– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
NEW HAVEN, Conn. , May 23, 2022 /PRNewswire/ -- Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (NYSE: BHVN) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has filed and accepted for review a New Drug Application (NDA) for zavegepant nasal spray, the only small molecule calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist in an intranasal formulation, for the acute treatment of migraine in adults. The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date for completion of the FDA review of the NDA is set for 1Q2023.
Vlad Coric, M.D., Chief Executive Officer and Chairman of Biohaven, commented, "People with migraine want an acute treatment that provides fast, lasting relief from the debilitating symptoms of this disease. If approved, zavegepant would provide a new treatment option for patients who need ultra-rapid relief, in as early as 15 minutes, and for those that experience nausea or vomiting and need a non-oral treatment option. We have generated robust data from two intranasal zavegepant pivotal trials that were submitted with our NDA and look forward to bringing this new treatment option to people suffering from migraine."
The NDA for zavegepant was based on two pivotal double-blind, placebo-controlled studies that established the efficacy, tolerability and safety profile of zavegepant for the acute treatment of migraine. In the pivotal studies, zavegepant was statistically superior to placebo on the coprimary regulatory endpoints of superiority to placebo at 2 hours for pain freedom and freedom from the migraine-associated most bothersome symptom (MBS). In the trials, patients identified their most bothersome symptom other than pain from a list comprised of nausea, heightened sensitivity to light (photophobia) and heightened sensitivity to sound (phonophobia). In the Phase 3 pivotal trial, zavegepant showed broad efficacy by demonstrating statistically significant superiority to placebo across a total of 15 prespecified primary and secondary outcome measures, including multiple ultra-rapid onset endpoints (e.g., 15 minute pain relief and return to normal function in 30 minutes) and multiple durable efficacy endpoints (e.g., 2-24 and 2-48 hour sustained pain freedom and sustained pain relief).
Richard B. Lipton, M.D., Professor and Vice Chair of Neurology at the Albert Einstein College of Medicine and Director of the Montefiore Headache Center, commented, "Many patients with migraine need treatments other than pills for at least some of their attacks. Swallowing a pill may make nausea worse and if the patient vomits, medication cannot be absorbed. Nasal sprays are a favored option to tablets in many situations. In addition, many patients dissatisfied with their current acute treatments want faster relief so they can get back to their plans without missing life's important moments. Zavegepant nasal spray will be an important option for patients seeking nonoral therapies and faster relief. Though head to head studies are lacking, relative to triptan nasal sprays, zavegepant should provide favorable safety and tolerability, lack of cardiovascular contraindications and precautions and a reduced risk of medication overuse."
Elyse Stock, M.D., Chief Medical Officer, commented, "In addition to providing new treatment options for everyday heroes at home, work and school, many of the 40 million people in the US with migraine hold high-intensity jobs. When migraine strikes, they need a fast-acting treatment option that enables them to quickly get back to work and keep on working. The zavegepant profile of ultra-rapid 15 minute onset and durable efficacy through 48 hours with a single dose is uniquely well suited to serve people with migraine."
About ZavegepantZavegepant is a third generation, high affinity, selective and structurally unique, small molecule CGRP receptor antagonist from Biohaven's NOJECTION® Migraine Platform and the only CGRP receptor antagonist in clinical development with both intranasal and oral formulations. The efficacy and safety profile of zavegepant for the acute treatment of migraine has now been established across two randomized controlled trials: a Phase 3 trial and a Phase 2/3 trial. The co-primary endpoints achieved in both studies are consistent with regulatory guidance from the FDA and provide the basis for the NDA submission to the FDA.
About MigraineNearly 40 million people in the U.S. suffer from migraine and the World Health Organization classifies migraine as one of the 10 most disabling medical illnesses. Migraine is characterized by debilitating attacks lasting four to 72 hours with multiple symptoms, including pulsating headaches of moderate to severe pain intensity often associated with nausea or vomiting, and/or sensitivity to sound (phonophobia) and sensitivity to light (photophobia). There is a significant unmet need for new acute and preventive treatments as more than 90 percent of people with migraine are unable to work or function normally during an attack.
About CGRP Receptor AntagonismSmall molecule CGRP receptor antagonists represent a novel class of drugs for the treatment of migraine. For acute treatment, this unique mode of action offers an alternative to other agents, including those patients who have contraindications to the use of triptans or who have a poor response to triptans or are intolerant to them. CGRP signal-blocking therapies have not been associated with medication overuse headache (MOH) or rebound headaches which limits the clinical utility of other acute treatments due to increases in migraine attacks that result from frequent use.
About BiohavenBiohaven is a global commercial-stage biopharmaceutical company with a portfolio of innovative, best-in-class therapies to improve the lives of patients with debilitating neurological and neuropsychiatric diseases, including rare disorders. Biohaven's Neuroinnovation™ portfolio includes FDA-approved Nurtec® ODT (rimegepant) for the acute and preventive treatment of migraine (EMA-approved as Vydura® for the acute treatment of migraine with or without aura, and prophylaxis of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month) and a broad pipeline of late-stage product candidates across five distinct mechanistic platforms: CGRP receptor antagonism for the acute and preventive treatment of migraine and other CGRP-mediated diseases; glutamate modulation for obsessive-compulsive disorder and spinocerebellar ataxia; myeloperoxidase (MPO) inhibition for amyotrophic lateral sclerosis; Kv7 ion channel activators for focal epilepsy and neuronal hyperexcitability, and myostatin inhibition for neuromuscular diseases. More information about Biohaven is available at www.biohavenpharma.com.
NURTEC, NURTEC ODT and VYDURA are registered trademarks of Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC. Neuroinnovation and NOJECTION are trademarks of Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.
Forward-Looking StatementsThis news release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements involve substantial risks and uncertainties, including statements regarding the ability to commercialize zavegepant nasal spray delays or problems in the supply or manufacture of commercial product, complying with applicable U.S. regulatory requirements, the expected timing, commencement and outcomes of Biohaven's planned and ongoing clinical trials, the timing of planned interactions with the FDA, the timing and outcome of regulatory filings, the potential commercialization of Biohaven's product candidates, the potential for Biohaven's product candidates to be first in class or best in class therapies and the effectiveness and safety of Biohaven's product candidates. Various important factors could cause actual results or events to differ materially from those that may be expressed or implied by our forward-looking statements. Additional important factors to be considered in connection with forward-looking statements are described in the "Risk Factors" section of Biohaven's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021, filed with the Securities and Exchange Commission on February 25, 2022, and Biohaven's subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements are made as of this date and Biohaven does not undertake any obligation to update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by law.
Biohaven ContactJennifer PorcelliVice President, Investor Relations[email protected]201-248-0741
Media ContactMike BeyerSam Brown Inc. [email protected]312-961-2502
SOURCE Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.
НЬЮ-ХЕЙВЕН, Коннектикут , 23 мая 2022 г. /PRNewswire/ -- Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (NYSE: BHVN) сегодня объявлено, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подало и приняло к рассмотрению новую заявку на лекарственное средство (NDA) для назального спрея zavegepant, единственного антагониста рецепторов низкомолекулярного пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), в интраназальной форме, для острого лечения мигрени у взрослых. В соответствии с Законом о плате за использование отпускаемых по рецепту лекарств (PDUFA) целевая дата завершения обзора NDA FDA установлена на 1кв2023.
Влад Корик, доктор медицинских наук, главный исполнительный директор и председатель Biohaven, прокомментировал: "Люди с мигренью нуждаются в срочном лечении, которое обеспечивает быстрое и длительное облегчение от изнурительных симптомов этого заболевания. В случае одобрения завегепант обеспечит новый вариант лечения для пациентов, которым требуется сверхбыстрое облегчение всего за 15 минут, а также для тех, кто испытывает тошноту или рвоту и нуждается в неероральном варианте лечения. Мы собрали надежные данные из двух основных исследований интраназального противогрибкового средства, которые были представлены вместе с нашим NDA, и с нетерпением ждем возможности предложить этот новый вариант лечения людям, страдающим мигренью ".
NDA для zavegepant было основано на двух ключевых двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, в которых были установлены эффективность, переносимость и профиль безопасности zavegepant для острого лечения мигрени. В основных исследованиях завегепант статистически превосходил плацебо по дополнительным регуляторным конечным точкам превосходства над плацебо через 2 часа в отношении избавления от боли и избавления от наиболее беспокоящего симптома, связанного с мигренью (MBS). В ходе испытаний пациенты определили свой наиболее беспокоящий симптом, кроме боли, из списка, включающего тошноту, повышенную чувствительность к свету (светобоязнь) и повышенную чувствительность к звуку (фонофобия). В ключевом исследовании фазы 3 завегепант продемонстрировал широкую эффективность, продемонстрировав статистически значимое превосходство над плацебо в общей сложности по 15 заранее определенным первичным и вторичным показателям результатов, включая множество конечных точек сверхбыстрого начала (например, 15-минутное облегчение боли и возвращение к нормальной функции через 30 минут) и множество конечных точек долговременной эффективности (например,, 2-24 и 2-48-часовая устойчивая свобода от боли и устойчивое облегчение боли).
Ричард Б. Липтон, доктор медицины, профессор и заместитель заведующего кафедрой неврологии Медицинского колледжа Альберта Эйнштейна и директор Центра головной боли Монтефиоре, прокомментировал: "Многие пациенты с мигренью нуждаются в лечении, отличном от таблеток, по крайней мере, для некоторых из их приступов. Проглатывание таблетки может усилить тошноту, и если пациента вырвет, лекарство не сможет всасываться. Назальные спреи являются предпочтительным вариантом таблеток во многих ситуациях. Кроме того, многие пациенты, недовольные текущим лечением острых заболеваний, хотят более быстрого облегчения, чтобы они могли вернуться к своим планам, не пропуская важных моментов жизни. Назальный спрей Zavegepant станет важным вариантом для пациентов, ищущих неоральную терапию и более быстрое облегчение. Несмотря на отсутствие прямых исследований, по сравнению с назальными спреями триптана, завегепант должен обеспечивать благоприятную безопасность и переносимость, отсутствие сердечно-сосудистых противопоказаний и мер предосторожности, а также снижение риска чрезмерного использования лекарств."
Элиза Сток, доктор медицинских наук, главный врач, прокомментировала: "В дополнение к предоставлению новых вариантов лечения повседневных проблем дома, на работе и в школе, многие из 40 миллионов человек в США, страдающих мигренью, работают с высокой интенсивностью. Когда возникает мигрень, им нужен быстродействующий вариант лечения, который позволит им быстро вернуться к работе и продолжать работать. Профиль zavegepant со сверхбыстрым 15-минутным началом и длительной эффективностью в течение 48 часов при однократной дозе уникально хорошо подходит для лечения людей с мигренью ".
О ZavegepantZavegepant - это высокоаффинный, селективный и структурно уникальный низкомолекулярный антагонист рецепторов CGRP третьего поколения от Biohaven's NOJECTION® Платформа от мигрени и единственный антагонист рецептора CGRP в клинической разработке как для интраназального, так и для перорального применения. Профиль эффективности и безопасности завегепанта для острого лечения мигрени в настоящее время был установлен в ходе двух рандомизированных контролируемых исследований: исследования фазы 3 и исследования фазы 2/3. Сопутствующие первичные конечные точки, достигнутые в обоих исследованиях, соответствуют нормативным указаниям FDA и обеспечивают основу для представления NDA в FDA.
Около 40 миллионов человек в США страдают от мигрени, и Всемирная организация здравоохранения классифицирует мигрень как одно из 10 наиболее инвалидизирующих медицинских заболеваний. Мигрень характеризуется изнурительными приступами продолжительностью от четырех до 72 часов с множеством симптомов, включая пульсирующие головные боли от умеренной до сильной интенсивности боли, часто сопровождающиеся тошнотой или рвотой, и / или чувствительностью к звуку (фонофобия) и чувствительностью к свету (светобоязнь). Существует значительная неудовлетворенная потребность в новых острых и профилактических методах лечения, поскольку более 90 процентов людей с мигренью не могут работать или нормально функционировать во время приступа.
Об антагонизмах рецепторов CGRP Небольшие молекулы антагонистов рецепторов CGRP представляют собой новый класс лекарств для лечения мигрени. Для лечения острых состояний этот уникальный способ действия предлагает альтернативу другим препаратам, в том числе тем пациентам, у которых есть противопоказания к применению триптанов или которые плохо реагируют на триптаны или имеют непереносимость к ним. Терапия, блокирующая сигнал CGRP, не была связана с головной болью от чрезмерного приема лекарств (MOH) или головными болями, которые ограничивают клиническую полезность других острых методов лечения из-за увеличения приступов мигрени, возникающих в результате частого использования.
О компании Biohaven Biohaven - это глобальная коммерческая биофармацевтическая компания с портфелем инновационных, лучших в своем классе методов лечения, направленных на улучшение жизни пациентов с тяжелыми неврологическими и психоневрологическими заболеваниями, включая редкие расстройства. Портфель Neuroinnovation™ от Biohaven включает одобренный FDA Nurtec® ODT (римегепант) для острого и профилактического лечения мигрени (одобрен EMA как Vydura® для острого лечения мигрени с аурой или без нее, а также для профилактики эпизодической мигрени у взрослых, у которых по крайней мере четыре приступа мигрени в месяц) и широкий ассортимент продуктов-кандидатов на поздней стадии в пяти различных механические платформы: антагонизм рецепторов CGRP для острого и профилактического лечения мигрени и других заболеваний, опосредованных CGRP; модуляция глутамата при обсессивно-компульсивном расстройстве и спиноцеребеллярной атаксии; ингибирование миелопероксидазы (MPO) при боковом амиотрофическом склерозе; активаторы ионных каналов Kv7 при фокальной эпилепсии и повышенной возбудимости нейронов, а также ингибирование миостатина при нервно-мышечных заболеваниях. Более подробная информация о Biohaven доступна по адресу www.biohavenpharma.com .
NURTEC, NURTEC ODT и VYDURA являются зарегистрированными товарными знаками Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC. Neuroinnovation и NOJECTION являются товарными знаками Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.
Заявления прогнозного характера Этот пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Эти прогнозные заявления связаны со значительными рисками и неопределенностями, включая заявления относительно возможности коммерциализации назального спрея zavegepant, задержек или проблем с поставкой или производством коммерческого продукта, соответствия применимым нормативным требованиям США, ожидаемых сроков, начала и результатов запланированных и текущих клинических испытаний Biohaven, сроков запланированных взаимодействие с FDA, сроки и результаты подачи заявок в регулирующие органы, потенциальная коммерциализация продуктов-кандидатов Biohaven, возможность того, что продукты-кандидаты Biohaven станут первыми в своем классе или лучшими в своем классе методами лечения, а также эффективность и безопасность продуктов-кандидатов Biohaven. Различные важные факторы могут привести к тому, что фактические результаты или события будут существенно отличаться от тех, которые могут быть выражены или подразумеваться в наших прогнозных заявлениях. Дополнительные важные факторы, которые следует учитывать в связи с прогнозными заявлениями, описаны в разделе "Факторы риска" Годового отчета Biohaven по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, поданного в Комиссию по ценным бумагам и биржам 25 февраля 2022 года, и последующих заявках Biohaven в Комиссия по ценным бумагам и биржам. Прогнозные заявления сделаны на эту дату, и Biohaven не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Контактное лицо Biohaven Дженнифер ПорселлиВайс, президент по связям с инвесторами[email protected]201-248-0741
Контакты для СМИ: Майк БейерСам Браун, Инк. [email protected]312-961-2502
ИСТОЧНИК Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.
Показать большеПоказать меньше
