Atara Biotherapeutics Announces Completion of the ATA188 Phase 2 EMBOLD Study Interim Analysis in Patients with Progressive MS

Atara Biotherapeutics объявляет о завершении промежуточного анализа фазы 2 исследования EMBOLD ATA188 у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом

 Independent Data and Safety Monitoring Committee Recommends Continuing Study Without Sample Size Adjustment  

IDSMC Did Not Identify Any Safety Concerns

Phase 2 Study Target Enrollment Achieved; Final Data and Communication Expected in October 2023

Conference Call and Webcast Today at 2:00 p.m. PDT/5:00 p.m. EDT

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic EBV T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today announced completion of the planned Interim Analysis (IA) of the ATA188 Phase 2 randomized, placebo-controlled study (EMBOLD) in June 2022. The IA included review by the Independent Data and Safety Monitoring Committee (IDSMC) of the efficacy, safety, and biomarker data available at the data cut off, based on which the IDSMC recommended the study continue without sample size adjustment.

The IA’s primary focus was on expanded disability status scale (EDSS) improvement at six months and overall safety, and also included evaluation of EDSS beyond six months for patients with longer treatment duration, as well as other available clinical data and magnetization transfer ratio (MTR) biomarker data. The IA was also designed to assess if a sample size increase was needed based on a conditional power modeling approach. The IA was planned to occur before enrolling patient 80 to enable an increased sample size if needed.

The main assessment at the EMBOLD IA was EDSS improvement at six months, which in the 24-patient open label Phase 1 study, appeared to be predictive of confirmed EDSS improvement at 12 months (the primary endpoint for the EMBOLD study). At the time of the EMBOLD IA, there were EDSS data on 34 patients evaluable at six months and 15 patients at 12 months (across both placebo and active groups with 1:1 randomization).

Based on the analysis of the EMBOLD data available at the time of the IA, there was not a sufficient dataset to draw conclusions about the predictive value of six months EDSS improvement for 12 months EDSS improvement. The IDSMC believes the six-month interim endpoint may be an inaccurate measure of the potential of this intervention in this condition. The IDSMC recommended continuing the study without sample size adjustment until the final analysis of the primary endpoint of confirmed EDSS improvement at 12 months.

“Following the EMBOLD IA, we are proceeding with the IDSMC’s recommendation that the study continue to completion without sample size adjustment,” said Jakob Dupont, M.D., Head of Global Research & Development at Atara. ”After reviewing the clinical and safety data available at the data cut-off, the IDSMC did not highlight any safety concerns in the ongoing study. We are pleased to have completed the target enrollment for the EMBOLD study and look forward to sharing the topline results as planned at an appropriate forum in October 2023.”

After completing the IA in June, the target enrollment of 80 patients was achieved. Total enrollment will be higher as patients that were already in screening through the end of June will be allowed to continue the enrollment process. Final read out of the study primary endpoint of confirmed EDSS improvement at 12 months is planned to occur in October 2023.

“We look forward to completing the EMBOLD study as we aspire to demonstrate a potentially transformative profile for ATA188 in patients with progressive MS who have high unmet need and limited options,” said Pascal Touchon, President and Chief Executive Officer of Atara.

Conference Call and Webcast Details

Atara will host a live conference call and webcast today, Tuesday July 12, 2022, at 5:00 p.m. EDT to discuss the EMBOLD IA. Analysts and investors can participate in the conference call by dialing 877-407-8291 for domestic callers and 201-689-8345 for international callers, using the conference ID 13731189. A live audio webcast can be accessed by visiting the Investors & Media – News & Events section of atarabio.com. An archived replay will be available on the Company's website for 30 days following the live webcast.

About Atara Biotherapeutics, Inc.

Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) is a pioneer in T-cell immunotherapy leveraging its novel allogeneic EBV T-cell platform to develop transformative therapies for patients with serious diseases including solid tumors, hematologic cancers and autoimmune disease. With our lead program in Phase 3 clinical development and currently under review to support registration in Europe, Atara is the most advanced allogeneic T-cell immunotherapy company and intends to rapidly deliver off-the-shelf treatments to patients with high unmet medical need. Our platform leverages the unique biology of EBV T cells and has the capability to treat a wide range of EBV-associated diseases, or other serious diseases through incorporation of engineered CARs (chimeric antigen receptors) or TCRs (T-cell receptors). Atara is applying this one platform, which does not require TCR or HLA gene editing, to create a robust pipeline including: tab-cel® (tabelecleucel) in Phase 3 development for Epstein-Barr virus-driven post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD); ATA188, a T-cell immunotherapy targeting EBV antigens as a potential treatment for multiple sclerosis; and multiple next-generation chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) immunotherapies for both solid tumors and hematologic malignancies. Improving patients’ lives is our mission and we will never stop working to bring transformative therapies to those in need. Atara is headquartered in South San Francisco. For additional information about the company, please visit atarabio.com and follow us on Twitter and LinkedIn.

Forward-Looking Statements

This press release contains or may imply "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. For example, forward-looking statements include statements regarding the potential benefits, safety and efficacy of ATA188; and the timing and progress of ATA188, including (i) regulatory designations for ATA188 granted by FDA and the impact thereof; (ii) the mechanistic link between EBV and multiple sclerosis and the ability of ATA188 to specifically target such link; (iii) data from ATA188 OLE study; (iv) ATA188 clinical trials, (v) the interim analysis for the EMBOLD study; (vi) the possibility of EDSS improvement at six months to be predictive of EDSS improvement at 12 months; and (vii) Atara’s ability to successfully advance the development of ATA188. Because such statements deal with future events and are based on Atara’s current expectations, they are subject to various risks and uncertainties and actual results, performance or achievements of Atara could differ materially from those described in or implied by the statements in this press release. These forward-looking statements are subject to risks and uncertainties, including, without limitation, risks and uncertainties associated with the costly and time-consuming pharmaceutical product development process and the uncertainty of clinical success; the ongoing COVID-19 pandemic and the current events involving Russia and Ukraine, which may significantly impact (i) our business, research, clinical development plans and operations, including our operations in South San Francisco and Southern California and at our clinical trial sites, as well as the business or operations of our third-party manufacturer, contract research organizations or other third parties with whom we conduct business, (ii) our ability to access capital, and (iii) the value of our common stock; the sufficiency of Atara’s cash resources and need for additional capital; and other risks and uncertainties affecting Atara’s and its development programs, including those discussed in Atara’s filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including in the “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of the Company’s most recently filed periodic reports on Form 10-K and Form 10-Q and subsequent filings and in the documents incorporated by reference therein. Except as otherwise required by law, Atara disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, which speak only as of the date hereof, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.

 Независимый Комитет По Мониторингу Данных и безопасности Рекомендует Продолжить Исследование Без Корректировки Размера Выборки  

IDSMC Не Выявила Каких-Либо Проблем С Безопасностью

Целевой показатель охвата обучением на этапе 2 Достигнут; Окончательные данные и сообщение Ожидаются в октябре 2023 года.

Конференц-связь и веб-трансляция Сегодня в 14:00 PDT/17:00 EDT

ЮЖНЫЙ САН-ФРАНЦИСКО, КАЛИФОРНИЯ. -(BUSINESS WIRE)-Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), лидер в области Т-клеточной иммунотерапии, использующий свою новую платформу аллогенных Т-клеток EBV для разработки трансформирующей терапии для пациентов с раком и аутоиммунными заболеваниями, сегодня объявил о завершении запланированного промежуточного анализа (IA) рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 2 ATA188 (EMBOLD). в июне 2022 года. IA включал обзор Независимым Комитетом по мониторингу данных и безопасности (IDSMC) данных об эффективности, безопасности и биомаркерах, доступных на момент отключения данных, на основании которого IDSMC рекомендовал продолжить исследование без корректировки размера выборки.

Основное внимание IA уделялось улучшению по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) через шесть месяцев и общей безопасности, а также включало оценку EDSS после шести месяцев для пациентов с более длительным лечением, а также другие доступные клинические данные и данные биомаркеров коэффициента переноса намагниченности (MTR). IA также был разработан для оценки необходимости увеличения размера выборки на основе подхода к моделированию условной мощности. ИА планировалось провести до регистрации пациента 80, чтобы при необходимости увеличить объем выборки.

Основной оценкой в EMBOLD IA было улучшение EDSS через шесть месяцев, которое в исследовании открытой фазы 1 с участием 24 пациентов, по-видимому, предсказывало подтвержденное улучшение EDSS через 12 месяцев (первичная конечная точка для исследования EMBOLD). На момент проведения EMBOLD IA имелись данные EDSS о 34 пациентах, которые можно было оценить через шесть месяцев, и 15 пациентах через 12 месяцев (как в группах плацебо, так и в активных группах с рандомизацией 1:1).

Основываясь на анализе данных EMBOLD, доступных на момент проведения IA, не было достаточного набора данных, чтобы сделать выводы о прогностической ценности улучшения EDSS за шесть месяцев для улучшения EDSS за 12 месяцев. IDSMC считает, что шестимесячная промежуточная конечная точка может быть неточной мерой потенциала этого вмешательства при этом состоянии. IDSMC рекомендовал продолжить исследование без корректировки размера выборки до окончательного анализа первичной конечной точки подтвержденного улучшения EDSS через 12 месяцев.

“После EMBOLD IA мы выполняем рекомендацию IDSMC о том, чтобы исследование продолжалось до завершения без корректировки размера выборки”, - сказал Якоб Дюпон, доктор медицинских наук, руководитель отдела глобальных исследований и разработок Atara. ”После рассмотрения клинических данных и данных о безопасности, доступных на момент отключения данных, IDSMC не выявила каких-либо проблем безопасности в текущем исследовании. Мы рады, что завершили целевой набор для участия в исследовании EMBOLD, и с нетерпением ждем возможности поделиться первыми результатами, как и планировалось, на соответствующем форуме в октябре 2023 года”.

После завершения IA в июне был достигнут целевой показатель охвата 80 пациентов. Общий охват будет выше, поскольку пациентам, которые уже проходили скрининг до конца июня, будет разрешено продолжить процесс регистрации. Окончательное считывание первичной конечной точки исследования с подтвержденным улучшением EDSS через 12 месяцев планируется провести в октябре 2023 года.

“Мы с нетерпением ожидаем завершения исследования EMBOLD, поскольку стремимся продемонстрировать потенциально преобразующий профиль ATA188 у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых высокая неудовлетворенная потребность и ограниченные возможности”, - сказал Паскаль Тушон, президент и главный исполнительный директор Atara.

Подробности конференц-связи и веб-трансляции

Atara проведет прямую телефонную конференцию и веб-трансляцию сегодня, во вторник, 12 июля 2022 года, в 17:00 вечера по восточному времени, чтобы обсудить EMBOLD IA. Аналитики и инвесторы могут принять участие в телефонной конференции, набрав 877-407-8291 для внутренних абонентов и 201-689-8345 для международных абонентов, используя идентификатор конференции 13731189. Доступ к прямой аудиотрансляции можно получить, посетив раздел "Инвесторы и СМИ – Новости и события" на сайте atarabio.com . Архивированный повтор будет доступен на веб-сайте Компании в течение 30 дней после прямой трансляции.

О компании Atara Biotherapeutics, Inc.

Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) является пионером в области Т-клеточной иммунотерапии, используя свою новую платформу аллогенных Т-клеток EBV для разработки трансформирующих методов лечения пациентов с серьезными заболеваниями, включая солидные опухоли, гематологические раковые заболевания и аутоиммунные заболевания. С нашей ведущей программой в клинической разработке фазы 3, которая в настоящее время пересматривается для поддержки регистрации в Европе, Atara является самой передовой компанией по аллогенной Т-клеточной иммунотерапии и намерена быстро предоставлять готовые методы лечения пациентам с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью. Наша платформа использует уникальную биологию ВЭБ-Т-клеток и обладает способностью лечить широкий спектр заболеваний, связанных с ВЭБ, или других серьезных заболеваний путем включения сконструированных CAR (рецепторов химерного антигена) или TCR (рецепторов Т-клеток). Atara применяет эту единственную платформу, которая не требует редактирования генов TCR или HLA, для создания надежного конвейера, включающего: tab-cel® (tabelecleucel) в фазе 3 разработки для лечения посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания, вызванного вирусом Эпштейна-Барр (EBV + PTLD); ATA188, Т-клеточная иммунотерапия. нацеливание на антигены EBV в качестве потенциального средства лечения рассеянного склероза; и множественная иммунотерапия Т-клетками с химерным рецептором антигена следующего поколения (CAR-T) как для солидных опухолей, так и для гематологических злокачественных новообразований. Улучшение жизни пациентов - это наша миссия, и мы никогда не перестанем работать над тем, чтобы предложить преобразующую терапию тем, кто в ней нуждается. Штаб-квартира Atara находится в южной части Сан-Франциско. Для получения дополнительной информации о компании, пожалуйста, посетите atarabio.com и следите за нами в Twitter и LinkedIn.

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз содержит или может подразумевать "заявления прогнозного характера" по смыслу Раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года и Раздела 21E Закона о ценных бумагах и биржах 1934 года. Например, прогнозные заявления включают заявления о потенциальных преимуществах, безопасности и эффективности ATA188; и сроки и прогресс ATA188, включая (i) нормативные обозначения для ATA188, предоставленные FDA, и их влияние; (ii) механистическая связь между EBV и рассеянным склерозом и способность ATA188 чтобы конкретно нацелить такую связь; (iii) данные исследования ATA188 OLE; (iv) клинические испытания ATA188, (v) промежуточный анализ для исследования EMBOLD; (vi) возможность улучшения EDSS через шесть месяцев для прогнозирования улучшения EDSS через 12 месяцев; и (vii) Способность Atara успешно продвигать разработку ATA188. Поскольку такие заявления касаются будущих событий и основаны на текущих ожиданиях Atara, они подвержены различным рискам и неопределенностям, а фактические результаты, показатели или достижения Atara могут существенно отличаться от тех, которые описаны или подразумеваются в заявлениях в этом пресс-релизе. Эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, включая, помимо прочего, риски и неопределенности, связанные с дорогостоящим и трудоемким процессом разработки фармацевтического продукта и неопределенностью клинического успеха; продолжающаяся пандемия COVID-19 и текущие события, связанные с Россией и Украиной, которые могут существенно повлиять (i) наш бизнес, исследования, планы и операции по клиническим разработкам, включая наши операции в Южном Сан-Франциско и Южной Калифорнии и на наших объектах клинических испытаний, а также бизнес или операции нашего стороннего производителя, контрактных исследовательских организаций или других третьих сторон, с которыми мы ведем бизнес, (ii) наши возможность доступа к капиталу и (iii) стоимость наших обыкновенных акций; достаточность денежных ресурсов Atara и потребность в дополнительном капитале; и другие риски и неопределенности, влияющие на Atara и ее программы развития, включая те, которые обсуждались в заявках Atara в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), включая в разделах ”Факторы риска“ и ”Обсуждение и анализ Руководством финансового состояния и результатов деятельности" последних периодических отчетов Компании по Форме 10-K и Форме 10-Q и последующих отчетах, а также в документах, включенных в них путем ссылки. Если иное не предусмотрено законом, Atara отказывается от каких-либо намерений или обязательств обновлять или пересматривать любые прогнозные заявления, которые касаются только даты настоящего соглашения, будь то в результате новой информации, будущих событий или обстоятельств или иным образом.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически