– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
– Unprecedented CLEAR Outcomes Study Approaching 95% MACE Accumulation–
– U.S. Net Product Revenue of NEXLETOL® (bempedoic acid) Tablets and NEXLIZET® (bempedoic acid and ezetimibe) Tablets Grew approximately 109% Y/Y to $13.4 Million in the First Quarter 2022–
– Retail Prescription Equivalents Grew 56.7% Year over Year –
ANN ARBOR, Mich., May 03, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Esperion (NASDAQ: ESPR) today reported financial results for the first quarter ended March 31, 2022 and provided a business update.
"During the first quarter of 2022, our team remained focused on our two primary objectives, delivering on our promise to drive consistent growth for NEXLETOL® and NEXLIZET®, available today, and advancing our unprecedented CLEAR Outcomes trial, which is approaching 95% MACE accumulation,” said Sheldon Koenig, president and chief executive officer of Esperion. “Looking ahead to what will be a significant year for Esperion, we continue to anticipate achieving 100% MACE accumulation during the second half of this year, with a topline readout in the first quarter of 2023. With cardiovascular disease persisting as the leading cause of death in the United States, and heart disease and stroke mortality rates rising sharply since the onset of the COVID-19 pandemic, these results remain of critical importance for millions of patients suffering from cardiovascular disease. CLEAR is the first and only outcomes study to focus predominantly on patients who are unable to achieve their LDL cholesterol goals with existing treatment options, with a particular focus on patient groups that are historically underrepresented in clinical trials. The results have the potential to demonstrate the significant role of bempedoic acid in the cardiovascular disease therapy landscape.”
2022 Key Accomplishments and Recent Highlights
First Quarter 2022 Financial Results
Total revenue for the first quarter ended March 31, 2022, was $18.8 million compared to $8.0 million for the first quarter of 2021, an increase of approximately 135% year over year.
U.S. product revenue for the first quarter ended March 31, 2022, was $13.4 million, compared to $6.4 million for the comparable period in 2021, an increase of approximately 109% year over year.
Royalty revenue for the first quarter ended March 31, 2022, was $1.1 million compared to $0.6 million for the comparable period in 2021, an increase of 83%. Royalty and partner revenue grew approximately 244% compared to Q1 2021, driven by launches in Belgium, Switzerland, and the Netherlands and continued growth in previously launched territories.
R&D expense for the first quarter was $24.3 million compared to $28.0 million for the comparable period in 2021, a decrease of 13% year over year, primarily related to a reduction in alternative supply manufacturing and compensation costs.
SG&A expense was $30.4 million for the first quarter ended March 31, 2022, compared to $61.1 million for the comparable period in 2021, a decrease of 50% year over year. These decreases reflect savings from the transformative plan implemented in the fourth quarter of 2021 as well as a $13.3 million one-time charge associated with a legal settlement in first quarter of 2021.
Esperion had a net loss of $56.7 million for the first quarter of 2022, compared to a net loss of $90.9 million for the comparable period in 2021. ESPERION had a basic and diluted net loss per share of $0.93 for the first quarter of 2022, compared to a basic and diluted net loss per share of $3.50 for the comparable period in 2021.
As of March 31, 2022, cash, cash equivalents, restricted cash and investment securities available-for-sale totaled $268.5 million compared with $309.3 million on December 31, 2021.
ESPERION ended the quarter with approximately 61.1 million shares of common stock outstanding, excluding the 2.0 million treasury shares to be purchased in the prepaid forward transaction as part of the convertible debt financing.
2022 Financial Outlook
The Company is reaffirming its prior operational expense guidance. Research and Development expenses for the full year 2022 are expected to be $100 million to $110 million. Selling, General and Administrative expenses for the full year 2022 are expected to be $120 million to $130 million.
Esperion expects full-year 2022 operating expenses to be approximately $220 million to $240 million, inclusive of $25 million of non-cash, stock-based compensation expense.
Conference Call and Webcast InformationEsperion will host a conference call and webcast today, May 3, 2022, at 8:00 A.M. Eastern Time to discuss first quarter 2022 financial results and provide a company update. The call can be accessed by dialing (877) 831-3840 (domestic) or (253) 237-1184 (international) five minutes prior to the start of the call and providing the access code 1489326.
A live audio webcast can be accessed on the investors and media section of the Esperion website at investor.esperion.com. Access to the webcast replay will be available approximately two hours after completion of the call and will be archived on the Esperion website for approximately 90 days.
CLEAR Cardiovascular Outcomes TrialThe effect of bempedoic acid on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined. Esperion initiated a global cardiovascular outcomes trial (CVOT) to assess the effects of bempedoic acid on the occurrence of major cardiovascular events in patients with, or at high risk for, cardiovascular disease (CVD) who are only able to tolerate less than the lowest approved daily starting dose of a statin. The CVOT — known as CLEAR Cardiovascular Outcomes Trial — is an event-driven, global, randomized, double-blind, placebo-controlled study that completed enrollment in August 2019 of over 14,000 patients with hypercholesterolemia and high CVD risk at over 1,200 sites in 32 countries.
Esperion TherapeuticsEsperion works hard to make our medicines easy to get, easy to take and easy to have. We discover, develop, and commercialize innovative medicines and combinations to lower cholesterol, especially for patients whose needs aren’t being met by the status quo. Our entrepreneurial team of industry leaders is inclusive, passionate and resourceful. We are singularly focused on managing cholesterol so you can improve your health easily. Esperion commercializes NEXLETOL® (bempedoic acid) and NEXLIZET® (bempedoic acid and ezetimibe) Tablets and is the leader in the development of convenient oral, once-daily non-statin LDL-cholesterol lowering drugs for patients with high levels of bad cholesterol. For more information, please visit www.esperion.com and follow us on Twitter at www.twitter.com/EsperionInc.
Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements that are made pursuant to the safe harbor provisions of the federal securities laws, including statements regarding marketing strategy and commercialization plans, current and planned operational expenses, future operations, commercial products, clinical development, including the timing, designs and plans for the CLEAR Outcomes study and its results, plans for potential future product candidates, financial condition and outlook, including expected cash runway, and other statements containing the words “anticipate,” “believe,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “plan,” “predict,” “project,” “suggest,” “target,” “potential,” “will,” “would,” “could,” “should,” “continue,” and similar expressions. Any express or implied statements contained in this press release that are not statements of historical fact may be deemed to be forward-looking statements. Forward-looking statements involve risks and uncertainties that could cause Esperion’s actual results to differ significantly from those projected, including, without limitation, the impact of the ongoing COVID-19 pandemic on our business, revenues, results of operations and financial condition, the net sales, profitability, and growth of Esperion’s commercial products, clinical activities and results, supply chain, commercial development and launch plans, and the risks detailed in Esperion’s filings with the Securities and Exchange Commission. Any forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date hereof, and Esperion disclaims any obligation or undertaking to update or revise any forward-looking statements contained in this press release, other than to the extent required by law.
Contact:Esperion Corporate Communicationscorporateteam@esperion.com
ESPERION Therapeutics, Inc.
Balance Sheet Data(In thousands)(Unaudited)
| March 31, 2022 | December 31, 2021 | |||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 150,364 | $ | 208,892 | ||||
| Restricted cash | 50,000 | 50,000 | ||||||
| Investments | 68,138 | 50,441 | ||||||
| Working capital | 211,734 | 255,620 | ||||||
| Total assets | 342,853 | 381,590 | ||||||
| Revenue interest liability | 266,837 | 257,039 | ||||||
| Convertible notes, net of issuance costs | 258,678 | 258,280 | ||||||
| Common stock | 61 | 61 | ||||||
| Accumulated deficit | (1,163,108 | ) | (1,106,377 | ) | ||||
| Total stockholders' deficit | (249,040 | ) | (196,944 | ) | ||||
ESPERION Therapeutics, Inc.
Statement of Operations(In thousands, except share and per share data)(Unaudited)
| | Three Months Ended March 31, | ||||||||
| | 2022 | 2021 | |||||||
| Revenues: | | | |||||||
| Product sales, net | $ | 13,354 | $ | 6,350 | |||||
| Collaboration revenue | 5,482 | 1,628 | |||||||
| Total Revenues | 18,836 | 7,978 | |||||||
| | |||||||||
| Operating expenses: | |||||||||
| Cost of goods sold | 7,125 | 1,784 | |||||||
| Research and development | 24,319 | 27,954 | |||||||
| Selling, general and administrative | 30,381 | 61,064 | |||||||
| Total operating expenses | 61,825 | 90,802 | |||||||
| | |||||||||
| Loss from operations | (42,989 | ) | (82,824 | ) | |||||
| | |||||||||
| Interest expense | (14,062 | ) | (8,125 | ) | |||||
| Other income, net | 320 | 14 | |||||||
| Net loss | $ | (56,731 | ) | $ | (90,935 | ) | |||
| | |||||||||
| Net loss per common share - basic and diluted | $ | (0.93 | ) | $ | (3.50 | ) | |||
| | |||||||||
| Weighted-average shares outstanding - basic and diluted | 60,954,755 | 25,991,817 | |||||||
– Беспрецедентное Исследование ЧЕТКИХ Результатов, Приближающееся к 95% Накоплению БУЛАВЫ–
– Чистая выручка от продажи таблеток NEXLETOL® (бемпедоевая кислота) и NEXLIZET® (бемпедоевая кислота и эзетимиб) в США Продажи планшетов выросли примерно на 109% в годовом исчислении до 13,4 млн долларов в Первом квартале 2022 года–
– Розничные Эквиваленты Рецептурных Лекарств Выросли на 56,7% В Годовом исчислении –
ЭНН-АРБОР, Мичиган, 03 мая 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Компания Esperion (NASDAQ: ESPR) сегодня сообщила о финансовых результатах за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 г., и представила обновленную информацию о бизнесе.
"В течение первого квартала 2022 года наша команда оставалась сосредоточенной на двух наших основных целях: выполнении нашего обещания обеспечить стабильный рост NEXLETOL® и NEXLIZET®, доступных сегодня, и продвижении нашего беспрецедентного испытания CLEAR Outcomes, которое приближается к 95% накоплению MACE”, - сказал Шелдон Кениг, президент и главный исполнительный директор Esperion. “Заглядывая в будущее, которое станет важным годом для Esperion, мы по-прежнему ожидаем достижения 100%-ного накопления MACE во второй половине этого года, с максимальным показателем в первом квартале 2023 года. Учитывая, что сердечно-сосудистые заболевания по-прежнему остаются основной причиной смерти в Соединенных Штатах, а показатели смертности от болезней сердца и инсультов резко возросли с начала пандемии COVID-19, эти результаты по-прежнему имеют решающее значение для миллионов пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями. CLEAR - это первое и единственное исследование результатов, в котором основное внимание уделяется пациентам, которые не могут достичь своих целей по уровню холестерина ЛПНП при существующих вариантах лечения, с особым акцентом на группы пациентов, которые исторически недостаточно представлены в клинических испытаниях. Полученные результаты потенциально могут продемонстрировать значительную роль бемпедоевой кислоты в терапии сердечно-сосудистых заболеваний”.
Основные достижения и последние события 2022 года
Финансовые результаты за Первый квартал 2022 года
Общая выручка за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составила 18,8 млн долларов по сравнению с 8,0 млн долларов за первый квартал 2021 года, увеличившись примерно на 135% в годовом исчислении.
Выручка от продажи продукции в США за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составила 13,4 млн долларов по сравнению с 6,4 млн долларов за аналогичный период 2021 года, увеличившись примерно на 109% в годовом исчислении.
Доход от роялти за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составил 1,1 миллиона долларов по сравнению с 0,6 миллиона долларов за аналогичный период 2021 года, увеличившись на 83%. Доходы от роялти и партнеров выросли примерно на 244% по сравнению с 1 кварталом 2021 года, чему способствовали запуски в Бельгии, Швейцарии и Нидерландах, а также продолжающийся рост на ранее запущенных территориях.
Расходы на НИОКР за первый квартал составили 24,3 млн долларов США по сравнению с 28,0 млн долларов США за аналогичный период 2021 года, что на 13% меньше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, что в основном связано с сокращением затрат на производство альтернативных источников питания и компенсацию.
Расходы на НИОКР составили 30,4 млн долларов США за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, по сравнению с 61,1 млн долларов США за аналогичный период 2021 года, что на 50% меньше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Это сокращение отражает экономию от плана преобразований, реализованного в четвертом квартале 2021 года, а также единовременную плату в размере 13,3 миллиона долларов, связанную с судебным урегулированием в первом квартале 2021 года.
Чистый убыток Esperion за первый квартал 2022 года составил 56,7 миллиона долларов по сравнению с чистым убытком в размере 90,9 миллиона долларов за аналогичный период 2021 года. Базовый и разводненный чистый убыток ESPERION на акцию за первый квартал 2022 года составил 0,93 доллара США по сравнению с базовым и разводненным чистым убытком на акцию в размере 3,50 доллара США за аналогичный период 2021 года.
По состоянию на 31 марта 2022 года денежные средства, их эквиваленты, ограниченные денежные средства и инвестиционные ценные бумаги, имеющиеся в наличии для продажи, составили 268,5 млн долларов США по сравнению с 309,3 млн долларов США на 31 декабря 2021 года.
ESPERION завершила квартал с примерно 61,1 млн обыкновенных акций в обращении, исключая 2,0 млн казначейских акций, которые будут приобретены в рамках предоплаченной форвардной сделки в рамках конвертируемого долгового финансирования.
Финансовые перспективы на 2022 год
Компания подтверждает свои предыдущие рекомендации по операционным расходам. Ожидается, что расходы на исследования и разработки за весь 2022 год составят от 100 до 110 миллионов долларов. Ожидается, что коммерческие, общие и административные расходы за весь 2022 год составят от 120 до 130 миллионов долларов.
Esperion ожидает, что операционные расходы за весь 2022 год составят примерно от 220 до 240 миллионов долларов, включая 25 миллионов долларов безналичных компенсационных расходов на основе акций.
Конференц-связь и веб-трансляция InformationEsperion проведет конференц-связь и веб-трансляцию сегодня, 3 мая 2022 года, в 8:00 утра по восточному времени, чтобы обсудить финансовые результаты за первый квартал 2022 года и предоставить обновленную информацию о компании. Вызов можно получить, набрав (877) 831-3840 (внутренний) или (253) 237-1184 (международный) за пять минут до начала вызова и указав код доступа 1489326.
Доступ к прямой аудиотрансляции можно получить в разделе "Инвесторы и СМИ" веб-сайта Esperion по адресу investor.esperion.com . Доступ к воспроизведению веб-трансляции будет доступен примерно через два часа после завершения вызова и будет храниться на веб-сайте Esperion в течение примерно 90 дней.
Исследование ЧЕТКИХ сердечно-сосудистых исходов Влияние бемпедоевой кислоты на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность не было определено. Компания Esperion инициировала глобальное исследование сердечно-сосудистых исходов (CVOT) для оценки влияния бемпедоевой кислоты на возникновение серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или с высоким риском их развития, которые способны переносить только меньшую, чем самая низкая утвержденная суточная начальная доза статина. Исследование CVOT, известное как CLEAR Cardiovascular Outcomes Trial, представляет собой управляемое событиями глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо—контролируемое исследование, в ходе которого в августе 2019 года было зарегистрировано более 14 000 пациентов с гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно—сосудистых заболеваний в более чем 1200 центрах в 32 странах.
Esperion TherapeuticsEsperion прилагает все усилия, чтобы наши лекарства было легко достать, легко принимать и легко иметь. Мы открываем, разрабатываем и коммерциализируем инновационные лекарства и комбинации для снижения уровня холестерина, особенно для пациентов, чьи потребности не удовлетворяются существующим положением вещей. Наша предпринимательская команда лидеров отрасли является инклюзивной, страстной и находчивой. Мы особенно сосредоточены на контроле уровня холестерина, чтобы вы могли легко улучшить свое здоровье. Эсперион коммерциализирует NEXLETOL® (бемпедоевую кислоту) и NEXLIZET® (бемпедоевую кислоту и эзетимиб) Таблетки и является лидером в разработке удобных пероральных нестатиновых препаратов, снижающих уровень холестерина ЛПНП один раз в день, для пациентов с высоким уровнем плохого холестерина. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.esperion.com и следите за нами в Твиттере по адресу www.twitter.com/EsperionInc .
Прогнозные заявленияэтот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, которые сделаны в соответствии с положениями safe harbor федеральных законов о ценных бумагах, в том числе заявления, касающиеся маркетинговой стратегии и планов коммерциализации, текущих и планируемых операционных расходов, будущих операций, коммерческих продуктов, клинических разработок, включая сроки, проекты и планы для CLEAR Результаты исследования и его результаты, планы в отношении потенциальных будущих кандидатов на продукт, финансовое состояние и перспективы, включая ожидаемые денежные потоки, и другие заявления, содержащие слова “предполагать”, “полагать”, “оценивать”, “ожидать”, “намереваться”, “возможно”, “планировать”, “прогнозировать,””проект“, ”предложить“, ”цель“, ”потенциал“, ”будет“, ”хотел бы“, ”мог бы“, ”должен“, ”продолжать" и подобные выражения. Любые явные или подразумеваемые заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, которые не являются заявлениями об исторических фактах, могут рассматриваться как заявления прогнозного характера. Прогнозные заявления связаны с рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты Esperion будут существенно отличаться от прогнозируемых, включая, помимо прочего, влияние продолжающейся пандемии COVID-19 на наш бизнес, доходы, результаты операций и финансовое состояние, чистые продажи, прибыльность и рост Esperion. коммерческие продукты, клиническая деятельность и результаты, цепочка поставок, планы коммерческого развития и запуска, а также риски, подробно описанные в заявках Esperion в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Любые прогнозные заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, действуют только на дату настоящего документа, и Esperion отказывается от каких-либо обязательств или обязательств по обновлению или пересмотру любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Контактное лицо:Esperion Corporate Communicationscorporateteam@esperion.com
Esperion Therapeutics, Inc.
Данные Бухгалтерского Баланса (В тысячах) (Неаудированные)
| March 31, 2022 | December 31, 2021 | |||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 150,364 | $ | 208,892 | ||||
| Restricted cash | 50,000 | 50,000 | ||||||
| Investments | 68,138 | 50,441 | ||||||
| Working capital | 211,734 | 255,620 | ||||||
| Total assets | 342,853 | 381,590 | ||||||
| Revenue interest liability | 266,837 | 257,039 | ||||||
| Convertible notes, net of issuance costs | 258,678 | 258,280 | ||||||
| Common stock | 61 | 61 | ||||||
| Accumulated deficit | (1,163,108 | ) | (1,106,377 | ) | ||||
| Total stockholders' deficit | (249,040 | ) | (196,944 | ) | ||||
Esperion Therapeutics, Inc.
Отчет о прибылях и убытках (В тысячах, за исключением данных по акциям и в расчете на акцию) (Неаудированный)
| | Three Months Ended March 31, | ||||||||
| | 2022 | 2021 | |||||||
| Revenues: | | | |||||||
| Product sales, net | $ | 13,354 | $ | 6,350 | |||||
| Collaboration revenue | 5,482 | 1,628 | |||||||
| Total Revenues | 18,836 | 7,978 | |||||||
| | |||||||||
| Operating expenses: | |||||||||
| Cost of goods sold | 7,125 | 1,784 | |||||||
| Research and development | 24,319 | 27,954 | |||||||
| Selling, general and administrative | 30,381 | 61,064 | |||||||
| Total operating expenses | 61,825 | 90,802 | |||||||
| | |||||||||
| Loss from operations | (42,989 | ) | (82,824 | ) | |||||
| | |||||||||
| Interest expense | (14,062 | ) | (8,125 | ) | |||||
| Other income, net | 320 | 14 | |||||||
| Net loss | $ | (56,731 | ) | $ | (90,935 | ) | |||
| | |||||||||
| Net loss per common share - basic and diluted | $ | (0.93 | ) | $ | (3.50 | ) | |||
| | |||||||||
| Weighted-average shares outstanding - basic and diluted | 60,954,755 | 25,991,817 | |||||||
