THE U.S. FDA ACCEPTS AND GRANTS PRIORITY REVIEW FOR EISAI'S BIOLOGICS LICENSE APPLICATION OF LECANEMAB FOR EARLY ALZHEIMER'S DISEASE UNDER THE ACCELERATED APPROVAL PATHWAY

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США принимает и предоставляет приоритетное рассмотрение заявки eisai на получение лицензии на биопрепарат леканемаба для лечения болезни Альцгеймера на ранних стадиях в рамках ускоренного процесса одобрения

TOKYO and CAMBRIDGE, Mass., July 5, 2022 /PRNewswire/ -- Eisai Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, CEO: Haruo Naito, "Eisai") and Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, Corporate headquarters: Cambridge, Massachusetts, CEO: Michel Vounatsos, "Biogen") announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Biologics License Application (BLA) under the accelerated approval pathway for lecanemab (development code: BAN2401), an investigational anti-amyloid beta (Aβ) protofibril antibody for the treatment of mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's disease (AD) and mild AD (collectively known as early AD) with confirmed presence of amyloid pathology in the brain. Eisai's application, which was completed in early May 2022, has been granted Priority Review, with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date of January 6, 2023.

"Alzheimer's disease is a serious disease that causes significant disability and burden to the people living with Alzheimer's disease and their families. Treatment options for Alzheimer's disease are limited and creation of new treatment options is strongly encouraged. Eisai employees have spent time with people living with Alzheimer's disease to truly understand their feelings and challenges and have been working to create new treatments for many years," said Haruo Naito, Chief Executive Officer at Eisai. "The acceptance of lecanemab's BLA with priority review is an important milestone in serving people living with Alzheimer's disease who have been waiting for new treatment options to address an underlying pathology of Alzheimer's disease. We will continue to actively cooperate with the FDA's review in an effort to bring this new treatment option to people living with Alzheimer's disease and their families as soon as possible."

"We believe in a future where people living with Alzheimer's disease will have different treatment options to address this complex disease, and today's BLA acceptance with priority review by FDA is an important step towards this vision," said Michel Vounatsos, Chief Executive Officer at Biogen. "Together with Eisai, we are committed to continuing our work to address the tremendous unmet need for these patients and their families."

The Clarity AD Phase 3 clinical study for lecanemab in early AD is ongoing and Eisai completed enrollment in March 2021 with 1,795 patients. The readout of the primary endpoint data of Clarity AD will occur in the Fall of 2022. The FDA has agreed that the results of Clarity AD, when completed, can serve as the confirmatory study to verify the clinical benefit of lecanemab. Eisai utilized the FDA's Accelerated Approval Pathway in an effort to streamline the submission process for the potential traditional approval of lecanemab in order to expedite patients' access to lecanemab. Dependent upon the results of the Clarity AD clinical trial, Eisai will submit for traditional approval of lecanemab to the FDA during Eisai's fiscal year 2022, which ends on March 31, 2023.  

In Japan, in March 2022, Eisai initiated the submission of application data to the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) under the prior assessment consultation system with the aim of obtaining early approval for lecanemab. Eisai aims to file for the manufacturing and marketing approval based on the results of Clarity AD during Eisai's fiscal year 2022. Also, in Europe, based on the results of the Clarity AD study, Eisai plans to submit a new drug application in fiscal year 2022. 

Eisai serves as the lead of lecanemab development and regulatory submissions globally with both Eisai and Biogen co-commercializing and co-promoting the product and Eisai having final decision-making authority.

[Notes to editors]

1.   About Lecanemab (BAN2401)Lecanemab is an investigational humanized monoclonal antibody for Alzheimer's disease (AD) that is the result of a strategic research alliance between Eisai and BioArctic. Lecanemab selectively binds to neutralize and eliminate soluble, toxic amyloid-beta (Aβ) aggregates (protofibrils) that are thought to contribute to the neurodegenerative process in AD. As such, lecanemab may have the potential to have an effect on disease pathology and to slow down the progression of the disease. Currently, lecanemab is being developed as the only anti- Aβ antibody that can be used for the treatment of early AD without the need for titration. With regard to the results from pre-specified analysis at 18 months of treatment with lecanemab 10 mg/kg IV biweekly, Study 201 demonstrated reduction of brain Aβ accumulation (P<0.0001) and slowing of disease progression measured by ADCOMS* (P<0.05) in early AD patients. The study did not achieve its primary outcome measure** at 12 months of treatment. The Study 201 open-label extension was initiated after completion of the Core period and a Gap period off treatment of 9-59 months (average of 24 months, n=180 from core study enrolled) to evaluate safety and efficacy, and is underway.

Currently, lecanemab is being studied in a confirmatory Phase 3 clinical study in symptomatic early AD (Clarity-AD), following the outcome of the Phase 2 clinical study (Study 201). Since July 2020 the Phase 3 clinical study (AHEAD 3-45) for individuals with preclinical AD, meaning they are clinically normal and have intermediate or elevated levels of amyloid in their brains, is ongoing. AHEAD 3-45 is conducted as a public-private partnership between the Alzheimer's Clinical Trial Consortium that provides the infrastructure for academic clinical trials in AD and related dementias in the U.S, funded by the National Institute on Aging, part of the National Institutes of Health, Eisai and Biogen. Since January 2022, the Tau NexGen clinical study for Dominantly Inherited Alzheimer's disease (DIAD), that is conducted by Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), led by Washington University School of Medicine in St. Louis, is ongoing and includes lecanemab as the backbone anti-amyloid therapy in combination with E2814 MTBR-tau antibody or placebo. Furthermore, Eisai has initiated a lecanemab subcutaneous dosing Phase 1 study.

* Developed by Eisai, ADCOMS (AD Composite Score) combines items from the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale), CDR (Clinical Dementia Rating) and the MMSE (Mini-Mental State Examination) scales to enable a sensitive detection of changes in clinical functions of early AD symptoms and changes in memory. The ADCOMS scale ranges from a score of 0.00 to 1.97, with higher score indicating greater impairment.

** An 80% or higher estimated probability of demonstrating 25% or greater slowing in clinical decline at 12 months treatment measured by ADCOMS from baseline compared to placebo.

2.   About the Collaboration between Eisai and Biogen for Alzheimer's DiseaseEisai and Biogen have been collaborating on the joint development and commercialization of AD treatments since 2014. Eisai serves as the lead of lecanemab development and regulatory submissions globally with both companies co-commercializing and co-promoting the product under Eisai's final decision-making authority.

3.   About the Collaboration between Eisai and BioArctic for Alzheimer's DiseaseSince 2005, Eisai and BioArctic have had a long-term collaboration regarding the development and commercialization of AD treatments. Eisai obtained the global rights to study, develop, manufacture and market lecanemab for the treatment of AD pursuant to an agreement concluded with BioArctic in December 2007. The development and commercialization agreement on the antibody lecanemab back-up was signed in May 2015.

4.   About Eisai Co., Ltd.The Eisai's Corporate Philosophy is "to give first thought to patients and people in the daily living domain, and to increase the benefits that health care provides." Under this Philosophy (also known as human health care (hhc) philosophy), we aim to effectively achieve social good in the form of relieving anxiety over health and reducing health disparities. With a global network of R&D facilities, manufacturing sites and marketing subsidiaries, we strive to create and deliver innovative products to target diseases with high unmet medical needs, with a particular focus in our strategic areas of Neurology and Oncology.

Under the medium-term business plan "EWAY Future & Beyond", which began in April 2021, Eisai is expanding its main role in healthcare, that is, we should contribute not only to people in the medical domain but also to people in the daily living domain. We aim to evolve into an hhceco (hhc philosophy + eco-system) company that empowers people "to realize their fullest life" by creating solutions based on science and data through building an ecosystem in collaboration with other industries.

In addition, we demonstrate our commitment to the elimination of neglected tropical diseases (NTDs), which is a target (3.3) of the United Nations Sustainable Development Goals (SDGs), with working on various activities together with global partners.

For more information about Eisai, please visit www.eisai.com (for global headquarters: Eisai Co., Ltd.), and connect with us on Twitter @Eisai_SDGs

5.   About BiogenAs pioneers in neuroscience, Biogen discovers, develops, and delivers worldwide innovative therapies for people living with serious neurological diseases as well as related therapeutic adjacencies. One of the world's first global biotechnology companies, Biogen was founded in 1978 by Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray, and Nobel Prize winners Walter Gilbert and Phillip Sharp. Today, Biogen has a leading portfolio of medicines to treat multiple sclerosis, has introduced the first approved treatment for spinal muscular atrophy, and is providing the first and only approved treatment to address a defining pathology of Alzheimer's disease. Biogen is also commercializing biosimilars and focusing on advancing the industry's most diversified pipeline in neuroscience that will transform the standard of care for patients in several areas of high unmet need. 

In 2020, Biogen launched a bold 20-year, $250 million initiative to address the deeply interrelated issues of climate, health, and equity. Healthy Climate, Healthy Lives™ aims to eliminate fossil fuels across the company's operations, build collaborations with renowned institutions to advance the science to improve human health outcomes, and support underserved communities. 

The company routinely posts information that may be important to investors on our website at www.biogen.com. To learn more, please visit www.biogen.com and follow Biogen on social media – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.

Biogen Safe Harbor This news release contains forward-looking statements, including statements made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, about the potential clinical effects of lecanemab; the potential benefits, safety and efficacy of lecanemab; potential regulatory discussions, submissions and approvals and the timing thereof; the expected data readout for the Clarity AD study; the treatment of Alzheimer's disease; the anticipated benefits and potential of Biogen's collaboration arrangements with Eisai; the potential of Biogen's commercial business and pipeline programs, including lecanemab; and risks and uncertainties associated with drug development and commercialization. These statements may be identified by words such as "aim," "anticipate," "believe," "could," "estimate," "expect," "forecast," "intend," "may," "plan," "possible," "potential," "will," "would" and other words and terms of similar meaning. Drug development and commercialization involve a high degree of risk, and only a small number of research and development programs result in commercialization of a product. Results in early-stage clinical studies may not be indicative of full results or results from later stage or larger scale clinical studies and do not ensure regulatory approval. You should not place undue reliance on these statements or the scientific data presented.

These statements involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those reflected in such statements, including without limitation unexpected concerns that may arise from additional data, analysis or results obtained during clinical studies, including the Clarity AD clinical trial and AHEAD 3-45 study; the occurrence of adverse safety events; risks of unexpected costs or delays; the risk of other unexpected hurdles; regulatory submissions may take longer or be more difficult to complete than expected; regulatory authorities may require additional information or further studies, or may fail or refuse to approve or may delay approval of Biogen's drug candidates, including lecanemab; actual timing and content of submissions to and decisions made by the regulatory authorities regarding lecanemab; uncertainty of success in the development and potential commercialization of lecanemab; failure to protect and enforce Biogen's data, intellectual property and other proprietary rights and uncertainties relating to intellectual property claims and challenges; product liability claims; third party collaboration risks; and the direct and indirect impacts of the ongoing COVID-19 pandemic on Biogen's business, results of operations and financial condition. The foregoing sets forth many, but not all, of the factors that could cause actual results to differ from Biogen's expectations in any forward-looking statement. Investors should consider this cautionary statement as well as the risk factors identified in Biogen's most recent annual or quarterly report and in other reports Biogen has filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. These statements are based on Biogen's current beliefs and expectations and speak only as of the date of this news release. Biogen does not undertake any obligation to publicly update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future developments or otherwise.

SOURCE Eisai Inc.

ТОКИО и КЕМБРИДЖ, МАССАЧУСЕТС, 5 июля 2022 г. /PRNewswire/ -- Eisai Co., Ltd. (Штаб-квартира: Токио, генеральный директор: Харуо Найто, "Eisai") и Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, штаб-квартира корпорации: Кембридж, Массачусетс, генеральный директор: Мишель Вунацос, "Biogen") объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло Заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в рамках ускоренного процесса одобрения леканемаба (код разработки: BAN2401), исследуемого анти-бета-амилоидное (Aβ) протофибрильное антитело для лечения умеренных когнитивных нарушений (MCI), вызванных болезнью Альцгеймера (AD) и легкой формой AD (в совокупности известной как ранняя AD) с подтвержденным наличием амилоидной патологии в головном мозге. Заявка Eisai, которая была завершена в начале мая 2022 года, была рассмотрена в приоритетном порядке, а дата вступления в силу Закона о плате за использование отпускаемых по рецепту лекарств (PDUFA) - 6 января 2023 года.

"Болезнь Альцгеймера - это серьезное заболевание, которое приводит к значительной инвалидности и является бременем для людей, живущих с болезнью Альцгеймера, и их семей. Возможности лечения болезни Альцгеймера ограничены, и настоятельно рекомендуется создание новых методов лечения. Сотрудники Eisai проводили время с людьми, живущими с болезнью Альцгеймера, чтобы по-настоящему понять их чувства и проблемы, и уже много лет работают над созданием новых методов лечения", - сказал Харуо Найто, главный исполнительный директор Eisai. "Принятие BLA леканемаба с приоритетным рассмотрением является важной вехой в оказании помощи людям, живущим с болезнью Альцгеймера, которые ждали новых вариантов лечения для устранения основной патологии болезни Альцгеймера. Мы будем продолжать активно сотрудничать с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в попытке как можно скорее предоставить этот новый вариант лечения людям, живущим с болезнью Альцгеймера, и их семьям".

"Мы верим в будущее, в котором люди, живущие с болезнью Альцгеймера, будут иметь различные варианты лечения для борьбы с этим сложным заболеванием, и сегодняшнее принятие BLA с приоритетным рассмотрением FDA является важным шагом на пути к этому видению", - сказал Мишель Вунацос, главный исполнительный директор Biogen. "Вместе с Eisai мы полны решимости продолжать нашу работу по удовлетворению огромной неудовлетворенной потребности этих пациентов и их семей".

Клиническое исследование Clarity AD фазы 3 для леканемаба при ранней стадии AD продолжается, и Eisai завершила регистрацию в марте 2021 года с 1795 пациентами. Считывание первичных данных конечной точки Clarity AD произойдет осенью 2022 года. FDA согласилось с тем, что результаты Clarity AD, когда они будут завершены, могут служить подтверждающим исследованием для проверки клинической пользы леканемаба. Eisai использовала Ускоренный путь одобрения FDA в попытке упростить процесс подачи заявок на потенциальное традиционное одобрение леканемаба, чтобы ускорить доступ пациентов к леканемабу. В зависимости от результатов клинического испытания Clarity AD, Eisai подаст заявку на традиционное одобрение леканемаба в FDA в течение 2022 финансового года Eisai, который заканчивается 31 марта 2023 года.  

В Японии в марте 2022 года Eisai инициировала подачу данных о заявках в Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским изделиям (PMDA) в рамках системы консультаций по предварительной оценке с целью получения скорейшего одобрения леканемаба. Eisai намерена подать заявку на утверждение производства и маркетинга на основе результатов Clarity AD в течение 2022 финансового года Eisai. Кроме того, в Европе, основываясь на результатах исследования Clarity AD, Eisai планирует подать новую заявку на препарат в 2022 финансовом году. 

Eisai возглавляет разработку lecanemab и представление нормативных документов по всему миру, при этом Eisai и Biogen совместно занимаются коммерциализацией и совместным продвижением продукта, а Eisai имеет полномочия на принятие окончательного решения.

[Примечания для редакторов]

1. О Леканемабе (BAN2401) Леканемаб - это исследуемое гуманизированное моноклональное антитело против болезни Альцгеймера (AD), которое является результатом стратегического исследовательского альянса между Eisai и BioArctic. Леканемаб избирательно связывается, нейтрализуя и устраняя растворимые токсичные агрегаты бета-амилоида (Αβ) (протофибриллы), которые, как считается, способствуют нейродегенеративному процессу при БА. Таким образом, леканемаб может потенциально оказывать влияние на патологию заболевания и замедлять прогрессирование заболевания. В настоящее время леканемаб разрабатывается как единственное антитело против Aβ, которое может быть использовано для лечения ранней стадии БА без необходимости титрования. Что касается результатов предварительного анализа через 18 месяцев лечения леканемабом в дозе 10 мг/кг внутривенно раз в две недели, исследование 201 продемонстрировало снижение накопления Аβ в мозге (Р<0,0001) и замедление прогрессирования заболевания, измеренное с помощью ADCOMS* (P<0,05) у пациентов с ранней стадией БА. Исследование не достигло своего первичного показателя результата** через 12 месяцев лечения. Открытое продление исследования 201 было начато после завершения основного периода и перерыва в лечении в 9-59 месяцев (в среднем 24 месяца, n=180 из числа участников основного исследования) для оценки безопасности и эффективности, и оно продолжается.

В настоящее время леканемаб изучается в рамках подтверждающего клинического исследования фазы 3 при симптоматической ранней БА (Clarity-AD) после результатов клинического исследования фазы 2 (Исследование 201). С июля 2020 года продолжается клиническое исследование фазы 3 (ВПЕРЕДИ 3-45) для людей с доклинической формой БА, что означает, что они клинически нормальны и имеют промежуточный или повышенный уровень амилоида в мозге. AHEAD 3-45 проводится в рамках государственно-частного партнерства между Консорциумом клинических исследований болезни Альцгеймера, который обеспечивает инфраструктуру для академических клинических исследований БА и связанных с ней деменций в США, финансируемых Национальным институтом старения, входящим в состав Национальных институтов здравоохранения, Eisai и Biogen. С января 2022 года продолжается клиническое исследование Tau NexGen для лечения доминантно унаследованной болезни Альцгеймера (DIAD), которое проводится Отделом исследований Сети Доминантно унаследованной болезни Альцгеймера (DIAN-TU) под руководством Медицинской школы Вашингтонского университета в Сент-Луисе и включает леканемаб в качестве базовой антиамилоидотерапии в комбинации с антителом E2814 MTBR-tau или плацебо. Кроме того, Eisai инициировала исследование фазы 1 подкожного введения леканемаба.

* Разработанный Eisai, ADCOMS (AD Composite Score) объединяет показатели из шкал ADAS-Cog (Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивная субшкала), CDR (Оценка клинической деменции) и MMSE (Мини-обследование психического состояния), чтобы обеспечить чувствительное обнаружение изменений в клинических функциях при ранних симптомах AD. и изменения в памяти. Шкала ADCOMS колеблется от 0,00 до 1,97 балла, причем более высокий балл указывает на большее ухудшение.

** 80% или более оценочная вероятность демонстрации 25% или более замедления клинического спада через 12 месяцев лечения, измеренного с помощью ADCOMS от исходного уровня по сравнению с плацебо.

2. О сотрудничестве между Eisai и Biogen в лечении болезни Альцгеймера Eisai и Biogen сотрудничают в совместной разработке и коммерциализации методов лечения БА с 2014 года. Eisai возглавляет разработку lecanemab и представление нормативных документов по всему миру, при этом обе компании совместно занимаются коммерциализацией и совместным продвижением продукта под руководством Eisai, принимающего окончательное решение.

3. О сотрудничестве между Eisai и BioArctic в лечении болезни Альцгеймера С 2005 года Eisai и BioArctic имеют долгосрочное сотрудничество в области разработки и коммерциализации методов лечения БА. Eisai получила глобальные права на изучение, разработку, производство и продажу леканемаба для лечения БА в соответствии с соглашением, заключенным с BioArctic в декабре 2007 года. Соглашение о разработке и коммерциализации резервной копии антитела леканемаб было подписано в мае 2015 года.

4. О компании Eisai Co., Ltd.Корпоративная философия Eisai заключается в том, чтобы "в первую очередь заботиться о пациентах и людях в повседневной жизни и увеличивать преимущества, предоставляемые здравоохранением". В соответствии с этой Философией (также известной как философия охраны здоровья человека (hhc)) мы стремимся эффективно достигать социального блага в форме снятия беспокойства по поводу здоровья и сокращения диспропорций в отношении здоровья. Располагая глобальной сетью научно-исследовательских центров, производственных площадок и маркетинговых филиалов, мы стремимся создавать и поставлять инновационные продукты для лечения заболеваний с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями, уделяя особое внимание нашим стратегическим областям неврологии и онкологии.

В соответствии со среднесрочным бизнес-планом "EWAY Future & Beyond", который начался в апреле 2021 года, Eisai расширяет свою основную роль в здравоохранении, то есть мы должны помогать не только людям в медицинской сфере, но и людям в повседневной жизни. Мы стремимся превратиться в компанию hhceco (философия hhc + эко-система), которая дает людям возможность "жить полной жизнью", создавая решения, основанные на науке и данных, путем создания экосистемы в сотрудничестве с другими отраслями промышленности.

Кроме того, мы демонстрируем нашу приверженность ликвидации забытых тропических болезней (НЗБ), что является задачей (3.3) Целей Организации Объединенных Наций в области устойчивого развития (ЦУР), работая над различными мероприятиями совместно с глобальными партнерами.

Для получения дополнительной информации о Eisai, пожалуйста, посетите www.eisai.com (для глобальной штаб-квартиры: Eisai Co., Ltd.), и свяжитесь с нами в Twitter @Eisai_SDGs

5. О компании BiogenAs пионеры в области неврологии, Biogen открывает, разрабатывает и поставляет по всему миру инновационные методы лечения для людей, живущих с серьезными неврологическими заболеваниями, а также связанные с ними терапевтические возможности. Одна из первых в мире глобальных биотехнологических компаний Biogen была основана в 1978 году Чарльзом Вайсманом, Хайнцем Шаллером, сэром Кеннетом Мюрреем и лауреатами Нобелевской премии Уолтером Гилбертом и Филиппом Шарпом. Сегодня Biogen обладает ведущим портфелем лекарств для лечения рассеянного склероза, представила первое одобренное лечение спинальной мышечной атрофии и предоставляет первое и единственное одобренное лечение для лечения определяющей патологии болезни Альцгеймера. Biogen также занимается коммерциализацией биоаналогов и фокусируется на продвижении наиболее диверсифицированного в отрасли направления в области неврологии, которое изменит стандарты оказания медицинской помощи пациентам в нескольких областях с высокой неудовлетворенной потребностью. 

В 2020 году Biogen запустил смелую 20-летнюю инициативу стоимостью 250 миллионов долларов для решения глубоко взаимосвязанных проблем климата, здоровья и справедливости. Здоровый климат, Здоровая жизнь ™ направлена на отказ от ископаемого топлива во всех сферах деятельности компании, налаживание сотрудничества с известными институтами в целях развития науки для улучшения показателей здоровья людей и поддержки недостаточно обслуживаемых сообществ. 

Компания регулярно размещает информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте по адресу www.Biogen.com . Чтобы узнать больше, пожалуйста, посетите сайт www.Biogen.com и подписывайтесь на Biogen в социальных сетях – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.

Biogen Безопасная гавань В этом пресс-релизе содержатся заявления прогнозного характера, в том числе заявления, сделанные в соответствии с положениями Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, о потенциальных клинических эффектах леканемаба; о потенциальных преимуществах, безопасности и эффективности леканемаба; о возможных обсуждениях, представлениях и одобрениях регулирующих органов и сроках их проведения.; ожидаемые данные для исследования Clarity AD; лечение болезни Альцгеймера; ожидаемые преимущества и потенциал соглашений о сотрудничестве Biogen с Eisai; потенциал коммерческого бизнеса Biogen и программ разработки, включая леканемаб; а также риски и неопределенности, связанные с разработкой и коммерциализацией лекарств. Эти утверждения могут быть идентифицированы такими словами, как "цель", "предвидеть", "верить", "мог бы", "оценить", "ожидать", "прогнозировать", "намереваться", "может", "планировать", "возможно", "потенциал", "будет,""бы" и другие слова и термины с аналогичным значением. Разработка и коммерциализация лекарств сопряжены с высокой степенью риска, и лишь небольшое количество программ исследований и разработок приводят к коммерциализации продукта. Результаты клинических исследований на ранней стадии могут не отражать полных результатов или результатов более поздних стадий или более масштабных клинических исследований и не гарантируют одобрения регулирующих органов. Вы не должны чрезмерно полагаться на эти утверждения или представленные научные данные.

Эти заявления связаны с рисками и неопределенностями, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от тех, которые отражены в таких заявлениях, включая, помимо прочего, неожиданные опасения, которые могут возникнуть в результате дополнительных данных, анализа или результатов, полученных в ходе клинических исследований, включая клиническое испытание Clarity AD и исследование AHEAD 3-45; возникновение неблагоприятных событий безопасности; риски непредвиденных затрат или задержек; риск возникновения других непредвиденных препятствий; подача документов в регулирующие органы может занять больше времени или быть сложнее, чем ожидалось; регулирующим органам может потребоваться дополнительная информация или дальнейшие исследования, или они могут не одобрить или отказать в одобрении или могут задержать утверждение кандидатов на лекарства Biogen, включая леканемаб; фактические сроки и содержание материалов и решений, принятых регулирующими органами в отношении lecanemab; неопределенность успеха в разработке и потенциальной коммерциализации lecanemab; неспособность защитить и обеспечить соблюдение данных Biogen, интеллектуальной собственности и других прав собственности, а также неопределенность, связанная с претензиями и оспариваниями в отношении интеллектуальной собственности; претензии об ответственности за продукт; риски сотрудничества с третьими сторонами; а также прямое и косвенное воздействие продолжающейся пандемии COVID-19 на бизнес, результаты деятельности и финансовое состояние Biogen. Вышеизложенное описывает многие, но не все факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от ожиданий Biogen в любом прогнозном заявлении. Инвесторам следует принять во внимание это предостерегающее заявление, а также факторы риска, указанные в последнем годовом или квартальном отчете Biogen и в других отчетах Biogen, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях Biogen и относятся только к дате этого выпуска новостей. Biogen не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

ИСТОЧНИК Eisai Inc.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически