– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
OnkosXcel, a Company subsidiary, to utilize proprietary AI-powered platform to progress therapies to address difficult-to-treat cancers with high unmet need
New structure to unlock growth opportunities and maximize value of neuroscience and immuno-oncology franchises
Lead pipeline asset, BXCL701, has shown clinical proof-of-concept in aggressive forms of prostate cancer and is currently in Phase 2 clinical trials
NEW HAVEN, Conn., April 19, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI) (the “Company” or “BioXcel Therapeutics”), a commercial-stage biopharmaceutical company utilizing artificial intelligence (AI) approaches to develop transformative medicines in neuroscience, today announced the formation of wholly-owned subsidiary OnkosXcel Therapeutics, Inc. (“OnkosXcel”) to develop transformative medicines in oncology.
OnkosXcel is focused on the sustained expansion and optimization of the oncology franchise, while providing maximum strategic and financial flexibility. OnkosXcel plans to progress the development of BXCL701, an investigational orally administered innate immune activator designed to initiate inflammation in the tumor microenvironment.
BXCL701 is being evaluated in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab) in an ongoing Phase 2 trial in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients with either adenocarcinoma or small cell neuroendocrine carcinoma (SCNC) phenotype. Most recently, the Company announced positive efficacy and safety data at the 2022 ASCO Genitourinary Cancers Symposium, reinforcing the broad potential of BXCL701 to extend the activity of checkpoint inhibitor (CPI) therapy into “cold” tumor settings. BXCL701 is also being evaluated in combination with KEYTRUDA in advanced, “hot” and CPI-resistant tumors in an investigator-initiated, Phase 2 study led by MD Anderson Cancer Center, with additional efficacy data expected in the second half of 2022. BioXcel Therapeutics believes BXCL701 is one of the most advanced orally available, innate immune activators in the clinic and it has been evaluated in approximately 800 healthy subjects and cancer patients. OnkosXcel plans to explore the BXCL701 clinical development program in hematological malignancies and other solid tumors.
“We believe the formation of OnkosXcel will unlock significant value for both our neuroscience and immuno-oncology franchises and build a foundation for sustainable growth,” said Vimal Mehta, Ph.D., CEO of BioXcel Therapeutics. “For BioXcel Therapeutics, this is the logical next step as we advance our five-year vision of becoming the premier AI-driven neuroscience company, exemplified by the recent FDA approval of IGALMI™ for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia or bipolar I or II disorder in adults. For our immuno-oncology assets, we believe this new structure will sharpen our strategic focus and help us further maximize the value of our oncology portfolio with increased flexibility in the future.”
The Company plans to provide additional details regarding OnkosXcel in the second half of 2022.
BXCL701 is an investigational orally administered innate immune activator designed to initiate inflammation in the tumor microenvironment. Approved and experimental immunotherapies often struggle to address cancers that appear “cold” or uninflamed. Therefore, BXCL701 may render “cold” tumors “hot,” making them more detectable by the adaptive immune system and thereby facilitating the development of a strong anti-cancer immune response. BioXcel Therapeutics’ preclinical data supports BXCL701’s synergy with both current checkpoint inhibitor-based therapies and emerging immunotherapies directed to activate T-cells. BXCL701 is currently being developed as therapy for mCRPC of adenocarcinoma and SCNC phenotypes (both “cold” tumors) and other advanced solid cancers that are “hot” or have become resistant to checkpoint inhibitors. BXCL701 has received Orphan Drug Designation (ODD) from the U.S. Food & Drug Administration (FDA) in four indications.
About BioXcel Therapeutics, Inc.
BioXcel Therapeutics, Inc. is a commercial-stage biopharmaceutical company utilizing artificial intelligence approaches to develop transformative medicines in neuroscience. The Company’s drug re-innovation approach leverages existing approved drugs and/or clinically validated product candidates together with big data and proprietary machine learning algorithms to identify new therapeutic indices. The Company’s commercial product, IGALMI™ (developed as BXCL501) is a proprietary, sublingual film formulation of dexmedetomidine approved by the FDA for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia or bipolar I or II disorder in adults. BXCL501 is also being evaluated for the acute treatment of Alzheimer’s disease, and as an adjunctive treatment for major depressive disorder. For more information, please visit www.bioxceltherapeutics.com.
About OnkosXcel Therapeutics, Inc.
OnkosXcel Therapeutics, Inc. is a clinical-stage, independent, private subsidiary of BioXcel Therapeutics, Inc., focused on developing transformative medicines utilizing artificial intelligence approaches in oncology. The subsidiary was formed to develop BXCL701, a Phase 2, investigational, orally administered, systemic innate immunity activator for the treatment of aggressive forms of prostate cancer and advanced solid tumors that are refractory or treatment naïve to checkpoint inhibitors, as well as other immuno-oncology focused assets.
Forward-Looking Statements
This press release includes “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements in this press release include but are not limited to: the Company’s plans for its OnkosXcel subsidiary; clinical development plans, including the ongoing development of BXCL701 and data from clinical trials of BXCL701 and BXCL701’s status as one of the most advanced orally available, innate immune activators in the clinic; and the Company’s future growth plans;. When used herein, words including “anticipate,” “will,” “plan,” “potential,” “may,” “continue,” “intend,” “designed,” “goal” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. In addition, any statements or information that refer to expectations, beliefs, plans, projections, objectives, performance or other characterizations of future events or circumstances, including any underlying assumptions, are forward-looking. All forward-looking statements are based upon the Company’s current expectations and various assumptions. The Company believes there is a reasonable basis for its expectations and beliefs, but they are inherently uncertain. The Company may not realize its expectations, and its beliefs may not prove correct. Actual results could differ materially from those described or implied by such forward-looking statements as a result of various important factors, including, without limitation: its limited operating history; the Company’s need for substantial additional funding and ability to raise capital when needed; the Company’s dependence on the success and commercialization of IGALMI, BXCL501 and BXCL701 and other product candidates; the failure of preliminary data from its clinical studies to predict final study results; failure of its early clinical studies or preclinical studies to predict future clinical studies; the regulatory approval processes of the FDA and comparable foreign authorities are lengthy, time consuming, expensive and inherently unpredictable; the Company has limited experience in drug discovery and drug development; regulatory agencies, may not accept or agree with the Company’s assumptions, estimates, calculations, conclusions or analyses or may interpret or weigh the importance of data differently, which could impact the value of the particular program, the approvability or commercialization of the particular product candidate or product and the Company in general; the Company has no experience in marketing and selling drug products and has not entered into arrangements for the sale and marketing of IGALMI™; IGALMI™ or the Company’s other product candidates may not be accepted by physicians or the medical community in general; the Company may not be able to obtain marketing approvals for BXCL501 or BXCL701; the Company may need substantial additional funding to develop and conduct clinical trials with respect to its product candidates and support its operations; the Company must comply with extensive regulations applicable to it; and healthcare reform could adversely impact future commercial success. These and other important factors are discussed under the caption “Risk Factors” in its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021, as such factors may be updated from time to time in its other filings with the SEC, which are accessible on the SEC’s website at www.sec.gov. These and other important factors could cause actual results to differ materially from those indicated by the forward-looking statements made in this press release. Any such forward-looking statements represent management’s estimates as of the date of this press release. While the Company may elect to update such forward-looking statements at some point in the future, except as required by law, it disclaims any obligation to do so, even if subsequent events cause our views to change. These forward-looking statements should not be relied upon as representing the Company’s views as of any date subsequent to the date of this press release.
Contact Information
BioXcel TherapeuticsErik Kopp1.203.494.7062ekopp@bioxceltherapeutics.com
Investor Relations
FTI ConsultingMatt Ventimiglia1.212.850.5624matthew.ventimiglia@fticonsulting.com
FTI Consulting Helen O’Gorman1.718.408.0800helen.ogorman@fticonsulting.com
Source: BioXcel Therapeutics, Inc.
OnkosXcel, дочерняя компания компании, будет использовать запатентованную платформу на базе искусственного интеллекта для разработки методов лечения трудноизлечимых видов рака с высокой неудовлетворенной потребностью
Новая структура для раскрытия возможностей роста и максимизации стоимости франшиз в области неврологии и иммуноонкологии
Ведущий актив трубопровода, BXCL701, продемонстрировал клиническую эффективность при агрессивных формах рака предстательной железы и в настоящее время находится на 2-й фазе клинических испытаний
НЬЮ-ХЕЙВЕН, Коннектикут, 19 апреля 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI) (“Компания” или “BioXcel Therapeutics”), коммерческая биофармацевтическая компания, использующая подходы искусственного интеллекта (ИИ) для разработки преобразующих лекарств в неврологии, сегодня объявила о создании дочерней компании OnkosXcel Therapeutics, Inc. (“OnkosXcel”) для разработки преобразующих лекарств в онкология.
OnkosXcel сосредоточена на постоянном расширении и оптимизации онкологической франшизы, обеспечивая при этом максимальную стратегическую и финансовую гибкость. OnkosXcel планирует продолжить разработку BXCL701, исследуемого перорально вводимого активатора врожденного иммунитета, предназначенного для инициирования воспаления в микроокружении опухоли.
BXCL701 оценивается в комбинации с KEYTRUDA® (пембролизумаб) в продолжающемся исследовании фазы 2 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC) с фенотипом аденокарциномы или мелкоклеточной нейроэндокринной карциномы (SCNC). Совсем недавно Компания объявила о положительных данных по эффективности и безопасности на Симпозиуме ASCO по раку мочеполовой системы 2022 года, что подтверждает широкий потенциал BXCL701 для расширения активности терапии ингибиторами контрольных точек (CPI) в условиях “холодной” опухоли. BXCL701 также оценивается в сочетании с KEYTRUDA при запущенных, “горячих” и резистентных к ИПЦ опухолях в инициированном исследователем исследовании фазы 2 под руководством Онкологического центра доктора медицинских наук Андерсона, при этом дополнительные данные об эффективности ожидаются во второй половине 2022 года. BioXcel Therapeutics считает, что BXCL701 является одним из самых передовых перорально доступных активаторов врожденного иммунитета в клинике, и он был оценен примерно у 800 здоровых людей и больных раком. OnkosXcel планирует изучить программу клинических разработок BXCL701 при гематологических злокачественных новообразованиях и других солидных опухолях.
“Мы считаем, что создание OnkosXcel принесет значительную пользу как нашим нейробиологическим, так и иммуноонкологическим франшизам, а также заложит основу для устойчивого роста”, - сказал Вимал Мехта, доктор философии, генеральный директор BioXcel Therapeutics. “Для BioXcel Therapeutics это логичный следующий шаг, поскольку мы продвигаем наше пятилетнее видение стать ведущей нейробиологической компанией, основанной на искусственном интеллекте, примером чего является недавнее одобрение FDA IGALMI ™ для острого лечения возбуждения, связанного с шизофренией или биполярным расстройством I или II типа у взрослых. Что касается наших активов в области иммуноонкологии, мы считаем, что эта новая структура усилит нашу стратегическую направленность и поможет нам еще больше увеличить стоимость нашего онкологического портфеля с большей гибкостью в будущем ”.
Компания планирует предоставить дополнительную информацию об OnkosXcel во второй половине 2022 года.
BXCL701 представляет собой исследуемый перорально вводимый активатор врожденного иммунитета, предназначенный для инициирования воспаления в микроокружении опухоли. Одобренные и экспериментальные методы иммунотерапии часто с трудом справляются с раковыми заболеваниями, которые кажутся “холодными” или невоспаленными. Следовательно, BXCL701 может сделать “холодные” опухоли “горячими”, делая их более обнаруживаемыми адаптивной иммунной системой и тем самым способствуя развитию сильного противоракового иммунного ответа. Доклинические данные BioXcel Therapeutics подтверждают синергию BXCL701 как с существующими методами лечения на основе ингибиторов контрольных точек, так и с новыми методами иммунотерапии, направленными на активацию Т-клеток. BXCL701 в настоящее время разрабатывается в качестве терапии mCRPC фенотипов аденокарциномы и SCNC (как “холодных” опухолей), так и других запущенных солидных видов рака, которые являются “горячими” или стали устойчивыми к ингибиторам контрольных точек. BXCL701 получил обозначение орфанного препарата (ODD) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по четырем показаниям.
О компании BioXcel Therapeutics, Inc.
BioXcel Therapeutics, Inc. - это коммерческая биофармацевтическая компания, использующая подходы искусственного интеллекта для разработки преобразующих лекарств в области неврологии. Инновационный подход компании к обновлению лекарств использует существующие одобренные препараты и / или клинически проверенные продукты-кандидаты вместе с большими данными и запатентованными алгоритмами машинного обучения для определения новых терапевтических показателей. Коммерческий продукт компании IGALMI ™ (разработанный как BXCL501) представляет собой запатентованную сублингвальную пленочную композицию дексмедетомидина, одобренную FDA для острого лечения возбуждения, связанного с шизофренией или биполярным расстройством I или II типа у взрослых. BXCL501 также оценивается для острого лечения болезни Альцгеймера и в качестве дополнительного средства для лечения серьезных депрессивных расстройств. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.bioxceltherapeutics.com .
О компании OnkosXcel Therapeutics, Inc.
OnkosXcel Therapeutics, Inc. - независимая частная дочерняя компания BioXcel Therapeutics, Inc., специализирующаяся на разработке трансформирующих лекарств с использованием подходов искусственного интеллекта в онкологии. Дочерняя компания была создана для разработки BXCL701, исследуемого перорального активатора системного врожденного иммунитета 2-й фазы для лечения агрессивных форм рака предстательной железы и прогрессирующих солидных опухолей, которые невосприимчивы или не поддаются лечению ингибиторами контрольных точек, а также других средств, ориентированных на иммуноонкологию.
Прогнозные заявления
Настоящий пресс-релиз содержит “прогнозные заявления” по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе включают, но не ограничиваются ими: планы Компании в отношении своей дочерней компании OnkosXcel; планы клинического развития, включая текущую разработку BXCL701 и данные клинических испытаний BXCL701 и статус BXCL701 как одного из самых передовых перорально доступных активаторов врожденного иммунитета в клинике; и планы будущего роста Компании;. При использовании в настоящем документе такие слова, как “ожидать”, “будет”, “планировать”, “потенциал”, “может”, “продолжать”, “намереваться”, “разработан”, “цель” и аналогичные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Кроме того, любые заявления или информация, которые относятся к ожиданиям, убеждениям, планам, прогнозам, целям, результатам или другим характеристикам будущих событий или обстоятельств, включая любые лежащие в их основе предположения, являются прогнозными. Все прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Компании и различных предположениях. Компания считает, что у ее ожиданий и убеждений есть разумная основа, но они по своей сути неопределенны. Компания может не оправдать своих ожиданий, и ее убеждения могут оказаться неверными. Фактические результаты могут существенно отличаться от описанных или подразумеваемых в таких прогнозных заявлениях в результате различных важные факторы, включая, без ограничения: ограниченные истории; компании требуются значительные дополнительные средства и возможности для привлечения капитала при необходимости; компании зависимость от успеха и коммерциализации IGALMI, BXCL501 и BXCL701 и других продуктов кандидатов; отказ предварительным данным клинических исследований, чтобы предсказать результаты исследования; отказ от своих ранних клинических исследований и доклинических исследованиях для прогнозирования клинических исследований; регулятивные процессы утверждения FDA и сопоставимых зарубежных органов длительным, трудоемким, дорогим и по своей природе непредсказуемы, компания имеет большой опыт по поиску лекарств и наркотиков развития; контролирующими органами, могут не принять или согласиться с предположения, сметы, расчеты, выводы или анализ или может интерпретировать или оценить значение данных, которое может повлиять на стоимость конкретной программе, approvability или коммерциализации данного продукта кандидата или продукта и компании в целом; компания не имеет опыта в области маркетинга и сбыта продукции, и не заключал соглашений о продаже и маркетингу IGALMI™; IGALMI™ или другого товара кандидатов не могут быть приняты врачами и медицинским сообществом в целом, компания не сможет получить разрешения на BXCL501 или BXCL701; компании может понадобиться значительное дополнительное финансирование для разработки и проведение клинических исследований в отношении своего товара кандидатов и обеспечивают ее функционирование; компания обязана соблюдать обширный правилами, применимыми к нему; а реформы здравоохранения могут оказать негативное влияние на будущего коммерческого успеха. Эти и другие важные факторы обсуждаются под заголовком “Факторы риска” в его Годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, поскольку такие факторы могут время от времени обновляться в других его заявках в SEC, которые доступны на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov. Эти и другие важные факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях, сделанных в этом пресс-релизе. Любые такие прогнозные заявления представляют собой оценки руководства на дату настоящего пресс-релиза. Хотя Компания может принять решение обновить такие прогнозные заявления в какой-то момент в будущем, за исключением случаев, предусмотренных законом, она отказывается от каких-либо обязательств делать это, даже если последующие события приведут к изменению наших взглядов. На эти прогнозные заявления не следует полагаться как на отражающие взгляды Компании на любую дату, последующую за датой настоящего пресс-релиза.
Контактная Информация
BioXcel TherapeuticsErik Kopp1.203.494.7062ekopp@bioxceltherapeutics.com
Отношения с инвесторами
FTI ConsultingMatt Ventimiglia1.212.850.5624matthew.ventimiglia@fticonsulting.com
FTI Consulting Хелен О’Gorman1.718.408.0800helen.ogorman@fticonsulting.com
Источник: BioXcel Therapeutics, Inc.
Показать большеПоказать меньше
