– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
SHANGHAI, June 1, 2022 /PRNewswire/ -- Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR, the "Company" or "Burning Rock") announced that it has received CE marking for its OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test manufactured in both the US and China facilities (Identification Number: DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-523/22, DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-524/22).
OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test is a qualitative next-generation sequencing (NGS)-based in vitro diagnostic device for the detection of DNA methylation markers using cfDNA isolated from human peripheral whole blood. It is intended for earlier detection and localization of multiple cancer types in adults of either sex, aged 40-75 years old. The OverC™ assay includes a semi-automated workflow including cfDNA extraction and library preparation; a sequencing instrument for massively parallel sequencing (MPS) of the pooled libraries; as well as an analysis software for data analysis. Data analysis output includes classification calls for cancer signal.
The receipt of CE mark demonstrates the consistency of the quality management systems across Burning Rock's US and China laboratories, and will further promote the company's global business strategy.
The OverC™ test is based on Burning Rock's self-developed multi-cancer early detection technology ELSA-seq. Since 2016, Burning Rock has been committed to promote innovation-driven development, and implement the strategy for early cancer detection. The technology has combined epigenetics, NGS, and machine learning to achieve multi-cancer early detection. ELSA-seq has successfully accomplished the efficient capture of trace amounts of circulating tumor DNA methylation signals in blood.
ELSA-seq has been published in a number of high-impact academic journals [1-4]. These results demonstrate that ELSA-seq is a highly sensitive test for detection of the trace amounts of tumor-derived methylation signals in plasma samples from multiple cancer types.
The approval of CE mark for the OverC™ test is of much significance for the commercialization and compliance process of Burning Rock's multi-cancer early detection technology and marks a breakthrough in the company's global business strategy. This achievement ushers in a new phase in the company's history for the early detection of cancer.
References |
[1] Luo, B., Ma, F., Liu, H. et al. Cell-free DNA methylation markers for differential diagnosis of hepatocellular carcinoma. BMC Med 20, 8 (2022). https://doi.org/10.1186/s12916-021-02201-3 |
[2] Qiao, G., et al., Discovery and validation of methylation signatures in circulating cell-free DNA for early detection of esophageal cancer: a case-control study. BMC Med, 2021. 19(1): p. 243. |
[3] Liang, N., et al., Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng, 2021. 5(6): p. 586-599. |
[4] Sui, J., et al., Discovery and validation of methylation signatures in blood-based circulating tumor cell-free DNA in early detection of colorectal carcinoma: a case-control study. Clin Epigenetics, 2021. 13(1): p. 26. |
About Burning Rock
Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR), whose mission is to guard life via science, focuses on the application of next generation sequencing (NGS) technology in the field of precision oncology. Its business consists of 1) NGS-based therapy selection testing for late-stage cancer patients, 2) Global pharmaceutical services on biomarker detection and companion diagnostics developing, and 3) NGS-based cancer early detection, which has moved beyond proof-of-concept R&D into the clinical validation stage.
SOURCE Burning Rock
ШАНХАЙ, 1 июня 2022 года /PRNewswire/ -- Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR, "Компания" или "Burning Rock") объявила, что получила маркировку CE для своего анализа крови OverC™ для выявления множественных раковых заболеваний, произведенного как в США, так и в Китае (Идентификационный номер: DE / CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-523/22, DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-524/22).
Анализ крови на множественное выявление рака OverC™ - это качественное диагностическое устройство на основе секвенирования нового поколения (NGS) in vitro для выявления маркеров метилирования ДНК с использованием cfDNA, выделенной из периферической цельной крови человека. Он предназначен для более раннего выявления и локализации множественных типов рака у взрослых любого пола в возрасте 40-75 лет. Анализ OverC™ включает в себя полуавтоматический рабочий процесс, включающий извлечение cfDNA и подготовку библиотеки; инструмент секвенирования для массового параллельного секвенирования (MPS) объединенных библиотек; а также программное обеспечение для анализа данных. Выходные данные анализа данных включают в себя классификационные вызовы для сигнала рака.
Получение знака CE демонстрирует согласованность систем менеджмента качества в лабораториях Burning Rock в США и Китае и будет способствовать дальнейшему продвижению глобальной бизнес-стратегии компании.
Тест OverC™ основан на разработанной компанией Burning Rock технологии раннего выявления множественных раковых заболеваний ELSA-seq. С 2016 года Burning Rock стремится продвигать инновационное развитие и внедрять стратегию раннего выявления рака. Эта технология объединила эпигенетику, NGS и машинное обучение для достижения раннего выявления нескольких видов рака. ELSA-seq успешно выполнила эффективный захват следовых количеств циркулирующих сигналов метилирования опухолевой ДНК в крови.
ELSA-seq была опубликована в ряде авторитетных научных журналов [1-4]. Эти результаты демонстрируют, что ELSA-seq является высокочувствительным тестом для обнаружения следовых количеств сигналов метилирования, полученных из опухоли, в образцах плазмы от нескольких типов рака.
Одобрение знака CE для теста OverC™ имеет большое значение для процесса коммерциализации и соответствия требованиям технологии раннего выявления мультираковых заболеваний Burning Rock и знаменует собой прорыв в глобальной бизнес-стратегии компании. Это достижение открывает новый этап в истории компании в области раннего выявления рака.
References |
[1] Luo, B., Ma, F., Liu, H. et al. Cell-free DNA methylation markers for differential diagnosis of hepatocellular carcinoma. BMC Med 20, 8 (2022). https://doi.org/10.1186/s12916-021-02201-3 |
[2] Qiao, G., et al., Discovery and validation of methylation signatures in circulating cell-free DNA for early detection of esophageal cancer: a case-control study. BMC Med, 2021. 19(1): p. 243. |
[3] Liang, N., et al., Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng, 2021. 5(6): p. 586-599. |
[4] Sui, J., et al., Discovery and validation of methylation signatures in blood-based circulating tumor cell-free DNA in early detection of colorectal carcinoma: a case-control study. Clin Epigenetics, 2021. 13(1): p. 26. |
О Горящем Камне
Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR), миссия которой заключается в защите жизни с помощью науки, фокусируется на применении технологии секвенирования следующего поколения (NGS) в области точной онкологии. Его бизнес состоит из 1) тестирования выбора терапии на основе NGS для пациентов с поздней стадией рака, 2) Глобальных фармацевтических услуг по выявлению биомаркеров и разработке сопутствующей диагностики и 3) ранней диагностики рака на основе NGS, которая вышла за рамки исследований и разработок, подтверждающих концепцию, на стадию клинической валидации.
ИСТОЧНИК Горящая порода
Показать большеПоказать меньше
