Biohaven Underscores Depth of Migraine Portfolio with Data from Nurtec® ODT (rimegepant) Long-Term Open Label Study and Phase 3 Zavegepant Trial at 64th Annual Scientific Meeting of the American Headache Society

Biohaven подчеркивает глубину портфеля мигрени с помощью данных долгосрочного открытого исследования Nurtec® ODT (rimegepant) и фазы 3 исследования Zavegepant на 64-м ежегодном научном собрании Американского общества головной боли

NEW HAVEN, Conn., June 9, 2022 /PRNewswire/ -- Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (NYSE: BHVN), today announced that it will be presenting 31 abstracts, including three late-breakers and three oral presentations, at the 64th annual scientific meeting of the American Headache Society (AHS) being held from June 9-12 in Denver, CO.

Biohaven will be showcasing key efficacy and safety data for its calcitonin gene-related peptide (CGRP) platform including full Phase 3 results for zavegepant nasal spray as an acute treatment of migraine; data from a 52-week open label extension study of Nurtec® ODT (rimegepant) evaluating every other day preventive treatment of migraine plus as an as-needed acute treatment – a first of its kind study assessing acute and preventive treatment with one medication; and estimated reductions in monthly migraine days (MMDs) with rimegepant acute treatment. The late-breakers will highlight new data about patterns of medication utilization and migraine frequency for adults using Nurtec ODT as a preventive and acute treatment; results from a Phase 1 trial of Nurtec ODT in healthy Chinese adults; and outcomes of a Phase 3 study of Nurtec ODT conducted in China and Korea as an acute treatment of migraine. 

Additional posters will share information from a Delphi Panel of migraine experts that established consensus around flexible, individualized migraine treatment and the utility of situational preventive migraine treatment for times when patients have predictable yet unavoidable triggers and for expected situations when migraine prevention is particularly desired, such as important life events. Several health economics and outcomes research (HEOR) posters notably highlight (1) reductions in the prevalence of medication overuse headache following Nurtec ODT initiation, (2) reduced mean monthly quantity of dispensed Nurtec ODT which is potentially reflective of MMD reductions, (3) patient survey studies that illustrate preference for ODT oral formulations versus injectable or IV treatments in prevention, (4) improvements in health-related quality of life with long-term Nurtec ODT treatment, (5) the high interictal burden of migraine, and (6) patient reported attenuation of effect with biologic treatment in prevention.

Elyse Stock, MD, Chief Medical Officer of Biohaven commented, "The data presented at AHS 2022 highlights Biohaven's leadership in pioneering migraine-related research and a deep commitment to helping patients who live with this debilitating disease. We are working to expand our migraine portfolio to continue to have a positive impact on the lives of people with migraine and offer the ability to individualize care depending on patient treatment needs. Data from the first of its kind long-term, open-label study for Nurtec ODT showed that it is a safe and effective, all-in-one FDA-approved medication that helped almost half of the subjects achieve 100% reduction in monthly migraine days. Additionally, the FDA has recently accepted for review an NDA for zavegepant nasal spray as potentially another effective treatment option for migraine."

A complete list of abstracts is available below along with details about the late-breakers and oral presentations by our investigators. Abstracts will also be published in the June edition of Headache journal or shared as a supplement along with the main edition.

About NURTEC ODTNURTEC ODT (rimegepant) is the first and only calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist available in a quick-dissolve ODT formulation that is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the acute treatment of migraine with or without aura and the preventive treatment of episodic migraine in adults. The activity of the neuropeptide CGRP is thought to play a causal role in migraine pathophysiology. NURTEC ODT is a CGRP receptor antagonist that works by reversibly blocking CGRP receptors, thereby inhibiting the biologic activity of the CGRP neuropeptide. The recommended dose of NURTEC ODT is 75 mg, taken as needed, up to once daily to treat or every other day to help prevent migraine attacks. For more information about NURTEC ODT, visit www.nurtec.com. The most common adverse reaction was nausea and abdominal pain/indigestion. Avoid concomitant administration of NURTEC ODT with strong inhibitors of CYP3A4, strong or moderate inducers of CYP3A. Avoid another dose of NURTEC ODT within 48 hours when it is administered with moderate inhibitors of CYP3A4 or potent inhibitors of P-gp.

IndicationNURTEC ODT orally disintegrating tablets is a prescription medicine that is used to treat migraine in adults. It is for the acute treatment of migraine attacks with or without aura and the preventive treatment of episodic migraine. It is not known if NURTEC ODT is safe and effective in children.

Important Safety InformationDo not take NURTEC ODT if you are allergic to NURTEC ODT (rimegepant) or any of its ingredients.Before you take NURTEC ODT, tell your healthcare provider (HCP) about all your medical conditions, including if you:

Tell your HCP about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.

NURTEC ODT may cause serious side effects including allergic reactions, trouble breathing and rash. This can happen days after you take NURTEC ODT. Call your HCP or get emergency help right away if you have swelling of the face, mouth, tongue, or throat or trouble breathing. This occurred in less than 1% of patients treated with NURTEC ODT.

The most common side effects of NURTEC ODT were nausea (2.7%) and stomach pain/indigestion (2.4%). These are not the only possible side effects of NURTEC ODT. Tell your HCP if you have any side effects.

You are encouraged to report side effects of prescription drugs to the FDA.  Visit www.fda.gov/medwatch or call 1–800–FDA–1088 or report side effects to Biohaven at 1–833–4NURTEC.

See full Prescribing Information and Patient Information.

About ZavegepantZavegepant is a third generation, high affinity, selective and structurally unique, small molecule CGRP receptor antagonist from Biohaven's NOJECTION™ Migraine Platform and the only CGRP receptor antagonist in clinical development with both intranasal and oral formulations. The efficacy and safety profile of intranasal zavegepant for the acute treatment of migraine, as compared to placebo, was shown in a randomized controlled Phase 2/3 dose-ranging trial with a total of over 1000 patients who received zavegepant. In this study, zavegepant showed statistical superiority to placebo on the coprimary endpoints of 2-hour freedom from pain and freedom from a patients' most bothersome symptom (either nausea, photophobia or phonophobia). This was the second zavegepant pivotal clinical trial to meet these coprimary endpoints. The U.S. Food and Drug Administration has accepted a new drug application for zavegepant with a Prescription Drug User Fee Act date in the first quarter of 2023.

About BiohavenBiohaven is a global commercial-stage biopharmaceutical company with a portfolio of innovative, best-in-class therapies to improve the lives of patients with debilitating neurological and neuropsychiatric diseases, including rare disorders. Biohaven's Neuroinnovation™ portfolio includes FDA-approved NURTEC® ODT (rimegepant) for the acute and preventive treatment of migraine (EMA-approved as VYDURA®  for the acute treatment of migraine with or without aura, and prophylaxis of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month) and a broad pipeline of late-stage product candidates across five distinct mechanistic platforms: CGRP receptor antagonism for the acute and preventive treatment of migraine and other CGRP-mediated diseases; glutamate modulation for obsessive-compulsive disorder and spinocerebellar ataxia; myeloperoxidase (MPO) inhibition for amyotrophic lateral sclerosis; Kv7 ion channel activators for focal epilepsy and neuronal hyperexcitability, and myostatin inhibition for neuromuscular diseases. More information about Biohaven is available at www.biohavenpharma.com.

NURTEC, NURTEC ODT and VYDURA are registered trademarks of Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC. Neuroinnovation and NOJECTION are trademarks of Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Forward-looking StatementThis news release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The use of certain words, including "believe", "continue", "may", "will", "anticipate", "expect" and similar expressions, are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements involve substantial risks and uncertainties, including statements that are based on the current expectations and assumptions of Biohaven's management about NURTEC ODT as an acute treatment for patients with migraine and preventive treatment for migraine. Factors that could affect these forward-looking statements include those related to: Biohaven's ability to effectively commercialize NURTEC ODT, delays or problems in the supply or manufacture of NURTEC ODT, complying with applicable U.S. regulatory requirements, the expected timing, commencement and outcomes of Biohaven's planned and ongoing clinical trials; the timing of planned interactions and filings with the FDA; the timing and outcome of expected regulatory filings; the potential commercialization of Biohaven's product candidates; the potential for Biohaven's product candidates to be first in class or best in class therapies; and the effectiveness and safety of Biohaven's product candidates. Various important factors could cause actual results or events to differ materially from those that may be expressed or implied by forward-looking statements. Additional important factors to be considered in connection with forward-looking statements are described in the "Risk Factors" section of the Company's Annual Report on Form 10-K filed with the Securities and Exchange Commission on February 25, 2022, and in Biohaven's subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements are made as of the date of this new release, and Biohaven does not undertake any obligation to update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by law.

Biohaven ContactJennifer Porcelli201-248-0741Vice-President, Investor Relations[email protected]

Media ContactMike BeyerSam Brown Inc.[email protected]312-961-2502

SOURCE Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

НЬЮ-ХЕЙВЕН, КОННЕКТИКУТ, 9 июня 2022 г. /PRNewswire/ -- Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (NYSE: BHVN), сегодня объявила, что представит 31 тезисы, включая три поздних доклада и три устные презентации, на 64-м ежегодном научном собрании Американского общества головной боли (AHS), которое состоится 9-12 июня в Денвере, штат Колорадо.

Biohaven представит ключевые данные об эффективности и безопасности своей платформы пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), включая результаты полной фазы 3 для назального спрея завегепант в качестве средства для лечения острой мигрени; данные 52-недельного открытого исследования Nurtec® ODT (римегепант), оценивающего ежедневное профилактическое лечение мигрени. мигрень плюс как необходимое острое лечение - первое в своем роде исследование, оценивающее острое и профилактическое лечение одним препаратом; и оцененное сокращение ежемесячных дней мигрени (MMDS) при остром лечении римегепантом. Докладчики расскажут о новых данных о характере использования лекарств и частоте мигрени у взрослых, использующих Nurtec ODT в качестве профилактического и острого лечения; результаты 1-й фазы исследования Nurtec ODT у здоровых взрослых китайцев; и результаты 3-й фазы исследования Nurtec ODT, проведенного в Китае и Корее в качестве острого лечение мигрени. 

На дополнительных плакатах будет представлена информация от группы экспертов Delphi по мигрени, которая установила консенсус в отношении гибкого, индивидуального лечения мигрени и полезности ситуационного профилактического лечения мигрени для случаев, когда у пациентов есть предсказуемые, но неизбежные триггеры, и для ожидаемых ситуаций, когда профилактика мигрени особенно желательна, например, важные жизненные события. В нескольких плакатах "Экономика здравоохранения и результаты исследований" (HEOR) особо подчеркивается (1) снижение распространенности головной боли от чрезмерного употребления лекарств после начала приема Nurtec ODT, (2) снижение среднемесячного количества отпускаемого Nurtec ODT, что потенциально отражает снижение MMD, (3) исследования опроса пациентов, которые иллюстрируют предпочтение пероральных форм ODT. по сравнению с инъекционным или внутривенным лечением в профилактике, (4) улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, при длительном лечении Nurtec ODT, (5) высокая интериктальная нагрузка мигрени и (6) пациент сообщил об ослаблении эффекта при биологическом лечении в профилактике.

Элиза Сток, доктор медицинских наук, главный врач Biohaven, прокомментировала: "Данные, представленные на AHS 2022, подчеркивают лидерство Biohaven в новаторских исследованиях, связанных с мигренью, и глубокую приверженность оказанию помощи пациентам, которые живут с этим изнурительным заболеванием. Мы работаем над расширением нашего портфеля лекарств от мигрени, чтобы продолжать оказывать положительное влияние на жизнь людей с мигренью и предлагать возможность индивидуализировать уход в зависимости от потребностей пациента в лечении. Данные первого в своем роде долгосрочного открытого исследования Nurtec ODT показали, что это безопасный и эффективный универсальный препарат, одобренный FDA, который помог почти половине испытуемых добиться 100%-ного сокращения ежемесячных дней мигрени. Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов недавно приняло для рассмотрения NDA для назального спрея завегепант как потенциально еще один эффективный вариант лечения мигрени."

Полный список тезисов доступен ниже вместе с подробной информацией о поздних выступлениях и устных выступлениях наших исследователей. Тезисы также будут опубликованы в июньском выпуске журнала "Головная боль" или опубликованы в качестве дополнения к основному изданию.

О NURTEC ODTNURTEC ODT (римегепант) - первый и единственный антагонист рецепторов пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), доступный в быстрорастворимой форме ODT, одобренной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для острого лечения мигрени с аурой или без нее и профилактического лечения эпизодической мигрени. у взрослых. Считается, что активность нейропептида CGRP играет причинную роль в патофизиологии мигрени. NURTEC ODT является антагонистом рецепторов CGRP, который работает путем обратимого блокирования рецепторов CGRP, тем самым подавляя биологическую активность нейропептида CGRP. Рекомендуемая доза NURTEC ODT составляет 75 мг, принимаемая по мере необходимости, до одного раза в день для лечения или через день для предотвращения приступов мигрени. Для получения дополнительной информации о NURTEC ODT посетите www.nurtec.com . Наиболее распространенной побочной реакцией были тошнота и боль в животе/расстройство желудка. Избегайте одновременного применения NURTEC ODT с сильными ингибиторами CYP3A4, сильными или умеренными индукторами CYP3A. Избегайте приема другой дозы NURTEC ODT в течение 48 часов, когда он вводится с умеренными ингибиторами CYP3A4 или сильнодействующими ингибиторами P-gp.

Показания к применению перорально разлагающиеся таблетки Nurtec ODT - это отпускаемое по рецепту лекарство, которое используется для лечения мигрени у взрослых. Он предназначен для острого лечения приступов мигрени с аурой или без нее, а также для профилактики эпизодической мигрени. Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли NURTEC ODT у детей.

Важная информация по технике безопасности Не принимайте NURTEC ODT, если у вас аллергия на NURTEC ODT (rimegepant) или любой из его ингредиентов.Прежде чем принимать NURTEC ODT, сообщите своему лечащему врачу (HCP) обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:

Расскажите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и отпускаемые без рецепта, витамины и растительные добавки.

NURTEC ODT может вызвать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции, проблемы с дыханием и сыпь. Это может произойти через несколько дней после приема NURTEC ODT. Позвоните в HCP или немедленно обратитесь за неотложной помощью, если у вас отек лица, рта, языка или горла или проблемы с дыханием. Это произошло менее чем у 1% пациентов, получавших NURTEC ODT.

Наиболее частыми побочными эффектами NURTEC ODT были тошнота (2,7%) и боль в животе/расстройство желудка (2,4%). Это не единственные возможные побочные эффекты NURTEC ODT. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо побочные эффекты.

Вам рекомендуется сообщать о побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.  Посещение www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800–FDA–1088 или сообщите о побочных эффектах в Biohaven по телефону 1-833–4NURTEC.

Смотрите полную информацию о назначении и информацию о пациенте.

О ZavegepantZavegepant - это высокоаффинный, селективный и структурно уникальный низкомолекулярный антагонист рецепторов CGRP третьего поколения от платформы NOJECTION™ Migraine от Biohaven и единственный антагонист рецепторов CGRP, находящийся в клинической разработке как для интраназального, так и для перорального применения. Профиль эффективности и безопасности интраназального применения завегепанта для лечения острой мигрени по сравнению с плацебо был продемонстрирован в рандомизированном контролируемом исследовании фазы 2/3 с диапазоном доз, в котором приняли участие в общей сложности более 1000 пациентов, получавших завегепант. В этом исследовании завегепант продемонстрировал статистическое превосходство над плацебо по сопутствующим конечным точкам 2-часового избавления от боли и избавления от наиболее беспокоящих пациентов симптомов (тошноты, светобоязни или фонофобии). Это было второе ключевое клиническое исследование zavegepant, в котором были достигнуты эти сопутствующие конечные точки. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США приняло новую заявку на препарат завегепант с датой вступления в силу Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства в первом квартале 2023 года.

О компании Biohaven Biohaven - это глобальная коммерческая биофармацевтическая компания с портфелем инновационных, лучших в своем классе методов лечения, направленных на улучшение жизни пациентов с тяжелыми неврологическими и психоневрологическими заболеваниями, включая редкие расстройства. Портфель Neuroinnovation™ от Biohaven включает одобренный FDA NURTEC® ODT (римегепант) для острого и профилактического лечения мигрени (одобренный EMA как VYDURA® для острого лечения мигрени с аурой или без нее и профилактики эпизодической мигрени у взрослых, у которых по крайней мере четыре приступа мигрени в месяц), а также широкий ассортимент продуктов-кандидатов на поздней стадии на пяти различных механических платформах: антагонизм рецепторов CGRP для острого и профилактического лечения мигрени и других заболеваний, опосредованных CGRP; модуляция глутамата при обсессивно-компульсивном расстройстве и спиноцеребеллярной атаксии; ингибирование миелопероксидазы (MPO) при боковом амиотрофическом склерозе; Активаторы ионных каналов Kv7 при фокальной эпилепсии. и гипервозбудимость нейронов, и ингибирование миостатина при нервно-мышечных заболеваниях. Более подробную информацию о Biohaven можно найти по адресу www.biohavenpharma.com .

NURTEC, NURTEC ODT и VYDURA являются зарегистрированными товарными знаками Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC. Neuroinnovation и NOJECTION являются товарными знаками Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Прогнозное заявление Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Использование определенных слов, включая "полагать", "продолжать", "может", "будет", "ожидать", "ожидать" и аналогичные выражения, предназначено для обозначения прогнозных заявлений. Эти прогнозные заявления связаны со значительными рисками и неопределенностями, включая заявления, основанные на текущих ожиданиях и предположениях руководства Biohaven относительно NURTEC ODT в качестве острого лечения для пациентов с мигренью и профилактического лечения мигрени. Факторы, которые могут повлиять на эти прогнозные заявления, включают факторы, связанные со способностью Biohaven эффективно коммерциализировать NURTEC ODT, задержками или проблемами в поставках или производстве NURTEC ODT, соблюдением применимых нормативных требований США, ожидаемыми сроками, началом и результатами запланированных и текущих клинических испытаний Biohaven; сроки о планируемых взаимодействиях и подаче заявок в FDA; сроки и результаты ожидаемых нормативных заявок; потенциальная коммерциализация продуктов-кандидатов Biohaven; потенциальная возможность того, что продукты-кандидаты Biohaven станут первыми в своем классе или лучшими в своем классе методами лечения; а также эффективность и безопасность продуктов-кандидатов Biohaven. Различные важные факторы могут привести к тому, что фактические результаты или события будут существенно отличаться от тех, которые могут быть выражены или подразумеваться в прогнозных заявлениях. Дополнительные важные факторы, которые следует учитывать в связи с прогнозными заявлениями, описаны в разделе "Факторы риска" Годового отчета Компании по форме 10-K, поданного в Комиссию по ценным бумагам и биржам 25 февраля 2022 года, и в последующих заявках Biohaven в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Прогнозные заявления сделаны на дату этого нового выпуска, и Biohaven не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Контактное лицо Biohaven Дженнифер Порчелли201-248-0741 Вице-президент по связям с инвесторами[email protected]

Контакты для СМИ: BeyerSam Brown Inc. [email protected]312-961-2502

ИСТОЧНИК Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически