– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
Developing bemnifosbuvir (AT-527), a nucleotide analog, as preferred backbone of combination therapy for COVID-19, progressing to Phase 2 combination clinical trial in 2H 2022
Initiating Phase 2 combination clinical trial of bemnifosbuvir and ruzasvir (RZR) as potential best-in-class pan genotypic regimen for hepatitis C virus (HCV) in 2H 2022
Advancing AT-752 as a potential first antiviral treatment for dengue fever in Phase 2 program in 1H 2022
Conference call at 4:30 p.m. ET today
BOSTON, Feb. 28, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Atea Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AVIR) (“Atea”), a clinical-stage biopharmaceutical company, today reported financial results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2021 and provided a business update.
“During 2022, we expect to make meaningful progress advancing three Phase 2 programs in COVID-19, HCV and dengue fever,” said Jean-Pierre Sommadossi, PhD, Chief Executive Officer and Founder of Atea Pharmaceuticals. “For COVID-19, our priority is to develop a combination regimen with bemnifosbuvir and a protease inhibitor. We believe that combination therapies will be needed to treat broader patient populations, as new COVID-19 variants occur, and viral drug resistance will likely emerge to protease inhibitor monotherapy. Nucleos(t)ide analogs target a highly conserved enzyme responsible for viral replication and have a higher barrier to resistance than drugs in other antiviral classes.”
“The recent in-licensing of RZR expands our pipeline and accelerates the timeline of our HCV program with a Phase 2-ready NS5A inhibitor. We believe that the combination of RZR and bemnifosbuvir has the potential to be a best-in-class pan-genotypic combination regimen to help fight the increase in HCV infections caused by the opioid crisis, IV drug use and HCV reinfection,” continued Dr. Sommadossi. “Additionally, we are making significant progress advancing AT-752 as a potential first antiviral treatment for dengue fever, the most prevalent mosquito-borne viral disease with a large global disease burden. We are planning to launch the Phase 2 trial for AT-752 in the first half of the year.”
“Looking forward, we anticipate several important milestones and data readouts from our programs during the year. Importantly, we have the financial strength and a seasoned management team to advance these programs through key clinical and regulatory inflection points,” concluded Dr. Sommadossi.
Bemnifosbuvir (AT-527) Program Update for COVID-19
Bemnifosbuvir Combination Program: Atea is conducting in vitro studies evaluating the combination of bemnifosbuvir with selected protease inhibitors to explore antiviral synergy and mitigation of potential viral drug resistance. Data from these ongoing in vitro studies will be the foundation for the Phase 2 clinical development of bemnifosbuvir in combination with a protease inhibitor.
Bemnifosbuvir Development Summary: In 2021, Atea reported data from two monotherapy Phase 2 clinical trials evaluating bemnifosbuvir for the treatment of COVID-19. One study was conducted in hospitalized adult high-risk patients with moderate COVID-19, while the second was conducted in adult outpatients with mild/moderate disease (MOONSONG). Although the Phase 2 MOONSONG trial did not meet its primary endpoint and the Phase 2 hospitalized study was closed out prior to completion, there were consistent positive trends in antiviral activity (~0.5 log10 reductions) observed after dosing with 550 mg twice daily (BID) and 1100 mg BID in sub-groups of patients at high risk for disease progression in exploratory analyses. In addition, results from a bronchoalveolar lavage study in healthy subjects showed that bemnifosbuvir was efficiently delivered to the lungs (epithelial lining fluid), the primary site of SARS-CoV-2 infection. Collectively, these data provide positive human proof-of-concept antiviral activity data that support a combination strategy.
In December 2021, Atea announced that based on the changing COVID-19 landscape, the global Phase 3 MORNINGSKY trial would be closed out and the focus of the COVID-19 program would shift to development of combination therapy with bemnifosbuvir as its backbone.
Publication of Bemnifosbuvir Mechanism Data in Peer-Reviewed Journal: In February 2022, new data highlighting bemnifosbuvir (AT-527) were published in the peer-reviewed journal Nature Communications. The published data demonstrate bemnifosbuvir’s unique mechanism of action showing dual targets consisting of chain termination (RdRp) and nucleotityltransferase (NiRAN) inhibition.
In Vitro Results Demonstrate AT-527 Is Active Against Different SARS-CoV-2 Variants: AT-511, the free base of AT-527, has been shown to be a potent inhibitor of SARS-CoV-2 in vitro. Results evaluating antiviral activity against variants of concern and/or of interest, including Alpha, Gamma, Epsilon, Delta and others showed that AT-511 maintained its potency against all the variants tested to-date. These data confirm the key mechanistic advantage of the compound, which targets the highly conserved viral RNA polymerase.
Hepatitis C Virus (HCV) Program Update
Phase 2 HCV Combination Program: In January 2022, Atea announced that it had obtained exclusive worldwide rights to develop, manufacture and commercialize RZR, an oral NS5A inhibitor, through a license agreement with Merck. Atea plans to initiate a Phase 2 combination study of bemnifosbuvir and RZR in the second half of 2022. Studies conducted by Atea have shown in vitro synergy of the combination of bemnifosbuvir/RZR in inhibiting HCV replication.
Since RZR is a Phase 2-ready NS5A inhibitor, Atea has prioritized clinical development of the bemnifosbuvir/RZR combination program due to its more advanced stage of development over the AT-777/AT-787 program. AT-777 was Atea’s former lead NS5A inhibitor program, which was paused at the onset of COVID-19 due to industry-wide challenges impacting the conduct of clinical studies at that time.
RZR Development for HCV: RZR has demonstrated potent antiviral activity in the picomolar range in preclinical studies. Clinical studies of RZR conducted by Merck showed a > 3 log10 viral load decline in HCV-infected patients as monotherapy. In Merck studies, RZR was administered to over 1,200 HCV-infected patients at daily doses of up to 180 mg for up to 24 weeks. In these studies, RZR was generally well tolerated, and the overall safety data showed no consistent treatment-related changes in vital signs, electrocardiogram safety parameters or laboratory parameters. Atea believes RZR’s pharmacokinetic (PK) profile supports once-daily dosing.
Bemnifosbuvir Development for HCV: In studies conducted by Atea, bemnifosbuvir has been shown to be approximately 10-fold more active than sofosbuvir (SOF) in vitro against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HCV genotypes 1–5. In vitro studies demonstrated bemnifosbuvir remained fully active against SOF resistance-associated strains (S282T), with up to 58-fold more potency than SOF. Bemnifosbuvir has been shown to be generally well tolerated in more than 480 subjects (including healthy volunteers and patients with HCV or COVID-19). Atea believes bemnifosbuvir’s PK profile supports once-daily dosing for the treatment of HCV.
Recent AT-752 Program Update
Phase 2 Dengue Program: Atea plans to initiate a Phase 2 clinical trial in dengue endemic countries and a human challenge study in the U.S. during the first half of 2022. Atea expects to report results from these studies in late 2022.
Successful Completion of Phase 1 Clinical Trial of AT-752: In December 2021, Atea completed a Phase 1 clinical trial demonstrating that AT-752 was well tolerated in 65 healthy subjects who were administered either single or multiple doses. No premature discontinuations due to adverse events or serious adverse events were reported. Most adverse events were mild and there were no changes in laboratory parameters.
Publication of In Vitro and In Vivo Data of AT-752 in Peer-Reviewed Journals: In August 2021, data demonstrating the in vitro and in vivo activity of AT-752 against dengue virus infection was published in the peer-reviewed journal Antimicrobial Agents and Chemotherapy. The published data show AT-752 had potent in vitro antiviral activity against all dengue virus serotypes and other flaviviruses tested. AT-752 was also shown to reduce viremia and improve animal health and survival in a mouse model of dengue virus.
In January 2022, data demonstrating the in vivo efficacy of AT-752 against yellow fever virus was published in the peer-reviewed journal PLOS Neglected Tropical Diseases. The published data show that AT-752 reduced viremia and improved disease outcomes in a hamster model of yellow fever virus.
Corporate Updates
Senior Management Appointment: In February 2022, Atea announced the appointment of Nancy Gail Berry Agrawal, PhD, as Executive Vice President of Preclinical Development. Prior to joining Atea, Dr. Agrawal spent more than 25 years in roles of increasing responsibility at Merck & Co. Inc., and most recently served as Vice President of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Drug Metabolism.
Strategic Collaboration: In November 2021, Atea announced that the strategic collaboration pursuant to which it was jointly developing bemnifosbuvir for the treatment of COVID-19 with Roche was being terminated. The termination was effective as February 10, 2022. As a result, the rights and licenses granted to Roche by Atea under the strategic collaboration have terminated and Atea has full rights to continue the clinical development and future commercialization of bemnifosbuvir on a worldwide basis.
Fourth Quarter and Full Year 2021 Financial Results
Cash and Cash Equivalents: $764.4 million at December 31, 2021 compared to $850.1 million at December 31, 2020.
Revenue: Collaboration revenue was $192.2 million and $351.4 million for the fourth quarter and full year 2021, respectively, compared to $48.6 million and $48.6 million for the corresponding periods in 2020. All collaboration revenue was derived from the Roche License Agreement, which was entered into in October 2020. Upon notice of termination in November 2021, the Company recognized all remaining deferred revenue related to the Roche License Agreement.
Research and Development Expenses: Research and development expenses were $57.8 million and $167.2 million for the fourth quarter and full year 2021, respectively, compared to $13.8 million and $38.0 million for the corresponding periods in 2020. The increase in research and development expenses was primarily due to an increase in external expenses related to the contract research organization and contract manufacturing organization services in conjunction with the advancement of product candidates for the treatment of COVID-19 and dengue fever. The research and development expenses include Atea’s share of costs incurred by Roche and increases in internal spend primarily due to an increase in personnel-related expenses, including salaries, benefits and stock-based compensation expense for the Company’s research and product development employees and consulting fees and other research and development expenses. In addition, the Company recorded a $25.0 million expense during the fourth quarter 2021 due to an upfront payment related to the in-license of ruzasvir from Merck.
General and Administrative Expenses: General and administrative expenses were $13.2 million and $45.8 million for the fourth quarter and full year 2021, respectively, compared to $14.1 million and $21.6 million for the corresponding periods in 2020. The increase in general and administrative expenses was primarily due to the expansion of the Company’s organization and reflected an increase in payroll and personnel-related expenses, including salaries, benefits and stock-based compensation expense and other general and administrative expenses, partially offset by a $7.0 million fee paid during the fourth quarter of 2020 in connection with the Roche License Agreement.
Income Taxes: Income taxes were $4.1 million and $17.4 million for the fourth quarter and full year 2021, respectively, compared to $0 and $0 for the corresponding periods in 2020. The increase in income tax was primarily due to realization of income as a result of the recognition of revenue in 2021 associated with the Roche License Agreement.
Net Income (loss): Net income was $117.1 million and $121.2 million for the fourth quarter and full year 2021, compared to net income of $20.7 million and net loss of $10.9 million for the corresponding periods in 2020.
| Condensed Consolidated Statement of Operations and Comprehensive Loss (in thousands except share and per share amounts) | |||||||||||||
| Three Months Ended December 31, | Year Ended December 31, | ||||||||||||
| 2021 (unaudited) | 2020 (unaudited) | 2021 (unaudited) | 2020 | ||||||||||
| Collaboration revenue | $ | 192,180 | $ | 48,633 | $ | 351,367 | $ | 48,633 | |||||
| Operating expenses | |||||||||||||
| Research and development | 57,811 | 13,846 | 167,205 | 38,023 | |||||||||
| General and administrative | 13,188 | 14,140 | 45,785 | 21,640 | |||||||||
| Total operating expenses | 70,999 | 27,986 | 212,990 | 59,663 | |||||||||
| Income (loss) from operations | 121,181 | 20,647 | 138,377 | (11,030 | ) | ||||||||
| Interest income and other, net | 51 | 9 | 213 | 83 | |||||||||
| Income (loss) before income taxes | 121,232 | 20,656 | 138,590 | (10,947 | ) | ||||||||
| Income taxes | 4,100 | — | 17,400 | — | |||||||||
| Net income (loss) and comprehensive income (loss) | $ | 117,132 | $ | 20,656 | $ | 121,190 | $ | (10,947 | ) | ||||
| Net income (loss) per share attributable to common stockholders | |||||||||||||
| Basic | $ | 1.41 | $ | 0.37 | $ | 1.46 | $ | (0.51 | ) | ||||
| Diluted | $ | 1.34 | $ | 0.25 | $ | 1.37 | $ | (0.51 | ) | ||||
| Weighted-average common shares outstanding | |||||||||||||
| Basic | 83,095,320 | 56,198,542 | 82,820,037 | 21,592,441 | |||||||||
| Diluted | 87,092,688 | 81,731,329 | 88,249,243 | 21,592,441 | |||||||||
| Selected Condensed Consolidated Balance Sheet Data | ||||||
| (in thousands except share and per share amounts) | ||||||
| December 31, 2021 | December 31, 2020 | |||||
| (unaudited) | ||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 764,375 | $ | 850,117 | ||
| Working capital (1) | 715,520 | 547,682 | ||||
| Total assets | 772,892 | 863,632 | ||||
| Total liabilities | 62,815 | 315,831 | ||||
| Total stockholder's equity | 710,077 | 547,801 | ||||
(1) The Company defines working capital as current assets less current liabilities. See the Company’s consolidated financial statements in its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021, to be filed February 28, 2022, for further detail regarding its current assets and liabilities. | ||||||
Conference Call and Webcast
Atea will host a conference call and live audio webcast to discuss the fourth quarter and full year 2021 financial results and provide a corporate update today at 4:30 p.m. ET. To access the live conference call, please dial (833) 301-1150 (domestic) or (914) 987-7391 (international) at least five minutes prior to the start time and refer to conference ID 7171208.
A live audio webcast of the call and accompanying slide presentation will also be available in the Investors’ Events & Presentations section of the Company's website, www.ateapharma.com. An archived webcast will be available on the Atea website approximately two hours after the event.
About Atea Pharmaceuticals
Atea Pharmaceuticals is a clinical stage biopharmaceutical company focused on discovering, developing and commercializing oral therapies to address the unmet medical needs of patients with life-threatening viral diseases. Leveraging the Company’s deep understanding of antiviral drug development, nucleos(t)ide chemistry, biology, biochemistry and virology, Atea has built a proprietary nucleotide prodrug platform to develop novel product candidates to treat single stranded ribonucleic acid, or ssRNA, viruses, which are a prevalent cause of severe viral diseases. Atea plans to continue to build out its pipeline of antiviral product candidates by augmenting its nucleos(t)ide platform with other classes of antivirals that may be used in combination with its nucleos(t)ide product candidates. Currently, Atea is focused on the development of orally-available antiviral agents for difficult-to-treat, life-threatening viral infections, including severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), the virus that causes COVID-19, hepatitis C virus (HCV), dengue virus and respiratory syncytial virus (RSV). For more information, please visit www.ateapharma.com.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including without limitation statements regarding our expectations surrounding the potential of our product candidates, including bemnifosbuvir combination product candidates and AT-752, and expectations regarding our pipeline, including trial design and development timelines. These statements are neither promises nor guarantees, but involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by the forward-looking statements, including, but not limited to, the following: uncertainty around and costs associated with the development of AT-752 as a potential treatment for dengue and combination product candidates including bemnifosbuvir for the potential treatment for COVID-19 and HCV; dependence on management, directors and other key personnel; the impact of the COVID-19 pandemic on our business; our limited operating history and no history of successfully developing or commercializing any products, significant operating expenses since inception; our need for substantial additional funding; our ability to use our net operating loss carryforwards; our dependence on the success of our most advanced product candidates; risks related to the regulatory approval process; risks associated with the clinical development process and reliance on interim, topline or preliminary clinical trial results; risks related to healthcare laws and other legal compliance matters; risks related to potential commercialization; risks related to manufacturing and our dependence on third parties; risks relating to intellectual property; our ability to maintain effective internal control over financial reporting and the significant costs as a result of operating as a public company. These and other important factors discussed under the caption “Risk Factors” in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021 and our other filings with the SEC could cause actual results to differ materially from those indicated by the forward-looking statements made in this press release. Any such forward-looking statements represent management’s estimates as of the date of this press release. While we may elect to update such forward-looking statements at some point in the future, we disclaim any obligation to do so, even if subsequent events cause our views to change.
Jonae BarnesSVP, Investor Relations and Corporate Communications617-818-2985Barnes.jonae@ateapharma.com
Will O’ConnorStern Investor Relations 212-362-1200will.oconnor@sternir.com
Разработка бемнифосбувира (AT-527), нуклеотидного аналога, в качестве предпочтительной основы комбинированной терапии COVID-19, переход ко второй фазе клинических испытаний комбинированной терапии во втором полугодии 2022 г.
Начало фазы 2 комбинированного клинического испытания бемнифосбувира и рузасвира (RZR) в качестве потенциально лучшего в своем классе пангенотипического режима лечения вируса гепатита С (ВГС) во втором полугодии 2022 г.
Продвижение AT-752 в качестве потенциального первого противовирусного препарата для лечения лихорадки денге в рамках программы Фазы 2 в первом полугодии 2022 г.
Конференц-связь сегодня в 16:30 по восточному времени.
БОСТОН, 28 февраля 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Atea Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AVIR) («Atea»), биофармацевтическая компания, находящаяся на клинической стадии, сегодня сообщила о финансовых результатах за четвертый квартал и полный год, закончившийся 31 декабря 2020 года. 2021 и предоставил бизнес-обновление.
«В 2022 году мы ожидаем значительного прогресса в продвижении трех программ Фазы 2 по COVID-19, ВГС и лихорадке денге», — сказал Жан-Пьер Соммадосси, доктор философии, главный исполнительный директор и основатель Atea Pharmaceuticals. «Для COVID-19 нашим приоритетом является разработка комбинированного режима с бемнифосбувиром и ингибитором протеазы. Мы считаем, что комбинированная терапия будет необходима для лечения более широких популяций пациентов, поскольку появляются новые варианты COVID-19 и, вероятно, возникнет резистентность вирусов к монотерапии ингибиторами протеазы. Аналоги нуклеоз(т)идов нацелены на высококонсервативный фермент, ответственный за репликацию вируса, и имеют более высокий барьер устойчивости, чем препараты других противовирусных классов».
«Недавнее лицензирование RZR расширяет наш портфель и ускоряет сроки нашей программы по ВГС с помощью ингибитора NS5A, готового к фазе 2. Мы считаем, что комбинация RZR и бемнифосбувира потенциально может стать лучшей в своем классе пангенотипической комбинированной схемой, помогающей бороться с ростом числа инфекций ВГС, вызванных опиоидным кризисом, внутривенным употреблением наркотиков и повторным инфицированием ВГС», — продолжил доктор. Соммадосси. «Кроме того, мы добились значительного прогресса в продвижении AT-752 в качестве потенциального первого противовирусного средства для лечения лихорадки денге, наиболее распространенного переносимого комарами вирусного заболевания с большим глобальным бременем болезни. Мы планируем запустить вторую фазу испытаний AT-752 в первой половине года».
«Заглядывая вперед, мы ожидаем несколько важных вех и данных из наших программ в течение года. Важно отметить, что у нас есть финансовые возможности и опытная управленческая команда, чтобы продвигать эти программы через ключевые клинические и нормативные переломные моменты», — заключил д-р Соммадосси.
Бемнифосбувир (AT-527) Обновление программы для COVID-19
Комбинированная программа бемнифосбувира: Atea проводит исследования in vitro по оценке комбинации бемнифосбувира с выбранными ингибиторами протеазы для изучения противовирусного синергизма и снижения потенциальной резистентности вирусов к лекарственным средствам. Данные этих текущих исследований in vitro станут основой для фазы 2 клинической разработки бемнифосбувира в комбинации с ингибитором протеазы.
Краткий обзор разработки бемнифосбувира: в 2021 году Atea сообщила о данных двух клинических испытаний фазы 2 монотерапии, в которых оценивали применение бемнифосбувира для лечения COVID-19. Одно исследование было проведено у госпитализированных взрослых пациентов из группы высокого риска с COVID-19 средней степени тяжести, а второе — у взрослых амбулаторных пациентов с легкой/умеренной формой заболевания (MOONSONG). Хотя исследование 2 фазы MOONSONG не достигло своей основной конечной точки, а госпитализированное исследование фазы 2 было закрыто до его завершения, наблюдались устойчивые положительные тенденции в противовирусной активности (снижение ~0,5 log10), наблюдаемые после приема 550 мг два раза в день (дважды в день). и 1100 мг два раза в день в подгруппах пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания в исследовательском анализе. Кроме того, результаты исследования бронхоальвеолярного лаважа у здоровых добровольцев показали, что бемнифосбувир эффективно доставляется в легкие (жидкость эпителиальной выстилки), основной очаг инфекции SARS-CoV-2. В совокупности эти данные обеспечивают положительную проверку концепции противовирусной активности человека, которая поддерживает комбинированную стратегию.
В декабре 2021 года Atea объявила, что в связи с изменением ситуации с COVID-19 глобальное исследование фазы 3 MORNINGSKY будет закрыто, а основное внимание программы COVID-19 будет смещено на разработку комбинированной терапии с бемнифосбувиром в качестве основы.
Публикация данных о механизме действия бемнифосбувира в рецензируемом журнале: в феврале 2022 года в рецензируемом журнале Nature Communications были опубликованы новые данные о бемнифосбувире (AT-527). Опубликованные данные демонстрируют уникальный механизм действия бемнифосбувира, показывающий двойную мишень, состоящую из ингибирования обрыва цепи (RdRp) и нуклеотидилтрансферазы (NiRAN).
Результаты in vitro демонстрируют активность AT-527 против различных вариантов SARS-CoV-2: было показано, что AT-511, свободное основание AT-527, является мощным ингибитором SARS-CoV-2 in vitro. Результаты оценки противовирусной активности в отношении вызывающих озабоченность и/или представляющих интерес вариантов, включая альфа, гамма, эпсилон, дельта и другие, показали, что AT-511 сохранил свою активность в отношении всех протестированных на сегодняшний день вариантов. Эти данные подтверждают ключевое механистическое преимущество соединения, нацеленного на высококонсервативную вирусную РНК-полимеразу.
Обновление программы вируса гепатита С (ВГС)
Фаза 2 комбинированной программы ВГС: в январе 2022 года Atea объявила о получении эксклюзивных прав во всем мире на разработку, производство и коммерциализацию RZR, перорального ингибитора NS5A, по лицензионному соглашению с Merck. Atea планирует начать 2-ю фазу исследования комбинации бемнифосбувира и RZR во второй половине 2022 года. Исследования, проведенные Atea, показали in vitro синергизм комбинации бемнифосбувира/RZR в ингибировании репликации ВГС.
Поскольку RZR является ингибитором NS5A, готовым к фазе 2, Atea отдала приоритет клинической разработке комбинированной программы бемнифосбувир/RZR из-за более продвинутой стадии разработки по сравнению с программой AT-777/AT-787. AT-777 был бывшей ведущей программой Atea по ингибиторам NS5A, которая была приостановлена с появлением COVID-19 из-за общеотраслевых проблем, влияющих на проведение клинических исследований в то время.
Разработка RZR для HCV: RZR продемонстрировал мощную противовирусную активность в пикомолярном диапазоне в доклинических исследованиях. Клинические исследования RZR, проведенные Merck, показали снижение вирусной нагрузки > 3 log10 у пациентов, инфицированных ВГС, при монотерапии. В исследованиях Merck RZR вводили более чем 1200 пациентам с ВГС в суточной дозе до 180 мг на срок до 24 недель. В этих исследованиях RZR, как правило, хорошо переносился, а общие данные по безопасности не показали последовательных связанных с лечением изменений основных показателей жизнедеятельности, параметров безопасности электрокардиограммы или лабораторных показателей. Atea считает, что фармакокинетический (ФК) профиль RZR позволяет принимать его один раз в день.
Разработка бемнифосбувира для лечения ВГС: В исследованиях, проведенных Atea, было показано, что бемнифосбувир примерно в 10 раз более активен, чем софосбувир (СОФ) in vitro в отношении группы лабораторных штаммов и клинических изолятов генотипов ВГС 1–5. Исследования in vitro показали, что бемнифосбувир остается полностью активным в отношении штаммов, связанных с устойчивостью к SOF (S282T), с эффективностью до 58 раз выше, чем у SOF. Было показано, что бемнифосбувир в целом хорошо переносится более чем 480 субъектами (включая здоровых добровольцев и пациентов с ВГС или COVID-19). Atea считает, что фармакокинетический профиль бемнифосбувира позволяет принимать его один раз в день для лечения ВГС.
Недавнее обновление программы AT-752
Фаза 2 программы Денге: Atea планирует инициировать клинические испытания фазы 2 в странах, эндемичных по денге, и исследование заражения людей в США в первой половине 2022 года. Atea рассчитывает сообщить о результатах этих исследований в конце 2022 года.
Успешное завершение фазы 1 клинических испытаний AT-752: В декабре 2021 года Atea завершила клинические испытания фазы 1, показавшие, что AT-752 хорошо переносится 65 здоровыми субъектами, которым вводили однократную или многократную дозу. Сообщений о преждевременном прекращении лечения из-за нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений не поступало. Большинство нежелательных явлений были легкими, изменений лабораторных показателей не наблюдалось.
Публикация данных о AT-752 in vitro и in vivo в рецензируемых журналах: в августе 2021 года в рецензируемом журнале Antimicrobial Agents and Химиотерапия. Опубликованные данные показывают, что AT-752 обладал мощной противовирусной активностью in vitro против всех протестированных серотипов вируса денге и других флавивирусов. Также было показано, что AT-752 снижает виремию и улучшает здоровье и выживаемость животных в мышиной модели вируса денге.
В январе 2022 года данные, демонстрирующие эффективность AT-752 против вируса желтой лихорадки in vivo, были опубликованы в рецензируемом журнале PLOS Neglected Tropical Diseases. Опубликованные данные показывают, что AT-752 снижает виремию и улучшает исходы заболевания в модели вируса желтой лихорадки на хомяках.
Корпоративные обновления
Назначение старшего руководства: в феврале 2022 года Atea объявила о назначении Нэнси Гейл Берри Агравал, доктора философии, исполнительным вице-президентом по доклиническим разработкам. До прихода в Atea д-р Агравал проработал более 25 лет на руководящих должностях в Merck & Co. Inc., а совсем недавно занимал должность вице-президента по фармакокинетике, фармакодинамике и метаболизму лекарственных средств.
Стратегическое сотрудничество: в ноябре 2021 года Atea объявила о прекращении стратегического сотрудничества, в соответствии с которым она совместно с компанией «Рош» разрабатывала бемнифосбувир для лечения COVID-19. Прекращение действия вступило в силу 10 февраля 2022 г. В результате действия прав и лицензий, предоставленных компании «Рош» компанией Atea в рамках стратегического сотрудничества, прекратились, и Atea получила полные права на продолжение клинической разработки и будущей коммерциализации бемнифосбувира во всем мире.
Финансовые результаты за четвертый квартал и полный 2021 год
Денежные средства и их эквиваленты: 764,4 млн долларов США на 31 декабря 2021 года по сравнению с 850,1 млн долларов США на 31 декабря 2020 года.
Доход: доход от совместной работы составил 192,2 млн долларов США и 351,4 млн долларов США за четвертый квартал и полный 2021 год соответственно по сравнению с 48,6 млн долларов США и 48,6 млн долларов США за соответствующие периоды 2020 года. в октябре 2020 г. После уведомления о прекращении действия в ноябре 2021 г. Компания признала всю оставшуюся выручку будущих периодов, связанную с Лицензионным соглашением «Рош».
Расходы на исследования и разработки: расходы на исследования и разработки составили 57,8 млн долларов США и 167,2 млн долларов США за четвертый квартал и полный 2021 год соответственно по сравнению с 13,8 млн долларов США и 38,0 млн долларов США за соответствующие периоды 2020 года. Увеличение расходов на исследования и разработки в основном связано с к увеличению внешних расходов, связанных с услугами контрактной исследовательской организации и контрактной производственной организации в связи с продвижением продуктов-кандидатов для лечения COVID-19 и лихорадки денге. Расходы на исследования и разработки включают долю Atea в расходах, понесенных компанией «Рош», и увеличение внутренних расходов, в основном из-за увеличения расходов, связанных с персоналом, включая заработную плату, льготы и компенсационные расходы, основанные на акциях, для сотрудников компании, занимающихся исследованиями и разработкой продуктов, а также оплату консультационных услуг. и другие расходы на исследования и разработки. Кроме того, в четвертом квартале 2021 года Компания зафиксировала расходы в размере 25,0 млн долларов США в связи с авансовым платежом, связанным с получением лицензии на рузасвир от Merck.
Общие и административные расходы. Общие и административные расходы составили 13,2 млн долларов США и 45,8 млн долларов США за четвертый квартал и полный 2021 год соответственно по сравнению с 14,1 млн долларов США и 21,6 млн долларов США за соответствующие периоды 2020 года. Увеличение общих и административных расходов в основном связано с к расширению организации Компании и отразил увеличение расходов на заработную плату и персонал, включая заработную плату, льготы и компенсационные расходы на основе акций, а также другие общие и административные расходы, частично компенсированные вознаграждением в размере 7,0 млн долларов США, выплаченным в четвертом квартале 2020 года. в связи с Лицензионным соглашением компании «Рош».
Налоги на прибыль: Налоги на прибыль составили 4,1 млн долларов США и 17,4 млн долларов США за четвертый квартал и полный 2021 год соответственно по сравнению с 0 и 0 долларов США за соответствующие периоды 2020 года. Увеличение налога на прибыль в основном связано с реализацией доходов в результате признание выручки в 2021 году, связанной с Лицензионным соглашением «Рош».
Чистая прибыль (убыток): Чистая прибыль составила 117,1 млн долларов США и 121,2 млн долларов США за четвертый квартал и полный 2021 год по сравнению с чистой прибылью в размере 20,7 млн долларов США и чистым убытком в размере 10,9 млн долларов США за соответствующие периоды 2020 года.
| Condensed Consolidated Statement of Operations and Comprehensive Loss (in thousands except share and per share amounts) | |||||||||||||
| Three Months Ended December 31, | Year Ended December 31, | ||||||||||||
| 2021 (unaudited) | 2020 (unaudited) | 2021 (unaudited) | 2020 | ||||||||||
| Collaboration revenue | $ | 192,180 | $ | 48,633 | $ | 351,367 | $ | 48,633 | |||||
| Operating expenses | |||||||||||||
| Research and development | 57,811 | 13,846 | 167,205 | 38,023 | |||||||||
| General and administrative | 13,188 | 14,140 | 45,785 | 21,640 | |||||||||
| Total operating expenses | 70,999 | 27,986 | 212,990 | 59,663 | |||||||||
| Income (loss) from operations | 121,181 | 20,647 | 138,377 | (11,030 | ) | ||||||||
| Interest income and other, net | 51 | 9 | 213 | 83 | |||||||||
| Income (loss) before income taxes | 121,232 | 20,656 | 138,590 | (10,947 | ) | ||||||||
| Income taxes | 4,100 | — | 17,400 | — | |||||||||
| Net income (loss) and comprehensive income (loss) | $ | 117,132 | $ | 20,656 | $ | 121,190 | $ | (10,947 | ) | ||||
| Net income (loss) per share attributable to common stockholders | |||||||||||||
| Basic | $ | 1.41 | $ | 0.37 | $ | 1.46 | $ | (0.51 | ) | ||||
| Diluted | $ | 1.34 | $ | 0.25 | $ | 1.37 | $ | (0.51 | ) | ||||
| Weighted-average common shares outstanding | |||||||||||||
| Basic | 83,095,320 | 56,198,542 | 82,820,037 | 21,592,441 | |||||||||
| Diluted | 87,092,688 | 81,731,329 | 88,249,243 | 21,592,441 | |||||||||
| Selected Condensed Consolidated Balance Sheet Data | ||||||
| (in thousands except share and per share amounts) | ||||||
| December 31, 2021 | December 31, 2020 | |||||
| (unaudited) | ||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 764,375 | $ | 850,117 | ||
| Working capital (1) | 715,520 | 547,682 | ||||
| Total assets | 772,892 | 863,632 | ||||
| Total liabilities | 62,815 | 315,831 | ||||
| Total stockholder's equity | 710,077 | 547,801 | ||||
(1) The Company defines working capital as current assets less current liabilities. See the Company’s consolidated financial statements in its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021, to be filed February 28, 2022, for further detail regarding its current assets and liabilities. | ||||||
Конференц-связь и веб-трансляция
Сегодня в 16:30 по восточному времени Atea проведет телефонную конференцию и онлайн-трансляцию в прямом эфире, чтобы обсудить финансовые результаты за четвертый квартал и полный 2021 год, а также предоставить корпоративную информацию. Чтобы получить доступ к прямой конференции, наберите (833) 301-1150 (внутренний) или (914) 987-7391 (международный) как минимум за пять минут до начала и обратитесь к идентификатору конференции 7171208.
Прямая аудио-веб-трансляция телеконференции и сопровождающая ее слайд-презентация также будут доступны в разделе «События и презентации для инвесторов» на веб-сайте Компании www.ateapharma.com. Архивная веб-трансляция будет доступна на веб-сайте Atea примерно через два часа после мероприятия.
Об Atea Pharmaceuticals
Atea Pharmaceuticals — биофармацевтическая компания клинической стадии, занимающаяся поиском, разработкой и коммерциализацией пероральных препаратов для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов с опасными для жизни вирусными заболеваниями. Используя глубокое понимание компании в области разработки противовирусных препаратов, химии нуклеоз(т)идов, биологии, биохимии и вирусологии, Atea создала запатентованную платформу нуклеотидных пролекарств для разработки новых продуктов-кандидатов для лечения одноцепочечных вирусов рибонуклеиновой кислоты или ssRNA, которые частая причина тяжелых вирусных заболеваний. Atea планирует продолжать расширять свою линейку потенциальных антивирусных продуктов, дополняя свою нуклеоз(т)идную платформу другими классами противовирусных препаратов, которые можно использовать в сочетании с ее нуклеоз(т)идными продуктами-кандидатами. В настоящее время Atea занимается разработкой пероральных противовирусных препаратов для лечения трудноизлечимых, опасных для жизни вирусных инфекций, включая коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), вирус, вызывающий COVID-19, вирус гепатита С (HCV), вирус денге и респираторно-синцитиальный вирус (RSV). Для получения дополнительной информации посетите сайт www.ateapharma.com.
Прогнозные заявления
Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления в соответствии с Законом о реформе судебного разбирательства по частным ценным бумагам от 1995 года. Все заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, которые не относятся к историческим фактам, должны считаться прогнозными заявлениями, включая, помимо прочего, заявления относительно наши ожидания, связанные с потенциалом наших продуктов-кандидатов, в том числе комбинированных продуктов-кандидатов бемнифосбувира и AT-752, а также ожидания в отношении нашего портфеля, включая пробный дизайн и сроки разработки. Эти заявления не являются ни обещаниями, ни гарантиями, но связаны с известными и неизвестными рисками, неопределенностями и другими важными факторами, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты, производительность или достижения будут существенно отличаться от любых будущих результатов, производительности или достижений, выраженных или подразумеваемых прогнозными заявления, включая, помимо прочего, следующее: неопределенность и затраты, связанные с разработкой AT-752 в качестве потенциального средства для лечения лихорадки денге и комбинированных продуктов-кандидатов, включая бемнифосбувир для потенциального лечения COVID-19 и ВГС; зависимость от менеджмента, директоров и другого ключевого персонала; влияние пандемии COVID-19 на наш бизнес; наша ограниченная операционная история и отсутствие истории успешной разработки или коммерциализации каких-либо продуктов, значительные операционные расходы с момента создания; наша потребность в существенном дополнительном финансировании; наша способность использовать наши чистые операционные убытки, переносимые на будущие периоды; наша зависимость от успеха наших самых передовых продуктов-кандидатов; риски, связанные с процессом утверждения регулирующими органами; риски, связанные с процессом клинической разработки и зависимостью от промежуточных, итоговых или предварительных результатов клинических испытаний; риски, связанные с законами о здравоохранении и другими вопросами соблюдения законодательства; риски, связанные с потенциальной коммерциализацией; риски, связанные с производством и нашей зависимостью от третьих лиц; риски, связанные с интеллектуальной собственностью; наша способность поддерживать эффективный внутренний контроль над финансовой отчетностью и значительными затратами в результате работы в качестве публичной компании. Эти и другие важные факторы, обсуждаемые под заголовком «Факторы риска» в нашем годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, и другие наши документы, поданные в SEC, могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в форварде. заявления, сделанные в этом пресс-релизе. Любые такие прогнозные заявления представляют собой оценки руководства на дату настоящего пресс-релиза. Хотя мы можем решить обновить такие прогнозные заявления в какой-то момент в будущем, мы отказываемся от каких-либо обязательств делать это, даже если последующие события приведут к изменению наших взглядов.
Йонас БарнесВице-президент по связям с инвесторами и корпоративным коммуникациям617-818-2985Barnes.jonae@ateapharma.com
Уилл О'Коннор Стерн по связям с инвесторами 212-362-1200will.oconnor@sternir.com
Показать большеПоказать меньше
