bluebird bio stock trading halted today June 9th and tomorrow June 10th

Торговля акциями bluebird bio приостановлена сегодня, 9 июня, и завтра, 10 июня.

- BLAs for beti-cel for beta-thalassemia and eli-cel for cerebral adrenoleukodystrophy, to be discussed at an FDA Advisory Committee Meeting on June 9-10, 2022 -

SOMERVILLE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--bluebird bio, Inc. (NASDAQ: BLUE) (“bluebird bio” or the “Company”) today announced that Nasdaq has halted trading of the company’s common stock on Thursday, June 9 and Friday, June 10, 2022. The U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC) is meeting to discuss the biologics licensing applications (BLAs) for betibeglogene autotemcel (beti-cel) and elivaldogene autotemcel (eli-cel).

Beti-cel is under review for the treatment of people with β-thalassemia who require regular red blood cell transfusions. Eli-cel is under review for the treatment of early active cerebral adrenoleukodystrophy (CALD) in patients less than 18 years of age who do not have an available and willing human leukocyte antigen (HLA)-matched sibling hematopoietic stem cell (HSC) donor.

Briefing materials, agendas and webcast information for the meeting can be accessed here. The Company is not responsible for the content of, nor the statements made in, the briefing materials that were prepared by the FDA.

The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal dates for a decision on approval of beti-cel for people with beta-thalassemia who require regular red blood cell transfusions and eli-cel for patients with early active CALD without a matched sibling donor are August 19, 2022, and September 16, 2022, respectively.

About bluebird bio, Inc.

bluebird bio is pursuing curative gene therapies to give patients and their families more bluebird days.

With a dedicated focus on severe genetic diseases, bluebird has industry-leading clinical programs for sickle cell disease, beta-thalassemia and cerebral adrenoleukodystrophy and is advancing research to apply new technologies to these and other diseases. We custom design each of our therapies to address the underlying cause of disease and have developed in-depth and effective analytical methods to understand the safety of our lentiviral vector technologies and drive the field of gene therapy forward.

Founded in 2010, bluebird has the largest and deepest ex-vivo gene therapy data set in the world—setting the standard for the industry. Today, bluebird continues to forge new paths, combining our real-world experience with a deep commitment to patient communities and a people-centric culture that attracts and grows a diverse flock of dedicated birds.

For more information, visit bluebirdbio.com or follow us on social media at @bluebirdbio, LinkedIn, Instagram and YouTube.

bluebird bio is a trademark of bluebird bio, Inc.

Forward-Looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements that are not statements of historical facts are, or may be deemed to be, forward-looking statements, including our statements regarding the Company’s plans and expectations for anticipated FDA approval of the BLAs for beti-cel and eli-cel. Such forward-looking statements are based on historical performance and current expectations about our future goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect bluebird bio’s business, particularly those identified in the risk factors discussion in bluebird bio’s Annual Report on Form 10-K, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Exchange Commission. These risks include, but are not limited to: we may encounter additional delays in the development of our programs, including the imposition of new clinical holds or delays in resolving existing clinical holds, that may impact our ability to meet our expected timelines; the risk that the efficacy and safety results from our prior and ongoing clinical trials will not continue or be seen in additional patients treated with our product candidates; the risk that additional insertional oncogenic or other reportable events associated with lentiviral vector, drug product, or myeloablation will be discovered or reported over time; the risk that our eli-cel, beti-cel and lovo-cel programs may be subject to further delays in their development, including but not limited to the imposition of new clinical holds; the risk that eli-cel and/or beti-cel may not be approved within the priority review timeframe or at all; the risk that any one or more of our product candidates, including eli-cel and/or beti-cel, will not be successfully developed, approved or commercialized. The forward-looking statements included in this document are made only as of the date of this document and except as otherwise required by applicable law, bluebird bio undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changed circumstances or otherwise.

- BLAs для beti-cel при бета-талассемии и eli-cel при церебральной адренолейкодистрофии, которые будут обсуждаться на заседании Консультативного комитета FDA 9-10 июня 2022 г. -

СОМЕРВИЛЛ, Массачусетс. -(ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА)-bluebird bio, Inc. (NASDAQ: BLUE) (“bluebird bio” или “Компания”) сегодня объявила, что Nasdaq приостановил торги обыкновенными акциями компании в четверг, 9 июня, и пятницу, 10 июня 2022 года. Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по клеточной, тканевой и генной терапии (CTGTAC) проводит заседание для обсуждения заявок на лицензирование биологических препаратов (BLAs) для бетибеглогенового автотемпеля (beti-cel) и эливалдогенового автотемпеля (eli-cel).

Beti-cel находится на рассмотрении для лечения людей с β-талассемией, которым требуется регулярное переливание эритроцитов. Eli-cel находится на рассмотрении для лечения ранней активной церебральной адренолейкодистрофии (CALD) у пациентов в возрасте до 18 лет, у которых нет доступного и желающего донора человеческих лейкоцитарных антигенов (HLA), сопоставимых с кроветворными стволовыми клетками (HSC).

С информационными материалами, повестками дня и информацией о веб-трансляции совещания можно ознакомиться здесь. Компания не несет ответственности ни за содержание, ни за заявления, сделанные в информационных материалах, которые были подготовлены FDA.

Целевые даты принятия решения об одобрении beti-cel для людей с бета-талассемией, которым требуется регулярное переливание эритроцитов, и eli-cel для пациентов с ранней активной CALD без подходящего донора-брата или сестры - 19 августа 2022 года и 16 сентября 2022 года, соответственно.

О компании bluebird bio, Inc.

bluebird bio проводит лечебную генную терапию, чтобы дать пациентам и их семьям больше дней синей птицы.

Уделяя особое внимание тяжелым генетическим заболеваниям, bluebird проводит ведущие в отрасли клинические программы по лечению серповидно-клеточной анемии, бета-талассемии и церебральной адренолейкодистрофии, а также продвигает исследования по применению новых технологий для лечения этих и других заболеваний. Мы индивидуально разрабатываем каждый из наших методов лечения для устранения основной причины заболевания и разработали углубленные и эффективные аналитические методы, позволяющие понять безопасность наших технологий лентивирусных векторов и продвинуть область генной терапии вперед.

Основанная в 2010 году, bluebird располагает самым большим и глубоким в мире набором данных о генной терапии ex-vivo, что является стандартом для отрасли. Сегодня bluebird продолжает прокладывать новые пути, сочетая наш реальный опыт с глубокой приверженностью сообществам пациентов и ориентированной на людей культурой, которая привлекает и увеличивает разнообразную стаю преданных своему делу птиц.

Для получения дополнительной информации посетите bluebirdbio.com или следите за нами в социальных сетях на @bluebirdbio, LinkedIn, Instagram и YouTube.

bluebird bio является торговой маркой bluebird bio, Inc.

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз содержит “прогнозные заявления” по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Все заявления, которые не являются изложением исторических фактов, являются или могут считаться заявлениями прогнозного характера, включая наши заявления относительно планов Компании и ожиданий ожидаемого одобрения FDA BLAS для beti-cel и eli-cel. Такие прогнозные заявления основаны на исторических результатах и текущих ожиданиях относительно наших будущих целей, планов и задач и связаны с неотъемлемыми рисками, допущениями и неопределенностями, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отклонить или изменить любой из них в ближайшие несколько лет, которые трудно предсказать, могут быть за пределами наш контроль и может привести к тому, что наши будущие финансовые результаты, цели, планы и задачи будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в заявлениях. Никакое прогнозное заявление не может быть гарантировано. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе должны оцениваться вместе со многими рисками и неопределенностями, которые влияют на бизнес bluebird bio, особенно те, которые определены в обсуждении факторов риска в Годовом отчете bluebird bio по Форме 10-K, обновленном нашими последующими Ежеквартальными отчетами по Форме 10-Q, Текущими отчетами по Форме 8-K и другие заявки в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Эти риски включают, но не ограничиваются ими: мы можем столкнуться с дополнительными задержками в разработке наших программ, включая введение новых клинических ограничений или задержки в разрешении существующих клинических ограничений, что может повлиять на нашу способность уложиться в ожидаемые сроки; риск того, что эффективность и безопасность являются результатом наших предыдущих и текущие клинические испытания не будут продолжены или будут замечены у дополнительных пациентов, получающих лечение с помощью наших продуктов-кандидатов; риск того, что со временем будут обнаружены или сообщены о дополнительных онкогенных или других сообщаемых событиях, связанных с лентивирусным вектором, лекарственным препаратом или миелоабляцией; риск того, что наши eli-cel, beti-cel и lovo-программы cel могут быть подвержены дальнейшим задержкам в их разработке, включая, но не ограничиваясь, наложением новых клинических ограничений; риск того, что eli-cel и / или beti-cel могут не быть одобрены в течение срока приоритетного рассмотрения или вообще; риск того, что любой один или несколько наших продуктов-кандидатов могут быть одобрены., включая eli-cel и/или beti-cel, не будут успешно разработаны, одобрены или коммерциализированы. Прогнозные заявления, включенные в этот документ, сделаны только на дату настоящего документа, и, если иное не требуется применимым законодательством, bluebird bio не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру любого прогнозного заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий, изменившихся обстоятельств или иным образом.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически