Pic

Enanta Pharmaceuticals, Inc.

$ENTA
$45.67
Капитализция: $979.1M
Показать больше информации о компании

О компании

Enanta Pharmaceuticals, Inc. является биотехнологической компанией, которая специализируется на создании низкомолекулярных лекарств, в основном для лечения вирусных инфекций и заболеваний печени. Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между Enanta показать больше
Pharmaceuticals и компанией AbbVie, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы. Глекапревир является составной частью новейшей противовирусной комбинации AbbVie и продается под торговыми марками MAVYRET (США) или MAVIRET (за пределами рынков США) (глекапревир / пибрентасвир). Лицензионные отчисления эмитента от его сотрудничества с AbbVie и имеющиеся у него финансовые ресурсы обеспечивают финансирование программ собственных научных исследований и разработок, нацеленных в настоящее время на лечение таких заболеваний, как: респираторно-синцитиальный вирус, наиболее распространенная причина бронхиолита и пневмонии у детей в возрасте до одного года в США, что приводит к, приблизительно, 57 000–125 000 госпитализаций в США в год неалкогольный стеатогепатит, заболевание печени, по оценкам, поражающее приблизительно от 1,5% до 6,5% населения в развитых странах первичный желчный холангит, хроническое заболевание печени, которое медленно разрушает желчные протоки в печени и поражает приблизительно 17 000 человек в США вирус гепатита В, наиболее распространенный хронический гепатит, который, по оценкам, поражает примерно 250 миллионов человек во всем мире.
Enanta Pharmaceuticals, Inc., a biotechnology company, discovers and develops small molecule drugs for the treatment of viral infections and liver diseases. Its research and development disease targets include respiratory syncytial virus, non-alcoholic steatohepatitis, SARS-CoV-2, human metapneumovirus, and hepatitis B virus. The company offers glecaprevir for the treatment of chronic hepatitis C virus, or HCV under the MAVYRET and MAVIRET names. Enanta Pharmaceuticals, Inc. has a collaborative development and license agreement with Abbott Laboratories to identify, develop, and commercialize HCV NS3 and NS3/4A protease inhibitor compounds, including paritaprevir and glecaprevir for the treatment of chronic hepatitis C virus. The company was founded in 1995 and is headquartered in Watertown, Massachusetts.
Перевод автоматический

показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY

04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.

25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Enanta Pharmaceuticals Reports Financial Results for its Fiscal Second Quarter Ended March 31, 2022 With Webcast and Conference Call Today at 4:30 p.m. ET

Enanta Pharmaceuticals сообщает о финансовых результатах за второй финансовый квартал, закончившийся 31 марта 2022 г., с онлайн-трансляцией и конференц-звонком сегодня в 16:30 по восточному времени.

9 мая 2022 г.

Expects Topline Data From RSVP, a Phase 2b Study of EDP-938 in Adults With Community-Acquired Respiratory Syncytial Virus (RSV), This Quarter

Received Fast Track Designation for EDP-235, an Oral 3CL Protease Inhibitor Specifically Designed for the Treatment of COVID-19; Expects Preliminary Data From a Phase 1 Study of EDP-235 This Quarter

On Track to Initiate a Phase 1 Study of EDP-323, an RSV L-Protein Inhibitor, in the Second Half of 2022

Royalty Revenue for the Quarter was $18.7 Million

WATERTOWN, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Enanta Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ENTA), a clinical-stage biotechnology company dedicated to creating small molecule drugs for viral infections and liver diseases, today reported financial results for its fiscal second quarter ended March 31, 2022.

“We had a strong start to 2022, making meaningful strides to advance our leadership in the development of therapeutics for viral infections with important progress in our broad pipeline, most notably in our clinical stage RSV and COVID-19 programs,” said Jay R. Luly Ph.D., President and Chief Executive Officer of Enanta Pharmaceuticals. “The progress we made lays the groundwork for an important quarter to come, particularly as we soon approach significant inflection points. During this quarter, we expect to report topline data from our RSVP study, a Phase 2b trial designed to confirm the results of the challenge study, in the setting of community-acquired RSV infection in an otherwise healthy adult population. We are also on track to announce preliminary data from our COVID-19 Phase 1 study of EDP 235 this quarter which, if positive, will allow us to move to the next phase of clinical development in the second half of this year. Additionally, we plan to initiate a Phase 2b study in adults at high-risk for serious RSV infection by year end. With much to look forward to in the coming months, we are excited to continue to advance our mission of transforming the lives of patients by developing curative therapies for viral diseases that have a global impact and high unmet need.”

Fiscal Second Quarter Ended March 31, 2022 Financial Results

Total revenue for the three months ended March 31, 2022 was $18.7 million and consisted of royalty revenue derived primarily from worldwide net sales of AbbVie’s hepatitis C virus (HCV) regimen MAVYRET®/MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir), as treated patient volumes remain suppressed compared to pre-COVID levels. For the three months ended March 31, 2021, total revenue from royalties on AbbVie’s net sales of HCV regimens was $20.1 million.

Research and development expenses totaled $42.1 million for the three months ended March 31, 2022, compared to $41.5 million for the three months ended March 31, 2021. The increase was driven by the timing of manufacturing and clinical trial costs associated with the company’s virology and liver disease programs.

General and administrative expenses totaled $10.5 million for the three months ended March 31, 2022, compared to $8.3 million for the three months ended March 31, 2021. The increase in general and administrative expenses was due to increased headcount and stock-related compensation expense.

Enanta recorded no income tax expense for the three months ended March 31, 2022, compared to an income tax benefit of $7.1 million for the same period of 2021. Enanta recorded an income tax benefit in 2021 due to the provision of the CARES Act of 2020, which enabled the company to carry back its tax loss in the 2021 period to offset taxable income in prior years. This provision does not apply to periods ending after September 30, 2021.

Net loss for the three months ended March 31, 2022 was $33.6 million, or a loss of $1.63 per diluted common share, compared to a net loss of $22.0 million, or a loss of $1.09 per diluted common share, for the corresponding period in 2021.

Enanta’s cash, cash equivalents and short-term and long-term marketable securities totaled $322.5 million at March 31, 2022. Enanta expects that its current cash, cash equivalents and marketable securities, as well as its continuing royalty revenue, will be sufficient to meet the anticipated cash requirements of its existing business and development programs for at least the next two years.

Pipeline Update and Business Review

  • EDP-938, an N-protein inhibitor with Fast Track designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), is being evaluated in a broad clinical development program in multiple patient groups, currently consisting of three Phase 2 trials: RSVP, RSVPEDs and RSVTx.
  • Enanta is on track to report topline data this quarter for RSVP, a Phase 2b study designed to confirm the results of the company’s challenge study, in the setting of community-acquired RSV infection in an otherwise healthy adult population. These results will provide additional information on the effect of EDP-938 on symptoms and viral load in a low-risk adult population.
  • Enanta plans to initiate an additional Phase 2b study in a high-risk adult population, including the elderly or those with asthma, chronic obstructive pulmonary disease, or congestive heart failure, by year end.
  • Recruitment is ongoing for RSVPEDs, a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled study in hospitalized and non-hospitalized pediatric RSV patients, and RSVTx, a Phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled study in adult hematopoietic cell transplant recipients with acute RSV infection and symptoms of upper respiratory tract infection. The company expects these studies to continue into 2023.
  • Enanta plans to initiate a Phase 1 study for EDP-323, a novel oral, direct-acting antiviral selectively targeting the RSV L-protein, in the second half of 2022. EDP-323 has shown sub-nanomolar potency against RSV-A and RSV-B in vitro and is not expected to have cross resistance to other classes of inhibitors. EDP-323 could be used as a monotherapy or in combination with other RSV mechanisms, such as EDP-938, to potentially broaden the addressable patient populations or their treatment windows.
  • Data from the human challenge study of EDP-938 were published this February in The New England Journal of Medicine.

COVID-19 (SARS-CoV-2)

  • Enanta expects to report preliminary data this quarter for its ongoing Phase 1 healthy volunteer study of EDP-235, an oral inhibitor of coronavirus 3CL protease, or 3CLpro (also known as Mpro or main protease) specifically designed for the treatment of COVID-19. If supported by Phase 1 results, the company plans to advance EDP-235 to the next stage of clinical development in the second half of this year.
  • In March, the FDA granted Fast Track designation for EDP-235, further highlighting the urgent unmet need that exists for oral COVID-19 treatments.
  • Preclinical data demonstrate that EDP-235 potently blocks the replication of SARS-CoV-2 in multiple cellular models, including primary human airway epithelial cells with an EC90 of 33 nanomolar, positioning EDP-235 among the most potent direct-acting antivirals currently in development for SARS-CoV-2 infection, with the potential for convenient once-daily dosing. Importantly, in preclinical studies, EDP-235 has shown good exposure after oral administration without ritonavir boosting and favorable distribution into lung cells as well as other key target tissues.
  • Enanta also presented data highlighting EDP-235’s in vitro pharmacology and molecular mechanism of action at the American Society for Biochemistry and Molecular Biology 2022 Annual Meeting. Preclinical data presented at the conference provided further confirmation that EDP-235 is a potent inhibitor of SARS-CoV-2 3CLpro and shows potent antiviral activity against SARS-CoV-2 variants of concern, including Delta and Omicron. EDP-235 also showed potent antiviral activity against most other pathogenic human coronaviruses, potentially making it a pan-coronavirus therapy.

Hepatitis B Virus (HBV)

  • Enanta remains committed to developing a cure for HBV patients and is currently focused on identifying additional compounds with different mechanisms of action to combine with EDP-514, its potent core inhibitor. EDP-514, which has Fast Track designation from the FDA, has displayed a good safety profile and robust antiviral activity in multiple HBV patient populations, with declines in HBV DNA among the best published to date for core inhibitors.

Human Metapneumovirus (hMPV)

  • Enanta is on track to select a clinical candidate for hMPV in the second half of 2022. hMPV is a pathogen thatcauses upper and lower respiratory tract infections similar to RSV in young children and the elderly, as well as in immunocompromised patients or those with COPD or asthma.

Conference Call and Webcast Information

Enanta will host a conference call and webcast today at 4:30 p.m. ET. To participate in the live conference call, please dial 844-467-7101 in the U.S. or 270-215-9353 for international callers. A replay of the conference call will be available starting at approximately 7:30 p.m. ET on March 9, 2022, through 11:59 p.m. ET on March 16, 2022, by dialing 855-859-2056 from the U.S. or 404-537-3406 for international callers. The passcode for both the live call and the replay is 7061969. A live audio webcast of the call and replay can be accessed by visiting the “Events and Presentations” section on the “Investors” page of Enanta’s website at www.enanta.com.

About Enanta Pharmaceuticals, Inc.

Enanta is using its robust, chemistry-driven approach and drug discovery capabilities to become a leader in the discovery and development of small molecule drugs for the treatment of viral infections and liver diseases. Enanta’s research and development programs include clinical candidates currently in development for the following disease targets: respiratory syncytial virus (RSV), SARS-CoV-2 (COVID-19) and hepatitis B virus (HBV). Enanta is also conducting research in human metapneumovirus (hMPV).

Enanta’s research and development activities are funded by royalties from hepatitis C virus (HCV) products developed under its collaboration with AbbVie. Glecaprevir, a protease inhibitor discovered by Enanta, is sold by AbbVie in numerous countries as part of its leading treatment for chronic HCV infection under the tradenames MAVYRET® (U.S.) and MAVIRET® (ex-U.S.) (glecaprevir/pibrentasvir). Please visit www.enanta.com for more information.

FORWARD LOOKING STATEMENTS

This press release contains forward-looking statements, including statements with respect to the prospects for advancement of Enanta’s clinical programs in RSV, SARS-CoV-2 and HBV and its preclinical program in hMPV. Statements that are not historical facts are based on management’s current expectations, estimates, forecasts and projections about Enanta’s business and the industry in which it operates and management’s beliefs and assumptions. The statements contained in this release are not guarantees of future performance and involve certain risks, uncertainties and assumptions, which are difficult to predict. Therefore, actual outcomes and results may differ materially from what is expressed in such forward-looking statements. Important factors and risks that may affect actual results include: the impact of development, regulatory and marketing efforts of others with respect to competitive treatments for RSV, SARS-CoV-2 and HBV; the discovery and development risks of Enanta’s programs in RSV, SARS-CoV-2, HBV and hMPV; the competitive impact of development, regulatory and marketing efforts of others in those disease areas; any continuing impact of the COVID-19 pandemic on business operations and clinical trials; Enanta’s lack of clinical development experience; Enanta’s need to attract and retain senior management and key research and development personnel; Enanta’s need to obtain and maintain patent protection for its product candidates and avoid potential infringement of the intellectual property rights of others; and other risk factors described or referred to in “Risk Factors” in Enanta’s Form 10-Q for the fiscal quarter ended December 31, 2021, and any other periodic reports filed more recently with the Securities and Exchange Commission. Enanta cautions investors not to place undue reliance on the forward-looking statements contained in this release. These statements speak only as of the date of this release, and Enanta undertakes no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.

ENANTA PHARMACEUTICALS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
UNAUDITED
(in thousands)
             
        March 31,   September 30,
       

2022

 

2021

Assets            
Current assets        
  Cash and cash equivalents  

 $

             40,989

 

 $

                      57,206

  Short-term marketable securities  

 

              239,338

 

 

                       186,796

  Accounts receivable  

 

                18,716

 

 

                         23,576

  Prepaid expenses and other current assets

 

                14,078

 

 

                         14,188

  Income tax receivable  

 

                28,748

 

 

                         37,255

    Total current assets  

 

341,869

 

 

319,021

Long-term marketable securities  

 

                42,218

 

 

                       108,416

Property and equipment, net  

 

                   4,815

 

 

                           5,943

Operating lease, right-of-use assets  

 

                17,216

 

 

                           4,711

Restricted cash  

 

                      608

 

 

                               608

Other long-term assets  

 

                        92

 

 

                                 92

    Total assets  

$

            406,818

 

$

                    438,791

Liabilities and Stockholders' Equity        
Current liabilities        
  Accounts payable  

 $

               5,985

 

 $

                        9,540

  Accrued expenses and other current liabilities

 

                21,740

 

 

                         22,429

  Operating lease liabilities  

 

                   3,013

 

 

                           4,203

    Total current liabilities  

 

                30,738

 

 

                         36,172

Operating lease liabilities, net of current portion

 

                15,115

 

 

                           1,126

Series 1 nonconvertible preferred stock  

 

                   1,506

 

 

                           1,506

Other long-term liabilities  

 

                      876

 

 

                               558

    Total liabilities  

 

                48,235

 

 

                         39,362

Total stockholders' equity  

 

              358,583

 

 

                       399,429

    Total liabilities and stockholders' equity

$

            406,818

 

$

                    438,791

             
                       
ENANTA PHARMACEUTICALS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
UNAUDITED
(in thousands, except per share amounts)
                       
                       
          Three Months Ended   Six Months Ended
          March 31,   March 31,

 

 

 

 

 

2022

 

2021

 

2022

 

2021

                       
Revenue        

 $

      18,716

 

 

 $

      20,132

 

 

 $

      46,364

 

 

 $

      51,875

 

Operating expenses                    
  Research and development    

 

         42,087

 

 

 

         41,506

 

 

 

         90,636

 

 

 

         78,171

 

  General and administrative    

 

         10,476

 

 

 

            8,326

 

 

 

         19,984

 

 

 

         15,703

 

    Total operating expenses

 

         52,563

 

 

 

         49,832

 

 

 

       110,620

 

 

 

         93,874

 

Loss from operations      

 

        (33,847

)

 

 

        (29,700

)

 

 

        (64,256

)

 

 

        (41,999

)

Other income, net      

 

               255

 

 

 

               545

 

 

 

               549

 

 

 

            1,222

 

Loss before income taxes      

 

        (33,592

)

 

 

        (29,155

)

 

 

        (63,707

)

 

 

        (40,777

)

Income tax benefit      

 

                  —

 

 

 

            7,110

 

 

 

                  —

 

 

 

         10,404

 

Net loss        

 $

    (33,592

)

 

 $

    (22,045

)

 

 $

    (63,707

)

 

 $

    (30,373

)

Net loss per share                    
  Basic      

 $

         (1.63

)

 

 $

         (1.09

)

 

 $

         (3.11

)

 

 $

         (1.51

)

  Diluted      

 $

         (1.63

)

 

 $

         (1.09

)

 

 $

         (3.11

)

 

 $

         (1.51

)

Weighted average common shares outstanding                
  Basic      

 

         20,551

 

 

 

         20,171

 

 

 

         20,473

 

 

 

         20,131

 

  Diluted      

 

         20,551

 

 

 

         20,171

 

 

 

         20,473

 

 

 

         20,131

 

Ожидается, Что В Этом Квартале Будут Получены Первые Данные RSVP, Исследования Фазы 2b EDP-938 у Взрослых С Внебольничным Респираторно-Синцитиальным Вирусом (RSV).

Получил Ускоренное обозначение для EDP-235, Перорального Ингибитора протеазы 3CL, Специально Разработанного для лечения COVID-19; Ожидаются Предварительные Данные Из Исследования Фазы 1 EDP-235 В Этом квартале

На пути к началу 1-й фазы исследования EDP-323, ингибитора L-белка RSV, во второй половине 2022 года

Доход от роялти за квартал составил 18,7 миллиона долларов

УОТЕРТАУН, МАССАЧУСЕТС. - (ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА) -Enanta Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ENTA), биотехнологическая компания клинической стадии, специализирующаяся на создании низкомолекулярных препаратов для лечения вирусных инфекций и заболеваний печени, сегодня сообщила о финансовых результатах за второй финансовый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года.

“У нас было сильное начало 2022 года, мы добились значительных успехов в продвижении нашего лидерства в разработке методов лечения вирусных инфекций с важным прогрессом в нашем широком спектре, особенно в наших программах RSV и COVID-19 на клинической стадии”, - сказал Джей Р. Лули, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Enanta Pharmaceuticals. “Достигнутый нами прогресс закладывает основу для предстоящего важного квартала, особенно в связи с тем, что мы вскоре приближаемся к важным переломным моментам. В течение этого квартала мы ожидаем опубликовать основные данные нашего исследования RSVP, исследования фазы 2b, предназначенного для подтверждения результатов исследования challenge в условиях внебольничной инфекции RSV у здорового взрослого населения. Мы также находимся на пути к тому, чтобы объявить предварительные данные нашего исследования EDP 235 фазы 1 COVID-19 в этом квартале, которые, в случае положительного результата, позволят нам перейти к следующему этапу клинической разработки во второй половине этого года. Кроме того, мы планируем начать исследование фазы 2b у взрослых с высоким риском серьезной РСВ-инфекции к концу года. В ближайшие месяцы нас ждет многое, и мы рады продолжать продвигать нашу миссию по преобразованию жизни пациентов путем разработки методов лечения вирусных заболеваний, которые оказывают глобальное воздействие и вызывают высокие неудовлетворенные потребности”.

Финансовые результаты Второго Финансового Квартала, Закончившегося 31 Марта 2022 года

Общая выручка за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, составила 18,7 млн долларов США и состояла из доходов от роялти, полученных в основном от чистых продаж по всему миру схемы лечения вируса гепатита С (HCV) компании AbbVie MAVYRET®/MAVIRET® (глекапревир/пибрентасвир), поскольку объемы лечения пациентов остаются низкими по сравнению с уровнями до COVID. За три месяца, закончившихся 31 марта 2021 года, общий доход от роялти от чистых продаж AbbVie схем лечения ВГС составил 20,1 миллиона долларов.

Расходы на исследования и разработки составили 42,1 миллиона долларов за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, по сравнению с 41,5 миллионами долларов за три месяца, закончившихся 31 марта 2021 года. Увеличение было обусловлено сроками производства и затратами на клинические испытания, связанными с программами компании в области вирусологии и заболеваний печени.

Общие и административные расходы составили 10,5 млн долларов США за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, по сравнению с 8,3 млн долларов США за три месяца, закончившихся 31 марта 2021 года. Увеличение общих и административных расходов было обусловлено увеличением численности персонала и компенсационных расходов, связанных с запасами.

Enanta не отразила никаких расходов по налогу на прибыль за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, по сравнению с выгодой по налогу на прибыль в размере 7,1 миллиона долларов за тот же период 2021 года. Enanta зарегистрировала льготу по налогу на прибыль в 2021 году в связи с положениями Закона о заботах 2020 года, который позволил компании вернуть свои налоговые убытки в период 2021 года, чтобы компенсировать налогооблагаемый доход за предыдущие годы. Это положение не распространяется на периоды, заканчивающиеся после 30 сентября 2021 года.

Чистый убыток за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, составил $33,6 млн, или убыток в размере $1,63 на разводненную обыкновенную акцию, по сравнению с чистым убытком в размере $22,0 млн, или убытком в размере $1,09 на разводненную обыкновенную акцию, за соответствующий период 2021 года.

Денежные средства Enanta, их эквиваленты, а также краткосрочные и долгосрочные рыночные ценные бумаги на 31 марта 2022 года составили 322,5 млн долларов США. Enanta ожидает, что ее текущих денежных средств, их эквивалентов и рыночных ценных бумаг, а также продолжающегося дохода от роялти будет достаточно для удовлетворения ожидаемых потребностей в денежных средствах для ее существующего бизнеса и программ развития, по крайней мере, в течение следующих двух лет.

Обновление конвейера и бизнес-обзор

  • EDP-938, ингибитор N-белка с ускоренным назначением Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), оценивается в рамках широкой программы клинических разработок в нескольких группах пациентов, в настоящее время состоящей из трех испытаний фазы 2: RSVP, RSVP и RSVTx.
  • Enanta находится на пути к тому, чтобы в этом квартале представить основные данные для RSVP, исследования фазы 2b, предназначенного для подтверждения результатов исследования challenge компании в условиях внебольничной инфекции RSV у здорового взрослого населения. Эти результаты предоставят дополнительную информацию о влиянии EDP-938 на симптомы и вирусную нагрузку у взрослого населения с низким риском.
  • Enanta планирует начать дополнительное исследование фазы 2b среди взрослого населения с высоким риском, включая пожилых людей или людей с астмой, хронической обструктивной болезнью легких или застойной сердечной недостаточностью, к концу года.
  • Продолжается набор для RSVP - рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 2 у госпитализированных и не госпитализированных педиатрических пациентов с РСВ, и RSVTx - рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 2b у взрослых реципиентов трансплантата гемопоэтических клеток с острой РСВ-инфекцией и симптомами верхних инфекция дыхательных путей. Компания ожидает, что эти исследования продолжатся и в 2023 году.
  • Enanta планирует начать исследование фазы 1 для EDP-323, нового перорального противовирусного препарата прямого действия, избирательно нацеленного на L-белок RSV, во второй половине 2022 года. EDP-323 продемонстрировал субнаномолярную активность против RSV-A и RSV-B in vitro и, как ожидается, не будет обладать перекрестной устойчивостью к другим классам ингибиторов. EDP-323 может быть использован в качестве монотерапии или в комбинации с другими механизмами RSV, такими как EDP-938, для потенциального расширения адресных групп пациентов или их окон лечения.
  • Данные исследования EDP-938 human challenge были опубликованы в феврале этого года в медицинском журнале Новой Англии.

COVID-19 (SARS-CoV-2)

  • Enanta планирует представить предварительные данные в этом квартале для своего продолжающегося исследования на здоровых добровольцах фазы 1 EDP-235, перорального ингибитора 3CL-протеазы коронавируса, или 3CLpro (также известного как Mpro или основная протеаза), специально разработанного для лечения COVID-19. Если результаты первой фазы будут подтверждены, компания планирует перевести EDP-235 на следующий этап клинической разработки во второй половине этого года.
  • В марте Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило ускоренное назначение EDP-235, что еще раз подчеркнуло насущную неудовлетворенную потребность в пероральном лечении COVID-19.
  • Доклинические данные демонстрируют, что EDP-235 эффективно блокирует репликацию SARS-CoV-2 в нескольких клеточных моделях, включая первичные эпителиальные клетки дыхательных путей человека с EC 90 33 наномолярных, позиционируя EDP-235 среди наиболее мощных противовирусных препаратов прямого действия, которые в настоящее время разрабатываются для лечения инфекции SARS-CoV-2, с потенциал для удобного дозирования один раз в день. Важно отметить, что в доклинических исследованиях EDP-235 показал хорошую экспозицию после перорального приема без усиления действия ритонавира и благоприятное распределение в клетках легких, а также в других ключевых тканях-мишенях.
  • Enanta также представила данные, освещающие фармакологию EDP-235 in vitro и молекулярный механизм действия на Ежегодном собрании Американского общества биохимии и молекулярной биологии 2022 года. Доклинические данные, представленные на конференции, предоставили дополнительное подтверждение того, что EDP-235 является мощным ингибитором SARS-CoV-2 3CLpro и проявляет мощную противовирусную активность в отношении вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2, включая Дельта и Омикрон. EDP-235 также продемонстрировал мощную противовирусную активность в отношении большинства других патогенных коронавирусов человека, что потенциально делает его панкоронавирусной терапией.

Вирус гепатита В (HBV)

  • Enanta по-прежнему привержена разработке лекарства для пациентов с ВГВ и в настоящее время сосредоточена на выявлении дополнительных соединений с различными механизмами действия для комбинирования с EDP-514, его мощным основным ингибитором. EDP-514, который получил ускоренное обозначение от FDA, продемонстрировал хороший профиль безопасности и надежную противовирусную активность в различных популяциях пациентов с HBV, при этом снижение ДНК HBV является одним из лучших опубликованных на сегодняшний день для основных ингибиторов.

Метапневмовирус человека (hMPV)

  • Enanta находится на пути к выбору клинического кандидата для hMPV во второй половине 2022 года. hMPV - это патоген, который вызывает инфекции верхних и нижних дыхательных путей, сходные с RSV, у маленьких детей и пожилых людей, а также у пациентов с ослабленным иммунитетом или у пациентов с ХОБЛ или астмой.

Конференц-связь и информация о веб-трансляции

Enanta проведет телефонную конференцию и веб-трансляцию сегодня в 4:30 вечера по восточному времени. Чтобы принять участие в прямой телефонной конференции, пожалуйста, наберите 844-467-7101 в США или 270-215-9353 для международных абонентов. Воспроизведение конференц-звонка будет доступно примерно с 7:30 вечера по восточному времени 9 марта 2022 года до 11:59 вечера по восточному времени 16 марта 2022 года по номеру 855-859-2056 из США или 404-537-3406 для международных абонентов. Код доступа как для прямого вызова, так и для повтора - 7061969. Доступ к прямой аудиотрансляции звонка и повтора можно получить, посетив раздел “События и презентации” на странице “Инвесторы” веб-сайта Enanta по адресу www.enanta.com .

О компании Enanta Pharmaceuticals, Inc.

Enanta использует свой надежный, основанный на химии подход и возможности в области разработки лекарств, чтобы стать лидером в области открытия и разработки низкомолекулярных препаратов для лечения вирусных инфекций и заболеваний печени. Программы исследований и разработок Enanta включают в себя клинические кандидаты, которые в настоящее время разрабатываются для следующих заболеваний: респираторно-синцитиальный вирус (RSV), SARS-CoV-2 (COVID-19) и вирус гепатита В (HBV). Enanta также проводит исследования метапневмовируса человека (hMPV).

Научно-исследовательская и опытно-конструкторская деятельность Enanta финансируется за счет отчислений от продуктов, связанных с вирусом гепатита С (HCV), разработанных в сотрудничестве с AbbVie. Глекапревир, ингибитор протеазы, открытый компанией Enanta, продается компанией AbbVie во многих странах как часть ее ведущего средства для лечения хронической инфекции ВГС под торговыми марками MAVYRET® (США) и MAVIRET® (бывшие США) (глекапревир/пибрентасвир). Пожалуйста, посетите www.enanta.com для получения дополнительной информации.

прогнозные заявления

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, в том числе заявления относительно перспектив продвижения клинических программ Enanta в отношении RSV, SARS-CoV-2 и HBV, а также ее доклинической программы в отношении hMPV. Заявления, которые не являются историческими фактами, основаны на текущих ожиданиях, оценках, прогнозах и прогнозах руководства относительно бизнеса Enanta и отрасли, в которой она работает, а также на убеждениях и предположениях руководства. Заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, не являются гарантией будущих результатов и сопряжены с определенными рисками, неопределенностями и допущениями, которые трудно предсказать. Следовательно, фактические результаты и результаты могут существенно отличаться от того, что выражено в таких прогнозных заявлениях. Важные факторы и риски, которые могут повлиять на фактические результаты, включают: влияние разработки, регулирующих и маркетинговых усилий других лиц в отношении конкурентных методов лечения RSV, SARS-CoV-2 и HBV; риски обнаружения и разработки программ Enanta в отношении RSV, SARS-CoV-2, HBV и hMPV; конкурентное влияние разработок, регулирующих и маркетинговых усилий других компаний в этих областях заболеваний; любое продолжающееся воздействие пандемии COVID-19 на бизнес-операции и клинические испытания; отсутствие у Enanta опыта клинических разработок; необходимость Enanta привлекать и удерживать высшее руководство и ключевой персонал для исследований и разработок; потребность Enanta чтобы получить и поддерживать патентную защиту для своих продуктов-кандидатов и избежать потенциального нарушения прав интеллектуальной собственности других лиц; и другие факторы риска, описанные или упомянутые в разделе “Факторы риска” в форме Enanta 10-Q за финансовый квартал, закончившийся 31 декабря 2021 года, и любые другие периодические отчеты, поданные позднее с Комиссией по ценным бумагам и биржам. Enanta предостерегает инвесторов от чрезмерного доверия к прогнозным заявлениям, содержащимся в этом пресс-релизе. Эти заявления действительны только на дату настоящего выпуска, и Enanta не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру этих заявлений, за исключением случаев, когда это может потребоваться по закону.

Enanta Pharmaceuticals, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
UNAUDITED
(in thousands)
             
        March 31,   September 30,
       

2022

 

2021

Assets            
Current assets        
  Cash and cash equivalents  

 $

             40,989

 

 $

                      57,206

  Short-term marketable securities  

 

              239,338

 

 

                       186,796

  Accounts receivable  

 

                18,716

 

 

                         23,576

  Prepaid expenses and other current assets

 

                14,078

 

 

                         14,188

  Income tax receivable  

 

                28,748

 

 

                         37,255

    Total current assets  

 

341,869

 

 

319,021

Long-term marketable securities  

 

                42,218

 

 

                       108,416

Property and equipment, net  

 

                   4,815

 

 

                           5,943

Operating lease, right-of-use assets  

 

                17,216

 

 

                           4,711

Restricted cash  

 

                      608

 

 

                               608

Other long-term assets  

 

                        92

 

 

                                 92

    Total assets  

$

            406,818

 

$

                    438,791

Liabilities and Stockholders' Equity        
Current liabilities        
  Accounts payable  

 $

               5,985

 

 $

                        9,540

  Accrued expenses and other current liabilities

 

                21,740

 

 

                         22,429

  Operating lease liabilities  

 

                   3,013

 

 

                           4,203

    Total current liabilities  

 

                30,738

 

 

                         36,172

Operating lease liabilities, net of current portion

 

                15,115

 

 

                           1,126

Series 1 nonconvertible preferred stock  

 

                   1,506

 

 

                           1,506

Other long-term liabilities  

 

                      876

 

 

                               558

    Total liabilities  

 

                48,235

 

 

                         39,362

Total stockholders' equity  

 

              358,583

 

 

                       399,429

    Total liabilities and stockholders' equity

$

            406,818

 

$

                    438,791

             
                       
Enanta Pharmaceuticals, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
UNAUDITED
(in thousands, except per share amounts)
                       
                       
          Three Months Ended   Six Months Ended
          March 31,   March 31,

 

 

 

 

 

2022

 

2021

 

2022

 

2021

                       
Revenue        

 $

      18,716

 

 

 $

      20,132

 

 

 $

      46,364

 

 

 $

      51,875

 

Operating expenses                    
  Research and development    

 

         42,087

 

 

 

         41,506

 

 

 

         90,636

 

 

 

         78,171

 

  General and administrative    

 

         10,476

 

 

 

            8,326

 

 

 

         19,984

 

 

 

         15,703

 

    Total operating expenses

 

         52,563

 

 

 

         49,832

 

 

 

       110,620

 

 

 

         93,874

 

Loss from operations      

 

        (33,847

)

 

 

        (29,700

)

 

 

        (64,256

)

 

 

        (41,999

)

Other income, net      

 

               255

 

 

 

               545

 

 

 

               549

 

 

 

            1,222

 

Loss before income taxes      

 

        (33,592

)

 

 

        (29,155

)

 

 

        (63,707

)

 

 

        (40,777

)

Income tax benefit      

 

                  —

 

 

 

            7,110

 

 

 

                  —

 

 

 

         10,404

 

Net loss        

 $

    (33,592

)

 

 $

    (22,045

)

 

 $

    (63,707

)

 

 $

    (30,373

)

Net loss per share                    
  Basic      

 $

         (1.63

)

 

 $

         (1.09

)

 

 $

         (3.11

)

 

 $

         (1.51

)

  Diluted      

 $

         (1.63

)

 

 $

         (1.09

)

 

 $

         (3.11

)

 

 $

         (1.51

)

Weighted average common shares outstanding                
  Basic      

 

         20,551

 

 

 

         20,171

 

 

 

         20,473

 

 

 

         20,131

 

  Diluted      

 

         20,551

 

 

 

         20,171

 

 

 

         20,473

 

 

 

         20,131

 

Показать большеПоказать меньше

Источник www.businesswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Enanta Pharmaceuticals

21.06.2022, 23:51 МСК Enanta Pharmaceuticals Files Patent Infringement Suit Against Pfizer WATERTOWN, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Enanta Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ENTA), a clinical-stage biotechnology company dedicated to creating novel, small molecule drugs for viral infections and liver diseases, announced today that it has filed suit in United States District Court for the District of Massachusetts against Pfizer, Inc. seeking damages for infringement of U.S. Patent No. 11,358,953 (the ’953 Patent) in the manufacture, use and sale of Pfizer’s COVID-19 antiviral, Paxlovid™ (nirmatrelvir tablets; ritonavir tablets). The United States Patent and Trademark Office awarded the patent to Enanta earlier this month based on Enanta’s July 2020 patent application describing coronavirus protease inhibitors invented by Enanta scientists. The complaint can be accessed on Enanta’s website here.Enanta Pharmaceuticals подает иск о нарушении патентных прав против Pfizer УОТЕРТАУН, Массачусетс. – (BUSINESS WIRE) – Enanta Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ENTA), биотехнологическая компания клинической стадии, занимающаяся созданием новых низкомолекулярных препаратов для лечения вирусных инфекций и заболеваний печени, сегодня объявила о том, что подала иск. в окружном суде Соединенных Штатов по округу Массачусетс против Pfizer, Inc., требуя возмещения убытков за нарушение патента США № 11 358 953 (патент '953) при производстве, использовании и продаже противовирусного препарата Pfizer против COVID-19, Paxlovid ™ (таблетки нирматрелвира). ; таблетки ритонавира). Ведомство США по патентам и товарным знакам выдало патент компании Enanta ранее в этом месяце на основании патентной заявки Enanta от июля 2020 года, описывающей ингибиторы коронавирусной протеазы, изобретенные учеными Enanta. С жалобой можно ознакомиться на веб-сайте Enanta здесь.


18.05.2022, 23:02 МСК Enanta Pharmaceuticals Reports Topline Data from the RSVP Study of EDP-938 in Otherwise Healthy Adults with Community-Acquired Respiratory Syncytial Virus (RSV) Study Did Not Meet Primary Endpoint of Clinical Symptom Reduction or Secondary Antiviral Endpoints Statistically Significant Percent of Subjects Who Received EDP-938 Achieved Undetectable RSV RNA at End of Treatment EDP-938 was Safe and Well-Tolerated EDP-938 Continues to be Evaluated in Ongoing and Planned Clinical Studies in High-Risk Populations Enanta Pharmaceuticals сообщает основные данные исследования RSVP EDP-938 у здоровых взрослых с внебольничным респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) Исследование не достигло первичной конечной точки уменьшения клинических симптомов или вторичных противовирусных конечных точек Статистически значимый процент субъектов, получивших EDP-938, достиг неопределяемой РНК RSV в конце лечения EDP-938 был безопасным и хорошо переносимым EDP-938 продолжает оцениваться в процессе и запланированные клинические исследования в группах высокого риска
Новости переведены автоматически

Остальные 10 новостей будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах