Pic

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

$AUPH
$9.38
Капитализция: $1.1B
Показать больше информации о компании

О компании

Биофармацевтическая компания Aurinia Pharmaceuticals Inc. разрабатывает и коммерциализирует методы лечения различных заболеваний, при которых медицинские потребности не удовлетворяются в Японии и Китае. Компания предлагает ЛУПКИНИС для лечения взрослых пациентов с показать больше
активным волчаночным нефритом. У нее есть соглашение о сотрудничестве и лицензионное соглашение с Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Штаб-квартира компании находится в Виктории, Канада.
Aurinia Pharmaceuticals Inc., a biopharmaceutical company, develops and commercializes therapies to treat various diseases with unmet medical need in Japan and China. The company offers LUPKYNIS for the treatment of adult patients with active lupus nephritis. It has a collaboration and license agreement with Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. The company is headquartered in Victoria, Canada.
Перевод автоматический

показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY

04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.

25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Aurinia Presents Data Demonstrating LUPKYNIS® (voclosporin) is Effective in Achieving Proteinuria Treatment Targets in Lupus Nephritis Defined by EULAR/ERA Recommendations

Aurinia Представляет данные, демонстрирующие эффективность LUPKYNIS® (воклоспорин) в достижении целевых показателей лечения протеинурии при волчаночном нефрите, определенных Рекомендациями EULAR/ERA

3 июн. 2022 г.

-The post-hoc analysis based on the updated treatment recommendations was presented at the EULAR 2022 European Congress of Rheumatology

VICTORIA, British Columbia--(BUSINESS WIRE)--Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:AUPH) (Aurinia or the Company), a biopharmaceutical company committed to delivering therapeutics that change the course of autoimmune disease, presented data demonstrating the efficacy of LUPKYNIS® (voclosporin) for the treatment of people with lupus nephritis (LN), a serious complication of systemic lupus erythematosus (SLE), in achieving the proteinuria treatment targets recommended by the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) and the European Renal Association (ERA). A post-hoc analysis of pooled data from the similarly designed 48-week AURA-LV and 52-week AURORA 1 studies were presented in an oral session at the EULAR 2022 European Congress of Rheumatology by Hans-Joachim Anders, M.D., Professor of Nephrology at the University of Munich (LMU).

The pooled analysis from the Phase 2 AURA-LV and Phase 3 AURORA 1 studies assessed the efficacy of voclosporin, in addition to mycophenolate mofetil (MMF) and low-dose steroids, to reduce urine protein creatinine ratio (UPCR) to achieve the following EULAR/ERA treatment targets updated in 2019: ≥25% reduction in UPCR by three months, ≥50% reduction in UPCR by six months, UPCR ≤0.7 mg/mg by 12 months, as well as steroid dose of ≤7.5 mg/day at 12 months.

The breakdown of the reductions in UPCR at month three, six, and 12 is as follows:

  • At three months, 78.4% of patients in the voclosporin group and 62.4% of patients in the control group achieved ≥25% reduction in UPCR (OR 2.25, ​​CI 1.52-3.33, p<0.0001).
  • At six months, 66.0% of patients in the voclosporin group and 47.0% of patients in the control group achieved ≥50% reduction in UPCR (OR 2.24, CI 1.57-3.21, p<0.0001).
  • At 12 months, 52.6% of patients in the voclosporin group and 33.1% of patients in the control group achieved UPCR ≤0.7 mg/mg (OR 2.52, CI 1.75-3.63, p<0.0001).

At 12 months, 89.6% of the voclosporin group and 82.8% of the control group achieved the recommended steroid dose of ≤0.75 mg/day according to the protocol-defined steroid taper (OR 1.83, CI 1.03-3.27, p=0.0396). In addition, the proportion of patients meeting UPCR ≤0.7 and steroid dose ≤7.5 mg/day was 44.4% in the voclosporin group and 27.1% in the control group (OR 2.42, CI 1.66-3.53, p<0.0001).

“These data show that treatment with LUPKYNIS can help patients with lupus nephritis successfully achieve UPCR treatment targets as recommended by the European Alliance of Associations for Rheumatology and the European Renal Association - a high bar to achieve and clinically meaningful,” said Dr. Anders. “A treatment response meeting these proteinuria treatment targets increases the chance for better long-term kidney outcomes such as avoidance of kidney failure, dialysis or need for transplantation.”

“We are thrilled to see LUPKYNIS has met the European Alliance of Associations for Rheumatology and the European Renal Association’s guidelines indicated for UPCR treatment targets,” said Neil Solomons, M.D., Chief Medical Officer at Aurinia. “We’ve already demonstrated the many benefits of treatment with LUPKYNIS for patients with lupus nephritis through our studies at Aurinia, and analyses such as this one builds additional evidence and confidence for rheumatologists and nephrologists to offer patients this important treatment option.”

The AURORA 1 study was a 52-week study designed to evaluate the efficacy and safety of LUPKYNIS (23.7 mg twice daily) when added to background therapy of MMF and corticosteroids tapered to a low dose, compared to background therapy alone in an ethnically and racially diverse patient population with active LN. Three hundred fifty-seven patients with a diagnosis of SLE and LN according to the American College of Rheumatology criteria and a kidney biopsy within two years that showed Class III, IV and/or V LN were enrolled. AURORA 1 met its primary endpoint, achieving statistically superior complete renal response rates of 41% in the LUPKYNIS group versus 23% in the control group (odds ratio [OR] 2.65, 95% confidence interval [CI] 1.64-4.27; p < 0.0001). LUPKYNIS also achieved statistical significance in all pre-specified hierarchical secondary endpoints, including reduced time to 50% reduction from baseline in UPCR and time to UPCR <0.5 mg/mg compared to control. The primary endpoint was complete renal response at 52 weeks defined as urine protein creatinine ratio (UPCR) ≤0.5 mg/mg, with stable renal function (defined as estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥60 mL/min/1.73 m2 or no confirmed decrease from baseline in eGFR of >20%), no administration of rescue medication, and no more than 10 mg prednisone equivalent per day for three or more consecutive days or for seven or more days during Weeks 44 through 52. LUPKYNIS was well tolerated with no unexpected safety signals. Serious adverse events (SAEs) were reported in 21% of those treated with LUPKNYIS and in 21% of those in the control group. Results from the completed AURORA 1 study (NCT03021499) were published in May 2021 in The Lancet.

The AURA–LV study (Aurinia Urinary protein Reduction in Active Lupus with Voclosporin) was a 48-week study comparing the efficacy of two doses of voclosporin added to current standard of care of MMF against standard of care with placebo in achieving CR in patients with active LN. All arms also received low doses of steroids as background therapy. Two hundred sixty-five patients were enrolled at centers in 20 countries worldwide. On entry to the study, patients were required to have a diagnosis of LN according to established diagnostic criteria (American College of Rheumatology) and clinical and biopsy features indicative of highly active nephritis. The 24-week primary and secondary endpoints were released in Q3 2016 where the primary and all secondary endpoints were met. Complete remission (CR) is a composite endpoint that includes: confirmed UPCR of ≤0.5 mg/mg; normal, stable renal function (≥60 mL/min/1.73m2 or no confirmed decrease from baseline in eGFR of ≥20%); presence of sustained, low dose steroids (≤10mg prednisone from week 16-24); and no administration of rescue medications. Partial remission (PR) in the trial is measured by a ≥50% reduction in UPCR with no concomitant use of rescue medication.

About Lupus Nephritis

LN is a serious manifestation of SLE, a chronic and complex autoimmune disease. About 200,000-300,000 people live with SLE in the U.S. and about one-third of these people are diagnosed with lupus nephritis at the time of their SLE diagnosis. About 50 percent of all people with SLE may develop lupus nephritis. If poorly controlled, LN can lead to permanent and irreversible tissue damage within the kidney. Black and Asian individuals with SLE are four times more likely to develop LN and individuals of Hispanic ancestry are approximately twice as likely to develop the disease when compared with Caucasian individuals. Black and Hispanic individuals with SLE also tend to develop LN earlier and have poorer outcomes when compared to Caucasian individuals.

LUPKYNIS® is the first FDA-approved oral medicine for the treatment of adult patients with active lupus nephritis (LN). LUPKYNIS is a novel, structurally modified calcineurin inhibitor (CNI) with a dual mechanism of action, acting as an immunosuppressant through inhibition of T-cell activation and cytokine production and promoting podocyte stability in the kidney. The recommended starting dose of LUPKYNIS is three capsules twice daily with no requirement for serum drug monitoring. Dose modifications can be made based on Aurinia’s proprietary personalized eGFR-based dosing protocol. Boxed Warning, warnings and precautions for LUPKYNIS are consistent with those of other CNI-immunosuppressive treatments.

Aurinia Pharmaceuticals is a fully integrated biopharmaceutical company focused on delivering therapies to treat targeted patient populations that are impacted by serious diseases with a high unmet medical need. In January 2021, the Company introduced LUPKYNIS® (voclosporin), the first FDA-approved oral therapy for the treatment of adult patients with active lupus nephritis (LN). The Company’s head office is in Victoria, British Columbia, its U.S. commercial hub is in Rockville, Maryland, and the Company focuses its development efforts globally.

INDICATION AND IMPORTANT SAFETY INFORMATION

LUPKYNIS is indicated in combination with a background immunosuppressive therapy regimen for the treatment of adult patients with active LN. Limitations of Use: Safety and efficacy of LUPKYNIS have not been established in combination with cyclophosphamide. Use of LUPKYNIS is not recommended in this situation.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

BOXED WARNINGS: MALIGNANCIES AND SERIOUS INFECTIONS

Increased risk for developing malignancies and serious infections with LUPKYNIS or other immunosuppressants that may lead to hospitalization or death.

CONTRAINDICATIONS

LUPKYNIS is contraindicated in patients taking strong CYP3A4 inhibitors because of the increased risk of acute and/or chronic nephrotoxicity, and in patients who have had a serious/severe hypersensitivity reaction to LUPKYNIS or its excipients.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Lymphoma and Other Malignancies: Immunosuppressants, including LUPKYNIS, increase the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin. The risk appears to be related to increasing doses and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.

Serious Infections: Immunosuppressants, including LUPKYNIS, increase the risk of developing bacterial, viral, fungal, and protozoal infections (including opportunistic infections), which may lead to serious, including fatal, outcomes.

Nephrotoxicity: LUPKYNIS, like other CNIs, may cause acute and/or chronic nephrotoxicity. The risk is increased when CNIs are concomitantly administered with drugs associated with nephrotoxicity.

Hypertension: Hypertension is a common adverse reaction of LUPKYNIS therapy and may require antihypertensive therapy.

Neurotoxicity: LUPKYNIS, like other CNIs, may cause a spectrum of neurotoxicities: severe include posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), delirium, seizure, and coma; others include tremor, paresthesia, headache, and changes in mental status and/or motor and sensory functions.

Hyperkalemia: Hyperkalemia, which may be serious and require treatment, has been reported with CNIs, including LUPKYNIS. Concomitant use of agents associated with hyperkalemia may increase the risk for hyperkalemia.

QTc Prolongation: LUPKYNIS prolongs the QTc interval in a dose-dependent manner when dosed higher than the recommended lupus nephritis therapeutic dose. The use of LUPKYNIS in combination with other drugs that are known to prolong QTc may result in clinically significant QT prolongation.

Immunizations: Avoid the use of live attenuated vaccines during treatment with LUPKYNIS. Inactivated vaccines noted to be safe for administration may not be sufficiently immunogenic during treatment with LUPKYNIS.

Pure Red Cell Aplasia: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with another CNI immunosuppressant. If PRCA is diagnosed, consider discontinuation of LUPKYNIS.

Drug-Drug Interactions: Avoid co-administration of LUPKYNIS and strong CYP3A4 inhibitors or with strong or moderate CYP3A4 inducers. Reduce LUPKYNIS dosage when co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors. Reduce dosage of certain P-gp substrates with narrow therapeutic windows when co-administered.

ADVERSE REACTIONS

The most common adverse reactions (>3%) were glomerular filtration rate decreased, hypertension, diarrhea, headache, anemia, cough, urinary tract infection, abdominal pain upper, dyspepsia, alopecia, renal impairment, abdominal pain, mouth ulceration, fatigue, tremor, acute kidney injury, and decreased appetite.

SPECIFIC POPULATIONS

Pregnancy/Lactation: May cause fetal harm. Advise not to breastfeed.

Renal Impairment: Not recommended in patients with baseline eGFR ≤45 mL/min/1.73 m2 unless benefit exceeds risk. Severe renal impairment: Reduce LUPKYNIS dose.

Mild and Moderate Hepatic Impairment: Reduce LUPKYNIS dose. Severe hepatic impairment: Avoid LUPKYNIS use.

Please see Prescribing Information, including Boxed Warning, and Medication Guide for LUPKYNIS

View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220516005390/en/

- Анализ post-hoc, основанный на обновленных рекомендациях по лечению, был представлен на Европейском конгрессе ревматологов EULAR 2022

ВИКТОРИЯ, Британская Колумбия-(BUSINESS WIRE)-Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:AUPH) (Aurinia или Компания), биофармацевтическая компания, занимающаяся поставкой терапевтических средств, которые изменяют течение аутоиммунных заболеваний, представила данные, демонстрирующие эффективность LUPKYNIS® (воклоспорин) для лечения людей с волчаночным нефритом (LN), серьезным осложнением системной красной волчанки (СКВ)., в достижении целевых показателей лечения протеинурии, рекомендованных Европейским альянсом ревматологических ассоциаций (EULAR) и Европейской почечной ассоциацией (ERA). Последующий анализ объединенных данных из аналогично разработанных 48-недельных исследований AURA-LV и 52-недельных исследований AURORA 1 был представлен на устной сессии на Европейском конгрессе ревматологов EULAR 2022 Хансом-Йоахимом Андерсом, доктором медицины, профессором нефрологии Мюнхенского университета (LMU).

В объединенном анализе исследований фазы 2 AURA-LV и фазы 3 AURORA 1 оценивалась эффективность воклоспорина в дополнение к микофенолату мофетилу (MMF) и стероидам в низких дозах для снижения соотношения белка и креатинина в моче (UPCR) для достижения следующих целевых показателей лечения EULAR/ERA, обновленных в 2019 году: ≥25% снижение UPCR к трем месяцам, ≥50% снижение UPCR к шести месяцам, UPCR ≤0,7 мг/мг к 12 месяцам, а также стероидная доза ≤7,5 мг/сут через 12 месяцев.

Разбивка сокращений в UPCR на третий, шестой и 12-й месяцы выглядит следующим образом:

  • Через три месяца 78,4% пациентов в группе воклоспорина и 62,4% пациентов в контрольной группе достигли снижения UPCR ≥25% (OR 2,25, ДИ 1,52-3,33, p<0,0001).
  • Через шесть месяцев 66,0% пациентов в группе воклоспорина и 47,0% пациентов в контрольной группе достигли снижения UPCR ≥50% (OR 2,24, ДИ 1,57-3,21, p<0,0001).
  • Через 12 месяцев 52,6% пациентов в группе воклоспорина и 33,1% пациентов в контрольной группе достигли UPCR ≤0,7 мг/мг (OR 2,52, ДИ 1,75-3,63, p<0,0001).

Через 12 месяцев 89,6% пациентов из группы, принимавшей воклоспорин, и 82,8% из контрольной группы достигли рекомендуемой дозы стероидов ≤0,75 мг/сут в соответствии с установленным протоколом снижением дозы стероидов (OR 1,83, ДИ 1,03-3,27, р=0,0396). Кроме того, доля пациентов с UPCR ≤0,7 и дозой стероидов ≤7,5 мг/сут составила 44,4% в группе, получавшей воклоспорин, и 27,1% в контрольной группе (OR 2,42, ДИ 1,66-3,53, р<0.0001).

“Эти данные показывают, что лечение препаратом LUPKYNIS может помочь пациентам с волчаночным нефритом успешно достичь целей лечения UPCR в соответствии с рекомендациями Европейского Альянса ассоциаций ревматологов и Европейской почечной ассоциации - высокая планка для достижения и клинически значимая”, - сказал доктор Андерс. “Ответ на лечение, соответствующий этим целям лечения протеинурии, увеличивает шансы на улучшение долгосрочных результатов лечения почек, таких как предотвращение почечной недостаточности, диализа или необходимости трансплантации”.

“Мы очень рады видеть, что LUPKYNIS соответствует требованиям Европейского Альянса ревматологических ассоциаций и рекомендациям Европейской почечной ассоциации, указанным для целей лечения UPCR”, - сказал Нил Соломонс, доктор медицинских наук, главный врач Aurinia. “Мы уже продемонстрировали многочисленные преимущества лечения препаратом ВОЛЧАНКА для пациентов с волчаночным нефритом в ходе наших исследований в Aurinia, и такие анализы, как этот, дают дополнительные доказательства и уверенность ревматологам и нефрологам в том, что они могут предложить пациентам этот важный вариант лечения”.

Исследование AURORA 1 было 52-недельным исследованием, разработанным для оценки эффективности и безопасности ЛЮПКИНИСА (23,7 мг два раза в день) при добавлении к фоновой терапии ММФ и кортикостероидами, уменьшенными до низкой дозы, по сравнению с фоновой терапией в одиночку в этнически и расово разнообразной популяции пациентов с активным ЛН. В исследование были включены триста пятьдесят семь пациентов с диагнозом СКВ и ВН в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии и биопсией почки в течение двух лет, которая показала ВН III, IV и/или V классов. AURORA 1 достигла своей первичной конечной точки, достигнув статистически более высоких показателей полного почечного ответа в 41% в группе LUPKYNIS по сравнению с 23% в контрольной группе (отношение шансов [OR] 2,65, 95% доверительный интервал [ДИ] 1,64-4,27; p < 0.0001). LUPKYNIS также достиг статистической значимости во всех предварительно заданных иерархических вторичных конечных точках, включая сокращение времени до 50% от исходного уровня в UPCR и времени до UPCR <0,5 мг/мг по сравнению с контролем. Первичной конечной точкой был полный почечный ответ через 52 недели, определяемый как отношение белка к креатинину в моче (UPCR) ≤0,5 мг/мг, со стабильной функцией почек (определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] ≥60 мл/мин/1,73 м2 или отсутствие подтвержденного снижения рСКФ от исходного уровня >20%)., без введения спасательных препаратов и не более 10 мг эквивалента преднизолона в день в течение трех или более дней подряд или в течение семи или более дней в течение недель с 44 по 52. ЛУПКИНИС хорошо переносился без каких-либо неожиданных сигналов безопасности. Серьезные нежелательные явления (SAE) были зарегистрированы у 21% пациентов, получавших LUPKNYIS, и у 21% пациентов контрольной группы. Результаты завершенного исследования AURORA 1 (NCT03021499) были опубликованы в мае 2021 года в журнале The Lancet.

Исследование AURA–LV (Снижение уровня белка в моче Aurinia при активной волчанке с помощью воклоспорина) представляло собой 48-недельное исследование, в котором сравнивалась эффективность двух доз воклоспорина, добавленных к текущему стандарту лечения MMF, по сравнению со стандартом лечения плацебо в достижении CR у пациентов с активной LN. Все группы также получали низкие дозы стероидов в качестве фоновой терапии. Двести шестьдесят пять пациентов были зарегистрированы в центрах в 20 странах мира. При включении в исследование пациенты должны были иметь диагноз LN в соответствии с установленными диагностическими критериями (Американский колледж ревматологии), а также клинические и биопсийные признаки, указывающие на высокоактивный нефрит. 24-недельные первичные и вторичные конечные точки были выпущены в 3 квартале 2016 года, где были достигнуты первичные и все вторичные конечные точки. Полная ремиссия (CR) является составной конечной точкой, которая включает: подтвержденный UPCR ≤0,5 мг/мг; нормальную, стабильную функцию почек (≥60 мл/мин/1,73 м2 или отсутствие подтвержденного снижения рСКФ ≥20% по сравнению с исходным уровнем); наличие устойчивых низких доз стероидов (≤10 мг преднизолон с 16-24 недели); и никакого введения спасательных препаратов. Частичная ремиссия (PR) в исследовании измеряется снижением UPCR на ≥50% без сопутствующего применения спасательных препаратов.

О Волчаночном нефрите

ЛН является серьезным проявлением СКВ, хронического и сложного аутоиммунного заболевания. Около 200 000-300 000 человек живут с СКВ в США, и примерно у трети из этих людей на момент постановки диагноза СКВ диагностирован волчаночный нефрит. Примерно у 50 процентов всех людей с СКВ может развиться волчаночный нефрит. При плохом контроле ЛН может привести к необратимому и необратимому повреждению тканей в почке. У чернокожих и азиатов с СКВ вероятность развития ЛН в четыре раза выше, а у лиц испаноязычного происхождения вероятность развития этого заболевания примерно в два раза выше по сравнению с лицами европеоидной расы. Чернокожие и латиноамериканцы с СКВ также, как правило, развивают ЛН раньше и имеют худшие результаты по сравнению с лицами белой расы.

LUPKYNIS® - это первый одобренный FDA пероральный препарат для лечения взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом (LN). ЛЮПКИНИС - это новый структурно модифицированный ингибитор кальциневрина (CNI) с двойным механизмом действия, действующий как иммунодепрессант путем ингибирования активации Т-клеток и выработки цитокинов и способствующий стабильности подоцитов в почках. Рекомендуемая начальная доза ЛУПКИНИСА составляет три капсулы два раза в день без необходимости контроля уровня препарата в сыворотке крови. Изменения дозы могут быть сделаны на основе запатентованного компанией Aurinia персонализированного протокола дозирования, основанного на рСКФ. Упакованное предупреждение, предупреждения и меры предосторожности при ВОЛЧАНКЕ согласуются с мерами предосторожности при других иммуносупрессивных методах лечения CNI.

Aurinia Pharmaceuticals - это полностью интегрированная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на предоставлении методов лечения для целевых групп пациентов, страдающих серьезными заболеваниями с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью. В январе 2021 года компания представила LUPKYNIS® (воклоспорин), первую одобренную FDA пероральную терапию для лечения взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом (LN). Головной офис компании находится в Виктории, Британская Колумбия, ее коммерческий центр в США находится в Роквилле, штат Мэриленд, и компания сосредотачивает свои усилия по развитию по всему миру.

индикация и важная информация по технике безопасности

ЛУПКИНИС показан в сочетании с режимом фоновой иммуносупрессивной терапии для лечения взрослых пациентов с активным ВН. Ограничения применения: Безопасность и эффективность ЛЮПКИНИСА в комбинации с циклофосфамидом не установлены. Использование LUPKYNIS в этой ситуации не рекомендуется.

важная информация по технике безопасности

предупреждения в штучной упаковке: злокачественные новообразования и серьезные инфекции

Повышенный риск развития злокачественных новообразований и серьезных инфекций при применении ВОЛЧАНКИ или других иммунодепрессантов, которые могут привести к госпитализации или смерти.

противопоказания

ЛУПКИНИС противопоказан пациентам, принимающим сильные ингибиторы CYP3A4, из-за повышенного риска острой и/или хронической нефротоксичности, а также пациентам, у которых была серьезная/тяжелая реакция гиперчувствительности к ЛУПКИНИСУ или его вспомогательным веществам.

предупреждения и меры предосторожности

Лимфома и другие злокачественные новообразования: Иммунодепрессанты, включая ВОЛЧАНКУ, повышают риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Риск, по-видимому, связан с увеличением доз и продолжительности иммуносупрессии, а не с использованием какого-либо конкретного средства.

Серьезные инфекции: Иммунодепрессанты, включая ВОЛЧАНКУ, повышают риск развития бактериальных, вирусных, грибковых и протозойных инфекций (включая оппортунистические инфекции), которые могут привести к серьезным, в том числе смертельным исходам.

Нефротоксичность: LUPKYNIS, как и другие CNI, может вызывать острую и/или хроническую нефротоксичность. Риск повышается при одновременном применении CNI с препаратами, ассоциированными с нефротоксичностью.

Артериальная гипертензия: Артериальная гипертензия является распространенной побочной реакцией на терапию ВОЛЧАНКОЙ и может потребовать антигипертензивной терапии.

Нейротоксичность: LUPKYNIS, как и другие CNI, может вызывать целый спектр нейротоксических эффектов: тяжелые включают синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES), делирий, судороги и кому; другие включают тремор, парестезии, головную боль и изменения психического статуса и/или двигательных и сенсорных функций.

Гиперкалиемия: Сообщалось о случаях гиперкалиемии, которая может быть серьезной и требовать лечения, при применении НПВП, включая ЛУПКИНИС. Одновременное применение препаратов, связанных с гиперкалиемией, может увеличить риск развития гиперкалиемии.

Удлинение интервала QTc: ЛУПКИНИС увеличивает интервал QTc дозозависимым образом при дозировке, превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу при волчаночном нефрите. Применение ЛЮПКИНИСА в комбинации с другими препаратами, которые, как известно, удлиняют QTc, может привести к клинически значимому удлинению QT.

Иммунизации: Избегайте использования живых аттенуированных вакцин во время лечения препаратом ВОЛЧАНКА. Инактивированные вакцины, признанные безопасными для введения, могут быть недостаточно иммуногенными во время лечения препаратом ВОЛЧАНКА.

Чистая эритроцитарная аплазия: Сообщалось о случаях чистой эритроцитарной аплазии (PRCA) у пациентов, получавших другой иммунодепрессант CNI. Если диагностирован PRCA, рассмотрите возможность прекращения приема LUPKYNIS.

Лекарственное взаимодействие: Избегайте одновременного применения ЛЮПИНИСА и сильных ингибиторов CYP3A4 или с сильными или умеренными индукторами CYP3A4. Уменьшите дозу ЛУПКИНИСА при одновременном применении с умеренными ингибиторами CYP3A4. Уменьшите дозировку некоторых субстратов P-gp с узкими терапевтическими окнами при совместном применении.

побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями (>3%) были снижение скорости клубочковой фильтрации, гипертония, диарея, головная боль, анемия, кашель, инфекции мочевыводящих путей, боли в верхней части живота, диспепсия, алопеция, нарушение функции почек, боли в животе, изъязвления во рту, усталость, тремор, острое повреждение почек и снижение аппетита.

конкретные группы населения

Беременность/период лактации: Может нанести вред плоду. Советую не кормить грудью.

Нарушение функции почек: Не рекомендуется пациентам с исходной рСКФ ≤45 мл/мин/1,73 м2, если только польза не превышает риск. Тяжелая почечная недостаточность: Уменьшите дозу ЛУПКИНИСА.

Легкая и умеренная печеночная недостаточность: Уменьшите дозу ЛУПКИНИСА. Тяжелая печеночная недостаточность: Избегайте применения ЛУПКИНИСА.

Пожалуйста, ознакомьтесь с Информацией о назначении, включая Предупреждение в упаковке, и Руководством по приему лекарств от ВОЛЧАНКИ.

Просмотр исходной версии на businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220516005390/en/

Показать большеПоказать меньше

Источник www.businesswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Aurinia Pharmaceuticals

Новости переведены автоматически

Остальные 57 новостей будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах