– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
ANN ARBOR, Mich., Aug. 26, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Esperion (NASDAQ: ESPR) today announced that bempedoic acid (NEXLETOL®) is now recommended as an important oral non-statin therapy for LDL-cholesterol (LDL-C) lowering in the management of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) by the American College of Cardiology (ACC) task force on expert consensus decision pathways (ECDP). The recommendation, an update to the 2017 ECDP, was released on August 25, 2022 and published online in the Journal of the American College of Cardiology.
“The recommendation of bempedoic acid for LDL-C lowering in individuals at high-risk for ASCVD reflects an important management strategy for providers and the millions of patients who cannot reach their LDL-C goals with a statin alone,” said JoAnne Foody, MD, FACC, FAHA, Chief Medical Officer of Esperion. “LDL-C is causative in development of atherosclerotic CV disease and residual CV risk remains high if LDL-C remains elevated despite statins. While studies show reducing LDL-C levels with lipid-lowering agents lowers incidence of ASCVD events, most patients still do not reach their LDL-C goal. There is urgent need for the use of non-statin lipid-lowering therapies in appropriate patients to reduce LDL-C. The ACC ECDP recommendation underscores the importance of LDL-C lowering via multiple therapeutic options including oral therapies like bempedoic acid and ezetimibe and provides important guidance for the management of patients not served by current statin therapies.”
“These guidelines will be helpful for providers and payers to understand the value of non-statin therapies in helping patients achieve LDL-C goals,” said BJ Swartz, Chief Strategy Officer of Esperion. “They provide clear guidance on how new and existing non-statin adjunctive therapies will contribute to LDL-C goal attainment and have the potential to reduce cardiovascular risk in their patient populations.”
The 2022 ACC Expert Consensus statement seeks to address current gaps in care for LDL-C lowering to reduce ASCVD risk and provides recommendations for clinicians and patients regarding the use of non-statin therapies in high-risk patients who have a minimal response to statins or are statin intolerant. The recommendation of bempedoic acid, the first oral, once-daily, non-statin LDL-C lowering medicine approved since 2002, is based on robust Phase III clinical trial evidence including evidence from the CLEAR Tranquility (Evaluation of the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid [ETC-1002] as Add-on to Ezetimibe Therapy in Patients With Elevated LDL-C) and CLEAR Serenity (Evaluation of the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hyperlipidemia and Statin Intolerant) trials, which demonstrated that monotherapy with bempedoic acid 180 mg daily in patients with statin-associated muscle symptoms on no statin therapy reduced LDL-C levels by approximately 24.5% compared with placebo.
In addition to the ACC ECDP, the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) and the American College of Endocrinology (ACE) recommend bempedoic acid for treating LDL-C to goal in their Dyslipidemia and Prevention of Cardiovascular Disease Algorithm. The potential ability of bempedoic acid to reduce cardiovascular risk in patients with statin-intolerance is currently being evaluated in a global cardiovascular outcomes trial (CVOT), known as CLEAR Outcomes. The Company anticipates top-line results from the trial in the first quarter of 2023.
CLEAR Cardiovascular Outcomes TrialThe effect of bempedoic acid on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined. Esperion initiated a global cardiovascular outcomes trial (CVOT) to assess the effects of bempedoic acid on the occurrence of major cardiovascular events in patients with, or at high risk for, cardiovascular disease (CVD) who are only able to tolerate less than the lowest approved daily starting dose of a statin. The CVOT — known as CLEAR Cardiovascular Outcomes Trial — is an event-driven, global, randomized, double-blind, placebo-controlled study that completed enrollment in August 2019 of over 14,000 patients with hypercholesterolemia and high CVD risk at over 1,200 sites in 32 countries.
INDICATION NEXLETOL is indicated as an adjunct to diet and maximally tolerated statin therapy for the treatment of adults with heterozygous familial hypercholesterolemia or established atherosclerotic cardiovascular disease who require additional lowering of LDL-C. Limitations of Use: The effect of NEXLETOL on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Warnings and Precautions: Hyperuricemia: NEXLETOL may increase blood uric acid levels. Hyperuricemia may occur early in treatment and persist throughout treatment, and may lead to the development of gout, especially in patients with a history of gout. Assess uric acid levels periodically as clinically indicated. Monitor for signs and symptoms of hyperuricemia, and initiate treatment with urate-lowering drugs as appropriate. Tendon Rupture: NEXLETOL is associated with an increased risk of tendon rupture or injury. In clinical trials, tendon rupture occurred in 0.5% of patients treated with NEXLETOL versus 0% of patients treated with placebo, and involved the rotator cuff (the shoulder), biceps tendon, or Achilles tendon. Tendon rupture occurred within weeks to months of starting NEXLETOL. Tendon rupture may occur more frequently in patients over 60 years of age, patients taking corticosteroid or fluoroquinolone drugs, patients with renal failure, and patients with previous tendon disorders. Discontinue NEXLETOL at the first sign of tendon rupture. Avoid NEXLETOL in patients who have a history of tendon disorders or tendon rupture.
Adverse Reactions: In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions were upper respiratory tract infection, muscle spasms, hyperuricemia, back pain, abdominal pain or discomfort, bronchitis, pain in extremity, anemia, and elevated liver enzymes. Reactions reported less frequently, but still more often than with placebo, included benign prostatic hyperplasia and atrial fibrillation.
Drug Interactions: Simvastatin and Pravastatin: Concomitant use results in increased concentrations and increased risk of simvastatin or pravastatin-related myopathy. Use with greater than 20 mg of simvastatin or 40 mg of pravastatin should be avoided.
Lactation and Pregnancy: It is not recommended that NEXLETOL be taken during breastfeeding. Discontinue NEXLETOL when pregnancy is recognized, unless the benefits of therapy outweigh the potential risks to the fetus. Based on the mechanism of action, NEXLETOL may cause fetal harm.
Please see full Prescribing Information here.
Esperion TherapeuticsEsperion works hard to make our medicines easy to get, easy to take and easy to have. We discover, develop, and commercialize innovative medicines and combinations to lower cholesterol, especially for patients whose needs are not being met by the status quo. Our entrepreneurial team of industry leaders is inclusive, passionate and resourceful. We are singularly focused on managing cholesterol so you can improve your health easily. Esperion commercializes NEXLETOL® (bempedoic acid) and NEXLIZET® (bempedoic acid and ezetimibe) Tablets and is the leader in the development of convenient oral, once-daily non-statin LDL-cholesterol lowering drugs for patients with high levels of bad cholesterol. For more information, please visit www.esperion.com and follow us on Twitter at www.twitter.com/EsperionInc.
Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements that are made pursuant to the safe harbor provisions of the federal securities laws, including statements regarding marketing strategy and commercialization plans, current and planned operational expenses, future operations, commercial products, clinical development, including the timing, designs and plans for the CLEAR Outcomes study and its results, plans for potential future product candidates, financial condition and outlook, including expected cash runway, and other statements containing the words “anticipate,” “believe,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “plan,” “predict,” “project,” “suggest,” “target,” “potential,” “will,” “would,” “could,” “should,” “continue,” and similar expressions. Any express or implied statements contained in this press release that are not statements of historical fact may be deemed to be forward-looking statements. Forward-looking statements involve risks and uncertainties that could cause Esperion’s actual results to differ significantly from those projected, including, without limitation, the impact of the ongoing COVID-19 pandemic on our business, revenues, results of operations and financial condition, the net sales, profitability, and growth of Esperion’s commercial products, clinical activities and results, supply chain, commercial development and launch plans, and the risks detailed in Esperion’s filings with the Securities and Exchange Commission. Any forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date hereof, and Esperion disclaims any obligation or undertaking to update or revise any forward-looking statements contained in this press release, other than to the extent required by law.
Contact:Esperion Corporate Communicationscorporateteam@esperion.com
ЭНН-АРБОР, Мичиган, август. 26 февраля 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Компания Esperion (NASDAQ: ESPR) сегодня объявила, что Американский колледж кардиологов рекомендует бемпедоевую кислоту (NEXLETOL®) в качестве важной пероральной нестатиновой терапии для снижения уровня холестерина ЛПНП (ХС ЛПНП) при лечении атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). (ACC) целевая группа по путям принятия решений на основе консенсуса экспертов (ECDP). Рекомендация, являющаяся обновлением ECDP 2017 года, была выпущена 25 августа 2022 года и опубликована онлайн в журнале Американского колледжа кардиологов.
“Рекомендация бемпедоевой кислоты для снижения уровня ХС ЛПНП у лиц с высоким риском ССЗ отражает важную стратегию лечения для поставщиков медицинских услуг и миллионов пациентов, которые не могут достичь своих целей по снижению уровня ХС ЛПНП только с помощью статинов”, - сказала Джоанна Фуди, доктор медицинских наук, FACC, FAHA, главный врач Esperion.. “Уровень ХС ЛПНП является причиной развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания, и остаточный риск сердечно-сосудистых заболеваний остается высоким, если уровень ХС ЛПНП остается повышенным, несмотря на статины. Хотя исследования показывают, что снижение уровня ХС ЛПНП с помощью гиполипидемических средств снижает частоту ССЗ, большинство пациентов все еще не достигают своей цели по снижению ХС ЛПНП. Существует настоятельная необходимость в применении нестатиновой гиполипидемической терапии у соответствующих пациентов для снижения уровня ХС-ЛПНП. Рекомендация ACC ECDP подчеркивает важность снижения уровня ХС ЛПНП с помощью нескольких терапевтических вариантов, включая пероральную терапию, такую как бемпедоевая кислота и эзетимиб, и предоставляет важные рекомендации по ведению пациентов, не получающих текущую терапию статинами.”
“Эти рекомендации помогут поставщикам и плательщикам понять ценность нестатиновой терапии в оказании помощи пациентам в достижении целей по снижению уровня ХС ЛПНП”, - сказал Би Джей Шварц, директор по стратегии Esperion. “Они дают четкие рекомендации о том, как новые и существующие нестатиновые дополнительные методы лечения будут способствовать достижению цели по снижению уровня ХС ЛПНП и потенциально снижать сердечно-сосудистый риск у их пациентов”.
Консенсусное заявление экспертов ACC 2022 года направлено на устранение существующих пробелов в лечении снижения уровня ХС ЛПНП для снижения риска ССЗ и содержит рекомендации для врачей и пациентов относительно использования нестатиновой терапии у пациентов высокого риска, у которых минимальный ответ на статины или непереносимость статинов. Рекомендация бемпедоевой кислоты, первого перорального, один раз в день, нестатинового препарата, снижающего уровень ХС ЛПНП, одобренного с 2002 года, основана на надежных данных III фазы клинических испытаний, включая данные CLEAR Tranquility (Оценка эффективности и безопасности Бемпедоевой кислоты [ETC-1002] в качестве дополнения к терапии Эзетимибом у пациентов с повышенным уровнем ХС ЛПНП) и CLEAR Serenity (Оценка эффективности и безопасности бемпедоевой кислоты у пациентов с гиперлипидемией и непереносимостью статинов), которые продемонстрировали, что монотерапия бемпедоевой кислотой в дозе 180 мг в день у пациентов со статин-ассоциированными мышечными симптомами при отсутствии терапии статинами снижает уровень ХС ЛПНП. уровни примерно на 24,5% по сравнению с плацебо.
В дополнение к ACC ECDP, Американская ассоциация клинических эндокринологов (AACE) и Американский колледж эндокринологии (ACE) рекомендуют бемпедоевую кислоту для лечения ХС-ЛПНП для достижения цели в их Алгоритме дислипидемии и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Потенциальная способность бемпедоевой кислоты снижать сердечно-сосудистый риск у пациентов с непереносимостью статинов в настоящее время оценивается в рамках глобального исследования сердечно-сосудистых исходов (CVOT), известного как CLEAR Outcomes. Компания ожидает, что первые результаты испытаний будут получены в первом квартале 2023 года.
Исследование ЧЕТКИХ сердечно-сосудистых исходов Влияние бемпедоевой кислоты на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность не было определено. Компания Esperion инициировала глобальное исследование сердечно-сосудистых исходов (CVOT) для оценки влияния бемпедоевой кислоты на возникновение серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или с высоким риском их развития, которые способны переносить только меньшую, чем самая низкая утвержденная суточная начальная доза статина. Исследование CVOT, известное как CLEAR Cardiovascular Outcomes Trial, представляет собой глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо—контролируемое исследование, в ходе которого в августе 2019 года было зарегистрировано более 14 000 пациентов с гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно—сосудистых заболеваний в более чем 1200 центрах в 32 странах.
ПОКАЗАНИЯ НЕКСЛЕТОЛ показан в качестве дополнения к диете и максимально переносимой терапии статинами для лечения взрослых с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, которым требуется дополнительное снижение уровня ЛПНП-С. Ограничения применения: Влияние НЕКСЛЕТОЛА на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность не было определено.
важная информация по технике безопасности
Предупреждения и меры предосторожности: Гиперурикемия: НЕКСЛЕТОЛ может повышать уровень мочевой кислоты в крови. Гиперурикемия может возникнуть в начале лечения и сохраняться на протяжении всего лечения, а также может привести к развитию подагры, особенно у пациентов с подагрой в анамнезе. Периодически оценивайте уровень мочевой кислоты по клиническим показаниям. Следите за признаками и симптомами гиперурикемии и при необходимости начинайте лечение препаратами, снижающими уровень уратов. Разрыв сухожилия: НЕКСЛЕТОЛ связан с повышенным риском разрыва или травмы сухожилия. В клинических испытаниях разрыв сухожилия произошел у 0,5% пациентов, получавших НЕКСЛЕТОЛ, по сравнению с 0% пациентов, получавших плацебо, и затронул вращательную манжету (плечо), сухожилие бицепса или ахиллово сухожилие. Разрыв сухожилия произошел в течение нескольких недель или месяцев после начала приема НЕКСЛЕТОЛА. Разрыв сухожилия может чаще возникать у пациентов старше 60 лет, пациентов, принимающих кортикостероиды или фторхинолоновые препараты, пациентов с почечной недостаточностью и пациентов с предшествующими заболеваниями сухожилий. Прекратите прием НЕКСЛЕТОЛА при первых признаках разрыва сухожилия. Избегайте приема НЕКСЛЕТОЛА пациентам, у которых в анамнезе были нарушения сухожилия или разрыв сухожилия.
Побочные реакции: В клинических испытаниях наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были инфекции верхних дыхательных путей, мышечные спазмы, гиперурикемия, боли в спине, боли или дискомфорт в животе, бронхит, боль в конечностях, анемия и повышение уровня печеночных ферментов. Реакции, о которых сообщалось реже, но все же чаще, чем при применении плацебо, включали доброкачественную гиперплазию предстательной железы и фибрилляцию предсердий.
Лекарственное взаимодействие: Симвастатин и правастатин: Одновременное применение приводит к повышению концентрации и увеличению риска развития симвастатина или миопатии, связанной с правастатином. Следует избегать применения симвастатина в дозе более 20 мг или правастатина в дозе 40 мг.
Лактация и беременность: Не рекомендуется принимать НЕКСЛЕТОЛ во время грудного вскармливания. Прекратите прием НЕКСЛЕТОЛА при выявлении беременности, если только польза от терапии не перевешивает потенциальный риск для плода. Исходя из механизма действия, НЕКСЛЕТОЛ может нанести вред плоду.
Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении здесь.
Esperion TherapeuticsEsperion прилагает все усилия, чтобы наши лекарства было легко достать, легко принимать и легко иметь. Мы открываем, разрабатываем и коммерциализируем инновационные лекарства и комбинации для снижения уровня холестерина, особенно для пациентов, чьи потребности не удовлетворяются существующим положением вещей. Наша предпринимательская команда лидеров отрасли является инклюзивной, страстной и находчивой. Мы уделяем особое внимание контролю уровня холестерина, чтобы вы могли легко улучшить свое здоровье. Эсперион коммерциализирует NEXLETOL® (бемпедоевую кислоту) и NEXLIZET® (бемпедоевую кислоту и эзетимиб). Таблетки и является лидером в разработке удобных пероральных нестатиновых препаратов, снижающих уровень холестерина ЛПНП один раз в день, для пациентов с высоким уровнем плохого холестерина. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.esperion.com и следите за нами в Твиттере по адресу www.twitter.com/EsperionInc .
Прогнозные заявленияэтот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, которые сделаны в соответствии с положениями safe harbor федеральных законов о ценных бумагах, включая заявления, касающиеся маркетинговой стратегии и планов коммерциализации, текущих и планируемых операционных расходов, будущих операций, коммерческих продуктов, клинических разработок, включая сроки, дизайн и планы для CLEAR Результаты исследования и его результаты, планы в отношении потенциальных будущих кандидатов на продукт, финансовое состояние и перспективы, включая ожидаемые денежные потоки, и другие заявления, содержащие слова “предполагать”, “полагать”, “оценивать”, “ожидать”, “намереваться”, “возможно”, “планировать”, “прогнозировать,””проект“, ”предложить“, ”цель“, ”потенциал“, "будет”, “хотел бы”, “мог бы”, “должен”, “продолжать” и подобные выражения. Любые явные или подразумеваемые заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, которые не являются заявлениями об исторических фактах, могут рассматриваться как заявления прогнозного характера. Прогнозные заявления связаны с рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты Esperion будут значительно отличаться от прогнозируемых, включая, помимо прочего, влияние продолжающейся пандемии COVID-19 на наш бизнес, доходы, результаты операций и финансовое состояние, чистые продажи, прибыльность и рост Esperion. коммерческие продукты, клиническая деятельность и результаты, цепочка поставок, планы коммерческого развития и запуска, а также риски, подробно описанные в заявках Esperion в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Любые прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, действительны только на дату настоящего пресс-релиза, и Esperion отказывается от каких-либо обязательств или обязательств по обновлению или пересмотру любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Контактное лицо: Esperion Corporate Communicationscorporateteam@esperion.com
Показать большеПоказать меньше
