CEL-SCI Presents Phase 3 Multikine Head & Neck Cancer Data at ASCO

CEL-SCI Представляет Данные о мультикиновом раке Головы и шеи 3-й фазы в ASCO

VIENNA, Va.--(BUSINESS WIRE)--CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) today announced that its abstract and poster titled “Leukocyte interleukin injection (LI) immunotherapy extends overall survival (OS) in treatment-naive low-risk (LR) locally advanced primary squamous cell carcinoma of the head and neck: The IT-MATTERS study” was presented on June 6, 2022 at the American Society of Clinical Oncology (ASCO)’s 2022 ASCO Annual Meeting in Chicago, Illinois.

Presented by CEL-SCI’s Chief Scientific Officer, Eyal Talor, Ph.D., to the largest gathering of cancer experts from academia, industry, patient advocacy and policy, the poster provided detailed data on Multikine®’s (Leukocyte Interleukin, Inj.)* efficacy in extending overall survival in treatment-naive low-risk (LR) locally advanced primary squamous cell carcinoma of the head and neck. The abstract was selected by ASCO for poster presentation and was well received by oncology experts at the conference.

Based on the results of this pivotal Phase 3 study, including data in the ASCO poster presentation, CEL-SCI intends to file a Biologic License Application with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for approval of this indication.

Link to poster: https://cel-sci.com/wp-content/uploads/2022/06/CEL-SCI-ASCO-2022-Poster-6032-June-6-Head-and-Neck-Cancer-1.pdf

Link to ASCO abstract 6032: https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/207201

The conclusions presented in the poster are as follows:

About CEL-SCI Corporation

CEL-SCI believes that boosting a patient’s immune system while it is still intact should provide the greatest possible impact on survival. Therefore, in the Phase 3 study CEL-SCI treated patients who are newly diagnosed with advanced primary squamous cell carcinoma of the head and neck with the investigational product Multikine first, BEFORE they received surgery and radiotherapy or surgery plus concurrent radiotherapy and chemotherapy (the current standard of care for these patients). This approach is unique. Most other cancer immunotherapies are administered only after conventional therapies have been tried and/or failed. Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) received Orphan Drug designation from the FDA for neoadjuvant therapy in patients with squamous cell carcinoma (cancer) of the head and neck. CEL-SCI believes that this Phase 3 study is the largest Phase 3 study in the world for the treatment of advanced primary head and neck cancer.

Multikine is designed to help the immune system “see” the tumor at a time when the immune system is still relatively intact and thereby thought to be better able to mount an attack on the tumor. The Phase 3 study was started in early 2011 and was fully enrolled with 928 patients in September 2016. To prove an overall survival benefit, the study required CEL-SCI to wait until at least 298 (deaths) events had occurred among the two main comparator groups.

The Company’s LEAPS technology is being developed for rheumatoid arthritis. The Company has operations in Vienna, Virginia, and near/in Baltimore, Maryland.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. When used in this press release, the words "intends," "believes," "anticipated," "plans" and "expects," and similar expressions, are intended to identify forward-looking statements. Such statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those projected. Such statements include, but are not limited to, statements about the terms, expected proceeds, use of proceeds and closing of the offering. Factors that could cause or contribute to such differences include an inability to duplicate the clinical results demonstrated in clinical studies, timely development of any potential products that can be shown to be safe and effective, receiving necessary regulatory approvals, difficulties in manufacturing any of the Company's potential products, inability to raise the necessary capital and the risk factors set forth from time to time in CEL-SCI's filings with the Securities and Exchange Commission, including but not limited to its report on Form 10-K for the year ended September 30, 2021. The Company undertakes no obligation to publicly release the result of any revision to these forward-looking statements which may be made to reflect the events or circumstances after the date hereof or to reflect the occurrence of unanticipated events.

* Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) is the trademark that CEL-SCI has registered for this investigational therapy, and this proprietary name is subject to FDA review in connection with the Company's future anticipated regulatory submission for approval. Multikine has not been licensed or approved for sale, barter or exchange by the FDA or any other regulatory agency. Similarly, its safety or efficacy has not been established for any use.

ВЕНА, Вирджиния.--(BUSINESS WIRE)--Корпорация CEL-SCI (NYSE American: CVM) сегодня объявила, что ее реферат и плакат под названием “Иммунотерапия инъекциями лейкоцитарного интерлейкина (LI) продлевает общую выживаемость (OS) при местнораспространенном первичном плоскоклеточном раке головы и шея: исследование IT-MATTERS” была представлена 6 июня 2022 года на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2022 году в Чикаго, штат Иллинойс.

Представленный главным научным сотрудником CEL-SCI Эялем Талором, доктором философии, крупнейшему собранию экспертов по раку из академических кругов, промышленности, защиты интересов пациентов и политики, плакат содержал подробные данные об эффективности Multikine® (лейкоцитарный интерлейкин, Inj.)* в продлении общей выживаемости при лечении наивных низкомолекулярныхриск (LR) местнораспространенный первичный плоскоклеточный рак головы и шеи. Реферат был выбран ASCO для стендовой презентации и был хорошо принят онкологическими экспертами на конференции.

Основываясь на результатах этого ключевого исследования фазы 3, включая данные в постерной презентации ASCO, CEL-SCI намеревается подать заявку на получение биологической лицензии в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для утверждения этого указания.

Ссылка на постер: https://CEL-SCI.com/wp-content/uploads/2022/06/CEL-SCI-ASCO-2022-Poster-6032-June-6-Head-and-Neck-Cancer-1.pdf

Ссылка на реферат ASCO 6032: https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/207201

Выводы, представленные в плакате, заключаются в следующем:

О корпорации CEL-SCI

CEL-SCI считает, что укрепление иммунной системы пациента, пока она еще не повреждена, должно оказать максимально возможное влияние на выживание. Таким образом, в исследовании фазы 3 CEL-SCI сначала лечили пациентов, у которых впервые был диагностирован прогрессирующий первичный плоскоклеточный рак головы и шеи, исследуемым препаратом Multikine, ПРЕЖДЕ чем они получили операцию и лучевую терапию или операцию плюс одновременную лучевую терапию и химиотерапию (текущий стандарт лечения для этих пациентов). Этот подход уникален. Большинство других методов иммунотерапии рака назначаются только после того, как традиционные методы лечения были опробованы и/или потерпели неудачу. Мультикин (лейкоцитарный интерлейкин, инъекционный) получил от FDA статус орфанного препарата для неоадъювантной терапии у пациентов с плоскоклеточным раком (раком) головы и шеи. CEL-SCI считает, что это исследование фазы 3 является крупнейшим в мире исследованием фазы 3 для лечения распространенного первичного рака головы и шеи.

Multikine разработан для того, чтобы помочь иммунной системе “увидеть” опухоль в то время, когда иммунная система все еще относительно неповреждена, и, следовательно, считается, что она лучше способна атаковать опухоль. Исследование 3-й фазы было начато в начале 2011 года и полностью охватило 928 пациентов в сентябре 2016 года. Чтобы доказать общую пользу от выживания, исследование потребовало, чтобы CEL-SCI подождал, пока не произойдет по крайней мере 298 событий (смертей) среди двух основных групп сравнения.

Технология LEAPS компании разрабатывается для лечения ревматоидного артрита. Компания осуществляет свою деятельность в Вене, штат Вирджиния, и недалеко от / в Балтиморе, штат Мэриленд.

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с внесенными в него поправками и Раздела 21E Закона о ценных бумагах и биржах 1934 года с внесенными в него поправками. При использовании в настоящем пресс-релизе слова "намеревается", "полагает", "ожидается", "планирует" и "ожидает" и аналогичные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Такие заявления сопряжены с рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых. Такие заявления включают, но не ограничиваются ими, заявления об условиях, ожидаемых доходах, использовании доходов и закрытии предложения. Факторы, которые могут вызвать или способствовать таким различиям, включают неспособность воспроизвести клинические результаты, продемонстрированные в клинических исследованиях, своевременную разработку любых потенциальных продуктов, которые могут быть признаны безопасными и эффективными, получение необходимых разрешений регулирующих органов, трудности в производстве любого из потенциальных продуктов Компании, неспособность привлечь необходимый капитал и факторы риска, время от времени указываемые в заявках CEL-SCI в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая, но не ограничиваясь этим, его отчет по форме 10-K за год, закончившийся 30 сентября 2021 года. Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обнародованию результатов любого пересмотра этих прогнозных заявлений, которые могут быть сделаны для отражения событий или обстоятельств после даты настоящего соглашения или для отражения наступления непредвиденных событий.

* Multikine (Лейкоцитарный интерлейкин, инъекционный) является торговой маркой, которую CEL-SCI зарегистрировала для этой исследуемой терапии, и это фирменное наименование подлежит пересмотру FDA в связи с ожидаемой в будущем подачей Компанией заявки на одобрение регулирующих органов. Multikine не был лицензирован или одобрен для продажи, обмена или обмена FDA или любым другим регулирующим органом. Аналогичным образом, его безопасность или эффективность не были установлены для какого-либо применения.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически