– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
- Nurtec ODT open-label extension study is the first of its kind evaluating a CGRP-targeted medication in patients who are using it as a preventive and an as-needed acute treatment for migraine- Over the course of this open-label extension study, > 80% of patients experienced ≥50% reduction and approximately 50% experienced a 100% reduction - Complete data from the Phase 3 zavegepant nasal spray study highlight its ultra-rapid pain relief in as little as 15 minutes that lasts through 48 hours after a single dose - New studies showed positive efficacy, safety and pharmacokinetics data for Nurtec ODT as an acute treatment of migraine in adults from China and Korea
NEW HAVEN, Conn., June 13, 2022 /PRNewswire/ -- Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (NYSE: BHVN) today announced new data from three late-breakers and three oral presentations supporting the safety and efficacy of Nurtec® ODT (rimegepant) and zavegepant nasal spray for the treatment of migraine. The oral presentations included a first of its kind study in migraine reporting on the safety and benefits of Nurtec ODT when used as a preventive treatment and as-needed for acute treatment of migraine. The data were presented at the 64th Annual Scientific Meeting of the American Headache Society (AHS) held from June 9-12 in Denver, CO.
Elyse Stock, MD, Chief Medical Officer of Biohaven commented, "Biohaven is proud of the growing body of clinical efficacy and safety data for Nurtec ODT and zavegepant, the building blocks of our CGRP franchise. We are committed to advancing research for migraine and bringing effective treatment options to the millions of patients living with it. We hope these data will give confidence to healthcare providers that Nurtec ODT can offer an effective, all-in-one treatment for patients to both prevent and treat migraine attacks. With the US FDA's recent acceptance of the NDA filing for zavegepant nasal spray, we are excited about its potential as a new therapy for the acute treatment of migraine."
These new data reinforce Nurtec ODT's efficacy and safety for patients using it to both prevent and treat migraine attacks. Biohaven also presented full Phase 3 efficacy and safety data for zavegepant nasal spray. The data show zavegepant nasal spray was effective for the acute treatment of migraine, achieving its coprimary endpoints and providing an ultra-rapid onset of pain relief at the earliest measured time point of 15 minutes and sustained benefits through 48 hours after a single intranasal dose, with favorable safety and tolerability.
Richard Lipton, MD, lead author and presenter of the 52-week, open-label Nurtec ODT extension study, and Professor and Vice Chair of Neurology at the Albert Einstein College of Medicine and Director of the Montefiore Headache Center commented, "I'm honored to share results from a first of its kind study – one that looked at Nurtec ODT's safety, tolerability, and outcomes when used as an acute and preventive treatment of migraine over 52 weeks after the 12-week double-blind prevention study. Given these positive outcomes coupled with a consistently safe and well-tolerated profile, the data continue to suggest that Nurtec ODT represents an effective, flexible treatment option for patients."
The oral presentations spotlighting the new data were presented on Saturday, June 11. Details from all late-breaker and oral presentations are shared below.
- Patterns of Medication Utilization and Migraine Frequency in Adults Using Rimegepant for Both Preventive and Acute Treatment for Migraine: Results from a 52-Week, Open-Label Extension Study
- Efficacy, Safety, and Tolerability of Rimegepant 75 mg Orally Disintegrating Tablet for the Acute Treatment of Migraine: Results from a Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial in Adults From China and Korea (Study BHV3000-310)
- A Phase 1, Randomized, Placebo-controlled, Single- and Multiple- dose, Double-blind Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Rimegepant Orally Disintegrating Tablets 75 mg in Healthy Chinese Adults
Oral and Poster Presentations
- Safety and Tolerability of Rimegepant Every Other Day for Preventive Treatment of Migraine Plus As-Needed for Acute Treatment of Migraine: Results from a 52-Week, Open-Label Extension Study
- Efficacy and Safety of Zavegepant Nasal Spray for the Acute Treatment of Migraine: Results of a Phase 3 Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Trial
- Increased Placebo Response Over Time in Oral Migraine Preventive Trials: A Systematic Literature Review and Meta-analysis
Dr. Lipton is a paid consultant and stockholder of Biohaven.
About NURTEC ODTNURTEC ODT (rimegepant) is the first and only calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist available in a quick-dissolve ODT formulation that is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the acute treatment of migraine with or without aura and the preventive treatment of episodic migraine in adults. The activity of the neuropeptide CGRP is thought to play a causal role in migraine pathophysiology. NURTEC ODT is a CGRP receptor antagonist that works by reversibly blocking CGRP receptors, thereby inhibiting the biologic activity of the CGRP neuropeptide. The recommended dose of NURTEC ODT is 75 mg, taken as needed, up to once daily to treat or every other day to help prevent migraine attacks. For more information about NURTEC ODT, visit www.nurtec.com. The most common adverse reaction was nausea and abdominal pain/indigestion. Avoid concomitant administration of NURTEC ODT with strong inhibitors of CYP3A4, strong or moderate inducers of CYP3A. Avoid another dose of NURTEC ODT within 48 hours when it is administered with moderate inhibitors of CYP3A4 or potent inhibitors of P-gp.
IndicationNURTEC ODT orally disintegrating tablets is a prescription medicine that is used to treat migraine in adults. It is for the acute treatment of migraine attacks with or without aura and the preventive treatment of episodic migraine. It is not known if NURTEC ODT is safe and effective in children.
Important Safety InformationDo not take NURTEC ODT if you are allergic to NURTEC ODT (rimegepant) or any of its ingredients.Before you take NURTEC ODT, tell your healthcare provider (HCP) about all your medical conditions, including if you:
Tell your HCP about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.NURTEC ODT may cause serious side effects including allergic reactions, trouble breathing and rash. This can happen days after you take NURTEC ODT. Call your HCP or get emergency help right away if you have swelling of the face, mouth, tongue, or throat or trouble breathing. This occurred in less than 1% of patients treated with NURTEC ODT.
The most common side effects of NURTEC ODT were nausea (2.7%) and stomach pain/indigestion (2.4%). These are not the only possible side effects of NURTEC ODT. Tell your HCP if you have any side effects.
You are encouraged to report side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1–800–FDA–1088 or report side effects to Biohaven at 1–833–4NURTEC.
See full Prescribing Information and Patient Information.
About ZavegepantZavegepant is a third generation, high affinity, selective and structurally unique, small molecule CGRP receptor antagonist from Biohaven's NOJECTION™ Migraine Platform and the only CGRP receptor antagonist in clinical development with both intranasal and oral formulations. The efficacy and safety profile of intranasal zavegepant for the acute treatment of migraine, as compared to placebo, was shown in a randomized controlled Phase 2/3 dose-ranging trial with a total of over 1000 patients who received zavegepant. In this study, zavegepant showed statistical superiority to placebo on the coprimary endpoints of 2-hour freedom from pain and freedom from a patients' most bothersome symptom (either nausea, photophobia or phonophobia). This was the second zavegepant pivotal clinical trial to meet these coprimary endpoints. The U.S. Food and Drug Administration has accepted a new drug application for zavegepant with a Prescription Drug User Fee Act date in the first quarter of 2023.
About BiohavenBiohaven is a global commercial-stage biopharmaceutical company with a portfolio of innovative, best-in-class therapies to improve the lives of patients with debilitating neurological and neuropsychiatric diseases, including rare disorders. Biohaven's Neuroinnovation™ portfolio includes FDA-approved NURTEC® ODT (rimegepant) for the acute and preventive treatment of migraine (EMA-approved as VYDURA® for the acute treatment of migraine with or without aura, and prophylaxis of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month) and a broad pipeline of late-stage product candidates across five distinct mechanistic platforms: CGRP receptor antagonism for the acute and preventive treatment of migraine and other CGRP-mediated diseases; glutamate modulation for obsessive-compulsive disorder and spinocerebellar ataxia; myeloperoxidase (MPO) inhibition for amyotrophic lateral sclerosis; Kv7 ion channel activators for focal epilepsy and neuronal hyperexcitability, and myostatin inhibition for neuromuscular diseases. More information about Biohaven is available at www.biohavenpharma.com.
NURTEC, NURTEC ODT and VYDURA are registered trademarks of Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC. Neuroinnovation and NOJECTION are trademarks of Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.
Forward-looking StatementThis news release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The use of certain words, including "believe", "continue", "may", "will", "anticipate", "expect" and similar expressions, are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements involve substantial risks and uncertainties, including statements that are based on the current expectations and assumptions of Biohaven's management about NURTEC ODT as an acute treatment for patients with migraine and preventive treatment for migraine. Factors that could affect these forward-looking statements include those related to: Biohaven's ability to effectively commercialize NURTEC ODT, delays or problems in the supply or manufacture of NURTEC ODT, complying with applicable U.S. regulatory requirements, the expected timing, commencement and outcomes of Biohaven's planned and ongoing clinical trials; the timing of planned interactions and filings with the FDA; the timing and outcome of expected regulatory filings; the potential commercialization of Biohaven's product candidates; the potential for Biohaven's product candidates to be first in class or best in class therapies; and the effectiveness and safety of Biohaven's product candidates. Various important factors could cause actual results or events to differ materially from those that may be expressed or implied by forward-looking statements. Additional important factors to be considered in connection with forward-looking statements are described in the "Risk Factors" section of the Company's Annual Report on Form 10-K filed with the Securities and Exchange Commission on February 25, 2022, and in Biohaven's subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements are made as of the date of this new release, and Biohaven does not undertake any obligation to update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by law.
Biohaven ContactJennifer Porcelli201-248-0741Vice President, Investor Relations[email protected]
Media ContactMike BeyerSam Brown Inc.[email protected]312-961-2502
SOURCE Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.
- Открытое расширенное исследование Nurtec ODT является первым в своем роде, оценивающим препарат, нацеленный на CGRP, у пациентов, которые используют его в качестве профилактики и при необходимости острого лечения мигрени - В ходе этого открытого расширенного исследования > 80% пациентов испытали снижение на ≥50%. и примерно у 50% наблюдалось снижение на 100% - Полные данные исследования назального спрея zavegepant фазы 3 подчеркивают его сверхбыстрое облегчение боли всего за 15 минут, которое длится в течение 48 часов после однократной дозы - Новые исследования показали положительные данные об эффективности, безопасности и фармакокинетике Nurtec ODT в качестве острого лечения от мигрени у взрослых из Китая и Кореи
НЬЮ-ХЕЙВЕН, КОННЕКТИКУТ, 13 июня 2022 г. /PRNewswire/ -- Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (NYSE: BHVN) сегодня были обнародованы новые данные от трех последних участников и трех устных презентаций, подтверждающих безопасность и эффективность Nurtec® ODT (rimegepant) и назального спрея zavegepant для лечения мигрени. Устные презентации включали первое в своем роде исследование в области мигрени, в котором сообщалось о безопасности и преимуществах Nurtec ODT при использовании в качестве профилактического средства и при необходимости для острого лечения мигрени. Данные были представлены на 64-м ежегодном научном собрании Американского общества головной боли (AHS), проходившем с 9 по 12 июня в Денвере, штат Колорадо.
Элиза Сток, доктор медицинских наук, главный врач Biohaven, прокомментировала: "Biohaven гордится растущим объемом данных о клинической эффективности и безопасности Nurtec ODT и zavegepant, строительных блоков нашей франшизы CGRP. Мы стремимся продвигать исследования в области лечения мигрени и предлагать эффективные варианты лечения миллионам пациентов, живущих с ней. Мы надеемся, что эти данные придадут медицинским работникам уверенность в том, что Nurtec ODT может предложить пациентам эффективное комплексное лечение как для профилактики, так и для лечения приступов мигрени. С недавним одобрением FDA США заявки NDA на назальный спрей zavegepant мы взволнованы его потенциалом в качестве новой терапии для острого лечения мигрени ".
Эти новые данные подтверждают эффективность и безопасность Nurtec ODT для пациентов, использующих его как для профилактики, так и для лечения приступов мигрени. Biohaven также представила полные данные об эффективности и безопасности назального спрея zavegepant 3-й фазы. Данные показывают, что назальный спрей завегепант был эффективен для острого лечения мигрени, достигая своих сопутствующих конечных точек и обеспечивая сверхбыстрое облегчение боли в самый ранний измеренный момент времени (15 минут) и устойчивый эффект в течение 48 часов после однократного интраназального введения при благоприятной безопасности и переносимости.
Ричард Липтон, доктор медицинских наук, ведущий автор и ведущий 52-недельного открытого исследования Nurtec ODT extension, профессор и заместитель заведующего кафедрой неврологии Медицинского колледжа Альберта Эйнштейна и директор Центра головной боли Монтефиоре, прокомментировал: "Для меня большая честь поделиться результатами первого в своем роде исследования – исследование, в котором рассматривались безопасность, переносимость и результаты Nurtec ODT при использовании в качестве острого и профилактического лечения мигрени в течение 52 недель после 12-недельного двойного слепого профилактического исследования. Учитывая эти положительные результаты в сочетании с неизменно безопасным и хорошо переносимым профилем, данные продолжают свидетельствовать о том, что Nurtec ODT представляет собой эффективный и гибкий вариант лечения для пациентов".
Устные презентации, освещающие новые данные, были представлены в субботу, 11 июня. Подробная информация обо всех поздних выступлениях и устных презентациях представлена ниже.
- Особенности использования лекарств и частота мигрени у взрослых, использующих Римегепант как для профилактики, так и для острого лечения мигрени: Результаты 52-недельного Открытого расширенного исследования
- Эффективность, безопасность и переносимость Римегепанта в таблетках для перорального применения в дозе 75 мг для острого лечения мигрени: Результаты 3-й фазы Двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования у взрослых из Китая и Кореи (Исследование BHV3000-310)
- Фаза 1, Рандомизированное, плацебо-контролируемое, Однократное и многократное Двойное слепое исследование с целью оценки фармакокинетики и безопасности перорально разлагающихся таблеток Римегепанта по 75 мг у здоровых взрослых китайцев.
Устные и стендовые доклады
- Безопасность и переносимость Римегепанта Через день для профилактического лечения Мигрени Плюс По мере необходимости для острого лечения мигрени: Результаты 52-недельного Открытого расширенного исследования
- Эффективность и безопасность назального спрея Завегепант для острого лечения мигрени: Результаты 3-й фазы Двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования
- Увеличение ответа на Плацебо С течением времени в Пероральных исследованиях по профилактике мигрени: Систематический обзор литературы и Мета-анализ
Доктор Липтон - платный консультант и акционер Biohaven.
О NURTEC ODTNURTEC ODT (римегепант) - первый и единственный антагонист рецепторов пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), доступный в быстрорастворимой форме ODT, одобренной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для острого лечения мигрени с аурой или без нее и профилактического лечения эпизодической мигрени. у взрослых. Считается, что активность нейропептида CGRP играет причинную роль в патофизиологии мигрени. NURTEC ODT является антагонистом рецепторов CGRP, который работает путем обратимого блокирования рецепторов CGRP, тем самым подавляя биологическую активность нейропептида CGRP. Рекомендуемая доза NURTEC ODT составляет 75 мг, принимаемая по мере необходимости, до одного раза в день для лечения или через день для предотвращения приступов мигрени. Для получения дополнительной информации о NURTEC ODT посетите www.nurtec.com . Наиболее распространенной побочной реакцией были тошнота и боль в животе/расстройство желудка. Избегайте одновременного применения NURTEC ODT с сильными ингибиторами CYP3A4, сильными или умеренными индукторами CYP3A. Избегайте приема другой дозы NURTEC ODT в течение 48 часов, когда он вводится с умеренными ингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами P-gp.
Показания к применению перорально разлагающиеся таблетки Nurtec ODT - это отпускаемое по рецепту лекарство, которое используется для лечения мигрени у взрослых. Он предназначен для острого лечения приступов мигрени с аурой или без нее, а также для профилактики эпизодической мигрени. Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли NURTEC ODT у детей.
Важная информация по технике безопасности Не принимайте NURTEC ODT, если у вас аллергия на NURTEC ODT (rimegepant) или любой из его ингредиентов.Прежде чем принимать NURTEC ODT, сообщите своему лечащему врачу (HCP) обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:
Расскажите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и отпускаемые без рецепта, витамины и растительные добавки.NURTEC ODT может вызвать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции, проблемы с дыханием и сыпь. Это может произойти через несколько дней после приема NURTEC ODT. Позвоните в HCP или немедленно обратитесь за неотложной помощью, если у вас отек лица, рта, языка или горла или проблемы с дыханием. Это произошло менее чем у 1% пациентов, получавших NURTEC ODT.
Наиболее частыми побочными эффектами NURTEC ODT были тошнота (2,7%) и боль в животе/расстройство желудка (2,4%). Это не единственные возможные побочные эффекты NURTEC ODT. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо побочные эффекты.
Вам рекомендуется сообщать о побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Посещение www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800–FDA–1088 или сообщите о побочных эффектах в Biohaven по телефону 1-833–4NURTEC.
Смотрите полную информацию о назначении и информацию о пациенте.
О ZavegepantZavegepant - это высокоаффинный, селективный и структурно уникальный низкомолекулярный антагонист рецепторов CGRP третьего поколения от платформы NOJECTION™ Migraine от Biohaven и единственный антагонист рецепторов CGRP, находящийся в клинической разработке как для интраназального, так и для перорального применения. Профиль эффективности и безопасности интраназального применения завегепанта для лечения острой мигрени по сравнению с плацебо был продемонстрирован в рандомизированном контролируемом исследовании фазы 2/3 с диапазоном доз, в котором приняли участие в общей сложности более 1000 пациентов, получавших завегепант. В этом исследовании завегепант продемонстрировал статистическое превосходство над плацебо по сопутствующим конечным точкам 2-часового избавления от боли и избавления от наиболее беспокоящих пациентов симптомов (тошноты, светобоязни или фонофобии). Это было второе ключевое клиническое исследование zavegepant, в котором были достигнуты эти сопутствующие конечные точки. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США приняло новую заявку на препарат завегепант с датой вступления в силу Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства в первом квартале 2023 года.
О компании Biohaven Biohaven - это глобальная коммерческая биофармацевтическая компания с портфелем инновационных, лучших в своем классе методов лечения, направленных на улучшение жизни пациентов с тяжелыми неврологическими и психоневрологическими заболеваниями, включая редкие расстройства. Портфель Neuroinnovation™ от Biohaven включает одобренный FDA NURTEC® ODT (римегепант) для острого и профилактического лечения мигрени (одобренный EMA как VYDURA® для острого лечения мигрени с аурой или без нее и профилактики эпизодической мигрени у взрослых, у которых по крайней мере четыре приступа мигрени в месяц), а также широкий ассортимент продуктов-кандидатов на поздней стадии на пяти различных механических платформах: антагонизм рецепторов CGRP для острого и профилактического лечения мигрени и других заболеваний, опосредованных CGRP; модуляция глутамата при обсессивно-компульсивном расстройстве и спиноцеребеллярной атаксии; ингибирование миелопероксидазы (MPO) при боковом амиотрофическом склерозе; Активаторы ионных каналов Kv7 при фокальной эпилепсии. и гипервозбудимость нейронов, и ингибирование миостатина при нервно-мышечных заболеваниях. Более подробную информацию о Biohaven можно найти по адресу www.biohavenpharma.com .
NURTEC, NURTEC ODT и VYDURA являются зарегистрированными товарными знаками Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC. Neuroinnovation и NOJECTION являются товарными знаками Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.
Прогнозное заявление Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Использование определенных слов, включая "полагать", "продолжать", "может", "будет", "ожидать", "ожидать" и аналогичные выражения, предназначено для обозначения прогнозных заявлений. Эти прогнозные заявления связаны со значительными рисками и неопределенностями, включая заявления, основанные на текущих ожиданиях и предположениях руководства Biohaven относительно NURTEC ODT в качестве острого лечения для пациентов с мигренью и профилактического лечения мигрени. Факторы, которые могут повлиять на эти прогнозные заявления, включают те, которые связаны со способностью Biohaven эффективно коммерциализировать NURTEC ODT, задержками или проблемами в поставках или производстве NURTEC ODT, соблюдением применимых нормативных требований США, ожидаемыми сроками, началом и результатами запланированных и текущих клинических испытаний Biohaven; сроки о планируемых взаимодействиях и подаче заявок в FDA; сроки и результаты ожидаемых нормативных заявок; потенциальная коммерциализация продуктов-кандидатов Biohaven; потенциальная возможность того, что продукты-кандидаты Biohaven станут первыми в своем классе или лучшими в своем классе методами лечения; а также эффективность и безопасность продуктов-кандидатов Biohaven. Различные важные факторы могут привести к тому, что фактические результаты или события будут существенно отличаться от тех, которые могут быть выражены или подразумеваться в прогнозных заявлениях. Дополнительные важные факторы, которые следует учитывать в связи с прогнозными заявлениями, описаны в разделе "Факторы риска" Годового отчета Компании по форме 10-K, поданного в Комиссию по ценным бумагам и биржам 25 февраля 2022 года, и в последующих заявках Biohaven в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Прогнозные заявления сделаны на дату этого нового выпуска, и Biohaven не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Контактное лицо Biohaven Дженнифер Порчелли201-248-0741 Вице-президент по связям с инвесторами[email protected]
Контакты для СМИ: BeyerSam Brown Inc. [email protected]312-961-2502
ИСТОЧНИК Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.
Показать большеПоказать меньше
