– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
– First Quarter 2022 Revenue of $29.2 Million –
– Net Proceeds of $163.4 Million from Public Offering in April, Enabling the Company to Fund Operating and Capital Expenditures into 2025 –
– Pivotal Phase 3 MOTION Study of Vimseltinib in TGCT Patients Underway; Updated Phase 1/2 Results Expected in 2H 2022 –
– Preclinical Data for DCC-3116 in Combination with KRASG12C Inhibitors Presented at the AACR Annual Meeting Demonstrating Deeper and Longer Tumor Regressions in Mutant KRASG12C NSCLC Models In Vivo –
– Phase 1 Single Agent Dose Escalation Data for DCC-3116 Expected in 2H 2022 –
– New Development Candidate from Pan-RAF Research Program Expected in 2022 –
WALTHAM, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:DCPH) today announced financial results for the first quarter ended March 31, 2022, and provided a corporate update.
“We have made significant progress on our 2022 goals so far this year, demonstrating our commercial success with QINLOCK®, strengthening our balance sheet, and rapidly advancing our potential best-in-class and first-in-class clinical-stage pipeline,” said Steve Hoerter, President and Chief Executive Officer of Deciphera Pharmaceuticals. “The strong commercial launch of QINLOCK in Germany underscores the long-term potential for this medicine to benefit patients with GIST around the world. The pivotal Phase 3 MOTION study of vimseltinib, which we are developing for the treatment of tenosynovial giant cell tumor, or TGCT, is now enrolling patients and we expect to present updated results from the Phase 1/2 study in patients with TGCT in the second half of this year.”
Mr. Hoerter continued, “We are very excited about our potential first-in-class autophagy pathway inhibitor, DCC-3116. At this year’s AACR Annual Meeting, we presented encouraging preclinical data for DCC-3116 in combination with KRASG12C inhibitors highlighting the broad potential of this product candidate to benefit patients. We expect to present initial data from the single agent dose escalation portion of the Phase 1 study later this year.”
First Quarter 2022 Highlights and Upcoming Milestones
QINLOCK® (ripretinib)
Proprietary Drug Discovery Platform
Corporate Updates
First Quarter 2022 Financial Results
Conference Call and Webcast
Deciphera will host a conference call and webcast to discuss this announcement today, May 4, 2022 at 8:00 AM ET. The conference call may be accessed by dialing (877) 270-2148 (domestic) or (412) 902-6510 (international). A webcast of the conference call will be available in the “Events and Presentations” page in the “Investors” section of the Company’s website at https://investors.deciphera.com/events-presentations. The archived webcast will be available on the Company's website approximately two hours after the conference call and will be available for 30 days following the call.
About Deciphera Pharmaceuticals
Deciphera is a biopharmaceutical company focused on discovering, developing, and commercializing important new medicines to improve the lives of people with cancer. We are leveraging our proprietary switch-control kinase inhibitor platform and deep expertise in kinase biology to develop a broad portfolio of innovative medicines. In addition to advancing multiple product candidates from our platform in clinical studies, QINLOCK® is Deciphera’s switch control inhibitor for the treatment of fourth-line GIST. QINLOCK is approved in Australia, Canada, China, the European Union, Hong Kong, Switzerland, Taiwan, the United Kingdom, and the United States. For more information, visit www.deciphera.com and follow us on LinkedIn and Twitter (@Deciphera).
Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, including, without limitation, our expectations and timing regarding the long-term potential of QINLOCK to benefit GIST patients globally, vimseltinib for the pivotal Phase 3 MOTION study in TGCT patients, the potential for our clinical stage pipeline assets to be first-in-class and/or best-in-class treatments, presenting updated vimseltinib data from our Phase 1/2 study in TGCT patients, initial data from the single agent dose escalation phase of the Phase 1 study of DCC-3116, plans to initiate three combination dose escalations in the Phase 1 study of DCC-3116, subject to feedback from regulatory authorities, plans to present additional pre-clinical data for DCC-3116, exploration of additional preclinical combinations of DCC-3116, the potential for DCC-3116 to be a first-in-class agent with broad potential applicability, nominating a development candidate for our pan-RAF research program, and cash guidance. The words “may,” “will,” “could,” “would,” “should,” “expect,” “plan,” “anticipate,” “intend,” “believe,” “estimate,” “predict,” “project,” “potential,” “continue,” “seek,” “target” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Any forward-looking statements in this press release are based on management’s current expectations and beliefs and are subject to a number of risks, uncertainties and important factors that may cause actual events or results to differ materially from those expressed or implied by any forward-looking statements contained in this press release, including, without limitation, risks and uncertainties related to our ability to provide access to QINLOCK in European countries other than Germany and France through other channels, the severity and duration of the impact of COVID-19 on our business and operations, our ability to successfully demonstrate the efficacy and safety of our drug or drug candidates, the preclinical or clinical results for our product candidates, which may not support further development of such product candidates, comments, feedback and actions of regulatory agencies, our ability to commercialize QINLOCK and execute on our marketing plans for any drugs or indications that may be approved in the future, the inherent uncertainty in estimates of patient populations, competition from other products, our ability to obtain and maintain reimbursement for any approved product and the extent to which patient assistance programs are utilized and other risks identified in our Securities and Exchange Commission (SEC) filings, including our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2022 , and subsequent filings with the SEC. We caution you not to place undue reliance on any forward-looking statements, which speak only as of the date they are made. We disclaim any obligation to publicly update or revise any such statements to reflect any change in expectations or in events, conditions or circumstances on which any such statements may be based, or that may affect the likelihood that actual results will differ from those set forth in the forward-looking statements.
Deciphera, the Deciphera logo, QINLOCK, and the QINLOCK logo are registered trademarks of Deciphera Pharmaceuticals, LLC.
Deciphera Pharmaceuticals, Inc. |
|||||||
Consolidated Balance Sheets |
|||||||
(Unaudited, in thousands, except share and per share amounts) |
|||||||
|
March 31, 2022 |
|
December 31,
|
||||
Assets |
|
|
|
||||
Current assets: |
|
|
|
||||
Cash and cash equivalents |
$ |
95,332 |
|
|
$ |
87,063 |
|
Short-term marketable securities |
|
161,221 |
|
|
|
198,571 |
|
Accounts receivable, net |
|
23,151 |
|
|
|
20,595 |
|
Inventory |
|
19,627 |
|
|
|
14,125 |
|
Prepaid expenses and other current assets |
|
20,504 |
|
|
|
18,660 |
|
Total current assets |
|
319,835 |
|
|
|
339,014 |
|
Long-term marketable securities |
|
18,853 |
|
|
|
41,950 |
|
Long-term investments—restricted |
|
3,109 |
|
|
|
3,110 |
|
Property and equipment, net |
|
7,821 |
|
|
|
8,610 |
|
Operating lease assets |
|
35,846 |
|
|
|
36,800 |
|
Total assets |
$ |
385,464 |
|
|
$ |
429,484 |
|
Liabilities and Stockholders' Equity |
|
|
|
||||
Current liabilities: |
|
|
|
||||
Accounts payable |
$ |
17,801 |
|
|
$ |
13,130 |
|
Accrued expenses and other current liabilities |
|
65,938 |
|
|
|
80,773 |
|
Operating lease liabilities |
|
2,931 |
|
|
|
2,870 |
|
Total current liabilities |
|
86,670 |
|
|
|
96,773 |
|
Operating lease liabilities, net of current portion |
|
27,229 |
|
|
|
27,991 |
|
Total liabilities |
|
113,899 |
|
|
|
124,764 |
|
Commitments and contingencies |
|
|
|
||||
Stockholders' equity: |
|
|
|
||||
Preferred stock, $0.01 par value per share; 5,000,000 shares authorized; no shares issued or outstanding |
|
— |
|
|
|
— |
|
Common stock, $0.01 par value per share; 125,000,000 shares authorized; 58,697,263 shares and 58,549,644 shares issued and outstanding as of March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively |
|
586 |
|
|
|
585 |
|
Additional paid-in capital |
|
1,372,866 |
|
|
|
1,358,516 |
|
Accumulated other comprehensive income (loss) |
|
(563 |
) |
|
|
51 |
|
Accumulated deficit |
|
(1,101,324 |
) |
|
|
(1,054,432 |
) |
Total stockholders' equity |
|
271,565 |
|
|
|
304,720 |
|
Total liabilities and stockholders' equity |
$ |
385,464 |
|
|
$ |
429,484 |
|
Deciphera Pharmaceuticals, Inc. |
|||||||
Consolidated Statements of Operations |
|||||||
(Unaudited, in thousands, except share and per share amounts) |
|||||||
|
Three Months Ended March 31, |
||||||
|
|
2022 |
|
|
|
2021 |
|
Revenues: |
|
|
|
||||
Product revenues, net |
$ |
28,809 |
|
|
$ |
19,962 |
|
Collaboration revenues |
|
414 |
|
|
|
5,194 |
|
Total revenues |
|
29,223 |
|
|
|
25,156 |
|
Cost and operating expenses: |
|
|
|
||||
Cost of sales |
|
382 |
|
|
|
222 |
|
Research and development |
|
47,412 |
|
|
|
55,681 |
|
Selling, general, and administrative |
|
28,321 |
|
|
|
30,747 |
|
Total cost and operating expenses |
|
76,115 |
|
|
|
86,650 |
|
Loss from operations |
|
(46,892 |
) |
|
|
(61,494 |
) |
Other income (expense): |
|
|
|
||||
Interest and other income, net |
|
— |
|
|
|
196 |
|
Total other income (expense), net |
|
— |
|
|
|
196 |
|
Net loss |
$(46,892) (46,892) |
|
$(61,298) (61,298) |
||||
|
|
|
|
||||
Net loss per share—basic and diluted |
$ |
(0.80 |
) |
|
$ |
(1.06 |
) |
Weighted average common shares outstanding—basic and diluted |
|
58,616,458 |
|
|
|
57,747,168 |
|
– Выручка за первый квартал 2022 года составила 29,2 миллиона долларов –
– Чистая выручка от Публичного размещения акций в апреле составила 163,4 млн долларов, что позволило Компании профинансировать Операционные и капитальные расходы до 2025 года. –
– Проводится основное 3-я фаза клинического исследования Вимсельтиниба у пациентов с ТГКТ; Обновленные результаты 1/2-й фазы ожидаются во 2 полугодии 2022 года –
– Доклинические данные для DCC-3116 в комбинации с ингибиторами KRASG12C, представленные на Ежегодном собрании AACR, Демонстрируют более глубокую и длительную регрессию опухоли в мутантных моделях KRASG12C NSCLC In Vivo –
– Данные об увеличении дозы однократного агента фазы 1 для DCC-3116 Ожидаются во 2 полугодии 2022 года –
– Новый кандидат на разработку в рамках исследовательской программы Pan-RAF Ожидается в 2022 году –
УОЛТЕМ, Массачусетс. - (ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА) -Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:DCPH) сегодня объявила финансовые результаты за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, и представила обновленную корпоративную информацию.
“В этом году мы добились значительного прогресса в достижении наших целей на 2022 год, продемонстрировав наш коммерческий успех с QINLOCK®, укрепив наш баланс и быстро продвигая наш потенциальный лучший в своем классе и первый в своем классе конвейер клинических стадий”, - сказал Стив Хоертер, президент и главный исполнительный директор Deciphera Pharmaceuticals. “Успешный коммерческий запуск QINLOCK в Германии подчеркивает долгосрочный потенциал этого лекарства для оказания помощи пациентам с GIST по всему миру. В настоящее время ведется набор пациентов в основное исследование фазы 3 MOTION вимсельтиниба, которое мы разрабатываем для лечения теносиновиальной гигантоклеточной опухоли, или TGCT, и мы ожидаем представить обновленные результаты исследования фазы 1/2 у пациентов с TGCT во второй половине этого года ”.
Г-н Хоэртер продолжил: “Мы очень рады нашему потенциальному первому в своем классе ингибитору пути аутофагии DCC-3116. На Ежегодном собрании AACR в этом году мы представили обнадеживающие доклинические данные для DCC-3116 в комбинации с ингибиторами KRASG12C, подчеркнув широкий потенциал этого продукта-кандидата для пользы пациентов. Мы ожидаем представить исходные данные из части исследования фазы 1, посвященной увеличению дозы одного агента, позже в этом году”.
Основные события первого квартала 2022 года и предстоящие этапы
QINLOCK® (рипретиниб)
Запатентованная Платформа Для Обнаружения Лекарств
Корпоративные обновления
Финансовые результаты за Первый квартал 2022 года
Конференц-связь и веб-трансляция
Deciphera проведет телефонную конференцию и веб-трансляцию, чтобы обсудить это объявление сегодня, 4 мая 2022 года, в 8:00 утра по восточному времени. Доступ к конференц-связи можно получить, набрав (877) 270-2148 (внутренний) или (412) 902-6510 (международный). Веб-трансляция телефонной конференции будет доступна на странице “Мероприятия и презентации” в разделе “Инвесторы” веб-сайта Компании по адресу https://investors.deciphera.com/events-presentations . Архивная веб-трансляция будет доступна на веб-сайте Компании примерно через два часа после телефонной конференции и будет доступна в течение 30 дней после звонка.
Об Deciphera Pharmaceuticals
Deciphera - биофармацевтическая компания, специализирующаяся на открытии, разработке и коммерциализации новых важных лекарств для улучшения жизни людей, больных раком. Мы используем нашу запатентованную платформу ингибиторов киназ с переключающим управлением и глубокие знания в области биологии киназ для разработки широкого ассортимента инновационных лекарств. В дополнение к продвижению нескольких продуктов-кандидатов с нашей платформы в клинических исследованиях, QINLOCK® является ингибитором контроля переключения Deciphera для лечения GIST четвертой линии. QINLOCK одобрен в Австралии, Канаде, Китае, Европейском Союзе, Гонконге, Швейцарии, Тайване, Соединенном Королевстве и Соединенных Штатах. Для получения дополнительной информации посетите www.deciphera.com и подписывайтесь на нас в LinkedIn и Twitter (@Deciphera).
Предостережение В Отношении Прогнозных Заявлений
Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с внесенными в него поправками, включая, помимо прочего, наши ожидания и сроки в отношении долгосрочного потенциала QINLOCK для оказания помощи пациентам GIST во всем мире, вимсельтиниба для ключевого исследования фазы 3 MOTION у пациентов с TGCT, потенциал для того, чтобы наши активы конвейера клинических стадий были первоклассными и / или лучшими в своем классе методами лечения, представляя обновленные данные о вимсельтинибе из нашего исследования фазы 1/2 у пациентов с ТГКТ, исходные данные из фазы увеличения дозы одного препарата в исследовании фазы 1 DCC-3116, планирует инициировать три увеличение комбинированных доз в исследовании фазы 1 DCC-3116, при условии получения отзывов от регулирующих органов, планирует представить дополнительные доклинические данные для DCC-3116, изучение дополнительных доклинических комбинаций DCC-3116, потенциал DCC-3116 как первого в своем классе средства с широким спектром действия. потенциальная применимость, выдвижение кандидата на разработку для нашей исследовательской программы pan-RAF и денежное руководство. Слова “может”, “будет”, “мог бы”, “хотел бы”, “должен”, “ожидать”, “планировать”, “предвидеть”, “намереваться”, “верить”, “оценивать”, “прогнозировать”, “проект”, “потенциал”, “продолжать,”, "искать”, “цель” и подобные выражения предназначены для идентификации прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти идентифицирующие слова. Любые заявления прогнозного характера в данном пресс-релизе управления на основе текущих ожиданий и убеждений и подвергаются ряду рисков, неопределенностей и важных факторов, которые могут вызвать фактические события или результаты могут существенно отличаться от выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлений, содержащихся в данном пресс-релизе, в том числе, без ограничения, риски и неопределенности, связанные с нашей способностью обеспечить доступ к QINLOCK в европейских странах, кроме Германии и Франции по другим каналам, тяжесть и продолжительность воздействия COVID-19 на бизнес и операций, наша способность успешно демонстрируют эффективность и безопасность препарата или препарата кандидатов, доклинические или клинические результаты для нашего продукта кандидатов, которые могут не поддерживать дальнейшее развитие такого продукта кандидатов, комментарии, отзывы и действий контролирующих органов, наша способность коммерциализировать QINLOCK и выполнить на наши маркетинговые планы для каких-либо препаратов или показаний, которые могут быть утверждены в будущем, неопределенности в оценках пациентских групп населения, конкуренции со стороны других продуктов, наша способность получить и обслуживать на возмещение одобренный продукт и в какой степени пациент помощи программы используются и другие риски, определенные в наш ценным бумагам и биржам (SEC) заявок, в том числе наш ежеквартальный отчет по форме 10-Q за квартал, завершившийся 31 марта, 2022 и последующих заявок в SEC. Мы предостерегаем вас от чрезмерного доверия к каким-либо прогнозным заявлениям, которые действуют только на дату их составления. Мы отказываемся от каких-либо обязательств по публичному обновлению или пересмотру любых таких заявлений, чтобы отразить любые изменения в ожиданиях или в событиях, условиях или обстоятельствах, на которых могут основываться любые такие заявления, или которые могут повлиять на вероятность того, что фактические результаты будут отличаться от изложенных в прогнозных заявлениях.
Deciphera, логотип Deciphera, QINLOCK и логотип QINLOCK являются зарегистрированными товарными знаками Deciphera Pharmaceuticals, LLC.
Deciphera Pharmaceuticals, Inc. |
|||||||
Consolidated Balance Sheets |
|||||||
(Unaudited, in thousands, except share and per share amounts) |
|||||||
|
March 31, 2022 |
|
December 31,
|
||||
Assets |
|
|
|
||||
Current assets: |
|
|
|
||||
Cash and cash equivalents |
$ |
95,332 |
|
|
$ |
87,063 |
|
Short-term marketable securities |
|
161,221 |
|
|
|
198,571 |
|
Accounts receivable, net |
|
23,151 |
|
|
|
20,595 |
|
Inventory |
|
19,627 |
|
|
|
14,125 |
|
Prepaid expenses and other current assets |
|
20,504 |
|
|
|
18,660 |
|
Total current assets |
|
319,835 |
|
|
|
339,014 |
|
Long-term marketable securities |
|
18,853 |
|
|
|
41,950 |
|
Long-term investments—restricted |
|
3,109 |
|
|
|
3,110 |
|
Property and equipment, net |
|
7,821 |
|
|
|
8,610 |
|
Operating lease assets |
|
35,846 |
|
|
|
36,800 |
|
Total assets |
$ |
385,464 |
|
|
$ |
429,484 |
|
Liabilities and Stockholders' Equity |
|
|
|
||||
Current liabilities: |
|
|
|
||||
Accounts payable |
$ |
17,801 |
|
|
$ |
13,130 |
|
Accrued expenses and other current liabilities |
|
65,938 |
|
|
|
80,773 |
|
Operating lease liabilities |
|
2,931 |
|
|
|
2,870 |
|
Total current liabilities |
|
86,670 |
|
|
|
96,773 |
|
Operating lease liabilities, net of current portion |
|
27,229 |
|
|
|
27,991 |
|
Total liabilities |
|
113,899 |
|
|
|
124,764 |
|
Commitments and contingencies |
|
|
|
||||
Stockholders' equity: |
|
|
|
||||
Preferred stock, $0.01 par value per share; 5,000,000 shares authorized; no shares issued or outstanding |
|
— |
|
|
|
— |
|
Common stock, $0.01 par value per share; 125,000,000 shares authorized; 58,697,263 shares and 58,549,644 shares issued and outstanding as of March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively |
|
586 |
|
|
|
585 |
|
Additional paid-in capital |
|
1,372,866 |
|
|
|
1,358,516 |
|
Accumulated other comprehensive income (loss) |
|
(563 |
) |
|
|
51 |
|
Accumulated deficit |
|
(1,101,324 |
) |
|
|
(1,054,432 |
) |
Total stockholders' equity |
|
271,565 |
|
|
|
304,720 |
|
Total liabilities and stockholders' equity |
$ |
385,464 |
|
|
$ |
429,484 |
|
Deciphera Pharmaceuticals, Inc. |
|||||||
Consolidated Statements of Operations |
|||||||
(Unaudited, in thousands, except share and per share amounts) |
|||||||
|
Three Months Ended March 31, |
||||||
|
|
2022 |
|
|
|
2021 |
|
Revenues: |
|
|
|
||||
Product revenues, net |
$ |
28,809 |
|
|
$ |
19,962 |
|
Collaboration revenues |
|
414 |
|
|
|
5,194 |
|
Total revenues |
|
29,223 |
|
|
|
25,156 |
|
Cost and operating expenses: |
|
|
|
||||
Cost of sales |
|
382 |
|
|
|
222 |
|
Research and development |
|
47,412 |
|
|
|
55,681 |
|
Selling, general, and administrative |
|
28,321 |
|
|
|
30,747 |
|
Total cost and operating expenses |
|
76,115 |
|
|
|
86,650 |
|
Loss from operations |
|
(46,892 |
) |
|
|
(61,494 |
) |
Other income (expense): |
|
|
|
||||
Interest and other income, net |
|
— |
|
|
|
196 |
|
Total other income (expense), net |
|
— |
|
|
|
196 |
|
Net loss |
$(46,892) (46,892) |
|
$(61,298) (61,298) |
||||
|
|
|
|
||||
Net loss per share—basic and diluted |
$ |
(0.80 |
) |
|
$ |
(1.06 |
) |
Weighted average common shares outstanding—basic and diluted |
|
58,616,458 |
|
|
|
57,747,168 |
|
