– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
- Study did not meet the primary endpoint- Pamrevlumab was generally safe and well tolerated- ZEPHYRUS-2 Phase 3 study will be discontinued- Company to implement plan to extend cash runway into 2026
SAN FRANCISCO, June 26, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- FibroGen, Inc. (NASDAQ: FGEN) today announced topline results from its Phase 3 ZEPHYRUS-1 trial evaluating the safety and efficacy of pamrevlumab in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). The study compared treatment with pamrevlumab to placebo and did not meet the primary endpoint of change from baseline in forced vital capacity (FVC) at week 48 (p=0.29). The mean decline in FVC from baseline to week 48 was 260 ml in the pamrevlumab arm compared to 330 ml in the placebo arm (placebo-corrected difference of 70 ml; 95% CI -60 to 190 ml). The secondary endpoint of time to disease progression (FVC percent predicted decline of ≥10% or death) was also not met (HR= 0.78; 95% CI 0.52 to 1.15).
In the safety analysis, pamrevlumab was generally safe and well tolerated and the majority of treatment emergent adverse events were mild or moderate. Treatment-emergent serious adverse events were observed in 28.2% of patients in the pamrevlumab group and 34.3% of patients in the placebo group.
Based on the results of ZEPHYRUS-1, ZEPHYRUS-2, the second Phase 3 clinical trial, will be discontinued. FibroGen plans to communicate the results of the ZEPHYRUS-1 study at an upcoming medical forum.
“We are deeply disappointed that these results do not support pamrevlumab as a new treatment for IPF,” said Mark D. Eisner, MD, MPH, Chief Medical Officer, FibroGen. “FibroGen would like to thank the patients and clinical trial investigators for their dedication to participating in this study.”
FibroGen anticipates reporting topline data from Phase 3 studies with pamrevlumab for the treatment of ambulatory DMD patients (LELANTOS-2) in 3Q 2023, locally advanced pancreatic cancer (LAPIS) in 1H 2024, and metastatic pancreatic cancer (Precision Promise).
“FibroGen’s focus will be on reporting the additional pamrevlumab studies, advancing our pipeline, and continuing commercialization of roxadustat in China and in countries where approved,” said Enrique Conterno, Chief Executive Officer, FibroGen.
Upcoming Milestones:
Cash Runway:FibroGen plans to implement a significant cost reduction effort in the U.S. with the intent to extend our cash runway into 2026.
About ZEPHYRUSA total of 356 patients with IPF were enrolled into ZEPHYRUS-1, a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center Phase 3 trial designed to evaluate the efficacy and safety of pamrevlumab in patients with IPF. Patients were randomized (1:1) to receive either pamrevlumab or placebo for 48 weeks.
The Phase 3 clinical development program evaluating pamrevlumab for the treatment of IPF consists of two studies, ZEPHYRUS-1 and ZEPHYRUS-2. These trials are randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center Phase 3 trials designed to evaluate the efficacy and safety of pamrevlumab in patients with IPF. For more information about ZEPHYRUS-1 and ZEPHYRUS-2, please visit www.clinicaltrials.gov (NCT03955146 and NCT04419558).
About Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)Idiopathic pulmonary fibrosis is a chronic lung disease characterized by a progressive and irreversible decline in lung function in which lung tissue becomes damaged, stiff, and scarred. As tissue scarring progresses, transfer of oxygen into the bloodstream is increasingly impaired, leading to irreversible loss of lung function, as well as high morbidity and mortality.
About PamrevlumabPamrevlumab is a potential first-in-class antibody being developed by FibroGen to inhibit the activity of connective tissue growth factor (CTGF), a common factor in fibrotic and proliferative disorders characterized by persistent and excessive scarring that can lead to organ dysfunction and failure. Pamrevlumab is in Phase 3 clinical development for the treatment of locally advanced unresectable pancreatic cancer (LAPC), and ambulatory Duchenne muscular dystrophy (DMD), and in Phase 2/3 for the treatment of metastatic pancreatic cancer. The U.S. Food and Drug Administration has granted Orphan Drug Designation, and Fast Track designation to pamrevlumab for the treatment of patients with DMD, and LAPC. The U.S. Food and Drug Administration has also granted Rare Pediatric Disease Designation to pamrevlumab for the treatment of patients with DMD. Pamrevlumab has demonstrated a safety and tolerability profile that has supported ongoing clinical investigation in IPF, DMD, and LAPC. Pamrevlumab is an investigational drug and not approved for marketing by any regulatory authority. For information about our pamrevlumab studies please visit www.clinicaltrials.gov.
About FibroGenFibroGen, Inc. is a biopharmaceutical company committed to discovering, developing, and commercializing a pipeline of first-in-class therapeutics. The Company applies its pioneering expertise in connective tissue growth factor (CTGF) biology and hypoxia-inducible factor (HIF) to advance innovative medicines for the treatment of unmet needs. Pamrevlumab, an anti-CTGF human monoclonal antibody, is in clinical development for the treatment of locally advanced unresectable pancreatic cancer (LAPC), metastatic pancreatic cancer, and ambulatory Duchenne muscular dystrophy (DMD). Roxadustat (爱瑞卓®, EVRENZOTM) is currently approved in China, Europe, Japan, and numerous other countries for the treatment of anemia in CKD patients on dialysis and not on dialysis. Roxadustat is in clinical development for chemotherapy-induced anemia (CIA) in China. FibroGen recently expanded its research and development portfolio to include product candidates in the immuno-oncology space along with an exclusive license for FOR46. For more information, please visit www.fibrogen.com.
Forward-Looking Statements This release contains forward-looking statements regarding FibroGen’s strategy, future plans and prospects, and the development and commercialization of the company’s product candidates. These forward-looking statements include, but are not limited to, statements about FibroGen’s plans and objectives and typically are identified by use of terms such as “may,” “will”, “should,” “on track,” “could,” “expect,” “plan,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “potential,” “continue” and similar words, although some forward-looking statements are expressed differently. FibroGen’s actual results may differ materially from those indicated in these forward-looking statements due to risks and uncertainties related to the continued progress and timing of its various programs, including the enrollment and results from ongoing and potential future clinical trials, and other matters that are described in our Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2022 and our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2023, each as filed with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the risk factors set forth therein. Investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this release, and FibroGen undertakes no obligation to update any forward-looking statement in this press release, except as required by law.
Contacts:FibroGen, Inc.
Investors:Meichiel KeenanInvestor Relations and Corporate Communicationsmkeenan@fibrogen.com
Media:Michael Szumeramszumera@fibrogen.com
- Исследование не соответствовало первичной конечной точке - Памревлумаб в целом был безопасен и хорошо переносился - Исследование ZEPHYRUS-2 фазы 3 будет прекращено- Компания реализует план по расширению взлетно-посадочной полосы cash runway до 2026 года
САН-ФРАНЦИСКО, 26 июня 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- FibroGen, Inc. (NASDAQ: FGEN) сегодня объявила о результатах 3-й фазы исследования ZEPHYRUS-1, в котором оценивалась безопасность и эффективность памревлумаба у пациентов с идиопатическим фиброзом легких (IPF). В исследовании сравнивалось лечение памревлумабом с плацебо и не было достигнуто первичной конечной точки изменения по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 48-й неделе (р=0,29). Среднее снижение ФЖЕЛ от исходного уровня до 48-й недели составило 260 мл в группе, получавшей памревлумаб, по сравнению с 330 мл в группе, получавшей плацебо (разница с поправкой на плацебо составила 70 мл; 95% ДИ от -60 до 190 мл). Вторичная конечная точка времени до прогрессирования заболевания (прогнозируемое снижение процента ФЖЕЛ на ≥10% или смерть) также не была достигнута (ОР= 0,78; 95% ДИ от 0,52 до 1,15).
Согласно анализу безопасности, памревлумаб в целом был безопасным и хорошо переносился, и большинство побочных эффектов, возникших при лечении, были легкими или умеренно выраженными. Серьезные побочные эффекты, возникшие в результате лечения, наблюдались у 28,2% пациентов в группе памревлумаба и у 34,3% пациентов в группе плацебо.
Основываясь на результатах ZEPHYRUS-1, ZEPHYRUS-2, вторая фаза 3 клинических испытаний, будет прекращена. FibroGen планирует сообщить о результатах исследования ZEPHYRUS-1 на предстоящем медицинском форуме.
“Мы глубоко разочарованы тем, что эти результаты не подтверждают применение памревлумаба в качестве нового метода лечения ИПФ”, - сказал Марк Д. Эйснер, доктор медицинских наук, MPH, главный врач FibroGen. “FibroGen хотел бы поблагодарить пациентов и исследователей клинических испытаний за их самоотверженное участие в этом исследовании”.
FibroGen ожидает публикации основных данных исследований фазы 3 с применением памревлумаба для лечения амбулаторных пациентов с МДД (LELANTOS-2) в 3 квартале 2023 года, местнораспространенного рака поджелудочной железы (LAPIS) в 1 полугодии 2024 года и метастатического рака поджелудочной железы (Precision Promise).
“FibroGen сосредоточится на освещении дополнительных исследований памревлумаба, продвижении нашего проекта и продолжении коммерциализации роксадустата в Китае и в странах, где он одобрен", - сказал Энрике Контерно, главный исполнительный директор FibroGen.
Предстоящие вехи:
Cash Runway: FibroGen планирует предпринять значительные усилия по снижению затрат в США с намерением продлить нашу cash runway до 2026 года.
Всего 356 пациентов с ИПФ были включены в ZEPHYRUS-1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности памревлумаба у пациентов с ИПФ. Пациенты были рандомизированы (1:1) для получения либо памревлумаба, либо плацебо в течение 48 недель.
Программа клинической разработки фазы 3, оценивающая применение памревлумаба для лечения ИПФ, состоит из двух исследований: ZEPHYRUS-1 и ZEPHYRUS-2. Эти исследования представляют собой рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые, многоцентровые исследования фазы 3, предназначенные для оценки эффективности и безопасности памревлумаба у пациентов с ИПФ. Для получения дополнительной информации о ZEPHYRUS-1 и ZEPHYRUS-2, пожалуйста, посетите www.clinicaltrials.gov (NCT03955146 и NCT04419558).
Об Идиопатическом легочном фиброзе (ИПФ) Идиопатический легочный фиброз - это хроническое заболевание легких, характеризующееся прогрессирующим и необратимым снижением функции легких, при котором легочная ткань становится поврежденной, жесткой и рубцовой. По мере прогрессирования рубцевания тканей поступление кислорода в кровоток все больше нарушается, что приводит к необратимой потере функции легких, а также к высокой заболеваемости и смертности.
О Памревлумабе Памревлумаб - потенциальное первое в своем классе антитело, разрабатываемое FibroGen для ингибирования активности фактора роста соединительной ткани (CTGF), распространенного фактора при фиброзных и пролиферативных заболеваниях, характеризующихся стойким и чрезмерным рубцеванием, которое может привести к дисфункции органов и их отказу. Памревлумаб находится на 3-й фазе клинической разработки для лечения местнораспространенного нерезектабельного рака поджелудочной железы (LAPC) и амбулаторной мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), а также на 2/3-й фазе для лечения метастатического рака поджелудочной железы. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США присвоило памревлумабу статус орфанного препарата и ускоренное назначение для лечения пациентов с МДД и LAPC. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США также присвоило памревлумабу статус редкого педиатрического заболевания для лечения пациентов с МДД. Памревлумаб продемонстрировал профиль безопасности и переносимости, который поддерживает текущие клинические исследования при IPF, DMD и LAPC. Памревлумаб является исследуемым препаратом и не одобрен для продажи каким-либо регулирующим органом. Для получения информации о наших исследованиях памревлумаба, пожалуйста, посетите www.clinicaltrials.gov .
О компании FibroGenFibroGen, Inc. - биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией линейки первоклассных терапевтических средств. Компания применяет свой новаторский опыт в области биологии фактора роста соединительной ткани (CTGF) и фактора, индуцируемого гипоксией (HIF), для разработки инновационных лекарственных средств для лечения неудовлетворенных потребностей. Памревлумаб, человеческое моноклональное антитело против CTGF, находится в стадии клинической разработки для лечения местнораспространенного нерезектабельного рака поджелудочной железы (LAPC), метастатического рака поджелудочной железы и амбулаторной мышечной дистрофии Дюшенна (МДД). Роксадустат (爱瑞卓®, ЭВРЕНЗОТМ) в настоящее время одобрен в Китае, Европе, Японии и многих других странах для лечения анемии у пациентов с ХБП, находящихся на диализе, и не находящихся на диализе. Роксадустат находится в стадии клинической разработки для лечения анемии, вызванной химиотерапией (CIA), в Китае. FibroGen недавно расширил свой портфель исследований и разработок, включив в него продукты-кандидаты в области иммуноонкологии, а также эксклюзивную лицензию на FOR46. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.FibroGen.com .
Заявления прогнозного характера Этот релиз содержит заявления прогнозного характера, касающиеся стратегии FibroGen, планов на будущее и перспектив, а также разработки и коммерциализации продуктов-кандидатов компании. Эти заявления прогнозного характера включают, но не ограничиваются ими, заявления о планах и целях FibroGen и обычно обозначаются с помощью таких терминов, как “может”, “будет”, “следует”, “на верном пути”, “мог”, “ожидать”, “планировать”, “предвидеть”, “верить”, “оценивать”, “прогнозировать”, “потенциал”, “продолжать” и подобные слова, хотя некоторые прогнозные заявления выражаются по-разному. Фактические результаты FibroGen могут существенно отличаться от указанных в этих прогнозных заявлениях из-за рисков и неопределенностей, связанных с продолжающимся прогрессом и сроками реализации различных программ, включая регистрацию и результаты текущих и потенциальных будущих клинических испытаний, а также другие вопросы, которые описаны в нашем годовом отчете по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2022 года, и наш квартальный отчет по форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2023 года, каждый из которых подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), включая указанные в нем факторы риска. Инвесторов предостерегают от чрезмерного доверия к этим прогнозным заявлениям, которые действуют только на дату настоящего релиза, и FibroGen не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений в этом пресс-релизе, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Контакты:FibroGen, Inc.
Инвесторы:Мейчил Кинан по связям с инвесторами и корпоративным Communicationsmkeenan@FibroGen.com
СМИ:Майкл Szumeramszumera@FibroGen.com
Показать большеПоказать меньше
