– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
1Q22 Galafold® Revenue Growth of 18.5% to $78.7M
New Composition of Matter Patent for Galafold® Strengthens U.S. Patent Protection into 2038
Advancing U.S. and EU Regulatory Reviews and Launch Preparations for AT-GAA in Pompe Disease
Positive Long-Term Data from Phase 1/2 Study of AT-GAA in Pompe Disease Presented at 2022 MDA Conference
Conference Call and Webcast Today at 8:30 a.m. ET
PHILADELPHIA, May 09, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amicus Therapeutics (Nasdaq: FOLD), a patient-dedicated global biotechnology company focused on developing and commercializing novel medicines for rare diseases, today announced financial results for the quarter ended March 31, 2022.
John F. Crowley, Chairman and Chief Executive Officer of Amicus Therapeutics, Inc., stated, “Against a tumultuous market, we at Amicus have a deeply sharpened focus. We continue to ensure that Galafold gets to as many amenable people living with Fabry disease around the world, as seen by the significant first quarter performance of this precision medicine. We are committed to the regulatory approvals of AT-GAA for people living with Pompe disease, first in the United States and then in Europe and beyond. We are well on track with these anticipated approvals and the associated launch preparations, furthering our belief in the potential for this treatment regimen to become the new global standard of care in Pompe disease. And finally, we are laser focused on the financial strength of the business. This is anchored by the continued growth of Galafold and the anticipated approval of AT-GAA, each with strong exclusivity well into the late 2030s. Together this uniquely positions Amicus to deliver substantial value for shareholders and patients ahead.”
Corporate Highlights
First Quarter 2022 Financial Results
2022 Financial Guidance
Anticipated 2022 Milestones by Program
Galafold (migalastat) Oral Precision Medicine for Fabry Disease
AT-GAA for Pompe Disease
1 In order to illustrate underlying performance, Amicus discusses its results in terms of constant exchange rate (CER) growth. This represents growth calculated as if the exchange rates had remained unchanged from those used in the comparative period. Full year 2022 Galafold revenue guidance utilizes the average actual exchange rates for 20212 Based on projections of Amicus non-GAAP Net Income under current operating plans, which includes successful AT-GAA regulatory approvals and continued Galafold growth. We define non-GAAP Net Income as GAAP Net Income excluding the impact of share-based compensation expense, changes in fair value of contingent consideration, loss on impairment of assets, depreciation and amortization, acquisition related income (expense), loss on extinguishment of debt, loss on impairment of assets, restructuring charges and income taxes3 Full reconciliation of GAAP results to the Company’s non-GAAP adjusted measures for all reporting periods appear in the tables to this press release.4 A reconciliation of the differences between the non-GAAP expectation and the corresponding GAAP measure is not available without unreasonable effort due to high variability, complexity, and low visibility as to the items that would be excluded from the GAAP measure.
Conference Call and WebcastAmicus Therapeutics will host a conference call and audio webcast today, May 9, 2022 at 8:30 a.m. ET to discuss the first quarter 2022 financial results and corporate updates. Interested participants and investors may access the conference call by dialing 877-303-5859 (U.S./Canada) or 678-224-7784 (international), conference ID: 7867383.
A live audio webcast and related presentation materials can also be accessed via the Investors section of the Amicus Therapeutics corporate website at ir.amicusrx.com. Web participants are encouraged to register on the website 15 minutes prior to the start of the call. A replay of the call will be available for seven days beginning at 11:30 a.m. ET on May 9, 2022. Access numbers for this replay are 855-859-2056 (U.S./Canada) and 404-537-3406 (international); conference ID: 7867383.
About Galafold Galafold® (migalastat) 123 mg capsules is an oral pharmacological chaperone of alpha-Galactosidase A (alpha-Gal A) for the treatment of Fabry disease in adults who have amenable galactosidase alpha gene (GLA) variants. In these patients, Galafold works by stabilizing the body’s own dysfunctional enzyme so that it can clear the accumulation of disease substrate. Globally, Amicus Therapeutics estimates that approximately 35 to 50 percent of Fabry patients may have amenable GLA variants, though amenability rates within this range vary by geography. Galafold is approved in over 40 countries around the world, including the U.S., EU, U.K., Japan and others.
U.S. INDICATIONS AND USAGEGalafold is indicated for the treatment of adults with a confirmed diagnosis of Fabry disease and an amenable galactosidase alpha gene (GLA) variant based on in vitro assay data.
This indication is approved under accelerated approval based on reduction in kidney interstitial capillary cell globotriaosylceramide (KIC GL-3) substrate. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.
U.S. IMPORTANT SAFETY INFORMATION
ADVERSE REACTIONSThe most common adverse reactions reported with Galafold (≥10%) were headache, nasopharyngitis, urinary tract infection, nausea and pyrexia.
USE IN SPECIFIC POPULATIONSThere is insufficient clinical data on Galafold use in pregnant women to inform a drug-associated risk for major birth defects and miscarriage. Advise women of the potential risk to a fetus.
It is not known if Galafold is present in human milk. Therefore, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Galafold and any potential adverse effects on the breastfed child from Galafold or from the underlying maternal condition.
Galafold is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis.
The safety and effectiveness of Galafold have not been established in pediatric patients.
To report Suspected Adverse Reactions, contact Amicus Therapeutics at 1-877-4AMICUS or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
For additional information about Galafold, including the full U.S. Prescribing Information, please visit https://www.amicusrx.com/pi/Galafold.pdf.
EU Important Safety InformationTreatment with Galafold should be initiated and supervised by specialists experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease. Galafold is not recommended for use in patients with a nonamenable mutation.
For further important safety information for Galafold, including posology and method of administration, special warnings, drug interactions and adverse drug reactions, please see the European SmPC for Galafold available from the EMA website at www.ema.europa.eu.
About Amicus Therapeutics Amicus Therapeutics (Nasdaq: FOLD) is a global, patient-dedicated biotechnology company focused on discovering, developing and delivering novel high-quality medicines for people living with rare metabolic diseases. With extraordinary patient focus, Amicus Therapeutics is committed to advancing and expanding a robust pipeline of cutting-edge, first- or best-in-class medicines for rare metabolic diseases. For more information please visit the company’s website at www.amicusrx.com, and follow on Twitter and LinkedIn.
Non-GAAP Financial Measures In addition to financial information prepared in accordance with U.S. GAAP, this press release also contains adjusted financial measures that we believe provide investors and management with supplemental information relating to operating performance and trends that facilitate comparisons between periods and with respect to projected information. These adjusted financial measures are non-GAAP measures and should be considered in addition to, but not as a substitute for, the information prepared in accordance with U.S. GAAP. We typically exclude certain GAAP items that management does not believe affect our basic operations and that do not meet the GAAP definition of unusual or non-recurring items. Other companies may define these measures in different ways. Full reconciliations of GAAP results to the comparable non-GAAP measures for the reported periods appear in the financial tables section of this press release. When we provide our expectation for non-GAAP operating expenses on a forward-looking basis, a reconciliation of the differences between the non-GAAP expectation and the corresponding GAAP measure generally is not available without unreasonable effort due to potentially high variability, complexity and low visibility as to the items that would be excluded from the GAAP measure in the relevant future period, such as unusual gains or losses. The variability of the excluded items may have a significant, and potentially unpredictable, impact on our future GAAP results.
Forward-Looking StatementsThis press release contains "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 relating to preclinical and clinical development of our product candidates, the timing and reporting of results from preclinical studies and clinical trials, the prospects and timing of the potential regulatory approval of our product candidates, commercialization plans, manufacturing and supply plans, financing plans, and the projected revenues and cash position for the Company. The inclusion of forward-looking statements should not be regarded as a representation by us that any of our plans will be achieved. Any or all of the forward-looking statements in this press release may turn out to be wrong and can be affected by inaccurate assumptions we might make or by known or unknown risks and uncertainties. For example, with respect to statements regarding the goals, progress, timing, and outcomes of discussions with regulatory authorities, and in particular the potential goals, progress, timing, and results of preclinical studies and clinical trials, including as they are impacted by COVID-19 related disruption, are based on current information. The potential impact on operations from the COVID-19 pandemic is inherently unknown and cannot be predicted with confidence and may cause actual results and performance to differ materially from the statements in this release, including without limitation, because of the impact on general political and economic conditions, including as a result of efforts by governmental authorities to mitigate COVID-19, such as travel bans, shelter in place orders and third-party business closures and resource allocations, manufacturing and supply chain disruptions and limitations on patient access to commercial or clinical product. In addition to the impact of the COVID-19 pandemic, actual results may differ materially from those set forth in this release due to the risks and uncertainties inherent in our business, including, without limitation: the potential that results of clinical or preclinical studies indicate that the product candidates are unsafe or ineffective; the potential that it may be difficult to enroll patients in our clinical trials; the potential that regulatory authorities, including the FDA, EMA, and PMDA, may not grant or may delay approval for our product candidates; the potential that we may not be successful in commercializing Galafold in Europe, Japan, the US and other geographies or our other product candidates if and when approved; the potential that preclinical and clinical studies could be delayed because we identify serious side effects or other safety issues; the potential that we may not be able to manufacture or supply sufficient clinical or commercial products; and the potential that we will need additional funding to complete all of our studies and manufacturing. Further, the results of earlier preclinical studies and/or clinical trials may not be predictive of future results. Statements regarding corporate financial guidance and financial goals and the attainment of such goals. With respect to statements regarding projections of the Company's revenue and cash position, actual results may differ based on market factors and the Company's ability to execute its operational and budget plans. In addition, all forward-looking statements are subject to other risks detailed in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021 and Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2022, to be filed today. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement, and we undertake no obligation to revise or update this news release to reflect events or circumstances after the date hereof.
Investors: Amicus Therapeutics Andrew FaughnanExecutive Director, Investor Relationsafaughnan@amicusrx.com(609) 662-3809
Media: Amicus Therapeutics Diana Moore Head of Global Corporate Communicationsdmoore@amicusrx.com(609) 662-5079
Amicus Therapeutics, Inc.Consolidated Statements of Operations(Unaudited)(in thousands, except share and per share amounts)
| Three Months Ended March 31, | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||||||||
| Net product sales | $ | 78,715 | $ | 66,402 | ||||||||||
| Cost of goods sold | 7,582 | 6,539 | ||||||||||||
| Gross profit | 71,133 | 59,863 | ||||||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||||
| Research and development | 81,517 | 64,117 | ||||||||||||
| Selling, general, and administrative | 58,116 | 46,726 | ||||||||||||
| Changes in fair value of contingent consideration payable | (1,188 | ) | 471 | |||||||||||
| Loss on impairment of assets | 6,616 | — | ||||||||||||
| Depreciation and amortization | 1,411 | 1,604 | ||||||||||||
| Total operating expenses | 146,472 | 112,918 | ||||||||||||
| Loss from operations | (75,339 | ) | (53,055 | ) | ||||||||||
| Other (expense) income: | ||||||||||||||
| Interest income | 133 | 165 | ||||||||||||
| Interest expense | (8,147 | ) | (7,992 | ) | ||||||||||
| Other expense | 1,902 | (3,200 | ) | |||||||||||
| Loss before income tax | (81,451 | ) | (64,082 | ) | ||||||||||
| Income tax expense | (3,809 | ) | (1,582 | ) | ||||||||||
| Net loss attributable to common stockholders | $ | (85,260 | ) | $ | (65,664 | ) | ||||||||
| Net loss attributable to common stockholders per common share — basic and diluted | $ | (0.30 | ) | $ | (0.25 | ) | ||||||||
| Weighted-average common shares outstanding — basic and diluted | 288,481,741 | 264,369,317 | ||||||||||||
Amicus Therapeutics, Inc.Consolidated Balance Sheets(Unaudited)(in thousands, except share and per share amounts)
| March 31, 2022 | December 31, 2021 | ||||||||||||||||||||||||||||
| Assets | |||||||||||||||||||||||||||||
| Current assets: | |||||||||||||||||||||||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 233,317 | $ | 245,197 | |||||||||||||||||||||||||
| Investments in marketable securities | 177,878 | 237,299 | |||||||||||||||||||||||||||
| Accounts receivable | 52,421 | 52,672 | |||||||||||||||||||||||||||
| Inventories | 24,324 | 26,818 | |||||||||||||||||||||||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 30,960 | 34,848 | |||||||||||||||||||||||||||
| Total current assets | 518,900 | 596,834 | |||||||||||||||||||||||||||
| Operating lease right-of-use assets, net | 27,509 | 20,586 | |||||||||||||||||||||||||||
| Property and equipment, less accumulated depreciation of $20,966 and $19,882 at March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively | 34,544 | 42,496 | |||||||||||||||||||||||||||
| In-process research & development | 23,000 | 23,000 | |||||||||||||||||||||||||||
| Goodwill | 197,797 | 197,797 | |||||||||||||||||||||||||||
| Other non-current assets | 25,188 | 24,427 | |||||||||||||||||||||||||||
| Total Assets | $ | 826,938 | $ | 905,140 | |||||||||||||||||||||||||
| Liabilities and Stockholders’ Equity | |||||||||||||||||||||||||||||
| Current liabilities: | |||||||||||||||||||||||||||||
| Accounts payable | $ | 22,914 | $ | 21,513 | |||||||||||||||||||||||||
| Accrued expenses and other current liabilities | 80,379 | 98,153 | |||||||||||||||||||||||||||
| Contingent consideration payable | 19,151 | 18,900 | |||||||||||||||||||||||||||
| Operating lease liabilities | 7,255 | 7,409 | |||||||||||||||||||||||||||
| Total current liabilities | 129,699 | 145,975 | |||||||||||||||||||||||||||
| Deferred reimbursements | 5,906 | 5,906 | |||||||||||||||||||||||||||
| Long-term debt | 389,994 | 389,357 | |||||||||||||||||||||||||||
| Deferred income taxes | 4,930 | 4,930 | |||||||||||||||||||||||||||
| Operating lease liabilities | 50,457 | 43,363 | |||||||||||||||||||||||||||
| Other non-current liabilities | 7,335 | 8,240 | |||||||||||||||||||||||||||
| Total liabilities | 588,321 | 597,771 | |||||||||||||||||||||||||||
| Commitments and contingencies | |||||||||||||||||||||||||||||
| Stockholders’ equity | |||||||||||||||||||||||||||||
| Common stock, $0.01 par value, 500,000,000 shares authorized, 280,133,856 and 278,912,800 shares issued and outstanding at March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively | 2,809 | 2,808 | |||||||||||||||||||||||||||
| Additional paid-in capital | 2,617,935 | 2,595,419 | |||||||||||||||||||||||||||
| Accumulated other comprehensive (loss) gain: | |||||||||||||||||||||||||||||
| Foreign currency translation adjustment | (420) | 5,251 | |||||||||||||||||||||||||||
| Unrealized loss on available-for-sale securities | (608) | (270 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| Warrants | 83 | 83 | |||||||||||||||||||||||||||
| Accumulated deficit | (2,381,182) | (2,295,922 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| Total stockholders’ equity | 238,617 | 307,369 | |||||||||||||||||||||||||||
| Total Liabilities and Stockholders’ Equity | $ | 826,938 | $ | 905,140 | |||||||||||||||||||||||||
Amicus Therapeutics, Inc.Reconciliation of Non-GAAP Financial Measures(in thousands)
| Three Months Ended March 31, | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| Total operating expenses - as reported GAAP | $ | 146,472 | $ | 112,918 | |||||||
| Research and development: | |||||||||||
| Share-based compensation | 9,365 | 6,305 | |||||||||
| Selling, general and administrative: | |||||||||||
| Share-based compensation | 21,286 | 14,049 | |||||||||
| Loss on impairment of assets | 6,616 | — | |||||||||
| Changes in fair value of contingent consideration payable | (1,188 | ) | 471 | ||||||||
| Depreciation and amortization | 1,411 | 1,604 | |||||||||
| Total operating expense adjustments to reported GAAP | 37,490 | 22,429 | |||||||||
| Total operating expenses - as adjusted | $ | 108,982 | $ | 90,489 | |||||||
В 1КВ22 Выручка Galafold® выросла на 18,5% до $78,7 млн
Патент на новый состав вещества для Galafold® Усиливает патентную защиту США до 2038 года
Продвижение нормативных обзоров США и ЕС и начало подготовки к AT-GAA при болезни Помпе
Положительные долгосрочные данные исследования фазы 1/2 AT-GAA при болезни Помпе, представленные на Конференции MDA 2022 года
Конференц-связь и веб-трансляция Сегодня в 8:30 утра по Восточному времени
ФИЛАДЕЛЬФИЯ, 09 мая 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Amicus Therapeutics (Nasdaq: FOLD), глобальная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации новых лекарств от редких заболеваний, сегодня объявила финансовые результаты за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года.
Джон Ф. Кроули, председатель и главный исполнительный директор Amicus Therapeutics, Inc., заявил: “На фоне бурного рынка мы в Amicus уделяем особое внимание. Мы продолжаем следить за тем, чтобы Галафолд был доступен как можно большему количеству людей, живущих с болезнью Фабри, по всему миру, о чем свидетельствуют значительные показатели этого высокоточного лекарства за первый квартал. Мы стремимся к тому, чтобы регулирующие органы одобрили AT-GAA для людей, живущих с болезнью Помпе, сначала в Соединенных Штатах, а затем в Европе и за ее пределами. Мы находимся на верном пути с этими ожидаемыми одобрениями и связанной с ними подготовкой к запуску, укрепляя нашу веру в потенциал этой схемы лечения, чтобы стать новым глобальным стандартом лечения болезни Помпе. И, наконец, мы полностью сосредоточены на финансовой устойчивости бизнеса. Это обусловлено продолжающимся ростом Galafold и ожидаемым одобрением AT-GAA, каждый из которых будет обладать сильной эксклюзивностью вплоть до конца 2030-х годов. В совокупности это однозначно позволяет Amicus приносить существенную пользу акционерам и пациентам в будущем”.
Основные корпоративные моменты
Финансовые результаты за Первый квартал 2022 года
Финансовые рекомендации на 2022 год
Ожидаемые этапы 2022 года в разбивке по программам
Галафолд (мигаластат) Пероральный прецизионный препарат для лечения болезни Фабри
AT-GAA для лечения болезни Помпе
1 Чтобы проиллюстрировать основные показатели, Amicus обсуждает свои результаты с точки зрения роста постоянного обменного курса (CER). Это представляет собой рост, рассчитанный так, как если бы обменные курсы оставались неизменными по сравнению с теми, которые использовались в сравнительном периоде. Руководство по доходам Galafold за весь 2022 год использует средние фактические обменные курсы за 20212 год, основанные на прогнозах чистой прибыли Amicus, не связанной с GAAP, в соответствии с текущими операционными планами, которые включают успешное одобрение регулирующих органов AT-GAA и продолжающийся рост Galafold. Мы определяем Чистую прибыль не по ОПБУ как Чистую прибыль по ОПБУ без учета влияния расходов на компенсацию на основе акций, изменений справедливой стоимости условного вознаграждения, убытков от обесценения активов, износа и амортизации, доходов (расходов), связанных с приобретением, убытков от погашения долга, убытков от обесценения активов, расходов на реструктуризацию и подоходный налог3 Полная сверка результатов GAAP с показателями Компании, скорректированными без учета GAAP, за все отчетные периоды приведена в таблицах к настоящему пресс-релизу.4 Согласование различий между ожиданиями, не относящимися к GAAP, и соответствующим показателем GAAP невозможно без неоправданных усилий из-за высокой изменчивости, сложности и низкой видимости в отношении статей, которые были бы исключены из показателя GAAP.
Конференц-связь и веб-трансляция Сегодня, 9 мая 2022 года, в 8:30 утра по восточному времени, Amicus Therapeutics проведет конференц-связь и аудио-трансляцию, чтобы обсудить финансовые результаты за первый квартал 2022 года и корпоративные обновления. Заинтересованные участники и инвесторы могут получить доступ к телефонной конференции, набрав 877-303-5859 (США /Канада) или 678-224-7784 (международный), идентификатор конференции: 7867383.
Доступ к прямой аудиотрансляции и соответствующим презентационным материалам также можно получить через раздел "Инвесторы" корпоративного веб-сайта Amicus Therapeutics по адресу ir.amicusrx.com . Веб-участникам рекомендуется зарегистрироваться на веб-сайте за 15 минут до начала звонка. Повтор звонка будет доступен в течение семи дней, начиная с 11:30 утра по восточному времени 9 мая 2022 года. Номера доступа для этого воспроизведения: 855-859-2056 (США/Канада) и 404-537-3406 (международный); идентификатор конференции: 7867383.
О Галафолде Галафолд® (мигаластат) в капсулах по 123 мг представляет собой пероральный фармакологический компаньон альфа-галактозидазы А (альфа-Галактозидазы А) для лечения болезни Фабри у взрослых, у которых есть аменабельные варианты гена альфа-галактозидазы (GLA). У этих пациентов Галафолд работает, стабилизируя собственный дисфункциональный фермент организма, чтобы он мог очистить накопление субстрата болезни. По оценкам Amicus Therapeutics, в глобальном масштабе примерно от 35 до 50 процентов пациентов с Фабри могут иметь приемлемые варианты GLA, хотя показатели приемлемости в этом диапазоне варьируются в зависимости от географии. Galafold одобрен более чем в 40 странах по всему миру, включая США, ЕС, Великобританию, Японию и другие.
ПОКАЗАНИЯ И применение В США Галафолд показан для лечения взрослых с подтвержденным диагнозом болезни Фабри и аменабельным вариантом гена альфа-галактозидазы (GLA), основанным на данных анализа in vitro.
Это указание одобрено в рамках ускоренного утверждения, основанного на снижении содержания глоботриаозилцерамида в интерстициальных капиллярных клетках почек (KIC GL-3). Субстрат. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих испытаниях.
u.s. важная информация по технике безопасности
ПОБОЧНЫЕ реакции Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при применении Галафолда (≥10%), были головная боль, назофарингит, инфекция мочевыводящих путей, тошнота и пирексия.
ПРИМЕНЕНИЕ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ популяциях Недостаточно клинических данных о применении Галафолда у беременных женщин, чтобы сообщить о связанном с приемом препарата риске серьезных врожденных дефектов и выкидышей. Информировать женщин о потенциальном риске для плода.
Неизвестно, присутствует ли Галафолд в грудном молоке. Поэтому следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья наряду с клинической потребностью матери в Галафолде и любыми потенциальными неблагоприятными последствиями Галафолда для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или основного состояния матери.
Галафолд не рекомендуется применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей диализа.
Безопасность и эффективность Галафолда у педиатрических пациентов не были установлены.
Чтобы сообщить о предполагаемых побочных реакциях, свяжитесь с Amicus Therapeutics по телефону 1-877-4AMICUS или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch .
Для получения дополнительной информации о Галафолде, включая полную информацию о назначении лекарств в США, пожалуйста, посетите https://www.amicusrx.com/pi/Galafold.pdf .
Важная информация о безопасности ЕС Лечение Галафолдом должно быть начато и контролироваться специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении болезни Фабри. Галафолд не рекомендуется применять у пациентов с неизлечимой мутацией.
Для получения дополнительной важной информации о безопасности Галафолда, включая дозировку и способ введения, особые предупреждения, лекарственные взаимодействия и побочные реакции, пожалуйста, ознакомьтесь с Европейским SmPC для Галафолда, доступным на веб-сайте EMA по адресу www.ema.europa.eu .
О компании Amicus Therapeutics Amicus Therapeutics (Nasdaq: FOLD) - глобальная биотехнологическая компания, специализирующаяся на поиске, разработке и поставке новых высококачественных лекарств для людей, страдающих редкими метаболическими заболеваниями. Уделяя исключительное внимание пациентам, Amicus Therapeutics стремится продвигать и расширять надежный ассортимент передовых, первоклассных или лучших в своем классе лекарств для лечения редких метаболических заболеваний. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб-сайт компании по адресу www.amicusrx.com , и подписывайтесь на Twitter и LinkedIn.
Финансовые показатели, не относящиеся к ОПБУ США В дополнение к финансовой информации, подготовленной в соответствии с ОПБУ США, этот пресс-релиз также содержит скорректированные финансовые показатели, которые, по нашему мнению, предоставляют инвесторам и руководству дополнительную информацию, касающуюся операционных показателей и тенденций, что облегчает сравнение между периодами и в отношении прогнозируемой информации. Эти скорректированные финансовые показатели не являются показателями GAAP и должны рассматриваться в дополнение к информации, подготовленной в соответствии с GAAP США, но не в качестве замены. Обычно мы исключаем определенные статьи GAAP, которые, по мнению руководства, не влияют на наши основные операции и которые не соответствуют определению GAAP как необычные или повторяющиеся статьи. Другие компании могут определять эти меры по-разному. Полная сверка результатов GAAP с сопоставимыми показателями, не относящимися к GAAP, за отчетные периоды приведена в разделе "Финансовые таблицы" настоящего пресс-релиза. Когда мы предоставляем наши ожидания в отношении операционных расходов, не относящихся к GAAP, на прогнозной основе, сверка различий между ожиданиями, не относящимися к GAAP, и соответствующим показателем GAAP, как правило, невозможна без необоснованных усилий из-за потенциально высокой изменчивости, сложности и низкой видимости статей, которые будут исключены из показатель GAAP в соответствующем будущем периоде, например необычные прибыли или убытки. Изменчивость исключенных статей может оказать значительное и потенциально непредсказуемое влияние на наши будущие результаты по ОПБУ.
Прогнозные заявления В этом пресс-релизе содержатся "прогнозные заявления" по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, касающиеся доклинических и клинических разработок наших продуктов-кандидатов, сроков и отчетности о результатах доклинических исследований и клинических испытаний, перспектив и сроков потенциального одобрения регулирующими органами нашей кандидаты на продукт, планы коммерциализации, планы производства и поставок, планы финансирования, а также прогнозируемые доходы и денежное положение Компании. Включение прогнозных заявлений не должно рассматриваться нами как подтверждение того, что какие-либо из наших планов будут реализованы. Любое или все прогнозные заявления в этом пресс-релизе могут оказаться неверными и могут быть затронуты неточными предположениями, которые мы можем сделать, или известными или неизвестными рисками и неопределенностями. Например, в отношении заявлений, касающихся целей, прогресса, сроков и результатов обсуждений с регулирующими органами, и, в частности, потенциальных целей, прогресса, сроков и результатов доклинических исследований и клинических испытаний, в том числе в связи с тем, что на них влияют сбои, связанные с COVID-19, основаны на текущей информации. Потенциальное воздействие пандемии COVID-19 на операции по своей сути неизвестно и не может быть предсказано с уверенностью и может привести к тому, что фактические результаты и показатели будут существенно отличаться от заявлений в этом пресс-релизе, в том числе, помимо прочего, из-за воздействия на общие политические и экономические условия, в том числе в результате усилий правительственных органы власти для смягчения последствий COVID-19, такие как запреты на поездки, приказы о предоставлении убежища на месте, закрытие бизнеса третьих сторон и выделение ресурсов, сбои в производстве и цепочке поставок, а также ограничения доступа пациентов к коммерческим или клиническим продуктам. В дополнение к влиянию пандемии COVID-19 фактические результаты могут существенно отличаться от результатов, изложенных в этом пресс-релизе, из-за рисков и неопределенностей, присущих нашему бизнесу, включая, помимо прочего: вероятность того, что результаты клинических или доклинических исследований указывают на то, что продукты-кандидаты небезопасны или неэффективны; вероятность того, что вероятность того, что может быть трудно привлечь пациентов к нашим клиническим испытаниям; вероятность того, что регулирующие органы, включая FDA, EMA и PMDA, могут не предоставить или отложить одобрение наших продуктов-кандидатов; вероятность того, что мы не сможем добиться успеха в коммерциализации Galafold в Европе, Японии, США и другие регионы или другие наши продукты-кандидаты, если и когда они будут одобрены; вероятность того, что доклинические и клинические исследования могут быть отложены из-за выявления серьезных побочных эффектов или других проблем безопасности; вероятность того, что мы не сможем производить или поставлять достаточное количество клинических или коммерческих продуктов; и вероятность того, что нам потребуется дополнительное финансирование чтобы завершить все наши исследования и производство. Кроме того, результаты более ранних доклинических исследований и/или клинических испытаний могут не предсказывать будущие результаты. Заявления, касающиеся корпоративного финансового руководства и финансовых целей, а также достижения таких целей. Что касается заявлений, касающихся прогнозов выручки и денежного положения Компании, фактические результаты могут отличаться в зависимости от рыночных факторов и способности Компании выполнять свои операционные и бюджетные планы. Кроме того, все прогнозные заявления подвержены другим рискам, подробно описанным в нашем Годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, и Форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, которые будут представлены сегодня. Вас предостерегают от чрезмерного доверия к этим прогнозным заявлениям, которые действуют только на дату настоящего Соглашения. Все прогнозные заявления полностью подпадают под это предостерегающее заявление, и мы не берем на себя никаких обязательств по пересмотру или обновлению этого пресс-релиза, чтобы отразить события или обстоятельства после даты настоящего соглашения.
Инвесторы: Amicus Therapeutics Эндрю Фогнан, Исполнительный директор, Инвестор Relationsafaughnan@amicusrx.com (609) 662-3809
СМИ: Amicus Therapeutics Диана Мур, глава Глобального корпоративного Communicationsdmoore@amicusrx.com (609) 662-5079
Amicus Therapeutics, Inc.Консолидированные отчеты о деятельности (неаудированные) (в тысячах, за исключением сумм на акцию и на акцию)
| Three Months Ended March 31, | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||||||||
| Net product sales | $ | 78,715 | $ | 66,402 | ||||||||||
| Cost of goods sold | 7,582 | 6,539 | ||||||||||||
| Gross profit | 71,133 | 59,863 | ||||||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||||
| Research and development | 81,517 | 64,117 | ||||||||||||
| Selling, general, and administrative | 58,116 | 46,726 | ||||||||||||
| Changes in fair value of contingent consideration payable | (1,188 | ) | 471 | |||||||||||
| Loss on impairment of assets | 6,616 | — | ||||||||||||
| Depreciation and amortization | 1,411 | 1,604 | ||||||||||||
| Total operating expenses | 146,472 | 112,918 | ||||||||||||
| Loss from operations | (75,339 | ) | (53,055 | ) | ||||||||||
| Other (expense) income: | ||||||||||||||
| Interest income | 133 | 165 | ||||||||||||
| Interest expense | (8,147 | ) | (7,992 | ) | ||||||||||
| Other expense | 1,902 | (3,200 | ) | |||||||||||
| Loss before income tax | (81,451 | ) | (64,082 | ) | ||||||||||
| Income tax expense | (3,809 | ) | (1,582 | ) | ||||||||||
| Net loss attributable to common stockholders | $ | (85,260 | ) | $ | (65,664 | ) | ||||||||
| Net loss attributable to common stockholders per common share — basic and diluted | $ | (0.30 | ) | $ | (0.25 | ) | ||||||||
| Weighted-average common shares outstanding — basic and diluted | 288,481,741 | 264,369,317 | ||||||||||||
Amicus Therapeutics, Inc.Консолидированные балансовые отчеты (неаудированные) (в тысячах, за исключением сумм на акцию и на акцию)
| March 31, 2022 | December 31, 2021 | ||||||||||||||||||||||||||||
| Assets | |||||||||||||||||||||||||||||
| Current assets: | |||||||||||||||||||||||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 233,317 | $ | 245,197 | |||||||||||||||||||||||||
| Investments in marketable securities | 177,878 | 237,299 | |||||||||||||||||||||||||||
| Accounts receivable | 52,421 | 52,672 | |||||||||||||||||||||||||||
| Inventories | 24,324 | 26,818 | |||||||||||||||||||||||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 30,960 | 34,848 | |||||||||||||||||||||||||||
| Total current assets | 518,900 | 596,834 | |||||||||||||||||||||||||||
| Operating lease right-of-use assets, net | 27,509 | 20,586 | |||||||||||||||||||||||||||
| Property and equipment, less accumulated depreciation of $20,966 and $19,882 at March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively | 34,544 | 42,496 | |||||||||||||||||||||||||||
| In-process research & development | 23,000 | 23,000 | |||||||||||||||||||||||||||
| Goodwill | 197,797 | 197,797 | |||||||||||||||||||||||||||
| Other non-current assets | 25,188 | 24,427 | |||||||||||||||||||||||||||
| Total Assets | $ | 826,938 | $ | 905,140 | |||||||||||||||||||||||||
| Liabilities and Stockholders’ Equity | |||||||||||||||||||||||||||||
| Current liabilities: | |||||||||||||||||||||||||||||
| Accounts payable | $ | 22,914 | $ | 21,513 | |||||||||||||||||||||||||
| Accrued expenses and other current liabilities | 80,379 | 98,153 | |||||||||||||||||||||||||||
| Contingent consideration payable | 19,151 | 18,900 | |||||||||||||||||||||||||||
| Operating lease liabilities | 7,255 | 7,409 | |||||||||||||||||||||||||||
| Total current liabilities | 129,699 | 145,975 | |||||||||||||||||||||||||||
| Deferred reimbursements | 5,906 | 5,906 | |||||||||||||||||||||||||||
| Long-term debt | 389,994 | 389,357 | |||||||||||||||||||||||||||
| Deferred income taxes | 4,930 | 4,930 | |||||||||||||||||||||||||||
| Operating lease liabilities | 50,457 | 43,363 | |||||||||||||||||||||||||||
| Other non-current liabilities | 7,335 | 8,240 | |||||||||||||||||||||||||||
| Total liabilities | 588,321 | 597,771 | |||||||||||||||||||||||||||
| Commitments and contingencies | |||||||||||||||||||||||||||||
| Stockholders’ equity | |||||||||||||||||||||||||||||
| Common stock, $0.01 par value, 500,000,000 shares authorized, 280,133,856 and 278,912,800 shares issued and outstanding at March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively | 2,809 | 2,808 | |||||||||||||||||||||||||||
| Additional paid-in capital | 2,617,935 | 2,595,419 | |||||||||||||||||||||||||||
| Accumulated other comprehensive (loss) gain: | |||||||||||||||||||||||||||||
| Foreign currency translation adjustment | (420) | 5,251 | |||||||||||||||||||||||||||
| Unrealized loss on available-for-sale securities | (608) | (270 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| Warrants | 83 | 83 | |||||||||||||||||||||||||||
| Accumulated deficit | (2,381,182) | (2,295,922 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| Total stockholders’ equity | 238,617 | 307,369 | |||||||||||||||||||||||||||
| Total Liabilities and Stockholders’ Equity | $ | 826,938 | $ | 905,140 | |||||||||||||||||||||||||
Amicus Therapeutics, Inc.Сверка финансовых показателей, не относящихся к GAAP (в тысячах)
| Three Months Ended March 31, | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| Total operating expenses - as reported GAAP | $ | 146,472 | $ | 112,918 | |||||||
| Research and development: | |||||||||||
| Share-based compensation | 9,365 | 6,305 | |||||||||
| Selling, general and administrative: | |||||||||||
| Share-based compensation | 21,286 | 14,049 | |||||||||
| Loss on impairment of assets | 6,616 | — | |||||||||
| Changes in fair value of contingent consideration payable | (1,188 | ) | 471 | ||||||||
| Depreciation and amortization | 1,411 | 1,604 | |||||||||
| Total operating expense adjustments to reported GAAP | 37,490 | 22,429 | |||||||||
| Total operating expenses - as adjusted | $ | 108,982 | $ | 90,489 | |||||||
