Pic

Atara Biotherapeutics, Inc.

$ATRA
$2.82
Капитализция: $118.9M
Показать больше информации о компании

О компании

Входит в число ведущих компаний, занимающихся созданием готовых иммунопрепаратов на основе аллогенных T-лимфоцитов, и разрабатывает новые методы лечения онкологических, аутоиммунных и вирусных заболеваний. Несколько препаратов для Т-клеточной иммунотерапии находятся на показать больше
этапе клинической разработки, при этом компания продолжает работу над программой создания препаратов нового поколения на основе аллогенных Т-лимфоцитов с химерными антигенными рецепторами (программа CAR T). Проводит исследование 3-й фазы своего новейшего препарата для Т-клеточной иммунотерапии, tab-cel® (tabelecleucel), предназначенного для лечения ассоциированных с вирусом Эпштейна — Барр (ВЭБ) посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний (ПТЛЗ) у пациентов, которым не помог ритуксимаб или его сочетание с химиотерапией, а также для лечения других ассоциированных с ВЭБ злокачественных заболеваний крови и солидных опухолей, в частности рака носоглотки. Кроме того, разрабатывает иммунопрепараты на основе T-лимфоцитов, воздействующие на антигены ВЭБ (ATA188 и ATA190), рассчитывая, что они будут играть важную роль в лечении рассеянного склероза.
Atara Biotherapeutics, Inc., an off-the-shelf T-cell immunotherapy company, develops treatments for patients with cancer, autoimmune, and viral diseases in the United States. It is developing tabelecleucel, a T-cell immunotherapy that is Phase 3 clinical trials for the treatment of epstein-barr virus (EBV) driven post-transplant lymphoproliferative disease, as well as hematologic and solid tumors, including nasopharyngeal carcinoma. The company is also developing next-generation CAR T immunotherapies for patients with hematologic malignancies and solid tumors, including ATA2271 and ATA3271 for mesothelin and ATA2431 and ATA3219 for B-cell malignancies, as well as ATA188 for the treatment of multiple sclerosis. In addition, it develops ATA2321 for acute myeloid leukemia and ATA368 for human papillomavirus. Atara Biotherapeutics, Inc. has a license agreement with Memorial Sloan Kettering Cancer Center license, and research and development collaboration agreement with QIMR Berghofer Medical Research Institute and strategic collaboration with H. Lee Moffitt Cancer Center, as well as Bayer AG for mesothelin-targeted CAR T-cell therapies for solid tumors. The company was incorporated in 2012 and is headquartered in South San Francisco, California.
Перевод автоматический

показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY

04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.

25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Atara Biotherapeutics Announces Second Quarter 2022 Financial Results and Corporate Strategy Update

Atara Biotherapeutics объявляет финансовые результаты за второй квартал 2022 года и обновление корпоративной стратегии

8 авг. 2022 г.

Atara to Focus on R&D Activities Prioritizing Upcoming Milestones for Key Pipeline Assets

ATA188 Phase 2 EMBOLD Study Interim Analysis Completed with Target Enrollment Achieved; Primary Endpoint Data Read Out Planned for October 2023

FDA Recommended Pathway to Potential Tab-cel BLA Filing Without Need for New Clinical Trial; European Commission Approval on Track for Q4 2022

ATA3219 on Track for Q4 2022 IND Submission

Conference Call and Webcast Today at 1:30 p.m. PDT / 4:30 p.m. EDT

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic EBV T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the second quarter 2022, an update to its corporate strategy, recent business highlights, and key upcoming catalysts.

“We are excited about the transformative potential of ATA188 in MS and are pleased that as a result of our significant and constructive engagement, the FDA has recommended a possible path towards a tab-cel BLA filing without the need for a new clinical study,” said Pascal Touchon, President and Chief Executive Officer of Atara. “Atara’s R&D-centered strategy, clear portfolio prioritization, and purposeful partnerships are positioning us for success in reaching critical value-generating milestones for our key pipeline assets. I would like to extend my sincere gratitude and thanks to Atara’s staff for their significant contributions and unwavering commitment to advancing truly innovative medicines for patients in need."

Corporate Strategy Update

  • Atara announced plans to focus its activities as a leaner organization centered on R&D to further advance the Company’s innovative pipeline, while reducing cash burn
    • Staff will be reduced by approximately 20% across the organization
    • Future annual cash burn is anticipated to be reduced by over 20%, extending Atara’s cash runway into Q1 2024
  • Leveraging its differentiated allogeneic T-cell therapy platform and unique clinical experience in over 500 patients treated, Atara will prioritize R&D activities over the next 18 months on three core priorities:
    • Clinical development of ATA188, our potentially transformative Phase 2 asset for progressive multiple sclerosis
    • EU and potential U.S. regulatory filings and approvals for tab-cel while seeking a commercial partner for tab-cel in the U.S., including all related activities and costs, which is expected to further extend the Company’s cash runway
    • Anticipated Q4 2022 IND filing for ATA3219, a potential best-in-class allogeneic CD19 CAR T, with the potential to address the significant opportunity in the field for improving durable clinical response in hard-to-treat B-cell malignancies
  • These actions are part of a broader ongoing strategy to focus the organization on R&D, building on the previously announced manufacturing and commercialization collaborations with FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) and Pierre Fabre, respectively, and continuing with the R&D-focused prioritization announced today

ATA188 for Progressive Multiple Sclerosis (MS)

  • Atara completed the Phase 2 EMBOLD study Interim Analysis (IA) in patients with progressive MS in June 2022 and the Company determined no sample size adjustment or modification would be made to the study
  • Based on enrollment at the end of July, approximately 90 patients are planned to be included in the read out of the study primary endpoint of confirmed disability improvement by EDSS at 12 months. Communication of these data is planned to occur at an appropriate forum in October 2023
  • Atara continues to plan for Phase 3 readiness, including interacting with the U.S. Food & Drug Administration (FDA) based on two Fast Track designations, and further developing its proprietary large-scale bioreactor manufacturing process
  • New Phase 1 MRI data providing further evidence of the potential clinical impact of ATA188 in progressive MS patients, as well as updated OLE data, are planned for presentation at an appropriate forum in Q4 2022

Tabelecleucel (tab-cel®) for Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD)

  • Based on constructive discussions with Atara, the FDA recommended a possible path to a Biologics License Application (BLA) submission that does not require a new clinical trial
  • Following planned interactions with FDA, Atara intends to provide further guidance on progress to a BLA submission at our next quarterly call
  • The European Medicines Agency (EMA) review of tab-cel is on-track and Atara anticipates European Commission (EC) approval in Q4 2022
    • Atara has successfully completed all six pre-approval inspections required to support the Marketing Authorization Application (MAA) for tab-cel in Europe

ATA2271/ATA3271 (Solid Tumors Over-Expressing Mesothelin)

  • Following Bayer’s strategic review and asset-level prioritization of its pipeline, the exclusive worldwide licensing agreement for next-generation mesothelin-directed CAR T-cell therapies ATA2271, an autologous version, and ATA3271, an armored allogeneic T-cell immunotherapy has been terminated
  • Accordingly, the IND for ATA3271 is paused pending funding for clinical development
  • Following the findings of the Memorial Sloan Kettering (MSK)-generated autopsy report and correlative data analyses, Atara intends to continue supporting the clinical development of ATA2271 through our collaboration with MSK and a protocol amendment to be discussed shortly with the FDA

ATA3219 (B-cell Malignancies)

  • Atara continues to make progress toward the anticipated IND filing for ATA3219 in Q4 2022. This allogeneic EBV CD19 CAR T program, using an optimized manufacturing process, is enriched for a memory T-cell phenotype and continues to show robust activity in preclinical studies

Second Quarter 2022 Financial Results

  • Cash, cash equivalents and short-term investments as of June 30, 2022 totaled $331.3 million, as compared to $301.8 million as of March 31, 2022. The increase includes the impact of net proceeds of $94.8 million from the sale of the ATOM facility during the second quarter
  • Atara believes that its cash and investments as of June 30, 2022, together with the expected reductions in operating cash burn, will be sufficient to fund the Company’s planned operations into the first quarter of 2024
  • Net cash used in operating activities was $64.0 million for the second quarter 2022, as compared to $61.6 million for the same period in 2021
  • Atara reported net income of $18.5 million, or $0.18 per share, for the second quarter 2022, as compared to a net loss of $83.8 million, or $0.91 per share, for the same period in 2021. Second quarter 2022 net income included a gain on the sale of the ATOM facility of $50.2 million.
  • License and collaboration revenue was $51.6 million for the second quarter 2022, primarily consisting of deferred revenue recognized due to the termination of the Bayer Collaboration Agreements, as compared to $3.9 million for the same period in 2021. We anticipate that license and collaboration revenues will decrease substantially in future quarters due to the termination of the Bayer Agreements.
  • Total operating expenses include non-cash expenses of $15.6 million for the second quarter 2022, as compared to $16.1 million for the same period in 2021
  • Research and development expenses were $64.9 million for the second quarter 2022, as compared to $68.5 million for the same period in 2021
    • The decrease in the second quarter 2022 was primarily due to lower employee-related and overhead costs as a result of the FDB transaction, partially offset by increased spending on the Company’s ATA188 and CAR T programs
    • Research and development expenses include $7.9 million of non-cash stock-based compensation expenses for the second quarter 2022 as compared to $8.3 million for the same period in 2021
  • General and administrative expenses were $18.8 million for the second quarter 2022, as compared to $19.4 million for the same period in 2021
    • General and administrative expenses include $6.2 million of non-cash stock-based compensation expenses for the second quarter 2022, as compared to $5.5 million for the same period in 2021

Conference Call and Webcast Details

Atara will host a live conference call and webcast today, Monday, August 8, 2022, at 4:30 p.m. EDT to discuss the Company’s financial results and recent operational highlights. Analysts and investors can participate in the conference call by dialing 877-407-8291 for domestic callers and 201-689-8345 for international callers, using the conference ID 13730293. A live audio webcast can be accessed by visiting the Investors & Media – News & Events section of atarabio.com. An archived replay will be available on the Company's website for 30 days following the live webcast.

About Atara Biotherapeutics, Inc.

Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) is a pioneer in T-cell immunotherapy leveraging its novel allogeneic EBV T-cell platform to develop transformative therapies for patients with serious diseases including solid tumors, hematologic cancers and autoimmune disease. With our lead program in Phase 3 clinical development and currently under review to support registration in Europe, Atara is the most advanced allogeneic T-cell immunotherapy company and intends to rapidly deliver off-the-shelf treatments to patients with high unmet medical need. Our platform leverages the unique biology of EBV T cells and has the capability to treat a wide range of EBV-associated diseases, or other serious diseases through incorporation of engineered CARs (chimeric antigen receptors) or TCRs (T-cell receptors). Atara is applying this one platform, which does not require TCR or HLA gene editing, to create a robust pipeline including: tab-cel® (tabelecleucel) in Phase 3 development for Epstein-Barr virus-driven post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD); ATA188, a T-cell immunotherapy targeting EBV antigens as a potential treatment for multiple sclerosis; and multiple next-generation chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) immunotherapies for both solid tumors and hematologic malignancies. Improving patients’ lives is our mission and we will never stop working to bring transformative therapies to those in need. Atara is headquartered in South San Francisco, California. For additional information about the company, please visit atarabio.com and follow us on Twitter and LinkedIn.

Forward-Looking Statements

This press release contains or may imply "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. For example, forward-looking statements include statements regarding: (1) the Company’s updated corporate strategy to focus as a leaner, R&D-centered organization, including (i) the staff reduction; and (ii) seeking a commercial partner for tab-cel in the U.S; (2) the potential benefits, safety and efficacy of tab-cel®; the timing and progress of tab-cel®, including (i) data and analyses from ALLELE study; (ii) tab-cel® clinical trials, and the occurrence, timing and outcome of Atara’s interactions and discussions with the FDA regarding a BLA submission for tab-cel®, (iii) the timing and outcome of the MAA for tab-cel®, (iv) the potential timing of the initiation or submission of the BLA for tab-cel®, and (iv) the timing of the EMA’s review of the MAA for tab-cel®; (3) the potential benefits, safety and efficacy of ATA188; the timing and progress of ATA188, including (i) regulatory designations for ATA188 granted by FDA and the impact thereof; (ii) data and analyses from ATA188 OLE study; (iii) ATA188 clinical trials, (iv) data and analyses from the planned interim analysis for the EMBOLD study, potential next steps for the program and planned discussions with FDA; and (v) Atara’s ability to successfully advance the development of ATA188; (4) the timing and progress of its CAR T programs, and the safety and efficacy of product candidates emerging from such programs, including (i) ATA2271 clinical trial, (ii) ATA3271 and ATA3219 preclinical development, (iii) termination of the strategic collaboration with Bayer for ATA2271 and ATA3271, and (iv) Atara’s ability to successfully advance the development of its CAR T programs; (5) Atara’s research and development activities; (6) Atara’s ability to reach critical value-generating milestones for its key pipeline assets or to generate value from such assets; and (7) Atara’s ability to advance development of its other programs. Because such statements deal with future events and are based on Atara’s current expectations, they are subject to various risks and uncertainties and actual results, performance or achievements of Atara could differ materially from those described in or implied by the statements in this press release. These forward-looking statements are subject to risks and uncertainties, including, without limitation, risks and uncertainties associated with the costly and time-consuming pharmaceutical product development process and the uncertainty of clinical success; the ongoing COVID-19 pandemic and the war in Ukraine, which may significantly impact (i) our business, research, clinical development plans and operations, including our operations in South San Francisco and Southern California and at our clinical trial sites, as well as the business or operations of our third-party manufacturer, contract research organizations or other third parties with whom we conduct business, (ii) our ability to access capital, and (iii) the value of our common stock; the sufficiency of Atara’s cash resources and need for additional capital; and other risks and uncertainties affecting Atara’s and its development programs, including those discussed in Atara’s filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including in the “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of the Company’s most recently filed periodic reports on Form 10-K and Form 10-Q and subsequent filings and in the documents incorporated by reference therein. Except as otherwise required by law, Atara disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, which speak only as of the date hereof, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.

ATARA BIOTHERAPEUTICS, INC.

Condensed Consolidated Balance Sheets

(Unaudited)

(In thousands)

 

 

 

June 30,

 

 

December 31,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

Assets

 

 

 

 

 

 

 

 

Current assets:

 

 

 

 

 

 

 

 

Cash and cash equivalents

 

$

70,688

 

 

$

106,084

 

Short-term investments

 

 

260,623

 

 

 

264,984

 

Restricted cash

 

 

1,346

 

 

 

194

 

Accounts receivable

 

 

637

 

 

 

986

 

Prepaid expenses and other current assets

 

 

13,690

 

 

 

12,373

 

Total current assets

 

 

346,984

 

 

 

384,621

 

Property and equipment, net

 

 

8,328

 

 

 

53,780

 

Operating lease assets

 

 

73,582

 

 

 

26,159

 

Restricted cash - long-term

 

 

 

 

 

1,200

 

Other assets

 

 

7,227

 

 

 

2,367

 

Total assets

 

$

436,121

 

 

$

468,127

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Liabilities and stockholders’ equity

 

 

 

 

 

 

 

 

Current liabilities:

 

 

 

 

 

 

 

 

Accounts payable

 

$

12,799

 

 

$

17,368

 

Accrued compensation

 

 

16,317

 

 

 

25,150

 

Accrued research and development expenses

 

 

15,125

 

 

 

13,451

 

Deferred revenue

 

 

1,671

 

 

 

40,760

 

Other current liabilities

 

 

19,776

 

 

 

9,057

 

Total current liabilities

 

 

65,688

 

 

 

105,786

 

Deferred revenue - long-term

 

 

43,329

 

 

 

55,708

 

Operating lease liabilities - long-term

 

 

63,999

 

 

 

25,518

 

Other long-term liabilities

 

 

5,626

 

 

 

1,501

 

Total liabilities

 

$

178,642

 

 

$

188,513

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stockholders’ equity:

 

 

 

 

 

 

 

 

Common stock—$0.0001 par value, 500,000 shares authorized as of June 30,2022 and December 31, 2021; 94,356 and 91,671 shares issued and outstanding as of June 30, 2022 and December 31, 2021, respectively

 

 

9

 

 

 

9

 

Additional paid-in capital

 

 

1,794,449

 

 

 

1,744,695

 

Accumulated other comprehensive (loss) income

 

 

(2,618

)

 

 

(368

)

Accumulated deficit

 

 

(1,534,361

)

 

 

(1,464,722

)

Total stockholders’ equity

 

 

257,479

 

 

 

279,614

 

Total liabilities and stockholders’ equity

 

$

436,121

 

 

$

468,127

 

ATARA BIOTHERAPEUTICS, INC.

Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Income (Loss)

(Unaudited)

(In thousands, except per share amounts)

 

 

 

Three Months Ended

June 30,

 

 

Six Months Ended

June 30,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

License and collaboration revenue

 

$

51,579

 

 

$

3,870

 

 

$

58,893

 

 

$

7,422

 

Operating expenses:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Research and development

 

 

64,898

 

 

 

68,475

 

 

 

139,861

 

 

 

132,534

 

General and administrative

 

 

18,813

 

 

 

19,397

 

 

 

39,384

 

 

 

37,135

 

Total operating expenses

 

 

83,711

 

 

 

87,872

 

 

 

179,245

 

 

 

169,669

 

Loss from operations

 

 

(32,132

)

 

 

(84,002

)

 

 

(120,352

)

 

 

(162,247

)

Other income (expense), net:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gain on sale of ATOM Facility

 

 

50,237

 

 

 

 

 

 

50,237

 

 

 

 

Interest and other income, net

 

 

361

 

 

 

225

 

 

 

476

 

 

 

135

 

Total other (expense), net

 

 

50,598

 

 

 

225

 

 

 

50,713

 

 

 

135

 

Income (loss) before provision for income taxes

 

 

18,466

 

 

 

(83,777

)

 

 

(69,639

)

 

 

(162,112

)

Provision for income taxes

 

 

 

 

 

16

 

 

 

 

 

 

16

 

Net income (loss)

 

$

18,466

 

 

$

(83,793

)

 

$

(69,639

)

 

$

(162,128

)

Other comprehensive gain (loss):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unrealized gain (loss) on available-for-sale securities

 

 

(726

)

 

 

(99

)

 

 

(2,250

)

 

 

(234

)

Comprehensive income (loss)

 

$

17,740

 

 

$

(83,892

)

 

$

(71,889

)

 

$

(162,362

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Basic net earnings (loss) per common share

 

$

0.18

 

 

$

(0.91

)

 

$

(0.69

)

 

$

(1.77

)

Diluted net earnings (loss) per common share

 

$

0.18

 

 

$

(0.91

)

 

$

(0.69

)

 

$

(1.77

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Weighted-average basic shares outstanding

 

 

101,601

 

 

 

92,152

 

 

 

101,166

 

 

 

91,806

 

Weighted-average diluted shares outstanding

 

 

101,866

 

 

 

92,152

 

 

 

101,166

 

 

 

91,806

 

Atara сосредоточится на научно-исследовательской деятельности, уделяя приоритетное внимание предстоящим этапам для Ключевых трубопроводных активов

ATA188 Фаза 2 Исследования EMBOLD Промежуточный анализ Завершен, Целевой охват Достигнут; Считывание данных о первичной конечной точке Запланировано на октябрь 2023 года

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Рекомендовало Путь к Потенциальной регистрации Tab-cel BLA Без необходимости проведения Новых клинических испытаний; Одобрение Европейской комиссией ожидается в 4 квартале 2022 года

ATA3219 готовится к представлению IND в 4 квартале 2022 года

Конференц-связь и веб-трансляция Сегодня в 1:30 вечера PDT / 4:30 вечера EDT

ЮЖНЫЙ САН-ФРАНЦИСКО, КАЛИФОРНИЯ. -(BUSINESS WIRE)-Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), лидер в области Т-клеточной иммунотерапии, использующий свою новую платформу аллогенных Т-клеток EBV для разработки трансформирующих методов лечения пациентов с раком и аутоиммунными заболеваниями, сегодня сообщил о финансовых результатах за второй квартал 2022 года, обновленной корпоративной стратегии, последних событиях в бизнесе и ключевых предстоящих катализаторах..

“Мы в восторге от преобразующего потенциала ATA188 при рассеянном склерозе и рады, что в результате нашего значительного и конструктивного взаимодействия FDA рекомендовало возможный путь к регистрации tab-cel BLA без необходимости проведения нового клинического исследования”, - сказал Паскаль Тушон, президент и главный исполнительный директор Атара. “Стратегия Atara, ориентированная на исследования и разработки, четкая расстановка приоритетов в портфеле и целенаправленные партнерские отношения позволяют нам добиться успеха в достижении важнейших этапов создания стоимости для наших ключевых трубопроводных активов. Я хотел бы выразить свою искреннюю благодарность и благодарность сотрудникам Atara за их значительный вклад и непоколебимую приверженность продвижению действительно инновационных лекарств для нуждающихся пациентов".

Обновление Корпоративной стратегии

  • Atara объявила о планах сосредоточить свою деятельность как более компактную организацию на исследованиях и разработках, чтобы еще больше продвинуть инновационный конвейер Компании, сократив при этом расход денежных средств
    • Штат сотрудников будет сокращен примерно на 20% по всей организации
    • Ожидается, что в будущем ежегодный расход денежных средств сократится более чем на 20%, что продлит кассовую полосу Atara до 1 квартала 2024 года.
  • Используя свою платформу дифференцированной аллогенной Т-клеточной терапии и уникальный клинический опыт лечения более 500 пациентов, Atara в течение следующих 18 месяцев будет уделять приоритетное внимание исследованиям и разработкам по трем основным приоритетам.:
    • Клиническая разработка ATA188, нашего потенциально преобразующего средства 2-й фазы для лечения прогрессирующего рассеянного склероза
    • ЕС и потенциальные заявки регулирующих органов США и одобрения для tab-cel при поиске коммерческого партнера для tab-cel в США, включая все связанные с этим виды деятельности и расходы, что, как ожидается, еще больше увеличит денежный поток Компании.
    • Ожидаемая подача заявки IND в 4 квартале 2022 года на ATA3219, потенциальный лучший в своем классе аллогенный CD19 CAR T, потенциально позволяющий использовать значительные возможности в этой области для улучшения длительного клинического ответа при трудноизлечимых В-клеточных злокачественных новообразованиях
  • Эти действия являются частью более широкой текущей стратегии, направленной на то, чтобы сосредоточить внимание организации на исследованиях и разработках, опираясь на ранее объявленное сотрудничество в области производства и коммерциализации с FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB) и Pierre Fabre, соответственно, и продолжая приоритеты, ориентированные на исследования и разработки, объявленные сегодня

ATA188 для лечения прогрессирующего рассеянного склероза (РС)

  • Atara завершила промежуточный анализ 2-й фазы исследования EMBOLD (IA) у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом в июне 2022 года, и компания решила, что в исследование не будет внесено никаких изменений или корректировок размера выборки.
  • На основании регистрации в конце июля планируется включить около 90 пациентов в первичную конечную точку исследования, подтвержденную улучшением инвалидности с помощью EDSS через 12 месяцев. Передачу этих данных планируется провести на соответствующем форуме в октябре 2023 года
  • Atara продолжает планировать готовность к фазе 3, включая взаимодействие с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на основе двух ускоренных обозначений, а также дальнейшее развитие запатентованного крупномасштабного процесса производства биореакторов
  • Новые данные МРТ фазы 1, предоставляющие дополнительные доказательства потенциального клинического воздействия ATA188 у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом, а также обновленные данные OLE, планируется представить на соответствующем форуме в 4 квартале 2022 года

Tabelecleucel (tab-cel®) для лечения посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний (PTLD)

  • Основываясь на конструктивных обсуждениях с Atara, FDA рекомендовало возможный путь подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA), которая не требует нового клинического испытания
  • После запланированных взаимодействий с FDA Atara намерена предоставить дополнительные рекомендации по продвижению представления BLA на нашем следующем ежеквартальном совещании
  • Обзор tab-cel Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) продолжается, и Atara ожидает одобрения Европейской комиссией (ЕК) в 4 квартале 2022 года.
    • Atara успешно завершила все шесть проверок перед утверждением, необходимых для поддержки Заявки на получение разрешения на продажу (MAA) для tab-cel в Европе

ATA2271/ATA3271 (Солидные опухоли, сверхэкспрессирующие мезотелин)

  • После стратегического пересмотра Bayer и определения приоритетов на уровне активов было расторгнуто эксклюзивное мировое лицензионное соглашение на Т-клеточную терапию CAR следующего поколения, направленную на мезотелин, ATA2271, аутологичную версию, и ATA3271, бронированную аллогенную Т-клеточную иммунотерапию.
  • Соответственно, IND для ATA3271 приостановлен в ожидании финансирования клинической разработки
  • После выводов отчета о вскрытии, подготовленного Мемориалом Слоан Кеттеринг (MSK), и соответствующего анализа данных Atara намерена продолжать поддерживать клиническую разработку ATA2271 посредством нашего сотрудничества с MSK и внесения поправок в протокол, которые будут вскоре обсуждены с FDA.

ATA3219 (В-клеточные злокачественные новообразования)

  • Atara продолжает добиваться прогресса в направлении ожидаемой подачи заявки IND на ATA3219 в 4 квартале 2022 года. Эта аллогенная программа EBV CD19 CAR T, использующая оптимизированный производственный процесс, обогащена фенотипом Т-клеток памяти и продолжает демонстрировать устойчивую активность в доклинических исследованиях

Финансовые результаты за Второй квартал 2022 года

  • Денежные средства, их эквиваленты и краткосрочные инвестиции по состоянию на 30 июня 2022 года составили $331,3 млн по сравнению с $301,8 млн по состоянию на 31 марта 2022 года. Увеличение включает в себя влияние чистой выручки в размере 94,8 миллиона долларов от продажи объекта ATOM во втором квартале
  • Atara считает, что ее денежных средств и инвестиций по состоянию на 30 июня 2022 года, вместе с ожидаемым сокращением операционных расходов, будет достаточно для финансирования запланированных операций Компании в первом квартале 2024 года
  • Чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности, составили 64,0 млн долларов США во втором квартале 2022 года по сравнению с 61,6 млн долларов США за аналогичный период 2021 года
  • Atara сообщила о чистой прибыли в размере $18,5 млн, или $0,18 на акцию, за второй квартал 2022 года по сравнению с чистым убытком в размере $83,8 млн, или $0,91 на акцию, за аналогичный период 2021 года. Чистая прибыль за второй квартал 2022 года включала прибыль от продажи объекта ATOM в размере 50,2 миллиона долларов.
  • Выручка от лицензий и сотрудничества составила 51,6 млн долларов США за второй квартал 2022 года, в основном состоящая из отложенной выручки, признанной в связи с расторжением Соглашений о сотрудничестве с Bayer, по сравнению с 3,9 млн долларов США за тот же период в 2021 году. Мы ожидаем, что доходы от лицензий и сотрудничества существенно сократятся в будущих кварталах в связи с расторжением соглашений с Bayer.
  • Общие операционные расходы включают неденежные расходы в размере 15,6 млн долларов США за второй квартал 2022 года по сравнению с 16,1 млн долларов США за аналогичный период 2021 года
  • Расходы на исследования и разработки составили 64,9 миллиона долларов во втором квартале 2022 года по сравнению с 68,5 миллионами долларов за аналогичный период 2021 года
    • Снижение во втором квартале 2022 года было вызвано главным образом снижением расходов, связанных с персоналом, и накладных расходов в результате сделки с FDB, частично компенсированных увеличением расходов на программы ATA188 и CAR T.
    • Расходы на исследования и разработки включают в себя расходы на компенсацию неденежных акций в размере 7,9 млн долларов США за второй квартал 2022 года по сравнению с 8,3 млн долларов США за аналогичный период 2021 года
  • Общие и административные расходы составили $18,8 млн за второй квартал 2022 года по сравнению с $19,4 млн за аналогичный период 2021 года
    • Общие и административные расходы включают в себя 6,2 млн. долл. США неденежных компенсационных расходов на основе акций за второй квартал 2022 года по сравнению с 5,5 млн. долл. США за аналогичный период 2021 года

Подробности конференц-связи и веб-трансляции

Atara проведет прямую телефонную конференцию и веб-трансляцию сегодня, в понедельник, 8 августа 2022 года, в 16:30 вечера по восточному времени, чтобы обсудить финансовые результаты Компании и последние операционные события. Аналитики и инвесторы могут принять участие в телефонной конференции, набрав 877-407-8291 для внутренних абонентов и 201-689-8345 для международных абонентов, используя идентификатор конференции 13730293. Доступ к прямой аудиотрансляции можно получить, посетив раздел "Инвесторы и СМИ – Новости и события" на сайте atarabio.com . Архивированный повтор будет доступен на веб-сайте Компании в течение 30 дней после прямой трансляции.

О компании Atara Biotherapeutics, Inc.

Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) является пионером в области Т-клеточной иммунотерапии, используя свою новую платформу аллогенных Т-клеток EBV для разработки трансформирующих методов лечения пациентов с серьезными заболеваниями, включая солидные опухоли, гематологические раковые заболевания и аутоиммунные заболевания. С нашей ведущей программой в клинической разработке фазы 3, которая в настоящее время пересматривается для поддержки регистрации в Европе, Atara является самой передовой компанией по аллогенной Т-клеточной иммунотерапии и намерена быстро предоставлять готовые методы лечения пациентам с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью. Наша платформа использует уникальную биологию ВЭБ-Т-клеток и обладает способностью лечить широкий спектр заболеваний, связанных с ВЭБ, или других серьезных заболеваний путем включения сконструированных CAR (рецепторов химерного антигена) или TCR (рецепторов Т-клеток). Atara применяет эту единственную платформу, которая не требует редактирования генов TCR или HLA, для создания надежного конвейера, включающего: tab-cel® (tabelecleucel) в фазе 3 разработки для лечения посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания, вызванного вирусом Эпштейна-Барр (EBV + PTLD); ATA188, Т-клеточная иммунотерапия. нацеливание на антигены EBV в качестве потенциального средства лечения рассеянного склероза; и множественная иммунотерапия Т-клетками с химерным рецептором антигена следующего поколения (CAR-T) как для солидных опухолей, так и для гематологических злокачественных новообразований. Улучшение жизни пациентов - это наша миссия, и мы никогда не перестанем работать над тем, чтобы предложить преобразующую терапию тем, кто в ней нуждается. Штаб-квартира Atara находится в Южном Сан-Франциско, штат Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании, пожалуйста, посетите atarabio.com и следите за нами в Twitter и LinkedIn.

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз содержит или может подразумевать "прогнозные заявления" по смыслу Раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года и Раздела 21E Закона о ценных бумагах и биржах 1934 года. Например, прогнозные заявления включают заявления в отношении: (1) компании по обновленной корпоративной стратегии, чтобы сосредоточиться, стройнее, НИОКР-ориентированной организации, в том числе (я) по сокращению штатов; и (II) ищет коммерческого партнера для Samsung-cel в США; (2) потенциальные преимущества, безопасность и эффективность разделе-чел®; сроки и ход разделе-чел®, включая (I) сбор данных и анализ от аллеля исследования; (II) в вкладка-чел® клинических испытаний, и наступления, сроках и результатах Атара взаимодействия и обсуждения с FDA о БЛА представления для вкладки-чел®, (III) о сроках и результатах МАА на вкладке-чел®, (IV) о возможных сроках инициирования или представления БЛА для Samsung-чел®, и (IV) сроки проведения ЭМА обзор МАА на вкладке-чел®; (3) потенциальные выгоды, безопасность и эффективность ATA188; сроки и ход ATA188, в том числе (я) нормативные обозначения на ATA188 выданные FDA и его последствий; (II) в данных и анализа от ATA188 Оле исследования; и (III) ATA188 клинических испытаний, и (IV) сбор данных и анализ от запланированного промежуточного анализа для EMBOLD исследования, возможные дальнейшие действия в программе и планируются обсуждения с FDA; и (V) Атара возможность успешно продвигать развитие ATA188; (4) сроки и прогресс своего автомобиля программ, а безопасность и эффективность продукта кандидатов, возникающим из таких программ, в том числе (я) ATA2271 клинических испытаний, и (II) ATA3271 и ATA3219 доклинических испытаний, и (III) прекращение стратегическое сотрудничество с "Байером" для ATA2271 и ATA3271, и (IV) Атара возможности для успешного развития своего автомобиля программ; (5) Атара исследовательских и опытно-конструкторских работ; (6) Возможность Атара достичь критического значения генерирующей вехи на его ключевые активы трубопроводов или создания стоимости таких активов; и (7) способность Атара для развития других программ. Поскольку такие заявления касаются будущих событий и основаны на текущих ожиданиях Atara, они подвержены различным рискам и неопределенностям, а фактические результаты, показатели или достижения Atara могут существенно отличаться от тех, которые описаны или подразумеваются в заявлениях в этом пресс-релизе. Эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, включая, помимо прочего, риски и неопределенности, связанные с дорогостоящим и трудоемким процессом разработки фармацевтических продуктов и неопределенностью клинического успеха; продолжающаяся пандемия COVID-19 и война в Украине, которые могут существенно повлиять (i) на наш бизнес, планы исследований, клинических разработок и операций, включая наши операции в Южном Сан-Франциско и Южной Калифорнии и на наших объектах клинических испытаний, а также бизнес или операции нашего стороннего производителя, контрактных исследовательских организаций или других третьих сторон, с которыми мы ведем бизнес, (ii) наша способность получать доступ капитала и (iii) стоимость наших обыкновенных акций; достаточность денежных ресурсов Atara и потребность в дополнительном капитале; и другие риски и неопределенности, влияющие на Atara и ее программы развития, включая те, которые обсуждались в заявках Atara в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), в том числе в “Факторы риска” и “Обсуждение и анализ Руководством финансового состояния и результатов деятельности” разделов последних периодических отчетов Компании по Форме 10-K и Форме 10-Q и последующих документов, а также в документах, включенных в них путем ссылки. Если иное не предусмотрено законом, Atara отказывается от каких-либо намерений или обязательств обновлять или пересматривать любые прогнозные заявления, которые касаются только даты настоящего соглашения, будь то в результате новой информации, будущих событий или обстоятельств или иным образом.

Atara Biotherapeutics, INC.

Condensed Consolidated Balance Sheets

(Unaudited)

(In thousands)

 

 

 

June 30,

 

 

December 31,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

Assets

 

 

 

 

 

 

 

 

Current assets:

 

 

 

 

 

 

 

 

Cash and cash equivalents

 

$

70,688

 

 

$

106,084

 

Short-term investments

 

 

260,623

 

 

 

264,984

 

Restricted cash

 

 

1,346

 

 

 

194

 

Accounts receivable

 

 

637

 

 

 

986

 

Prepaid expenses and other current assets

 

 

13,690

 

 

 

12,373

 

Total current assets

 

 

346,984

 

 

 

384,621

 

Property and equipment, net

 

 

8,328

 

 

 

53,780

 

Operating lease assets

 

 

73,582

 

 

 

26,159

 

Restricted cash - long-term

 

 

 

 

 

1,200

 

Other assets

 

 

7,227

 

 

 

2,367

 

Total assets

 

$

436,121

 

 

$

468,127

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Liabilities and stockholders’ equity

 

 

 

 

 

 

 

 

Current liabilities:

 

 

 

 

 

 

 

 

Accounts payable

 

$

12,799

 

 

$

17,368

 

Accrued compensation

 

 

16,317

 

 

 

25,150

 

Accrued research and development expenses

 

 

15,125

 

 

 

13,451

 

Deferred revenue

 

 

1,671

 

 

 

40,760

 

Other current liabilities

 

 

19,776

 

 

 

9,057

 

Total current liabilities

 

 

65,688

 

 

 

105,786

 

Deferred revenue - long-term

 

 

43,329

 

 

 

55,708

 

Operating lease liabilities - long-term

 

 

63,999

 

 

 

25,518

 

Other long-term liabilities

 

 

5,626

 

 

 

1,501

 

Total liabilities

 

$

178,642

 

 

$

188,513

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stockholders’ equity:

 

 

 

 

 

 

 

 

Common stock—$0.0001 par value, 500,000 shares authorized as of June 30,2022 and December 31, 2021; 94,356 and 91,671 shares issued and outstanding as of June 30, 2022 and December 31, 2021, respectively

 

 

9

 

 

 

9

 

Additional paid-in capital

 

 

1,794,449

 

 

 

1,744,695

 

Accumulated other comprehensive (loss) income

 

 

(2,618

)

 

 

(368

)

Accumulated deficit

 

 

(1,534,361

)

 

 

(1,464,722

)

Total stockholders’ equity

 

 

257,479

 

 

 

279,614

 

Total liabilities and stockholders’ equity

 

$

436,121

 

 

$

468,127

 

Atara Biotherapeutics, INC.

Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Income (Loss)

(Unaudited)

(In thousands, except per share amounts)

 

 

 

Three Months Ended

June 30,

 

 

Six Months Ended

June 30,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

License and collaboration revenue

 

$

51,579

 

 

$

3,870

 

 

$

58,893

 

 

$

7,422

 

Operating expenses:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Research and development

 

 

64,898

 

 

 

68,475

 

 

 

139,861

 

 

 

132,534

 

General and administrative

 

 

18,813

 

 

 

19,397

 

 

 

39,384

 

 

 

37,135

 

Total operating expenses

 

 

83,711

 

 

 

87,872

 

 

 

179,245

 

 

 

169,669

 

Loss from operations

 

 

(32,132

)

 

 

(84,002

)

 

 

(120,352

)

 

 

(162,247

)

Other income (expense), net:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gain on sale of ATOM Facility

 

 

50,237

 

 

 

 

 

 

50,237

 

 

 

 

Interest and other income, net

 

 

361

 

 

 

225

 

 

 

476

 

 

 

135

 

Total other (expense), net

 

 

50,598

 

 

 

225

 

 

 

50,713

 

 

 

135

 

Income (loss) before provision for income taxes

 

 

18,466

 

 

 

(83,777

)

 

 

(69,639

)

 

 

(162,112

)

Provision for income taxes

 

 

 

 

 

16

 

 

 

 

 

 

16

 

Net income (loss)

 

$

18,466

 

 

$

(83,793

)

 

$

(69,639

)

 

$

(162,128

)

Other comprehensive gain (loss):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unrealized gain (loss) on available-for-sale securities

 

 

(726

)

 

 

(99

)

 

 

(2,250

)

 

 

(234

)

Comprehensive income (loss)

 

$

17,740

 

 

$

(83,892

)

 

$

(71,889

)

 

$

(162,362

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Basic net earnings (loss) per common share

 

$

0.18

 

 

$

(0.91

)

 

$

(0.69

)

 

$

(1.77

)

Diluted net earnings (loss) per common share

 

$

0.18

 

 

$

(0.91

)

 

$

(0.69

)

 

$

(1.77

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Weighted-average basic shares outstanding

 

 

101,601

 

 

 

92,152

 

 

 

101,166

 

 

 

91,806

 

Weighted-average diluted shares outstanding

 

 

101,866

 

 

 

92,152

 

 

 

101,166

 

 

 

91,806

 

Показать большеПоказать меньше

Источник www.businesswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Atara Biotherapeutics


11.11.2023, 00:02 МСК Atara Biotherapeutics To Participate at the Stifel Healthcare Conference THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today announced that Pascal Touchon, President and Chief Executive Officer, will participate in a fireside chat at the Stifel Healthcare Conference in New York on Tuesday, November 14, 2023 at 8:30 a.m. PST / 11:30 a.m. EST.Atara Biotherapeutics Для участия в конференции Stifel Healthcare Conference ТАУЗЕНД ОУКС, Калифорния.--(ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА)--Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), лидер в области Т-клеточной иммунотерапии, использующий свою новую аллогенную платформу Т-клеток вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) для разработки трансформирующих методов лечения пациентов с раком и аутоиммунными заболеваниями, сегодня объявил, что Паскаль Тушон, президент и главный исполнительный директор, примет участие в беседе у камина в Конференция Stifel Healthcare в Нью-Йорке во вторник, 14 ноября 2023 года, в 8:30 утра по тихоокеанскому времени / 11:30 утра по восточному времени.

08.08.2023, 23:02 МСК Atara Biotherapeutics Announces Second Quarter 2023 Financial Results and Operational Progress Discussions With FDA Progressing on Potential BLA Submission for Tab-cel® With Meeting Scheduled To Resolve Remaining Topic of Comparability ATA188 Phase 2 EMBOLD Study Primary Analysis and Communication Will Now Occur in Early November To Include the Last Patient Visits From More Than 90 Patients IND Cleared for Atara's First Allogeneic CAR T, ATA3219, in Relapsed/Refractory B-Cell NHL Atara Biotherapeutics Объявляет финансовые результаты за второй квартал 2023 года и операционный прогресс Продолжаются обсуждения с FDA по потенциальному представлению BLA для Tab-cel®. Запланирована встреча для решения остающейся проблемы сопоставимости Исследование ATA188 Фаза 2 EMBOLD Первичный анализ и коммуникация Теперь будут проводиться в начале ноября И будут включать последние посещения пациентов Более чем 90 Пациентами IND подтвержден для первого аллогенного CAR T Atara, ATA3219, при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной НХЛ
Новости переведены автоматически

Остальные 88 новостей будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах