Eagle Pharmaceuticals Announces Submission of New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Landiolol, a Beta-1 Adrenergic Blocker

Eagle Pharmaceuticals объявляет о подаче в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США новой заявки на ландиолол, бета-1-адреноблокатор

-- Submission seeks approval for landiolol for the short-term reduction of ventricular rate in patients with supraventricular tachycardia, including atrial fibrillation and atrial flutter --

-- Expected approval mid-year 2023, if accepted by FDA for filing, based on feedback from U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) provided during AOP Health’s Type C meeting --

-- Enrollment of study of pediatric patients with supraventricular tachycardia is underway in Europe and is designed to serve as the basis for proposed pediatric study plans for a future FDA submission --

-- If landiolol is approved, Eagle expects five years of new chemical entity exclusivity --

WOODCLIFF LAKE, N.J., June 01, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eagle Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: EGRX) (“Eagle” or the “Company”) today announced that AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, a member of the AOP Health Group (“AOP Health”), with whom Eagle entered into a licensing agreement in August 2021, submitted a new drug application (“NDA”) to the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for landiolol, a short-acting, intravenous (“IV”), cardio-selective beta-1 adrenergic blocker. The submission seeks approval for landiolol for the short-term reduction of ventricular rate in patients with supraventricular tachycardia (“SVT”), including atrial fibrillation and atrial flutter.

“The submission of the landiolol NDA is a significant step forward for our company, as we look to bring this important therapeutic candidate to the U.S. market and to expand our footprint in the acute care setting. We believe that landiolol has the potential to become a cornerstone therapy in the management of tachycardia in critically ill patients. Landiolol has differentiated clinical characteristics and an established safety profile, and we look forward to working with FDA during the course of the review process,” stated Scott Tarriff, President and Chief Executive Officer of Eagle Pharmaceuticals.

“We are successfully diversifying our revenue stream, anticipated to grow from three commercial products just last year to eight upon the closing of the anticipated Acacia Pharma transaction, and nine with landiolol, if approved. We look forward to the potential of adding another strong product to our portfolio and to leveraging our highly capable hospital-based sales force,” concluded Tarriff.

Landiolol is an ultra-short-acting, cardio-selective, beta-1 adrenoceptor blocker, which reduces heart rate and has a minimal effect over cardiac contractility (inotropy). Landiolol is designed for use in emergency, critical care, and operating room settings. It is registered in several European countries for the treatment of tachycardic supraventricular arrhythmias and non-compensatory sinus tachycardia.

Landiolol is already commercially available in Japan (Onoact®) and several European markets as RAPIBLOC®. Multiple clinical studies in these geographies demonstrate that landiolol is a safe and effective option for the rapid short-term control of tachyarrhythmias (Syed YY. Landiolol: A Review in Tachyarrhythmias. Drugs. 2018 Mar;78(3):377-388. doi: 10.1007/s40265-018-0883-9. PMID: 29470800.). A Type C meeting was held with FDA in July 2020, at which time AOP Health proposed a submission strategy in which it would provide summaries of pre-existing safety and efficacy data and a meta-analysis of published randomized controlled trials. The FDA tentatively agreed with this methodological approach and deemed data sets adequate to support a proposed NDA.

The management of rapid heart rate (tachycardia) in critically ill patients can be quite complicated regardless of the underlying cause. Beta blockers, also known as beta-adrenergic blocking agents, are a class of drugs that lower heart rate by blocking the neurotransmitters norepinephrine and epinephrine from binding to receptors. These neurotransmitters contribute to the development of tachycardia. β-1 receptor beta blockers are used frequently in critical care settings to manage tachycardia; however, the available β-1 beta blockers in the U.S. can have the unwanted effects of decreasing the contractility, or muscle strength, of the heart, and of lowering blood pressure to a greater extent than landiolol.

Landiolol is ultra-short acting, with a rapid on and off effect that allows clinicians to quickly control heart rate with minimal impact on blood pressure. In addition, with a β1:β2 ratio of 255:1, landiolol is the most cardioselective beta blocker, which the Company believes will result in the least potential impact on respiratory function among available β-blockers. The Company believes that clinicians will welcome landiolol as a key therapeutic tool for the more precise management of tachycardia in the critical care setting.

There are additional clinical settings for which landiolol has the potential to improve patient management. Enrollment in LANDI-SEP, a European clinical trial studying landiolol in patients with tachycardia and septic shock, is complete. Importantly, landiolol is also being studied in a pediatric population, for whom no intravenous beta-blocker drug products are approved in the U.S. for ventricular rate control. The FDA has tentatively agreed that this study could form the basis for proposed pediatric study plans for a future submission to FDA.

About Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Eagle is a fully integrated pharmaceutical company with research and development, clinical, manufacturing and commercial expertise. Eagle is committed to developing innovative medicines that result in meaningful improvements in patients’ lives. Eagle’s commercialized products include vasopressin injection, PEMFEXY™, RYANODEX®, BENDEKA®, BELRAPZO®, TREAKISYM (Japan), and its oncology and CNS/metabolic critical care pipeline includes product candidates with the potential to address underserved therapeutic areas across multiple disease states. Additional information is available on Eagle’s website at www.eagleus.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, and other securities law. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. Words and phrases such as “anticipated,” “forward,” “will,” “would,” “may,” “remain,” “potential,” “prepare,” “expected,” “believe,” “plan,” “near future,” “belief,” “guidance,” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These statements include, but are not limited to, the timing of and AOP Health’s ability to obtain any regulatory approval of landiolol; the anticipated benefits of landiolol and its potential acceptance by clinicians; the timing, progress and results of additional trials of landiolol and the ability of such trial results to support regulatory filings and approvals; anticipated actions by the FDA; the Company’s ability to support the commercial launch of landiolol in the United States, if approved; the expected duration of new chemical entity exclusivity; the potential market opportunity for landiolol; the ability of the Company’s product candidates, including landiolol, to deliver value to stockholders; and expectations with respect to the proposed acquisition with Acacia Pharma, including the expecting timing and ability to successfully consummate the transaction on the contemplated terms or at all, including the acquisition of two additional commercial products in the proposed acquisition. All of such statements are subject to certain risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the Company’s control, that could cause actual results to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. Such risks and uncertainties include, but are not limited to: the impacts of the COVID-19 pandemic and geopolitical events such as the ongoing military conflict between Ukraine and Russia and related sanctions against Russia, including disruption or impact in the sales of the Company's marketed products, interruptions or other adverse effects to clinical trials, delays in regulatory review, manufacturing and supply chain interruptions, adverse effects on healthcare systems, disruption in the operations of the Company's third party partners and disruption of the global economy, and the overall impact of the COVID-19 pandemic on the Company's business, financial condition and results of operations; whether the Company will incur unforeseen expenses or liabilities or other market factors; whether the Company will successfully implement its development plan for its product candidates; delay in or failure to obtain regulatory approval of the Company's or its partners’ product candidates; whether the Company can successfully market and commercialize its product candidates; the success of the Company's relationships with its partners; the availability and pricing of third party sourced products and materials; the outcome of litigation involving any of its products or that may have an impact on any of our products; successful compliance with the FDA and other governmental regulations applicable to product approvals, manufacturing facilities, products and/or businesses; general economic conditions, including the potential adverse effects of public health issues, including the COVID-19 pandemic and geopolitical events, on economic activity and the performance of the financial markets generally; the strength and enforceability of the Company's intellectual property rights or the rights of third parties; competition from other pharmaceutical and biotechnology companies and the potential for competition from generic entrants into the market; the risks inherent in the early stages of drug development and in conducting clinical trials; factors in addition to the foregoing that may impact the Company’s financial projects and guidance, including among other things, any potential business development transactions, acquisitions, restructurings or legal settlements, in addition to any unanticipated factors, that may cause the Company’s actual results and outcomes to materially differ from its projections and guidance;; and those risks and uncertainties identified in the “Risk Factors” sections of the Company's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021, filed with the Securities and Exchange Commission (the “SEC”) on March 8, 2022 and its other subsequent filings with the SEC, including the Company’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2022, which the Company expects to file with the SEC on May 9, 2022. Readers are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements. All forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date on which they were made. Except to the extent required by law, the Company undertakes no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date on which they were made.

Investor Relations for Eagle Pharmaceuticals, Inc.:

Lisa M. WilsonIn-Site Communications, Inc. T: 212-452-2793 E: lwilson@insitecony.com

-- Заявка запрашивает одобрение ландиолола для кратковременного снижения частоты сердечных сокращений у пациентов с наджелудочковой тахикардией, включая фибрилляцию и трепетание предсердий. --

-- Ожидаемое одобрение в середине 2023 года, если оно будет принято FDA для подачи заявки, на основе отзывов Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (“FDA”), предоставленных во время совещания AOP Health по типу C. --

-- В Европе ведется регистрация на исследование педиатрических пациентов с суправентрикулярной тахикардией, и оно призвано послужить основой для предлагаемых планов педиатрических исследований для будущего представления в FDA. --

-- Если landiolol будет одобрен, Eagle ожидает пять лет эксклюзивности нового химического предприятия --

ВУДКЛИФФ-ЛЕЙК, Нью-Джерси, 01 июня 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Eagle Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: EGRX) (“Eagle” или “Компания”) сегодня объявила, что AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, член AOP Health Group (“AOP Health”), с которой Eagle заключила лицензионное соглашение в августе 2021 года, подала новую заявку на лекарственное средство (“NDA”) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (“FDA”) для ландиолола, внутривенного (“IV”) кардиоселективного бета-1-адреноблокатора короткого действия. В заявке запрашивается одобрение препарата ландиолол для кратковременного снижения частоты сердечных сокращений у пациентов с суправентрикулярной тахикардией (“SVT”), включая мерцательную аритмию и трепетание предсердий.

“Представление landiolol NDA является значительным шагом вперед для нашей компании, поскольку мы стремимся вывести этот важный терапевтический препарат на рынок США и расширить наше присутствие в учреждениях неотложной помощи. Мы считаем, что ландиолол потенциально может стать краеугольным камнем терапии при лечении тахикардии у тяжелобольных пациентов. Ландиолол обладает дифференцированными клиническими характеристиками и установленным профилем безопасности, и мы с нетерпением ожидаем сотрудничества с FDA в ходе процесса рассмотрения”, - заявил Скотт Таррифф, президент и главный исполнительный директор Eagle Pharmaceuticals.

“Мы успешно диверсифицируем наш источник доходов, который, как ожидается, вырастет с трех коммерческих продуктов только в прошлом году до восьми после закрытия предполагаемой сделки с Acacia Pharma и девяти с landiolol, если она будет одобрена. Мы с нетерпением ожидаем возможности добавления еще одного мощного продукта в наш портфель и привлечения наших высококвалифицированных специалистов по продажам в больницах”, - заключил Таррифф.

Ландиолол - это кардиоселективный блокатор бета-1-адренорецепторов ультракороткого действия, который снижает частоту сердечных сокращений и оказывает минимальное влияние на сократительную способность сердца (инотропию). Landiolol предназначен для использования в условиях неотложной помощи, интенсивной терапии и операционных. Он зарегистрирован в нескольких европейских странах для лечения тахикардических наджелудочковых аритмий и некомпенсаторной синусовой тахикардии.

Ландиолол уже коммерчески доступен в Японии (Onoact®) и на нескольких европейских рынках как RAPIBLOC®. Многочисленные клинические исследования в этих регионах демонстрируют, что ландиолол является безопасным и эффективным средством для быстрого краткосрочного контроля тахиаритмий (Syed YY. Ландиолол: Обзор при тахиаритмиях. Наркотики. 2018 Март;78(3):377-388. doi: 10.1007/s40265-018-0883-9 . PMID: 29470800.). В июле 2020 года была проведена встреча с FDA по типу C, на которой AOP Health предложила стратегию представления, в которой она будет предоставлять резюме ранее существовавших данных о безопасности и эффективности и мета-анализ опубликованных рандомизированных контролируемых исследований. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предварительно согласилось с этим методологическим подходом и сочло наборы данных достаточными для поддержки предлагаемого NDA.

Лечение учащенного сердцебиения (тахикардии) у пациентов в критическом состоянии может быть довольно сложным, независимо от основной причины. Бета-блокаторы, также известные как бета-адреноблокаторы, представляют собой класс препаратов, которые снижают частоту сердечных сокращений, блокируя связывание нейромедиаторов норадреналина и адреналина с рецепторами. Эти нейромедиаторы способствуют развитию тахикардии. бета-блокаторы β-1 рецепторов часто используются в отделениях интенсивной терапии для лечения тахикардии; однако доступные бета-блокаторы β-1 в США могут иметь нежелательные эффекты снижения сократительной способности или мышечной силы сердца и снижения артериального давления в большей степени, чем ландиолол.

Ландиолол обладает ультракоротким действием с быстрым эффектом включения и выключения, что позволяет врачам быстро контролировать частоту сердечных сокращений с минимальным воздействием на кровяное давление. Кроме того, при соотношении β1:β2 255:1 ландиолол является наиболее кардиоселективным бета-блокатором, который, по мнению компании, окажет наименьшее потенциальное воздействие на дыхательную функцию среди доступных β-блокаторов. Компания считает, что клиницисты будут приветствовать ландиолол в качестве ключевого терапевтического средства для более точного лечения тахикардии в условиях интенсивной терапии.

Существуют дополнительные клинические условия, в которых ландиолол может улучшить ведение пациентов. Регистрация в LANDI-SEP, европейском клиническом исследовании, изучающем ландиолол у пациентов с тахикардией и септическим шоком, завершена. Важно отметить, что ландиолол также изучается в педиатрической популяции, для которой в США не одобрены препараты для внутривенного введения бета-блокаторов для контроля частоты сердечных сокращений. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предварительно согласилось, что это исследование может лечь в основу предлагаемых планов педиатрических исследований для будущего представления в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

О компании Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Eagle - это полностью интегрированная фармацевтическая компания с научно-исследовательским, клиническим, производственным и коммерческим опытом. Eagle стремится разрабатывать инновационные лекарства’ которые приводят к значительному улучшению жизни пациентов. К коммерческим продуктам Eagle относятся инъекции вазопрессина, PEMFEXY™, RYANODEX®, BENDEKA®, BELRAPZO®, TREAKISYM (Япония), а в линейку продуктов для интенсивной терапии в области онкологии и ЦНС/метаболической терапии входят продукты-кандидаты, которые потенциально могут быть использованы в недостаточно обслуживаемых терапевтических областях при различных состояниях заболевания. Дополнительная информация доступна на веб-сайте Eagle по адресу www.eagleus.com .

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз содержит “прогнозные заявления” по смыслу Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 года с внесенными в него поправками и других законов о ценных бумагах. Прогнозные заявления - это заявления, которые не являются историческими фактами. Слова и фразы, такие как “ожидаемый”, “вперед”, “будет”, “будет”, “может”, “оставаться”, “потенциал”, “подготовиться”, “ожидается”, “верить”, “планировать”, “ближайшее будущее”, “вера”, “руководство,” и подобные выражения предназначены для идентификации прогнозных заявлений. Эти заявления включают, но не ограничиваются ими, сроки и способность AOP Health получить любое одобрение регулирующих органов на ландиолол; ожидаемые преимущества ландиолола и его потенциальное принятие врачами; сроки, ход и результаты дополнительных испытаний ландиолола и способность таких результатов испытаний подтверждать заявки регулирующих органов. и одобрения; ожидаемые действия FDA; способность Компании поддержать коммерческий запуск landiolol в Соединенных Штатах, если он будет одобрен; ожидаемый срок эксклюзивности нового химического предприятия; потенциальная рыночная возможность для landiolol; способность продуктов-кандидатов Компании, включая landiolol, приносить пользу акционеры; и ожидания в отношении предлагаемого приобретения Acacia Pharma, включая ожидаемые сроки и возможность успешного завершения сделки на предполагаемых условиях или вообще, включая приобретение двух дополнительных коммерческих продуктов в рамках предлагаемого приобретения. Все такие заявления подвержены определенным рискам и неопределенностям, многие из которых трудно предсказать и, как правило, находятся вне контроля Компании, что может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены, подразумеваются или прогнозируются в прогнозной информации и заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются следующим: влияние COVID-19 пандемией и геополитических событий, таких как продолжающийся военный конфликт между Украиной и Россией и о введении санкций против России, в том числе нарушение или влияние на продажи компании по реализованной продукции, прерывания или иные неблагоприятные последствия для клинических испытаний, задержек в нормативных комментарий, производство и управление цепочками поставок, перебои, неблагоприятное воздействие на системы здравоохранения, нарушения в деятельности компании с третьими лицами-партнерами и разрушение глобальной экономики, и общего воздействия COVID-19 пандемии на бизнес компании, финансовое состояние и результаты деятельности; будь то компания понесет непредвиденные расходы или обязательства, или других рыночных факторов; будет ли компания успешно реализовать свои план развития своего продукта кандидатов; задержку или неполучение разрешительной деятельности компании или ее партнеров продукт кандидатов; ли компания сможет успешно продавать и коммерциализировать свой продукт кандидатов; успех компании взаимоотношений с партнерами; наличие и стоимость сторонних источников изделий и материалов; результаты судебных споров с участием каких-либо своих продуктов или, что может отразиться на любом из наших продуктов; успешный соответствии с FDA и другими правительственными правилами, применимыми к продукту согласований, производственных мощностей, продукции и/или предприятий; общие экономические условия, в том числе потенциального неблагоприятного воздействия на состояние здоровья населения, в том числе COVID-19 пандемией и геополитические события, на экономической активности и показателей финансовых рынков в целом; прочность и применимость компании по интеллектуальной собственности или права третьих лиц; конкуренция со стороны других фармацевтических и биотехнологических компаний и потенциала для конкуренции с родовыми участников рынка; риски, присущие ранней стадии разработки лекарственных препаратов и проведения клинических исследований; факторы в дополнение к вышеизложенному, которые могут повлиять на финансово проектов и руководством, включая, среди прочего, любых потенциальных сделках, поглощения, реструктуризации или правовые населенных пунктов, в дополнение к любым непредвиденным факторов, которые могут вызвать фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозов и рекомендаций;; и те риски и неопределенности, которые определены в “Факторы риска” разделы годовом отчете компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021, поданных с по ценным бумагам и биржам (далее - “комиссия”) на 8 марта, 2022 и последующих заявок в SEC, в том числе квартальном отчете по форме 10-Q за квартал, завершившийся 31 марта, 2022, что компания ожидает, что файл с SEC на 9 мая 2022,. Читателей предостерегают от чрезмерного доверия к этим прогнозным заявлениям. Все прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, относятся только к дате, на которую они были сделаны. За исключением случаев, предусмотренных законом, Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению таких заявлений, чтобы отразить события, которые происходят, или обстоятельства, которые существуют после даты, на которую они были сделаны.

Отношения с инвесторами для Eagle Pharmaceuticals, Inc.:

Лиза М. УилсонИн-Site Communications, Inc. T: 212-452-2793 E: lwilson@insitecony.com

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически