Bristol Myers Squibb Presents New Data Showing Effect of Early Zeposia (ozanimod) Treatment in Improving and Preserving Cognitive Function in People With Relapsing Multiple Sclerosis

Bristol Myers Squibb представляет новые данные, показывающие влияние раннего лечения Zeposia (озанимод) на улучшение и сохранение когнитивных функций у людей с рецидивирующим рассеянным склерозом

Results showed improved or preserved cognitive function in a majority of people regardless of baseline values, with the greatest effect observed in almost 80% of people with high thalamic volume (45.5% improved and 34.1% preserved) at Month 48 of the DAYBREAK open-label extension trial

Zeposia was well tolerated, with more than 80% of people staying on therapy through 48 months

New analyses to be presented at the 8th European Academy of Neurology Congress in Vienna, Austria

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) today announced new post-hoc analyses from the Zeposia (ozanimod) Phase 3 DAYBREAK open-label extension (OLE) and Phase 3 SUNBEAM trials, showing early Zeposia use demonstrated cognitive benefits in people with relapsing multiple sclerosis (MS), with the greatest effect seen in people with high thalamic volume (TV), supporting an association between preserved brain volume (BV) and improved long-term cognitive outcomes. These data (Presentation #EPO-127) are being presented at the European Academy of Neurology (EAN) Congress taking place in Vienna, Austria, from June 25-28.

“Multiple sclerosis can lead to significant, irreversible brain volume loss and decreased cognition if not treated quickly upon diagnosis. These new analyses show the potential of early treatment with Zeposia to help stabilize and even improve cognition in people with multiple sclerosis with high brain volume, which is important for doctors and people with multiple sclerosis,” said John DeLuca, PhD, senior vice president for research and training, Kessler Foundation, and professor, Department of Physical Medicine & Rehabilitation and of Neurology, Rutgers New Jersey Medical School.

In these new exploratory analyses, Zeposia treatment showed improved or preserved cognitive function in a majority of patients, with the greatest improvement seen when used early in the disease when TV remains high, supporting a positive association between preserved BV and long-term cognitive performance. Zeposia was well tolerated with more than 80% of people who started the Phase 3 SUNBEAM trial (N=399 at baseline) remaining on continuous therapy through 48 months of the Phase 3 DAYBREAK OLE study (N=326).

Findings from the new research showed that people with high versus low BV, particularly TV, had higher cognitive performance, as assessed by the symbol digit modalities test (SDMT) score, at baseline. This trend remained stable or improved over 4-5 years of Zeposia treatment, leading to improved or preserved cognitive function in almost 80% of people with high TV (SDMT improved: 45.1%; SDMT preserved: 34.4%) and approximately 66% of people with low BV (SDMT improved: 35.6%; SDMT preserved: 30.7%) at Month 48 of the Phase 3 DAYBREAK OLE study.

“At Bristol Myers Squibb, we’re committed to pathbreaking science in multiple immune-mediated diseases with the goal of alleviating the symptoms and disease progression experienced by individuals suffering from these illnesses and, ultimately, elevating the standard of care,” said Jonathan Sadeh, MD, MSc, senior vice president of Immunology and Fibrosis Development, Bristol Myers Squibb. “We’re excited by the potential effect of Zeposia in protecting cognitive function when used early in treatment before brain volume is lost and what it can mean for individuals with relapsing multiple sclerosis.”

Bristol Myers Squibb thanks the patients and investigators involved in the Phase 3 DAYBREAK OLE and Phase 3 SUNBEAM clinical trials.

DAYBREAK is a Phase 3, multicenter, long-term open-label extension (OLE), randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallel group study to evaluate the safety and efficacy of Zeposia (ozanimod) administered orally to patients with relapsing forms of multiple sclerosis (MS).

Eligible patients from the RADIANCE, SUNBEAM and RPC01-1001 trials diagnosed with relapsing forms of MS are enrolled to receive treatment until the end of the DAYBREAK trial or until the development program is discontinued. Patients in the trial are receiving Zeposia 0.92 mg (equivalent to ozanimod HCl 1 mg). In total, 2,639 participants completed the parent clinical trials, and this interim analysis (data cutoff February 2021) includes a total of 2,494 participants with mean (range) Zeposia exposure of 46.8 (0.03-62.7) months in the OLE study.

SUNBEAM was a pivotal, Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled trial evaluating the efficacy, safety and tolerability of two doses of oral Zeposia (0.92 mg and 0.46 mg, equivalent to 1 mg and 0.5 mg ozanimod HCl, respectively) against weekly intramuscular AVONEX® (interferon beta-1a) for at least a 12-month treatment period. The study included 1,346 people living with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) across 152 sites in 20 countries.

The primary endpoint of the trial was annualized relapse rates during the treatment period. The secondary MRI endpoints included the number of new or enlarging hyperintense T2-weighted brain MRI lesions over 12 months, number of gadolinium-enhanced brain MRI lesions at Month 12 and percent change from baseline in whole brain volume at Month 12. Cortical grey and thalamic volume changes were also prospectively assessed versus active comparator.

An analysis of the time to onset of three-month confirmed disability progression was prespecified using pooled data from both the SUNBEAM and RADIANCE Part B Phase 3 trials.

About Multiple Sclerosis

Multiple sclerosis (MS) is a disabling, unpredictable disease in which the immune system attacks the protective myelin sheath that covers the nerves. The myelin damage disrupts communication between the brain and the rest of the body. Ultimately, the nerves themselves may deteriorate—a process that's currently irreversible. MS affects 700,000 people in Europe and approximately 2.5 million people worldwide.

Relapsing forms of MS, including clinically isolated syndrome, relapsing remitting disease and active secondary progressive disease, are characterized by clearly defined attacks of worsening neurologic function. These attacks—often called relapses, flare-ups or exacerbations—are followed by partial or complete recovery periods. During these recovery periods, also called remissions, symptoms improve partially or completely with no apparent progression of disease. Since MS relapses are unpredictable, patients can feel frustrated, stressed or scared when they occur. Relapsing forms of MS are the most common disease course at the time of diagnosis. Approximately 85% of patients are initially diagnosed with relapsing forms of MS, compared with 10%-15% with progressive forms of the disease.

About Zeposia (ozanimod)

Zeposia (ozanimod) is an oral, sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator that binds with high affinity to S1P receptors 1 and 5. Zeposia blocks the capacity of lymphocytes to egress from lymph nodes, reducing the number of lymphocytes in peripheral blood. The mechanism by which Zeposia exerts therapeutic effects in multiple sclerosis (MS) is unknown but may involve the reduction of lymphocyte migration into the central nervous system.

The European Commission approved Zeposia for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features in May 2020 and for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent in November 2021. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Zeposia for the treatment of adults with relapsing forms of MS in March 2020 and for adults with moderately to severely active UC on May 27, 2021.

U.S. FDA-APPROVED INDICATIONS FOR ZEPOSIA

ZEPOSIA (ozanimod) is indicated for the treatment of:

1. Relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults.

2. Moderately to severely active ulcerative colitis (UC) in adults.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Contraindications:

Infections: ZEPOSIA may increase the susceptibility to infections. Life-threatening and rare fatal infections have occurred in patients receiving ZEPOSIA. Obtain a recent (i.e., within 6 months or after discontinuation of prior MS or UC therapy) complete blood count (CBC) including lymphocyte count before initiation of ZEPOSIA. Delay initiation of ZEPOSIA in patients with an active infection until the infection is resolved. Consider interruption of treatment with ZEPOSIA if a patient develops a serious infection. Continue monitoring for infections up to 3 months after discontinuing ZEPOSIA

Bradyarrhythmia and Atrioventricular Conduction Delays: Since initiation of ZEPOSIA may result in a transient decrease in heart rate and atrioventricular conduction delays, dose titration is recommended to help reduce cardiac effects. Initiation of ZEPOSIA without dose escalation may result in greater decreases in heart rate. If treatment with ZEPOSIA is considered, advice from a cardiologist should be sought for those individuals:

Liver Injury: Elevations of aminotransferases may occur in patients receiving ZEPOSIA. Obtain liver function tests, if not recently available (i.e., within 6 months), before initiation of ZEPOSIA. Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction should have hepatic enzymes checked and ZEPOSIA should be discontinued if significant liver injury is confirmed. Caution should be exercised when using ZEPOSIA in patients with history of significant liver disease

Fetal Risk: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Based on animal studies, ZEPOSIA may cause fetal harm. Women of childbearing potential should use effective contraception to avoid pregnancy during treatment and for 3 months after stopping ZEPOSIA

Increased Blood Pressure: Increase in systolic pressure was observed after about 3 months of treatment and persisted throughout treatment. Blood pressure should be monitored during treatment and managed appropriately. Certain foods that may contain very high amounts of tyramine could cause severe hypertension in patients taking ZEPOSIA. Patients should be advised to avoid foods containing a very large amount of tyramine while taking ZEPOSIA

Respiratory Effects: ZEPOSIA may cause a decline in pulmonary function. Spirometric evaluation of respiratory function should be performed during therapy, if clinically indicated

Macular edema: S1P modulators have been associated with an increased risk of macular edema. Patients with a history of uveitis or diabetes mellitus are at increased risk. Patients with a history of these conditions should have an ophthalmic evaluation of the fundus, including the macula, prior to treatment initiation and regular follow-up examinations. An ophthalmic evaluation is recommended in all patients at any time if there is a change in vision. Continued use of ZEPOSIA in patients with macular edema has not been evaluated; potential benefits and risks for the individual patient should be considered if deciding whether ZEPOSIA should be discontinued

Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES): Rare cases of PRES have been reported in patients receiving a S1P receptor modulator. If a ZEPOSIA-treated patient develops unexpected neurological or psychiatric symptoms or any symptom/sign suggestive of an increase in intracranial pressure, a complete physical and neurological examination should be conducted. Symptoms of PRES are usually reversible but may evolve into ischemic stroke or cerebral hemorrhage. Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae. If PRES is suspected, treatment with ZEPOSIA should be discontinued

Unintended Additive Immunosuppressive Effects From Prior Immunosuppressive or Immune-Modulating Drugs: When switching from drugs with prolonged immune effects, the half-life and mode of action of these drugs must be considered to avoid unintended additive immunosuppressive effects while at the same time minimizing risk of disease reactivation. Initiating treatment with ZEPOSIA after treatment with alemtuzumab is not recommended

Severe Increase in Disability After Stopping ZEPOSIA: Severe exacerbation of disease, including disease rebound, has been rarely reported after discontinuation of a S1P receptor modulator. The possibility of severe exacerbation of disease should be considered after stopping ZEPOSIA treatment so patients should be monitored upon discontinuation

Immune System Effects After Stopping ZEPOSIA: After discontinuing ZEPOSIA, the median time for lymphocyte counts to return to the normal range was 30 days with approximately 90% of patients in the normal range within 3 months. Use of immunosuppressants within this period may lead to an additive effect on the immune system, therefore caution should be applied when initiating other drugs 4 weeks after the last dose of ZEPOSIA

Most Common Adverse Reactions that occurred in the MS clinical trials of ZEPOSIA-treated patients (≥ 4%): upper respiratory infection, hepatic transaminase elevation, orthostatic hypotension, urinary tract infection, back pain, and hypertension

In the UC clinical trials, the most common adverse reactions that occurred in ≥4% of ZEPOSIA-treated patients and greater than in patients who received placebo were upper respiratory infection, liver test increased, and headache

For additional safety information, please see the full Prescribing Information and Medication Guide.

Bristol Myers Squibb: Pioneering Paths Forward in Immunology to Transform Patients’ Lives

Bristol Myers Squibb is inspired by a single vision – transforming patients’ lives through science. For people living with immune-mediated diseases, the debilitating reality of enduring chronic symptoms and disease progression can take a toll on their physical, emotional and social well-being, making simple tasks and daily life a challenge. Driven by our deep understanding of the immune system that spans over 20 years of experience, and our passion to help patients, the company continues to pursue pathbreaking science with the goal of delivering meaningful solutions that address unmet needs in rheumatology, gastroenterology, dermatology and neurology. We follow the science, aiming to tailor therapies to individual needs, improve outcomes and expand treatment options by working to identify mechanisms with the potential to achieve long-term remission – and perhaps even cures – in the future. By building partnerships with researchers, patients and caregivers to deliver innovative treatments, Bristol Myers Squibb strives to elevate patient care to new standards and deliver what matters most – the promise of living a better life.

About Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases. For more information about Bristol Myers Squibb, visit us at BMS.com or follow us on LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook and Instagram.

Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding, among other things, the research, development and commercialization of pharmaceutical products. All statements that are not statements of historical facts are, or may be deemed to be, forward-looking statements. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. These risks, assumptions, uncertainties and other factors include, among others, that future study results may not be consistent with the results to date, that Zeposia (ozanimod) may not receive regulatory approval for the additional indication described in this release in the currently anticipated timeline or at all, any marketing approvals, if granted, may have significant limitations on their use, and, if approved, whether such product candidate for such additional indication described in this release will be commercially successful. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol Myers Squibb’s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements included in this document are made only as of the date of this document and except as otherwise required by applicable law, Bristol Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changed circumstances or otherwise.

corporatefinancial-news

Результаты показали улучшение или сохранение когнитивных функций у большинства людей независимо от исходных значений, причем наибольший эффект наблюдался почти у 80% людей с высоким объемом таламуса (45,5% улучшились и 34,1% сохранились) на 48-м месяце открытого исследования DAYBREAK extension.

Зепозия хорошо переносилась, и более 80% людей продолжали терапию в течение 48 месяцев

Новые анализы будут представлены на 8-м конгрессе Европейской академии неврологии в Вене, Австрия

ПРИНСТОН, Нью-Джерси - (BUSINESS WIRE)-Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) сегодня объявила о новых пост-специальных анализах от Zeposia (ozanimod) Испытания 3-й фазы DAYBREAK open-label extension (OLE) и 3-й фазы SUNBEAM показали, что раннее применение Zeposia продемонстрировало когнитивные преимущества у людей с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС), причем наибольший эффект наблюдался у людей с высоким объемом таламуса (ТВ), поддерживая связь между сохраненным объемом мозга (БВ) и улучшением долгосрочные когнитивные результаты. Эти данные (презентация #EPO-127) представлены на Конгрессе Европейской академии неврологии (EAN), который проходит в Вене, Австрия, 25-28 июня.

“Рассеянный склероз может привести к значительной, необратимой потере объема мозга и снижению когнитивных способностей, если его не лечить быстро после постановки диагноза. Эти новые анализы показывают потенциал раннего лечения препаратом Zeposia для стабилизации и даже улучшения когнитивных функций у людей с рассеянным склерозом с большим объемом мозга, что важно для врачей и людей с рассеянным склерозом”, - сказал Джон Делука, доктор философии, старший вице-президент по исследованиям и обучению Фонда Кесслера и профессор, Отделение физической медицины и реабилитации и неврологии Медицинской школы Ратгерса в Нью-Джерси.

В этих новых исследовательских анализах лечение Зепозией показало улучшение или сохранение когнитивных функций у большинства пациентов, причем наибольшее улучшение наблюдалось при применении на ранних стадиях заболевания, когда ТВ остается высоким, что подтверждает положительную связь между сохранением БВ и долгосрочными когнитивными показателями. Зепозия хорошо переносилась, и более 80% людей, начавших исследование SUNBEAM 3-й фазы (N=399 на исходном уровне), продолжали получать непрерывную терапию в течение 48 месяцев исследования DAYBREAK OLE 3-й фазы (N=326).

Результаты нового исследования показали, что люди с высоким и низким уровнем БВ, особенно с ТВ, имели более высокие когнитивные показатели, оцениваемые по шкале символьно-цифровых модальностей (SDMT), в исходном состоянии. Эта тенденция оставалась стабильной или улучшалась в течение 4-5 лет лечения Зепозией, что привело к улучшению или сохранению когнитивных функций почти у 80% людей с высоким ТВ (улучшение СДМТ: 45,1%; сохранение СДМТ: 34,4%) и примерно у 66% людей с низким БВ (улучшение СДМТ: 35,6%; сохранение СДМТ: 30,7%) на 48-м месяце исследования 3-й фазы DAYBREAK OLE.

“В Bristol Myers Squibb мы стремимся к новаторским научным исследованиям в области многочисленных иммуноопосредованных заболеваний с целью облегчения симптомов и прогрессирования заболеваний, с которыми сталкиваются люди, страдающие от этих заболеваний, и, в конечном счете, повышения уровня медицинской помощи”, - сказал Джонатан Садех, доктор медицинских наук, магистр, старший вице-президент по иммунологии и Развитие фиброза, Бристоль Майерс Сквибб. “Мы взволнованы потенциальным эффектом Zeposia в защите когнитивных функций при использовании на ранних стадиях лечения до потери объема мозга и тем, что это может означать для людей с рецидивирующим рассеянным склерозом”.

Компания Bristol Myers Squibb благодарит пациентов и исследователей, участвовавших в клинических испытаниях 3-й фазы DAYBREAK OLE и 3-й фазы SUNBEAM.

DAYBREAK - это 3-я фаза многоцентрового долгосрочного открытого расширенного исследования (OLE), рандомизированного, двойного слепого, двойного фиктивного, активно контролируемого, параллельного группового исследования для оценки безопасности и эффективности Зепозии (озанимода), назначаемой перорально пациентам с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС)..

Подходящие пациенты из исследований RADIANCE, SUNBEAM и RPC01-1001 с диагнозом рецидивирующие формы рассеянного склероза зачисляются на лечение до конца исследования DAYBREAK или до прекращения программы разработки. Пациенты, участвующие в исследовании, получают Зепозию в дозе 0,92 мг (эквивалентно 1 мг озанимода HCl). В общей сложности 2639 участников завершили родительские клинические испытания, и этот промежуточный анализ (дата отсечения февраль 2021 года) включает в общей сложности 2494 участника со средним (диапазоном) воздействием Zeposia 46,8 (0,03-62,7) месяцев в исследовании OLE.

SUNBEAM был ключевым, фаза 3, многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, двойным фиктивным, активно контролируемым исследованием, оценивающим эффективность, безопасность и переносимость двух доз перорального Zeposia (0,92 мг и 0,46 мг, что эквивалентно 1 мг и 0,5 мг озанимода HCl соответственно) против еженедельного внутримышечного введения AVONEX.® (интерферон бета-1а) в течение как минимум 12-месячного периода лечения. В исследовании приняли участие 1346 человек, живущих с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RMS) в 152 местах в 20 странах.

Первичной конечной точкой исследования была годовая частота рецидивов в течение периода лечения. Вторичные конечные точки МРТ включали количество новых или увеличивающихся гиперинтенсивных Т2-взвешенных МРТ-поражений головного мозга за 12 месяцев, количество МРТ-поражений головного мозга, усиленных гадолинием, на 12-м месяце и процентное изменение объема всего мозга по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце. Изменения серого вещества коры и объема таламуса также были проспективно оценены по сравнению с активным компаратором.

Анализ времени до начала трехмесячного подтвержденного прогрессирования инвалидности был предварительно определен с использованием объединенных данных как из испытаний SUNBEAM, так и RADIANCE, часть B, фаза 3.

О Рассеянном склерозе

Рассеянный склероз (рассеянный склероз) - это инвалидизирующее, непредсказуемое заболевание, при котором иммунная система атакует защитную миелиновую оболочку, покрывающую нервы. Повреждение миелина нарушает связь между мозгом и остальной частью тела. В конечном счете, сами нервы могут испортиться — процесс, который в настоящее время необратим. Рассеянный склероз поражает 700 000 человек в Европе и примерно 2,5 миллиона человек по всему миру.

Рецидивирующие формы рассеянного склероза, включая клинически изолированный синдром, рецидивирующее ремиттирующее заболевание и активное вторично прогрессирующее заболевание, характеризуются четко выраженными приступами ухудшения неврологической функции. За этими приступами, которые часто называют рецидивами, вспышками или обострениями, следуют периоды частичного или полного выздоровления. Во время этих периодов выздоровления, также называемых ремиссиями, симптомы частично или полностью улучшаются без видимого прогрессирования заболевания. Поскольку рецидивы рассеянного склероза непредсказуемы, пациенты могут испытывать разочарование, стресс или страх, когда они возникают. Рецидивирующие формы рассеянного склероза являются наиболее распространенным течением заболевания на момент постановки диагноза. Примерно у 85% пациентов первоначально диагностируются рецидивирующие формы рассеянного склероза, по сравнению с 10-15% с прогрессирующими формами заболевания.

О Zeposia (ozanimod)

Зепозия (озанимод) представляет собой пероральный модулятор рецепторов сфингозин-1-фосфата (S1P), который с высокой аффинностью связывается с рецепторами S1P 1 и 5. Зепозия блокирует способность лимфоцитов выходить из лимфатических узлов, уменьшая количество лимфоцитов в периферической крови. Механизм, с помощью которого Zeposia оказывает терапевтическое действие при рассеянном склерозе (РС), неизвестен, но может включать уменьшение миграции лимфоцитов в центральную нервную систему.

Европейская комиссия одобрила Zeposia для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) с активным заболеванием, как определено клиническими или визуализационными характеристиками, в мае 2020 года, а также для лечения взрослых с умеренно или сильно активным язвенным колитом (ЯК), у которых был неадекватный ответ, потеря ответа или были непереносимость либо традиционной терапии, либо биологического агента в ноябре 2021 года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Zeposia для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза в марте 2020 года и для взрослых с умеренно или сильно активным ЯК 27 мая 2021 года.

одобренные FDA США показания к применению zeposia

ЗЕПОЗИЯ (озанимод) показана для лечения:

1. Рецидивирующие формы рассеянного склероза (РС), включающие клинически изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующее заболевание и активное вторично прогрессирующее заболевание у взрослых.

2. Умеренно или сильно активный язвенный колит (ЯК) у взрослых.

важная информация по технике безопасности

Противопоказания:

Инфекции: ЗЕПОЗИЯ может увеличить восприимчивость к инфекциям. У пациентов, получавших ZEPOSIA, имели место опасные для жизни и редкие смертельные инфекции. Получите недавний (т.е. в течение 6 месяцев или после прекращения предшествующей терапии рассеянным склерозом или ЯК) полный анализ крови (CBC), включая количество лимфоцитов, перед началом ZEPOSIA. Отсрочите начало лечения ЗЕПОЗИЕЙ у пациентов с активной инфекцией до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Рассмотрите возможность прерывания лечения препаратом ZEPOSIA, если у пациента развивается серьезная инфекция. Продолжайте наблюдение за инфекциями в течение 3 месяцев после прекращения приема ZEPOSIA

Брадиаритмия и задержка атриовентрикулярной проводимости: Поскольку начало приема ЗЕПОЗИИ может привести к временному снижению частоты сердечных сокращений и задержке атриовентрикулярной проводимости, рекомендуется титрование дозы для уменьшения сердечных эффектов. Начало приема ЗЕПОЗИИ без увеличения дозы может привести к большему снижению частоты сердечных сокращений. Если рассматривается возможность лечения препаратом ZEPOSIA, этим людям следует обратиться за консультацией к кардиологу.:

Повреждение печени: У пациентов, получающих ЗЕПОЗИЮ, может наблюдаться повышение уровня аминотрансфераз. Перед началом лечения ЗЕПОЗИЕЙ необходимо сдать анализы функции печени, если они не были доступны в последнее время (т.е. в течение 6 месяцев). Пациентам, у которых развиваются симптомы, указывающие на печеночную дисфункцию, следует проверить печеночные ферменты, и при подтверждении значительного повреждения печени прием препарата ЗЕПОЗИЯ следует прекратить. Следует соблюдать осторожность при применении ZEPOSIA у пациентов с серьезными заболеваниями печени в анамнезе

Риск для плода: Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Основываясь на исследованиях на животных, ЗЕПОЗИЯ может нанести вред плоду. Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения приема ЗЕПОЗИИ

Повышение артериального давления: Повышение систолического давления наблюдалось примерно через 3 месяца лечения и сохранялось на протяжении всего лечения. Во время лечения следует контролировать артериальное давление и соответствующим образом управлять им. Некоторые продукты, которые могут содержать очень большое количество тирамина, могут вызвать тяжелую гипертензию у пациентов, принимающих ZEPOSIA. Пациентам следует рекомендовать избегать продуктов, содержащих очень большое количество тирамина, во время приема ZEPOSIA

Респираторные эффекты: ЗЕПОЗИЯ может вызвать снижение функции легких. При наличии клинических показаний во время терапии следует проводить спирометрическую оценку дыхательной функции

Макулярный отек: модуляторы S1P были связаны с повышенным риском развития макулярного отека. Пациенты с увеитом или сахарным диабетом в анамнезе подвергаются повышенному риску. Пациенты с этими состояниями в анамнезе должны пройти офтальмологическую оценку глазного дна, включая макулу, до начала лечения и регулярные последующие обследования. Офтальмологическое обследование рекомендуется всем пациентам в любое время, если есть изменения в зрении. Дальнейшее применение ZEPOSIA у пациентов с макулярным отеком не оценивалось; при принятии решения о прекращении применения ZEPOSIA следует учитывать потенциальные преимущества и риски для каждого отдельного пациента.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES): Сообщалось о редких случаях PRES у пациентов, получавших модулятор рецептора S1P. Если у пациента, получающего ЗЕПОЗИЮ, развиваются неожиданные неврологические или психиатрические симптомы или любой симптом/признак, указывающий на повышение внутричерепного давления, следует провести полное физическое и неврологическое обследование. Симптомы PRES обычно обратимы, но могут перерасти в ишемический инсульт или кровоизлияние в мозг. Задержка в диагностике и лечении может привести к необратимым неврологическим последствиям. При подозрении на PRES лечение препаратом ZEPOSIA следует прекратить.

Непреднамеренные дополнительные иммуносупрессивные эффекты От предшествующих иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов: При переходе с препаратов с пролонгированным иммунным действием необходимо учитывать период полувыведения и способ действия этих препаратов, чтобы избежать непреднамеренных дополнительных иммуносупрессивных эффектов при одновременном минимизации риска реактивации заболевания. Начинать лечение препаратом ЗЕПОЗИЯ после лечения алемтузумабом не рекомендуется

Серьезное увеличение инвалидности После прекращения приема ZEPOSIA: Редко сообщалось о тяжелом обострении заболевания, включая рецидив заболевания, после прекращения приема модулятора рецептора S1P. Следует учитывать возможность серьезного обострения заболевания после прекращения лечения ЗЕПОЗИЕЙ, поэтому пациенты должны находиться под наблюдением после прекращения лечения

Влияние на иммунную систему После прекращения приема ЗЕПОЗИИ: После прекращения приема ЗЕПОЗИИ среднее время возвращения количества лимфоцитов к нормальному диапазону составило 30 дней, при этом примерно у 90% пациентов оно находилось в пределах нормы в течение 3 месяцев. Применение иммунодепрессантов в течение этого периода может привести к дополнительному воздействию на иммунную систему, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении других препаратов через 4 недели после последней дозы ZEPOSIA

Наиболее частые побочные реакции, которые возникали в клинических испытаниях РС у пациентов, получавших ЗЕПОЗИЮ (≥ 4%): инфекции верхних дыхательных путей, повышение уровня печеночных трансаминаз, ортостатическая гипотензия, инфекции мочевыводящих путей, боли в спине и гипертония.

В клинических исследованиях UC наиболее частыми побочными реакциями, которые возникали у ≥4% пациентов, получавших ZEPOSIA, и чаще, чем у пациентов, получавших плацебо, были инфекции верхних дыхательных путей, повышение печеночных тестов и головная боль

Для получения дополнительной информации о безопасности, пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении и Руководством по применению лекарств.

Бристоль Майерс Сквибб: Новаторские пути в иммунологии для изменения жизни пациентов

Компания Bristol Myers Squibb вдохновлена единственной целью – изменить жизнь пациентов с помощью науки. Для людей, живущих с иммуноопосредованными заболеваниями, изнурительная реальность стойких хронических симптомов и прогрессирования заболевания может негативно сказаться на их физическом, эмоциональном и социальном благополучии, превращая простые задачи и повседневную жизнь в проблему. Руководствуясь нашим глубоким пониманием иммунной системы, которое охватывает более чем 20-летний опыт, и нашей страстью помогать пациентам, компания продолжает развивать передовые научные достижения с целью предоставления значимых решений, удовлетворяющих неудовлетворенные потребности в ревматологии, гастроэнтерологии, дерматологии и неврологии. Мы следуем науке, стремясь адаптировать методы лечения к индивидуальным потребностям, улучшить результаты и расширить возможности лечения, работая над выявлением механизмов, потенциально позволяющих достичь долгосрочной ремиссии - и, возможно, даже излечения – в будущем. Выстраивая партнерские отношения с исследователями, пациентами и лицами, осуществляющими уход, для предоставления инновационных методов лечения, Bristol Myers Squibb стремится поднять уход за пациентами до новых стандартов и обеспечить самое главное – обещание лучшей жизни.

О Бристоле Майерсе Сквиббе

Bristol Myers Squibb - глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой заключается в поиске, разработке и поставке инновационных лекарств, которые помогают пациентам победить серьезные заболевания. Для получения дополнительной информации о Bristol Myers Squibb посетите нас по адресу BMS.com или подписывайтесь на нас в LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook и Instagram.

Предостерегающее Заявление В Отношении Прогнозных Заявлений

Настоящий пресс-релиз содержит “прогнозные заявления” по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, касающиеся, среди прочего, исследований, разработок и коммерциализации фармацевтической продукции. Все заявления, которые не являются изложением исторических фактов, являются или могут считаться заявлениями прогнозного характера. Такие прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях и прогнозах относительно наших будущих финансовых результатов, целей, планов и задач и связаны с неотъемлемыми рисками, допущениями и неопределенностями, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отклонить или изменить любой из них в ближайшие несколько лет, которые трудно предсказать, могут быть вне нашего контроля и может привести к тому, что наши будущие финансовые результаты, цели, планы и задачи будут существенно отличаться от тех, которые выражены в заявлениях или подразумеваются в них. Эти риски, допущения, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, то, что будущие результаты исследования могут не соответствовать результатам на сегодняшний день, что Zeposia (ozanimod) может не получить одобрения регулирующих органов на дополнительные показания, описанные в этом выпуске, в ожидаемый в настоящее время срок или вообще какие-либо маркетинговые утверждения, если конечно, могут иметь существенные ограничения на их использование, и, в случае одобрения, будет ли такой продукт-кандидат для такого дополнительного указания, описанного в этом выпуске, коммерчески успешным. Никакое прогнозное заявление не может быть гарантировано. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе следует оценивать вместе со многими рисками и неопределенностями, которые влияют на бизнес и рынок Bristol Myers Squibb, особенно те, которые указаны в предостерегающем заявлении и обсуждении факторов риска в Годовом отчете Bristol Myers Squibb по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, в соответствии с нашими последующими Ежеквартальными отчетами по Форме 10-Q, Текущими отчетами по Форме 8-K и другими документами, поданными в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Заявления прогнозного характера, включенные в этот документ, сделаны только на дату настоящего документа, и, за исключением случаев, когда применимое законодательство требует иного, Bristol Myers Squibb не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру любого заявления прогнозного характера, будь то в результате новой информации, будущих событий, изменившихся обстоятельств или иным образом.

корпоративно-финансовые новости

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически