– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
ST. GALLEN, Switzerland and STAMFORD, Conn., April 28, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) and Cara Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CARA) today announced that the European Commission has granted marketing authorization to Kapruvia® (difelikefalin) for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease (CKD) in adult hemodialysis patients. The marketing authorization, which approves Kapruvia® for use in all member states of the European Union plus Iceland, Liechtenstein and Norway, follows the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval of KORSUVA™ (difelikefalin) injection in August 2021 for the same indication. Kapruvia® will be the first therapy available in Europe for the treatment of CKD-associated pruritus in hemodialysis patients.
“We are very excited about the European Commission’s approval of Kapruvia®, marking an important milestone on our journey to advance and fundamentally change the treatment paradigm for people living with the severe burden of pruritus associated with chronic kidney disease,” said Dr. Klaus Henning Jensen, Chief Medical Officer of Vifor Pharma. “We look forward to bringing this first-in-class therapy to patients in Europe, with launch in first markets expected in the second half of 2022.”
“The European Commission’s approval of Kapruvia® provides a much-needed therapy to hemodialysis patients in Europe who suffer from pruritus,” said Dr. Joana Goncalves, Chief Medical Officer of Cara Therapeutics. “We are excited to bring an innovative drug to physicians to help change the way pruritus is managed. We continue to work with our commercial partner VFMCRP, to fill a significant unmet medical need among CKD patients with pruritus in both the U.S. and Europe.”
The approval in Europe is based on pivotal clinical data from two phase-III trials, KALM-1 and KALM-2, as well as supportive data from an additional 32 clinical studies. These studies showed that treatment with Kapruvia® resulted in clinically meaningful improvements in pruritus severity and in pruritus-related quality of life components and was found to be generally well tolerated in patients with moderate-to-severe CKD-associated pruritus.
| Contact and further information: | ||
| Nathalie Ponnier Global Head Corporate Communications +41 79 957 96 73 media@viforpharma.com | ||
| Cara Therapeutics contacts: | ||
| Media Contact Annie Spinetta 6 Degrees 973-768-2170 aspinetta@6degreespr.com | Investor Contact Iris Francesconi, PhD Cara Therapeutics 203-406-3700 investor@caratherapeutics.com | |
About Vifor Pharma Group
Vifor Pharma Group is a global pharmaceuticals company. It aims to become the global leader in iron deficiency and nephrology. The company is a partner of choice for pharmaceuticals and innovative patient-focused solutions across iron, dialysis, nephrology and rare conditions. Vifor Pharma Group strives to help patients around the world with severe, chronic and rare diseases lead better, healthier lives. It specializes in strategic global partnering, in-licensing and developing, manufacturing and marketing pharmaceutical products for precision patient care. Vifor Pharma Group holds a leading position in all its core business activities and includes the companies: Vifor Pharma, Sanifit Therapeutics, and Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (a joint company with Fresenius Medical Care). Vifor Pharma Group is headquartered in Switzerland and listed on the Swiss Stock Exchange (SIX Swiss Exchange, VIFN, ISIN: CH0364749348). For more information, please visit viforpharma.comFor more information, please visit viforpharma.com.
About Cara Therapeutics
Cara Therapeutics is an early commercial-stage biopharmaceutical company leading a new treatment paradigm to improve the lives of patients suffering from pruritus. The Company’s novel KORSUVA™ (difelikefalin) injection is the first and only FDA-approved treatment for moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adults undergoing hemodialysis. The Company is developing an oral formulation of difelikefalin and has initiated Phase 3 programs for the treatment of pruritus in patients with non-dialysis dependent advanced chronic kidney disease and atopic dermatitis. Phase 2 trials of oral difelikefalin are ongoing in primary biliary cholangitis and notalgia paresthetica patients with moderate-to-severe pruritus. For more information, visit www.CaraTherapeutics.com and follow the company on Twitter, LinkedIn and Instagram.
About Chronic Kidney Disease-associated PruritusCKD-associated pruritus is an intractable systemic itch condition that occurs with high frequency and intensity in patients with chronic kidney disease undergoing dialysis. Pruritus has also been reported in patients with stage III-V CKD who are not on dialysis. The majority of dialysis patients (approximately 60 to 70%) report pruritus, with 30 to 40% reporting moderate or severe pruritus.1,2,3 Data from the ITCH National Registry Study showed that among those with pruritus, approximately 59%4 experienced symptoms daily or nearly daily for more than a year.
Given its association with CKD/ESRD, most afflicted patients will continue to have symptoms for months or years, with currently employed antipruritic treatments, such as antihistamines and corticosteroids, unable to provide consistent, adequate relief. Moderate-to-severe chronic pruritus has repeatedly been shown to directly decrease quality of life, contribute to symptoms that impair quality of life (such as poor sleep quality), and is associated with depression.4 CKD-associated pruritus is also an independent predictor of mortality and the risk for hospitalization among hemodialysis patients.
Forward-looking Statements Statements contained in this press release regarding matters that are not historical facts are "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Examples of these forward-looking statements include statements concerning the potential timeline for the launch of difelikefalin solution for injection in Europe and the potential of difelikefalin solution for injection to be a therapeutic option for CKD-aP in dialysis dependent patients. Because such statements are subject to risks and uncertainties, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Risks are described more fully in Cara's filings with the Securities and Exchange Commission, including the "Risk Factors" section of Cara's Annual Report on Form 10-K for the year ended 31 December 2021 and its other documents subsequently filed with or furnished to the Securities and Exchange Commission. All forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date on which they were made. Except to the extent required by law, Cara undertakes no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date on which they were made.
References:1 Pisoni RL, et al. Pruritus in haemodialysis patients: international results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2006; 21:3495-3505.2 Ramakrishnan K, et al. Clinical characteristics and outcomes of end-stage renal disease patients with self-reported pruritus symptoms. International Journal of Nephrology and Renovascular Disease. 2014; 7: 1-12.3 Sukul et al. Self-reported Pruritus and Clinical, Dialysis-Related, and Patient-Reported Outcomes in Hemodialysis Patients. Kidney Med. 2020 Nov 21;3(1):42-53.4 Mathur VS, et al. A longitudinal study of Uremic Pruritus in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010; 5(8):1410-1419.
САНКТ-ГАЛЛЕН, Швейцария и СТЭМФОРД, Коннектикут, 28 апреля 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) и Cara Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CARA) сегодня объявлено, что Европейская комиссия выдала разрешение на продажу препарата Капрувия® (дифеликефалин) для лечения зуда средней и тяжелой степени, связанного с хронической болезнью почек (ХБП) у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе. Разрешение на продажу, которое разрешает применение Kapruvia® во всех государствах - членах Европейского Союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии, следует за одобрением Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) инъекции KORSUVA™ (дифеликефалин) в августе 2021 года по тем же показаниям. Kapruvia® станет первой терапией, доступной в Европе для лечения зуда, связанного с ХБП, у пациентов, находящихся на гемодиализе.
“Мы очень рады одобрению Европейской комиссией препарата Kapruvia®, что знаменует собой важную веху на нашем пути к продвижению и коренному изменению парадигмы лечения людей, живущих с тяжелым зудом, связанным с хроническим заболеванием почек”, - сказал доктор Клаус Хеннинг Йенсен, главный врач Vifor Pharma. “Мы с нетерпением ждем возможности предложить эту первоклассную терапию пациентам в Европе, а запуск на первых рынках ожидается во второй половине 2022 года”.
“Одобрение Европейской комиссией препарата Kapruvia® обеспечивает столь необходимую терапию пациентам, находящимся на гемодиализе в Европе, страдающим от кожного зуда”, - сказала доктор Джоана Гонсалвес, главный врач Cara Therapeutics. “Мы рады предложить врачам инновационный препарат, который поможет изменить способ лечения зуда. Мы продолжаем работать с нашим коммерческим партнером VFMCRP, чтобы удовлетворить значительную неудовлетворенную медицинскую потребность среди пациентов с ХБП с зудом как в США, так и в Европе”.
Одобрение в Европе основано на основных клинических данных двух исследований III фазы, KALM-1 и KALM-2, а также подтверждающих данных дополнительных 32 клинических исследований. Эти исследования показали, что лечение препаратом Капрувия® привело к клинически значимому улучшению тяжести зуда и связанных с ним компонентов качества жизни и, как было установлено, в целом хорошо переносится пациентами с зудом, ассоциированным с ХБП средней и тяжелой степени.
| Contact and further information: | ||
| Nathalie Ponnier Global Head Corporate Communications +41 79 957 96 73 media@viforpharma.com | ||
| Cara Therapeutics contacts: | ||
| Media Contact Annie Spinetta 6 Degrees 973-768-2170 aspinetta@6degreespr.com | Investor Contact Iris Francesconi, PhD Cara Therapeutics 203-406-3700 investor@caratherapeutics.com | |
О Vifor Pharma Group
Vifor Pharma Group - глобальная фармацевтическая компания. Она стремится стать мировым лидером в области железодефицитной и нефрологической медицины. Компания является предпочтительным партнером в области фармацевтики и инновационных решений, ориентированных на пациента, в области железа, диализа, нефрологии и редких заболеваний. Vifor Pharma Group стремится помочь пациентам по всему миру с тяжелыми, хроническими и редкими заболеваниями вести лучший и здоровый образ жизни. Она специализируется на стратегическом глобальном партнерстве, лицензировании, разработке, производстве и маркетинге фармацевтических продуктов для точного ухода за пациентами. Vifor Pharma Group занимает лидирующие позиции во всех своих основных видах деятельности и включает в себя компании: Vifor Pharma, Sanifit Therapeutics и Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (совместная компания с Fresenius Medical Care). Vifor Pharma Group имеет штаб-квартиру в Швейцарии и котируется на Швейцарской фондовой бирже (SIX Swiss Exchange, VIFN, ISIN: CH0364749348). Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите viforpharma.com Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите viforpharma.com .
Об Cara Therapeutics
Cara Therapeutics - это биофармацевтическая компания на ранней коммерческой стадии, внедряющая новую парадигму лечения, направленную на улучшение жизни пациентов, страдающих от зуда. Новая инъекция KORSUVA™ (дифеликефалин) компании является первым и единственным одобренным FDA средством для лечения зуда средней и тяжелой степени, связанного с хроническим заболеванием почек, у взрослых, находящихся на гемодиализе. Компания разрабатывает пероральный препарат дифеликефалина и инициировала 3-ю фазу программ лечения зуда у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек, не зависящей от диализа, и атопическим дерматитом. 2-я фаза испытаний перорального дифеликефалина продолжается у пациентов с первичным билиарным холангитом и парестезией ноталгии с зудом от умеренной до тяжелой степени. Для получения дополнительной информации посетите www.CaraTherapeutics.com и следите за компанией в Twitter, LinkedIn и Instagram.
О зуде, связанном с хронической болезнью почек Зуд, связанный с ХБП, представляет собой трудноизлечимое системное состояние, вызывающее зуд, которое возникает с высокой частотой и интенсивностью у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе. Сообщалось также о зуде у пациентов с ХБП III-V стадии, которые не находятся на диализе. Большинство пациентов, находящихся на диализе (примерно от 60 до 70%), жалуются на зуд, при этом от 30 до 40% сообщают об умеренном или сильном зуде.1,2,3 Данные исследования Национального регистра зуда показали, что среди пациентов с зудом примерно 59%4 испытывали симптомы ежедневно или почти ежедневно в течение более года.
Учитывая его связь с ХБП/ТПН, у большинства больных симптомы будут сохраняться в течение месяцев или лет, а применяемые в настоящее время противозудные методы лечения, такие как антигистаминные препараты и кортикостероиды, не в состоянии обеспечить последовательное и адекватное облегчение. Неоднократно было показано, что хронический зуд от умеренной до тяжелой степени напрямую снижает качество жизни, способствует появлению симптомов, ухудшающих качество жизни (таких как плохое качество сна), и связан с депрессией.4 Зуд, связанный с ХБП, также является независимым предиктором смертности и риска госпитализации среди пациентов, находящихся на гемодиализе..
Заявления прогнозного характера Заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, касающиеся вопросов, которые не являются историческими фактами, являются "заявлениями прогнозного характера" по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Примеры таких прогнозных заявлений включают заявления о возможных сроках запуска раствора дифеликефалина для инъекций в Европе и о том, что раствор дифеликефалина для инъекций может стать терапевтическим вариантом лечения ХБП-АП у пациентов, зависимых от диализа. Поскольку такие заявления сопряжены с рисками и неопределенностями, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях. Риски более подробно описаны в документах Cara в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая раздел "Факторы риска" Годового отчета Cara по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года и его другие документы, впоследствии поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам или предоставленные ей. Все прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, относятся только к дате, на которую они были сделаны. За исключением случаев, предусмотренных законом, Cara не берет на себя никаких обязательств по обновлению таких заявлений, чтобы отразить события, которые произошли, или обстоятельства, которые существуют после даты, на которую они были сделаны.
Список литературы:1 Пизони Р. Л. и др. Зуд у пациентов, находящихся на гемодиализе: международные результаты исследования результатов и практики диализа. Трансплантация нефролитиаза. 2006; 21:3495-3505.2 Рамакришнан К. и др. Клинические характеристики и исходы пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности с симптомами зуда, о которых они сами сообщали. Международный журнал нефрологии и реноваскулярных заболеваний. 2014; 7: 1-12.3 Сукул и др. Зуд, о котором сообщали сами пациенты, и клинические результаты, связанные с диализом, а также результаты, о которых сообщали пациенты у пациентов, находящихся на гемодиализе. Лечение почек. Ноябрь 2020 г. 21;3(1):42-53.4 Матур ПРОТИВ и др. Лонгитюдное исследование уремического зуда у пациентов, находящихся на гемодиализе. Клинический Нефрол. 2010; 5(8):1410-1419.
Показать большеПоказать меньше
