TLC Announces TLC599 Agreement with Endo

TLC объявляет о соглашении TLC599 с Endo

One of the largest deals seen in Taiwan’s biotech sector

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. and TAIPEI, Taiwan, June 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- TLC BioSciences (TLC), a clinical-stage specialty pharmaceutical company developing novel nanomedicines to target areas of unmet medical need, today announced that it has entered a commercialization agreement with Endo International plc (Nasdaq: ENDP) for rights in the United States to TLC599, a proprietary BioSeizer® sustained release injectable in Phase 3 development for the treatment of osteoarthritis pain.

Under the terms of the agreement, signed with Endo’s subsidiary Endo Ventures Limited (EVL), TLC will primarily be responsible for the development of the product and EVL will primarily be responsible for obtaining regulatory approval and commercialization of the product in the United States. Upon receipt of regulatory approval, Endo will have exclusive rights to manufacture, market, sell and distribute the product in the United States. TLC will receive an upfront payment of $30 million and will be eligible to receive up to an additional $110 million based on the achievement of certain development, regulatory, and manufacturing milestones related to the initial indication for the treatment of osteoarthritis knee pain. TLC will be eligible to receive payments based on the achievement of certain commercial milestones and royalties based on the product’s net sales in the United States. Additionally, TLC will be eligible to receive certain milestone payments for potential future indications.

“We are thrilled to be partnering with Endo once again,” said George Yeh, President of TLC. “Endo’s proven capabilities in the orthopedic space complement TLC’s expertise in developing novel nanomedicines, and together, we hope to deliver life-enhancing therapies to meet an unmet need with a large patient base.”

“TLC599 is fully aligned with our commitment to providing differentiated nonsurgical options to healthcare providers and their appropriate patients,” said Patrick Barry, Executive Vice President and President, Global Commercial Operations at Endo. “This investigational product is highly synergistic with our existing orthopedic commercial capabilities and complements our current on-market and in-development orthopedic-focused opportunities.”

"We are pleased to be adding another TLC product to Endo’s portfolio,” said Blaise Coleman, President and Chief Executive Officer at Endo. “We see tremendous opportunity in TLC599 to potentially address an unmet medical need in patients with osteoarthritis arthritis knee pain.  If approved, we expect to launch this differentiated branded product in 2025.”

About Osteoarthritis

OA is the most common form of arthritis, affecting an estimated 32.5 million adults in the United States, according to the Centers for Disease Control and Prevention.1 Although OA can occur in any joints, it occurs most frequently in the hands, hips and knees. With OA, joint cartilage becomes worn and breaks down, and as a result, the bone surfaces can grind together and eventually begin to change. Common symptoms of OA include pain, stiffness and swelling, and they can worsen over time. In some cases, OA also can cause reduced function and disability. There is no cure for OA; however, symptom management options include behavior modification, drug therapy (oral, topical and injections within the joint) and knee replacement surgery.

TLC 599 is an extended and controlled release liposomal formulated dexamethasone for chronic knee osteoarthritis (OA) pain. Single and repeated doses of current intraarticular anti-inflammatory treatments for OA have potentially toxic side effects and may lead to the destruction of cartilage filler proteins. Preclinical toxicity studies showed no marked cartilage damage after single and multiple doses of TLC599 when compared to current treatments. In a Phase II clinical trial, a single injection of TLC599 resulted in statistically significant and clinically meaningful improvement in WOMAC Pain and Function Subscales, and VAS Pain scores over placebo at 12, 16 and 24 weeks. Over half of the patients in the TLC599 group had a durable response, maintaining at least 30% pain reduction in both WOMAC and VAS pain scores at all visits through the 24 weeks. No serious or unexpected treatment related adverse events were reported, and most of the treatment related adverse events were mild to moderate in severity. EXCELLENCE, a pivotal Phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of both single and repeated doses of TLC599, is nearing completion, with the last patient’s last visit having taken place in January 2022. The compound may be investigated in the future for additional potential indications.

Endo (NASDAQ: ENDP) is a specialty pharmaceutical company committed to helping everyone we serve live their best life through the delivery of quality, life-enhancing therapies. Our decades of proven success come from passionate team members around the globe collaborating to bring the best treatments forward. Together, we boldly transform insights into treatments benefiting those who need them, when they need them. Learn more at www.endo.com or connect with us on LinkedIn.

About TLC BioSciences

TLC BioSciences is a clinical-stage specialty pharmaceutical company dedicated to the research and development of novel nanomedicines that maximize the potential of its proprietary lipid-assembled drug delivery platforms (LipAD®). TLC’s deep experience with liposome science allows a combination of onset speed and benefit duration, improving active drug concentrations while decreasing unwanted systemic exposures. TLC’s BioSeizer® technology is designed to enable local sustained release of therapeutic agents at the site of disease or injury; its NanoX® active drug loading technology has been proven in two approved drugs and is designed to alter the systemic exposure of a drug, potentially reducing dosing frequency and enhancing distribution of liposome-encapsulated active agents to the desired site. These technologies are versatile in the choice of active pharmaceutical ingredients, and scalable with respect to manufacturing. TLC has a diverse, wholly owned portfolio of therapeutics that target areas of unmet medical need in pain management, infectious diseases, ophthalmology, and oncology.

Одна из крупнейших сделок в биотехнологическом секторе Тайваня

ЮЖНЫЙ САН-ФРАНЦИСКО, КАЛИФОРНИЯ. и ТАЙБЭЙ, Тайвань, 13 июня 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- TLC BioSciences (TLC), специализированная фармацевтическая компания клинической стадии, разрабатывающая новые наномедицины для лечения областей с неудовлетворенными медицинскими потребностями, сегодня объявила, что заключила соглашение о коммерциализации с Endo International PLC (Nasdaq: ENDP) на права в Соединенных Штатах. к TLC599, запатентованному препарату BioSeizer® с замедленным высвобождением для инъекций в стадии разработки 3 для лечения боли при остеоартрите.

Согласно условиям соглашения, подписанного с дочерней компанией Endo Endo Ventures Limited (EVL), TLC в первую очередь будет отвечать за разработку продукта, а EVL в первую очередь будет отвечать за получение одобрения регулирующих органов и коммерциализацию продукта в Соединенных Штатах. После получения одобрения регулирующих органов Endo получит эксклюзивные права на производство, продажу, продажу и распространение продукта в Соединенных Штатах. TLC получит авансовый платеж в размере 30 миллионов долларов и будет иметь право на получение дополнительных 110 миллионов долларов в зависимости от достижения определенных этапов разработки, регулирования и производства, связанных с первоначальными показаниями для лечения боли в колене при остеоартрите. TLC будет иметь право на получение платежей, основанных на достижении определенных коммерческих показателей, и роялти, основанных на чистых продажах продукта в Соединенных Штатах. Кроме того, TLC будет иметь право на получение определенных поэтапных платежей за потенциальные будущие показания.

“Мы очень рады снова сотрудничать с Endo”, - сказал Джордж Йе, президент TLC. “Проверенные возможности Endo в ортопедической области дополняют опыт TLC в разработке новых наномедицинских препаратов, и вместе мы надеемся предложить улучшающие жизнь методы лечения для удовлетворения неудовлетворенных потребностей большой базы пациентов”.

“TLC599 полностью соответствует нашей приверженности предоставлению дифференцированных нехирургических вариантов медицинским работникам и их соответствующим пациентам”, - сказал Патрик Барри, исполнительный вице-президент и президент по глобальным коммерческим операциям Endo. “Этот исследовательский продукт обладает высокой синергией с нашими существующими коммерческими возможностями в области ортопедии и дополняет наши текущие возможности на рынке и в разработке, ориентированные на ортопедию”.

"Мы рады добавить еще один продукт TLC в портфель Endo”, - сказал Блейз Коулман, президент и главный исполнительный директор Endo. “Мы видим огромные возможности в TLC599 для потенциального удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов с остеоартрозом и болью в колене.  В случае одобрения мы планируем запустить этот дифференцированный фирменный продукт в 2025 году”.

Об остеоартрите

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, ОА является наиболее распространенной формой артрита, поражающей, по оценкам, 32,5 миллиона взрослых в Соединенных Штатах.1 Хотя ОА может возникать в любых суставах, чаще всего это происходит в кистях, бедрах и коленях. При ОА суставной хрящ изнашивается и разрушается, и в результате поверхности костей могут стачиваться друг с другом и в конечном итоге начинают меняться. Общие симптомы ОА включают боль, скованность и отек, и со временем они могут ухудшаться. В некоторых случаях ОА также может привести к снижению функции и инвалидности. Лечения ОА не существует; однако варианты лечения симптомов включают изменение поведения, медикаментозную терапию (пероральную, местную и инъекции в сустав) и операцию по замене коленного сустава.

TLC 599 - это липосомальный дексаметазон с пролонгированным и контролируемым высвобождением, предназначенный для лечения хронических болей при остеоартрите коленного сустава (ОА). Однократные и повторные дозы современных внутрисуставных противовоспалительных средств для лечения ОА имеют потенциально токсичные побочные эффекты и могут привести к разрушению белков-наполнителей хряща. Доклинические исследования токсичности не показали заметного повреждения хряща после однократных и многократных доз TLC599 по сравнению с текущими методами лечения. В клиническом исследовании II фазы однократная инъекция TLC599 привела к статистически значимому и клинически значимому улучшению показателей боли и функции WOMAC, а также показателей боли VAS по сравнению с плацебо через 12, 16 и 24 недели. Более половины пациентов в группе TLC599 имели длительный ответ, сохраняя по крайней мере 30%-ное уменьшение боли как по шкале WOMAC, так и по шкале VAS при всех посещениях в течение 24 недель. Не сообщалось о каких-либо серьезных или неожиданных побочных явлениях, связанных с лечением, и большинство побочных явлений, связанных с лечением, были легкой или средней степени тяжести. EXCELLENCE, ключевое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности как однократных, так и повторных доз TLC599, близится к завершению, и последний визит последнего пациента состоялся в январе 2022 года. Это соединение может быть исследовано в будущем для получения дополнительных потенциальных показаний.

Endo (NASDAQ: ENDP) - специализированная фармацевтическая компания, стремящаяся помочь всем, кого мы обслуживаем, жить наилучшим образом, предоставляя качественные, улучшающие жизнь методы лечения. Наш многолетний доказанный успех - результат того, что увлеченные члены команды по всему миру сотрудничают, чтобы предложить лучшие методы лечения. Вместе мы смело превращаем идеи в методы лечения, приносящие пользу тем, кто в них нуждается, когда они им нужны. Узнайте больше на сайте www.endo.com или свяжитесь с нами через LinkedIn.

О TLC BioSciences

TLC BioSciences - специализированная фармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на исследованиях и разработке новых наномедицинских препаратов, которые максимально используют потенциал ее запатентованных платформ доставки лекарств на основе липидов (LipAD®). Большой опыт TLC в области липосомной науки позволяет сочетать скорость начала и продолжительность эффекта, повышая концентрацию активного препарата при одновременном снижении нежелательного системного воздействия. Технология BioSeizer® компании TLC предназначена для обеспечения локального замедленного высвобождения терапевтических агентов в месте заболевания или травмы; технология загрузки активных лекарственных средств NanoX® была проверена на двух одобренных препаратах и предназначена для изменения системного воздействия препарата, потенциально уменьшая частоту дозирования и улучшая распределение инкапсулированных липосом. активные вещества в желаемый участок. Эти технологии универсальны в выборе активных фармацевтических ингредиентов и масштабируемы в отношении производства. TLC располагает разнообразным, полностью принадлежащим ей портфелем терапевтических средств, которые нацелены на области неудовлетворенных медицинских потребностей в обезболивании, инфекционных заболеваниях, офтальмологии и онкологии.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически