РЕГИСТРАЦИЯ
РЕГИСТРАЦИЯ
Pic

Cerevel Therapeutics Holdings, Inc.

$CERE
$23.14
Капитализция: $3.8B
Показать больше информации о компании

О компании

Cerevel Therapeutics Holdings, Inc., биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии, занимается разработкой различных методов лечения нейробиологических заболеваний. Он разрабатывает CVL-231, положительный аллостерический модулятор (PAM), который проходит фазу Ib клинических испытаний показать больше
для лечения шизофрении, и Darigabat, PAM, который находится в фазе II проверочных испытаний для лечения фокальных приступов с лекарственной устойчивостью. при эпилепсии или эпилепсии с очаговым началом, а также в испытаниях фазы I для проверки принципа острой тревожности. Продукция компании также включает Тавападон, селективный частичный агонист дофамина D1 / D5, который проходит III фазу клинических испытаний для лечения болезни Паркинсона на ранней и поздней стадии CVL-871, селективный частичный агонист дофамина D1 / D5 для лечения апатия, связанная с деменцией, и CVL-936, селективный антагонист, предпочитающий дофамин D3, который находится в фазе I испытаний однократной возрастающей дозы для лечения расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ. Он также участвует в разработке различных доклинических исследований по различным показаниям в области нейробиологии. Компания была основана в 2018 году, ее штаб-квартира находится в Кембридже, штат Массачусетс.
Cerevel Therapeutics Holdings, Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company, engages in the development of various therapies for neuroscience diseases. It is developing CVL-231, a positive allosteric modulator (PAM) that is in Phase Ib clinical trials for the treatment of schizophrenia and Darigabat, a PAM, which is in Phase II proof-of-concept trials in drug-resistant focal onset seizures in epilepsy or focal onset epilepsy, as well as Phase I proof-of-principle trial for acute anxiety. The company's products also comprise Tavapadon, a selective dopamine D1/D5 partial agonist that is in Phase III clinical trials for the treatment of early- and late-stage Parkinson's disease CVL-871, a selective dopamine D1/D5 partial agonist for the treatment of dementia-related apathy and CVL-936, a selective dopamine D3-preferring antagonist, which is in Phase I single ascending dose trials for the treatment of substance use disorder. It is also involved in the development of various preclinical portfolio for various neuroscience indications. The company was founded in 2018 and is headquartered in Cambridge, Massachusetts.
Источник finance.yahoo.com | Показать оригинал Показать перевод
Перевод автоматический
показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY
04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.
25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Cerevel Therapeutics Reports First Quarter 2022 Financial Results and Business Updates

Cerevel Therapeutics отчитывается о финансовых результатах за первый квартал 2022 г. и бизнес-обновлениях

10 мая 2022 г.

On track to initiate two parallel adequately-powered Phase 2 trials of emraclidine in schizophrenia by mid-year 2022

Data for the darigabat Phase 2 proof-of-concept trial in focal epilepsy now expected mid-year 2023, revised from 2H 2022

$550.9M in cash, cash equivalents and marketable securities as of March 31, 2022; additional $37.5M from tavapadon risk-sharing arrangement received in April 2022

Conference call today at 8:00 a.m. ET

CAMBRIDGE, Mass., May 10, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cerevel Therapeutics, (Nasdaq: CERE), a company dedicated to unraveling the mysteries of the brain to treat neuroscience diseases, today reported financial results for the quarter ended March 31, 2022 and provided key pipeline and business updates.

“Cerevel remains in an enviable position of strength as we seek to transform what is possible in neuroscience,” said Tony Coles, M.D., chairperson and chief executive officer of Cerevel Therapeutics. “We bring together the highest standard of clinical trial execution with the pipeline, the people, and the capital necessary to deliver new solutions for people living with vexing neuroscience diseases.”

Pipeline Highlights

Leveraging its deep understanding of neurocircuitry and receptor subtype selectivity, Cerevel continues to execute on its broad, diverse pipeline of novel neuroscience drug candidates. Below are the latest updates for Cerevel’s lead programs.

Emraclidine: Emraclidine is an M4-selective positive allosteric modulator (PAM) in development for schizophrenia as a once-daily medication without the need for titration.

  • In January 2022, Cerevel announced the full details of its planned Phase 2 program in schizophrenia:
    • Cerevel will conduct two adequately-powered placebo-controlled Phase 2 trials that will enable the full exploration of the therapeutic dose range of emraclidine. Cerevel is on track to initiate both trials in mid-year 2022, with data for both trials expected in the first half of 2024.
    • Each trial will enroll 372 schizophrenia patients with an acute exacerbation of psychotic symptoms who exhibit baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores from 85 to 120.
    • In each trial, patients will be randomized 1:1:1 into one of two emraclidine dose arms or placebo.
      • The first trial will test emraclidine 10 mg QD, emraclidine 30 mg QD, and placebo.
      • The second trial will test emraclidine 15 mg QD, emraclidine 30 mg QD, and placebo.
    • The primary endpoint will be change in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score after six weeks of in-patient treatment.
    • In parallel, Cerevel will be prioritizing nonclinical and clinical safety pharmacology studies.
    • Cerevel also plans to initiate a 52-week open-label safety extension trial to begin development of the patient safety database that will be required for registration.
    • Cerevel recently presented Phase 1b emraclidine data at the 2022 Congress of the Schizophrenia International Research Society (SIRS), which took place on April 6-10, 2022.

Darigabat: Darigabat is an α2/3/5-selective GABAA receptor PAM currently under development for anxiety and epilepsy.

  • In February 2022, Cerevel announced positive topline results for its Phase 1 trial of darigabat in acute anxiety.
    • In healthy volunteers after eight days of treatment, both the 7.5 mg and 25 mg twice-daily doses of darigabat demonstrated a clinically meaningful and statistically significant improvement of 3.9 points (p=0.036) and 4.5 points (p=0.008), respectively, in the Panic Symptoms List (PSL-IV) total score compared with placebo.
    • The positive control alprazolam 1 mg twice-daily dose demonstrated a 1.6 point (p=0.286) placebo-adjusted improvement on the PSL-IV total score, in line with expectations for this trial design.
    • Darigabat was generally well-tolerated in this trial, with no serious adverse events (AEs) and no treatment-related discontinuations in the darigabat cohorts.
    • Ninety-seven percent of AEs reported in the two darigabat treatment cohorts were considered mild.
  • Based on the results of the Phase 1 trial, Cerevel plans to advance development of darigabat in anxiety-related disorders.
  • Cerevel is also conducting the REALIZE trial, a Phase 2 proof-of-concept trial in focal epilepsy. Due to slower enrollment than anticipated and COVID-19 disruptions at the clinical trial sites, Cerevel has added trial sites in additional countries and now expects data in mid-year 2023.
  • Cerevel recently presented darigabat data at the American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting, which took place on April 2-7, 2022.
    • Cerevel outlined preclinical data for darigabat that demonstrated robust anticonvulsant activity in a model of drug-resistant focal seizures. Treatment with darigabat resulted in a dose-dependent reduction in spontaneous and recurrent hippocampal paroxysmal discharges (an objective biomarker of focal seizures), demonstrating comparable antiepileptic activity to diazepam at doses of 3 and 10 mg/kg.
    • In a separate poster presentation, Cerevel described the successful implementation of novel data capture measures used during the COVID-19 pandemic to ensure data integrity in the ongoing Phase 2 trial of darigabat in patients with focal epilepsy.

Tavapadon: Tavapadon is a D1/D5 partial agonist currently in Phase 3 trials for the treatment of Parkinson’s disease.

  • All three of Cerevel’s Phase 3 trials in early- and late-stage Parkinson’s disease (TEMPO-1, -2, and -3) are ongoing, along with the corresponding open-label extension trial (TEMPO-4).
  • Data readouts from the Phase 3 program are expected beginning in the first half of 2023.
  • At the AAN Annual Meeting, Cerevel presented data demonstrating consistent clinical pharmacology across a wide range of doses of tavapadon in several Phase 1 clinical trials, supporting its potential as a promising next-generation treatment for Parkinson’s disease.
  • Cerevel also presented a study characterizing medication utilization among Parkinson’s disease patients prescribed levodopa or dopamine agonist treatments. The results show that levodopa treatment occurs more consistently than dopamine agonist treatment, as patients prescribed dopamine agonists had relatively high treatment modification and discontinuation rates and low medication adherence.

CVL-871: CVL-871 is a D1/D5 partial agonist in development for treatment of dementia-related apathy.

  • In the second quarter of 2021, Cerevel received Fast Track Designation from the FDA for the development of CVL-871 in dementia-related apathy.
  • Cerevel is conducting a Phase 2a exploratory trial in dementia-related apathy.
  • Data for this trial are anticipated in the first half of 2023.

In addition to these lead programs, Cerevel is advancing its early clinical pipeline and discovery programs which include:

  • CVL-354, a selective kappa opioid receptor antagonist (KORA) for the treatment of major depressive disorder (MDD) and substance use disorder
  • Selective M4 agonist program for the treatment of psychosis and related indications
  • CVL-047, a selective PDE4 inhibitor (PDE4D-sparing) for the treatment of MDD and schizophrenia

In March 2022, based on the results of a multiple-dose nonclinical EEG study, Cerevel ceased development of CVL-936, a D2/D3 receptor subtype antagonist for the treatment of substance use disorder.

Financial Results for the First Quarter 2022

  • Cash Position: Cash, cash equivalents and marketable securities as of March 31, 2022, were $550.9 million. This cash position does not include the additional $37.5 million received in April 2022 from the tavapadon risk-sharing arrangement. The Company’s cash, cash equivalents and marketable securities are expected to continue to support operations into 2024.
  • R&D Expense: Research and development expense for the first quarter ended March 31, 2022, was $55.0 million, compared to $36.6 million for the prior year period. Total research and development expense includes equity-based compensation expense of $4.0 million and $1.8 million for the three months ended March 31, 2022 and 2021, respectively. The increase in R&D expense is primarily attributable to continued advancement of Cerevel’s clinical programs for tavapadon, emraclidine, and darigabat; investment in preclinical and discovery efforts; and higher personnel and other infrastructure costs as Cerevel expands capabilities to advance its pipeline.
  • G&A Expense: General and administrative expense for the first quarter ended March 31, 2022, was $17.5 million, compared to $14.0 million for the prior year period. Total general and administrative expense includes equity-based compensation expense of $4.6 million and $4.3 million for the three months ended March 31, 2022 and 2021, respectively. The increase in G&A expense is primarily due to higher personnel costs as Cerevel continued to grow the organization, the initiation of commercial planning activities, and higher fees and services supporting ongoing business activities.

Conference Call InformationCerevel will host a conference call and webcast today, Tuesday, May 10, at 8:00 a.m. ET to discuss its first quarter 2022 financial results and pipeline updates. To access the call, please dial 833-665-0655 (domestic) or 702-495-1044 (international) and refer to conference ID 4497847. The live webcast and accompanying slides can be accessed on the investor relations section of the Cerevel Therapeutics website here. A replay will be available in the same section of the company’s website for approximately 90 days.

About Cerevel TherapeuticsCerevel Therapeutics is dedicated to unraveling the mysteries of the brain to treat neuroscience diseases. The company is tackling diseases with a targeted approach to neuroscience that combines expertise in neurocircuitry with a focus on receptor selectivity. Cerevel Therapeutics has a diversified pipeline comprising five clinical-stage investigational therapies and several preclinical compounds with the potential to treat a range of neuroscience diseases, including Parkinson’s, epilepsy, schizophrenia, and dementia-related apathy. Headquartered in Cambridge, Mass., Cerevel Therapeutics is advancing its current research and development programs while exploring new modalities through internal research efforts, external collaborations, or potential acquisitions. For more information, visit www.cerevel.com.

Special Note Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements that are based on management’s beliefs and assumptions and on information currently available to management. In some cases, you can identify forward-looking statements by the following words: “may,” “will,” “could,” “would,” “should,” “expect,” “intend,” “plan,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “project,” “potential,” “continue,” “ongoing” or the negative of these terms or other comparable terminology, although not all forward-looking statements contain these words. These statements involve risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, levels of activity, performance, or achievements to be materially different from the information expressed or implied by these forward-looking statements. Although we believe that we have a reasonable basis for each forward-looking statement contained in this press release, we caution you that these statements are based on a combination of facts and factors currently known by us and our projections of the future, about which we cannot be certain. Forward-looking statements in this press release include, but are not limited to, statements about the potential attributes and benefits of our product candidates; the format and timing of our product development activities and clinical trials, including the timing, details and objectives of the emraclidine Phase 2 program and related nonclinical and clinical safety pharmacology studies, the timing for the darigabat Phase 2 proof-of-concept trial in focal epilepsy and other statements regarding the design of clinical trials and preclinical studies and the timing of initiation, completion and data readouts for clinical trials; the timing and outcome of regulatory interactions; the ability to compete with other companies currently marketing or engaged in the development of treatments for relevant indications; the size and growth potential of the markets for product candidates and ability to serve those markets; the rate and degree of market acceptance of product candidates, if approved; and the sufficiency of our cash, cash equivalents and marketable securities. We cannot assure you that the forward-looking statements in this press release will prove to be accurate. Furthermore, if the forward-looking statements prove to be inaccurate, the inaccuracy may be material. Actual performance and results may differ materially from those projected or suggested in the forward-looking statements due to various risks and uncertainties, including, among others: clinical trial results may not be favorable; uncertainties inherent in the product development process (including with respect to the timing of results and whether such results will be predictive of future results); the impact of COVID-19 on the timing, progress and results of ongoing or planned clinical trials; other impacts of COVID-19, including operational disruptions or delays or to our ability to raise additional capital; whether and when, if at all, our product candidates will receive approval from the FDA or other regulatory authorities, and for which, if any, indications; competition from other biotechnology companies; uncertainties regarding intellectual property protection; and other risks identified in our SEC filings, including those under the heading “Risk Factors” in our Quarterly Report on Form 10-K filed with the SEC on March 1, 2022 and our subsequent SEC filings. In light of the significant uncertainties in these forward-looking statements, you should not regard these statements as a representation or warranty by us or any other person that we will achieve our objectives and plans in any specified time frame, or at all. The forward-looking statements in this press release represent our views as of the date of this press release. We anticipate that subsequent events and developments will cause our views to change. However, while we may elect to update these forward-looking statements at some point in the future, we have no current intention of doing so except to the extent required by applicable law. You should, therefore, not rely on these forward-looking statements as representing our views as of any date subsequent to the date of this press release.

Cerevel Therapeutics

anna.robinson@cerevel.com

Investor Contact:

Matthew Calistri

Cerevel Therapeutics

matthew.calistri@cerevel.com

TABLE 1
     
CEREVEL THERAPEUTICS HOLDINGS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(unaudited, in thousands, except share amounts and per share amounts)
 
     
  For the Three Months Ended March 31,
   2022   2021 
Operating expenses:    
Research and development $55,023  $36,561 
General and administrative  17,507   14,010 
Total operating expenses  72,530   50,571 
Loss from operations  (72,530)  (50,571)
Interest income, net  295   15 
Other income (expense), net  3,941   (425)
Loss before income taxes  (68,294)  (50,981)
Income tax benefit (provision), net  —   — 
Net loss $(68,294) $(50,981)
Net loss per share, basic and diluted $(0.46) $(0.40)
Weighted-average shares used in calculating net loss per share, basic and diluted  147,984,926   127,225,535 
     
TABLE 2 
      
CEREVEL THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. 
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS 
(unaudited, in thousands) 
      
      
  As of 
  March 31,
2022		 December 31,
2021		 
ASSETS     
Current assets:     
Cash and cash equivalents $91,764 $193,018 
Marketable securities  451,180  372,670 
Prepaid expenses and other current assets  10,606  12,329 
Total current assets  553,550  578,017 
Marketable securities  7,928  52,269 
Property and equipment, net  29,736  28,449 
Operating lease assets  22,927  23,251 
Restricted cash  1,867  4,200 
Other long-term assets  2,544  2,733 
Total assets $618,552 $688,919 
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY     
Current liabilities:     
Accounts payable $8,183 $11,298 
Accrued expenses and other current liabilities  24,572  28,803 
Operating lease liabilities, current portion  2,563  2,437 
Total current liabilities  35,318  42,538 
Operating lease liabilities, net of current portion  33,409  34,110 
Other long-term liabilities  28,326  33,542 
Total stockholders’ equity  521,499  578,729 
Total liabilities and stockholders’ equity $618,552 $688,919 
      
TABLE 3
     
CEREVEL THERAPEUTICS HOLDINGS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF CASH FLOWS
(unaudited, in thousands)
 
     
  For the Three Months Ended
March 31,
   2022   2021 
Net cash flows used in operating activities $(67,648) $(36,418)
Net cash flows used in investing activities  (38,542)  (4,660)
Net cash flows provided by financing activities  2,603   742 
Net decrease in cash, cash equivalents and restricted cash  (103,587)  (40,336)
Cash, cash equivalents and restricted cash, beginning of the period  197,218   387,823 
Cash, cash equivalents and restricted cash, end of the period $93,631  $347,487 
     
Note:    
Cash, cash equivalents and restricted cash balances include restricted cash of $1.9 million and $4.2 million as of March 31, 2022 and March 31, 2021, respectively.

На пути к началу двух параллельных испытаний 2-й фазы эмраклидина при шизофрении с адекватной мощностью к середине 2022 года

Данные для испытания концепции darigabat фазы 2 при фокальной эпилепсии, которое ожидается в середине 2023 года, пересмотрены со 2-го полугодия 2022 года

$550,9 млн наличными, их эквивалентами и рыночными ценными бумагами по состоянию на 31 марта 2022 года; дополнительные $37,5 млн от соглашения о распределении рисков tavapadon, полученные в апреле 2022 года

Селекторное совещание сегодня в 8:00 утра по восточному времени

КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 10 мая 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Cerevel Therapeutics, (Nasdaq: CERE), компания, занимающаяся разгадыванием тайн мозга для лечения неврологических заболеваний, сегодня отчиталась о финансовых результатах за квартал, закончившийся 31 марта 2022 г., и представила ключевые новости о развитии и бизнесе.

“Cerevel остается в завидном положении силы, поскольку мы стремимся преобразовать то, что возможно в нейробиологии”, - сказал Тони Коулс, доктор медицинских наук, председатель и главный исполнительный директор Cerevel Therapeutics. “Мы объединяем высочайший стандарт проведения клинических испытаний с конвейером, людьми и капиталом, необходимыми для предоставления новых решений для людей, живущих с неприятными неврологическими заболеваниями”.

Основные моменты трубопровода

Используя свое глубокое понимание нейросистем и селективности подтипов рецепторов, Cerevel продолжает работать над широким и разнообразным ассортиментом новых препаратов-кандидатов для нейронауки. Ниже приведены последние обновления для ведущих программ Cerevel.

Эмраклидин: Эмраклидин представляет собой M4-селективный положительный аллостерический модулятор (PAM), разрабатываемый для лечения шизофрении в качестве лекарства один раз в день без необходимости титрования.

  • В январе 2022 года Cerevel объявила о полной информации о своей запланированной программе 2-й фазы лечения шизофрении:
    • Cerevel проведет два плацебо-контролируемых испытания 2-й фазы с адекватной мощностью, которые позволят полностью изучить диапазон терапевтических доз эмраклидина. Cerevel находится на пути к началу обоих испытаний в середине 2022 года, а данные по обоим испытаниям ожидаются в первой половине 2024 года.
    • В каждом исследовании примут участие 372 пациента с шизофренией с острым обострением психотических симптомов, у которых общие баллы по базовой шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) составляют от 85 до 120.
    • В каждом исследовании пациенты будут рандомизированы 1:1:1 в одну из двух групп доз эмраклидина или плацебо.
      • В первом исследовании будут протестированы эмраклидин 10 мг QD, эмраклидин 30 мг QD и плацебо.
      • Во втором исследовании будут протестированы эмраклидин в дозе 15 мг QD, эмраклидин в дозе 30 мг QD и плацебо.
    • Первичной конечной точкой будет изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) после шести недель стационарного лечения.
    • Параллельно Cerevel будет уделять приоритетное внимание доклиническим и клиническим фармакологическим исследованиям безопасности.
    • Cerevel также планирует начать 52-недельное открытое исследование по расширению безопасности, чтобы начать разработку базы данных по безопасности пациентов, которая потребуется для регистрации.
    • Cerevel недавно представила данные по эмраклидину фазы 1b на Конгрессе Международного исследовательского общества по шизофрении (SIRS) 2022 года, который состоялся 6-10 апреля 2022 года.

Даригабат: Даригабат - это α2/3/5- селективный ГАМК-рецептор PAM в настоящее время находится в стадии разработки для лечения тревоги и эпилепсии.

  • В феврале 2022 года Cerevel объявила о положительных результатах первого этапа исследования препарата даригабат при острой тревоге.
    • У здоровых добровольцев после восьми дней лечения дозы даригабата в дозах 7,5 мг и 25 мг два раза в день продемонстрировали клинически значимое и статистически значимое улучшение на 3,9 балла (р=0,036) и 4,5 балла (р=0,008) соответственно в общем списке симптомов паники (PSL-IV). оценка по сравнению с плацебо.
    • Положительная контрольная доза алпразолама в дозе 1 мг два раза в день продемонстрировала улучшение общего балла PSL-IV с поправкой на плацебо на 1,6 балла (p=0,286) в соответствии с ожиданиями для этого плана исследования.
    • Даригабат в целом хорошо переносился в этом исследовании, без серьезных побочных эффектов (AES) и без прекращения лечения, связанного с приемом даригабата.
    • Девяносто семь процентов AES, зарегистрированных в двух группах лечения даригабатом, считались легкими.
  • Основываясь на результатах исследования фазы 1, Cerevel планирует продвигать разработку даригабата при расстройствах, связанных с тревогой.
  • Cerevel также проводит исследование REALIZE, испытание 2-й фазы для проверки концепции при фокальной эпилепсии. Из-за более медленного, чем ожидалось, охвата и сбоев в работе центров клинических испытаний COVID-19 Cerevel добавила испытательные центры в дополнительных странах и теперь ожидает получения данных в середине 2023 года.
  • Cerevel недавно представила данные darigabat на Ежегодном собрании Американской академии неврологии (AAN), которое состоялось 2-7 апреля 2022 года.
    • Cerevel изложил доклинические данные по даригабату, которые продемонстрировали сильную противосудорожную активность в модели устойчивых к лекарственным средствам фокальных припадков. Лечение даригабатом приводило к дозозависимому уменьшению спонтанных и повторяющихся пароксизмальных разрядов в гиппокампе (объективный биомаркер фокальных судорог), демонстрируя противоэпилептическую активность, сопоставимую с диазепамом в дозах 3 и 10 мг/кг.
    • В отдельной стендовой презентации Cerevel описал успешное внедрение новых мер по сбору данных, использованных во время пандемии COVID-19 для обеспечения целостности данных в ходе продолжающегося 2-го этапа исследования препарата даригабат у пациентов с фокальной эпилепсией.

Тавападон: Тавападон является частичным агонистом D1 / D5, который в настоящее время проходит 3-ю фазу испытаний для лечения болезни Паркинсона.

  • Все три испытания 3-й фазы Cerevel при ранней и поздней стадиях болезни Паркинсона (TEMPO-1, -2 и -3) продолжаются, а также соответствующее открытое расширенное исследование (TEMPO-4).
  • Ожидается, что считывание данных в рамках программы фазы 3 начнется в первой половине 2023 года.
  • На Ежегодном собрании AAN Cerevel представила данные, демонстрирующие согласованную клиническую фармакологию в широком диапазоне доз тавападона в нескольких клинических испытаниях фазы 1, подтверждая его потенциал в качестве многообещающего средства для лечения болезни Паркинсона следующего поколения.
  • Cerevel также представила исследование, характеризующее использование лекарств среди пациентов с болезнью Паркинсона, которым назначали лечение леводопой или агонистами дофамина. Результаты показывают, что лечение леводопой происходит более последовательно, чем лечение агонистами дофамина, поскольку у пациентов, которым назначали агонисты дофамина, были относительно высокие показатели модификации и прекращения лечения, а также низкая приверженность к лечению.

CVL-871: CVL-871 является частичным агонистом D1/D5, разрабатываемым для лечения апатии, связанной с деменцией.

  • Во втором квартале 2021 года Cerevel получил ускоренное назначение от FDA для разработки CVL-871 при апатии, связанной с деменцией.
  • Cerevel проводит исследовательское исследование фазы 2a при апатии, связанной с деменцией.
  • Данные для этого испытания ожидаются в первой половине 2023 года.

В дополнение к этим ведущим программам Cerevel продвигает свои ранние клинические программы и программы открытий, которые включают:

  • CVL-354, селективный антагонист каппа-опиоидных рецепторов (KORA) для лечения тяжелого депрессивного расстройства (MDD) и расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
  • Программа селективных агонистов М4 для лечения психозов и связанных с ними показаний
  • CVL-047, селективный ингибитор PDE4 (PDE4D-щадящий) для лечения MDD и шизофрении

В марте 2022 года, основываясь на результатах многократного доклинического исследования ЭЭГ, Cerevel прекратила разработку CVL-936, антагониста подтипа рецепторов D2/D3 для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.

Финансовые результаты за Первый квартал 2022 года

  • Денежная позиция: Денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги по состоянию на 31 марта 2022 года составили 550,9 млн. долларов США. Эта денежная позиция не включает дополнительные 37,5 миллионов долларов, полученные в апреле 2022 года от соглашения о распределении рисков в тавападоне. Ожидается, что денежные средства Компании, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги будут продолжать поддерживать деятельность в 2024 году.
  • Расходы на НИОКР: Расходы на исследования и разработки за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составили 55,0 млн долларов США по сравнению с 36,6 млн долларов США за аналогичный период предыдущего года. Общие расходы на исследования и разработки включают расходы на компенсацию, основанную на долевом участии, в размере 4,0 млн долларов США и 1,8 млн долларов США за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 и 2021 годов, соответственно. Увеличение расходов на НИОКР в первую очередь связано с продолжающимся продвижением клинических программ Cerevel по тавападону, эмраклидину и даригабату; инвестициями в доклинические исследования и исследования; а также увеличением расходов на персонал и другие инфраструктурные расходы, поскольку Cerevel расширяет возможности для продвижения своего конвейера.
  • Общие и административные расходы за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составили 17,5 млн долларов США по сравнению с 14,0 млн долларов США за аналогичный период предыдущего года. Общие общие и административные расходы включают расходы на компенсацию, основанную на долевом участии, в размере 4,6 млн. долл. США и 4,3 млн. долл. США за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 и 2021 годов, соответственно. Увеличение расходов на НИОКР в первую очередь связано с увеличением расходов на персонал, поскольку Cerevel продолжает развивать организацию, инициированием мероприятий по коммерческому планированию, а также более высокими сборами и услугами, поддерживающими текущую деловую деятельность.

Конференц-связь InformationCerevel проведет конференц-связь и веб-трансляцию сегодня, во вторник, 10 мая, в 8:00 утра по восточному времени, чтобы обсудить свои финансовые результаты за первый квартал 2022 года и обновления трубопровода. Чтобы получить доступ к вызову, пожалуйста, наберите 833-665-0655 (внутренний) или 702-495-1044 (международный) и обратитесь к идентификатору конференции 4497847. Доступ к прямой трансляции и сопровождающим слайдам можно получить в разделе по связям с инвесторами веб-сайта Cerevel Therapeutics здесь. Повтор будет доступен в том же разделе веб-сайта компании в течение примерно 90 дней.

О Cerevel TherapeuticsCerevel Therapeutics посвящена разгадыванию тайн мозга для лечения неврологических заболеваний. Компания борется с болезнями с помощью целенаправленного подхода к неврологии, который сочетает в себе опыт в области нейросистем с акцентом на селективность рецепторов. Cerevel Therapeutics имеет диверсифицированный конвейер, включающий пять исследовательских методов лечения на клинической стадии и несколько доклинических соединений с потенциалом для лечения целого ряда неврологических заболеваний, включая болезнь Паркинсона, эпилепсию, шизофрению и апатию, связанную с деменцией. Компания Cerevel Therapeutics со штаб-квартирой в Кембридже, штат Массачусетс, продвигает свои текущие программы исследований и разработок, одновременно изучая новые методы с помощью внутренних исследований, внешнего сотрудничества или потенциальных приобретений. Для получения дополнительной информации посетите www.cerevel.com .

Особое примечание В отношении прогнозных заявлений В этом пресс-релизе содержатся прогнозные заявления, основанные на убеждениях и предположениях руководства, а также на информации, имеющейся в настоящее время у руководства. В некоторых случаях вы можете определить прогнозные заявления по следующим словам: “может”, “будет”, “мог бы”, “хотел бы”, “должен”, “ожидать”, “намереваться”, “планировать”, “предвидеть”, “верить”, “оценивать”, “прогнозировать”, “проектировать”, “потенциал”, “продолжать”, “продолжается” или отрицательное значение этих терминов или другой сопоставимой терминологии, хотя не все прогнозные заявления содержат эти слова. Эти заявления связаны с рисками, неопределенностями и другими факторами, которые могут привести к тому, что фактические результаты, уровни активности, производительности или достижений будут существенно отличаться от информации, выраженной или подразумеваемой в этих прогнозных заявлениях. Хотя мы считаем, что у нас есть разумные основания для каждого прогнозного заявления, содержащегося в этом пресс-релизе, мы предупреждаем вас, что эти заявления основаны на сочетании фактов и факторов, известных нам в настоящее время, и наших прогнозов на будущее, в которых мы не можем быть уверены. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе включают, но не ограничиваются ими, заявления о потенциальных свойствах и преимуществах наших продуктов-кандидатов; формат и сроки наших мероприятий по разработке продуктов и клинических испытаний, включая сроки, детали и цели программы 2-й фазы эмраклидина и связанную с этим неклиническую и клиническую безопасность фармакологические исследования, сроки проведения испытания концепции darigabat фазы 2 при фокальной эпилепсии и другие заявления, касающиеся дизайна клинических испытаний и доклинических исследований, а также сроков начала, завершения и считывания данных для клинических испытаний; сроки и результаты взаимодействия с регулирующими органами; способность конкурировать с другими компаниями в настоящее время занимается маркетингом или разработкой методов лечения по соответствующим показаниям; размер и потенциал роста рынков для продуктов-кандидатов и способность обслуживать эти рынки; скорость и степень принятия рынком продуктов-кандидатов, если они будут одобрены; и достаточность наших денежных средств, их эквивалентов и ценных бумаг, обращающихся на рынке. Мы не можем заверить вас в том, что прогнозные заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, окажутся точными. Кроме того, если прогнозные заявления окажутся неточными, неточность может быть существенной. Фактические показатели и результаты могут существенно отличаться от прогнозируемых или предложенных в прогнозных заявлениях из-за различных рисков и неопределенностей, включая, среди прочего: результаты клинических испытаний могут быть неблагоприятными; неопределенности, присущие процессу разработки продукта (в том числе в отношении сроков получения результатов и того, будут ли такие результаты прогнозирование будущих результатов); влияние COVID-19 на сроки, ход и результаты текущих или планируемых клинических испытаний; другие последствия COVID-19, включая сбои или задержки в работе или на нашу способность привлекать дополнительный капитал; получат ли и когда, если получат вообще, наши кандидаты на продукты одобрение FDA или других регулирующих органов, и для которых, если таковые имеются, имеются указания; конкуренция со стороны других биотехнологических компаний; неопределенность в отношении защиты интеллектуальной собственности; и другие риски, указанные в наших заявках SEC, в том числе в разделе “Факторы риска” в нашем Ежеквартальном отчете по форме 10-K, поданном в SEC от 1 марта 2022 года и наши последующие заявки в SEC. В свете значительных неопределенностей в этих прогнозных заявлениях вы не должны рассматривать эти заявления как заверение или гарантию со стороны нас или любого другого лица, что мы достигнем наших целей и планов в любые указанные сроки или вообще. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе отражают наши взгляды на дату настоящего пресс-релиза. Мы ожидаем, что последующие события и события заставят наши взгляды измениться. Однако, хотя мы можем принять решение обновить эти прогнозные заявления в какой-то момент в будущем, в настоящее время у нас нет намерения делать это, за исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством. Поэтому вам не следует полагаться на эти прогнозные заявления как на отражение наших взглядов на любую дату, последующую за датой настоящего пресс-релиза.

Cerevel Therapeutics

anna.robinson@cerevel.com

Контакт с инвестором:

Мэтью Калистри

Cerevel Therapeutics

matthew.calistri@cerevel.com

TABLE 1
     
Cerevel Therapeutics HOLDINGS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(unaudited, in thousands, except share amounts and per share amounts)
 
     
  For the Three Months Ended March 31,
   2022   2021 
Operating expenses:    
Research and development $55,023  $36,561 
General and administrative  17,507   14,010 
Total operating expenses  72,530   50,571 
Loss from operations  (72,530)  (50,571)
Interest income, net  295   15 
Other income (expense), net  3,941   (425)
Loss before income taxes  (68,294)  (50,981)
Income tax benefit (provision), net  —   — 
Net loss $(68,294) $(50,981)
Net loss per share, basic and diluted $(0.46) $(0.40)
Weighted-average shares used in calculating net loss per share, basic and diluted  147,984,926   127,225,535 
     
TABLE 2 
      
Cerevel Therapeutics HOLDINGS, INC. 
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS 
(unaudited, in thousands) 
      
      
  As of 
  March 31,
2022		 December 31,
2021		 
ASSETS     
Current assets:     
Cash and cash equivalents $91,764 $193,018 
Marketable securities  451,180  372,670 
Prepaid expenses and other current assets  10,606  12,329 
Total current assets  553,550  578,017 
Marketable securities  7,928  52,269 
Property and equipment, net  29,736  28,449 
Operating lease assets  22,927  23,251 
Restricted cash  1,867  4,200 
Other long-term assets  2,544  2,733 
Total assets $618,552 $688,919 
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY     
Current liabilities:     
Accounts payable $8,183 $11,298 
Accrued expenses and other current liabilities  24,572  28,803 
Operating lease liabilities, current portion  2,563  2,437 
Total current liabilities  35,318  42,538 
Operating lease liabilities, net of current portion  33,409  34,110 
Other long-term liabilities  28,326  33,542 
Total stockholders’ equity  521,499  578,729 
Total liabilities and stockholders’ equity $618,552 $688,919 
      
TABLE 3
     
Cerevel Therapeutics HOLDINGS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF CASH FLOWS
(unaudited, in thousands)
 
     
  For the Three Months Ended
March 31,
   2022   2021 
Net cash flows used in operating activities $(67,648) $(36,418)
Net cash flows used in investing activities  (38,542)  (4,660)
Net cash flows provided by financing activities  2,603   742 
Net decrease in cash, cash equivalents and restricted cash  (103,587)  (40,336)
Cash, cash equivalents and restricted cash, beginning of the period  197,218   387,823 
Cash, cash equivalents and restricted cash, end of the period $93,631  $347,487 
     
Note:    
Cash, cash equivalents and restricted cash balances include restricted cash of $1.9 million and $4.2 million as of March 31, 2022 and March 31, 2021, respectively.
Показать большеПоказать меньше

Источник www.globenewswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Cerevel Therapeutics

19.12.2022, 14:31 МСК Cerevel Therapeutics Announces Positive Results in Emraclidine Ambulatory Blood Pressure Monitoring Trial Data provide clear evidence that emraclidine does not induce an increase in blood pressure with chronic dosing in people living with schizophreniaCerevel Therapeutics объявляет о положительных результатах исследования амбулаторного мониторинга артериального давления с эмраклидином Данные дают четкие доказательства того, что эмраклидин не вызывает повышения артериального давления при хроническом приеме у людей, живущих с шизофренией
Источник | Показать переводПоказать оригинал
Новости переведены автоматически
Остальные 36 новостей будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах
2024© Tradesense LLC
Список акций Регистрация Поддержка
Tradesense – моментально оповещает о событиях компании Cerevel Therapeutics (тикер CERE). Новости и пресс-релизы с официального сайта компании Cerevel Therapeutics Holdings, Inc. Квартальная и годовая отчетность Cerevel Therapeutics с показателями EPS (прибыль на акцию) и консенсус-прогноз от аналитиков и банков. Уведомление об отчетах опубликованных Cerevel Therapeutics на сайт SEC: 8-K, 10-K, 10-Q. Инсайдерские сделки с акциями Cerevel Therapeutics, совершенные крупными держателями компании. Прогонозы аналитиков по акциям компании Cerevel Therapeutics. Целевая цена за акцию компании Cerevel Therapeutics. Узнать почему акции Cerevel Therapeutics падают или растут помогут события компании Cerevel Therapeutics на графике цены.
Пользовательское соглашение Политика конфиденциальности