– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
Discussions With FDA Progressing on Potential BLA Submission for Tab-cel® With Meeting Scheduled To Resolve Remaining Topic of Comparability
ATA188 Phase 2 EMBOLD Study Primary Analysis and Communication Will Now Occur in Early November To Include the Last Patient Visits From More Than 90 Patients
IND Cleared for Atara's First Allogeneic CAR T, ATA3219, in Relapsed/Refractory B-Cell NHL
THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the second quarter 2023, recent business highlights and key upcoming catalysts.
“We are pleased to announce IND clearance for ATA3219, our first allogeneic CAR-T cell product candidate expected to enter the clinic in the coming months as a potential best-in-class treatment for patients with certain B-cell malignancies,” said Pascal Touchon, President and Chief Executive Officer of Atara. “Building on this momentum, our discussions with FDA and potential commercial partners for tab-cel in the U.S. are progressing well and we are excited to soon conduct the primary analysis of the EMBOLD Phase 2 study in progressive MS, with clinical and biomarker data from more than 90 patients.”
Tabelecleucel (tab-cel® or EBVALLO™) for Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD)
ATA188 for Progressive Multiple Sclerosis (MS)
ATA3219: Allogeneic CD19 CAR T for Various Indications
Second Quarter 2023 Financial Results
About Atara Biotherapeutics, Inc. Atara is harnessing the natural power of the immune system to develop off-the-shelf cell therapies for difficult-to-treat cancers and autoimmune conditions, including multiple sclerosis, that can be rapidly delivered to patients within days. With cutting-edge science and differentiated approach, Atara is the first company in the world to receive regulatory approval of an allogeneic T-cell immunotherapy. Our advanced and versatile Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform does not require T-cell receptor or HLA gene editing and forms the basis of a diverse portfolio of investigational therapies that target EBV, the root cause of certain diseases, in addition to next-generation AlloCAR-Ts designed for best-in-class opportunities across a broad range of non-EBV-associated liquid and solid tumors. Atara is headquartered in Southern California. For more information, visit atarabio.com and follow @Atarabio on Twitter and LinkedIn.
Forward-Looking Statements This press release contains or may imply "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. For example, forward-looking statements include statements regarding: (1) dialogue with the FDA regarding a potential BLA submission for tab-cel (2) tab-cel clinical trials, and the occurrence, timing and outcome of Atara’s interactions and discussions with the FDA regarding a BLA submission for tab-cel; (3) the potential submission of a BLA for tab-cel; (4) the timing and progress of ATA188, including data and analyses from the EMBOLD study and the timing of when such data will be received and communicated; (5) the timing and progress of Atara’s CAR T programs, including the timing of the start of any clinical trials, and the safety and efficacy of product candidates emerging from such programs, including ATA3219; (6) Atara’s cash runway; (7) Pierre Fabre’s activities relating to the commercialization of Ebvallo™ in Europe and the timing thereof; and (8) the status of discussions with potential U.S. commercialization partners for tab-cel and the potential timing of such a transaction if such a transaction were to occur. Because such statements deal with future events and are based on Atara’s current expectations, they are subject to various risks and uncertainties and actual results, performance or achievements of Atara could differ materially from those described in or implied by the statements in this press release. These forward-looking statements are subject to risks and uncertainties, including, without limitation, risks and uncertainties associated with the costly and time-consuming pharmaceutical product development process and the uncertainty of clinical success; the COVID-19 pandemic and the war in Ukraine, which may significantly impact (i) our business, research, clinical development plans and operations, including our operations in Southern California and Denver and at our clinical trial sites, as well as the business or operations of our third-party manufacturer, contract research organizations or other third parties with whom we conduct business, (ii) our ability to access capital, and (iii) the value of our common stock; the sufficiency of Atara’s cash resources and need for additional capital; and other risks and uncertainties affecting Atara’s and its development programs, including those discussed in Atara’s filings with the Securities and Exchange Commission , including in the “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of the Company’s most recently filed periodic reports on Form 10-K and Form 10-Q and subsequent filings and in the documents incorporated by reference therein. Except as otherwise required by law, Atara disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, which speak only as of the date hereof, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
ATARA BIOTHERAPEUTICS, INC. Condensed Consolidated Balance Sheets (Unaudited) (In thousands) |
||||||||
|
|
June 30, |
|
|
December 31, |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
Assets |
|
|
|
|
|
|
|
|
Current assets: |
|
|
|
|
|
|
|
|
Cash and cash equivalents |
|
$ |
45,898 |
|
|
$ |
92,942 |
|
Short-term investments |
|
|
107,744 |
|
|
|
149,877 |
|
Restricted cash |
|
|
146 |
|
|
|
146 |
|
Accounts receivable |
|
|
507 |
|
|
|
40,221 |
|
Inventories |
|
|
7,861 |
|
|
|
1,586 |
|
Other current assets |
|
|
10,164 |
|
|
|
10,308 |
|
Total current assets |
|
|
172,320 |
|
|
|
295,080 |
|
Property and equipment, net |
|
|
5,349 |
|
|
|
6,300 |
|
Operating lease assets |
|
|
62,195 |
|
|
|
68,022 |
|
Other assets |
|
|
6,575 |
|
|
|
7,018 |
|
Total assets |
|
$ |
246,439 |
|
|
$ |
376,420 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Liabilities and stockholders’ equity |
|
|
|
|
|
|
|
|
Current liabilities: |
|
|
|
|
|
|
|
|
Accounts payable |
|
$ |
4,138 |
|
|
$ |
6,871 |
|
Accrued compensation |
|
|
12,556 |
|
|
|
17,659 |
|
Accrued research and development expenses |
|
|
20,737 |
|
|
|
24,992 |
|
Deferred revenue |
|
|
11,949 |
|
|
|
8,000 |
|
Other current liabilities |
|
|
25,172 |
|
|
|
21,394 |
|
Total current liabilities |
|
|
74,552 |
|
|
|
78,916 |
|
Deferred revenue - long-term |
|
|
75,565 |
|
|
|
77,000 |
|
Operating lease liabilities - long-term |
|
|
51,754 |
|
|
|
58,064 |
|
Liability related to the sale of future revenues - long-term |
|
|
32,091 |
|
|
|
30,236 |
|
Other long-term liabilities |
|
|
5,023 |
|
|
|
5,564 |
|
Total liabilities |
|
$ |
238,985 |
|
|
$ |
249,780 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Stockholders’ equity: |
|
|
|
|
|
|
|
|
Common stock |
|
|
10 |
|
|
|
10 |
|
Additional paid-in capital |
|
|
1,847,280 |
|
|
|
1,821,721 |
|
Accumulated other comprehensive (loss) income |
|
|
(933 |
) |
|
|
(2,067 |
) |
Accumulated deficit |
|
|
(1,838,903 |
) |
|
|
(1,693,024 |
) |
Total stockholders’ equity |
|
|
7,454 |
|
|
|
126,640 |
|
Total liabilities and stockholders’ equity |
|
$ |
246,439 |
|
|
$ |
376,420 |
|
ATARA BIOTHERAPEUTICS, INC. Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Income (Loss) (Unaudited) (In thousands, except per share amounts) |
||||||||||||||||
|
|
Three Months Ended June 30, |
|
|
Six Months Ended June 30, |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
Commercialization revenue |
|
$ |
793 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,677 |
|
|
$ |
— |
|
License and collaboration revenue |
|
|
164 |
|
|
|
51,579 |
|
|
|
506 |
|
|
|
58,893 |
|
Total revenue |
|
|
957 |
|
|
|
51,579 |
|
|
|
2,183 |
|
|
|
58,893 |
|
Costs and operating expenses: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cost of commercialization revenue |
|
|
2,895 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,111 |
|
|
|
— |
|
Research and development expenses |
|
|
56,141 |
|
|
|
64,898 |
|
|
|
118,297 |
|
|
|
139,861 |
|
General and administrative expenses |
|
|
13,335 |
|
|
|
18,813 |
|
|
|
27,207 |
|
|
|
39,384 |
|
Total costs and operating expenses |
|
|
72,371 |
|
|
|
83,711 |
|
|
|
148,615 |
|
|
|
179,245 |
|
Loss from operations |
|
|
(71,414 |
) |
|
|
(32,132 |
) |
|
|
(146,432 |
) |
|
|
(120,352 |
) |
Gain on sale of ATOM Facility |
|
|
— |
|
|
|
50,237 |
|
|
|
— |
|
|
|
50,237 |
|
Interest and other income, net |
|
|
307 |
|
|
|
361 |
|
|
|
576 |
|
|
|
476 |
|
Total other income, net |
|
|
307 |
|
|
|
50,598 |
|
|
|
576 |
|
|
|
50,713 |
|
Income (loss) before provision for income taxes |
|
|
(71,107 |
) |
|
|
18,466 |
|
|
|
(145,856 |
) |
|
|
(69,639 |
) |
Provision for income taxes |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
23 |
|
|
|
— |
|
Net income (loss) |
|
$ |
(71,108 |
) |
|
$ |
18,466 |
|
|
$ |
(145,879 |
) |
|
$ |
(69,639 |
) |
Other comprehensive gain (loss): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Unrealized gain (loss) on available-for-sale securities |
|
|
304 |
|
|
|
(726 |
) |
|
|
1,134 |
|
|
|
(2,250 |
) |
Comprehensive income (loss) |
|
$ |
(70,804 |
) |
|
$ |
17,740 |
|
|
$ |
(144,745 |
) |
|
$ |
(71,889 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Basic net earnings (loss) per common share |
|
$ |
(0.68 |
) |
|
$ |
0.18 |
|
|
$ |
(1.40 |
) |
|
$ |
(0.69 |
) |
Diluted net earnings (loss) per common share |
|
$ |
(0.68 |
) |
|
$ |
0.18 |
|
|
$ |
(1.40 |
) |
|
$ |
(0.69 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Weighted-average basic shares outstanding |
|
|
105,091 |
|
|
|
101,601 |
|
|
|
104,533 |
|
|
|
101,166 |
|
Weighted-average diluted shares outstanding |
|
|
105,091 |
|
|
|
101,866 |
|
|
|
104,533 |
|
|
|
101,166 |
|
Продолжаются обсуждения с FDA по потенциальному представлению BLA для Tab-cel®. Запланирована встреча для решения остающейся проблемы сопоставимости
Исследование ATA188 Фаза 2 EMBOLD Первичный анализ и коммуникация Теперь будут проводиться в начале ноября И будут включать последние визиты Более 90 Пациентов
IND подтвержден для первого аллогенного CAR T Atara, ATA3219, при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной НХЛ
ТАУЗЕНД ОУКС, Калифорния.--(ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА)--Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), лидер в области Т-клеточной иммунотерапии, использующий свою новую аллогенную платформу Т-клеток вируса Эпштейна-Барр (EBV) для разработки трансформирующих методов лечения пациентов с раком и аутоиммунными заболеваниями, сегодня сообщил о финансовых результатах за второй квартал 2023 года, последних событиях в бизнесе и ключевых предстоящих катализаторах.
“Мы рады объявить о разрешении IND на ATA3219, наш первый аллогенный препарат CAR-T-клеток, который, как ожидается, поступит в клинику в ближайшие месяцы в качестве потенциального лучшего в своем классе средства для лечения пациентов с определенными В-клеточными злокачественными новообразованиями”, - сказал Паскаль Тушон, президент и главный исполнительный директор Atara. “Опираясь на этот импульс, наши обсуждения с FDA и потенциальными коммерческими партнерами по tab-cel в США продвигаются успешно, и мы рады вскоре провести первичный анализ исследования EMBOLD фазы 2 при прогрессирующем рассеянном склерозе с использованием клинических данных и биомаркеров более чем у 90 пациентов”.
Таблеточный лейцел (tab-cel® или EBVALLO™) при посттрансплантационном лимфопролиферативном заболевании (PTLD)
ATA188 при прогрессирующем рассеянном склерозе (РС)
ATA3219: Аллогенный CD19 CAR T для различных показаний
Финансовые результаты за второй квартал 2023 года
О компании Atara Biotherapeutics, Inc. Atara использует естественную мощь иммунной системы для разработки готовых клеточных методов лечения трудноизлечимых видов рака и аутоиммунных заболеваний, включая рассеянный склероз, которые могут быть быстро доставлены пациентам в течение нескольких дней. Обладая передовыми научными достижениями и дифференцированным подходом, Atara является первой компанией в мире, получившей одобрение регулирующих органов на аллогенную Т-клеточную иммунотерапию. Наша передовая и универсальная Т-клеточная платформа для вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) не требует редактирования Т-клеточных рецепторов или гена HLA и составляет основу разнообразного портфеля исследовательских методов лечения, нацеленных на ВЭБ, первопричину определенных заболеваний, в дополнение к аллокарам следующего поколения, разработанным для наилучшего лечения.- первоклассные возможности для лечения широкого спектра жидких и солидных опухолей, не связанных с ВЭБ. Штаб-квартира Atara находится в Южной Калифорнии. Для получения дополнительной информации посетите atarabio.com и подписывайтесь на @Atarabio в Twitter и LinkedIn.
Заявления прогнозного характера Настоящий пресс-релиз содержит или может подразумевать "заявления прогнозного характера" по смыслу раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года и раздела 21E Закона о фондовой бирже 1934 года. Например, заявления прогнозного характера включают заявления относительно: (1) диалога с FDA относительно потенциальной подачи заявки на BLA для tab-cel (2) клинических испытаний tab-cel, а также возникновения, сроков и результатов взаимодействий и обсуждений Atara с FDA относительно подачи заявки на BLA для tab-cel; (3) потенциальная подача BLA для tab-cel; (4) сроки и ход выполнения ATA188, включая данные и анализы из исследования EMBOLD, а также сроки, когда такие данные будут получены и переданы; (5) сроки и ход выполнения программ Atara CAR T, включая сроки начала любых клинических испытаний, а также безопасность и эффективность продуктов-кандидатов, появляющихся в результате таких программ, включая ATA3219; (6) денежный поток Atara; (7) деятельность Пьера Фабра, связанная с коммерциализацией Ebvallo™ в Европе, и сроки ее проведения; и (8) статус обсуждений с потенциальными партнерами по коммерциализации tab-cel в США и возможные сроки такой сделки, если такая сделка состоится. Поскольку такие заявления касаются будущих событий и основаны на текущих ожиданиях Atara, они подвержены различным рискам и неопределенностям, а фактические результаты, результативность или достижения Atara могут существенно отличаться от тех, которые описаны в заявлениях в настоящем пресс-релизе или подразумеваются под ними. Эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, включая, помимо прочего, риски и неопределенности, связанные с дорогостоящим и отнимающим много времени процессом разработки фармацевтического продукта и неопределенностью клинического успеха; пандемией COVID-19 и войной в Украине, которые могут существенно повлиять (i) на наш бизнес, исследования, планы клинических разработок и операции, включая наши операции в Южной Калифорнии и Денвере и на наших объектах клинических испытаний, а также бизнес или операции нашего стороннего производителя, контрактных исследовательских организаций или других третьих лиц, с которыми мы ведем бизнес, (ii) наша способность получать доступ к капиталу и (iii) стоимость наших обыкновенных акций; достаточность денежных ресурсов Atara и потребность в дополнительном капитале; и другие риски и неопределенности, влияющие на Atara и ее программы развития, включая те, которые обсуждались в заявках Atara в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в том числе в разделах “Факторы риска” и “Управлениеразделы ”Обсуждение и анализ финансового состояния и результатов деятельности" в последних периодических отчетах Компании по форме 10-K и форме 10-Q и последующих заявках, а также в документах, включенных в них путем ссылки. За исключением случаев, когда иное требуется законом, Atara отказывается от каких-либо намерений или обязательств по обновлению или пересмотру любых прогнозных заявлений, которые действуют только на дату настоящего Соглашения, будь то в результате новой информации, будущих событий или обстоятельств или иным образом.
Atara Biotherapeutics, INC. Condensed Consolidated Balance Sheets (Unaudited) (In thousands) |
||||||||
|
|
June 30, |
|
|
December 31, |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
Assets |
|
|
|
|
|
|
|
|
Current assets: |
|
|
|
|
|
|
|
|
Cash and cash equivalents |
|
$ |
45,898 |
|
|
$ |
92,942 |
|
Short-term investments |
|
|
107,744 |
|
|
|
149,877 |
|
Restricted cash |
|
|
146 |
|
|
|
146 |
|
Accounts receivable |
|
|
507 |
|
|
|
40,221 |
|
Inventories |
|
|
7,861 |
|
|
|
1,586 |
|
Other current assets |
|
|
10,164 |
|
|
|
10,308 |
|
Total current assets |
|
|
172,320 |
|
|
|
295,080 |
|
Property and equipment, net |
|
|
5,349 |
|
|
|
6,300 |
|
Operating lease assets |
|
|
62,195 |
|
|
|
68,022 |
|
Other assets |
|
|
6,575 |
|
|
|
7,018 |
|
Total assets |
|
$ |
246,439 |
|
|
$ |
376,420 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Liabilities and stockholders’ equity |
|
|
|
|
|
|
|
|
Current liabilities: |
|
|
|
|
|
|
|
|
Accounts payable |
|
$ |
4,138 |
|
|
$ |
6,871 |
|
Accrued compensation |
|
|
12,556 |
|
|
|
17,659 |
|
Accrued research and development expenses |
|
|
20,737 |
|
|
|
24,992 |
|
Deferred revenue |
|
|
11,949 |
|
|
|
8,000 |
|
Other current liabilities |
|
|
25,172 |
|
|
|
21,394 |
|
Total current liabilities |
|
|
74,552 |
|
|
|
78,916 |
|
Deferred revenue - long-term |
|
|
75,565 |
|
|
|
77,000 |
|
Operating lease liabilities - long-term |
|
|
51,754 |
|
|
|
58,064 |
|
Liability related to the sale of future revenues - long-term |
|
|
32,091 |
|
|
|
30,236 |
|
Other long-term liabilities |
|
|
5,023 |
|
|
|
5,564 |
|
Total liabilities |
|
$ |
238,985 |
|
|
$ |
249,780 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Stockholders’ equity: |
|
|
|
|
|
|
|
|
Common stock |
|
|
10 |
|
|
|
10 |
|
Additional paid-in capital |
|
|
1,847,280 |
|
|
|
1,821,721 |
|
Accumulated other comprehensive (loss) income |
|
|
(933 |
) |
|
|
(2,067 |
) |
Accumulated deficit |
|
|
(1,838,903 |
) |
|
|
(1,693,024 |
) |
Total stockholders’ equity |
|
|
7,454 |
|
|
|
126,640 |
|
Total liabilities and stockholders’ equity |
|
$ |
246,439 |
|
|
$ |
376,420 |
|
Atara Biotherapeutics, INC. Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Income (Loss) (Unaudited) (In thousands, except per share amounts) |
||||||||||||||||
|
|
Three Months Ended June 30, |
|
|
Six Months Ended June 30, |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
Commercialization revenue |
|
$ |
793 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,677 |
|
|
$ |
— |
|
License and collaboration revenue |
|
|
164 |
|
|
|
51,579 |
|
|
|
506 |
|
|
|
58,893 |
|
Total revenue |
|
|
957 |
|
|
|
51,579 |
|
|
|
2,183 |
|
|
|
58,893 |
|
Costs and operating expenses: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cost of commercialization revenue |
|
|
2,895 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,111 |
|
|
|
— |
|
Research and development expenses |
|
|
56,141 |
|
|
|
64,898 |
|
|
|
118,297 |
|
|
|
139,861 |
|
General and administrative expenses |
|
|
13,335 |
|
|
|
18,813 |
|
|
|
27,207 |
|
|
|
39,384 |
|
Total costs and operating expenses |
|
|
72,371 |
|
|
|
83,711 |
|
|
|
148,615 |
|
|
|
179,245 |
|
Loss from operations |
|
|
(71,414 |
) |
|
|
(32,132 |
) |
|
|
(146,432 |
) |
|
|
(120,352 |
) |
Gain on sale of ATOM Facility |
|
|
— |
|
|
|
50,237 |
|
|
|
— |
|
|
|
50,237 |
|
Interest and other income, net |
|
|
307 |
|
|
|
361 |
|
|
|
576 |
|
|
|
476 |
|
Total other income, net |
|
|
307 |
|
|
|
50,598 |
|
|
|
576 |
|
|
|
50,713 |
|
Income (loss) before provision for income taxes |
|
|
(71,107 |
) |
|
|
18,466 |
|
|
|
(145,856 |
) |
|
|
(69,639 |
) |
Provision for income taxes |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
23 |
|
|
|
— |
|
Net income (loss) |
|
$ |
(71,108 |
) |
|
$ |
18,466 |
|
|
$ |
(145,879 |
) |
|
$ |
(69,639 |
) |
Other comprehensive gain (loss): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Unrealized gain (loss) on available-for-sale securities |
|
|
304 |
|
|
|
(726 |
) |
|
|
1,134 |
|
|
|
(2,250 |
) |
Comprehensive income (loss) |
|
$ |
(70,804 |
) |
|
$ |
17,740 |
|
|
$ |
(144,745 |
) |
|
$ |
(71,889 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Basic net earnings (loss) per common share |
|
$ |
(0.68 |
) |
|
$ |
0.18 |
|
|
$ |
(1.40 |
) |
|
$ |
(0.69 |
) |
Diluted net earnings (loss) per common share |
|
$ |
(0.68 |
) |
|
$ |
0.18 |
|
|
$ |
(1.40 |
) |
|
$ |
(0.69 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Weighted-average basic shares outstanding |
|
|
105,091 |
|
|
|
101,601 |
|
|
|
104,533 |
|
|
|
101,166 |
|
Weighted-average diluted shares outstanding |
|
|
105,091 |
|
|
|
101,866 |
|
|
|
104,533 |
|
|
|
101,166 |
|
