– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
NEW YORK, Sept. 29, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company developing and delivering novel therapies for the management of central nervous system (CNS) disorders, announced that, following a Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), it intends to resubmit its New Drug Application (NDA) for AXS-07 for the acute treatment of migraine in the third quarter of 2023.
The purpose of the Type A meeting was to obtain the FDA’s feedback and agreement on the Company’s plan to address the issues raised in the previously received Complete Response Letter (CRL) to support a resubmission of the AXS-07 NDA. The issues principally related to chemistry, manufacturing, and controls (CMC) considerations. Based on the FDA feedback, the Company will include new CMC information, including stability data on newly manufactured commercial scale batches of AXS-07, in its resubmission package. The resubmission package may also include additional clinical pharmacology information. The Company expects the NDA resubmission to be designated as Class 2 which would be subject to a six-month review. No additional clinical efficacy or safety trials have been requested by the FDA for a resubmission of the NDA.
"We are very pleased with the outcome of the Type A meeting which clarifies our approach to resubmitting the NDA for AXS-07 for the acute treatment of migraine," said Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer of Axsome. "We appreciate the FDA’s thoughtful engagement and look forward to a successful resubmission. The World Health Organization categorizes the disability from severe migraine attacks on the same level as that from quadriplegia, dementia, and acute psychosis. If approved, AXS-07 would provide an important new treatment option for the millions of people living with this debilitating condition."
Over 37 million Americans suffer from migraine according to the Centers for Disease Control, and it is the leading cause of disability among neurological disorders in the United States according to the American Migraine Foundation. Migraine is characterized by recurrent attacks of pulsating, often severe and disabling head pain associated with nausea, and sensitivity to light and or sound. It is estimated that migraine accounts for $78 billion in direct (e.g. doctor visits, medications) and indirect (e.g. missed work, lost productivity) costs each year in the United States [1]. Published surveys of migraine sufferers indicate that more than 70% are not fully satisfied with their current treatment, that nearly 80% would try a new therapy, and that they desire treatments that work faster, more consistently, and result in less symptom recurrence [2,3].
AXS-07 is a novel, oral, rapidly absorbed, multi-mechanistic investigational medicine for the acute treatment of migraine, consisting of MoSEIC™ meloxicam and rizatriptan. Meloxicam is a new molecular entity for migraine enabled by Axsome's MoSEIC™ (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) technology, which results in rapid absorption of meloxicam while maintaining a long plasma half-life. Meloxicam is a COX-2 preferential non-steroidal anti-inflammatory drug and rizatriptan is a 5-HT1B/1D agonist. AXS-07 is designed to provide rapid, enhances and consistent relief of migraine, with reduced symptom recurrence. AXS-07 is protected by a robust patent estate extending out to at least 2036. AXS-07 is not approved by the FDA.
About Axsome Therapeutics, Inc.
Axsome Therapeutics, Inc. is a biopharmaceutical company developing and delivering novel therapies for central nervous system (CNS) conditions that have limited treatment options. Through development of therapeutic options with novel mechanisms of action, we are transforming the approach to treating CNS conditions. At Axsome, we are committed to developing products that meaningfully improve the lives of patients and provide new therapeutic options for physicians. For more information, please visit the Company’s website at axsome.com. The Company may occasionally disseminate material, nonpublic information on the company website.
Forward Looking Statements
Certain matters discussed in this press release are “forward-looking statements”. We may, in some cases, use terms such as “predicts,” “believes,” “potential,” “continue,” “estimates,” “anticipates,” “expects,” “plans,” “intends,” “may,” “could,” “might,” “will,” “should” or other words that convey uncertainty of future events or outcomes to identify these forward-looking statements. In particular, the Company’s statements regarding trends and potential future results are examples of such forward-looking statements. The forward-looking statements include risks and uncertainties, including, but not limited to, the continued commercial success of our Sunosi® product and the success of our efforts to obtain any additional indication(s) with respect to Sunosi; the commercial success of our Auvelity™ product and the success of our efforts to obtain any additional indication(s) with respect to AXS-05, the success, timing and cost of our ongoing clinical trials and anticipated clinical trials for our current product candidates, including statements regarding the timing of initiation, pace of enrollment and completion of the trials (including our ability to fully fund our disclosed clinical trials, which assumes no material changes to our currently projected expenses), futility analyses and receipt of interim results, which are not necessarily indicative of the final results of our ongoing clinical trials, and the number or type of studies or nature of results necessary to support the filing of a new drug application (“NDA”) for any of our current product candidates; our ability to fund additional clinical trials to continue the advancement of our product candidates; the timing of and our ability to obtain and maintain U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) or other regulatory authority approval of, or other action with respect to, our product candidates (including, but not limited to,; whether issues identified by FDA in the complete response letter may impact the potential approvability of the Company’s NDA for AXS-07 for the acute treatment of migraine in adults with or without aura, pursuant to our special protocol assessment for the MOMENTUM clinical trial; the Company’s ability to successfully defend its intellectual property or obtain the necessary licenses at a cost acceptable to the Company, if at all; the successful implementation of the Company’s research and development programs and collaborations; the success of the Company’s license agreements; the acceptance by the market of the Company’s product candidates, if approved; the Company’s anticipated capital requirements, including the amount of capital required for the successful commercialization of Sunosi and Auvelity and for the Company’s commercial launch of its other product candidates, and the potential impact on the Company’s anticipated cash runway; unforeseen circumstances or other disruptions to normal business operations arising from or related to COVID-19; and other factors, including general economic conditions and regulatory developments, not within the Company’s control. The factors discussed herein could cause actual results and developments to be materially different from those expressed in or implied by such statements. The forward-looking statements are made only as of the date of this press release and the Company undertakes no obligation to publicly update such forward-looking statements to reflect subsequent events or circumstance.
Axsome Contact:
Mark JacobsonChief Operating Officer Axsome Therapeutics, Inc.22 Cortlandt Street, 16th FloorNew York, NY 10007Tel: 212-332-3243Email: mjacobson@axsome.com www.axsome.com
НЬЮ-ЙОРК, сентябрь. 29, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), биофармацевтическая компания, разрабатывающая и поставляющая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), объявила, что после встречи Типа А с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), она намерена повторно представить свое Новое лекарственное приложение (NDA) для AXS-07 для острого лечения мигрени в третьем квартале 2023 года.
Целью встречи типа А было получение отзывов FDA и согласия с планом Компании по решению вопросов, поднятых в ранее полученном Письме с полным ответом (CRL), в поддержку повторного представления AXS-07 NDA. Вопросы в основном касались вопросов химии, производства и контроля (CMC). Основываясь на отзывах FDA, Компания включит новую информацию CMC, включая данные о стабильности новых серий AXS-07, произведенных в коммерческих масштабах, в свой пакет повторной отправки. Пакет повторной отправки может также включать дополнительную клиническую фармакологическую информацию. Компания ожидает, что повторное представление NDA будет отнесено к классу 2, который будет подлежать шестимесячному рассмотрению. FDA не запрашивало никаких дополнительных клинических испытаний эффективности или безопасности для повторного представления NDA.
"Мы очень довольны результатами встречи типа А, которая разъясняет наш подход к повторному представлению NDA для AXS-07 для острого лечения мигрени", - сказал Эрриот Табуто, доктор медицинских наук, главный исполнительный директор Axsome. "Мы ценим вдумчивое участие FDA и надеемся на успешное повторное представление. Всемирная организация здравоохранения классифицирует инвалидность от тяжелых приступов мигрени на том же уровне, что и от квадриплегии, деменции и острого психоза. В случае одобрения AXS-07 обеспечит новый важный вариант лечения для миллионов людей, живущих с этим изнурительным заболеванием".
По данным Центров по контролю заболеваний, более 37 миллионов американцев страдают от мигрени, и, по данным Американского фонда мигрени, это ведущая причина инвалидности среди неврологических расстройств в Соединенных Штатах. Мигрень характеризуется повторяющимися приступами пульсирующей, часто сильной и выводящей из строя головной боли, связанной с тошнотой, и чувствительностью к свету и/или звуку. Подсчитано, что на мигрень ежегодно приходится 78 миллиардов долларов прямых (например, визиты к врачу, лекарства) и косвенных (например, пропущенная работа, снижение производительности) затрат в Соединенных Штатах [1]. Опубликованные опросы страдающих мигренью показывают, что более 70% не полностью удовлетворены своим текущим лечением, что почти 80% хотели бы попробовать новую терапию и что они желают лечения, которое работает быстрее, более последовательно и приводит к меньшему повторению симптомов [2,3].
AXS-07 - это новый пероральный, быстро всасывающийся, мультимеханический исследовательский препарат для лечения острой мигрени, состоящий из мелоксикама MoSEIC™ и ризатриптана. Мелоксикам - это новое молекулярное средство от мигрени, разработанное компанией Axsome по технологии MoSEIC™ (Комплекс включения с улучшенной молекулярной растворимостью), которая обеспечивает быстрое всасывание мелоксикама при сохранении длительного периода полувыведения из плазмы. Мелоксикам является предпочтительным нестероидным противовоспалительным препаратом ЦОГ-2, а ризатриптан является агонистом 5-HT1B/1D. AXS-07 разработан для обеспечения быстрого, эффективного и последовательного облегчения мигрени с уменьшением повторяемости симптомов. AXS-07 защищен надежной патентной базой, срок действия которой составляет как минимум 2036 год. AXS-07 не одобрен FDA.
О компании Axsome Therapeutics, Inc.
Axsome Therapeutics, Inc. - биофармацевтическая компания, разрабатывающая и поставляющая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), которые имеют ограниченные возможности лечения. Разрабатывая терапевтические варианты с новыми механизмами действия, мы трансформируем подход к лечению заболеваний ЦНС. В Axsome мы стремимся разрабатывать продукты, которые значительно улучшают жизнь пациентов и предоставляют новые терапевтические возможности врачам. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб-сайт компании по адресу axsome.com . Компания может время от времени распространять материалы, непубличную информацию на веб-сайте компании.
Заявления о перспективах
Некоторые вопросы, обсуждаемые в этом пресс-релизе, являются “прогнозными заявлениями”. В некоторых случаях мы можем использовать такие термины, как “прогнозирует”, “полагает”, “потенциал”, “продолжать”, “оценивает”, “предвидит”, “ожидает”, “планирует”, “намеревается”, “может”, “мог”, “мог бы”, “будет”, “должен” или другие слова, которые передают неопределенность будущих событий или результатов для идентификации этих прогнозных заявлений. В частности, заявления Компании относительно тенденций и потенциальных будущих результатов являются примерами таких прогнозных заявлений. Прогнозные заявления включают риски и неопределенности, включая, но не ограничиваясь, продолжил коммерческий успех нашей Sunosi® продукт и успех наших усилий для получения какого-либо дополнительного признака(ов) в отношении Sunosi; коммерческий успех нашей Auvelity™ продукта и успех наших усилий для получения какого-либо дополнительного признака(ов) в отношении AXS Серии A-05, успех, сроки и стоимость проводимых клинических исследований и ожидаемых клинических испытаний для наших текущих продуктов кандидатов, включая заявления, касающиеся сроков начала, темпы регистрации и завершения судебных разбирательств (включая нашу способность полностью профинансировать наши раскрываются клинические испытания, которые берет на себя никакие существенные изменения в нашу настоящее время планируемые расходы), бессмысленность анализов и получения промежуточных результатов, что не обязательно отражают окончательные результаты проводимых клинических испытаний, и число или род занятий или характер результатов, необходимых в поддержку выдвижения нового препарата с приложением (“НРА”) на любой из наших текущих продуктов кандидатов; нашей способности финансировать дополнительные клинические испытания для дальнейшего продвижения нашего продукта кандидатов; сроки и нашу способность получать и поддерживать пищевых продуктов и медикаментов США (“управление”) или другой регулирующий орган одобрение, или иные действия в отношении нашего продукта кандидатов (в том числе, но не ограничиваясь,; ли проблемы, выявленные управлением в полной ответное письмо может оказать влияние на потенциальных approvability компании НКО по AXS-07 для лечения острой мигрени у взрослых пациентов с или без ауры в соответствии со специальным протоколом оценки динамики клинического исследования; способность предприятия успешно защищать свою интеллектуальную собственность или получить необходимые лицензии, по стоимости приемлемо для компании, если вообще; успешное выполнение деятельности компании научные исследования и разработки программ и коллабораций; успех компании по лицензионным договорам; принятие рынком продукции компании кандидатов, в случае его утверждения; компании ожидаемых потребностей в капитале, в том числе размер капитала, необходимого для успешной коммерциализации Sunosi и Auvelity и для общества коммерческий запуск своего продукта других кандидатов, и потенциальное влияние на компании по ожидаемых денежных взлетно-посадочной полосы; непредвиденных обстоятельств или других нарушений нормальной работы бизнеса, вытекающие из или связанные с COVID-19, и от других факторов, включая общеэкономические условия развития и изменения в сфере регулирования, а не в компании. Факторы, обсуждаемые здесь, могут привести к тому, что фактические результаты и разработки будут существенно отличаться от тех, которые выражены в таких заявлениях или подразумеваются под ними. Заявления прогнозного характера сделаны только на дату настоящего пресс-релиза, и Компания не берет на себя никаких обязательств публично обновлять такие заявления прогнозного характера, чтобы отразить последующие события или обстоятельства.
Осевой Контакт:
Марк Джейкобсон, Главный операционный директор Axsome Therapeutics, Inc.Улица Кортландт, 22, 16 этаж Нью-Йорк, Нью-Йорк 10007телефон: 212-332-3243 Почта: mjacobson@axsome.com www.axsome.com
