Cardiovascular Systems, Inc. Reports Fiscal 2022 Third Quarter Financial Results

Cardiovascular Systems, Inc. сообщает о финансовых результатах за третий квартал 2022 финансового года

Conference Call Scheduled for Today, May 4, 2022, at 8:00 a.m. CT (9:00 a.m. ET)

Revenues of $56.2 million decreased 4.9% sequentially compared to second quarter this year and decreased 11.1% compared to third quarter last year

Fiscal year 22 revenue guidance narrowed to $235 million to $240 million

Announced partnership with Innova Vascular, Inc. to develop full line of thrombectomy devices

Announced first in-human experience with peripheral everolimus drug-coated balloon

Completed first in-human experience with Propel™ percutaneous ventricular assist device

ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE)--Cardiovascular Systems, Inc. (CSI®) (NASDAQ: CSII), a medical device company developing and commercializing innovative interventional treatment systems for patients with peripheral and coronary artery disease, today reported financial results for its third quarter, ended March 31, 2022.

Executive Commentary – Scott Ward, Chairman, President and CEO

“Third quarter results were in line with our expectations. Despite the impact that Omicron had on hospital capacity and procedure volumes in January and into February, our Q3 sales were encouraging as we exited March with momentum. We are seeing staffing shortages slowly improve and we expect the backlog of cases to gradually flow through our accounts in calendar 2022.

“Our support devices continue to gain traction and drive incremental revenue. We are excited about the early demand for our new Scoreflex NC scoring balloon and we expect this device to emerge as an important growth driver in our coronary business in the quarters ahead.

“Outside the US, we continue to deliver robust growth as we expand our geographic footprint and open new accounts in areas like Japan and Europe. This momentum is expected to continue as the adoption of coronary and peripheral atherectomy continues to gain traction in international markets.

“Finally, our pipeline of compelling new products is coming into focus. We are actively launching new products and simultaneously achieving significant developmental milestones across our product portfolio. We intend to deliver a steady cadence of new product introductions over the next several years. These introductions will enable CSI to improve care for a larger number of patients, accelerate our revenue growth and drive sustainable, attractive profitability.”

Third Quarter Financial Highlights

CSI’s fiscal 2022 third quarter revenues were $56.2 million, representing a decrease of $7.1 million, or 11.1% compared to the third quarter last year. Gross profit margin was 73.7%.

Selling, general and administrative expenses were $41.7 million, an increase of $0.2 million, or 0.6%. Research and development expenses decreased 31.2% to $9.1 million due to in process research and development (IPR&D) charges from the acquisition of a product portfolio of peripheral microcatheters for $3.4 million in the prior-year period and the timing of development activities.

Third-quarter net loss of $9.7 million, or $0.25 per basic and diluted share, compared unfavorably to a loss of $6.0 million, or $0.15 per basic and diluted share in the prior year period. The Adjusted EBITDA loss increased to $4.5 million from $0.9 million in the prior year.

As of March 31, 2022, CSI had cash and marketable securities totaling $172.1 million and no long-term borrowings.

Fiscal Year 2022 Guidance

Ward added, “The reduction in COVID infections and lower hospitalization rates in March has translated into improving procedure volumes throughout April and into May. We continue to forecast a gradual improvement in revenue throughout the fourth quarter. However, the pace of this recovery is lower than we anticipated in February. As a result, our revenue expectation for fiscal year 2022 is now at the lower end of the previously shared range.”

For the fiscal year ending June 30, 2022, CSI anticipates:

Conference Call Scheduled for Today at 8:00 a.m. CT (9:00 a.m. ET)

CSI will host a live conference call and webcast of its fiscal third quarter results today, May 4, 2022, at 8:00 a.m. CT (9:00 a.m. ET). To access the live webcast, please register for the webcast here. A webcast replay will be available later the same day. To participate in the conference call, please register for the conference call here.

Partnership with Innova Vascular, Inc. to develop full line of thrombectomy devices

As previously announced on February 23, CSI is partnering with Innova Vascular, Inc. to develop a full line of thrombectomy devices.

First in-human experience with peripheral everolimus drug-coated balloon

As previously announced on March 9, enrollment in a first in-human trial of the peripheral everolimus drug-coated balloon being developed by Chansu Vascular Technologies, LLC began.

First in-human experience with Propel™ Percutaneous Ventricular Assist Device

As previously announced on March 15, CSI completed the first in-human experience with Propel™, its first-generation percutaneous ventricular assist device.

About Coronary Artery Disease (CAD)

CAD is a life-threatening condition and a leading cause of death in men and women globally. CAD occurs when a fatty material called plaque builds up on the walls of arteries that supply blood to the heart. The plaque buildup causes the arteries to harden and narrow (atherosclerosis), reducing blood flow. The risk of CAD increases if a person has one or more of the following: high blood pressure, abnormal cholesterol levels, diabetes, or family history of early heart disease. According to the Centers for Disease Control and Prevention, 18 million people in the United States have CAD, the most common form of heart disease. Heart disease claims more than 650,000 lives in the United States each year. According to estimates, arterial calcium is present in 38 percent of patients undergoing a PCI. Significant calcium contributes to poor stent delivery, expansion and wall apposition leading to poor outcomes and higher treatment costs in coronary interventions when traditional therapies are used, including a significantly higher occurrence of death and major adverse cardiac events (MACE).

About Peripheral Artery Disease (PAD)

Eighteen to 20 million Americans, most over age 65, suffer from PAD, which is caused by the accumulation of plaque in peripheral arteries reducing blood flow. Symptoms include leg pain when walking or at rest. Left untreated, PAD can lead to severe pain, immobility, non-healing wounds and eventually limb amputation. With risk factors such as diabetes and obesity on the rise, the prevalence of PAD is growing at double-digit rates.

About Cardiovascular Systems, Inc.

Cardiovascular Systems, Inc., based in St. Paul, Minn., is a medical device company focused on developing and commercializing innovative solutions for treating vascular and coronary disease. The company’s orbital atherectomy system treats calcified and fibrotic plaque in arterial vessels throughout the leg and heart and addresses many of the limitations associated with existing surgical, catheter and pharmacological treatment alternatives. For more information, visit www.csi360.com and follow us on LinkedIn and Twitter.

About Chansu Vascular Technologies, LLC

Chansu Vascular Technologies LLC (CVT) is a company with its principal office located in Sunnyvale, California. CVT was founded by Philippe Marco, MD, with the exclusive purpose to develop peripheral and coronary DCBs using everolimus. Dr. Marco is a 25-year medical technology veteran who has spent his entire career focused on cardiovascular device development. He was President and COO of Epix Therapeutics Inc. (acquired by Medtronic), and President and COO at CV Ingenuity (acquired by Covidien), where he was responsible for the development of the Stellarex™ DCB. Dr. Marco started working on cardiovascular drug-delivery devices while in charge of Medical Affairs for Abbott Vascular where, following the Perclose Inc. acquisition, he led the franchise expansion into a diversified portfolio from closure devices to drug-coated coronary stents, embolic protection devices, and peripheral catheters and stents.

About Innova Vascular

Innova Vascular, Inc. is a medical device company based in Irvine, Calif. engaged in the development of innovative minimally invasive solutions to treat arterial and venous thromboembolism. Its product portfolio includes, but is not limited to, Laguna™ clot retrievers and Malibu™ aspiration catheters. Additional information about the company can be found at www.innovavascular.com.

Certain statements in this news release are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and are provided under the protection of the safe harbor for forward-looking statements provided by that Act. For example, statements in this press release regarding (i) CSI’s strategy and goals; (ii) the ongoing COVID-19 pandemic, its potential impact on our business, including trends in procedure volumes, the effects on the healthcare system, staffing shortages, patients returning for interventions, and case backlogs; (iii) our expectations regarding Scoreflex NC; (iv) geographic expansion and momentum in connection therewith; (v) expansion of our product portfolio and broadening of our revenue streams, including the specific products, clinical trials and experiences, and timing thereof, and the benefits to CSI, including improving care for a larger number of patients, accelerating our revenue growth and driving sustainable, attractive profitability; (vi) our expectations regarding improvement in staffing shortages, procedure volumes and revenue, and the backlog of cases flowing through our accounts; and (vii) anticipated revenue, gross profit, net loss and Adjusted EBITDA, are forward-looking statements. These statements involve risks and uncertainties that could cause results to differ materially from those projected, including, but not limited to, the ongoing COVID-19 pandemic and the impact and scope thereof on CSI, our distribution partners, the supply chain and physicians and facilities, including government actions related to the COVID-19 outbreak, material delays and cancellations of procedures, delayed spending by healthcare providers, and distributor and supply chain disruptions; regulatory developments, clearances and approvals; approval of our products for distribution in countries outside of the United States; approval of products for reimbursement and the level of reimbursement in the U.S. and other countries; dependence on market growth; agreements with third parties to sell their products; the ability of us and our distribution partners to successfully launch CSI products outside of the United States; our ability to maintain third-party supplier relationships and renew existing purchase agreements; our ability to maintain our relationships with our distribution partners; the experience of physicians regarding the effectiveness and reliability of the products we sell; the reluctance of physicians, hospitals and other organizations to accept new products; the potential for unanticipated delays in enrolling medical centers and patients for clinical trials; actual clinical trial and study results; the impact of competitive products and pricing; unanticipated developments affecting our estimates regarding expenses, future revenues and capital requirements; the difficulty of successfully managing operating costs; our ability to manage our sales force strategy; our actual research and development efforts and needs, including the timing of product development programs; successful collaboration on the development of new products; agreements with development partners, advisors and other third parties; the ability of CSI and these third parties to meet development, contractual and other milestones; contractual rights and obligations; technical challenges; our ability to obtain and maintain intellectual property protection for product candidates; our actual financial resources and our ability to obtain additional financing; fluctuations in results and expenses based on new product introductions, sales mix, unanticipated warranty claims, and the timing of project expenditures; our ability to manage costs; investigations or litigation threatened or initiated against us; court rulings and future actions by the FDA and other regulatory bodies; the effects of hurricanes, flooding, and other natural disasters on our business; the impact of federal corporate tax reform on our business, operations and financial statements; international trade developments; shutdowns of the U.S. federal government; general economic conditions; the potential impact of any future strategic transactions; and other factors detailed from time to time in CSI’s SEC reports, including its most recent annual report on Form 10-K and subsequent quarterly reports on Form 10-Q. CSI encourages you to consider all of these risks, uncertainties and other factors carefully in evaluating the forward-looking statements contained in this release. As a result of these matters, changes in facts, assumptions not being realized or other circumstances, CSI's actual results may differ materially from the expected results discussed in the forward-looking statements contained in this release. The forward-looking statements made in this release are made only as of the date of this release, and CSI undertakes no obligation to update them to reflect subsequent events or circumstances.

Product Disclosures:

Peripheral Products

Indications: The Stealth 360® PAD System and Diamondback 360® PAD System are percutaneous orbital atherectomy systems (OAS) indicated for use as therapy in patients with occlusive atherosclerotic disease in peripheral arteries and stenotic material from artificial arteriovenous dialysis fistulae.

Contraindications: The OAS are contraindicated for use in coronary arteries, bypass grafts, stents or where thrombus or dissections are present.

Warnings/Precautions: Although the incidence of adverse events is rare, potential events that can occur with atherectomy include: pain, hypotension, CVA/TIA, death, dissection, perforation, distal embolization, thrombus formation, hematuria, abrupt or acute vessel closure, or arterial spasm.

See the instructions for use for detailed information regarding the procedure, indications, contraindications, warnings, precautions, and potential adverse events. For further information call CSI at 1-877-274-0901 and/or consult CSI’s website at www.csi360.com.

Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

The Stealth 360® PAD System and Diamondback 360® PAD System received FDA 510(k) clearance. The Stealth 360® PAD System is CE Marked.

Coronary Product

Indications: The Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) is a percutaneous orbital atherectomy system indicated to facilitate stent delivery in patients with coronary artery disease (CAD) who are acceptable candidates for PTCA or stenting due to de novo, severely calcified coronary artery lesions.

Contraindications: The OAS is contraindicated when the ViperWire® guide wire cannot pass across the coronary lesion or the target lesion is within a bypass graft or stent. The OAS is contraindicated when the patient is not an appropriate candidate for bypass surgery, angioplasty, or atherectomy therapy, or has angiographic evidence of thrombus, or has only one open vessel, or has angiographic evidence of significant dissection at the treatment site and for women who are pregnant or children.

Warnings/Precautions: Performing treatment in excessively tortuous vessels or bifurcations may result in vessel damage; The OAS was only evaluated in severely calcified lesions, A temporary pacing lead may be necessary when treating lesions in the right coronary and circumflex arteries; On-site surgical back-up should be included as a clinical consideration; Use in patients with an ejection fraction (EF) of less than 25% has not been evaluated.

See the instructions for use for detailed information regarding the procedure, indications, contraindications, warnings, precautions, and potential adverse events. For further information call CSI at 1-877-274-0901 and/or consult CSI’s website at www.csi360.com.

Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

The Diamondback 360® Coronary OAS is FDA PMA approved and CE Marked.

Non-GAAP Financial Measures

To supplement CSI's consolidated condensed financial statements prepared in accordance with GAAP, CSI uses a non-GAAP financial measure referred to as "Adjusted EBITDA" in this release. This release also references gross profit margin, excluding WIRION recall charge.

Reconciliations of these non-GAAP measures to the most comparable U.S. GAAP measures for the respective periods can be found in the following tables. In addition, an explanation of the manner in which CSI's management uses these measures to conduct and evaluate its business, the economic substance behind management's decision to use these measures, the substantive reasons why management believes that these measures provide useful information to investors, the material limitations associated with the use of these measures and the manner in which management compensates for those limitations is included following the reconciliation tables.

Use and Economic Substance of Non-GAAP Financial Measures Used by CSI and Usefulness of Such Non-GAAP Financial Measures to Investors

CSI uses Adjusted EBITDA as a supplemental measure of performance and believes this measure facilitates operating performance comparisons from period to period and company to company by factoring out potential differences caused by depreciation and amortization expense and stock-based compensation. CSI's management uses Adjusted EBITDA to analyze the underlying trends in CSI's business, assess the performance of CSI's core operations, establish operational goals and forecasts that are used to allocate resources and evaluate CSI's performance period over period and in relation to its competitors' operating results. Additionally, CSI's management is evaluated on the basis of Adjusted EBITDA when determining achievement of their incentive compensation performance targets.

CSI believes that presenting Adjusted EBITDA provides investors greater transparency to the information used by CSI's management for its financial and operational decision-making and allows investors to see CSI's results "through the eyes" of management. CSI also believes that providing this information better enables CSI's investors to understand CSI's operating performance and evaluate the methodology used by CSI's management to evaluate and measure such performance.

The following is an explanation of each of the items that management excluded from Adjusted EBITDA and the reasons for excluding each of these individual items:

-- Stock-based compensation. CSI excludes stock-based compensation expense from its non-GAAP financial measures primarily because such expense, while constituting an ongoing and recurring expense, is not an expense that requires cash settlement. CSI's management also believes that excluding this item from CSI's non-GAAP results is useful to investors to understand the application of stock-based compensation guidance and its impact on CSI's operational performance, liquidity and its ability to make additional investments in the company, and it allows for greater transparency to certain line items in CSI's financial statements.

-- Depreciation and amortization expense. CSI excludes depreciation and amortization expense from its non-GAAP financial measures primarily because such expenses, while constituting ongoing and recurring expenses, are not expenses that require cash settlement and are not used by CSI's management to assess the core profitability of CSI's business operations. CSI's management also believes that excluding these items from CSI's non-GAAP results is useful to investors to understand CSI's operational performance, liquidity and its ability to make additional investments in the company.

Beginning with the quarter ended March 31, 2022, following correspondence from the staff of the U.S. Securities and Exchange Commission, we no longer exclude IPR&D charges incurred in connection with asset acquisitions from Adjusted EBITDA or any other reported non-GAAP financial measures. For purposes of comparability, we have revised the reconciliation table above for the three and nine months ended March 31, 2021 to reflect this approach.

Material Limitations Associated with the Use of Non-GAAP Financial Measures and Manner in which CSI Compensates for these Limitations

Non-GAAP financial measures have limitations as analytical tools and should not be considered in isolation or as a substitute for CSI's financial results prepared in accordance with GAAP. Some of the limitations associated with CSI's use of these non-GAAP financial measures are:

-- Items such as stock-based compensation do not directly affect CSI's cash flow position; however, such items reflect economic costs to CSI and are not reflected in CSI's "Adjusted EBITDA" and therefore these non-GAAP measures do not reflect the full economic effect of these items.

-- Non-GAAP financial measures are not based on any comprehensive set of accounting rules or principles and therefore other companies may calculate similarly titled non-GAAP financial measures differently than CSI, limiting the usefulness of those measures for comparative purposes.

-- CSI's management exercises judgment in determining which types of charges or other items should be excluded from the non-GAAP financial measures CSI uses. CSI compensates for these limitations by relying primarily upon its GAAP results and using non-GAAP financial measures only supplementally. CSI provides full disclosure of each non-GAAP financial measure.

-- CSI provides detailed reconciliations of each non-GAAP measure to its most directly comparable GAAP measure. CSI encourages investors to review these reconciliations. CSI qualifies its use of non-GAAP financial measures with cautionary statements as set forth above.

Конференц-связь запланирована на сегодня, 4 мая 2022 года, в 8:00 утра по североамериканскому времени (9:00 утра по Восточному времени)

Выручка в размере $56,2 млн последовательно снизилась на 4,9% по сравнению со вторым кварталом этого года и снизилась на 11,1% по сравнению с третьим кварталом прошлого года

Прогноз по выручке на 22 финансовый год сузился с 235 миллионов долларов до 240 миллионов долларов

Объявлено о партнерстве с Innova Vascular, Inc. для разработки полной линейки устройств для тромбэктомии

Объявлено о первом опыте применения на людях периферического баллона с лекарственным покрытием эверолимуса

Завершен первый опыт работы с чрескожным вспомогательным устройством для желудочков Propel™ на людях

СЕНТ-ПОЛ, Миннесота --(BUSINESS WIRE)--Cardiovascular Systems, Inc. (CSI®) (NASDAQ: CSII), компания по производству медицинского оборудования, разрабатывающая и коммерциализирующая инновационные системы интервенционного лечения для пациентов с заболеваниями периферических и коронарных артерий, сегодня сообщила о финансовых результатах за третий квартал, закончившийся 31 марта 2022 года.

Исполнительный комментарий – Скотт Уорд, Председатель, Президент и Главный исполнительный директор

“Результаты третьего квартала соответствовали нашим ожиданиям. Несмотря на влияние, которое Omicron оказал на пропускную способность больниц и объемы процедур в январе и феврале, наши продажи в третьем квартале были обнадеживающими, поскольку мы вышли из марта с положительной динамикой. Мы видим, что нехватка персонала постепенно сокращается, и мы ожидаем, что накопившиеся дела будут постепенно поступать на наши счета в 2022 календарном году.

“Наши устройства поддержки продолжают набирать обороты и приносить дополнительный доход. Мы рады раннему спросу на наш новый баллон для подсчета очков Scoreflex NC и ожидаем, что это устройство станет важным фактором роста нашего коронарного бизнеса в ближайшие кварталы.

“За пределами США мы продолжаем демонстрировать устойчивый рост, расширяя географию своего присутствия и открывая новые счета в таких регионах, как Япония и Европа. Ожидается, что этот импульс сохранится, поскольку внедрение коронарной и периферической атерэктомии продолжает набирать обороты на международных рынках.

“Наконец-то в центре внимания оказывается наш ассортимент привлекательных новых продуктов. Мы активно запускаем новые продукты и одновременно достигаем значительных успехов в развитии всего нашего продуктового портфеля. Мы намерены обеспечить постоянную частоту внедрения новых продуктов в течение следующих нескольких лет. Эти нововведения позволят CSI улучшить уход за большим числом пациентов, ускорить рост наших доходов и обеспечить устойчивую и привлекательную прибыльность”.

Основные финансовые показатели за Третий квартал

Выручка CSI за третий квартал 2022 финансового года составила 56,2 миллиона долларов, что на 7,1 миллиона долларов меньше, или на 11,1%, по сравнению с третьим кварталом прошлого года. Рентабельность по валовой прибыли составила 73,7%.

Коммерческие, общие и административные расходы составили 41,7 миллиона долларов, увеличившись на 0,2 миллиона долларов, или на 0,6%. Расходы на исследования и разработки снизились на 31,2% до 9,1 млн долларов США из-за расходов на исследования и разработки в процессе производства (НИОКР), связанных с приобретением линейки периферийных микрокатетеров за 3,4 млн долларов США в предыдущем году и сроками проведения работ по разработке.

Чистый убыток за третий квартал составил 9,7 млн долларов, или 0,25 доллара на базовую и разводненную акцию, по сравнению с убытком в размере 6,0 млн долларов, или 0,15 доллара на базовую и разводненную акцию за аналогичный период предыдущего года. Скорректированный убыток по EBITDA увеличился до 4,5 млн долларов с 0,9 млн долларов в предыдущем году.

По состоянию на 31 марта 2022 года CSI располагала денежными средствами и рыночными ценными бумагами на общую сумму 172,1 миллиона долларов и не имела долгосрочных заимствований.

Руководство на 2022 финансовый год

Уорд добавил: “Сокращение числа случаев заражения COVID и снижение числа госпитализаций в марте привели к увеличению объема процедур в течение апреля и мая. Мы по-прежнему прогнозируем постепенное улучшение выручки в течение всего четвертого квартала. Однако темпы этого восстановления ниже, чем мы ожидали в феврале. В результате наши ожидаемые доходы на 2022 финансовый год сейчас находятся на нижней границе ранее общего диапазона”.

На финансовый год, заканчивающийся 30 июня 2022 года, CSI ожидает:

Конференц-связь запланирована на сегодня в 8:00 утра по Североамериканскому времени (9:00 утра по восточному времени)

CSI проведет прямую телефонную конференцию и веб-трансляцию своих результатов за третий финансовый квартал сегодня, 4 мая 2022 года, в 8:00 утра по североамериканскому времени (9:00 утра по восточному времени). Чтобы получить доступ к прямой трансляции, пожалуйста, зарегистрируйтесь на веб-трансляцию здесь. Повтор веб-трансляции будет доступен позже в тот же день. Чтобы принять участие в телефонной конференции, пожалуйста, зарегистрируйтесь для участия в телефонной конференции здесь.

Партнерство с Innova Vascular, Inc. для разработки полной линейки устройств для тромбэктомии

Как было объявлено ранее 23 февраля, CSI сотрудничает с Innova Vascular, Inc. для разработки полной линейки устройств для тромбэктомии.

Первый опыт применения периферического баллона с лекарственным покрытием эверолимуса на людях

Как было объявлено ранее 9 марта, началась регистрация на первое испытание на людях периферического баллона с лекарственным покрытием everolimus, разрабатываемого Chansu Vascular Technologies, LLC.

Первый опыт использования чрескожного вспомогательного устройства для желудочков Propel™ на людях

Как было объявлено ранее 15 марта, CSI завершила первый опыт работы с Propel™, своим устройством для чрескожной желудочковой помощи первого поколения.

О ишемической болезни сердца (ИБС)

ИБС является опасным для жизни заболеванием и основной причиной смерти мужчин и женщин во всем мире. ИБС возникает, когда жировой материал, называемый бляшками, накапливается на стенках артерий, которые снабжают кровью сердце. Накопление бляшек приводит к затвердению и сужению артерий (атеросклероз), уменьшая приток крови. Риск ИБС возрастает, если у человека есть одно или несколько из следующих: высокое кровяное давление, аномальный уровень холестерина, диабет или семейная история ранних сердечных заболеваний. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, 18 миллионов человек в Соединенных Штатах страдают ИБС, наиболее распространенной формой сердечных заболеваний. Болезни сердца ежегодно уносят более 650 000 жизней в Соединенных Штатах. Согласно оценкам, артериальный кальций присутствует у 38 процентов пациентов, перенесших ЧКВ. Значительное количество кальция способствует плохой доставке стента, расширению и прикреплению стенки, что приводит к плохим результатам и более высоким затратам на лечение при коронарных вмешательствах, когда используются традиционные методы лечения, включая значительно более высокую частоту смерти и серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE).

О заболевании периферических артерий (PAD)

От 18 до 20 миллионов американцев, большинство из которых старше 65 лет, страдают от PAD, который вызван накоплением бляшек в периферических артериях, снижающих кровоток. Симптомы включают боль в ногах при ходьбе или в состоянии покоя. При отсутствии лечения PAD может привести к сильной боли, неподвижности, незаживающим ранам и, в конечном итоге, к ампутации конечности. С ростом таких факторов риска, как диабет и ожирение, распространенность PAD растет двузначными темпами.

О компании Cardiovascular Systems, Inc.

Cardiovascular Systems, Inc., базирующаяся в Сент-Поле, штат Миннесота, является компанией по производству медицинского оборудования, специализирующейся на разработке и коммерциализации инновационных решений для лечения сосудистых и коронарных заболеваний. Система орбитальной атерэктомии компании лечит кальцифицированные и фиброзные бляшки в артериальных сосудах по всей ноге и сердцу и устраняет многие ограничения, связанные с существующими альтернативами хирургического, катетерного и фармакологического лечения. Для получения дополнительной информации посетите www.csi360.com и следите за нами в LinkedIn и Twitter.

О компании Chansu Vascular Technologies, ООО

Chansu Vascular Technologies LLC (CVT) - компания с главным офисом, расположенным в Саннивейле, штат Калифорния. Компания CVT была основана Филиппом Марко, доктором медицинских наук, с исключительной целью разработки периферических и коронарных ДКБ с использованием эверолимуса. Доктор Марко - 25-летний ветеран медицинских технологий, который всю свою карьеру посвятил разработке сердечно-сосудистых устройств. Он был президентом и исполнительным директором Epix Therapeutics Inc. (приобретена Medtronic), а также президентом и исполнительным директором CV Ingenuity (приобретена Covidien), где он отвечал за разработку Stellarex™ DCB. Доктор Марко начал работать над устройствами для доставки лекарств для сердечно-сосудистой системы, когда отвечал за медицинские вопросы в Abbott Сосудистая компания, где после приобретения Perclose Inc. он возглавил расширение франшизы до диверсифицированного портфеля - от закрывающих устройств до коронарных стентов с лекарственным покрытием, устройств для защиты от эмболии, а также периферических катетеров и стентов.

О компании Innova Vascular

Innova Vascular, Inc. - компания по производству медицинского оборудования, базирующаяся в Ирвине, штат Калифорния. занимается разработкой инновационных малоинвазивных решений для лечения артериальных и венозных тромбоэмболий. Ассортимент ее продукции включает, но не ограничивается ими, устройства для извлечения тромбов Laguna™ и аспирационные катетеры Malibu™. Дополнительную информацию о компании можно найти по адресу www.innovavascular.com .

Некоторые заявления в этом пресс-релизе являются прогнозными заявлениями по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года и предоставляются под защитой безопасной гавани для прогнозных заявлений, предусмотренных этим Законом. Например, заявления в этом пресс-релизе относительно (i) стратегии и целей CSI; (ii) продолжающейся пандемии COVID-19, ее потенциального влияния на наш бизнес, включая тенденции в объемах процедур, последствия для системы здравоохранения, нехватку персонала, пациентов, возвращающихся для вмешательств, и отставание в рассмотрении дел; (iii) наши ожидания в отношении Scoreflex NC; (iv) географическое расширение и динамика в связи с этим; (v) расширение нашего продуктового портфеля и расширение источников наших доходов, включая конкретные продукты, клинические испытания и опыт, а также сроки их проведения, а также преимущества для CSI, включая улучшение ухода за большего числа пациентов, ускоряя рост наших доходов и обеспечивая устойчивую, привлекательную прибыльность; (vi) наши ожидания в отношении сокращения нехватки персонала, объемов процедур и доходов, а также невыполненных дел, проходящих через наши счета; и (vii) ожидаемые доходы, валовая прибыль, чистый убыток и скорректированная EBITDA являются перспективными- прогнозные заявления. Эти заявления связаны с рисками и неопределенностями, которые могут привести к результатам, существенно отличающимся от тех, по прогнозам, в том числе, но не ограничиваясь, проводимых COVID-19 пандемией и влияние, а его объем на криминалиста, наши партнеры по сбыту, поставкам, услуги врачей и услуги, в том числе правительственные меры, связанные с COVID-19 эпидемия, материал задержек и отмен процедуры, задерживаются расходов медицинских учреждений, а также дистрибьютор и цепочками поставок, перебои; регуляторные изменения, разрешений и согласований; одобрение нашей продукции для распространения в странах за пределами Соединенных Штатов; утверждение продуктов для возмещения расходов и размеры возмещения расходов в США и других странах; зависимость от роста рынка; договоров с третьими лицами, чтобы продавать свою продукцию; возможность нас и наших партнеров по распределению для успешного старта криминалист продукты за пределами Соединенных Штатов; нам возможность поддерживать сторонние поставщиками и продления существующих договоров купли-продажи; наши возможности для поддержания наших отношений с нашими партнерами-дистрибьюторами; опыт врачей об эффективности и надежности продукции, которую мы продаем; нежелание врачей, больниц и других организаций к принятию новых продуктов; потенциал для неожиданных задержек в зачислении медицинские центры и пациентов для клинических испытаний; фактические клинические испытания и результаты исследований; влияние конкурирующих продуктов и ценообразования; непредвиденных событий, влияющих на нашу смету расходов, будущие доходы и требования к капиталу; сложность успешное управление операционными затратами; способность компании управлять нашей стратегии продаж; наши актуальные исследования и опытно-конструкторские работы и должен, в том числе сроки разработки программы; успешное сотрудничество по разработке новых продуктов; заключение соглашений с партнерами по развитию, консультантам и другим третьим сторонам; способность CSI и этими третьими лицами для удовлетворения развития, договорные и иные вехи; договорные права и обязательства; технические проблемы; нашу способность получать и поддерживать интеллектуальную собственность защиты продукта кандидатов; наши финансовые ресурсы и наши возможности для получения дополнительного финансирования; колебания результатов и затрат на основе выпуска новой продукции, структуры продаж, непредвиденные претензии по гарантии, и сроки реализации проекта расходам; нашу способность управлять затратами; расследований или судебных разбирательств, угрожали или, инициированные против нас; судебные решения и дальнейшие действия FDA и других регулирующих органов; последствия ураганов, наводнений и других стихийных бедствий на наш бизнес; влияние федеральных корпоративной налоговой реформы на наш бизнес, операции и отчетность; международная торговля событий; отключение федерального правительства США; общие экономические условия; потенциальное воздействие всех будущих стратегических операций; и других факторов время от времени в отчетах CSI в секунду, включая ее последнем годовом отчете по форме 10-K и в последующих квартальных отчетах по форме 10-Q. CSI рекомендует вам тщательно учитывать все эти риски, неопределенности и другие факторы при оценке прогнозных заявлений, содержащихся в этом релизе. В результате этих вопросов, изменений в фактах, нереализованных предположений или других обстоятельств фактические результаты CSI могут существенно отличаться от ожидаемых результатов, обсуждаемых в прогнозных заявлениях, содержащихся в этом релизе. Прогнозные заявления, сделанные в этом выпуске, сделаны только на дату этого выпуска, и CSI не берет на себя никаких обязательств по их обновлению с учетом последующих событий или обстоятельств.

Раскрытие информации о продукте:

Периферийные продукты

Показания: Системы Stealth 360® PAD System и Diamondback 360® PAD System представляют собой системы чрескожной орбитальной атерэктомии (OAS), предназначенные для использования в качестве терапии у пациентов с окклюзионным атеросклеротическим заболеванием периферических артерий и стенозирующим материалом из искусственных артериовенозных диализных фистул.

Противопоказания: ОАГ противопоказаны для использования в коронарных артериях, шунтирующих шунтах, стентах или при наличии тромбов или расслоений.

Предупреждения/меры предосторожности: Хотя частота нежелательных явлений редка, потенциальные события, которые могут возникнуть при атерэктомии, включают: боль, гипотензию, CVA/TIA, смерть, расслоение, перфорацию, дистальную эмболизацию, образование тромба, гематурию, резкое или острое закрытие сосуда или артериальный спазм.

Подробную информацию о процедуре, показаниях, противопоказаниях, предупреждениях, мерах предосторожности и возможных побочных эффектах см. в инструкции по применению. Для получения дополнительной информации позвоните в CSI по телефону 1-877-274-0901 и / или посетите веб-сайт CSI по адресу www.csi360.com .

Внимание: Федеральный закон (США) ограничивает продажу этих устройств врачом или по его указанию.

Система ПРОКЛАДОК Stealth 360® и система прокладок Diamondback 360® получили разрешение FDA 510(k). Система Stealth 360® PAD имеет маркировку CE.

Коронарный продукт

Показания: Система коронарной орбитальной атерэктомии Diamondback 360® (OAS) представляет собой систему чрескожной орбитальной атерэктомии, предназначенную для облегчения доставки стента пациентам с ишемической болезнью сердца (ИБС), которые являются приемлемыми кандидатами на PTCA или стентирование из-за de novo, сильно кальцифицированных поражений коронарных артерий.

Противопоказания: OAS противопоказан, когда направляющая проволока ViperWire® не может пройти через коронарное поражение или целевое поражение находится внутри шунтирующего шунта или стента. ОАС противопоказан, если пациент не подходит для шунтирования, ангиопластики или атерэктомии, или имеет ангиографические признаки тромба, или имеет только один открытый сосуд, или имеет ангиографические признаки значительного расслоения в месте лечения, а также беременным женщинам или детям.

Предупреждения / меры предосторожности: Проведение лечения в чрезмерно извилистых сосудах или бифуркациях может привести к повреждению сосудов; ОАС оценивался только при сильно кальцифицированных поражениях, при лечении поражений в правой коронарной и кольцевой артериях может потребоваться временная электрокардиостимуляция; В качестве клинического соображения следует включить хирургическое вмешательство на месте.; Применение у пациентов с фракцией выброса (ФВ) менее 25% не оценивалось.

Подробную информацию о процедуре, показаниях, противопоказаниях, предупреждениях, мерах предосторожности и возможных побочных эффектах см. в инструкции по применению. Для получения дополнительной информации позвоните в CSI по телефону 1-877-274-0901 и / или посетите веб-сайт CSI по адресу www.csi360.com .

Внимание: Федеральный закон (США) ограничивает продажу этих устройств врачом или по его указанию.

Коронарный OAS Diamondback 360® одобрен FDA PMA и имеет маркировку CE.

Финансовые показатели, Не относящиеся к ОПБУ

В дополнение к консолидированной сокращенной финансовой отчетности CSI, подготовленной в соответствии с GAAP, CSI использует финансовый показатель, не относящийся к GAAP, называемый в этом выпуске "Скорректированная EBITDA". В этом выпуске также упоминается маржа валовой прибыли, исключая плату за отзыв WIRION.

Сверку этих показателей, не относящихся к GAAP, с наиболее сопоставимыми показателями GAAP США за соответствующие периоды можно найти в следующих таблицах. Кроме того, объяснение того, каким образом руководство CSI использует эти меры для ведения и оценки своей деятельности, экономическая сущность решения руководства об использовании этих мер, существенные причины, по которым руководство считает, что эти меры предоставляют полезную информацию инвесторам, существенные ограничения, связанные с использованием этих мер и способ, которым руководство компенсирует эти ограничения, приведен в таблицах выверки.

Использование и экономическая сущность Финансовых показателей, не относящихся к GAAP, используемых CSI, и Полезность таких Финансовых показателей, не относящихся к GAAP, для инвесторов

CSI использует скорректированный показатель EBITDA в качестве дополнительного показателя эффективности и считает, что этот показатель облегчает сравнение операционных показателей от периода к периоду и от компании к компании путем учета потенциальных различий, вызванных расходами на износ и амортизацию, а также компенсацией на основе акций. Руководство CSI использует скорректированный показатель EBITDA для анализа основных тенденций в бизнесе CSI, оценки эффективности основных операций CSI, определения операционных целей и прогнозов, которые используются для распределения ресурсов, а также для оценки эффективности CSI за период и в сравнении с операционными результатами конкурентов. Кроме того, руководство CSI оценивается на основе скорректированной EBITDA при определении достижения их целевых показателей по стимулирующему вознаграждению.

CSI считает, что представление скорректированной EBITDA обеспечивает инвесторам большую прозрачность информации, используемой руководством CSI для принятия финансовых и операционных решений, и позволяет инвесторам увидеть результаты CSI "глазами" руководства. CSI также считает, что предоставление этой информации позволяет инвесторам CSI лучше понимать операционные показатели CSI и оценивать методологию, используемую руководством CSI для оценки и измерения таких показателей.

Ниже приводится объяснение каждой из статей, которые руководство исключило из скорректированной EBITDA, и причины исключения каждой из этих отдельных статей:

-- Компенсация на основе акций. CSI исключает расходы на компенсацию на основе акций из своих финансовых показателей, не относящихся к GAAP, главным образом потому, что такие расходы, хотя и представляют собой текущие и повторяющиеся расходы, не являются расходами, требующими денежных расчетов. Руководство CSI также считает, что исключение этой статьи из результатов CSI, не относящихся к GAAP, полезно для инвесторов, чтобы понять применение руководства по вознаграждению на основе акций и его влияние на операционные показатели CSI, ликвидность и ее способность осуществлять дополнительные инвестиции в компанию, и это обеспечивает большую прозрачность для определенных подразделений. статьи в финансовых отчетах CSI.

-- Расходы на износ и амортизацию. CSI исключает расходы на износ и амортизацию из своих финансовых показателей, не относящихся к GAAP, главным образом потому, что такие расходы, хотя и представляют собой текущие и периодические расходы, не являются расходами, требующими денежных расчетов, и не используются руководством CSI для оценки основной прибыльности бизнес-операций CSI. Руководство CSI также считает, что исключение этих статей из результатов CSI, не относящихся к GAAP, полезно для инвесторов, чтобы понять операционные показатели CSI, ликвидность и ее способность осуществлять дополнительные инвестиции в компанию.

Начиная с квартала, закончившегося 31 марта 2022 года, после получения корреспонденции от сотрудников Комиссии по ценным бумагам и биржам США, мы больше не исключаем расходы на НИОКР, понесенные в связи с приобретением активов, из Скорректированной EBITDA или любых других финансовых показателей, не относящихся к GAAP. В целях сопоставимости мы пересмотрели приведенную выше таблицу сверки за три и девять месяцев, закончившихся 31 марта 2021 года, чтобы отразить этот подход.

Существенные ограничения, связанные с использованием Финансовых показателей, не относящихся к GAAP, и Способ, которым CSI компенсирует эти ограничения

Финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, имеют ограничения в качестве аналитических инструментов и не должны рассматриваться изолированно или в качестве замены финансовых результатов CSI, подготовленных в соответствии с GAAP. Некоторые из ограничений, связанных с использованием CSI этих финансовых показателей, не относящихся к GAAP, заключаются в следующем:

-- Такие статьи, как компенсация на основе акций, напрямую не влияют на денежный поток CSI; однако такие статьи отражают экономические затраты CSI и не отражаются в "Скорректированной EBITDA" CSI, и поэтому эти показатели, не относящиеся к GAAP, не отражают полный экономический эффект от этих статей.

-- Финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, не основаны на каком-либо всеобъемлющем наборе правил или принципов бухгалтерского учета, и поэтому другие компании могут рассчитывать финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, с аналогичным названием иначе, чем CSI, что ограничивает полезность этих показателей для сравнительных целей.

-- Руководство CSI применяет суждение при определении того, какие виды расходов или другие статьи должны быть исключены из финансовых показателей, не относящихся к GAAP, которые использует CSI. CSI компенсирует эти ограничения, полагаясь в основном на свои результаты по GAAP и используя финансовые показатели, отличные от GAAP, только в качестве дополнения. CSI предоставляет полное раскрытие информации о каждом финансовом показателе, не относящемся к GAAP.

-- CSI предоставляет подробные сверки каждого показателя, не относящегося к GAAP, с его наиболее непосредственно сопоставимым показателем GAAP. CSI призывает инвесторов пересмотреть эти выверки. CSI квалифицирует свое использование финансовых показателей, не относящихся к GAAP, предостерегающими заявлениями, как указано выше.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически