platform includes a robust pipeline with multiple clinical programs for a range of inflammatory dermatological conditions, with one NDA under review with the FDA and three Phase 3 clinical data readouts anticipated by the end of 2022. The company’s lead program, topical roflumilast, has the potential to advance the standard of care for plaque psoriasis, atopic dermatitis, scalp psoriasis, and seborrheic dermatitis. For more information, visit www.arcutis.com or follow Arcutis on LinkedIn and Twitter.

Forward-Looking StatementsThis press release contains "forward-looking" statements, including, among others, statements regarding the potential for roflumilast to be approved for the treatment of adults and adolescents with seborrheic dermatitis, the potential to use roflumilast foam over a long period of time, or chronically, the potential to use roflumilast foam anywhere on the body, including the face and scalp, and the potential for roflumilast to advance the standard of care in seborrheic dermatitis and other inflammatory dermatological conditions. These statements involve substantial known and unknown risks, uncertainties, and other factors that may cause our actual results, levels of activity, performance, or achievements to be materially different from the information expressed or implied by these forward-looking statements and you should not place undue reliance on our forward-looking statements. Risks and uncertainties that may cause our actual results to differ include risks inherent in the clinical development process and regulatory approval process, the timing of regulatory filings, and our ability to defend our intellectual property. For a further description of the risks and uncertainties applicable to our business, see the "Risk Factors" section of our Form 10-K filed with U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) on February 22, 2022, as well as our subsequent filings with the SEC. We undertake no obligation to revise or update information herein to reflect events or circumstances in the future, even if new information becomes available.

Contacts:MediaAmanda Sheldon, Head of Corporate Communicationsasheldon@arcutis.com

InvestorsEric McIntyre, Head of Investor Relationsemcintyre@arcutis.com

УЭСТЛЕЙК-ВИЛЛИДЖ, Калифорния, 25 марта 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), биофармацевтическая компания на поздней стадии, специализирующаяся на разработке значимых инноваций в иммунодерматологии, сегодня объявила о презентации результатов исследования фазы 2 своей исследовательской пены рофлумиласт 0,3%, новой нестероидной пены один раз в день для лечения себорейного дерматита, в Ежегодное собрание Американской академии дерматологии 2022 года, проходящее в Бостоне, штат Массачусетс. Были обобщены ранее сообщенные данные о безопасности и эффективности, а также новые данные о качестве жизни пациентов, которые показали значительное улучшение всех показателей эмоциональности, симптомов и функций. Себорейный дерматит - это хроническое воспалительное заболевание кожи, от которого страдают 10 миллионов человек в Соединенных Штатах.

“У большинства людей с себорейным дерматитом поражается кожа головы, которая может быть болезненной и зудящей и оказывать негативное влияние на самочувствие пациента. Кроме того, участки тела, на которых растут волосы, трудно поддаются лечению, часто требуя сложных схем лечения и нескольких процедур”, - сказала доктор Зои Драелос, исследователь исследования, дерматолог в Хай-Пойнте, Северная Каролина, и президент консультационных услуг по дерматологии, PLLC. “Эти данные показывают, что исследуемая пена рофлумиласт эффективно улучшала и устраняла себорейный дерматит, одновременно улучшая важные показатели качества жизни пациентов”.

Пена Рофлумиласт - это пена для местного применения один раз в день, содержащая высокоэффективный и селективный ингибитор фосфодиэстеразы 4-го типа (PDE4), который Arcutis разрабатывает специально для лечения воспалительных дерматозов на участках тела, содержащих волосы, таких как кожа головы. В первичной конечной точке исследования фазы 2, оцененной на 8-й неделе, пена рофлумиласт 0,3% достигла показателя успеха IGA 73,8% по сравнению с показателем транспортного средства 40,9% (р<0.0001). Успех IGA определяется как достижение оценки IGA "ясно" или "почти ясно" по 5-балльной шкале плюс, по крайней мере, изменение на два балла по сравнению с исходным уровнем.

Измерения качества жизни проводились с помощью ScalpDex, проверенного измерения, специфичного для дерматита кожи головы, в котором пациенты оценивали 23 вопроса по трем областям качества жизни: эмоции, симптомы и функционирование. Пациенты сообщили о значительных улучшениях при использовании пены рофлумиласт по сравнению с транспортным средством по шкале эмоций (-19,0 против -10,9 Р<0,001), шкала симптомов (-25,6 против -13,8 Р<0,0001), а также по шкале функционирования (-16,1 против -9,8 Р<0.05).

“Себорейный дерматит - это сложное заболевание, от которого страдают миллионы людей, и все же сегодня пациентам приходится прибегать к арсеналу различных устаревших продуктов для лечения своего заболевания”, - сказал Фрэнк Ватанабе, президент и генеральный директор Arcutis. “Arcutis специально разработала пену roflumilast для удовлетворения потребностей пациентов с помощью эффективной, хорошо переносимой, удобной пены один раз в день, предназначенной для использования на всех участках тела. Пена Рофлумиласт потенциально может стать стандартом лечения себорейного дерматита”.

В многоцентровом, многонациональном, двойном слепом исследовании Arcutis фазы 2, контролируемом транспортным средством, у лиц с себорейным дерматитом пациентов изучали в течение 8 недель и оценивали безопасность и эффективность пены рофлумиласта 0,3%, вводимой один раз в день на пораженные участки кожи головы, лица и тела.. Недавно компания объявила о последнем субъекте, включенном в ее основное клиническое испытание фазы 3 STRATUM пены рофлумиласта при себорейном дерматите, результаты которого ожидаются в середине 2022 года.

О себорейном дерматите Себорейный дерматит поражает более 10 миллионов человек в Соединенных Штатах и является распространенным хроническим или рецидивирующим воспалительным заболеванием кожи, которое вызывает красные пятна, покрытые крупными, жирными, шелушащимися желто-серыми чешуйками, и постоянный зуд. Себорейный дерматит чаще всего возникает на участках тела с выделяющими масло (сальными) железами, включая кожу головы, лицо (особенно на носу, бровях, ушах и веках), верхнюю часть груди и спину. О пене для местного применения Рофлумиласт Пена Рофлумиласт - это пена для местного применения, содержащая рофлумиласт один раз в день, высокоэффективный и селективный ингибитор PDE4, который компания разрабатывает как для лечения себорейного дерматита, так и псориаза кожи головы и тела. Рофлумиласт был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для перорального лечения с целью снижения риска обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с 2011 года. Arcutis также подала заявку на новое лекарственное средство (NDA) для тесно связанной рецептуры крема местного применения рофлумиласта для лечения псориаза с бляшками, с датой целевого действия Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства от 29 июля 2022 года. PDE4 представляет собой внутриклеточный фермент, который увеличивает выработку провоспалительных медиаторов и уменьшает выработку противовоспалительных медиаторов; он участвует в широком спектре воспалительных заболеваний, включая псориаз, атопический дерматит и ХОБЛ. PDE4 является установленной мишенью в дерматологии, и другие ингибиторы PDE4 были одобрены FDA для местного лечения атопического дерматита и системного лечения бляшечного псориаза.О компании ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) - медицинская дерматологическая компания, которая продвигает значимые инновации для удовлетворения насущных потребностей пациентов, живущих с иммуноопосредованными дерматологическими заболеваниями и состояниями. Стремясь решать самые сложные проблемы пациентов в дерматологии, Arcutis использует нашу уникальную платформу для разработки дерматологии в сочетании с нашим опытом в области дерматологии для разработки дифференцированных методов лечения в соответствии с биологически обоснованными целями. Платформа разработки дерматологии Arcutis включает в себя надежный конвейер с несколькими клиническими программами для целого ряда воспалительных дерматологических состояний, с одним NDA, находящимся на рассмотрении FDA, и тремя показаниями клинических данных фазы 3, которые ожидаются к концу 2022 года. Ведущая программа компании, актуальный рофлумиласт, обладает потенциалом для повышения стандартов лечения бляшечного псориаза, атопического дерматита, псориаза кожи головы и себорейного дерматита. Для получения дополнительной информации посетите www.arcutis.com или подписывайтесь на Arcutis в LinkedIn и Twitter.

Заявления о перспективах В этом пресс-релизе содержатся "заявления о перспективах", в том числе, среди прочего, заявления о возможности одобрения рофлумиласта для лечения взрослых и подростков с себорейным дерматитом, возможности использования пены рофлумиласта в течение длительного периода времени или хронически, возможности использования рофлумиласта пенится в любом месте тела, включая лицо и кожу головы, и рофлумиласт может повысить стандарты ухода при себорейном дерматите и других воспалительных дерматологических заболеваниях. Эти заявления связаны с существенными известными и неизвестными рисками, неопределенностями и другими факторами, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты, уровни активности, производительности или достижений будут существенно отличаться от информации, выраженной или подразумеваемой в этих прогнозных заявлениях, и вы не должны чрезмерно полагаться на наши прогнозные заявления. Риски и неопределенности, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты будут отличаться, включают риски, присущие процессу клинической разработки и процессу утверждения регулирующими органами, срокам подачи заявок в регулирующие органы и нашей способности защищать нашу интеллектуальную собственность. Для получения дополнительного описания рисков и неопределенностей, применимых к нашему бизнесу, см. раздел "Факторы риска" нашей формы 10-K, поданной в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC) 22 февраля 2022 года, а также наши последующие заявки в SEC. Мы не берем на себя никаких обязательств по пересмотру или обновлению информации, содержащейся в настоящем документе, для отражения событий или обстоятельств в будущем, даже если появится новая информация.

Контакты:Медиаманда Шелдон, руководитель корпоративного отдела Communicationsasheldon@arcutis.com

Инвесторы Эрик Макинтайр, Глава Отдела инвесторов Relationsemcintyre@arcutis.com

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически