Pic

Atara Biotherapeutics, Inc.

$ATRA
$2.82
Капитализция: $118.9M
Показать больше информации о компании

О компании

Входит в число ведущих компаний, занимающихся созданием готовых иммунопрепаратов на основе аллогенных T-лимфоцитов, и разрабатывает новые методы лечения онкологических, аутоиммунных и вирусных заболеваний. Несколько препаратов для Т-клеточной иммунотерапии находятся на показать больше
этапе клинической разработки, при этом компания продолжает работу над программой создания препаратов нового поколения на основе аллогенных Т-лимфоцитов с химерными антигенными рецепторами (программа CAR T). Проводит исследование 3-й фазы своего новейшего препарата для Т-клеточной иммунотерапии, tab-cel® (tabelecleucel), предназначенного для лечения ассоциированных с вирусом Эпштейна — Барр (ВЭБ) посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний (ПТЛЗ) у пациентов, которым не помог ритуксимаб или его сочетание с химиотерапией, а также для лечения других ассоциированных с ВЭБ злокачественных заболеваний крови и солидных опухолей, в частности рака носоглотки. Кроме того, разрабатывает иммунопрепараты на основе T-лимфоцитов, воздействующие на антигены ВЭБ (ATA188 и ATA190), рассчитывая, что они будут играть важную роль в лечении рассеянного склероза.
Atara Biotherapeutics, Inc., an off-the-shelf T-cell immunotherapy company, develops treatments for patients with cancer, autoimmune, and viral diseases in the United States. It is developing tabelecleucel, a T-cell immunotherapy that is Phase 3 clinical trials for the treatment of epstein-barr virus (EBV) driven post-transplant lymphoproliferative disease, as well as hematologic and solid tumors, including nasopharyngeal carcinoma. The company is also developing next-generation CAR T immunotherapies for patients with hematologic malignancies and solid tumors, including ATA2271 and ATA3271 for mesothelin and ATA2431 and ATA3219 for B-cell malignancies, as well as ATA188 for the treatment of multiple sclerosis. In addition, it develops ATA2321 for acute myeloid leukemia and ATA368 for human papillomavirus. Atara Biotherapeutics, Inc. has a license agreement with Memorial Sloan Kettering Cancer Center license, and research and development collaboration agreement with QIMR Berghofer Medical Research Institute and strategic collaboration with H. Lee Moffitt Cancer Center, as well as Bayer AG for mesothelin-targeted CAR T-cell therapies for solid tumors. The company was incorporated in 2012 and is headquartered in South San Francisco, California.
Перевод автоматический

показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY

04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.

25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Atara Biotherapeutics Announces First Quarter 2022 Financial Results and Operational Progress

Atara Biotherapeutics объявляет финансовые результаты и операционный прогресс за первый квартал 2022 года

5 мая 2022 г.

FDA Fast-Track Designated ATA188 Interim Analysis On-Track for June 2022

Tab-cel Anticipated European Commission Approval On-Track for Q4 2022; Dialogue with FDA Ongoing

Cash Expected to Fund Planned Operations into Q4 2023 with Sale of Cell Therapy Manufacturing Facility to FUJIFILM for USD 100 Million

Conference Call and Webcast Today at 1:30 p.m. PDT/4:30 p.m. EDT

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic EBV T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the first quarter 2022, recent business highlights and key upcoming catalysts.

“Atara is off to a strong start in 2022, and we look forward to the upcoming interim analysis of our ATA188 Phase 2 study. With compelling Phase 1 data, two Fast Track designations, and validated groundbreaking science, ATA188 has the potential to transform treatment in progressive forms of MS with high unmet need and limited options,” said Pascal Touchon, President and Chief Executive Officer of Atara. “We have also commenced our strategic manufacturing partnership with FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, continue to progress tab-cel® with EMA’s review in Europe and further engagement with FDA, and anticipate IND filings for our innovative CAR T programs later this year.”

ATA188 for Progressive Multiple Sclerosis (MS)

  • Atara is on track to conduct a formal interim analysis (IA) of the Phase 2 EMBOLD study, planned for June 2022, to include efficacy, safety, and biomarker data to further inform our development strategy
    • A key data point at the time of IA will be expanded disability status scale (EDSS) improvement at six months, for applicable patients which, based on Phase 1 data, is >85% predictive of achieving confirmed EDSS improvement at 12 months, the FDA-validated primary endpoint of EMBOLD
    • This IA will also include EDSS improvement beyond six months for patients with longer treatment duration, other clinical endpoints, imaging biomarkers like magnetization transfer ratio (MTR) and biologic biomarkers
    • Results of the IA will determine whether any sample size adjustments are needed to optimize the likelihood of success in Phase 2 and best inform Phase 3 design and planning
  • After the IA is conducted, Atara plans to communicate next steps for the program in July 2022, including rationale, while still maintaining the integrity of the study
  • With the recent granting of Fast Track designation to ATA188 for non-active primary progressive multiple sclerosis (PPMS) and non-active secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) by the FDA, we also then plan to meet with the FDA following the IA to share the data and to discuss next steps for the development pathway
  • Atara continues to advance enrollment in the Phase 2 EMBOLD study, with target enrollment of 80 patients expected soon after conducting the IA
  • Landmark studies in Nature and Science continue to drive significant interest and awareness of EBV as the trigger of MS
  • Momentum around ATA188 continues to build, marked by Atara’s successful EBV and MS Day where updated Phase 1 and open-label extension (OLE) data demonstrated that 20 out of 24 patients have had either EDSS improvement or EDSS stability throughout their observation in the study with up to 42 months follow-up. Overall, 33% of patients in the high-dose cohorts achieved confirmed EDSS improvement at the 12-month timepoint

Tabelecleucel (tab-cel®) for Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD)

  • The European Medicines Agency (EMA) review of tab-cel is progressing well and Atara anticipates European Commission (EC) approval in Q4 2022
  • The EMA has transitioned tab-cel to a standard assessment as Atara was informed that additional time was needed to adequately review the Company’s responses to EMA questions. Atara does not expect an impact to the anticipated EC approval timeframe
  • Atara remains in active dialogue with the FDA and has made further progress on discussing proposals to enable potential filing of the BLA that do not require a new Phase 3 clinical study
    • Proposals reflect tab-cel clinical and commercial product data generated to date, its status as a Breakthrough Therapy Designation product that addresses an urgent medical need, and its potential to save the lives of patients with an ultra-rare, often fatal disease with no approved therapeutic options

Tab-cel for Potential Additional Indications

  • The multi-cohort Phase 2 study evaluating tab-cel in six additional patient populations for EBV+ immunodeficiency-associated lymphoproliferative diseases (IA-LPDs) and other EBV-driven diseases continues to enroll in the U.S. and EU
  • First data from the multi-cohort study is on track for presentation in 2023

ATA2271/ATA3271 (Solid Tumors Over-Expressing Mesothelin)

  • The global strategic collaboration for autologous ATA2271 and allogeneic ATA3271 with Bayer continues to progress
  • In February 2022, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) notified the FDA of a fatal serious adverse event (SAE) in a patient treated in the third, higher dose cohort in the ongoing Phase 1, MSK-conducted and investigator led dose-escalation clinical study of autologous mesothelin CAR T, ATA2271
    • Per protocol, MSK voluntarily paused enrollment of new patients in the study on a temporary basis while additional information regarding the case is gathered and reviewed
    • Autopsy and additional data are still being analyzed by MSK
    • As is typical, we expect MSK will share autopsy and other results with FDA when ready, in addition to any intended informed consent and/or study protocol amendments
  • Atara and MSK expect to provide a Phase 1 data update for ATA2271 in H2 2022
  • IND-enabling work for ATA3271, our off-the-shelf, allogeneic CAR-T therapy targeting mesothelin using next-generation PD-1 DNR and 1XX CAR technologies for patients with advanced mesothelioma, is advancing, with the IND filing anticipated in Q4 2022

ATA3219 (B-cell Malignancies)

  • Atara continues to progress ATA3219, a potential best-in-class, allogeneic CAR T for B cell malignancies expressing CD19
  • Atara is on track to submit an IND in Q4 2022
  • ATA3219 is an optimized approach to address high unmet medical need, leveraging our next-generation 1XX CAR co-stimulatory signaling domain and allogeneic EBV T-cell platform and does not require TCR or human leukocyte antigen (HLA) gene editing

Allogeneic T-Cell Platform Manufacturing and Operations

  • In April 2022, Atara announced the appointment of Charlene Banard as Chief Technical Officer, who will oversee process science and development, quality, manufacturing and supply, further validating Atara’s advanced technology and its potential to transform the lives of patients with serious diseases
  • In April 2022, Atara announced the completion of the sale of its cell therapy manufacturing facility for USD 100 million upfront and the commencement of a long-term strategic manufacturing partnership with FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB)
    • With the closing of the transaction, FDB provides Atara with access to the flexible capacity and specific capability needed to manufacture clinical and commercial-stage allogeneic cell therapies for its maturing and promising pipeline, including tab-cel, ATA188 for multiple sclerosis, and allogeneic CAR T therapies, ATA3271 and ATA3219
    • The agreement is expected to reduce Atara’s planned operating expenses over the multi-year partnership period
    • Atara has retained a talented Technical Operations team who will continue to manage external manufacturing partnerships, manufacturing process science & development, quality assurance, supply chain, and logistics. Atara’s Thousand Oaks-based Atara Research Center (ARC) now houses Atara’s pre-clinical, translational sciences, manufacturing process sciences, and analytical development teams to further drive innovation by leveraging our unique and differentiated allogeneic cell therapy platform

First Quarter 2022 Financial Results

  • Cash, cash equivalents and short-term investments as of March 31, 2022, totaled $301.8 million, as compared to $371.1 million as of December 31, 2021; the amount as of March 31, 2022, excludes the $100.0 million upfront received from FDB in April
  • The March 31, 2022, cash balance includes $20.5 million of net proceeds from the sale of 1,319,878 shares of common stock through the Company’s ATM facilities in the first quarter
  • Atara believes that its cash as of March 31, 2022, together with the $100.0 million received from FDB on April 4, 2022, will be sufficient to fund the Company’s planned operations into the fourth quarter of 2023
  • Net cash used in operating activities was $84.5 million for the first quarter 2022, as compared to $65.7 million for the same period in 2021
  • Atara reported net losses of $88.1 million, or $0.87 per share for the first quarter 2022, as compared to $78.3 million, or $0.86 per share for the same period in 2021
  • Total operating expenses include non-cash expenses of $15.9 million for the first quarter 2022, as compared to $14.5 million for the same period in 2021
  • Research and development expenses were $75.0 million for the first quarter 2022, as compared to $64.1 million for the same period in 2021
    • The increases in the first quarter 2022 were primarily due to higher employee-related and overhead costs from increased headcount in support of continuing expansion of research and development activities and increased spending on research, development, and clinical trial costs related to the ATA188 program
    • Research and development expenses include $8.5 million of non-cash stock-based compensation expenses for the first quarter 2022 as compared to $7.5 million for the same period in 2021
  • General and administrative expenses were $20.6 million for the first quarter 2022, as compared to $17.7 million for the same period in 2021
    • The increases in the first quarter 2022 were primarily due to higher compensation-related costs from increased headcount
    • General and administrative expenses include $5.8 million of non-cash stock-based compensation expenses for the first quarter 2022, as compared to $4.7 million for the same period in 2021

Conference Call and Webcast Details Atara will host a live conference call and webcast today, Thursday, May 5, 2022, at 4:30 p.m. EDT to discuss the Company’s financial results and recent operational highlights. Analysts and investors can participate in the conference call by dialing 877-407-8291 for domestic callers and 201-689-8345 for international callers, using the conference ID 13728000. A live audio webcast can be accessed by visiting the Investors & Media – News & Events section of atarabio.com. An archived replay will be available on the Company's website for 30 days following the live webcast.

About Atara Biotherapeutics, Inc. Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) is a pioneer in T-cell immunotherapy leveraging its novel allogeneic EBV T-cell platform to develop transformative therapies for patients with serious diseases including solid tumors, hematologic cancers and autoimmune disease. With our lead program in Phase 3 clinical development and currently under review to support registration in Europe, Atara is the most advanced allogeneic T-cell immunotherapy company and intends to rapidly deliver off-the-shelf treatments to patients with high unmet medical need. Our platform leverages the unique biology of EBV T cells and has the capability to treat a wide range of EBV-associated diseases, or other serious diseases through incorporation of engineered CARs (chimeric antigen receptors) or TCRs (T-cell receptors). Atara is applying this one platform, which does not require TCR or HLA gene editing, to create a robust pipeline including: tab-cel® (tabelecleucel) in Phase 3 development for Epstein-Barr virus-driven post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD); ATA188, a T-cell immunotherapy targeting EBV antigens as a potential treatment for multiple sclerosis; and multiple next-generation chimeric antigen receptor T-cell (CAR T) immunotherapies for both solid tumors and hematologic malignancies. Improving patients’ lives is our mission and we will never stop working to bring transformative therapies to those in need. Atara is headquartered in South San Francisco and our leading-edge research, development and manufacturing facility is based in Thousand Oaks, California. For additional information about the company, please visit atarabio.com and follow us on Twitter and LinkedIn.

Forward-Looking Statements This press release contains or may imply "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. For example, forward-looking statements include statements regarding: (1) the potential benefits, safety and efficacy of tab-cel®; the timing and progress of tab-cel®, including (i) data and analyses from ALLELE study; (ii) tab-cel® clinical trials, and the occurrence, timing and outcome of Atara’s interactions and discussions with the FDA regarding a BLA submission for tab-cel®, (iii) the timing and outcome of the MAA for tab-cel®, (iv) the timing of the initiation or submission of the BLA for tab-cel®, and (iv) the timing of the EMA’s review of the MAA for tab-cel®,; (2) the potential benefits, safety and efficacy of ATA188; the timing and progress of ATA188, including (i) regulatory designations for ATA188 granted by FDA and the impact thereof; (ii) the mechanistic link between EBV and multiple sclerosis and the ability of ATA188 to specifically target such link; (iii) data from ATA188 OLE study; (iv) ATA188 clinical trials, (v) the planned interim analysis for the EMBOLD study, potential next steps for the program and planned discussions with FDA; (vi) Atara’s ability to successfully advance the development of ATA188, and (vii) partnering options for ATA188; (3) the timing and progress of its CAR T programs, and the safety and efficacy of product candidates emerging from such programs, including (i) ATA2271 clinical trial, (ii) ATA3271 and ATA3219 preclinical development, (iii) progress of the strategic collaboration with Bayer for ATA2271 and 3271, and (iv) Atara’s ability to successfully advance the development of its CAR T programs; (4) Atara’s research and development activities at ARC; (5) Atara’s sale of its ATOM manufacturing facility to FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB), including (i) the potential benefits of such transaction to Atara, including the potential financial benefits to Atara, (ii) the supply agreement between the parties and the duration and benefits thereof, (iii) FDB’s ability to perform under the supply agreement and meet Atara’s requirements, (v) FDB’s plans for ATOM, and (iv) Atara’s ability to retain its staff and capabilities, and (6) Atara’s ability to advance development of its other programs. Because such statements deal with future events and are based on Atara’s current expectations, they are subject to various risks and uncertainties and actual results, performance or achievements of Atara could differ materially from those described in or implied by the statements in this press release. These forward-looking statements are subject to risks and uncertainties, including, without limitation, risks and uncertainties associated with the costly and time-consuming pharmaceutical product development process and the uncertainty of clinical success; the ongoing COVID-19 pandemic and the current events involving Russia and Ukraine, which may significantly impact (i) our business, research, clinical development plans and operations, including our operations in South San Francisco and Southern California and at our clinical trial sites, as well as the business or operations of our third-party manufacturer, contract research organizations or other third parties with whom we conduct business, (ii) our ability to access capital, and (iii) the value of our common stock; the sufficiency of Atara’s cash resources and need for additional capital; and other risks and uncertainties affecting Atara’s and its development programs, including those discussed in Atara’s filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including in the “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of the Company’s most recently filed periodic reports on Form 10-K and Form 10-Q and subsequent filings and in the documents incorporated by reference therein. Except as otherwise required by law, Atara disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, which speak only as of the date hereof, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.

ATARA BIOTHERAPEUTICS, INC.
Consolidated Balance Sheets
(Unaudited)
(In thousands)

 

 

 

March 31,

 

 

December 31,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

Assets

 

 

 

 

 

 

 

 

Current assets:

 

 

 

 

 

 

 

 

Cash and cash equivalents

 

$

101,669

 

 

$

106,084

 

Short-term investments

 

 

200,142

 

 

 

264,984

 

Restricted cash

 

 

146

 

 

 

194

 

Accounts receivable

 

 

668

 

 

 

986

 

Prepaid expenses and other current assets

 

 

11,574

 

 

 

12,373

 

Assets held for sale

 

 

190

 

 

 

 

Total current assets

 

 

314,389

 

 

 

384,621

 

Property and equipment, net

 

 

9,109

 

 

 

53,780

 

Operating lease assets

 

 

18,933

 

 

 

26,159

 

Restricted cash - long-term

 

 

1,200

 

 

 

1,200

 

Other assets

 

 

2,220

 

 

 

2,367

 

Long-term assets held for sale

 

 

51,429

 

 

 

 

Total assets

 

$

397,280

 

 

$

468,127

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Liabilities and stockholders’ equity

 

 

 

 

 

 

 

 

Current liabilities:

 

 

 

 

 

 

 

 

Accounts payable

 

$

11,945

 

 

$

17,368

 

Accrued compensation

 

 

16,381

 

 

 

25,150

 

Accrued research and development expenses

 

 

13,990

 

 

 

13,451

 

Deferred revenue

 

 

50,943

 

 

 

40,760

 

Other current liabilities

 

 

8,051

 

 

 

9,057

 

Liabilities held for sale

 

 

252

 

 

 

 

Total current liabilities

 

 

101,562

 

 

 

105,786

 

Deferred revenue - long-term

 

 

45,000

 

 

 

55,708

 

Operating lease liabilities - long-term

 

 

17,453

 

 

 

25,518

 

Other long-term liabilities

 

 

616

 

 

 

1,501

 

Long-term liabilities held for sale

 

 

8,333

 

 

 

 

Total liabilities

 

$

172,964

 

 

$

188,513

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stockholders’ equity:

 

 

 

 

 

 

 

 

Common stock—$0.0001 par value, 500,000 shares authorized as of March 31,2022 and December 31, 2021; 93,406 and 91,671 shares issued and outstanding as of March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively

 

 

9

 

 

 

9

 

Additional paid-in capital

 

 

1,779,026

 

 

 

1,744,695

 

Accumulated other comprehensive (loss) income

 

 

(1,892

)

 

 

(368

)

Accumulated deficit

 

 

(1,552,827

)

 

 

(1,464,722

)

Total stockholders’ equity

 

 

224,316

 

 

 

279,614

 

Total liabilities and stockholders’ equity

 

$

397,280

 

 

$

468,127

 

ATARA BIOTHERAPEUTICS, INC.

Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss

(Unaudited)

(In thousands, except per share amounts)

 

 

 

Three Months Ended March 31,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

License and collaboration revenue

 

$

7,314

 

 

$

3,552

 

Operating expenses:

 

 

 

 

 

 

 

 

Research and development

 

 

74,963

 

 

 

64,059

 

General and administrative

 

 

20,571

 

 

 

17,738

 

Total operating expenses

 

 

95,534

 

 

 

81,797

 

Loss from operations

 

 

(88,220

)

 

 

(78,245

)

Interest and other income (expense), net

 

 

115

 

 

 

(90

)

Loss before provision for income taxes

 

 

(88,105

)

 

 

(78,335

)

Provision for income taxes

 

 

 

 

 

 

Net loss

 

$

(88,105

)

 

$

(78,335

)

Other comprehensive gain (loss):

 

 

 

 

 

 

 

 

Unrealized gain (loss) on available-for-sale securities

 

 

(1,524

)

 

 

(135

)

Comprehensive loss

 

$

(89,629

)

 

$

(78,470

)

Net loss per common share:

 

 

 

 

 

 

 

 

Basic and diluted net loss per common share

 

$

(0.87

)

 

$

(0.86

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Weighted-average shares outstanding used to calculate basic and diluted net loss per common share

 

 

100,726

 

 

 

91,456

 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Ускоренно назначило Промежуточный анализ ATA188 на июнь 2022 года

Tab-cel Ожидает одобрения Европейской комиссией в 4 квартале 2022 года; Диалог с FDA продолжается

Ожидается, что денежные средства пойдут на финансирование Запланированных операций в 4 квартале 2023 года с продажей Завода по производству клеточной терапии FUJIFILM за 100 миллионов долларов США

Конференц-связь и веб-трансляция Сегодня в 1:30 вечера PDT/4:30 вечера EDT

ЮЖНЫЙ САН-ФРАНЦИСКО, КАЛИФОРНИЯ. -(BUSINESS WIRE)-Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), лидер в области Т-клеточной иммунотерапии, использующий свою новую платформу аллогенных Т-клеток EBV для разработки трансформирующих методов лечения пациентов с раком и аутоиммунными заболеваниями, сегодня сообщил о финансовых результатах за первый квартал 2022 года, последних событиях в бизнесе и ключевых предстоящих катализаторах.

“Atara уверенно стартует в 2022 году, и мы с нетерпением ожидаем предстоящего промежуточного анализа нашего исследования фазы 2 ATA188. Благодаря убедительным данным фазы 1, двум ускоренным назначениям и подтвержденной передовой науке ATA188 обладает потенциалом для преобразования лечения прогрессирующих форм рассеянного склероза с высокой неудовлетворенной потребностью и ограниченными возможностями”, - сказал Паскаль Тушон, президент и главный исполнительный директор Atara. “Мы также начали наше стратегическое производственное партнерство с FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, продолжаем развивать tab-cel® благодаря обзору EMA в Европе и дальнейшему взаимодействию с FDA, а также ожидаем подачи заявок на наши инновационные программы CAR T в конце этого года”.

ATA188 для лечения прогрессирующего рассеянного склероза (РС)

  • Atara находится на пути к проведению официального промежуточного анализа (IA) исследования фазы 2 EMBOLD, запланированного на июнь 2022 года, чтобы включить данные об эффективности, безопасности и биомаркерах для дальнейшего обоснования нашей стратегии развития
    • Ключевым моментом данных во время IA будет улучшение по расширенной шкале статуса нетрудоспособности (EDSS) через шесть месяцев для соответствующих пациентов, которое, основываясь на данных фазы 1, более чем на 85% предсказывает достижение подтвержденного улучшения EDSS через 12 месяцев, подтвержденной FDA первичной конечной точки EMBOLD
    • Этот IA также будет включать улучшение EDSS после шести месяцев для пациентов с более длительной продолжительностью лечения, другие клинические конечные точки, биомаркеры визуализации, такие как коэффициент переноса намагниченности (MTR) и биологические биомаркеры
    • Результаты IA определят, необходимы ли какие-либо корректировки размера выборки для оптимизации вероятности успеха на этапе 2 и наилучшего информирования о разработке и планировании этапа 3
  • После проведения IA Atara планирует сообщить о следующих шагах программы в июле 2022 года, включая обоснование, сохраняя при этом целостность исследования
  • С недавним присвоением FDA ускоренного обозначения ATA188 для неактивного первичного прогрессирующего рассеянного склероза (PPMS) и неактивного вторичного прогрессирующего рассеянного склероза (SPMS), мы также планируем встретиться с FDA после IA, чтобы поделиться данными и обсудить дальнейшие шаги по разработке путь
  • Atara продолжает расширять набор в исследование EMBOLD 2-й фазы, и вскоре после проведения IA ожидается целевой набор 80 пациентов.
  • Знаковые исследования в Nature и Science продолжают вызывать значительный интерес и осведомленность о ВЭБ как триггере рассеянного склероза
  • Динамика вокруг ATA188 продолжает набирать обороты, отмеченная успешным Днем ВЭБ и рассеянного склероза Atara, где обновленные данные фазы 1 и открытого расширения (OLE) показали, что у 20 из 24 пациентов наблюдалось либо улучшение EDSS, либо стабильность EDSS на протяжении всего наблюдения в исследовании с последующим наблюдением до 42 месяцев. В целом, 33% пациентов в когортах, получавших высокие дозы, достигли подтвержденного улучшения EDSS в течение 12 месяцев

Tabelecleucel (tab-cel®) для лечения посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (PTLD)

  • Обзор tab-cel Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) продвигается успешно, и Atara ожидает одобрения Европейской комиссией (ЕК) в 4 квартале 2022 года
  • EMA перевела tab-cel на стандартную оценку, поскольку Atara была проинформирована о том, что для адекватного анализа ответов Компании на вопросы EMA требуется дополнительное время. Atara не ожидает, что это повлияет на ожидаемые сроки утверждения ЕС
  • Atara продолжает активный диалог с FDA и добилась дальнейшего прогресса в обсуждении предложений, позволяющих потенциальную подачу BLA, которые не требуют нового клинического исследования фазы 3
    • Предложения отражают клинические и коммерческие данные о продукте tab-cel, полученные на сегодняшний день, его статус как прорывного продукта для назначения терапии, который удовлетворяет неотложные медицинские потребности, и его потенциал для спасения жизней пациентов с крайне редким, часто смертельным заболеванием без утвержденных терапевтических вариантов.

Таблица для потенциальных дополнительных показаний

  • Многокогортное исследование фазы 2, оценивающее tabcel в шести дополнительных группах пациентов с лимфопролиферативными заболеваниями, ассоциированными с ВЭБ+ иммунодефицитом (IA-LPDS), и другими заболеваниями, вызванными ВЭБ, продолжает регистрироваться в США и ЕС
  • Первые данные многокогортного исследования будут представлены в 2023 году

ATA2271/ATA3271 (Солидные опухоли, Сверхэкспрессирующие Мезотелин)

  • Глобальное стратегическое сотрудничество в области аутологичного ATA2271 и аллогенного ATA3271 с Bayer продолжает развиваться
  • В феврале 2022 года Онкологический центр Memorial Sloan Kettering (MSK) уведомил FDA о серьезном нежелательном явлении со смертельным исходом (SAE) у пациента, получавшего лечение в третьей когорте с более высокой дозой в рамках продолжающегося клинического исследования фазы 1, проведенного MSK и под руководством исследователя с увеличением дозы аутологичного мезотелина CAR T, ATA2271
    • Согласно протоколу, MSK добровольно приостановила регистрацию новых пациентов в исследовании на временной основе, пока будет собрана и рассмотрена дополнительная информация о случае
    • Результаты вскрытия и дополнительные данные все еще анализируются MSK
    • Как обычно, мы ожидаем, что MSK поделится результатами вскрытия и другими результатами с FDA, когда они будут готовы, в дополнение к любому предполагаемому информированному согласию и / или изменениям протокола исследования
  • Atara и MSK планируют предоставить обновление данных фазы 1 для ATA2271 во второй половине 2022 года
  • IND-стимулирующая работа для ATA3271, нашей готовой аллогенной терапии CAR-T, нацеленной на мезотелин, с использованием технологий следующего поколения PD-1 DNR и 1XX CAR для пациентов с прогрессирующей мезотелиомой, продвигается вперед, и подача заявки на IND ожидается в 4 квартале 2022 года

ATA3219 (В-клеточные злокачественные новообразования)

  • Atara продолжает развивать ATA3219, потенциальный лучший в своем классе аллогенный CAR T для В-клеточных злокачественных новообразований, экспрессирующих CD19
  • Atara находится на пути к подаче IND в 4 квартале 2022 года
  • ATA3219 - это оптимизированный подход к удовлетворению высоких неудовлетворенных медицинских потребностей, использующий наш ко-стимулирующий сигнальный домен 1XX CAR следующего поколения и аллогенную платформу Т-клеток EBV и не требующий редактирования гена TCR или человеческого лейкоцитарного антигена (HLA).

Производство и эксплуатация аллогенной Т-клеточной платформы

  • В апреле 2022 года Atara объявила о назначении Шарлин Банард главным техническим директором, которая будет курировать технологические исследования и разработки, качество, производство и поставки, что еще больше подтвердит передовые технологии Atara и их потенциал для изменения жизни пациентов с серьезными заболеваниями
  • В апреле 2022 года Atara объявила о завершении продажи своего завода по производству клеточной терапии за 100 миллионов долларов США авансом и начале долгосрочного стратегического производственного партнерства с FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB).
    • С закрытием сделки FDB предоставляет Atara доступ к гибким возможностям и специфическим возможностям, необходимым для производства аллогенных клеточных терапий клинической и коммерческой стадии для своего развивающегося и многообещающего конвейера, включая tab-cel, ATA188 для лечения рассеянного склероза и аллогенные методы лечения CAR T, ATA3271 и ATA3219
    • Ожидается, что соглашение сократит запланированные операционные расходы Atara в течение многолетнего периода партнерства
    • Atara сохранила талантливую команду технических специалистов, которая продолжит управлять внешними производственными партнерствами, исследованиями и разработками производственных процессов, обеспечением качества, цепочками поставок и логистикой. В Исследовательском центре Atara (ARC) Atara, расположенном в Тысяче дубов, теперь работают команды доклинических, трансляционных наук, наук о производственных процессах и аналитических разработок Atara для дальнейшего стимулирования инноваций за счет использования нашей уникальной и дифференцированной платформы аллогенной клеточной терапии

Финансовые результаты за Первый квартал 2022 года

  • Денежные средства, их эквиваленты и краткосрочные инвестиции по состоянию на 31 марта 2022 года составили 301,8 млн долларов США по сравнению с 371,1 млн долларов США по состоянию на 31 декабря 2021 года; сумма по состоянию на 31 марта 2022 года не включает авансовый платеж в размере 100,0 млн долларов США, полученный от FDB в апреле
  • Остаток денежных средств на 31 марта 2022 года включает 20,5 миллионов долларов чистой выручки от продажи 1 319 878 обыкновенных акций через банкоматы Компании в первом квартале
  • Atara считает, что ее денежных средств по состоянию на 31 марта 2022 года вместе со 100,0 млн долларов, полученных от FDB 4 апреля 2022 года, будет достаточно для финансирования запланированных операций Компании в четвертом квартале 2023 года
  • Чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности, составили 84,5 млн долларов США за первый квартал 2022 года по сравнению с 65,7 млн долларов США за аналогичный период 2021 года
  • Atara сообщила о чистых убытках в размере 88,1 млн долларов, или 0,87 доллара на акцию, за первый квартал 2022 года по сравнению с 78,3 млн долларов, или 0,86 доллара на акцию, за аналогичный период 2021 года
  • Общие операционные расходы включают неденежные расходы в размере 15,9 млн долларов США за первый квартал 2022 года по сравнению с 14,5 млн долларов США за аналогичный период 2021 года
  • Расходы на исследования и разработки в первом квартале 2022 года составили 75,0 млн долларов по сравнению с 64,1 млн долларов за аналогичный период 2021 года
    • Увеличение в первом квартале 2022 года было вызвано главным образом увеличением расходов, связанных с персоналом, и накладных расходов из-за увеличения численности персонала в поддержку дальнейшего расширения исследований и разработок, а также увеличением расходов на исследования, разработки и клинические испытания, связанные с программой ATA188
    • Расходы на исследования и разработки включают в себя 8,5 млн. долл. США неденежных компенсационных расходов на основе акций за первый квартал 2022 года по сравнению с 7,5 млн. долл. США за аналогичный период 2021 года
  • Общие и административные расходы составили 20,6 млн долларов США за первый квартал 2022 года по сравнению с 17,7 млн долларов США за аналогичный период 2021 года
    • Увеличение в первом квартале 2022 года было вызвано главным образом увеличением расходов, связанных с компенсацией, в результате увеличения численности персонала
    • Общие и административные расходы включают в себя 5,8 млн. долл. США неденежных компенсационных расходов на основе акций за первый квартал 2022 года по сравнению с 4,7 млн. долл. США за аналогичный период 2021 года

Подробности конференц-связи и веб-трансляции Atara проведет прямую телефонную конференцию и веб-трансляцию сегодня, в четверг, 5 мая 2022 года, в 16:30 вечера по восточному времени, чтобы обсудить финансовые результаты Компании и последние операционные события. Аналитики и инвесторы могут принять участие в телефонной конференции, набрав 877-407-8291 для внутренних абонентов и 201-689-8345 для международных абонентов, используя идентификатор конференции 13728000. Доступ к прямой аудиотрансляции можно получить, посетив раздел "Инвесторы и СМИ – Новости и события" на atarabio.com . Архивированный повтор будет доступен на веб-сайте Компании в течение 30 дней после прямой трансляции.

О компании Atara Biotherapeutics, Inc. Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) является пионером в области Т-клеточной иммунотерапии, используя свою новую платформу аллогенных Т-клеток EBV для разработки трансформирующих методов лечения пациентов с серьезными заболеваниями, включая солидные опухоли, гематологические виды рака и аутоиммунные заболевания. С нашей ведущей программой клинической разработки 3-й фазы, которая в настоящее время пересматривается для поддержки регистрации в Европе, Atara является самой передовой компанией по аллогенной Т-клеточной иммунотерапии и намерена быстро предоставлять готовые методы лечения пациентам с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью. Наша платформа использует уникальную биологию ВЭБ-Т-клеток и обладает способностью лечить широкий спектр заболеваний, связанных с ВЭБ, или других серьезных заболеваний путем включения сконструированных CAR (рецепторов химерного антигена) или TCR (рецепторов Т-клеток). Atara применяет эту единственную платформу, которая не требует редактирования генов TCR или HLA, для создания надежного конвейера, включающего: tab-cel® (tabelecleucel) в стадии разработки 3 для лечения посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания, вызванного вирусом Эпштейна-Барр (EBV + PTLD); ATA188, Т-клеточная иммунотерапия нацеливание на антигены EBV в качестве потенциального средства лечения рассеянного склероза; и множественная иммунотерапия Т-клетками с химерным рецептором антигена следующего поколения (CAR T) как для солидных опухолей, так и для гематологических злокачественных новообразований. Улучшение жизни пациентов - это наша миссия, и мы никогда не перестанем работать над тем, чтобы предложить преобразующую терапию тем, кто в ней нуждается. Штаб-квартира Atara находится в Южном Сан-Франциско, а наш передовой научно-исследовательский, опытно-конструкторский и производственный центр расположен в Таунсенд-Оукс, штат Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании, пожалуйста, посетите atarabio.com и следите за нами в Twitter и LinkedIn.

Прогнозные заявления Настоящий пресс-релиз содержит или может подразумевать "прогнозные заявления" по смыслу раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года и Раздела 21E Закона о ценных бумагах и биржах 1934 года. Например, прогнозные заявления включают заявления в отношении: (1) потенциальные преимущества, безопасность и эффективность разделе-чел®; сроки и ход разделе-чел®, включая (I) сбор данных и анализ от аллеля исследования; (II) в разделе-чел® клинических испытаний, и наступления, сроках и результатах Атара взаимодействия и обсуждения с FDA о БЛА представления для вкладки-чел®, (III) о сроках и результатах МАА на вкладке-чел®, (IV) О сроках начала или представления БЛА для Samsung-чел®, и (IV) сроки проведения ЭМА обзор МАА на вкладке-чел®,; (2) потенциальные преимущества, безопасность и эффективность ATA188; сроки и ход ATA188, в том числе (я) нормативные обозначения на ATA188 выданные FDA и его последствий; (б) механистическая связь между ВЭБ и множественным склерозом и способность ATA188, предназначенные специально для таких ссылке; (III в) сведения из ATA188 Оле исследования; (IV) все ATA188 клинических испытаний, (в) планируемого промежуточного анализа для EMBOLD исследования, возможные дальнейшие действия в программе и планируются обсуждения с FDA; (ви) Атара возможность успешно продвигать развитие ATA188, и (VII) в партнерстве варианты ATA188; (3) о сроках и ходе ее автомобиль программ, а безопасность и эффективность продукта кандидатов, возникающим из таких программ, в том числе (я) ATA2271 клинических испытаний, и (II) ATA3271 и ATA3219 доклинических испытаний, и (III) прогресс стратегического сотрудничества с "Байером" для ATA2271 и 3271, и (IV) Атара возможности для успешного развития своего автомобиля программ; (4) Атара исследовательских и опытно-конструкторских работ по дуге; (5) Атара продажи своего атома производственном объекте для Fujifilm Diosynth биотехнологии (БПД), в том числе (я) потенциальные преимущества такой сделки для Атара, в том числе потенциальные финансовые выгоды Атара (второй) договор поставки между сторонами и длительность и выгодах, и (III) БПД способность выполнять по договору поставки и встретиться Атара требованиям, (в) БПД планы для атома, и (IV) Атара способности, чтобы удержать сотрудников и возможностей, и (6) Атара возможность для развития других программ. Поскольку такие заявления касаются будущих событий и основаны на текущих ожиданиях Atara, они подвержены различным рискам и неопределенностям, а фактические результаты, показатели или достижения Atara могут существенно отличаться от тех, которые описаны или подразумеваются в заявлениях в этом пресс-релизе. Эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, включая, помимо прочего, риски и неопределенности, связанные с дорогостоящим и трудоемким процессом разработки фармацевтических продуктов и неопределенностью клинического успеха; продолжающаяся пандемия COVID-19 и текущие события, связанные с Россией и Украиной, которые могут существенно повлиять (i) наш бизнес, исследования, планы и операции по клиническим разработкам, включая наши операции в Южном Сан-Франциско и Южной Калифорнии и на наших объектах клинических испытаний, а также бизнес или операции нашего стороннего производителя, контрактных исследовательских организаций или других третьих сторон, с которыми мы ведем бизнес, (ii) наши возможность доступа к капиталу и (iii) стоимость наших обыкновенных акций; достаточность денежных ресурсов Atara и потребность в дополнительном капитале; и другие риски и неопределенности, влияющие на Atara и ее программы развития, в том числе те, которые обсуждались в заявках Atara в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), в том числе в разделах “Факторы риска” и “Обсуждение и анализ Руководством финансового состояния и результатов деятельности” последних периодических отчетов Компании по форме 10-K и Форме 10-Q и последующих документов, а также в документах, включенных в них путем ссылки. Если иное не предусмотрено законом, Atara отказывается от каких-либо намерений или обязательств обновлять или пересматривать любые прогнозные заявления, которые действуют только на дату настоящего соглашения, будь то в результате новой информации, будущих событий или обстоятельств или иным образом.

Atara Biotherapeutics, INC.
Consolidated Balance Sheets
(Unaudited)
(In thousands)

 

 

 

March 31,

 

 

December 31,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

Assets

 

 

 

 

 

 

 

 

Current assets:

 

 

 

 

 

 

 

 

Cash and cash equivalents

 

$

101,669

 

 

$

106,084

 

Short-term investments

 

 

200,142

 

 

 

264,984

 

Restricted cash

 

 

146

 

 

 

194

 

Accounts receivable

 

 

668

 

 

 

986

 

Prepaid expenses and other current assets

 

 

11,574

 

 

 

12,373

 

Assets held for sale

 

 

190

 

 

 

 

Total current assets

 

 

314,389

 

 

 

384,621

 

Property and equipment, net

 

 

9,109

 

 

 

53,780

 

Operating lease assets

 

 

18,933

 

 

 

26,159

 

Restricted cash - long-term

 

 

1,200

 

 

 

1,200

 

Other assets

 

 

2,220

 

 

 

2,367

 

Long-term assets held for sale

 

 

51,429

 

 

 

 

Total assets

 

$

397,280

 

 

$

468,127

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Liabilities and stockholders’ equity

 

 

 

 

 

 

 

 

Current liabilities:

 

 

 

 

 

 

 

 

Accounts payable

 

$

11,945

 

 

$

17,368

 

Accrued compensation

 

 

16,381

 

 

 

25,150

 

Accrued research and development expenses

 

 

13,990

 

 

 

13,451

 

Deferred revenue

 

 

50,943

 

 

 

40,760

 

Other current liabilities

 

 

8,051

 

 

 

9,057

 

Liabilities held for sale

 

 

252

 

 

 

 

Total current liabilities

 

 

101,562

 

 

 

105,786

 

Deferred revenue - long-term

 

 

45,000

 

 

 

55,708

 

Operating lease liabilities - long-term

 

 

17,453

 

 

 

25,518

 

Other long-term liabilities

 

 

616

 

 

 

1,501

 

Long-term liabilities held for sale

 

 

8,333

 

 

 

 

Total liabilities

 

$

172,964

 

 

$

188,513

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stockholders’ equity:

 

 

 

 

 

 

 

 

Common stock—$0.0001 par value, 500,000 shares authorized as of March 31,2022 and December 31, 2021; 93,406 and 91,671 shares issued and outstanding as of March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively

 

 

9

 

 

 

9

 

Additional paid-in capital

 

 

1,779,026

 

 

 

1,744,695

 

Accumulated other comprehensive (loss) income

 

 

(1,892

)

 

 

(368

)

Accumulated deficit

 

 

(1,552,827

)

 

 

(1,464,722

)

Total stockholders’ equity

 

 

224,316

 

 

 

279,614

 

Total liabilities and stockholders’ equity

 

$

397,280

 

 

$

468,127

 

Atara Biotherapeutics, INC.

Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss

(Unaudited)

(In thousands, except per share amounts)

 

 

 

Three Months Ended March 31,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

License and collaboration revenue

 

$

7,314

 

 

$

3,552

 

Operating expenses:

 

 

 

 

 

 

 

 

Research and development

 

 

74,963

 

 

 

64,059

 

General and administrative

 

 

20,571

 

 

 

17,738

 

Total operating expenses

 

 

95,534

 

 

 

81,797

 

Loss from operations

 

 

(88,220

)

 

 

(78,245

)

Interest and other income (expense), net

 

 

115

 

 

 

(90

)

Loss before provision for income taxes

 

 

(88,105

)

 

 

(78,335

)

Provision for income taxes

 

 

 

 

 

 

Net loss

 

$

(88,105

)

 

$

(78,335

)

Other comprehensive gain (loss):

 

 

 

 

 

 

 

 

Unrealized gain (loss) on available-for-sale securities

 

 

(1,524

)

 

 

(135

)

Comprehensive loss

 

$

(89,629

)

 

$

(78,470

)

Net loss per common share:

 

 

 

 

 

 

 

 

Basic and diluted net loss per common share

 

$

(0.87

)

 

$

(0.86

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Weighted-average shares outstanding used to calculate basic and diluted net loss per common share

 

 

100,726

 

 

 

91,456

 

Показать большеПоказать меньше

Источник www.businesswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Atara Biotherapeutics


11.11.2023, 00:02 МСК Atara Biotherapeutics To Participate at the Stifel Healthcare Conference THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today announced that Pascal Touchon, President and Chief Executive Officer, will participate in a fireside chat at the Stifel Healthcare Conference in New York on Tuesday, November 14, 2023 at 8:30 a.m. PST / 11:30 a.m. EST.Atara Biotherapeutics Для участия в конференции Stifel Healthcare Conference ТАУЗЕНД ОУКС, Калифорния.--(ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА)--Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), лидер в области Т-клеточной иммунотерапии, использующий свою новую аллогенную платформу Т-клеток вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) для разработки трансформирующих методов лечения пациентов с раком и аутоиммунными заболеваниями, сегодня объявил, что Паскаль Тушон, президент и главный исполнительный директор, примет участие в беседе у камина в Конференция Stifel Healthcare в Нью-Йорке во вторник, 14 ноября 2023 года, в 8:30 утра по тихоокеанскому времени / 11:30 утра по восточному времени.

08.08.2023, 23:02 МСК Atara Biotherapeutics Announces Second Quarter 2023 Financial Results and Operational Progress Discussions With FDA Progressing on Potential BLA Submission for Tab-cel® With Meeting Scheduled To Resolve Remaining Topic of Comparability ATA188 Phase 2 EMBOLD Study Primary Analysis and Communication Will Now Occur in Early November To Include the Last Patient Visits From More Than 90 Patients IND Cleared for Atara's First Allogeneic CAR T, ATA3219, in Relapsed/Refractory B-Cell NHL Atara Biotherapeutics Объявляет финансовые результаты за второй квартал 2023 года и операционный прогресс Продолжаются обсуждения с FDA по потенциальному представлению BLA для Tab-cel®. Запланирована встреча для решения остающейся проблемы сопоставимости Исследование ATA188 Фаза 2 EMBOLD Первичный анализ и коммуникация Теперь будут проводиться в начале ноября И будут включать последние посещения пациентов Более чем 90 Пациентами IND подтвержден для первого аллогенного CAR T Atara, ATA3219, при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной НХЛ
Новости переведены автоматически

Остальные 89 новостей будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах