BEIJING, June 01, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Genetron Holdings Limited (“Genetron Health” or the “Company”, Nasdaq: GTH), a leading precision oncology platform company in China that specializes in offering molecular profiling tests, early cancer screening products and companion diagnostics development, today announced it has obtained a CE Mark for its FusionScan Plus Kit, an integrated DNA and RNA NGS-based assay for simultaneously detecting multiple gene mutations and fusions with lower thresholds, (Registration number: DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-886/22).
Receipt of the CE Mark is an important step for the acceleration of FusionScan Plus’s global footprint, and its potential to enter more international clinical trials in the future.
Based on Genetron Health’s One-Step™ Seq Method, FusionScan Plus covers 29 tumor-related mutant genes, and 40 fusion genes. FusionScan Plus breaks through the limitations of traditional detection methods. With lower threshold requirements and a faster process, it can simultaneously detect sensitive or drug-resistant gene mutations at the DNA level, and the known and unknown partner genes fusions at the RNA level, in tumor tissue samples. It can provide an effective reference for clinical pathological classification, formulation of targeted treatment strategies and new drug development.
Genetron Health revealed the study results on FusionScan Plus at the Association for Molecular Pathology 2021 Annual Meeting. The detection results of 76 clinical formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) samples proved that FusionScan Plus shows high accuracy in the detection of gene mutations and fusions without a priori knowledge of 5’ fusion partner. It can accurately detect drug sites for cancer patients and screen the population for targeted therapies, even with limited biopsy samples, thus improving the clinical benefits of patients.
Genetron Health has been actively promoting the clinical validation and business distribution of multiple IVD products in domestic and overseas markets. Currently, Human IDH1 Gene Mutation Detection Kit (PCR-fluorescent probe method), Human TERT Gene Promoter Mutation Detection Kit (PCR-fluorescent probe method), Human 8-Gene Mutation Joint Detection Kit (semiconductor sequencing method), Human 825 Gene Mutation Detection Kit (combined probe-anchored polymerization sequencing method), Human B Lymphocyte Minimal Residual Disease Detection Kit (reversible termination sequencing method) and other products have successively obtained the EU’s CE mark. In the future, the Company will closely follow the clinical needs of molecular detection, accelerate the commercialization of products, and provide patients with more precise and accessible medical services.
The CE mark stands for CONFORMITE EUROPEENNE, a security-certified mark, and is seen as a passport for manufacturers to open and enter the European market. In the EU market, the CE mark is a compulsory certification mark, whether it is a product produced within the EU enterprise or a product produced in other countries. In order to circulate freely in the EU market, a CE mark must be added to indicate that the product meets the basic requirements of the EU. For more information:https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
About Genetron Holdings Limited
Genetron Holdings Limited (“Genetron Health” or the “Company”) (Nasdaq: GTH) is a leading precision oncology platform company in China that specializes in cancer molecular profiling and harnesses advanced technologies in molecular biology and data science to transform cancer treatment. The Company has developed a comprehensive oncology portfolio that covers the entire spectrum of cancer management, addressing needs and challenges from early screening, diagnosis and treatment recommendations, as well as continuous disease monitoring and care. Genetron Health also partners with global biopharmaceutical companies and offers customized services and products. For more information, please visit ir.genetronhealth.com.
Safe Harbor Statement
This press release contains forward-looking statements. These statements are made under the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Statements that are not historical facts, including statements about the Company’s beliefs and expectations, are forward-looking statements. Forward-looking statements involve inherent risks and uncertainties, and a number of factors could cause actual results to differ materially from those contained in any forward-looking statement. In some cases, forward-looking statements can be identified by words or phrases such as “may”, “will,” “expect,” “anticipate,” “target,” “aim,” “estimate,” “intend,” “plan,” “believe,” “potential,” “continue,” “is/are likely to” or other similar expressions. Further information regarding these and other risks, uncertainties or factors is included in the Company’s filings with the SEC. All information provided in this press release is as of the date of this press release, and the Company does not undertake any duty to update such information, except as required under applicable law.
Investor Relations Contact
Email: ir@genetronhealth.com
Media Relations Contact
Yanrong ZhaoEmail: yanrong.zhao@genetronhealth.com
ПЕКИН, 01 июня 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Genetron Holdings Limited (“Genetron Health” или “Компания”, Nasdaq: GTH), ведущая компания в области прецизионной онкологии в Китае, специализирующаяся на предоставлении тестов молекулярного профилирования, продуктов для раннего скрининга рака и сопутствующих диагностических разработок, сегодня объявила о получении маркировка CE для набора FusionScan Plus, интегрированного анализа на основе ДНК и РНК NGS для одновременного выявления множественных мутаций и слияний генов с более низкими порогами (Регистрационный номер: DE / CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-886/22).
Получение знака CE является важным шагом для ускорения глобального присутствия FusionScan Plus и его потенциального участия в международных клинических испытаниях в будущем.
Основанный на методе One-Step™ Seq компании Genetron Health, FusionScan Plus охватывает 29 мутантных генов, связанных с опухолями, и 40 генов слияния. FusionScan Plus преодолевает ограничения традиционных методов обнаружения. При более низких пороговых требованиях и более быстром процессе он может одновременно обнаруживать чувствительные или устойчивые к лекарственным средствам мутации генов на уровне ДНК, а также слияния известных и неизвестных генов-партнеров на уровне РНК в образцах опухолевой ткани. Он может служить эффективным ориентиром для клинической классификации патологий, разработки целевых стратегий лечения и разработки новых лекарств.
Genetron Health представила результаты исследования FusionScan Plus на ежегодном собрании Ассоциации молекулярной патологии 2021 года. Результаты обнаружения 76 клинических образцов, зафиксированных в формалине и пропитанных парафином (FFPE), доказали, что FusionScan Plus демонстрирует высокую точность в обнаружении мутаций и слияний генов без априорного знания 5’-партнера по слиянию. Он может точно определять места введения лекарств у онкологических больных и проводить скрининг населения на предмет таргетной терапии даже при ограниченном количестве образцов биопсии, тем самым улучшая клинические преимущества пациентов.
Genetron Health активно продвигает клиническую валидацию и коммерческое распространение различных продуктов IVD на внутреннем и внешнем рынках. В настоящее время Набор для обнаружения мутаций гена IDH1 человека (метод ПЦР-флуоресцентного зонда), Набор для обнаружения мутаций промотора гена TERT Человека (метод ПЦР-флуоресцентного зонда), Набор для совместного обнаружения мутаций 8 генов Человека (метод полупроводникового секвенирования), Набор для обнаружения мутаций 825 генов Человека (комбинированный метод секвенирования полимеризации с привязкой зонда), Набор для выявления минимальной остаточной болезни В-лимфоцитов человека (метод обратимого секвенирования терминации) и другие продукты последовательно получили знак CE ЕС. В будущем компания будет внимательно следить за клиническими потребностями молекулярной диагностики, ускорять коммерциализацию продуктов и предоставлять пациентам более точные и доступные медицинские услуги.
Знак CE означает CONFORMITE EUROPEENNE, знак, подтверждающий безопасность, и рассматривается производителями как паспорт для открытия и выхода на европейский рынок. На рынке ЕС знак CE является обязательным сертификационным знаком, независимо от того, идет ли речь о продукте, произведенном на предприятии ЕС, или о продукте, произведенном в других странах. Для свободного обращения на рынке ЕС необходимо добавить знак CE, указывающий на то, что продукт соответствует основным требованиям ЕС. Для получения дополнительной информации information:https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
О компании Genetron Holdings Limited
Genetron Holdings Limited (“Genetron Health” или “Компания”) (Nasdaq: GTH) - ведущая компания в области точной онкологии в Китае, специализирующаяся на молекулярном профилировании рака и использующая передовые технологии в области молекулярной биологии и науки о данных для преобразования лечения рака. Компания разработала комплексный портфель онкологических услуг, который охватывает весь спектр лечения рака, удовлетворяя потребности и проблемы, начиная с раннего скрининга, диагностики и рекомендаций по лечению, а также непрерывного мониторинга заболеваний и ухода. Genetron Health также сотрудничает с мировыми биофармацевтическими компаниями и предлагает индивидуальные услуги и продукты. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите ir.genetronhealth.com .
Заявление о безопасной гавани
Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера. Эти заявления сделаны в соответствии с положениями “безопасной гавани” Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Заявления, которые не являются историческими фактами, включая заявления о убеждениях и ожиданиях Компании, являются прогнозными заявлениями. Прогнозные заявления сопряжены с неотъемлемыми рисками и неопределенностями, и ряд факторов может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые содержатся в любом прогнозном заявлении. В некоторых случаях прогнозные заявления могут быть идентифицированы такими словами или фразами, как “может”, “будет”, “ожидать”, “предвидеть”, “цель”, “цель”, “оценить”, “намереваться”, “планировать”, “верить”, “потенциал,”, ”продолжайте“, ”возможно / вероятно" или другие подобные выражения. Дополнительная информация об этих и других рисках, неопределенностях или факторах включена в заявки Компании в SEC. Вся информация, представленная в настоящем пресс-релизе, действительна на дату настоящего пресс-релиза, и Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению такой информации, за исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством.
Контактное лицо по связям с инвесторами
Электронная почта: ir@genetronhealth.com
Контактное лицо по связям со СМИ
Яньронг Чжао написал по электронной почте: yanrong.zhao@genetronhealth.com
Показать большеПоказать меньше