Exelixis Announces First Quarter 2022 Financial Results and Provides Corporate Update

Exelixis объявляет финансовые результаты за первый квартал 2022 года и предоставляет корпоративную информацию

- Total Revenues of $356.0 million, Cabozantinib Franchise Revenues of $310.3 million -

- GAAP Diluted EPS of $0.21, Non-GAAP Diluted EPS of $0.26 -

- Conference Call and Webcast Today at 5:00 PM Eastern Time -

ALAMEDA, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) today reported financial results for the first quarter of 2022 and provided an update on progress toward achieving key corporate objectives, as well as commercial, clinical and pipeline development milestones.

“Exelixis had a strong start to 2022 as we continued to gain momentum across all components of our business,” said Michael M. Morrissey, Ph.D., President and Chief Executive Officer, Exelixis. “We are pleased with the growth of the cabozantinib franchise, driven by increased demand for CABOMETYX® (cabozantinib) in combination with OPDIVO® (nivolumab) in the first-line renal cell carcinoma setting, as well as by the initial impact of the drug’s most recent U.S. label expansion into differentiated thyroid cancer. As we strive to help as many eligible cancer patients as possible benefit from cabozantinib, we look forward to top-line results from the COSMIC-313, CONTACT-01 and CONTACT-03 pivotal phase 3 clinical trials expected over the course of this year.”

Dr. Morrissey continued: “Cabozantinib franchise revenues fuel the growth of our expanding pipeline, which now comprises four differentiated clinical-stage programs. We are on track to initiate the pivotal trial series for XL092 beginning in the second quarter of 2022 with the first phase 3 trial, STELLAR-303, which will evaluate the compound in combination with atezolizumab in a form of colorectal cancer, and we expect to advance the ongoing phase 1 studies of XL092, XB002 and XL102, and to present initial data from these trials later this year. Additionally, in April we initiated the first-in-human phase 1 trial of XL114, our small molecule inhibitor of the CARD11-BCL10-MALT1 complex. As our pipeline advances, we are building out our infrastructure, both on our Alameda campus as well as in the Greater Philadelphia area through our Exelixis East expansion. I look forward to providing further updates on our progress throughout the year and want to thank the Exelixis team for their collective hard work and execution as we advance our mission to help cancer patients recover stronger and live longer.”

First Quarter 2022 Financial Results

Total revenues for the quarter ended March 31, 2022 were $356.0 million, compared to $270.2 million for the comparable period in 2021.

Total revenues for the quarter ended March 31, 2022 included net product revenues of $310.3 million, compared to $227.2 million for the comparable period in 2021. The increase in net product revenues was due to an increase in sales volume, primarily as a result of the growth in the number of units sold following the FDA’s approval of CABOMETYX in combination with OPDIVO as a first-line treatment of patients with advanced RCC in January 2021 and in part due to the longer duration of therapy for this combination. The increase in net product revenues was partially offset by increases in discounts and allowances, primarily from higher utilization by covered entities in the 340B Drug Pricing Program, an increase in Medicaid utilization and an increase in Exelixis’ co-pay assistance for commercially insured patients.

Collaboration revenues, composed of license revenues and collaboration services revenues, were $45.7 million for the quarter ended March 31, 2022, compared to $43.0 million for the comparable period in 2021. The increase in collaboration revenues was primarily related to higher royalty revenues for the sales of cabozantinib outside of the U.S. generated by Exelixis’ collaboration partners, Ipsen Pharma SAS (Ipsen) and Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda), which was partially offset by a decrease in development cost reimbursements.

Research and development expenses for the quarter ended March 31, 2022 were $156.7 million, compared to $159.3 million for the comparable period in 2021. The decrease in research and development expenses was primarily related to decreases in license and other collaboration costs and stock-based compensation expense, which was partially offset by increases in personnel expenses.

Selling, general and administrative expenses for the quarter ended March 31, 2022 were $102.9 million, compared to $102.4 million for the comparable period in 2021. The increase in selling, general and administrative expenses was primarily related to increases in personnel expenses and marketing costs, which was partially offset by a decrease in stock-based compensation expense.

Provision for (benefit from) income taxes for the quarter ended March 31, 2022 was $16.7 million, compared to $(3.6) million for the comparable period in 2021, primarily due to the change in pre-tax income (loss).

GAAP net income for the quarter ended March 31, 2022 was $68.6 million, or $0.21 per share, basic and diluted, compared to GAAP net income of $1.6 million, or $0.01 per share, basic and $0.00 per share, diluted, for the comparable period in 2021.

Non-GAAP net income for the quarter ended March 31, 2022 was $83.9 million, or $0.26 per share, basic and diluted, compared to non-GAAP net income of $28.5 million, or $0.09 per share, basic and diluted, for the comparable period in 2021.

Cash, cash equivalents, restricted cash equivalents and investments were $2.0 billion at March 31, 2022, compared to $1.9 billion at December 31, 2021.

Non-GAAP Financial Measures

To supplement Exelixis’ financial results presented in accordance with U.S. Generally Accepted Accounting Principles (GAAP), Exelixis presents non-GAAP net income (and the related per share measures), which excludes from GAAP net income (and the related per share measures) stock-based compensation expense, adjusted for the related income tax effect for all periods presented.

Exelixis believes that the presentation of these non-GAAP financial measures provides useful supplementary information to, and facilitates additional analysis by, investors. In particular, Exelixis believes that these non-GAAP financial measures, when considered together with its financial information prepared in accordance with GAAP, can enhance investors’ and analysts’ ability to meaningfully compare Exelixis’ results from period to period, and to identify operating trends in Exelixis’ business. Exelixis has excluded stock-based compensation expense, adjusted for the related income tax effect, because it is a non-cash item that may vary significantly from period to period as a result of changes not directly or immediately related to the operational performance for the periods presented. Exelixis also regularly uses these non-GAAP financial measures internally to understand, manage and evaluate its business and to make operating decisions.

These non-GAAP financial measures are in addition to, not a substitute for, or superior to, measures of financial performance prepared in accordance with GAAP. Exelixis encourages investors to carefully consider its results under GAAP, as well as its supplemental non-GAAP financial information and the reconciliation between these presentations, to more fully understand Exelixis’ business. Reconciliations between GAAP and non-GAAP results are presented in the tables of this release.

2022 Financial Guidance

Exelixis is maintaining the following previously provided financial guidance for fiscal year 2022:

Cabozantinib Highlights

Cabozantinib Franchise Net Product Revenues and Royalties. Net product revenues generated by the cabozantinib franchise in the U.S. were $310.3 million during the first quarter of 2022, up 3% over the prior quarter, with net product revenues of $302.8 million from CABOMETYX and $7.5 million from COMETRIQ® (cabozantinib). Exelixis earned $27.0 million in royalty revenues during the quarter ended March 31, 2022, pursuant to collaboration agreements with its partners, Ipsen and Takeda.

Completion of Enrollment in CONTACT-03 Pivotal Trial of Cabozantinib in Combination with Atezolizumab in Previously Treated Metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC). In January 2022, Exelixis announced that enrollment was complete for CONTACT-03, the global phase 3 pivotal trial evaluating cabozantinib in combination with atezolizumab versus cabozantinib alone in patients with locally advanced or metastatic clear cell or non-clear cell RCC who progressed during or following treatment with an immune checkpoint inhibitor (ICI). CONTACT-03 enrolled 523 patients who were randomized 1:1 to the experimental arm of cabozantinib in combination with atezolizumab and the control arm of cabozantinib alone. The primary endpoints of the trial are progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 as assessed by independent radiology review and overall survival (OS). Secondary endpoints include PFS, objective response rate (ORR) and duration of response as assessed by study investigators. CONTACT-03 is sponsored by F. Hoffmann-La Roche Limited and co-funded by Exelixis. Interim data from the trial are anticipated in the second half of 2022.

Cabozantinib Data at the 2022 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI 2022). In January 2022, investigators presented encouraging data from two trials of cabozantinib in combination with ICIs for the treatment of advanced colorectal cancer (CRC) at ASCO GI 2022. The results reinforce Exelixis’ decision to pursue clinical development of XL092, which pairs a target profile similar to cabozantinib with a potentially significantly improved safety profile, in advanced CRC through the STELLAR-303 global phase 3 pivotal trial expected to initiate in the second quarter of 2022.

Cabozantinib Data at the 2022 ASCO Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU 2022). In February 2022, cabozantinib was the subject of multiple data presentations at ASCO GU 2022. Notable presentations include two additional data sets from the phase 3 pivotal CheckMate -9ER study providing final OS analysis and organ-specific target lesion assessments with two-year follow-up, and updated health-related quality of life results.

Announcement of Final OS Results from Phase 3 COSMIC-312 Trial in Patients with Previously Untreated Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC). In March 2022, Exelixis announced results from the final analysis of the second primary endpoint of OS from the phase 3 COSMIC-312 trial, which evaluated cabozantinib in combination with atezolizumab versus sorafenib in patients with previously untreated advanced HCC. The final analysis showed neither improvement nor detriment in OS for cabozantinib in combination with atezolizumab versus sorafenib. Based on this outcome for OS and the rapidly evolving treatment landscape for previously untreated advanced HCC, Exelixis decided not to submit a supplemental New Drug Application to the U.S. FDA.

Exelixis’ Partner Ipsen Receives European Commission (EC) and Health Canada Approvals for CABOMETYX for Patients with Previously Treated Radioactive Iodine (RAI)-Refractory Differentiated Thyroid Cancer (DTC). In May 2022, Exelixis announced its partner Ipsen received approval from the EC for CABOMETYX as a monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic DTC, refractory or not eligible to RAI who have progressed during or after prior systemic therapy. This approval allows for the marketing of CABOMETYX in this indication in all 27 member states of the European Union, Norway, Liechtenstein and Iceland. Similarly, in late April 2022, Ipsen received approval from Health Canada to market CABOMETYX for a similar DTC indication in Canada. Both approvals were based on the positive results of the phase 3 COSMIC-311 pivotal trial.

Cabozantinib Data Presentations at the 2022 ASCO Annual Meeting. In June 2022, cabozantinib will be the subject of 13 presentations at this year’s ASCO Annual Meeting, being held from June 3-7 in Chicago. Notable presentations will include results from cohorts 7 and 20 in non-small cell lung cancer and cohorts 3, 4 and 5 in urothelial carcinoma from the ongoing COSMIC-021 study evaluating cabozantinib in combination with atezolizumab across multiple tumor types, and a phase 2 investigator-sponsored trial from the Emory Winship Cancer Institute evaluating the combination of cabozantinib and pembrolizumab in recurrent metastatic head and neck squamous cell carcinoma.

Pipeline Highlights

Amendment of Option and License Agreement for XB002, an Antibody-Drug Conjugate (ADC) Targeting Tissue Factor (TF). In January 2022, Exelixis and Iconic Therapeutics, Inc. (Iconic) announced amended terms to their May 2019 exclusive option and license agreement for XB002, a next-generation TF-targeting ADC. Under the amended agreement, Exelixis acquired broad rights to use the anti-TF antibody incorporated into XB002 for any application, including conjugated to other payloads, as well as rights within oncology to a number of other anti-TF antibodies developed by Iconic, including for use in ADCs and multispecific biotherapeutics. Based on early clinical data supportive of a potentially differentiated and best-in-class profile, Exelixis intends to aggressively expand development of XB002, both as a monotherapy and in combination with ICIs and other targeted therapies, across a wide range of tumor types, including indications other than those currently addressed by commercially available TF-targeted therapies. Exelixis expects to provide clinical updates from the ongoing phase 1 study of XB002 in the second half of 2022.

Initiation of First-In-Human Phase 1 Trial Evaluating XL114 Monotherapy in Patients with Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL). In April 2022, Exelixis announced the initiation of the dose-escalation stage of the first-in-human phase 1 trial of XL114, a novel anti-cancer compound that inhibits the CARD11-BCL10-MALT1 complex, as a monotherapy in patients with NHL who have received prior standard therapies. The objectives of the study are to determine the recommended dose and/or the maximum tolerated dose of XL114 and to evaluate the safety and preliminary efficacy of XL114 in patients with NHL. The dose-escalation stage will determine the recommended dose of XL114 in patients with advanced B- and T-cell NHL. In the cohort-expansion stage, the safety and preliminary efficacy of XL114 will be further evaluated in various B-cell NHL-specific expansion cohorts. The primary endpoint of the expansion stage will be ORR based on lymphoma-specific response criteria as assessed by the investigator. Exelixis in-licensed XL114 from Aurigene Discovery Technologies Limited under the companies’ July 2019 collaboration, option and license agreement and assumed responsibility for the future clinical development, commercialization and global manufacturing of XL114.

Corporate Updates

Appointment of Vicki L. Goodman, M.D., as Executive Vice President, Product Development & Medical Affairs and Chief Medical Officer (CMO). In January 2022, Exelixis announced the appointment of Vicki L. Goodman, M.D., as Executive Vice President, Product Development & Medical Affairs and CMO. Dr. Goodman has more than 20 years of oncology experience as a drug development leader at global biopharmaceutical organizations, regulator and clinician. She joined from Merck & Co., where she served as Vice President, Clinical Research and Therapeutic Area Head, Late Stage Oncology. Dr. Goodman is based in the Greater Philadelphia area. As part of her role overseeing the company’s product development operations, she is leading the buildout of a new Exelixis team that will expand the company’s development activities on the East Coast. Exelixis’ East Coast presence will complement the company’s growing West Coast development team and enable the company to lay additional groundwork for potential future growth outside the U.S.

Basis of Presentation

Exelixis has adopted a 52- or 53-week fiscal year that generally ends on the Friday closest to December 31st. For convenience, references in this press release as of and for the fiscal periods ended April 1, 2022, and April 2, 2021, are indicated as being as of and for the periods ended March 31, 2022, and March 31, 2021, respectively.

Conference Call and Webcast

Exelixis management will discuss the company’s financial results for the first quarter of 2022 and provide a general business update during a conference call beginning at 5:00 p.m. ET / 2:00 p.m. PT today, Tuesday, May 10, 2022.

To access the webcast link, log onto www.exelixis.com and proceed to the News & Events / Event Calendar page under the Investors & Media heading. Please connect to the company’s website at least 15 minutes prior to the conference call to ensure adequate time for any software download that may be required to listen to the webcast. Alternatively, please call 855-793-2457 (domestic) or 631-485-4921 (international) and provide the conference call passcode 6282616 to join by phone.

A telephone replay will be available until 8:00 p.m. ET on Thursday, May 12, 2022. Access numbers for the telephone replay are: 855-859-2056 (domestic) and 404-537-3406 (international); the passcode is 6282616. A webcast replay will also be archived on www.exelixis.com for one year.

Founded in 1994, Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) is a commercially successful, oncology-focused biotechnology company that strives to accelerate the discovery, development and commercialization of new medicines for difficult-to-treat cancers. Following early work in model system genetics, we established a broad drug discovery and development platform that has served as the foundation for our continued efforts to bring new cancer therapies to patients in need. Our discovery efforts have resulted in four commercially available products, CABOMETYX® (cabozantinib), COMETRIQ® (cabozantinib), COTELLIC® (cobimetinib) and MINNEBRO® (esaxerenone), and we have entered into partnerships with leading pharmaceutical companies to bring these important medicines to patients worldwide. Supported by revenues from our marketed products and collaborations, we are committed to prudently reinvesting in our business to maximize the potential of our pipeline. We are supplementing our existing therapeutic assets with targeted business development activities and internal drug discovery - all to deliver the next generation of Exelixis medicines and help patients recover stronger and live longer. Exelixis is a member of the Standard & Poor’s (S&P) MidCap 400 index, which measures the performance of profitable mid-sized companies. For more information about Exelixis, please visit www.exelixis.com, follow @ExelixisInc on Twitter or like Exelixis, Inc. on Facebook.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements, including, without limitation, statements related to: Exelixis’ expectations and anticipated timelines for top-line results from the COSMIC-313, CONTACT-01 and CONTACT-03 pivotal phase 3 clinical trials during 2022; Exelixis’ plans to initiate the pivotal trial series for XL092 beginning in the second quarter of 2022 with STELLAR-303, as well as to advance the ongoing phase 1 studies of XL092, XB002 and XL102, and to present initial data from these trials later in 2022; Exelixis’ 2022 financial guidance; Exelixis’ planned cabozantinib presentations at the 2022 ASCO Annual Meeting; the potentially differentiated and best-in-class profile of XB002 and Exelixis’ intention to aggressively expand development of XB002, both as a monotherapy and in combination with ICIs and other targeted therapies, into indications other than those currently addressed by commercially available TF-targeted therapies; Exelixis’ clinical development plans for XL114; Exelixis’ plans to expand its development activities on the East Coast and for potential future growth outside the U.S.; and Exelixis’ plans to reinvest in its business to maximize the potential of the company’s pipeline, including through targeted business development activities and internal drug discovery. Any statements that refer to expectations, projections or other characterizations of future events or circumstances are forward-looking statements and are based upon Exelixis’ current plans, assumptions, beliefs, expectations, estimates and projections. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in the forward-looking statements as a result of these risks and uncertainties, which include, without limitation: the degree of market acceptance of CABOMETYX and other Exelixis products in the indications for which they are approved and in the territories where they are approved, and Exelixis’ and its partners’ ability to obtain or maintain coverage and reimbursement for these products; the effectiveness of CABOMETYX and other Exelixis products in comparison to competing products; the level of costs associated with Exelixis’ commercialization, research and development, in-licensing or acquisition of product candidates, and other activities; Exelixis’ ability to maintain and scale adequate sales, marketing, market access and product distribution capabilities for its products or to enter into and maintain agreements with third parties to do so; the availability of data at the referenced times; the potential failure of cabozantinib and other Exelixis product candidates, both alone and in combination with other therapies, to demonstrate safety and/or efficacy in clinical testing; uncertainties inherent in the drug discovery and product development process; Exelixis’ dependence on its relationships with its collaboration partners, including their pursuit of regulatory approvals for partnered compounds in new indications, their adherence to their obligations under relevant collaboration agreements and the level of their investment in the resources necessary to complete clinical trials or successfully commercialize partnered compounds in the territories where they are approved; complexities and the unpredictability of the regulatory review and approval processes in the U.S. and elsewhere; Exelixis’ continuing compliance with applicable legal and regulatory requirements; unexpected concerns that may arise as a result of the occurrence of adverse safety events or additional data analyses of clinical trials evaluating cabozantinib and other Exelixis products; Exelixis’ dependence on third-party vendors for the development, manufacture and supply of its products and product candidates; Exelixis’ ability to protect its intellectual property rights; market competition, including the potential for competitors to obtain approval for generic versions of Exelixis’ marketed products; changes in economic and business conditions, including as a result of the COVID-19 pandemic and other global events; and other factors discussed under the caption “Risk Factors” in Exelixis’ Annual Report on Form 10-K filed with the Securities and Exchange Commission (SEC) on February 18, 2022, and in Exelixis’ future filings with the SEC, including, without limitation, Exelixis’ Quarterly Report on Form 10-Q expected to be filed with the SEC on May 10, 2022. All forward-looking statements in this press release are based on information available to Exelixis as of the date of this press release, and Exelixis undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statements contained herein, except as required by law.

Exelixis, the Exelixis logo, CABOMETYX and COMETRIQ are registered trademarks of Exelixis, Inc.

COTELLIC is a registered trademark of Genentech, Inc.

MINNEBRO is a registered trademark of Daiichi Sankyo Company, Limited.

OPDIVO is a registered trademark of Bristol-Myers Squibb Company.

- Общая выручка составила 356,0 млн долларов, доходы от франшизы Кабозантиниба составили 310,3 млн долларов -

- Разводненная прибыль на акцию по GAAP составляет $0,21, разводненная прибыль на акцию без учета GAAP составляет $0,26 -

- Конференц-связь и веб-трансляция Сегодня в 17:00 по Восточному времени -

АЛАМЕДА, Калифорния. -(ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА) -Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) сегодня сообщила о финансовых результатах за первый квартал 2022 года и представила обновленную информацию о прогрессе в достижении ключевых корпоративных целей, а также о коммерческих, клинических и технологических этапах развития.

“У Exelixis был сильный старт в 2022 году, поскольку мы продолжали набирать обороты во всех компонентах нашего бизнеса”, - сказал Майкл М. Моррисси, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Exelixis. “Мы довольны ростом франшизы cabozantinib, обусловленным повышенным спросом на CABOMETYX® (кабозантиниб) в комбинации с OPDIVO® (ниволумаб) при лечении почечно-клеточного рака первой линии, а также первоначальным воздействием последнего расширения торговой марки препарата в США на дифференцированный рак щитовидной железы. Поскольку мы стремимся помочь как можно большему числу подходящих онкологических больных получить пользу от кабозантиниба, мы с нетерпением ожидаем первых результатов клинических испытаний COSMIC-313, CONTACT-01 и CONTACT-03, которые ожидаются в течение этого года”.

Доктор Моррисси продолжил: “Доходы от франшизы на Кабозантиниб способствуют росту нашего расширяющегося конвейера, который в настоящее время включает четыре дифференцированные программы клинического этапа. Мы находимся на пути к началу основной серии испытаний XL092, начиная со второго квартала 2022 года, с первого испытания фазы 3, STELLAR-303, в котором будет оцениваться соединение в комбинации с атезолизумабом при форме колоректального рака, и мы ожидаем продвижения текущих исследований фазы 1 XL092, XB002. и XL102, а также представить первоначальные данные этих испытаний позже в этом году. Кроме того, в апреле мы инициировали первое испытание на людях фазы 1 XL114, нашего низкомолекулярного ингибитора комплекса CARD11-BCL10-MALT1. По мере развития нашего трубопровода мы наращиваем нашу инфраструктуру, как в нашем кампусе в Аламеде, так и в районе Большой Филадельфии, благодаря расширению Exelixis East. Я с нетерпением жду дальнейших обновлений о нашем прогрессе в течение года и хочу поблагодарить команду Exelixis за их коллективную напряженную работу и исполнение, поскольку мы продвигаем нашу миссию по оказанию помощи больным раком выздоравливать сильнее и жить дольше ”.

Финансовые результаты за Первый квартал 2022 года

Общая выручка за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составила 356,0 млн долларов по сравнению с 270,2 млн долларов за аналогичный период 2021 года.

Общая выручка за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, включала чистую выручку от продукции в размере 310,3 млн долларов США по сравнению с 227,2 млн долларов США за аналогичный период 2021 года. Увеличение чистой выручки от продукта было обусловлено увеличением объема продаж, в первую очередь в результате роста количества проданных единиц после одобрения FDA CABOMETYX в комбинации с OPDIVO в качестве первой линии лечения пациентов с прогрессирующим РСС в январе 2021 года и частично из-за более длительного продолжительность терапии для этой комбинации. Увеличение чистой выручки от продуктов было частично компенсировано увеличением скидок и надбавок, в первую очередь за счет более активного использования застрахованными организациями Программы ценообразования на лекарства 340B, увеличения использования Medicaid и увеличения помощи Exelixis для пациентов, застрахованных на коммерческой основе.

Доходы от совместной работы, состоящие из доходов от лицензий и доходов от услуг совместной работы, составили 45,7 млн долларов за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, по сравнению с 43,0 млн долларов за аналогичный период 2021 года. Увеличение доходов от сотрудничества было в первую очередь связано с более высокими доходами от роялти за продажи кабозантиниба за пределами США, полученными партнерами Exelixis по сотрудничеству, Ipsen Pharma SAS (Ipsen) и Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda), что было частично компенсировано снижением возмещения затрат на разработку.

Расходы на исследования и разработки за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составили 156,7 млн долларов по сравнению с 159,3 млн долларов за аналогичный период 2021 года. Снижение расходов на исследования и разработки было в первую очередь связано с сокращением лицензионных и других затрат на сотрудничество, а также расходов на компенсацию на основе запасов, что было частично компенсировано увеличением расходов на персонал.

Коммерческие, общие и административные расходы за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составили $102,9 млн по сравнению с $102,4 млн за аналогичный период 2021 года. Увеличение расходов на продажу, общих и административных расходов было в основном связано с увеличением расходов на персонал и маркетинговых расходов, что было частично компенсировано снижением расходов на компенсацию на основе запасов.

Резерв по налогу на прибыль за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составил 16,7 млн долларов США по сравнению с 3,6 млн долларов США за аналогичный период 2021 года, в основном из-за изменения дохода (убытка) до налогообложения.

Чистая прибыль по GAAP за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составила 68,6 млн долларов, или 0,21 доллара на акцию, базовая и разводненная, по сравнению с чистой прибылью по GAAP в 1,6 млн долларов, или 0,01 доллара на акцию, базовая и 0,00 доллара на акцию, разводненная, за сопоставимый период в 2021 году.

Чистая прибыль без учета GAAP за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, составила 83,9 млн долларов, или 0,26 доллара на акцию, базовая и разводненная, по сравнению с чистой прибылью без учета GAAP в размере 28,5 млн долларов, или 0,09 доллара на акцию, базовая и разводненная, за сопоставимый период в 2021 году.

Денежные средства, их эквиваленты, ограниченные эквиваленты денежных средств и инвестиции составили 2,0 миллиарда долларов США на 31 марта 2022 года по сравнению с 1,9 миллиарда долларов США на 31 декабря 2021 года.

Финансовые показатели, Не относящиеся к ОПБУ

В дополнение к финансовым результатам Exelixis, представленным в соответствии с Общепринятыми принципами бухгалтерского учета США (GAAP), Exelixis представляет чистую прибыль, не относящуюся к GAAP (и соответствующие показатели на акцию), которая исключает из чистой прибыли GAAP (и соответствующие показатели на акцию) расходы на компенсацию на основе акций, скорректированные на соответствующий доход налоговый эффект за все представленные периоды.

Exelixis считает, что представление этих финансовых показателей, не относящихся к GAAP, предоставляет инвесторам полезную дополнительную информацию и облегчает дополнительный анализ. В частности, Exelixis считает, что эти финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, при рассмотрении вместе с его финансовой информацией, подготовленной в соответствии с GAAP, могут повысить способность инвесторов и аналитиков осмысленно сравнивать результаты Exelixis от периода к периоду и определять операционные тенденции в бизнесе Exelixis. Exelixis исключил расходы на компенсацию на основе запасов, скорректированные с учетом соответствующего эффекта налога на прибыль, поскольку это неденежная статья, которая может значительно варьироваться от периода к периоду в результате изменений, не связанных напрямую или непосредственно с операционными показателями за представленные периоды. Exelixis также регулярно использует эти финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, внутри компании для понимания, управления и оценки своего бизнеса, а также для принятия операционных решений.

Эти финансовые показатели, не относящиеся к ОПБУ, являются дополнением, а не заменой или превосходят показатели финансовой деятельности, подготовленные в соответствии с ОПБУ. Exelixis призывает инвесторов внимательно изучить свои результаты в соответствии с GAAP, а также дополнительную финансовую информацию, не относящуюся к GAAP, и сверку между этими презентациями, чтобы более полно понять бизнес Exelixis. Сверки между результатами GAAP и результатами, не относящимися к GAAP, представлены в таблицах этого выпуска.

Финансовые рекомендации на 2022 год

Exelixis поддерживает следующие ранее предоставленные финансовые рекомендации на 2022 финансовый год:

Основные моменты Кабозантиниба

Чистая выручка от продажи франшизы Cabozantinib и роялти. Чистая выручка от продажи франшизы cabozantinib в США в первом квартале 2022 года составила $310,3 млн, что на 3% больше, чем в предыдущем квартале, при этом чистая выручка от CABOMETYX составила $302,8 млн, а от COMETRIQ® (кабозантиниб) - $7,5 млн. Exelixis заработал 27,0 миллионов долларов дохода от роялти в течение квартала, закончившегося 31 марта 2022 года, в соответствии с соглашениями о сотрудничестве со своими партнерами Ipsen и Takeda.

Завершение регистрации в Базовом исследовании CONTACT-03 Кабозантиниба в комбинации с Атезолизумабом при ранее пролеченной метастатической почечно-клеточной карциноме (ПКР). В январе 2022 года Exelixis объявил о завершении регистрации на CONTACT-03, глобальное ключевое исследование фазы 3, оценивающее кабозантиниб в комбинации с атезолизумабом по сравнению с кабозантинибом в одиночку у пациентов с местнораспространенным или метастатическим светлоклеточным или нечеткоклеточным ПКР, у которых прогрессировал во время или после лечения ингибитором иммунной контрольной точки (ICI). В КОНТАКТ-03 были включены 523 пациента, которые были рандомизированы 1:1 в экспериментальную группу кабозантиниба в комбинации с атезолизумабом и контрольную группу, принимавшую только кабозантиниб. Основными конечными точками исследования являются выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях v. 1.1, оцененными независимым радиологическим обзором, и общая выживаемость (OS). Вторичные конечные точки включают PFS, объективную частоту ответов (ORR) и продолжительность ответа, оцененную исследователями исследования. CONTACT-03 спонсируется F. Hoffmann-La Roche Limited и совместно финансируется Exelixis. Промежуточные данные по результатам испытания ожидаются во второй половине 2022 года.

Данные о Кабозантинибе на Симпозиуме Американского общества клинической онкологии (ASCO) по раку желудочно-кишечного тракта 2022 года (ASCO GI 2022). В январе 2022 года исследователи представили обнадеживающие данные двух испытаний кабозантиниба в комбинации с ICIs для лечения распространенного колоректального рака (CRC) на ASCO GI 2022. Результаты подтверждают решение Exelixis продолжить клиническую разработку XL092, который сочетает целевой профиль, аналогичный кабозантинибу, с потенциально значительно улучшенным профилем безопасности, при прогрессирующем CRC в рамках глобального ключевого исследования STELLAR-303 фазы 3, начало которого ожидается во втором квартале 2022 года.

Данные о Кабозантинибе на Симпозиуме ASCO по раку мочеполовой системы 2022 года (ASCO GU 2022). В феврале 2022 года кабозантиниб был предметом многочисленных презентаций данных на ASCO GU 2022. Примечательные презентации включают два дополнительных набора данных из основного исследования фазы 3 CheckMate -9ER, в котором представлены окончательный анализ ОС и оценки поражения конкретных органов-мишеней с двухлетним наблюдением, а также обновленные результаты качества жизни, связанные со здоровьем.

Объявление окончательных результатов OS 3-й фазы исследования COSMIC-312 у пациентов с ранее нелеченной прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). В марте 2022 года Exelixis объявил результаты окончательного анализа второй первичной конечной точки OS из 3-й фазы исследования COSMIC-312, в котором оценивался кабозантиниб в комбинации с атезолизумабом по сравнению с сорафенибом у пациентов с ранее нелеченной прогрессирующей ГЦК. Окончательный анализ не показал ни улучшения, ни ухудшения ОС при применении кабозантиниба в комбинации с атезолизумабом по сравнению с сорафенибом. Основываясь на этом исходе для OS и быстро меняющейся ситуации с лечением ранее нелеченного прогрессирующего ГЦК, Exelixis решил не подавать дополнительную заявку на новый препарат в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Партнер Exelixis Ipsen получает Одобрение Европейской Комиссии (EC) и Министерства здравоохранения Канады на CABOMETYX для пациентов с Ранее Леченным Радиоактивным йодом (RAI) -Рефрактерным Дифференцированным Раком щитовидной железы (DTC). В мае 2022 года Exelixis объявила, что ее партнер Ipsen получил одобрение ЕС на CABOMETYX в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим DTC, рефрактерным или не имеющим права на RAI, которые прогрессировали во время или после предшествующей системной терапии. Это разрешение позволяет продавать CABOMETYX по этому показанию во всех 27 государствах - членах Европейского Союза, Норвегии, Лихтенштейне и Исландии. Аналогичным образом, в конце апреля 2022 года Ipsen получила одобрение Министерства здравоохранения Канады на продажу CABOMETYX по аналогичному показанию DTC в Канаде. Оба утверждения были основаны на положительных результатах основного испытания фазы 3 COSMIC-311.

Презентации данных по Кабозантинибу на Ежегодном собрании ASCO в 2022 году. В июне 2022 года кабозантиниб станет предметом 13 презентаций на Ежегодном собрании ASCO в этом году, которое состоится 3-7 июня в Чикаго. Известные презентации будут включать результаты когорт 7 и 20 при немелкоклеточном раке легкого и когорт 3, 4 и 5 при уротелиальной карциноме из продолжающегося исследования COSMIC-021, оценивающего кабозантиниб в комбинации с атезолизумабом при различных типах опухолей, а также исследование фазы 2, спонсируемое исследователями из Института рака Эмори Уиншипа, оценивающее комбинация кабозантиниба и пембролизумаба при рецидивирующем метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи.

Основные моменты трубопровода

Изменение Опционного и Лицензионного соглашения для XB002, конъюгата Антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленного на Тканевой фактор (TF). В январе 2022 года Exelixis и Iconic Therapeutics, Inc. (Iconic) объявила об изменении условий своего эксклюзивного опциона и лицензионного соглашения на май 2019 года для XB002, АЦП следующего поколения с TF-таргетингом. В соответствии с измененным соглашением Exelixis приобрела широкие права на использование антитела против TF, включенного в XB002, для любого применения, включая конъюгирование с другими полезными нагрузками, а также права в онкологии на ряд других антител против TF, разработанных Iconic, в том числе для использования в ADC и мультиспецифических биотерапевтических препаратах. Основываясь на ранних клинических данных, подтверждающих потенциально дифференцированный и лучший в своем классе профиль, Exelixis намерен активно расширять разработку XB002, как в качестве монотерапии, так и в комбинации с ICIS и другими таргетными методами лечения, для широкого спектра типов опухолей, включая показания, отличные от тех, которые в настоящее время рассматриваются коммерчески доступными TF- таргетная терапия. Exelixis рассчитывает предоставить клинические обновления из продолжающегося исследования фазы 1 XB002 во второй половине 2022 года.

Начало Первого исследования 1-й фазы на людях с оценкой монотерапии XL114 у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ). В апреле 2022 года Exelixis объявила о начале этапа увеличения дозы первого испытания на людях фазы 1 XL114, нового противоракового соединения, которое ингибирует комплекс CARD11-BCL10-MALT1, в качестве монотерапии у пациентов с НХЛ, которые ранее получали стандартную терапию. Целями исследования являются определение рекомендуемой дозы и/или максимально переносимой дозы XL114 и оценка безопасности и предварительной эффективности XL114 у пациентов с НХЛ. На этапе увеличения дозы будет определена рекомендуемая доза XL114 у пациентов с прогрессирующей В- и Т-клеточной НХЛ. На этапе расширения когорты безопасность и предварительная эффективность XL114 будут дополнительно оценены в различных когортах расширения, специфичных для В-клеточной НХЛ. Первичной конечной точкой стадии расширения будет ORR, основанный на специфичных для лимфомы критериях ответа, оцененных исследователем. Exelixis получил лицензию XL114 от Aurigene Discovery Technologies Limited в соответствии с соглашением о сотрудничестве, опционах и лицензии, подписанным компаниями в июле 2019 года, и взял на себя ответственность за будущую клиническую разработку, коммерциализацию и глобальное производство XL114.

Корпоративные обновления

Назначение Вики Л. Гудман, доктора медицины, исполнительным вице-президентом по разработке продуктов и медицинским вопросам и Главным медицинским директором (CMO). В январе 2022 года Exelixis объявила о назначении Вики Л. Гудман, доктора медицины, исполнительным вице-президентом по разработке продуктов и медицинским вопросам и CMO. Доктор Гудман имеет более чем 20-летний опыт работы в онкологии в качестве лидера по разработке лекарств в глобальных биофармацевтических организациях, регулирующего органа и врача. Она пришла в компанию из Merck & Co., где занимала должность вице-президента, руководителя отдела клинических исследований и терапии онкологии на поздней стадии. Доктор Гудман базируется в районе Большой Филадельфии. В рамках своей роли, курирующей деятельность компании по разработке продуктов, она руководит созданием новой команды Exelixis, которая расширит деятельность компании по разработке на Восточном побережье. Присутствие Exelixis на Восточном побережье дополнит растущую команду разработчиков компании на Западном побережье и позволит компании заложить дополнительную основу для потенциального будущего роста за пределами США.

Основа представления

Exelixis принял 52- или 53-недельный финансовый год, который обычно заканчивается в пятницу, ближайшую к 31 декабря. Для удобства ссылки в этом пресс-релизе на финансовые периоды, закончившиеся 1 апреля 2022 года и 2 апреля 2021 года, указаны как на и за периоды, закончившиеся 31 марта 2022 года и 31 марта 2021 года, соответственно.

Конференц-связь и веб-трансляция

Руководство Exelixis обсудит финансовые результаты компании за первый квартал 2022 года и предоставит общую информацию о бизнесе во время телефонной конференции, которая начнется в 17:00 по восточному времени / 14:00 по североамериканскому времени сегодня, во вторник, 10 мая 2022 года.

Чтобы получить доступ к ссылке веб-трансляции, войдите на www.Exelixis.com и перейдите на страницу "Новости и события / Календарь событий" под заголовком "Инвесторы и СМИ". Пожалуйста, подключитесь к веб-сайту компании по крайней мере за 15 минут до конференц-звонка, чтобы обеспечить достаточное время для загрузки любого программного обеспечения, которое может потребоваться для прослушивания веб-трансляции. В качестве альтернативы, пожалуйста, позвоните по телефону 855-793-2457 (внутренний) или 631-485-4921 (международный) и введите код доступа для конференц-связи 6282616, чтобы присоединиться по телефону.

Повтор по телефону будет доступен до 8:00 вечера по восточному времени в четверг, 12 мая 2022 года. Номера доступа для воспроизведения телефонного звонка: 855-859-2056 (внутренний) и 404-537-3406 (международный); код доступа - 6282616. Повтор веб-трансляции также будет заархивирован на www.Exelixis.com на один год.

Основанная в 1994 году, Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) - коммерчески успешная биотехнологическая компания, специализирующаяся на онкологии, которая стремится ускорить открытие, разработку и коммерциализацию новых лекарств от трудноизлечимых видов рака. После ранней работы в области генетики модельных систем мы создали широкую платформу для поиска и разработки лекарств, которая послужила основой для наших постоянных усилий по предоставлению новых методов лечения рака нуждающимся пациентам. Наши усилия по открытию привели к появлению четырех коммерчески доступных продуктов: CABOMETYX® (кабозантиниб), COMETRIQ® (кабозантиниб), COTELLIC® (кобиметиниб) и MINNEBRO® (эсаксеренон), и мы заключили партнерские отношения с ведущими фармацевтическими компаниями, чтобы поставлять эти важные лекарства пациентам по всему миру. Опираясь на доходы от наших продаваемых продуктов и сотрудничества, мы стремимся разумно реинвестировать средства в наш бизнес, чтобы максимально использовать потенциал нашего конвейера. Мы дополняем наши существующие терапевтические активы целенаправленными мероприятиями по развитию бизнеса и внутренним поиском лекарств - и все это для того, чтобы создать новое поколение лекарств Exelixis и помочь пациентам выздоравливать сильнее и жить дольше. Exelixis входит в индекс Standard & Poor's (S&P) MidCap 400, который измеряет показатели прибыльных компаний среднего размера. Для получения дополнительной информации об Exelixis, пожалуйста, посетите www.Exelixis.com , подписывайтесь на @ExelixisInc в Twitter или ставьте лайк Exelixis, Inc. на Facebook.

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, в том числе, помимо прочего, заявления, касающиеся: ожиданий Exelixis и предполагаемых сроков получения первых результатов клинических испытаний 3-й фазы COSMIC-313, CONTACT-01 и CONTACT-03 в течение 2022 года; Exelixis планирует начать серию испытаний pivotal для XL092, начиная со второго квартала 2022 года с STELLAR-303, а также для продвижения текущих исследований фазы 1 XL092, XB002 и XL102 и представления первоначальных данных этих испытаний позднее в 2022 году; Финансовое руководство Exelixis’ 2022; запланированные презентации кабозантиниба на Ежегодном собрании ASCO в 2022 году; потенциально дифференцированный и лучший в своем классе профиль XB002 и намерение Exelixis активно расширять разработку XB002, как в качестве монотерапии, так и в комбинации с ICIS и другими таргетными терапиями, по показаниям, отличным от тех, которые в настоящее время рассматриваются коммерчески доступными TF-таргетными терапиями; планы клинических разработок Exelixis для XL114; Exelixis’ планирует расширить свою деятельность по разработке на Восточном побережье и для потенциального будущего роста за пределами США; и Exelixis’ планирует реинвестировать в свой бизнес, чтобы максимально использовать потенциал конвейера компании, в том числе посредством целенаправленных мероприятий по развитию бизнеса и внутреннего поиска лекарств. Любые заявления, которые относятся к ожиданиям, прогнозам или другим характеристикам будущих событий или обстоятельств, являются прогнозными заявлениями и основаны на текущих планах, предположениях, убеждениях, ожиданиях, оценках и прогнозах Exelixis. Прогнозные заявления сопряжены с рисками и неопределенностями. Фактические результаты и сроки события могут существенно отличаться от предполагаемых в прогнозных заявлениях в результате этих рисков и неопределенностей, включая, без ограничения: степень принятие рынком CABOMETYX и другие Exelixis продукты в своих показаниях, на которые они рассчитаны и на тех территориях, где они утверждены, и Exelixis и ее партнеров, возможность получения или поддержания уровней охвата и возмещения расходов на эти продукты; эффективность CABOMETYX и другие Exelixis продукции по сравнению с конкурирующими продуктами; уровень затрат, связанных с Exelixis’ коммерциализации, научные исследования и разработки в области лицензирования или приобретение товара кандидатов, и иной деятельности; Exelixis способность сохранять и увеличивать адекватных продаж, маркетинга, доступа к рынкам сбыта и распределение продукции возможности для своих продуктов или заключения и ведения договоров с третьими лицами нет; наличие данных, на которые ссылается раз; возможный отказ cabozantinib и другие Exelixis товара кандидатов, как в одиночку, так и в комбинации с другими терапиями, чтобы продемонстрировать безопасность и/или эффективность в ходе клинических испытаний; неопределенностей, присущих лекарств и процесс разработки продукта; Exelixis зависимость от ее отношения со своими партнерами по сотрудничеству, в том числе их стремление к нормативным документам для партнера соединений в новых признаков, их соблюдение своих обязательств в рамках соответствующих соглашений о сотрудничестве и уровень их инвестиционных ресурсов, необходимых для завершения клинических испытаний и успешно коммерциализировать сотрудничаем соединений в тех территориях, где они утверждаются; сложность и непредсказуемость регулирования рассмотрения и утверждения процессов в США и других странах; Exelixis-прежнему соответствии с применимыми правовыми и нормативными требованиями; неожиданные проблемы, которые могут возникнуть в результате наступления неблагоприятных событий безопасности или дополнительных данных анализов клинических исследований, оценивающих cabozantinib и другие Exelixis товаров; Exelixis зависимость от сторонних поставщиков для разработки, производства и поставок своей продукции и товара кандидатов; Exelixis способность защищать свои права на интеллектуальную собственность; рыночный конкуренции, в том числе потенциальных конкурентов, чтобы получить одобрение для стандартных версий Exelixis’ реализованной продукции; изменения в экономических и деловых условиях в том числе в результате COVID-19 пандемией и других глобальных событий и других факторов обсуждали под заголовком “факторы риска” в Exelixis’ годовой отчет по форме 10-K, поданном в комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC) на 18 февраля 2022 года, а в Exelixis будущего заявок в SEC, включая, без ограничений, Exelixis’ ежеквартальный отчет по форме 10-Q и, как ожидается, будет подан в комиссию по ценным бумагам на 10 мая 2022. Все прогнозные заявления в этом пресс-релизе основаны на информации, доступной Exelixis на дату настоящего пресс-релиза, и Exelixis не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру любых прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Exelixis, логотип Exelixis, CABOMETYX и COMETRIQ являются зарегистрированными товарными знаками Exelixis, Inc.

COTELLIC является зарегистрированной торговой маркой Genentech, Inc.

MINNEBRO является зарегистрированной торговой маркой Daiichi Sankyo Company, Limited.

OPDIVO является зарегистрированной торговой маркой компании Bristol-Myers Squibb Company.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически