WOODCLIFF LAKE, N.J., May 09, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eagle Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: EGRX) (“Eagle” or the “Company”) today announced financial results for the three months ended March 31, 2022.
Business and Recent Highlights:
Financial Highlights
First Quarter 2022
“The early momentum we saw at the beginning of 2022 has continued to build. We posted a great first quarter, reflecting the strong initial sales of vasopressin and PEMFEXY. We continue to strengthen our cash position, expect to acquire a company with two commercial assets, and significantly diversify our product portfolio,” stated Scott Tarriff, President and Chief Executive Officer of Eagle Pharmaceuticals. “Looking ahead, we plan to put our cash and balance sheet to good use as we seek to further broaden our product offerings and pipeline and to expand our presence in the acute care and oncology spaces through potential acquisitions or licensing deals,” concluded Tarriff.
First Quarter 2022 Financial Results
Total revenue for the three months ended March 31, 2022, was $115.9 million, as compared to $41.2 million for the three months ended March 31, 2021. A summary of total revenue by product is outlined below:
Three Months Ended March 31, | ||||||
2022 | 2021 | |||||
(unaudited) | (unaudited) | |||||
Revenue (in thousands): | ||||||
PEMFEXY™ | $ | 37,182 | $ | — | ||
vasopressin | 34,345 | — | ||||
RYANODEX® | 6,605 | 6,782 | ||||
BELRAPZO® | 5,949 | 5,693 | ||||
BENDEKA® | 4,553 | 3,615 | ||||
TREAKISYM | 1,454 | 1,030 | ||||
Product sales, net | 90,088 | 17,120 | ||||
BENDEKA® | 23,823 | 23,808 | ||||
TREAKISYM | 1,963 | 321 | ||||
Royalty revenue | 25,786 | 24,129 | ||||
Total revenue | $ | 115,874 | $ | 41,249 | ||
Gross margin was 76% during the first quarter of 2022, as compared to 74% in the first quarter of 2021. The increase in gross margin for the first quarter of 2022 was driven by the benefit of launch costs recognized in prior periods.
R&D expense was $6.1 million for the first quarter of 2022, compared to $14.3 million for the first quarter of 2021. The decrease was primarily due to the non-recurrence of development cost on vasopressin and lower spend on fulvestrant and RYANODEX related projects. Excluding stock-based compensation and other non-cash and non-recurring items, adjusted non-GAAP R&D expense* during the first quarter of 2022 was $5.4 million.
SG&A expenses in the first quarter of 2022 totaled $22.2 million compared to $19.9 million in the first quarter of 2021. This increase was primarily related to external legal spend for the anticipated acquisition of Acacia and sales and marketing costs for the launch of PEMFEXY partially offset by a decrease in stock-based compensation expense. Excluding stock-based compensation and other non-cash and non-recurring items, first quarter 2022 adjusted non-GAAP SG&A expense* was $16.6 million.
Net income for the first quarter of 2022 was $44.1 million, or $3.47 per basic and $3.41 per diluted share, compared to net loss of $0.4 million, or $0.03 per basic and diluted share, in the first quarter of 2021, as a result of the factors discussed above.
Adjusted non-GAAP net income* for the first quarter of 2022 was $52.2 million, or $4.10 per basic and $4.04 per diluted share, compared to adjusted non-GAAP net income* of $3.2 million, or $0.24 per basic and diluted share, in the first quarter of 2021.
2022 Full Year Expense Guidance
As of March 31, 2022, Eagle had $69.5 million in cash and cash equivalents plus $130.9 million in net accounts receivable, and $24.0 million in outstanding debt. Therefore, as of March 31, 2022, Eagle had net cash plus receivables of $176.4 million.
In the first quarter of 2022, Eagle repurchased $8.1 million of its common stock as part of its current $160.0 million Share Repurchase Program. From August 2016 through March 31, 2022, Eagle has repurchased $236.1 million of its common stock.
Conference Call
As previously announced, Eagle management will host its first quarter 2022 conference call as follows:
Date | Monday, May 9, 2022 | ||||||||||||
Time | 8:30 A.M. ET | ||||||||||||
Toll free (U.S.) | 800-891-3840 | ||||||||||||
International | 203-518-9544 | ||||||||||||
Webcast (live and replay) | www.eagleus.com, under the “Investor + News” section |
A replay of the conference call will be available for one week after the call's completion by dialing 888-562-2826 (US) or 402-220-7355 (International) and entering conference call ID EGRXQ122. The webcast will be archived for 30 days at the aforementioned URL.
About Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Eagle is a fully integrated pharmaceutical company with research and development, clinical, manufacturing and commercial expertise. Eagle is committed to developing innovative medicines that result in meaningful improvements in patients’ lives. Eagle’s commercialized products include vasopressin, PEMFEXY™, RYANODEX®, BENDEKA®, BELRAPZO®, TREAKISYM (Japan), and its oncology and CNS/metabolic critical care pipeline includes product candidates with the potential to address underserved therapeutic areas across multiple disease states. Additional information is available on Eagle’s website at www.eagleus.com.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking information within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, and other securities laws. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. Words and phrases such as “anticipated,” “forward,” “will,” “would,” “may,” “remain,” “potential,” “prepare,” “expected,” “believe,” “plan,” “near future,” “belief,” “guidance,” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These statements include, but are not limited to, statements regarding future events such as: the Company’s financial projections and guidance, including anticipated financial performance for 2022, including expected R&D and SG&A expense; the expected structure, anticipated synergies, terms, timing and closing of the proposed transaction with Acacia Pharma; statements regarding the commercial potential for BARHEMSYS and BYFAVO and other products or product candidates; the Company’s ability to pursue additional potential transactions to further diversify its product portfolio and pipeline on favorable terms or at all; the Company’s ability to obtain and maintain regulatory approval of its products and product candidates; the Company's clinical development plan for its product candidates, including the number and timing of development initiatives or new indications for the Company’s product candidates; the Company’s timing and ability to enroll patients in upcoming clinical trials, including for CAL02; the timing, scope or likelihood and timing of regulatory filings and approvals from the FDA for the Company’s product candidates, including landiolol and its fulvestrant product; the progress and success of the Company’s launch of any products, including vasopressin and PEMFEXY; the addressable market size for, and the ability of the Company to successfully commercialize, its product candidates, including vasopressin and PEMFEXY; the ability of vasopressin to benefit providers and patients as an alternative to Vasostrict; the period of marketing exclusivity for any of the Company’s products or product candidates, including vasopressin; the resolution of patent litigation and all related settlement terms, including the date of market entry and the potential for earlier market entry under certain circumstances; the timing, scope or likelihood and timing of regulatory filings and approvals from the FDA for the Company’s product candidates and the Company’s ability to maintain regulatory approval of its products and product candidates; the Company's clinical development plan for the product candidates in its portfolio; the implementation of certain healthcare reform measures; the ability of the Company to obtain and maintain coverage and adequate reimbursement for its products; the success of the Company's collaborations with its strategic partners and the timing and results of these partners’ preclinical studies and clinical trials, and the Company’s potential earnings potential through such collaborations; the ability of the Company’s executive team to execute on the Company’s strategy and to utilize its cash and other assets to increase shareholder value; and the ability of the Company’s product candidates to deliver value to stockholders; the Company's ability to deliver value in 2022 and over the long term; the Company’s ability to utilize its cash and other assets to increase shareholder value; the Company’s ability to effectively manage and control expenses in line with its budget; and the Company's plans and ability to advance the products in its pipeline; potential opportunities for, and the Company’s ability to complete, business development transactions, in a timely manner, on favorable terms to the Company, or at all; the sufficiency of the Company’s cash flows and capital resources; and the Company’s ability to achieve expected future financial performance and results. All of such statements are subject to certain risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the Company's control, that could cause actual results to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. Such risks and uncertainties include, but are not limited to: the risk that the transaction with Acacia Pharma is not consummated or that the benefits of the transaction are not realized; the impacts of the COVID-19 pandemic and geopolitical events such as the ongoing military conflict between Ukraine and Russia and related sanctions against Russia, including disruption or impact in the sales of the Company's marketed products, interruptions or other adverse effects to clinical trials, delays in regulatory review, manufacturing and supply chain interruptions, adverse effects on healthcare systems, disruption in the operations of the Company's third party partners and disruption of the global economy, and the overall impact of the COVID-19 pandemic on the Company's business, financial condition and results of operations; whether the Company will incur unforeseen expenses or liabilities or other market factors; whether the Company will successfully implement its development plan for its product candidates; delay in or failure to obtain regulatory approval of the Company's or its partners’ product candidates; whether the Company can successfully market and commercialize its product candidates; the success of the Company's relationships with its partners; the availability and pricing of third party sourced products and materials; the outcome of litigation involving any of its products or that may have an impact on any of our products; successful compliance with the FDA and other governmental regulations applicable to product approvals, manufacturing facilities, products and/or businesses; general economic conditions, including the potential adverse effects of public health issues, including the COVID-19 pandemic and geopolitical events, on economic activity and the performance of the financial markets generally; the strength and enforceability of the Company's intellectual property rights or the rights of third parties; competition from other pharmaceutical and biotechnology companies and the potential for competition from generic entrants into the market; the risks inherent in the early stages of drug development and in conducting clinical trials; factors in addition to the foregoing that may impact the Company’s financial projects and guidance, including among other things, any potential business development transactions, acquisitions, restructurings or legal settlements, in addition to any unanticipated factors, that may cause the Company’s actual results and outcomes to materially differ from its projections and guidance; and those risks and uncertainties identified in the “Risk Factors” sections of the Company's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021, filed with the Securities and Exchange Commission (the “SEC”) on March 8, 2022 and its other subsequent filings with the SEC, including the Company’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2022, which the Company expects to file with the SEC on May 9, 2022. Readers are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements. All forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date on which they were made. Except to the extent required by law, the Company undertakes no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date on which they were made.
Non-GAAP Financial Performance Measures
In addition to financial information prepared in accordance with U.S. GAAP, this press release also contains adjusted non-GAAP net income, adjusted non-GAAP earnings per share attributable to Eagle, adjusted non-GAAP R&D expense and adjusted non-GAAP SG&A expense. The Company believes these measures provide investors and management with supplemental information relating to operating performance and trends that facilitate comparisons between periods and with respect to projected information.
Adjusted non-GAAP net income and related earnings per share information excludes amortization expense, stock-based compensation expense, depreciation expense, severance, acquisition related costs, legal settlement, non-cash interest expense, fair value adjustments on equity investment, convertible promissory note related credit losses, fair value adjustments related to derivative instruments, accretion of discount on convertible promissory note and the tax effect of these adjustments.
Adjusted non-GAAP R&D expense excludes stock-based compensation expense and depreciation expense.
Adjusted non-GAAP SG&A expense excludes stock-based compensation expense, amortization expense, depreciation expense, severance, legal settlement and acquisition related costs.
The Company believes the use of non-GAAP financial measures helps indicate underlying trends in the Company’s business and are important in comparing current results with prior period results and understanding projected operating performance. Non-GAAP financial measures provide the Company and its investors with an indication of the Company’s baseline performance before items that are considered by the Company not to be reflective of the Company’s ongoing results. See the attached reconciliation tables for details of the amounts excluded and included to arrive at certain of the non-GAAP financial measures.
Investors should note that reconciliations of the forward-looking or projected non-GAAP financial measures included in this press release to their most comparable GAAP financial measures cannot be provided because the Company cannot do so without unreasonable efforts due to the unavailability of information needed to calculate the reconciling items and the variability, complexity, and limited visibility of comparable GAAP measures, and the reconciling items that would be excluded from the non-GAAP financial measures in the future. Reconciliations of the components of projected adjusted non-GAAP R&D and adjusted non-GAAP SG&A to their most comparable GAAP financial measures is not provided because the quantification of projected GAAP R&D and SG&A and the reconciling items between projected GAAP to adjusted non-GAAP R&D and SG&A cannot be reasonably calculated or predicted at this time without unreasonable efforts. For example, with respect to GAAP R&D and SG&A, the Company is not able to calculate the favorable or unfavorable expenses related to the fair value adjustments on equity investments and derivative instruments primarily due to nature of these transactions. Such unavailable information could be significant such that actual GAAP R&D and SG&A would vary significantly from projected GAAP and adjusted non-GAAP R&D and adjusted non-GAAP SG&A.
These non-GAAP financial measures should be considered in addition to, but not as a substitute for, the information prepared in accordance with U.S. GAAP. The Company strongly encourages investors to review its consolidated financial statements and publicly-filed reports in their entirety and cautions investors that the non-GAAP financial measures used by the Company may differ from similar measures used by other companies, even when similar terms are used to identify such measures.
Investor Relations for Eagle Pharmaceuticals, Inc.:
Lisa M. Wilson In-Site Communications, Inc. T: 212-452-2793 E: lwilson@insitecony.com
-- Financial tables follow –
EAGLE PHARMACEUTICALS, INC. | |||||||
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (UNAUDITED) | |||||||
(In thousands, except share amounts) | |||||||
March 31, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
ASSETS | |||||||
Current assets: | |||||||
Cash and cash equivalents | $ | 69,522 | $ | 97,659 | |||
Accounts receivable, net | 130,858 | 41,149 | |||||
Inventories | 24,818 | 21,908 | |||||
Prepaid expenses and other current assets | 14,968 | 11,890 | |||||
Total current assets | 240,166 | 172,606 | |||||
Property and equipment, net | 1,627 | 1,636 | |||||
Intangible assets, net | 9,940 | 10,671 | |||||
Goodwill | 39,743 | 39,743 | |||||
Deferred tax asset, net | 21,231 | 18,798 | |||||
Other assets | 7,458 | 10,278 | |||||
Total assets | $ | 320,165 | $ | 253,732 | |||
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY | |||||||
Current liabilities: | |||||||
Accounts payable | $ | 14,509 | $ | 16,431 | |||
Accrued expenses and other liabilities | 63,408 | 32,338 | |||||
Current debt | 23,725 | 25,607 | |||||
Total current liabilities | 101,642 | 74,376 | |||||
Other long-term liabilities | 2,563 | 2,903 | |||||
Total liabilities | 104,205 | 77,279 | |||||
Commitments and contingencies | |||||||
Stockholders' equity: | |||||||
Preferred stock, 1,500,000 shares authorized and no shares issued or outstanding as of March 31, 2022 and December 31, 2021 | — | — | |||||
Common stock, $0.001 par value; 50,000,000 shares authorized; 16,975,970 and 16,903,034 shares issued as of March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively | 17 | 17 | |||||
Additional paid in capital | 328,769 | 325,779 | |||||
Accumulated other comprehensive income (loss) | 418 | (94 | ) | ||||
Retained earnings | 119,920 | 75,862 | |||||
Treasury stock, at cost, 4,278,831 and 4,111,622 shares as of March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively | (233,164 | ) | (225,111 | ) | |||
Total stockholders' equity | 215,960 | 176,453 | |||||
Total liabilities and stockholders' equity | $ | 320,165 | $ | 253,732 | |||
EAGLE PHARMACEUTICALS, INC. | |||||||
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS (UNAUDITED) | |||||||
(In thousands, except share and per share amounts) | |||||||
Three Months Ended March 31, | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
Revenue: | |||||||
Product sales, net | $ | 90,088 | $ | 17,120 | |||
Royalty revenue | 25,786 | 24,129 | |||||
Total revenue | 115,874 | 41,249 | |||||
Operating expenses: | |||||||
Cost of product sales | 25,176 | 8,442 | |||||
Cost of royalty revenue | 2,579 | 2,413 | |||||
Research and development | 6,108 | 14,288 | |||||
Selling, general and administrative | 22,182 | 19,879 | |||||
Total operating expenses | 56,045 | 45,022 | |||||
Income (loss) from operations | 59,829 | (3,773 | ) | ||||
Interest income | 154 | 35 | |||||
Interest expense | (366 | ) | (422 | ) | |||
Other (expense) income | (1,957 | ) | 5,500 | ||||
Total other (expense) income, net | (2,169 | ) | 5,113 | ||||
Income before income tax provision | 57,660 | 1,340 | |||||
Income tax provision | (13,602 | ) | (1,761 | ) | |||
Net income (loss) | $ | 44,058 | $ | (421 | ) | ||
Earnings (loss) per share attributable to common stockholders: | |||||||
Basic | $ | 3.47 | $ | (0.03 | ) | ||
Diluted | $ | 3.41 | $ | (0.03 | ) | ||
Weighted average number of common shares outstanding: | |||||||
Basic | 12,710,646 | 13,069,373 | |||||
Diluted | 12,906,811 | 13,069,373 | |||||
EAGLE PHARMACEUTICALS, INC. | |||||||
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF CASH FLOWS (UNAUDITED) | |||||||
(In thousands) | |||||||
Three Months Ended March 31, | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
Cash flows from operating activities: | |||||||
Net income (loss) | $ | 44,058 | $ | (421 | ) | ||
Adjustments to reconcile net income (loss) to net cash provided by operating activities: | |||||||
Deferred income taxes | (2,432 | ) | 902 | ||||
Depreciation expense | 177 | 190 | |||||
Noncash operating lease expense related to right-of-use assets | 290 | 252 | |||||
Amortization expense of intangible assets | 731 | 706 | |||||
Fair value adjustments on equity investment | 2,530 | (5,600 | ) | ||||
Stock-based compensation expense | 4,295 | 6,508 | |||||
Convertible promissory note related credit losses | 36 | 100 | |||||
Amortization of debt issuance costs | 118 | 118 | |||||
Fair value adjustments related to derivative instruments | (608 | ) | — | ||||
Accretion of discount on convertible promissory note | (45 | ) | — | ||||
Changes in operating assets and liabilities which provided (used) cash: | |||||||
Accounts receivable | (89,710 | ) | 5,810 | ||||
Inventories | (2,910 | ) | 1,213 | ||||
Prepaid expenses and other current assets | (1,948 | ) | (2,870 | ) | |||
Accounts payable | (1,651 | ) | 6,291 | ||||
Accrued expenses and other liabilities | 30,800 | (2,403 | ) | ||||
Other assets and other long-term liabilities, net | (342 | ) | (318 | ) | |||
Net cash (used in) provided by operating activities | (16,611 | ) | 10,478 | ||||
Cash flows from investing activities: | |||||||
Purchase of property and equipment | (168 | ) | (384 | ) | |||
Purchase of convertible promissory note | — | (5,000 | ) | ||||
Net cash used in investing activities | (168 | ) | (5,384 | ) | |||
Cash flows from financing activities: | |||||||
Proceeds from common stock option exercises | — | 1,963 | |||||
Employee withholding taxes related to stock-based awards | (1,305 | ) | (1,551 | ) | |||
Payment of debt | (2,000 | ) | (2,000 | ) | |||
Repurchases of common stock | (8,053 | ) | (1,432 | ) | |||
Net cash used in financing activities | (11,358 | ) | (3,020 | ) | |||
Net (decrease) increase in cash and cash equivalents | (28,137 | ) | 2,074 | ||||
Cash and cash equivalents at beginning of period | 97,659 | 103,155 | |||||
Cash and cash equivalents at end of period | $ | 69,522 | $ | 105,229 | |||
Supplemental disclosures of cash flow information: | |||||||
Cash paid during the period for: | |||||||
Income taxes, net | $ | 41 | $ | 267 | |||
Interest | 265 | 321 | |||||
EAGLE PHARMACEUTICALS, INC. | ||||||||
RECONCILIATION OF GAAP TO ADJUSTED NON-GAAP NET INCOME AND | ||||||||
ADJUSTED NON-GAAP EARNINGS PER SHARE (UNAUDITED) | ||||||||
(In thousands, except share and per share amounts) | ||||||||
Three Months Ended March 31, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
Net income (loss) - GAAP | $ | 44,058 | $ | (421 | ) | |||
Adjustments: | ||||||||
Cost of product revenues: | ||||||||
Amortization expense | 731 | 301 | ||||||
Research and development: | ||||||||
Stock-based compensation expense | 643 | 895 | ||||||
Depreciation expense | 48 | 53 | ||||||
Severance | — | 274 | ||||||
Selling, general and administrative: | ||||||||
Stock-based compensation expense | 3,652 | 5,613 | ||||||
Amortization expense | — | 405 | ||||||
Depreciation expense | 129 | 137 | ||||||
Severance | 49 | 306 | ||||||
Acquisition related costs | 1,490 | — | ||||||
Legal settlement | 300 | — | ||||||
Other: | ||||||||
Non-cash interest expense | 118 | 118 | ||||||
Fair value adjustments on equity investment | 2,530 | (5,600 | ) | |||||
Convertible promissory note related credit losses | 36 | — | ||||||
Fair value adjustments related to derivative instruments | (608 | ) | — | |||||
Accretion of discount on convertible promissory note | (45 | ) | — | |||||
Tax effect of the non-GAAP adjustments | (979 | ) | 1,086 | |||||
Adjusted non-GAAP net income | $ | 52,152 | $ | 3,167 | ||||
Adjusted non-GAAP earnings per share: | ||||||||
Basic | $ | 4.10 | $ | 0.24 | ||||
Diluted | $ | 4.04 | $ | 0.24 | ||||
Weighted number of common shares outstanding: | ||||||||
Basic | 12,710,646 | 13,069,373 | ||||||
Diluted | 12,906,811 | 13,276,283 | ||||||
EAGLE PHARMACEUTICALS, INC. | ||||||||||||||||
RECONCILIATION OF GAAP TO ADJUSTED NON-GAAP EBITDA (UNAUDITED) | ||||||||||||||||
(In thousands) | ||||||||||||||||
Three Months Ended March 31, | Twelve Months Ended March 31, | Twelve Months Ended December 31, | ||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
Net income (loss) - GAAP | $ | 44,058 | $ | (421 | ) | $ | 35,852 | $ | (8,627 | ) | ||||||
Add back: | ||||||||||||||||
Interest expense, net of interest income | 212 | 387 | 900 | 1,075 | ||||||||||||
Income tax provision | 13,602 | 1,761 | 15,920 | 4,079 | ||||||||||||
Depreciation and amortization expense | 908 | 896 | 3,772 | 3,760 | ||||||||||||
Add back: | ||||||||||||||||
Stock-based compensation expense | 4,295 | 6,508 | 17,342 | 19,555 | ||||||||||||
Fair value adjustments on equity investment | 2,530 | (5,600 | ) | 14,300 | 6,170 | |||||||||||
Expense of acquired in-process research & development | — | — | 15,339 | 15,339 | ||||||||||||
Convertible promissory note related credit losses | 36 | — | 794 | 758 | ||||||||||||
Fair value adjustments related to derivative instruments | (608 | ) | — | (1,294 | ) | (686 | ) | |||||||||
Severance | 49 | 580 | 1,553 | 2,084 | ||||||||||||
Legal settlement | 300 | — | 300 | — | ||||||||||||
Acquisition related costs | 1,490 | — | 1,490 | — | ||||||||||||
Adjusted Non-GAAP EBITDA | $ | 66,872 | $ | 4,111 | $ | 106,268 | $ | 43,507 | ||||||||
Important Safety Information for BYFAVO™ (remimazolam) Injection
BYFAVO is a benzodiazepine indicated for the induction and maintenance of procedural sedation in adults undergoing procedures lasting 30 minutes or less.
Important Safety Information
WARNING: PERSONNEL AND EQUIPMENT FOR MONITORING AND RESUSCITATION AND RISKS FROM CONCOMITANT USE WITH OPIOID ANALGESICS
Personnel and Equipment for Monitoring and Resuscitation
Risks From Concomitant Use With Opioid Analgesics and Other Sedative-Hypnotics
Concomitant use of benzodiazepines, including BYFAVO, and opioid analgesics may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death. The sedative effect of intravenous BYFAVO can be accentuated by concomitantly administered CNS depressant medications, including other benzodiazepines and propofol. Continuously monitor patients for respiratory depression and depth of sedation.
Contraindication
BYFAVO is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity reaction to dextran 40 or products containing dextran 40.
Personnel and Equipment for Monitoring and Resuscitation
Clinically notable hypoxia, bradycardia, and hypotension were observed in Phase 3 studies of BYFAVO. Continuously monitor vital signs during sedation and through the recovery period. Only personnel trained in the administration of procedural sedation, and not involved in the conduct of the diagnostic or therapeutic procedure, should administer BYFAVO. Administering personnel must be trained in the detection and management of airway obstruction, hypoventilation, and apnea, including the maintenance of a patent airway, supportive ventilation, and cardiovascular resuscitation. Resuscitative drugs, and age- and size-appropriate equipment for bag-valve-mask–assisted ventilation must be immediately available during administration of BYFAVO. Consider the potential for worsened cardiorespiratory depression prior to using BYFAVO concomitantly with other drugs that have the same potential (e.g., opioid analgesics or other sedative-hypnotics). Administer supplemental oxygen to sedated patients through the recovery period. A benzodiazepine reversal agent (flumazenil) should be immediately available during administration of BYFAVO.
Risks From Concomitant Use With Opioid Analgesics and Other Sedative-Hypnotics
Concomitant use of BYFAVO and opioid analgesics may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death. The sedative effect of IV BYFAVO can be accentuated when administered with other CNS depressant medications (eg, other benzodiazepines and propofol). Titrate the dose of BYFAVO when administered with opioid analgesics and sedative-hypnotics to the desired clinical response. Continuously monitor sedated patients for hypotension, airway obstruction, hypoventilation, apnea, and oxygen desaturation. These cardiorespiratory effects may be more likely to occur in patients with obstructive sleep apnea, the elderly, and ASA-PS class III or IV patients.
Hypersensitivity Reactions
BYFAVO contains dextran 40, which can cause hypersensitivity reactions, including rash, urticaria, pruritus, and anaphylaxis. BYFAVO is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity reaction to dextran 40 or products containing dextran 40.
Neonatal Sedation
Use of benzodiazepines during the later stages of pregnancy can result in sedation (respiratory depression, lethargy, hypotonia) in the neonate. Observe newborns for signs of sedation and manage accordingly.
Pediatric Neurotoxicity
Published animal studies demonstrate that anesthetic and sedation drugs that block NMDA receptors and/or potentiate GABA activity increase neuronal apoptosis in the developing brain and result in long-term cognitive deficits when used for longer than 3 hours. The clinical significance of this is not clear. However, the window of vulnerability to these changes is believed to correlate with exposures in the third trimester of gestation through the first several months of life but may extend out to approximately 3 years of age in humans.
Anesthetic and sedation drugs are a necessary part of the care of children needing surgery, other procedures, or tests that cannot be delayed, and no specific medications have been shown to be safer than any other. Decisions regarding the timing of any elective procedures requiring anesthesia should take into consideration the benefits of the procedure weighed against the potential risks.
Adverse Reactions
The most common adverse reactions reported in >10% of patients (N=630) receiving BYFAVO 5-30 mg (total dose) and undergoing colonoscopy (two studies) or bronchoscopy (one study) were: hypotension, hypertension, diastolic hypertension, systolic hypertension, hypoxia, and diastolic hypotension.
Use in Specific Populations
There are no data on the specific effects of BYFAVO on pregnancy. Benzodiazepines cross the placenta and may produce respiratory depression and sedation in neonates. Monitor neonates exposed to benzodiazepines during pregnancy and labor for signs of sedation and respiratory depression.
Monitor infants exposed to BYFAVO through breast milk for sedation, respiratory depression, and feeding problems. A lactating woman may consider interrupting breastfeeding and pumping and discarding breast milk during treatment and for 5 hours after BYFAVO administration.
Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established. BYFAVO should not be used in patients less than 18 years of age.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects. However, there is a potential for greater sensitivity (eg, faster onset, oversedation, confusion) in some older individuals. Administer supplemental doses of BYFAVO slowly to achieve the level of sedation required and monitor all patients closely for cardiorespiratory complications.
Hepatic Impairment
In patients with severe hepatic impairment, the dose of BYFAVO should be carefully titrated to effect. Depending on the overall status of the patient, lower frequency of supplemental doses may be needed to achieve the level of sedation required for the procedure. All patients should be monitored for sedation-related cardiorespiratory complications.
Abuse and Dependence
BYFAVO is a federally controlled substance (CIV) because it contains remimazolam which has the potential for abuse and physical dependence.
1 https://bynder.acaciapharma.com/m/403e8c343b2922de/original/Byfavo-PI.pdf
ВУДКЛИФФ-ЛЕЙК, Нью-Джерси, 09 мая 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Eagle Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: EGRX) (“Eagle” или “Компания”) сегодня объявила финансовые результаты за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года.
Бизнес и последние события:
Основные финансовые показатели
Первый квартал 2022 года
“Ранний импульс, который мы наблюдали в начале 2022 года, продолжает набирать обороты. Мы опубликовали отличный первый квартал, отражающий высокие первоначальные продажи вазопрессина и ПЕМФЕКСИ. Мы продолжаем укреплять нашу денежную позицию, ожидаем приобретения компании с двумя коммерческими активами и значительной диверсификации нашего продуктового портфеля”, - заявил Скотт Таррифф, президент и главный исполнительный директор Eagle Pharmaceuticals. “Заглядывая в будущее, мы планируем эффективно использовать наши денежные средства и баланс, поскольку мы стремимся к дальнейшему расширению наших продуктовых предложений и ассортимента, а также к расширению нашего присутствия в сфере неотложной помощи и онкологии за счет потенциальных приобретений или лицензионных сделок”, - заключил Таррифф.
Финансовые результаты за Первый квартал 2022 года
Общая выручка за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, составила 115,9 миллиона долларов по сравнению с 41,2 миллиона долларов за три месяца, закончившихся 31 марта 2021 года. Ниже приведена сводная информация об общей выручке в разбивке по продуктам:
Three Months Ended March 31, | ||||||
2022 | 2021 | |||||
(unaudited) | (unaudited) | |||||
Revenue (in thousands): | ||||||
PEMFEXY™ | $ | 37,182 | $ | — | ||
vasopressin | 34,345 | — | ||||
RYANODEX® | 6,605 | 6,782 | ||||
BELRAPZO® | 5,949 | 5,693 | ||||
BENDEKA® | 4,553 | 3,615 | ||||
TREAKISYM | 1,454 | 1,030 | ||||
Product sales, net | 90,088 | 17,120 | ||||
BENDEKA® | 23,823 | 23,808 | ||||
TREAKISYM | 1,963 | 321 | ||||
Royalty revenue | 25,786 | 24,129 | ||||
Total revenue | $ | 115,874 | $ | 41,249 | ||
Валовая прибыль составила 76% в первом квартале 2022 года по сравнению с 74% в первом квартале 2021 года. Увеличение валовой прибыли за первый квартал 2022 года было обусловлено выгодой от затрат на запуск, признанных в предыдущие периоды.
Расходы на НИОКР в первом квартале 2022 года составили 6,1 миллиона долларов по сравнению с 14,3 миллионами долларов в первом квартале 2021 года. Снижение произошло в первую очередь из-за отсутствия повторения затрат на разработку вазопрессина и снижения затрат на проекты, связанные с фульвестрантом и РИАНОДЕКСОМ. Без учета компенсации на основе акций и других неденежных и единовременных статей скорректированные расходы на НИОКР, не относящиеся к GAAP, в первом квартале 2022 года составили 5,4 млн. долл.
Расходы SG&A в первом квартале 2022 года составили 22,2 миллиона долларов по сравнению с 19,9 миллионами долларов в первом квартале 2021 года. Это увеличение было в первую очередь связано с внешними юридическими расходами на ожидаемое приобретение Acacia, а также с затратами на продажи и маркетинг для запуска PEMFEXY, частично компенсированными снижением расходов на компенсацию на основе акций. Без учета компенсации на основе акций и других неденежных и единовременных статей скорректированные расходы на SG&A в первом квартале 2022 года, не относящиеся к GAAP, составили 16,6 млн. долл.
Чистая прибыль за первый квартал 2022 года составила $44,1 млн, или $3,47 на базовую и $3,41 на разводненную акцию, по сравнению с чистым убытком в размере $0,4 млн, или $0,03 на базовую и разводненную акцию, в первом квартале 2021 года, в результате факторов, рассмотренных выше.
Скорректированная чистая прибыль без учета GAAP* за первый квартал 2022 года составила 52,2 миллиона долларов, или 4,10 доллара на базовую и 4,04 доллара на разводненную акцию, по сравнению с скорректированной чистой прибылью без учета GAAP* в размере 3,2 миллиона долларов, или 0,24 доллара на базовую и разводненную акцию, в первом квартале 2021 года.
Руководство по расходам на Весь год на 2022 Год
По состоянию на 31 марта 2022 года у Eagle было 69,5 млн долларов денежных средств и их эквивалентов плюс 130,9 млн долларов чистой дебиторской задолженности и 24,0 млн долларов непогашенной задолженности. Таким образом, по состоянию на 31 марта 2022 года у Eagle были чистые денежные средства плюс дебиторская задолженность в размере 176,4 миллиона долларов.
В первом квартале 2022 года Eagle выкупила свои обыкновенные акции на сумму 8,1 миллиона долларов в рамках текущей программы выкупа акций на сумму 160,0 миллиона долларов. С августа 2016 года по 31 марта 2022 года Eagle выкупила свои обыкновенные акции на сумму 236,1 миллиона долларов.
Конференц-связь
Как было объявлено ранее, Eagle management проведет свою телефонную конференцию в первом квартале 2022 года следующим образом:
Date | Monday, May 9, 2022 | ||||||||||||
Time | 8:30 A.M. ET | ||||||||||||
Toll free (U.S.) | 800-891-3840 | ||||||||||||
International | 203-518-9544 | ||||||||||||
Webcast (live and replay) | www.eagleus.com, under the “Investor + News” section |
Воспроизведение конференц-звонка будет доступно в течение одной недели после завершения вызова, набрав 888-562-2826 (США) или 402-220-7355 (международный) и введя идентификатор конференц-звонка EGRXQ122. Веб-трансляция будет храниться в архиве в течение 30 дней по вышеупомянутому URL-адресу.
О компании Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Eagle - это полностью интегрированная фармацевтическая компания с научно-исследовательским, клиническим, производственным и коммерческим опытом. Eagle стремится разрабатывать инновационные лекарства’ которые приводят к значительному улучшению жизни пациентов. Коммерческие продукты Eagle включают вазопрессин, PEMFEXY™, RYANODEX®, BENDEKA®, BELRAPZO®, TREAKISYM (Япония), а линейка продуктов для интенсивной терапии в области онкологии и ЦНС / метаболической терапии включает продукты-кандидаты, которые потенциально могут быть использованы в недостаточно обслуживаемых терапевтических областях при различных состояниях заболевания. Дополнительная информация доступна на веб-сайте Eagle по адресу www.eagleus.com .
Прогнозные заявления
Настоящий пресс-релиз содержит прогнозную информацию по смыслу Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 года с внесенными в него поправками и других законов о ценных бумагах. Прогнозные заявления - это заявления, которые не являются историческими фактами. Слова и фразы, такие как “ожидаемый”, “вперед”, “будет”, “будет”, “может”, “оставаться”, “потенциал”, “подготовиться”, “ожидается”, “верить”, “планировать”, “ближайшее будущее”, “вера”, “руководство,” и подобные выражения предназначены для идентификации прогнозных заявлений. Эти заявления включают, но не ограничиваются, заявления относительно будущих событий, таких как: финансовые прогнозы и рекомендации, в том числе и ожидалось, финансовых показателей на 2022 год, в том числе ожидается НИОКР и административных расходов; предполагаемая структура, ожидается взаимодействия, условия, и сроки закрытия сделки с акации Фарма; заявления относительно коммерческого потенциала для BARHEMSYS и BYFAVO и другие продукты или кандидатов; способность компании проводить дополнительные операции по дальнейшей диверсификации своего продуктового портфеля и трубопровода на выгодных для компании условиях; способность предприятия для получения и поддержания нормативного утверждения своей продукции и товара кандидатов; компании клинического плана развития для своего продукта кандидатов, в том числе количество и сроки развития инициативы и новые показания для компании кандидатов; компании по срокам и возможностью регистрировать пациентов в последующих клинических исследованиях, в том числе для CAL02; сроки, область или вероятность и сроки отчетности и одобрение от FDA для компании продукта кандидатов, в том числе landiolol и его фулвестрант товара; прогресс и успех компании, запуск любых продуктов, в том числе вазопрессина и PEMFEXY; адресуемый объем рынка и способность компании успешно коммерциализировать, свой продукт кандидатов, в том числе вазопрессина и PEMFEXY; способностью вазопрессина в пользу работников и пациентов в качестве альтернативы Vasostrict; период маркетинговой эксклюзивности для любого из продуктов компании или товара кандидатов, в том числе вазопрессина; разрешение патентного спора и все связанные с ними условия расчетов, в том числе дату выхода на рынок и потенциал для более раннего выхода на рынок при определенных обстоятельствах; сроки, объем или вероятность и сроки отчетности и одобрение от FDA для компании продукта кандидатов и способность предприятия поддерживать регуляторные одобрения своей продукции и товара кандидатов; компании клинического плана развития продукта кандидатов в свой портфель; реализация некоторых медицинских реформ; способность компании получить и сохранить освещение и достаточное возмещение его продукции; успех компании сотрудничает со своими стратегическими партнерами и сроки и результаты этих партнеров доклинических исследований и клинических испытаний, и потенциальный заработок потенциал такого сотрудничества; способность компании по исполнительной команде выполняются на стратегии компании и использовать свои денежные средства и другие активы, для увеличения акционерной стоимости; и способность компании по продукту кандидатов для создания ценности для акционеров; способность предприятия приносить пользу в 2022 году и в долгосрочной перспективе; способность предприятия использовать свои денежные средства и другие активы, для увеличения акционерной стоимости; способность компании эффективно управлять и контролировать расходы в соответствии с его бюджетом; и компании планы и возможности по продвижению продукции на производство; потенциальные возможности и способности компании завершить, сделках, своевременно, на выгодных условиях, компании, или на всех; достаточность денежных средств компании и кредитных ресурсов; и способность к достижению ожидаемых в будущем финансовых показателей и результатов. Все такие заявления подвержены определенным рискам и неопределенностям, многие из которых трудно предсказать и, как правило, находятся вне контроля Компании, что может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены, подразумеваются или прогнозируются в прогнозной информации и заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваясь: риск того, что сделка с Acacia Pharma является не оконченным или что выгоды от сделки не понял; воздействие COVID-19 пандемией и геополитических событий, таких как продолжающийся военный конфликт между Украиной и Россией и о введении санкций против России, в том числе нарушение или влияние на продажи компании по реализованной продукции, прерывания или иные неблагоприятные последствия для клинических испытаний, задержек в нормативных комментарий, производство и управление цепочками поставок, перебои, неблагоприятное воздействие на системы здравоохранения, нарушения в деятельности компании с третьими лицами-партнерами и разрушение глобальной экономики и общего воздействия COVID-19 пандемии на бизнес компании, финансовое состояние и результаты деятельности; будь то компания понесет непредвиденные расходы или обязательства, или других рыночных факторов; будет ли компания успешно реализовать свои план развития своего продукта кандидатов; задержку или неполучение разрешительной деятельности компании или ее партнеров продукт кандидатов; есть ли у компании смогут успешно продвигать и коммерциализировать свой продукт кандидатов; успех компании взаимоотношений с партнерами; наличие и стоимость сторонних источников изделий и материалов; результаты судебных споров с участием каких-либо своих продуктов или, что может отразиться на любом из наших продуктов; успешный соответствии с FDA и другими правительственными правилами, применимыми к продукту согласований, производственных мощностей, продукции и/или предприятий; общие экономические условия, в том числе потенциального неблагоприятного воздействия на состояние здоровья населения, в том числе COVID-19 пандемией и геополитические события, на экономической активности и показателей финансовых рынков в целом; прочность и применимость компании по интеллектуальной собственности или права третьих лиц; конкуренция со стороны других фармацевтических и биотехнологических компаний и потенциала для конкуренции с родовыми участников рынка; риски, присущие ранней стадии разработки лекарственных препаратов и проведения клинических исследований; факторы в дополнение к вышеизложенному, которые могут повлиять на финансово проектов и руководством, включая, среди прочего, любой потенциальный сделках, поглощения, реструктуризации или правовые населенных пунктов, в дополнение к любым непредвиденных факторов, которые могут вызвать фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозов и рекомендаций; и те риски и неопределенности, которые определены в “Факторы риска” разделы годовом отчете компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021, поданных с по ценным бумагам и биржам (далее - “комиссия”) на 8 марта, 2022 и последующих заявок в SEC, в том числе квартальный отчет компании по форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, который компания ожидает получить файл с SEC на 9 мая 2022,. Читателей предостерегают от чрезмерного доверия к этим прогнозным заявлениям. Все прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, относятся только к дате, на которую они были сделаны. За исключением случаев, предусмотренных законом, Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению таких заявлений, чтобы отразить события, которые происходят, или обстоятельства, которые существуют после даты, на которую они были сделаны.
Показатели финансовой эффективности, Не относящиеся к ОПБУ
В дополнение к финансовой информации, подготовленной в соответствии с ОПБУ США, этот пресс-релиз также содержит скорректированную чистую прибыль, не относящуюся к ОПБУ, скорректированную прибыль на акцию, относящуюся к Eagle, скорректированные расходы на НИОКР, не относящиеся к ОПБУ, и скорректированные расходы на НИОКР, не относящиеся к ОПБУ. Компания считает, что эти меры предоставляют инвесторам и руководству дополнительную информацию, касающуюся операционных показателей и тенденций, которые облегчают сравнение между периодами и в отношении прогнозируемой информации.
Скорректированная чистая прибыль, не соответствующая ОПБУ, и соответствующая информация о прибыли на акцию не включают расходы на амортизацию, расходы на компенсацию на основе акций, расходы на амортизацию, выходное пособие, расходы, связанные с приобретением, юридическое урегулирование, неденежные процентные расходы, корректировки справедливой стоимости инвестиций в акции, кредитные убытки, связанные с конвертируемыми векселями, корректировки справедливой стоимости, связанные с производными финансовыми инструментами инструменты, увеличение дисконта по конвертируемому векселю и налоговый эффект этих корректировок.
Скорректированные расходы на НИОКР, не относящиеся к ОПБУ, не включают расходы на компенсацию на основе запасов и амортизационные отчисления.
Скорректированные расходы на SG & A, не относящиеся к GAAP, исключают расходы на компенсацию на основе акций, расходы на амортизацию, расходы на амортизацию, выходное пособие, юридическое урегулирование и расходы, связанные с приобретением.
Компания считает, что использование финансовых показателей, не относящихся к GAAP, помогает выявить основные тенденции в бизнесе Компании и играет важную роль в сравнении текущих результатов с результатами предыдущего периода и понимании прогнозируемых операционных показателей. Финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, предоставляют Компании и ее инвесторам представление о базовых показателях Компании до статей, которые, по мнению Компании, не отражают текущие результаты Компании. Смотрите прилагаемые таблицы сверки для получения подробной информации об исключенных и включенных суммах для получения определенных финансовых показателей, не относящихся к GAAP.
Инвесторам следует отметить, что сверки прогнозных или прогнозируемых финансовых показателей, не относящихся к GAAP, включенных в этот пресс-релиз, с их наиболее сопоставимыми финансовыми показателями GAAP не могут быть предоставлены, поскольку Компания не может сделать это без необоснованных усилий из-за отсутствия информации, необходимой для расчета выверяемых статей, а также изменчивости, сложности и ограниченная видимость сопоставимых показателей GAAP и выверки статей, которые в будущем будут исключены из финансовых показателей, не относящихся к GAAP. Сверка компонентов прогнозируемых скорректированных НИОКР, не относящихся к GAAP, и скорректированных НИОКР, не относящихся к GAAP, с их наиболее сопоставимыми финансовыми показателями по GAAP не предусмотрена, поскольку количественная оценка прогнозируемых НИОКР и НИОКР по GAAP и выверка статей между прогнозируемыми НИОКР по GAAP и скорректированными НИОКР, не относящимися к GAAP, и SG & A не могут быть разумно рассчитаны или предсказаны в настоящее время без необоснованных усилий. Например, в отношении исследований и разработок по GAAP и SG&A Компания не может рассчитать благоприятные или неблагоприятные расходы, связанные с корректировками справедливой стоимости по инвестициям в долевые инструменты и производным инструментам, в первую очередь из-за характера этих операций. Такая недоступная информация может быть существенной, так что фактические НИОКР по GAAP и SG&A будут значительно отличаться от прогнозируемых GAAP и скорректированных не по GAAP НИОКР и скорректированных не по GAAP SG&A.
Эти финансовые показатели, не относящиеся к ОПБУ США, следует рассматривать в дополнение, но не в качестве замены информации, подготовленной в соответствии с ОПБУ США. Компания настоятельно рекомендует инвесторам полностью ознакомиться с ее консолидированной финансовой отчетностью и публичными отчетами и предупреждает инвесторов о том, что финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, используемые Компанией, могут отличаться от аналогичных показателей, используемых другими компаниями, даже если для определения таких показателей используются аналогичные термины.
Отношения с инвесторами для Eagle Pharmaceuticals, Inc.:
Lisa M. Wilson In-Site Communications, Inc. T: 212-452-2793 E: lwilson@insitecony.com
-- Финансовые таблицы следуют –
Eagle Pharmaceuticals, INC. | |||||||
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (UNAUDITED) | |||||||
(In thousands, except share amounts) | |||||||
March 31, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
ASSETS | |||||||
Current assets: | |||||||
Cash and cash equivalents | $ | 69,522 | $ | 97,659 | |||
Accounts receivable, net | 130,858 | 41,149 | |||||
Inventories | 24,818 | 21,908 | |||||
Prepaid expenses and other current assets | 14,968 | 11,890 | |||||
Total current assets | 240,166 | 172,606 | |||||
Property and equipment, net | 1,627 | 1,636 | |||||
Intangible assets, net | 9,940 | 10,671 | |||||
Goodwill | 39,743 | 39,743 | |||||
Deferred tax asset, net | 21,231 | 18,798 | |||||
Other assets | 7,458 | 10,278 | |||||
Total assets | $ | 320,165 | $ | 253,732 | |||
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY | |||||||
Current liabilities: | |||||||
Accounts payable | $ | 14,509 | $ | 16,431 | |||
Accrued expenses and other liabilities | 63,408 | 32,338 | |||||
Current debt | 23,725 | 25,607 | |||||
Total current liabilities | 101,642 | 74,376 | |||||
Other long-term liabilities | 2,563 | 2,903 | |||||
Total liabilities | 104,205 | 77,279 | |||||
Commitments and contingencies | |||||||
Stockholders' equity: | |||||||
Preferred stock, 1,500,000 shares authorized and no shares issued or outstanding as of March 31, 2022 and December 31, 2021 | — | — | |||||
Common stock, $0.001 par value; 50,000,000 shares authorized; 16,975,970 and 16,903,034 shares issued as of March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively | 17 | 17 | |||||
Additional paid in capital | 328,769 | 325,779 | |||||
Accumulated other comprehensive income (loss) | 418 | (94 | ) | ||||
Retained earnings | 119,920 | 75,862 | |||||
Treasury stock, at cost, 4,278,831 and 4,111,622 shares as of March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively | (233,164 | ) | (225,111 | ) | |||
Total stockholders' equity | 215,960 | 176,453 | |||||
Total liabilities and stockholders' equity | $ | 320,165 | $ | 253,732 | |||
Eagle Pharmaceuticals, INC. | |||||||
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS (UNAUDITED) | |||||||
(In thousands, except share and per share amounts) | |||||||
Three Months Ended March 31, | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
Revenue: | |||||||
Product sales, net | $ | 90,088 | $ | 17,120 | |||
Royalty revenue | 25,786 | 24,129 | |||||
Total revenue | 115,874 | 41,249 | |||||
Operating expenses: | |||||||
Cost of product sales | 25,176 | 8,442 | |||||
Cost of royalty revenue | 2,579 | 2,413 | |||||
Research and development | 6,108 | 14,288 | |||||
Selling, general and administrative | 22,182 | 19,879 | |||||
Total operating expenses | 56,045 | 45,022 | |||||
Income (loss) from operations | 59,829 | (3,773 | ) | ||||
Interest income | 154 | 35 | |||||
Interest expense | (366 | ) | (422 | ) | |||
Other (expense) income | (1,957 | ) | 5,500 | ||||
Total other (expense) income, net | (2,169 | ) | 5,113 | ||||
Income before income tax provision | 57,660 | 1,340 | |||||
Income tax provision | (13,602 | ) | (1,761 | ) | |||
Net income (loss) | $ | 44,058 | $ | (421 | ) | ||
Earnings (loss) per share attributable to common stockholders: | |||||||
Basic | $ | 3.47 | $ | (0.03 | ) | ||
Diluted | $ | 3.41 | $ | (0.03 | ) | ||
Weighted average number of common shares outstanding: | |||||||
Basic | 12,710,646 | 13,069,373 | |||||
Diluted | 12,906,811 | 13,069,373 | |||||
Eagle Pharmaceuticals, INC. | |||||||
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF CASH FLOWS (UNAUDITED) | |||||||
(In thousands) | |||||||
Three Months Ended March 31, | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
Cash flows from operating activities: | |||||||
Net income (loss) | $ | 44,058 | $ | (421 | ) | ||
Adjustments to reconcile net income (loss) to net cash provided by operating activities: | |||||||
Deferred income taxes | (2,432 | ) | 902 | ||||
Depreciation expense | 177 | 190 | |||||
Noncash operating lease expense related to right-of-use assets | 290 | 252 | |||||
Amortization expense of intangible assets | 731 | 706 | |||||
Fair value adjustments on equity investment | 2,530 | (5,600 | ) | ||||
Stock-based compensation expense | 4,295 | 6,508 | |||||
Convertible promissory note related credit losses | 36 | 100 | |||||
Amortization of debt issuance costs | 118 | 118 | |||||
Fair value adjustments related to derivative instruments | (608 | ) | — | ||||
Accretion of discount on convertible promissory note | (45 | ) | — | ||||
Changes in operating assets and liabilities which provided (used) cash: | |||||||
Accounts receivable | (89,710 | ) | 5,810 | ||||
Inventories | (2,910 | ) | 1,213 | ||||
Prepaid expenses and other current assets | (1,948 | ) | (2,870 | ) | |||
Accounts payable | (1,651 | ) | 6,291 | ||||
Accrued expenses and other liabilities | 30,800 | (2,403 | ) | ||||
Other assets and other long-term liabilities, net | (342 | ) | (318 | ) | |||
Net cash (used in) provided by operating activities | (16,611 | ) | 10,478 | ||||
Cash flows from investing activities: | |||||||
Purchase of property and equipment | (168 | ) | (384 | ) | |||
Purchase of convertible promissory note | — | (5,000 | ) | ||||
Net cash used in investing activities | (168 | ) | (5,384 | ) | |||
Cash flows from financing activities: | |||||||
Proceeds from common stock option exercises | — | 1,963 | |||||
Employee withholding taxes related to stock-based awards | (1,305 | ) | (1,551 | ) | |||
Payment of debt | (2,000 | ) | (2,000 | ) | |||
Repurchases of common stock | (8,053 | ) | (1,432 | ) | |||
Net cash used in financing activities | (11,358 | ) | (3,020 | ) | |||
Net (decrease) increase in cash and cash equivalents | (28,137 | ) | 2,074 | ||||
Cash and cash equivalents at beginning of period | 97,659 | 103,155 | |||||
Cash and cash equivalents at end of period | $ | 69,522 | $ | 105,229 | |||
Supplemental disclosures of cash flow information: | |||||||
Cash paid during the period for: | |||||||
Income taxes, net | $ | 41 | $ | 267 | |||
Interest | 265 | 321 | |||||
Eagle Pharmaceuticals, INC. | ||||||||
RECONCILIATION OF GAAP TO ADJUSTED NON-GAAP NET INCOME AND | ||||||||
ADJUSTED NON-GAAP EARNINGS PER SHARE (UNAUDITED) | ||||||||
(In thousands, except share and per share amounts) | ||||||||
Three Months Ended March 31, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
Net income (loss) - GAAP | $ | 44,058 | $ | (421 | ) | |||
Adjustments: | ||||||||
Cost of product revenues: | ||||||||
Amortization expense | 731 | 301 | ||||||
Research and development: | ||||||||
Stock-based compensation expense | 643 | 895 | ||||||
Depreciation expense | 48 | 53 | ||||||
Severance | — | 274 | ||||||
Selling, general and administrative: | ||||||||
Stock-based compensation expense | 3,652 | 5,613 | ||||||
Amortization expense | — | 405 | ||||||
Depreciation expense | 129 | 137 | ||||||
Severance | 49 | 306 | ||||||
Acquisition related costs | 1,490 | — | ||||||
Legal settlement | 300 | — | ||||||
Other: | ||||||||
Non-cash interest expense | 118 | 118 | ||||||
Fair value adjustments on equity investment | 2,530 | (5,600 | ) | |||||
Convertible promissory note related credit losses | 36 | — | ||||||
Fair value adjustments related to derivative instruments | (608 | ) | — | |||||
Accretion of discount on convertible promissory note | (45 | ) | — | |||||
Tax effect of the non-GAAP adjustments | (979 | ) | 1,086 | |||||
Adjusted non-GAAP net income | $ | 52,152 | $ | 3,167 | ||||
Adjusted non-GAAP earnings per share: | ||||||||
Basic | $ | 4.10 | $ | 0.24 | ||||
Diluted | $ | 4.04 | $ | 0.24 | ||||
Weighted number of common shares outstanding: | ||||||||
Basic | 12,710,646 | 13,069,373 | ||||||
Diluted | 12,906,811 | 13,276,283 | ||||||
Eagle Pharmaceuticals, INC. | ||||||||||||||||
RECONCILIATION OF GAAP TO ADJUSTED NON-GAAP EBITDA (UNAUDITED) | ||||||||||||||||
(In thousands) | ||||||||||||||||
Three Months Ended March 31, | Twelve Months Ended March 31, | Twelve Months Ended December 31, | ||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
Net income (loss) - GAAP | $ | 44,058 | $ | (421 | ) | $ | 35,852 | $ | (8,627 | ) | ||||||
Add back: | ||||||||||||||||
Interest expense, net of interest income | 212 | 387 | 900 | 1,075 | ||||||||||||
Income tax provision | 13,602 | 1,761 | 15,920 | 4,079 | ||||||||||||
Depreciation and amortization expense | 908 | 896 | 3,772 | 3,760 | ||||||||||||
Add back: | ||||||||||||||||
Stock-based compensation expense | 4,295 | 6,508 | 17,342 | 19,555 | ||||||||||||
Fair value adjustments on equity investment | 2,530 | (5,600 | ) | 14,300 | 6,170 | |||||||||||
Expense of acquired in-process research & development | — | — | 15,339 | 15,339 | ||||||||||||
Convertible promissory note related credit losses | 36 | — | 794 | 758 | ||||||||||||
Fair value adjustments related to derivative instruments | (608 | ) | — | (1,294 | ) | (686 | ) | |||||||||
Severance | 49 | 580 | 1,553 | 2,084 | ||||||||||||
Legal settlement | 300 | — | 300 | — | ||||||||||||
Acquisition related costs | 1,490 | — | 1,490 | — | ||||||||||||
Adjusted Non-GAAP EBITDA | $ | 66,872 | $ | 4,111 | $ | 106,268 | $ | 43,507 | ||||||||
Важная информация по безопасности для BYFAVO™ (ремимазолама) Инъекция
BYFAVO - это бензодиазепин, предназначенный для индукции и поддержания процедурного седативного эффекта у взрослых, проходящих процедуры продолжительностью 30 минут или менее.
Важная Информация По Технике Безопасности
внимание: персонал и оборудование для мониторинга и реанимации, а также риски, связанные с одновременным применением опиоидных анальгетиков
Персонал и оборудование для мониторинга и реанимации
Риски, Связанные С Одновременным Применением С Опиоидными Анальгетиками и Другими Седативно-Снотворными Средствами
Одновременное применение бензодиазепинов, включая BYFAVO, и опиоидных анальгетиков может привести к глубокому седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти. Седативный эффект внутривенного введения BYFAVO может быть усилен при одновременном применении препаратов, угнетающих ЦНС, включая другие бензодиазепины и пропофол. Постоянно наблюдайте за пациентами на предмет угнетения дыхания и глубины седации.
Противопоказание
BYFAVO противопоказан пациентам с тяжелой реакцией гиперчувствительности в анамнезе к декстрану 40 или продуктам, содержащим декстран 40.
Персонал и оборудование для мониторинга и реанимации
Клинически заметная гипоксия, брадикардия и гипотензия наблюдались в исследованиях 3-й фазы BYFAVO. Постоянно контролируйте жизненно важные показатели во время седации и в течение восстановительного периода. Только персонал, обученный введению процедурного седативного средства и не участвующий в проведении диагностической или терапевтической процедуры, должен вводить BYFAVO. Обслуживающий персонал должен быть обучен выявлению и лечению обструкции дыхательных путей, гиповентиляции и апноэ, включая поддержание открытых дыхательных путей, поддерживающую вентиляцию и сердечно-сосудистую реанимацию. Реанимационные препараты, а также соответствующее возрасту и размеру оборудование для искусственной вентиляции легких с клапаном-маской должны быть немедленно доступны во время введения BYFAVO. Рассмотрите возможность усиления кардиореспираторной депрессии перед одновременным применением BYFAVO с другими препаратами, которые обладают таким же потенциалом (например, опиоидными анальгетиками или другими седативно-снотворными средствами). Вводите дополнительный кислород пациентам, получающим седативные препараты, в течение периода восстановления. Средство для отмены бензодиазепинов (флумазенил) должно быть немедленно доступно во время приема BYFAVO.
Риски, Связанные С Одновременным Применением С Опиоидными Анальгетиками и Другими Седативно-Снотворными Средствами
Одновременное применение БИФАВО и опиоидных анальгетиков может привести к глубокому седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти. Седативный эффект IV BYFAVO может усиливаться при одновременном применении с другими препаратами, угнетающими ЦНС (например, другими бензодиазепинами и пропофолом). Титруйте дозу BYFAVO при одновременном применении с опиоидными анальгетиками и седативно-снотворными средствами до желаемого клинического ответа. Постоянное наблюдение за пациентами, получающими седативные препараты, на предмет гипотензии, обструкции дыхательных путей, гиповентиляции, апноэ и десатурации кислорода. Эти кардиореспираторные эффекты могут с большей вероятностью возникать у пациентов с обструктивным апноэ во сне, пожилых людей и пациентов с ASA-PS III или IV класса.
Реакции гиперчувствительности
BYFAVO содержит декстран 40, который может вызывать реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд и анафилаксию. BYFAVO противопоказан пациентам с тяжелой реакцией гиперчувствительности в анамнезе к декстрану 40 или продуктам, содержащим декстран 40.
Неонатальная седативная терапия
Применение бензодиазепинов на поздних сроках беременности может привести к седативному эффекту (угнетению дыхания, летаргии, гипотонии) у новорожденного. Наблюдайте за новорожденными на предмет признаков седативного эффекта и ведите себя соответствующим образом.
Педиатрическая нейротоксичность
Опубликованные исследования на животных демонстрируют, что анестезирующие и седативные препараты, которые блокируют NMDA-рецепторы и / или усиливают активность ГАМК, усиливают апоптоз нейронов в развивающемся мозге и приводят к долгосрочному когнитивному дефициту при использовании более 3 часов. Клиническое значение этого не ясно. Тем не менее, считается, что период уязвимости к этим изменениям коррелирует с воздействием в третьем триместре беременности в течение первых нескольких месяцев жизни, но у людей может продолжаться примерно до 3-летнего возраста.
Обезболивающие и седативные препараты являются необходимой частью ухода за детьми, нуждающимися в операции, других процедурах или тестах, которые нельзя откладывать, и не было доказано, что какие-либо конкретные лекарства безопаснее любых других. Решения относительно сроков любых плановых процедур, требующих анестезии, должны принимать во внимание преимущества процедуры, взвешенные с учетом потенциальных рисков.
Побочные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось у >10% пациентов (N=630), получавших БАЙФАВО в дозе 5-30 мг (общая доза) и проходивших колоноскопию (два исследования) или бронхоскопию (одно исследование), были: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, диастолическая гипертензия, систолическая гипертензия, гипоксия и диастолическая гипотензия.
Использование в конкретных группах населения
Нет данных о специфическом воздействии BYFAVO на беременность. Бензодиазепины проникают через плаценту и могут вызывать угнетение дыхания и седативный эффект у новорожденных. Наблюдайте за новорожденными, получавшими бензодиазепины во время беременности и родов, на предмет признаков седативного эффекта и угнетения дыхания.
Наблюдайте за младенцами, подвергшимися воздействию BYFAVO через грудное молоко, на предмет седативных средств, угнетения дыхания и проблем с кормлением. Кормящая женщина может рассмотреть возможность прерывания грудного вскармливания, сцеживания и отказа от грудного молока во время лечения и в течение 5 часов после введения BYFAVO.
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены. BYFAVO не следует применять у пациентов младше 18 лет.
Никаких общих различий в безопасности или эффективности между этими испытуемыми и более молодыми испытуемыми не наблюдалось. Тем не менее, существует потенциал для большей чувствительности (например, более быстрое начало, чрезмерное седация, спутанность сознания) у некоторых пожилых людей. Вводите дополнительные дозы BYFAVO медленно, чтобы достичь необходимого уровня седации, и внимательно наблюдайте за всеми пациентами на предмет кардиореспираторных осложнений.
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью дозу препарата БАЙФАВО следует тщательно подбирать для достижения желаемого эффекта. В зависимости от общего состояния пациента может потребоваться более низкая частота дополнительных доз для достижения уровня седации, необходимого для процедуры. Все пациенты должны находиться под наблюдением на предмет кардиореспираторных осложнений, связанных с седацией.
Злоупотребление и зависимость
BYFAVO является веществом, находящимся под федеральным контролем (CIV), поскольку оно содержит ремимазолам, который потенциально может вызвать злоупотребление и физическую зависимость.
1 https://bynder.acaciapharma.com/m/403e8c343b2922de/original/Byfavo-PI.pdf
Показать большеПоказать меньше