– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
CAMBRIDGE, Mass., Aug. 01, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Beam Therapeutics Inc. (Nasdaq: BEAM), a biotechnology company developing precision genetic medicines through base editing, today announced that on Friday, July 29, 2022, the company was informed via e-mail communication from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) that the BEAM-201 Investigational New Drug (IND) application for the treatment of relapsed/refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL)/T cell lymphoblastic lymphoma (T-LL) has been placed on clinical hold. BEAM-201 is a potent and specific anti-CD7, multiplex-edited, allogeneic chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) development candidate. The BEAM-201 IND was submitted at the end of June. The FDA indicated they will provide an official clinical hold letter to Beam within 30 days. Beam plans to provide additional updates pending discussion with the FDA.
About Beam TherapeuticsBeam Therapeutics (Nasdaq: BEAM) is a biotechnology company committed to establishing the leading, fully integrated platform for precision genetic medicines. To achieve this vision, Beam has assembled a platform that includes a suite of gene editing and delivery technologies and is in the process of building internal manufacturing capabilities. Beam’s suite of gene editing technologies is anchored by base editing, a proprietary technology that is designed to enable precise, predictable and efficient single base changes, at targeted genomic sequences, without making double-stranded breaks in the DNA. This has the potential to enable a wide range of potential therapeutic editing strategies that Beam is using to advance a diversified portfolio of base editing programs. Beam is a values-driven organization committed to its people, cutting-edge science, and a vision of providing life-long cures to patients suffering from serious diseases.
Cautionary Note Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, including, but not limited to, statements related to: the FDA’s communication plans related to the clinical hold on the BEAM-201 IND; our plans and expectations for discussions with the FDA and the outcomes from the discussions; and the therapeutic applications and potential of our technology, including with respect to our ability to develop life-long, curative, precision genetic medicines for patients through base editing. Each forward-looking statement is subject to important risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied in such statement, including, without limitation, risks and uncertainties related to: our ability to develop, obtain regulatory approval for, and commercialize our product candidates, which may take longer or cost more than planned; our ability to raise additional funding, which may not be available; our ability to obtain, maintain and enforce patent and other intellectual property protection for our product candidates; the potential impact of the COVID-19 pandemic; the uncertainty that our product candidates, including BEAM-201, will receive regulatory approval necessary to initiate human clinical studies; uncertainty in the FDA’s plans to communicate and discuss the clinical hold on the BEAM-201 IND with us and the risk that those discussions may be delayed; the uncertainty in the outcome of our discussions with the FDA regarding the clinical hold on the BEAM-201 IND; that preclinical testing of our product candidates and preliminary or interim data from preclinical studies and clinical trials may not be predictive of the results or success of ongoing or later clinical trials; that enrollment of our clinical trials may take longer than expected; that our product candidates may experience manufacturing or supply interruptions or failures; risks related to competitive products; and the other risks and uncertainties identified under the headings “Risk Factors Summary” and “Risk Factors” in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021, under the heading “Risk Factors” in our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2022, and in any subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. These forward-looking statements speak only as of the date of this press release. Factors or events that could cause our actual results to differ may emerge from time to time, and it is not possible for us to predict all of them. We undertake no obligation to update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future developments or otherwise, except as may be required by applicable law.
Investors:Alicia DavisTHRUST Strategic Communicationsalicia@thrustsc.com
Media:Dan Budwick1ABdan@1abmedia.com
КЕМБРИДЖ, МАССАЧУСЕТС, август. 01, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Beam Therapeutics Inc. (Nasdaq: BEAM), биотехнологическая компания, разрабатывающая высокоточные генетические лекарства путем редактирования базы, сегодня объявила, что в пятницу, 29 июля 2022 года, компания была проинформирована по электронной почте от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о том, что заявка BEAM-201 на новое исследуемое лекарственное средство (IND) для лечение рецидивирующего/рефрактерного Т-клеточного острого лимфобластного лейкоза (T-ALL)/Т-клеточной лимфобластной лимфомы (T-LL) было приостановлено в клинических условиях. BEAM-201 является мощным и специфичным анти-CD7, мультиплексно отредактированным, аллогенным химерным антигенным рецептором Т-клеток (CAR-T), кандидатом на разработку. IND BEAM-201 был представлен в конце июня. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов указало, что они предоставят Beam официальное письмо о приостановлении клинических испытаний в течение 30 дней. Beam планирует предоставить дополнительные обновления в ожидании обсуждения с FDA.
О компании Beam TherapeuticsBeam Therapeutics (Nasdaq: BEAM) - биотехнологическая компания, стремящаяся создать ведущую, полностью интегрированную платформу для высокоточных генетических лекарств. Для достижения этой цели Beam собрала платформу, которая включает в себя набор технологий редактирования и доставки генов, и находится в процессе создания внутренних производственных мощностей. Набор технологий редактирования генов Beam основан на редактировании оснований, запатентованной технологии, которая предназначена для обеспечения точных, предсказуемых и эффективных изменений отдельных оснований в целевых геномных последовательностях без создания двухцепочечных разрывов в ДНК. Это потенциально позволяет использовать широкий спектр потенциальных терапевтических стратегий редактирования, которые Beam использует для продвижения диверсифицированного портфеля базовых программ редактирования. Beam - это организация, основанная на ценностях, приверженная своим сотрудникам, передовой науке и видению обеспечения пожизненного лечения пациентов, страдающих серьезными заболеваниями.
Предостережение Относительно прогнозных заявленийэтот пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Инвесторов предостерегают от чрезмерного доверия к этим прогнозным заявлениям, включая, но не ограничиваясь ими, заявления, касающиеся: коммуникационных планов FDA, связанных с клиническим испытанием BEAM-201 IND; наших планов и ожиданий в отношении обсуждений с FDA и результатов обсуждений; и терапевтическое применение и потенциал нашей технологии, в том числе в отношении нашей способности разрабатывать пожизненные, лечебные, точные генетические лекарства для пациентов путем редактирования базы. Каждое заявление подлежит себе значительные риски и неопределенности, которые могут вызвать фактические результаты могут существенно отличаться от выраженных или подразумеваемых в таком заявлении, в том числе, без ограничения, риски и неопределенности, связанные с: наша способность к развитию, получению разрешительной и коммерциализировать наш продукт кандидатов, которые могут занять больше времени и стоить дороже, чем планировалось; возможность привлекать дополнительные финансовые средства, которых может не быть в наличии, наша способность получать, сохранять и соблюдение патентных и других прав на интеллектуальную собственность защиты продукта кандидатов; потенциальное воздействие COVID-19 пандемией; неуверенность в том, что наш продукт кандидатов, в том числе ширина-201, получите разрешительные необходимо инициировать клинические исследования; неопределенности в FDA планирует общаться и обсуждать клинические держись луч-201 IND с нами и риск того, что эти обсуждения могут быть задержаны; неопределенность в исходе нашей беседы с FDA о клинических держись луч-201 экз.; что доклинические испытания нашей продукции кандидатов и предварительные или промежуточные данные доклинических исследований и клинических исследований, не может быть прогнозных результатов и успеха текущих или поздно клинических испытаний, которые обучаются наши клинические испытания могут занять больше времени, чем ожидалось; что наш продукт кандидаты могут возникнуть производства или отключений и сбоев; риски, связанные с конкурентной продукции; и другие риски и неопределенности, выявленные в разделах “факторы риска аннотация” и “факторы риска” в годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021, под заголовком “факторы риска” в нашем квартальном отчете по форме 10-Q за квартал, завершившийся 31 марта, 2022, и в любых последующих заявок по ценным бумагам и биржам. Эти прогнозные заявления относятся только к дате настоящего пресс-релиза. Время от времени могут возникать факторы или события, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты будут отличаться, и мы не можем предсказать их все. Мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, за исключением случаев, когда это может потребоваться в соответствии с применимым законодательством.
Инвесторы:Alicia DavisTHRUST Strategic Communicationsalicia@thrustsc.com
СМИ:Дэн Budwick1ABdan@1abmedia.com
Показать большеПоказать меньше
