BEIJING, April 19, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Genetron Holdings Limited (“Genetron Health” or the “Company”, Nasdaq: GTH), a leading precision oncology platform company in China that specializes in offering molecular profiling tests, early cancer screening products and companion diagnostics development, today announced it has received a CE Mark for its proprietary Human B Lymphocyte Minimal Residual Disease Detection Kit (Reversible Termination Sequencing Method), which is also known as Seq-MRD® (Registration Number: DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22).
Based on high-throughput next generation sequencing (NGS) technology, Seq-MRD® assay is intended to test the CDR3 regional sequence of the IgH/K/L gene of the B cell receptor (BCR) in bone marrow samples collected from patients with B lymphpocytic leukemia (B-ALL/CLL) and multiple myeloma (MM) before and after the treatment. By screening out significant and specific clonal rearrangement form in a patient's tumor cells, this approach can detect minimal residual disease and provide a reference for the follow-up treatment of cancer survivors.
The Seq-MRD® assay has been optimized with Genetron Health’s “One-step Seq Method” technology, which enables the DNA library construction process for gene sequencing to finish with a single PCR and minimizes the risks of sample contamination and false positive results. This simple operational feature, combined with the Company’s automated bioinformatics analysis solution, enables Seq-MRD® to have broad application prospects due to its key technological advantages of high throughput, fast turnaround, stability and accuracy, and high cost-efficiency. Recently, an experiment was completed that identified the assay performance in various perspectives, such as sensitivity, accuracy, specificity and precision, among which, 128 clinically confirmed samples showed a high concordance on positive detection results from the Seq-MRD® assay and the traditional technology of flow cytometry (FCM). More importantly, there were 10 samples detected as positive by Seq-MRD® assay, which were identified as negative by FCM, demonstrating the higher sensitivity of the assay.
In October 2021, Genetron Health and Jiangsu Fosun Pharmaceutical Sales Co., Ltd (“Jiangsu Fosun Pharma”) signed an exclusive Seq-MRD® commercialization agreement. With Jiangsu Fosun Pharma’s sizeable, experienced, hematologic cancer focused sales force, the two sides have been working together to co-market and co-promote Seq-MRD® in hematologic-focused hospitals and clinics across designated territories in China, to meet the clinical testing needs of patients with lymphatic hematological tumors.
In addition to Seq-MRD®, Genetron Health is also actively promoting the clinical validation and business plan of multiple IVD products in domestic and overseas markets. Currently, Human IDH1 Gene Mutation Detection Kit (PCR-fluorescent probe method), Human TERT Gene Promoter Mutation Detection Kit (PCR-fluorescent probe method), Human 8-Gene Mutation Joint Detection Kit (semiconductor sequencing method), Human 825 Gene Mutation Detection Kit (combined probe-anchored polymerization sequencing method) and other products have successively obtained CE mark. In the future, the Company will closely follow the clinical needs of molecular detection, accelerate the commercialization of products, and provide patients with more precise and accessible medical services.
The CE mark stands for CONFORMITE EUROPEENNE, a security-certified mark, and is seen as a passport for manufacturers to open and enter the European market. In the EU market, the CE mark is a compulsory certification mark, whether it is a product produced within the EU enterprise or a product produced in other countries. In order to circulate freely in the EU market, a CE mark must be added to indicate that the product meets the basic requirements of the EU. For more information:https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
About Genetron Holdings Limited
Genetron Holdings Limited (“Genetron Health” or the “Company”) (Nasdaq: GTH) is a leading precision oncology platform company in China that specializes in cancer molecular profiling and harnesses advanced technologies in molecular biology and data science to transform cancer treatment. The Company has developed a comprehensive oncology portfolio that covers the entire spectrum of cancer management, addressing needs and challenges from early screening, diagnosis and treatment recommendations, as well as continuous disease monitoring and care. Genetron Health also partners with global biopharmaceutical companies and offers customized services and products. For more information, please visit ir.genetronhealth.com.
Safe Harbor Statement
This press release contains forward-looking statements. These statements are made under the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Statements that are not historical facts, including statements about the Company’s beliefs and expectations, are forward-looking statements. Forward-looking statements involve inherent risks and uncertainties, and a number of factors could cause actual results to differ materially from those contained in any forward-looking statement. In some cases, forward-looking statements can be identified by words or phrases such as “may”, “will,” “expect,” “anticipate,” “target,” “aim,” “estimate,” “intend,” “plan,” “believe,” “potential,” “continue,” “is/are likely to” or other similar expressions. Further information regarding these and other risks, uncertainties or factors is included in the Company’s filings with the SEC. All information provided in this press release is as of the date of this press release, and the Company does not undertake any duty to update such information, except as required under applicable law.
Investor Relations Contact
Email: hoki.luk@genetronhealth.com
Phone: +1 (408) 891-9255
Media Relations Contact
Email: yanrong.zhao@genetronhealth.com
ПЕКИН, 19 апреля 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Genetron Holdings Limited (“Genetron Health” или “Компания”, Nasdaq: GTH), ведущая компания по разработке платформ для точной онкологии в Китае, специализирующаяся на предоставлении тестов молекулярного профилирования, продуктов для раннего скрининга рака и сопутствующих диагностических разработок, сегодня объявила, что получила знак CE для его запатентованного набора для выявления минимальной остаточной болезни человеческих В-лимфоцитов (Метод обратимого терминального секвенирования), который также известен как Seq-MRD® (Регистрационный номер: DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22).
Основанный на высокопроизводительной технологии секвенирования следующего поколения (NGS), анализ Seq-MRD® предназначен для тестирования региональной последовательности CDR3 гена IgH/K/L рецептора В-клеток (BCR) в образцах костного мозга, собранных у пациентов с В-лимфолейкозом (B-ALL/CLL) и множественной миеломы (ММ) до и после лечения. Отсеивая значительную и специфическую форму клональной перестройки в опухолевых клетках пациента, этот подход может выявить минимальное остаточное заболевание и предоставить рекомендации для последующего лечения выживших после рака.
Анализ Seq-MRD® был оптимизирован с помощью технологии Genetron Health “One-step Seq Method”, которая позволяет завершить процесс создания библиотеки ДНК для секвенирования генов с помощью одной ПЦР и сводит к минимуму риски загрязнения образца и ложноположительных результатов. Эта простая в эксплуатации функция в сочетании с разработанным компанией решением для автоматизированного биоинформатического анализа позволяет Seq-MRD® иметь широкие перспективы применения благодаря его ключевым технологическим преимуществам, заключающимся в высокой пропускной способности, быстром выполнении работ, стабильности и точности, а также высокой экономической эффективности. Недавно был завершен эксперимент, который определил эффективность анализа с различных точек зрения, таких как чувствительность, точность, специфичность и точность, среди которых 128 клинически подтвержденных образцов показали высокую согласованность положительных результатов обнаружения с помощью анализа Seq-MRD® и традиционной технологии проточной цитометрии (FCM). Что еще более важно, было 10 образцов, обнаруженных как положительные с помощью анализа Seq-MRD®, которые были идентифицированы как отрицательные с помощью FCM, демонстрируя более высокую чувствительность анализа.
В октябре 2021 года Genetron Health и Jiangsu Fosun Pharmaceutical Sales Co., Ltd (“Jiangsu Fosun Pharma”) подписали эксклюзивное соглашение о коммерциализации Seq-MRD®. С большим, опытным отделом продаж Jiangsu Fosun Pharma, специализирующимся на гематологическом раке, обе стороны совместно работают над совместным маркетингом и совместным продвижением Seq-MRD® в гематологических больницах и клиниках на определенных территориях Китая, чтобы удовлетворить потребности пациентов в клинических испытаниях с лимфатическими гематологическими опухолями.
В дополнение к Seq-MRD® Genetron Health также активно продвигает клиническую валидацию и бизнес-план нескольких продуктов IVD на внутреннем и внешнем рынках. В настоящее время Набор для обнаружения мутаций в гене IDH1 человека (метод ПЦР-флуоресцентного зонда), Набор для обнаружения мутаций в промоторе гена TERT человека (метод ПЦР-флуоресцентного зонда), Набор для совместного обнаружения мутаций в 8 генах Человека (метод полупроводникового секвенирования), Набор для обнаружения мутаций в гене 825 человека (комбинированный метод секвенирования полимеризации с привязкой к зонду) и другие продукты последовательно получили знак CE. В будущем Компания будет внимательно следить за клиническими потребностями молекулярной диагностики, ускорять коммерциализацию продуктов и предоставлять пациентам более точные и доступные медицинские услуги.
Знак CE расшифровывается как CONFORMITE EUROPEENNE, знак, сертифицированный по безопасности, и рассматривается производителями как паспорт для открытия и выхода на европейский рынок. На рынке ЕС знак CE является обязательным сертификационным знаком, независимо от того, является ли это продуктом, произведенным на предприятии ЕС, или продуктом, произведенным в других странах. Для свободного обращения на рынке ЕС необходимо добавить знак CE, указывающий на то, что продукт соответствует основным требованиям ЕС. Для большего information:https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm
О компании Genetron Holdings Limited
Genetron Holdings Limited (“Genetron Health” или “Компания”) (Nasdaq: GTH) - ведущая компания в области точной онкологии в Китае, специализирующаяся на молекулярном профилировании рака и использующая передовые технологии в области молекулярной биологии и науки о данных для преобразования лечения рака. Компания разработала комплексный портфель онкологических услуг, который охватывает весь спектр лечения рака, удовлетворяя потребности и проблемы, начиная с раннего скрининга, диагностики и рекомендаций по лечению, а также непрерывного мониторинга заболеваний и ухода. Genetron Health также сотрудничает с мировыми биофармацевтическими компаниями и предлагает индивидуальные услуги и продукты. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите ir.genetronhealth.com .
Заявление о безопасной гавани
Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера. Эти заявления сделаны в соответствии с положениями “безопасной гавани” Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Заявления, которые не являются историческими фактами, включая заявления о убеждениях и ожиданиях Компании, являются прогнозными заявлениями. Прогнозные заявления сопряжены с неотъемлемыми рисками и неопределенностями, и ряд факторов может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые содержатся в любом прогнозном заявлении. В некоторых случаях прогнозные заявления могут быть идентифицированы такими словами или фразами, как “может”, “будет”, “ожидать”, “предвидеть”, “цель”, “цель”, “оценить”, “намереваться”, “планировать”, “верить”, “потенциал,” “продолжайте”, “есть / вероятно, будут” или другие подобные выражения. Дополнительная информация об этих и других рисках, неопределенностях или факторах включена в заявки Компании в SEC. Вся информация, представленная в настоящем пресс-релизе, действительна на дату настоящего пресс-релиза, и Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению такой информации, за исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством.
Контактное лицо по связям с инвесторами
Электронная почта: hoki.luk@genetronhealth.com
Телефон: +1 (408) 891-9255
Контактное лицо по связям со СМИ
Электронная почта: yanrong.zhao@genetronhealth.com
Показать большеПоказать меньше