– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
— Study did not meet primary or secondary endpoints at week 12 —
— GB004 Phase 2 SHIFT-UC Study to be terminated for lack of treatment benefit —
— Target enrollment reached in Phase 2 TORREY Study of seralutinib in PAH; topline results expected in 4Q22 —
— As of March 31, 2022, Gossamer estimates that its cash, cash equivalents and marketable securities were approximately $272 million —
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on discovering, acquiring, developing and commercializing therapeutics in the disease areas of immunology, inflammation and oncology, today announced topline results from its Phase 2 SHIFT-UC Study clinical trial studying GB004 in patients with mild-to-moderate active ulcerative colitis (UC).
Neither GB004 treatment arm met the primary or secondary endpoints at week 12. Based on the totality of the available data, Gossamer will terminate the ongoing treat-through and open-label extension portions of the Phase 2 SHIFT-UC Study for lack of treatment benefit.
“While we are disappointed with these results, we want to thank the patients, caregivers and investigators who participated in and contributed to this clinical trial,” said Faheem Hasnain, Co-Founder, Chairman and Chief Executive Officer of Gossamer Bio.
“I am proud of our team’s efforts in trying to advance a new mechanism of action for patients with ulcerative colitis. Looking forward, we are eagerly anticipating topline results from our Phase 2 TORREY Study of seralutinib in PAH in the fourth quarter and the initiation of our Phase 1b/2 STAR CNS Study of GB5121 in patients with primary CNS lymphoma later this quarter.”
The Phase 2 SHIFT-UC Study (NCT04556383) enrolled 236 patients with mild-to-moderate active UC who were treatment naïve to approved biologic therapies. The clinical trial assessed the effects of GB004 added to background therapy of 5-aminosalicylate (5-ASA) with or without systemic steroids during a 36-week placebo-controlled period and a 24-week open-label extension period. In the placebo-controlled period, two active dose regimens of GB004 were compared to placebo (GB004 480mg once-daily [QD], n = 78; GB004 480mg twice-daily [BID], n = 80; placebo, n = 78). The primary endpoint was the proportion of participants with clinical remission, as defined by the modified Mayo Score, at week 12.
Neither statistically significant nor clinically meaningful differences were observed for the primary endpoint at week 12 (GB004 480mg QD: 15.4%; GB004 480mg BID: 22.5%; placebo: 17.9%). There were also no meaningful differences in secondary endpoints, including histologic and mucosal healing endpoints, for either GB004 treatment group relative to placebo at week 12. An assessment of available 36-week data showed no meaningful improvement on efficacy endpoints.
The safety and tolerability profile of GB004 observed in the trial was generally consistent with prior clinical trials. Dizziness, nausea and somnolence were the most commonly reported adverse events among GB004-treated patients, with incidences higher than placebo. Adverse events were generally mild in severity.
Corporate Updates
Conference Call and Webcast
Gossamer’s management team will host a conference call and live audio webcast at 8:30 a.m. ET today, Monday, April 25, to discuss its Phase 2 SHIFT-UC topline clinical trial results.
The live audio webcast may be accessed through the “Events / Presentations” page in the “Investors” section of the Company's website at www.gossamerbio.com. Alternatively, the conference call may be accessed through the following:
Conference ID: 2924955 Domestic Dial-in Number: (833) 646-0603 International Dial-in Number: (929) 517-9782 Live Webcast: https://edge.media-server.com/mmc/p/rizdexja
A replay of the audio webcast will be available for 30 days on the “Investors” section of the Company's website, www.gossamerbio.com.
About Gossamer Bio
Gossamer Bio is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on discovering, acquiring, developing and commercializing therapeutics in the disease areas of immunology, inflammation and oncology. Its goal is to be an industry leader in each of these therapeutic areas and to enhance and extend the lives of patients suffering from such diseases.
Forward-Looking Statements
Gossamer cautions you that statements contained in this press release regarding matters that are not historical facts are forward-looking statements. These statements are based on the Company’s current beliefs and expectations. Such forward-looking statements include, but are not limited to, statements regarding: the termination of the Phase 2 SHIFT-UC trial; the anticipated timing of initiation and enrollment of clinical trials for our product candidates, including the expected initiation of the Phase 1b/2 STAR CNS study of GB5121 in patients with primary CNS lymphoma; plans to advance our product candidates; expectations on the timing of data readouts from our clinical studies, including the timing of topline results for the Phase 2 TORREY study for seralutinib; and the Company’s estimated cash and cash equivalents as of March 31, 2022. The inclusion of forward-looking statements should not be regarded as a representation by Gossamer that any of its plans will be achieved. Actual results may differ from those set forth in this press release due to the risks and uncertainties inherent in Gossamer’s business, including, without limitation: potential delays in the commencement, enrollment and completion of clinical trials; disruption to our operations from the ongoing COVID-19 pandemic, including clinical trial delays and clinical site staff shortages; the Company’s dependence on third parties in connection with product manufacturing, research and preclinical and clinical testing; the results of preclinical studies and early clinical trials are not necessarily predictive of future results; the success of Gossamer’s clinical trials and preclinical studies for its product candidates; interim results do not necessarily predict final results and one or more of the outcomes may materially change as the trial continues and more patient data become available and following more comprehensive audit and verification procedures; regulatory developments in the United States and foreign countries; unexpected adverse side effects or inadequate efficacy of our product candidates that may limit their development, regulatory approval and/or commercialization, or may result in recalls or product liability claims; Gossamer’s ability to obtain and maintain intellectual property protection for its product candidates; Gossamer’s ability to comply with its obligations in collaboration agreements with third parties or the agreements under which it licenses intellectual property rights from third parties; Gossamer may use its capital resources sooner than it expects; potential changes in estimated cash and cash equivalents based on the completion of financial closing procedures and release of complete first quarter 2022 results; and other risks described in the Company’s prior press releases and the Company’s filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including under the heading “Risk Factors” in the Company’s annual report on Form 10-K and any subsequent filings with the SEC. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof, and Gossamer undertakes no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date hereof. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement, which is made under the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
— Исследование не соответствовало первичным или вторичным конечным точкам на 12-й неделе —
— СДВИГ фазы 2 GB004 - Исследование UC будет прекращено из-за отсутствия пользы от лечения —
— Целевой охват достигнут в рамках 2-й фазы исследования ТОРРИ сералутиниба при ЛАГ; основные результаты ожидаются в 4кв22 —
— По состоянию на 31 марта 2022 года, по оценкам Gossamer, его денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги составляли примерно 272 миллиона долларов —
САН-ДИЕГО - (ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА) -Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на поиске, приобретении, разработке и коммерциализации терапевтических средств в таких областях, как иммунология, воспаление и онкология, сегодня объявила о первых результатах своего клинического исследования фазы 2 SHIFT-UC Study, в котором изучался GB004 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести. (Калифорнийский университет).
Ни одна из групп лечения GB004 не достигла первичных или вторичных конечных точек на 12-й неделе. Основываясь на совокупности имеющихся данных, Gossamer прекратит продолжающееся лечение и открытые дополнительные части исследования фазы 2 SHIFT-UC из-за отсутствия пользы от лечения.
“Хотя мы разочарованы этими результатами, мы хотим поблагодарить пациентов, лиц, осуществляющих уход, и исследователей, которые участвовали и внесли свой вклад в это клиническое испытание”, - сказал Фахим Хаснаин, соучредитель, председатель и главный исполнительный директор Gossamer Bio.
“Я горжусь усилиями нашей команды по разработке нового механизма действия для пациентов с язвенным колитом. Заглядывая вперед, мы с нетерпением ожидаем первых результатов нашего исследования TORREY 2-й фазы сералутиниба при ЛАГ в четвертом квартале и начала нашего исследования GB5121 STAR CNS фазы 1b/2 у пациентов с первичной лимфомой ЦНС в конце этого квартала”.
В исследовании фазы 2 SHIFT-UC (NCT04556383) приняли участие 236 пациентов с активным ЯК легкой и средней степени тяжести, которые были наивны в отношении одобренных биологических методов лечения. В ходе клинического испытания оценивались эффекты GB004, добавленного к фоновой терапии 5-аминосалицилатом (5-ASA) с системными стероидами или без них в течение 36-недельного плацебо-контролируемого периода и 24-недельного периода продления с открытой этикеткой. В плацебо-контролируемом периоде два режима приема активных доз GB004 сравнивались с плацебо (GB004 480 мг один раз в день [QD], n = 78; GB004 480 мг два раза в день [BID], n = 80; плацебо, n = 78). Первичной конечной точкой была доля участников с клинической ремиссией, определенная по модифицированной шкале Майо, на 12-й неделе.
Ни статистически значимых, ни клинически значимых различий не наблюдалось для первичной конечной точки на 12 неделе (GB004 480 мг QD: 15,4%; GB004 480 мг BID: 22,5%; плацебо: 17,9%). Также не было выявлено значимых различий во вторичных конечных точках, включая конечные точки гистологического исследования и заживления слизистой оболочки, ни для одной из групп лечения GB004 по сравнению с плацебо на 12-й неделе. Оценка имеющихся 36-недельных данных не показала существенного улучшения конечных точек эффективности.
Профиль безопасности и переносимости GB004, наблюдаемый в ходе исследования, в целом соответствовал предыдущим клиническим испытаниям. Головокружение, тошнота и сонливость были наиболее часто регистрируемыми нежелательными явлениями среди пациентов, получавших GB004, причем их частота была выше, чем у плацебо. Побочные эффекты, как правило, были умеренными по степени тяжести.
Корпоративные обновления
Конференц-связь и веб-трансляция
Команда менеджеров Gossamer проведет телефонную конференцию и прямую аудио-трансляцию в 8:30 утра по восточному времени сегодня, в понедельник, 25 апреля, чтобы обсудить результаты клинического испытания 2-й фазы SHIFT-UC topline.
Доступ к прямой аудиотрансляции можно получить через страницу “События / презентации” в разделе “Инвесторы” веб-сайта Компании по адресу www.gossamerbio.com . В качестве альтернативы, доступ к конференц-звонку можно получить с помощью следующего:
Идентификатор конференции: 2924955 Внутренний телефонный номер: (833) 646-0603 Международный телефонный номер: (929) 517-9782 Прямая Веб-Трансляция: https://edge.media-server.com/mmc/p/rizdexja
Воспроизведение аудиотрансляции будет доступно в течение 30 дней в разделе “Инвесторы” на веб-сайте Компании, www.gossamerbio.com .
Об Gossamer Bio
Gossamer Bio - это биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на поиске, приобретении, разработке и коммерциализации терапевтических средств в таких областях, как иммунология, воспаление и онкология. Его цель - стать лидером отрасли в каждой из этих терапевтических областей, а также улучшить и продлить жизнь пациентов, страдающих такими заболеваниями.
Прогнозные заявления
Gossamer предупреждает вас, что заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, касающиеся вопросов, которые не являются историческими фактами, являются прогнозными заявлениями. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях Компании. Такие заявления о перспективах включают, но не ограничиваются ими, заявления относительно: прекращения испытания 2-й фазы SHIFT-UC; предполагаемых сроков начала и регистрации клинических испытаний для наших кандидатов на продукты, включая ожидаемое начало исследования GB5121 с ЦНС 1b/2 STAR фазы 1b/2 у пациентов с первичная лимфома ЦНС; планы по продвижению наших продуктов-кандидатов; ожидания в отношении сроков получения данных из наших клинических исследований, включая сроки получения основных результатов для 2-й фазы исследования TORREY для сералутиниба; и предполагаемые денежные средства и их эквиваленты Компании по состоянию на 31 марта 2022 года. Включение прогнозных заявлений не следует рассматривать как заявление Gossamer о том, что какие-либо из его планов будут реализованы. Фактические результаты могут отличаться от тех, которые изложены в данном пресс-релизе, из-за риски и неопределенности, присущие паутинка, включая, без ограничения: потенциальные задержки в начале, регистрации и завершения клинических исследований; нарушение наших операций от текущих COVID-19 пандемией, в том числе клинических испытаний задержек и клинической нехватку персонала; компании зависимость от третьих сторон в связи с производством продукции, научные исследования и доклинические и клинические испытания; результаты доклинических исследований и в начале клинических испытаний не обязательно прогнозировать будущие результаты; успех паутинка в клинических и доклинических исследованиях для своего продукта кандидатов; промежуточные результаты не обязательно предсказать окончательный результат, и одного или более исходов может существенно измениться, поскольку судебный процесс продолжается и пациенту сведения станут доступны и следующие более всеобъемлющей ревизии и проверки процедур; нормативные события в США и зарубежных странах; неожиданных побочных эффектов или недостаточной эффективности нашего продукта кандидатов, которые могут ограничить их развития, разрешительные и/или коммерциализации, или может привести к напоминает или товара претензии; паутинка возможность получить и сохранить охрану интеллектуальной собственности за свой продукт кандидатов; паутинка способности соблюдать свои обязательства в рамках соглашения о сотрудничестве с третьими лицами или соглашениями, на основании которых он лицензий прав интеллектуальной собственности третьих лиц; паутинка может использовать свои капитальные ресурсы раньше, чем он ожидает; потенциальные изменения в оценочных денежные средства и денежные эквиваленты на основании завершение финансового закрытия процедуры и распространение полной первом квартале 2022 результатов; и другие риски, описанные в компании до пресс-релизов и компании по ценным бумагам и биржам (SEC), в том числе под заголовком “факторы риска” в годовом отчете компании по форме 10-K и в последующих заявок в SEC. Вас предостерегают от чрезмерного доверия к этим прогнозным заявлениям, которые действуют только на дату настоящего Соглашения, и Gossamer не берет на себя никаких обязательств по обновлению таких заявлений, чтобы отразить события, которые происходят, или обстоятельства, которые существуют после даты настоящего Соглашения. Все прогнозные заявления полностью квалифицируются этим предостерегающим заявлением, которое сделано в соответствии с положениями Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года о безопасной гавани.
Показать большеПоказать меньше
