Endo to Cease Production and Sale of Qwo® (collagenase clostridium histolyticum-aaes)

Endo прекратит производство и продажу Qwo® (коллагеназа clostridium histolyticum-aaes)

DUBLIN, Dec. 6, 2022 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) announced today that it will cease the production and sale of Endo Aesthetics' Qwo® (collagenase clostridium histolyticum-aaes) in light of market concerns about the extent and variability of bruising following initial treatment as well as the potential for prolonged skin discoloration.

For more than a year, Endo worked to address those concerns, including launching an open-label study in June 2022, APHRODITE, to test different interventions and whether they might mitigate bruising. Although certain APHRODITE study cohorts' results reflected a modest reduction of bruising area and severity, none achieved a consistent level of reduced bruising following initial treatment to adequately alleviate the market's concerns.

"After careful consideration, we have determined that QWO does not represent a viable commercial opportunity for Endo," said Blaise Coleman, President and CEO of Endo. "This difficult decision unfortunately results in a workforce reduction. We are grateful for the dedication and hard work of all team members who supported QWO and our Endo Aesthetics business, and we are committed to providing support and assistance to our impacted team members."

This decision is expected to result in annualized pre-tax cash savings of approximately $50 million to $60 million and a reduction to Endo's global workforce of approximately 90 full-time positions. In connection with ceasing QWO production and sales, the Company expects to incur pre-tax cash restructuring charges of approximately $15 million to $20 million and record a total pre-tax restructuring charge of approximately $235 million to $250 million in the fourth quarter 2022. The Company will seek any necessary approvals from the United States Bankruptcy Court for the Southern District of New York in connection with this decision.

QWO remains an FDA-approved product with clinically proven results and an established safety profile, so practices may continue to use unexpired QWO that they have in stock, as well as order additional supply. Alternatively, practitioners can return unused QWO purchased prior to this announcement for a refund. Practices will be notified about these options.

INDICATIONQwo® is indicated for the treatment of moderate to severe cellulite in the buttocks of adult women.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR QWO

CONTRAINDICATIONSQWO is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to collagenase or to any of the excipients or the presence of infection at the injection sites.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Hypersensitivity ReactionsSerious hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported with the use of collagenase clostridium histolyticum. If such a reaction occurs, further injection of QWO should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted. Advise patients to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of serious hypersensitivity reactions.

Injection Site BruisingIn clinical trials, 84% of subjects treated with QWO experienced injection site bruising. Subjects with coagulation disorders or using anticoagulant or antiplatelet medications (except those taking ≤150 mg aspirin daily) were excluded from participating in Trials 1 and 2.

QWO should be used with caution in patients with bleeding abnormalities or who are currently being treated with antiplatelet (except those taking ≤150 mg aspirin daily) or anticoagulant therapy.

Substitution of Collagenase ProductsQWO must not be substituted with other injectable collagenase products.QWO is not intended for the treatment of Peyronie's Disease or Dupuytren's Contracture.

ADVERSE REACTIONSIn clinical trials, the most commonly reported adverse reactions in patients treated with QWO with an incidence ≥ 10% were at the injection site: bruising, pain, nodule and pruritus.

Click for Full Prescribing Information for QWO.

About EndoEndo (OTC: ENDPQ) is a specialty pharmaceutical company committed to helping everyone we serve live their best life through the delivery of quality, life-enhancing therapies. Our decades of proven success come from passionate team members around the globe collaborating to bring treatments forward. Together, we boldly transform insights into treatments benefiting those who need them, when they need them. Learn more at www.endo.com or connect with us on LinkedIn.

Cautionary Note Regarding Forward-Looking StatementsCertain information in this press release may be considered "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and any applicable Canadian securities legislation, including, but not limited to, the statements by Mr. Coleman and any statements related to the Company's efforts to expand and enhance its portfolio or the decision to cease production and sale of QWO, including any estimated expenses, charges, costs or savings, and any other statements that refer to expected, estimated or anticipated future results or that do not relate solely to historical facts. Statements including words or phrases such as "believe," "expect," "anticipate," "intend," "estimate," "plan," "will," "may," "look forward," "intend," "guidance," "future," "potential" or similar expressions are forward-looking statements. All forward-looking statements in this communication reflect the Company's current views as of the date of this communication about its plans, intentions, expectations, strategies and prospects, which are based on the information currently available to it and on assumptions it has made. Actual results may differ materially and adversely from current expectations based on a number of factors, including, among other things, the outcome of the Company's contingency planning and restructuring activities; the timing, impact or results of any pending or future litigation, investigations, proceedings or claims, including opioid, tax and antitrust related matters; actual or contingent liabilities; settlement discussions or negotiations; the Company's liquidity, financial performance, cash position and operations; the Company's strategy; risks and uncertainties associated with chapter 11 proceedings; the negative impacts on the Company's businesses as a result of filing for and operating under chapter 11 protection; the time, terms and ability to confirm a sale of the Company's businesses under Section 363 of the U.S. Bankruptcy Code; the adequacy of the capital resources of the Company's businesses and the difficulty in forecasting the liquidity requirements of the operations of the Company's businesses; the unpredictability of the Company's financial results while in chapter 11 proceedings; the Company's ability to discharge claims in chapter 11 proceedings; negotiations with the holders of the Company's indebtedness and its trade creditors and other significant creditors; and risks and uncertainties with performing under the terms of the restructuring support agreement and any other arrangement with lenders or creditors while in chapter 11 proceedings. The Company expressly disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements, except as required to do so by law.

Additional information concerning risk factors, including those referenced above, can be found in press releases issued by the Company, as well as the Company's public periodic filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and with securities regulators in Canada, including the discussion under the heading "Risk Factors" in the Company's most recent Annual Report on Form 10-K and any subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q or other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Copies of the Company's press releases and additional information about the Company are available at www.endo.com or you can contact the Company's Investor Relations Department at [email protected].

SOURCE Endo International plc

ДУБЛИН, 6 декабря 2022 г. /PRNewswire/ -- Endo International PLC (OTC: ENDPQ) объявила сегодня, что прекратит производство и продажу Qwo® от Endo Aesthetics (коллагеназа clostridium histolyticum-aaes) в свете опасений рынка по поводу степени и вариабельности синяков после первоначального лечения, а также потенциального для длительного обесцвечивания кожи.

Более года Endo работала над устранением этих проблем, в том числе запустила в июне 2022 года открытое исследование APHRODITE, чтобы протестировать различные вмешательства и выяснить, могут ли они уменьшить кровоподтеки. Хотя результаты некоторых когорт исследования APHRODITE отражали умеренное уменьшение площади и тяжести кровоподтеков, ни одна из них не достигла постоянного уровня уменьшения кровоподтеков после первоначального лечения, чтобы адекватно облегчить опасения рынка.

"После тщательного рассмотрения мы пришли к выводу, что QWO не представляет жизнеспособной коммерческой возможности для Endo", - сказал Блейз Коулман, президент и главный исполнительный директор Endo. "Это трудное решение, к сожалению, приводит к сокращению рабочей силы. Мы благодарны за самоотверженность и тяжелую работу всем членам команды, которые поддерживали QWO и наш бизнес Endo Aesthetics, и мы полны решимости оказывать поддержку и содействие пострадавшим членам нашей команды ".

Ожидается, что это решение приведет к ежегодной экономии денежных средств до вычета налогов примерно на 50-60 миллионов долларов и сокращению глобальной численности персонала Endo примерно на 90 должностей, занятых полный рабочий день. В связи с прекращением производства и продаж QWO Компания ожидает, что расходы на реструктуризацию денежных средств до налогообложения составят примерно от 15 до 20 миллионов долларов, а общая сумма расходов на реструктуризацию до налогообложения составит примерно от 235 до 250 миллионов долларов в четвертом квартале 2022 года. Компания будет запрашивать любые необходимые разрешения у Суда по делам о банкротстве Южного округа Нью-Йорка Соединенных Штатов в связи с этим решением.

QWO остается одобренным FDA продуктом с клинически доказанными результатами и установленным профилем безопасности, поэтому практикующие врачи могут продолжать использовать QWO с истекшим сроком годности, который у них есть на складе, а также заказать дополнительные поставки. В качестве альтернативы практикующие могут вернуть неиспользованный QWO, приобретенный до этого объявления, для возврата средств. Практики будут уведомлены об этих вариантах.

Показания Qwo® показан для лечения целлюлита средней и тяжелой степени на ягодицах у взрослых женщин.

важная информация по технике безопасности для qwo

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯQWO противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к коллагеназе или к любому из вспомогательных веществ в анамнезе или наличием инфекции в местах инъекций.

предупреждения и меры предосторожности

Реакции гиперчувствительности Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, при применении коллагеназы clostridium histolyticum. Если возникает такая реакция, следует прекратить дальнейшее введение QWO и немедленно назначить соответствующую медикаментозную терапию. Посоветуйте пациентам немедленно обратиться к врачу, если они испытывают какие-либо симптомы серьезных реакций гиперчувствительности.

Кровоподтеки в месте инъекции В клинических испытаниях 84% пациентов, получавших QWO, испытывали кровоподтеки в месте инъекции. Субъекты с нарушениями свертываемости крови или принимающие антикоагулянтные или антитромбоцитарные препараты (за исключением тех, кто принимал ≤150 мг аспирина ежедневно) были исключены из участия в испытаниях 1 и 2.

QWO следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями свертываемости крови или которые в настоящее время получают антитромбоцитарную терапию (за исключением тех, кто принимает ≤150 мг аспирина ежедневно) или антикоагулянтную терапию.

Замена коллагеназных препаратов Qwo не следует заменять другими инъекционными коллагеназными препаратами.QWO не предназначен для лечения болезни Пейрони или контрактуры Дюпюитрена.

ПОБОЧНЫЕ реакции В клинических испытаниях наиболее часто сообщалось о побочных реакциях у пациентов, получавших QWO с частотой ≥ 10%, в месте инъекции: кровоподтеки, боль, узелки и зуд.

Нажмите для получения полной информации о назначении QWO.

О компании EndoEndo (OTC: ENDPQ) - специализированная фармацевтическая компания, стремящаяся помочь всем, кого мы обслуживаем, жить наилучшим образом, предоставляя качественные, улучшающие жизнь методы лечения. Наш доказанный десятилетиями успех обусловлен тем, что увлеченные члены команды по всему миру сотрудничают в продвижении методов лечения. Вместе мы смело превращаем идеи в методы лечения, приносящие пользу тем, кто в них нуждается, когда они им нужны. Узнайте больше на www.endo.com или свяжитесь с нами через LinkedIn.

Предостережение относительно прогнозных заявлений Определенная информация в этом пресс-релизе может рассматриваться как "прогнозные заявления" по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года и любого применимого канадского законодательства о ценных бумагах, включая, но не ограничиваясь, заявления г-на Коулмана и любые заявления, связанные с деятельностью Компании усилия по расширению и усовершенствованию своего портфеля или решение прекратить производство и продажу QWO, включая любые предполагаемые расходы, сборы, издержки или экономию, а также любые другие заявления, которые относятся к ожидаемым, оценочным или предполагаемым будущим результатам или которые не относятся исключительно к историческим фактам. Заявления, включающие такие слова или фразы, как "верить", "ожидать", "предвидеть", "намереваться", "оценивать", "планировать", "будет", "может", "смотреть вперед", "намереваться", "руководство", "будущее", "потенциал" или подобные выражения являются прогнозными заявлениями. Все прогнозные заявления в этом сообщении отражают текущие взгляды Компании на дату этого сообщения о ее планах, намерениях, ожиданиях, стратегиях и перспективах, которые основаны на имеющейся в настоящее время информации и сделанных ею предположениях. Фактические результаты могут отличаться существенно и негативно от текущих ожиданий основывается на ряде факторов, включая, среди прочего, результатов деятельности компании планирование и реструктуризации деятельности; сроки, последствия или результаты любых отложенных или будущих судебных разбирательств, расследований, судебных разбирательств или исков, в том числе опиоидов, налоговые и антимонопольные вопросы, связанные с; фактические или условные обязательства; расчетный обсуждений или переговоров; ликвидности компании, финансовых результатах ее деятельности, финансовом положении и деятельности; стратегии компании; риски и неопределенности, связанные с главой 11 разбирательства; негативное воздействие на окружающую бизнеса компании в результате подачи и действующие в соответствии с главой 11 Кодекса; время, сроки и возможность подтверждения продажи бизнеса компании в соответствии с разделом 363 Кодекса США о банкротстве; адекватность капитала компании, предприятия и трудность в прогнозировании потребности в ликвидности операций компании, предприятия; непредсказуемость финансовых результатов компании, а в главе 11 разбирательства; способность предприятия выполнять требования в главе 11 разбирательства; переговоры с держателями долга компании и ее торговых кредиторов и другие существенные кредиторов; а также риски и неопределенности при выполнении в соответствии с условиями соглашения о поддержке реструктуризации и любого другого соглашения с кредиторами или кредиторами, а в главе 11 разбирательства. Компания прямо отказывается от каких-либо намерений или обязательств по обновлению этих прогнозных заявлений, за исключением случаев, когда это требуется по закону.

Дополнительную информацию о факторах риска, в том числе упомянутых выше, можно найти в пресс-релизах, выпущенных Компанией, а также в публичных периодических заявках Компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и в органы регулирования ценных бумаг Канады, включая обсуждение под заголовком "Факторы риска" в наиболее недавний годовой отчет по форме 10-K и любые последующие квартальные отчеты по форме 10-Q или другие документы, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Копии пресс-релизов Компании и дополнительная информация о компании доступны по адресу www.endo.com или вы можете связаться с отделом по связям с инвесторами компании по адресу [email protected].

ИСХОДНЫЕ Endo International PLC

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически