– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
- GB004 topline results for the Phase 2 SHIFT-UC study in mild-to-moderate UC expected in the second quarter of 2022 -
- Seralutinib (GB002) topline results for the Phase 2 TORREY study in PAH expected in the second half of 2022, subject to developments in the ongoing COVID-19 pandemic -
- Cash, cash equivalents and marketable securities totaled $325 million at year-end 2021 -
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on discovering, acquiring, developing and commercializing therapeutics in the disease areas of immunology, inflammation and oncology, today announced its financial results for the fourth quarter and year ended December 31, 2021 and provided a business update.
“After a considerable amount of planning and effort, the Gossamer team is excited to enter 2022 with two ongoing Phase 2 trials expected to readout this year,” said Faheem Hasnain, Co-Founder, Chairman and Chief Executive Officer of Gossamer Bio.
“In the near term, we are eager to review GB004 Phase 2 SHIFT-UC 12-week topline data in patients with mild-to-moderate ulcerative colitis in the second quarter. We believe that, in contrast to other IBD therapies, GB004 has the potential to restore the epithelial barrier without systemic immune suppression. If this thesis bears out, GB004 could address the large swath of ulcerative colitis patients who are reticent to progress to systemic immunomodulatory or biologic agents, despite their disease being uncontrolled by 5-ASA therapy.”
Clinical-Stage Product Candidate Updates
GB004: Oral HIF-1α Stabilizer for Inflammatory Bowel Disease (IBD)
Seralutinib (GB002): Inhaled PDGFR, CSF1R and c-KIT Inhibitor for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
GB5121: Oral, CNS-Penetrant BTK Inhibitor for Primary CNS Lymphoma (PCNSL)
Financial Results for Quarter and Full Year Ended December 31, 2021
Conference Call and Webcast
Gossamer’s management team will host a conference call and live audio webcast at 4:30 p.m. ET today, Thursday, March 3, to discuss its fourth quarter and full year 2021 financial results and provide a corporate update.
The live audio webcast may be accessed through the “Events / Presentations” page in the “Investors” section of the Company's website at www.gossamerbio.com. Alternatively, the conference call may be accessed through the following:
Conference ID: 2791984 Domestic Dial-in Number: (833) 646-0603 International Dial-in Number: (929) 517-9782 Live Webcast: https://edge.media-server.com/mmc/p/ci4evdm2
A replay of the audio webcast will be available for 30 days on the “Investors” section of the Company's website, www.gossamerbio.com.
About Gossamer Bio
Gossamer Bio is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on discovering, acquiring, developing and commercializing therapeutics in the disease areas of immunology, inflammation and oncology. Its goal is to be an industry leader in each of these therapeutic areas and to enhance and extend the lives of patients suffering from such diseases.
Forward-Looking Statements
Gossamer cautions you that statements contained in this press release regarding matters that are not historical facts are forward-looking statements. These statements are based on the Company’s current beliefs and expectations. Such forward-looking statements include, but are not limited to, statements regarding: the anticipated timing of initiation and enrollment of clinical trials for our product candidates, including ongoing enrollment in the Phase 2 TORREY Study for seralutinib; plans to advance our product candidates; expectations on the timing of data readouts from our clinical studies; the potential clinical benefits, safety profile and market potential of our product candidates; the potential of our product candidates to benefit high unmet need patient populations; the expected impact of COVID-19; and the expected timeframe for funding our operating plan with current cash, cash equivalents and marketable securities. The inclusion of forward-looking statements should not be regarded as a representation by Gossamer that any of its plans will be achieved. Actual results may differ from those set forth in this press release due to the risks and uncertainties inherent in Gossamer’s business, including, without limitation: potential delays in the commencement, enrollment and completion of clinical trials; disruption to our operations from the ongoing COVID-19 pandemic, including clinical trial delays and clinical site staff shortages; the Company’s dependence on third parties in connection with product manufacturing, research and preclinical and clinical testing; the results of preclinical studies and early clinical trials are not necessarily predictive of future results; the success of Gossamer’s clinical trials and preclinical studies for its product candidates; interim results do not necessarily predict final results and one or more of the outcomes may materially change as the trial continues and more patient data become available and following more comprehensive audit and verification procedures; regulatory developments in the United States and foreign countries; unexpected adverse side effects or inadequate efficacy of our product candidates that may limit their development, regulatory approval and/or commercialization, or may result in recalls or product liability claims; Gossamer’s ability to obtain and maintain intellectual property protection for its product candidates; Gossamer’s ability to comply with its obligations in collaboration agreements with third parties or the agreements under which it licenses intellectual property rights from third parties; Gossamer may use its capital resources sooner than it expects; potential impacts to the week 36 results from the Phase 2 SHIFT-UC study due to the conflict in Ukraine; and other risks described in the Company’s prior press releases and the Company’s filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including under the heading “Risk Factors” in the Company’s annual report on Form 10-K and any subsequent filings with the SEC. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof, and Gossamer undertakes no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date hereof. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement, which is made under the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
GOSSAMER BIO, INC. |
|||||||||||||||
CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENT DATA |
|||||||||||||||
(UNAUDITED; IN THOUSANDS, EXCEPT SHARE AND PER SHARE DATA) |
|||||||||||||||
|
Three months ended
|
|
Year ended
|
||||||||||||
STATEMENTS OF OPERATIONS DATA: |
|
2021 |
|
|
|
2020 |
|
|
|
2021 |
|
|
|
2020 |
|
Operating expenses: |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
Research and development |
$ |
40,932 |
|
|
$ |
38,910 |
|
|
$ |
170,267 |
|
|
$ |
160,854 |
|
In process research and development |
|
15 |
|
|
|
5,300 |
|
|
|
75 |
|
|
|
23,380 |
|
General and administrative |
|
10,714 |
|
|
|
15,876 |
|
|
|
45,782 |
|
|
|
49,728 |
|
Total operating expenses |
|
51,661 |
|
|
|
60,086 |
|
|
|
216,124 |
|
|
|
233,962 |
|
Loss from operations |
|
(51,661 |
) |
|
|
(60,086 |
) |
|
|
(216,124 |
) |
|
|
(233,962 |
) |
Other income (expense) |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
Interest income |
|
236 |
|
|
|
366 |
|
|
|
761 |
|
|
|
3,442 |
|
Interest expense |
|
(4,937 |
) |
|
|
(4,753 |
) |
|
|
(19,440 |
) |
|
|
(12,666 |
) |
Other income (expense) |
|
78 |
|
|
|
(131 |
) |
|
|
799 |
|
|
|
(174 |
) |
Total other expense, net |
|
(4,623 |
) |
|
|
(4,518 |
) |
|
|
(17,880 |
) |
|
|
(9,398 |
) |
Net loss |
$ |
(56,284 |
) |
|
$ |
(64,604 |
) |
|
$ |
(234,004 |
) |
|
$ |
(243,360 |
) |
Net loss per share, basic and diluted |
$ |
(0.74 |
) |
|
$ |
(1.05 |
) |
|
$ |
(3.13 |
) |
|
$ |
(3.55 |
) |
Weighted average common shares outstanding, basic and diluted |
|
75,587,851 |
|
|
|
61,282,084 |
|
|
|
74,843,482 |
|
|
|
68,510,260 |
|
BALANCE SHEET DATA: |
December 31, 2021 |
|
December 31, 2020 |
||||
Cash, cash equivalents, and marketable securities |
$ |
325,218 |
|
|
$ |
512,628 |
|
Working capital |
|
291,921 |
|
|
|
483,672 |
|
Total assets |
|
343,657 |
|
|
|
539,433 |
|
Total liabilities |
|
222,194 |
|
|
|
218,749 |
|
Accumulated deficit |
|
(811,534 |
) |
|
|
(577,530 |
) |
Total stockholders' equity |
|
121,463 |
|
|
|
320,684 |
|
- Основные результаты GB004 для исследования СДВИГА фазы 2-UC в легкой и умеренной UC, ожидаемой во втором квартале 2022 года -
- Основные результаты Сералутиниба (GB002) для 2-й фазы исследования ТОРРИ в ЛАГ ожидаются во второй половине 2022 года с учетом развития продолжающейся пандемии COVID-19 -
- Денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги на конец 2021 года составили 325 миллионов долларов США -
САН-ДИЕГО - (ДЕЛОВАЯ ТЕЛЕГРАММА) -Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на поиске, приобретении, разработке и коммерциализации терапевтических средств в области иммунологии, воспаления и онкологии, сегодня объявила о своих финансовых результатах за четвертый квартал и год, закончившийся 31 декабря 2021 года, и представила обновленную информацию о бизнесе.
“После значительного объема планирования и усилий команда Gossamer рада вступить в 2022 год с двумя текущими испытаниями фазы 2, которые, как ожидается, начнутся в этом году”, - сказал Фахим Хаснаин, соучредитель, председатель и главный исполнительный директор Gossamer Bio.
“В ближайшей перспективе мы с нетерпением ожидаем пересмотра данных GB004 Phase 2 SHIFT-UC за 12 недель у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести во втором квартале. Мы считаем, что, в отличие от других методов лечения ВЗК, GB004 обладает потенциалом для восстановления эпителиального барьера без системного подавления иммунитета. Если этот тезис подтвердится, GB004 может обратиться к большому числу пациентов с язвенным колитом, которые неохотно переходят на системные иммуномодулирующие или биологические препараты, несмотря на то, что их заболевание не контролируется терапией 5-ASA ”.
Обновления Продукта-Кандидата на Клинической Стадии
GB004: Пероральный стабилизатор HIF-1α для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК)
Сералутиниб (GB002): Ингаляционный ингибитор PDGFR, CSF1R и c-KIT для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
GB5121: Пероральный проникающий в ЦНС ингибитор BTK для лечения первичной лимфомы ЦНС (PCNSL)
Финансовые результаты за квартал и весь год, закончившийся 31 декабря 2021 года
Конференц-связь и веб-трансляция
Команда менеджеров Gossamer проведет селекторное совещание и прямую аудио-трансляцию в 4:30 вечера по восточному времени сегодня, в четверг, 3 марта, чтобы обсудить финансовые результаты за четвертый квартал и весь 2021 год и предоставить обновленную корпоративную информацию.
Доступ к прямой аудиотрансляции можно получить через страницу “События / Презентации” в разделе “Инвесторы” веб-сайта Компании по адресу www.gossamerbio.com . В качестве альтернативы, доступ к конференц-связи можно получить с помощью следующего:
Идентификатор конференции: 2791984 Внутренний телефонный номер: (833) 646-0603 Международный телефонный номер: (929) 517-9782 Прямая веб-Трансляция: https://edge.media-server.com/mmc/p/ci4evdm2
Повтор аудиотрансляции будет доступен в течение 30 дней в разделе “Инвесторы” веб-сайта Компании, www.gossamerbio.com .
Об Gossamer Bio
Gossamer Bio - это биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на поиске, приобретении, разработке и коммерциализации терапевтических средств в области иммунологии, воспаления и онкологии. Его цель - стать лидером отрасли в каждой из этих терапевтических областей, а также улучшить и продлить жизнь пациентов, страдающих такими заболеваниями.
Заявления о перспективах
Госсамер предупреждает вас, что заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, касающиеся вопросов, которые не являются историческими фактами, являются прогнозными заявлениями. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях Компании. Такие заявления о перспективах включают, но не ограничиваются ими, заявления относительно: предполагаемых сроков начала и регистрации клинических испытаний для наших кандидатов на продукты, включая текущую регистрацию в исследовании TORREY фазы 2 для сералутиниба; планы по продвижению наших кандидатов на продукты; ожидания в отношении сроков считывания данных из наших клинических исследований; потенциальные клинические преимущества, профиль безопасности и рыночный потенциал наших кандидатов на продукты; потенциал наших кандидатов на продукты для удовлетворения потребностей пациентов с высоким уровнем неудовлетворенных потребностей; ожидаемое влияние COVID-19; и ожидаемые сроки финансирования нашего операционного плана за счет текущих денежных средств, эквивалентов денежных средств и рыночных ценных бумаг . Включение заявлений о перспективах не следует рассматривать как заявление Gossamer о том, что какие-либо из его планов будут достигнуты. Фактические результаты могут отличаться от тех, которые изложены в данном пресс-релизе, из-за риски и неопределенности, присущие паутинка, включая, без ограничения: потенциальные задержки в начале, регистрации и завершения клинических исследований; нарушение наших операций от текущих COVID-19 пандемией, в том числе клинических испытаний задержек и клинической нехватку персонала; компании зависимость от третьих сторон в связи с производством продукции, научные исследования и доклинические и клинические испытания; результаты доклинических исследований и в начале клинических испытаний не обязательно прогнозировать будущие результаты; успех паутинка в клинических и доклинических исследованиях для своего продукта кандидатов; промежуточные результаты не обязательно предсказать окончательный результат, и одного или более исходов может существенно измениться, поскольку судебный процесс продолжается и пациенту сведения станут доступны и следующие более всеобъемлющей ревизии и проверки процедур; нормативные события в США и зарубежных странах; неожиданных побочных эффектов или недостаточной эффективности нашего продукта кандидатов, которые могут ограничить их развития, разрешительные и/или коммерциализации, или может привести к напоминает или товара претензии; паутинка возможность получить и сохранить охрану интеллектуальной собственности за свой продукт кандидатов; паутинка способности соблюдать свои обязательства в рамках соглашения о сотрудничестве с третьими лицами или соглашениями, на основании которых он лицензий прав интеллектуальной собственности третьих лиц; паутинка может использовать свои капитальные ресурсы раньше, чем он ожидает; потенциальное воздействие на 36 неделе результаты на этапе 2 смены-ОК учебу из-за конфликта в Украине; и другие риски, описанные в компании до пресс-релизов и компании по ценным бумагам и биржам (SEC), в том числе под заголовком “факторы риска” в годовом отчете компании по форме 10-K и в последующих заявок в SEC. Вас предупреждают, чтобы вы не слишком полагались на эти прогнозные заявления, которые касаются только даты настоящего Соглашения, и Gossamer не берет на себя никаких обязательств по обновлению таких заявлений, чтобы отразить события, которые происходят, или обстоятельства, которые существуют после даты настоящего Соглашения. Все прогнозные заявления полностью квалифицируются этим предостерегающим заявлением, которое сделано в соответствии с положениями о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года.
Gossamer Bio, INC. |
|||||||||||||||
CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENT DATA |
|||||||||||||||
(UNAUDITED; IN THOUSANDS, EXCEPT SHARE AND PER SHARE DATA) |
|||||||||||||||
|
Three months ended
|
|
Year ended
|
||||||||||||
STATEMENTS OF OPERATIONS DATA: |
|
2021 |
|
|
|
2020 |
|
|
|
2021 |
|
|
|
2020 |
|
Operating expenses: |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
Research and development |
$ |
40,932 |
|
|
$ |
38,910 |
|
|
$ |
170,267 |
|
|
$ |
160,854 |
|
In process research and development |
|
15 |
|
|
|
5,300 |
|
|
|
75 |
|
|
|
23,380 |
|
General and administrative |
|
10,714 |
|
|
|
15,876 |
|
|
|
45,782 |
|
|
|
49,728 |
|
Total operating expenses |
|
51,661 |
|
|
|
60,086 |
|
|
|
216,124 |
|
|
|
233,962 |
|
Loss from operations |
|
(51,661 |
) |
|
|
(60,086 |
) |
|
|
(216,124 |
) |
|
|
(233,962 |
) |
Other income (expense) |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
Interest income |
|
236 |
|
|
|
366 |
|
|
|
761 |
|
|
|
3,442 |
|
Interest expense |
|
(4,937 |
) |
|
|
(4,753 |
) |
|
|
(19,440 |
) |
|
|
(12,666 |
) |
Other income (expense) |
|
78 |
|
|
|
(131 |
) |
|
|
799 |
|
|
|
(174 |
) |
Total other expense, net |
|
(4,623 |
) |
|
|
(4,518 |
) |
|
|
(17,880 |
) |
|
|
(9,398 |
) |
Net loss |
$ |
(56,284 |
) |
|
$ |
(64,604 |
) |
|
$ |
(234,004 |
) |
|
$ |
(243,360 |
) |
Net loss per share, basic and diluted |
$ |
(0.74 |
) |
|
$ |
(1.05 |
) |
|
$ |
(3.13 |
) |
|
$ |
(3.55 |
) |
Weighted average common shares outstanding, basic and diluted |
|
75,587,851 |
|
|
|
61,282,084 |
|
|
|
74,843,482 |
|
|
|
68,510,260 |
|
BALANCE SHEET DATA: |
December 31, 2021 |
|
December 31, 2020 |
||||
Cash, cash equivalents, and marketable securities |
$ |
325,218 |
|
|
$ |
512,628 |
|
Working capital |
|
291,921 |
|
|
|
483,672 |
|
Total assets |
|
343,657 |
|
|
|
539,433 |
|
Total liabilities |
|
222,194 |
|
|
|
218,749 |
|
Accumulated deficit |
|
(811,534 |
) |
|
|
(577,530 |
) |
Total stockholders' equity |
|
121,463 |
|
|
|
320,684 |
|
