– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
- Achieved $6.9 Million in Total Revenue in the First Quarter of 2022, Including $5.5 Million in Net Revenue from Sales of COSELA™ (trilaciclib) -
- Fully Deployed G1’s COSELA Sales Team as of Mid-February 2022 -
- Confirmed Expected Timelines for Initial Results of Ongoing Phase 2 and Pivotal Phase 3 Clinical Trials of Trilaciclib -
- Presented Real-World Data Showing Impact of Trilaciclib on Hospitalizations and Burden of Myelosuppression in Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) Undergoing Chemotherapy -
- Management to Host Webcast and Conference Call today at 8:30 AM ET -
RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., May 04, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- G1 Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GTHX), a commercial-stage oncology company, today provided a corporate and financial update for the first quarter ended March 31, 2022.
“The first quarter of 2022 was a period of transition and execution across the G1 business,” said Jack Bailey, Chief Executive Officer of G1 Therapeutics. “In March of this year, we entered a new phase for COSELA promotion as we transitioned fully away from our commercial launch partner Boehringer Ingelheim and put the promotion of COSELA into the hands of our newly deployed G1 sales team; the strong month over month sales performance in March adds to the evidence of good early access to key accounts by our team. Our sales and commercial teams are now fully engaged in driving depth in key top organizations. Regarding our clinical programs, we are approaching a data-rich period, as we currently expect initial results from each of our ongoing Phase 2 and Phase 3 trials over the coming 18 months, starting with data from our three Phase 2 trials in the fourth quarter of this year.”
First quarter 2022 and Recent Highlights
First Quarter 2022 Financial Results
As of March 31, 2022, cash and cash equivalents totaled $183.0 million, compared to $221.2 million as of December 31, 2021.
Total revenues for the first quarter of 2022 were $6.9 million, including $5.5 million in net product sales of COSELA and license revenue of $1.4 million. This license revenue is primarily related to clinical trial reimbursements from EQRx and Simcere.
Operating expenses for the first quarter of 2022 were $53.7 million, compared to $39.8 million for the first quarter of 2021. GAAP operating expenses include stock-based compensation expense of $5.8 million for the first quarter of 2022, compared to $5.9 million for the first quarter of 2021.
Cost of goods sold expense for the first quarter of 2022 were $0.7 million compared to $0.2 for the first quarter of 2021. The increase is related to the Company’s period costs for the sales of COSELA, including third-party logistics costs for the sales of COSELA, inventory overhead costs, and personnel costs.
Research and development (R&D) expenses for the first quarter of 2022 were $26.3 million, compared to $16.5 million for the first quarter of 2021. The increase in R&D expenses was driven by an increase in clinical trial spend related to increased activity in all of our clinical trials including an acceleration of enrollment in our Phase 3 CRC trial, which is partially offset by a decrease in costs associated with the manufacturing of active pharmaceutical ingredients and drug product to support clinical trials.
Selling, general, and administrative (SG&A) expenses for the first quarter of 2022 were $26.7 million, compared to $23.0 million for the first quarter of 2021. The increase in SG&A expenses was largely due to an increase in personnel costs due to increased headcount, and an increase in professional services, insurance and other administrative costs.
The net loss for the first quarter of 2022 was $49.2 million, compared to $26.4 million for the first quarter of 2021. The basic and diluted net loss per share for the first quarter of 2022 was $(1.15) compared to $(0.65) for the first quarter of 2021.
Financial Guidance
G1 expects its current cash position of $183.0 million to be sufficient to fund its operations and capital expenditures into 2024.
Webcast and Conference Call
G1 will host a webcast and conference call at 8:30 a.m. ET today to provide a corporate and financial update for the first quarter 2022 ended March 31, 2022. The live call may be accessed by dialing (866) 763-6020 (domestic) or (409) 216-0626 (international) and entering the conference code: 2229795. A live and archived webcast will be available on the Events & Presentations page of the company’s website: www.g1therapeutics.com. The webcast will be archived on the same page for 90 days following the event.
About COSELA™ (trilaciclib) for Injection
COSELA (trilaciclib) was approved by the U.S. Food and Drug Administration on February 12, 2021.
IndicationCOSELA™ (trilaciclib) is indicated to decrease the incidence of chemotherapy-induced myelosuppression in adult patients when administered prior to a platinum/etoposide-containing regimen or topotecan-containing regimen for extensive-stage small cell lung cancer.
Important Safety InformationCOSELA is contraindicated in patients with a history of serious hypersensitivity reactions to trilaciclib.
Warnings and precautions include injection-site reactions (including phlebitis and thrombophlebitis), acute drug hypersensitivity reactions, interstitial lung disease (pneumonitis), and embryo-fetal toxicity.
The most common adverse reactions (>10%) were fatigue, hypocalcemia, hypokalemia, hypophosphatemia, aspartate aminotransferase increased, headache, and pneumonia.
This information is not comprehensive. Please click here for full Prescribing Information. https://www.g1therapeutics.com/cosela/pi/
To report suspected adverse reactions, contact G1 Therapeutics at 1-800-790-G1TX or call FDA at 1-800-FDA-1088 or visit www.fda.gov/medwatch.
About G1 TherapeuticsG1 Therapeutics, Inc. is a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of next generation therapies that improve the lives of those affected by cancer, including the Company’s first commercial product, COSELA™ (trilaciclib). G1 has a deep clinical pipeline and is executing a tumor-agnostic development plan evaluating trilaciclib in a variety of solid tumors, including colorectal, breast, lung, and bladder cancers. G1 Therapeutics is based in Research Triangle Park, N.C. For additional information, please visit www.g1therapeutics.com and follow us on Twitter @G1Therapeutics.
G1 Therapeutics™ and the G1 Therapeutics logo and COSELA™ and the COSELA logo are trademarks of G1 Therapeutics, Inc.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as "may," "will," "expect," "plan," "anticipate," "estimate," "intend" and similar expressions (as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstances) are intended to identify forward-looking statements. Forward-looking statements in this press release include, but are not limited to, those relating to expectations for the commercial launch of COSELA (trilaciclib), the therapeutic potential of COSELA (trilaciclib), our ability to generate data to maximize trilaciclib’s applicability to future treatment paradigms, and our reliance on partners to develop licensed products. In addition, COSELA (trilaciclib) may fail to achieve the degree of market acceptance for commercial success, and the impact of pandemics such as COVID-19 (coronavirus), are based on the company’s expectations and assumptions as of the date of this press release. Each of these forward-looking statements involves risks and uncertainties. Factors that may cause the company’s actual results to differ from those expressed or implied in the forward-looking statements in this press release are discussed in the company’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including the "Risk Factors" sections contained therein and include, but are not limited to, the company’s ability to complete a successful commercial launch for COSELA (trilaciclib); the company’s ability to complete clinical trials for, obtain approvals for and commercialize additional indications of COSELA and any of its product candidates other than COSELA (trilaciclib); the company’s initial success in ongoing clinical trials may not be indicative of results obtained when these trials are completed or in later stage trials; the inherent uncertainties associated with developing new products or technologies and operating as a commercial-stage company; and market conditions. Except as required by law, the company assumes no obligation to update any forward-looking statements contained herein to reflect any change in expectations, even as new information becomes available.
G1 Therapeutics Contacts:Jen MosesChief Financial Officer919-930-8506jmoses@g1therapeutics.com
Will RobertsVice President, Investor Relations & Corporate Communications919-907-1944 wroberts@g1therapeutics.com
Rebecca LevineDirector, Corporate Communications and Public Relations(919) 667-8711 rlevine@g1therapeutics.com
| G1 Therapeutics, Inc. | |||||||
| Balance Sheet Data | |||||||
| (in thousands) | |||||||
| March 31, | December 31, | ||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 183,020 | $ | 221,186 | |||
| Working Capital | $ | 173,353 | $ | 215,952 | |||
| Total Assets | $ | 218,239 | $ | 254,094 | |||
| Accumulated deficit | $ | (633,651 | ) | $ | (584,459 | ) | |
| Total stockholders' equity | $ | 100,132 | $ | 143,541 | |||
| G1 Therapeutics, Inc. | |||||||||||||
| Condensed Statements of Operations | |||||||||||||
| (in thousands, except per share data) | |||||||||||||
| Three months ended March 31, | |||||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||||
| Revenues: | |||||||||||||
| Product sales, net | $ | 5,480 | $ | 609 | |||||||||
| License revenue | 1,422 | 13,609 | |||||||||||
| Total revenues | 6,902 | 14,218 | |||||||||||
| Operating expenses: | |||||||||||||
| Cost of goods sold | 669 | 243 | |||||||||||
| Research and development | 26,305 | 16,540 | |||||||||||
| Selling, general and administrative | 26,709 | 22,970 | |||||||||||
| Total operating expenses | 53,683 | 39,753 | |||||||||||
| Loss from operations | (46,781 | ) | (25,535 | ) | |||||||||
| Other income (expense): | |||||||||||||
| Interest Income | 9 | 19 | |||||||||||
| Interest Expense | (2,265 | ) | (748 | ) | |||||||||
| Other income (expense) | (155 | ) | (40 | ) | |||||||||
| Total other income (expense), net | (2,411 | ) | (769 | ) | |||||||||
| Loss before income taxes | (49,192 | ) | (26,304 | ) | |||||||||
| Income tax expense | - | 138 | |||||||||||
| Net loss | $ | (49,192 | ) | $ | (26,442 | ) | |||||||
| Net loss per share, basic and diluted | $ | (1.15 | ) | $ | (0.65 | ) | |||||||
| Weighted average common shares outstanding, basic and diluted | 42,687,201 | 40,700,827 | |||||||||||
- Общий доход в Первом квартале 2022 года составил $6,9 млн, включая чистую выручку в размере $5,5 млн от продаж COSELA™ (trilaciclib) -
- Полностью развернутая команда продаж COSELA G1 по состоянию на середину февраля 2022 года -
- Подтверждены ожидаемые сроки получения Первоначальных результатов Текущих клинических испытаний фазы 2 и Ключевой фазы 3 Трилациклиба -
- Представлены Реальные данные, показывающие Влияние Трилациклиба на госпитализацию и Бремя Миелосупрессии у пациентов с Обширной стадией Мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC), проходящих химиотерапию -
- Руководство проведет веб-трансляцию и конференц-связь сегодня в 8:30 утра по Восточному времени -
ПАРК ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ТРЕУГОЛЬНИКА, Северная Каролина, 04 мая 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- G1 Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GTHX), онкологическая компания коммерческой стадии, сегодня представила корпоративную и финансовую информацию за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года.
“Первый квартал 2022 года был периодом перехода и реализации во всем бизнесе G1”, - сказал Джек Бейли, главный исполнительный директор G1 Therapeutics. “В марте этого года мы вступили в новую фазу продвижения COSELA, поскольку полностью отказались от нашего партнера по коммерческому запуску Boehringer Ingelheim и передали продвижение COSELA в руки нашей недавно развернутой команды продаж G1. Высокие показатели продаж за месяц в марте подтверждают хорошие ранние результаты. доступ к ключевым учетным записям нашей команды. Наши отделы продаж и коммерции в настоящее время полностью вовлечены в углубленное изучение ключевых ведущих организаций. Что касается наших клинических программ, мы приближаемся к периоду, богатому данными, поскольку в настоящее время мы ожидаем первоначальных результатов от каждого из наших текущих испытаний фазы 2 и фазы 3 в течение ближайших 18 месяцев, начиная с данных наших трех испытаний фазы 2 в четвертом квартале этого года ”.
Первый квартал 2022 года и последние события
Финансовые результаты за Первый квартал 2022 года
По состоянию на 31 марта 2022 года денежные средства и их эквиваленты составили 183,0 млн долларов США по сравнению с 221,2 млн долларов США по состоянию на 31 декабря 2021 года.
Общая выручка за первый квартал 2022 года составила $6,9 млн, включая чистые продажи продукции COSELA в размере $5,5 млн и доход от лицензий в размере $1,4 млн. Этот доход от лицензии в основном связан с возмещением расходов на клинические испытания от EQRx и Simcere.
Операционные расходы за первый квартал 2022 года составили 53,7 миллиона долларов по сравнению с 39,8 миллионами долларов за первый квартал 2021 года. Операционные расходы по GAAP включают расходы на компенсацию на основе акций в размере 5,8 млн долларов США за первый квартал 2022 года по сравнению с 5,9 млн долларов США за первый квартал 2021 года.
Расходы на себестоимость проданных товаров за первый квартал 2022 года составили 0,7 миллиона долларов по сравнению с 0,2 миллиона долларов за первый квартал 2021 года. Увеличение связано с периодическими расходами Компании на продажу COSELA, включая затраты на логистику сторонних поставщиков для продажи COSELA, накладные расходы на складские запасы и расходы на персонал.
Расходы на исследования и разработки (НИОКР) в первом квартале 2022 года составили 26,3 миллиона долларов по сравнению с 16,5 миллионами долларов в первом квартале 2021 года. Увеличение расходов на НИОКР было вызвано увеличением расходов на клинические испытания, связанным с увеличением активности во всех наших клинических испытаниях, включая ускорение регистрации в нашем исследовании CRC фазы 3, что частично компенсируется снижением затрат, связанных с производством активных фармацевтических ингредиентов и лекарственных средств для поддержки клинические испытания.
Коммерческие, общие и административные расходы (SG&A) за первый квартал 2022 года составили 26,7 млн долларов по сравнению с 23,0 млн долларов за первый квартал 2021 года. Увеличение расходов на НИОКР было в значительной степени обусловлено увеличением расходов на персонал в связи с увеличением численности персонала, а также увеличением расходов на профессиональные услуги, страхование и другие административные расходы.
Чистый убыток за первый квартал 2022 года составил 49,2 миллиона долларов по сравнению с 26,4 миллионами долларов за первый квартал 2021 года. Базовый и разводненный чистый убыток на акцию за первый квартал 2022 года составил $(1,15) по сравнению с $(0,65) за первый квартал 2021 года.
Финансовое руководство
G1 ожидает, что ее текущей денежной позиции в размере 183,0 млн. долл. США будет достаточно для финансирования ее операций и капитальных затрат в 2024 году.
Веб-трансляция и конференц-связь
G1 проведет веб-трансляцию и телефонную конференцию сегодня в 8:30 утра по восточному времени, чтобы предоставить корпоративную и финансовую информацию за первый квартал 2022 года, закончившийся 31 марта 2022 года. Прямой вызов можно получить, набрав (866) 763-6020 (внутренний) или (409) 216-0626 (международный) и введя код конференции: 2229795. Прямая и архивная веб-трансляция будет доступна на странице Мероприятий и презентаций веб-сайта компании: www.g1therapeutics.com . Веб-трансляция будет заархивирована на той же странице в течение 90 дней после события.
О COSELA™ (трилациклиб) для инъекций
COSELA (trilaciclib) была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США 12 февраля 2021 года.
Индикациякосела™ (трилациклиб) показана для снижения частоты миелосупрессии, вызванной химиотерапией, у взрослых пациентов при введении перед режимом, содержащим платину/этопозид, или режимом, содержащим топотекан, при обширной стадии мелкоклеточного рака легкого.
Важная информация о безопасности Препарат "Косела" противопоказан пациентам с серьезными реакциями гиперчувствительности к трилациклибу в анамнезе.
Предупреждения и меры предосторожности включают реакции в месте инъекции (включая флебит и тромбофлебит), острые реакции гиперчувствительности к лекарственным средствам, интерстициальное заболевание легких (пневмонит) и токсичность для эмбриона и плода.
Наиболее частыми побочными реакциями (>10%) были усталость, гипокальциемия, гипокалиемия, гипофосфатемия, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, головная боль и пневмония.
Эта информация не является исчерпывающей. Пожалуйста, нажмите здесь для получения полной информации о назначении. https://www.g1therapeutics.com/cosela/pi/
Чтобы сообщить о предполагаемых побочных реакциях, свяжитесь с G1 Therapeutics по телефону 1-800-790-G1TX или позвоните в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по телефону 1-800-FDA-1088 или посетите www.fda.gov/medwatch .
О компании G1 TherapeuticsG1 Therapeutics, Inc. - это коммерческая биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации методов лечения следующего поколения, которые улучшают жизнь людей, страдающих раком, включая первый коммерческий продукт компании COSELA™ (trilaciclib). G1 обладает глубоким клиническим опытом и реализует независимый от опухолей план разработки, оценивающий трилациклиб при различных солидных опухолях, включая рак толстой кишки, молочной железы, легких и мочевого пузыря. G1 Therapeutics базируется в Исследовательском Треугольном парке, Северная Каролина. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.g1therapeutics.com и следите за нами в Twitter @G1Therapeutics.
G1 Therapeutics™ и логотип G1 Therapeutics, а также COSELA™ и логотип COSELA являются товарными знаками G1 Therapeutics, Inc.
Прогнозные заявления
Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Такие слова, как "может", "будет", "ожидать", "планировать", "предвидеть", "оценивать", "намереваться" и подобные выражения (а также другие слова или выражения, относящиеся к будущим событиям, условиям или обстоятельствам) предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе включают, но не ограничиваются ими, заявления, касающиеся ожиданий коммерческого запуска COSELA (trilaciclib), терапевтического потенциала COSELA (trilaciclib), нашей способности генерировать данные для максимальной применимости trilaciclib к будущим парадигмам лечения и нашей зависимости от партнеров для разрабатывайте лицензионные продукты. Кроме того, COSELA (trilaciclib) может не достичь степени признания рынком коммерческого успеха, а влияние пандемий, таких как COVID-19 (коронавирус), основано на ожиданиях и предположениях компании на дату настоящего пресс-релиза. Каждое из этих прогнозных заявлений сопряжено с рисками и неопределенностями. Факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты компании будут отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях в этом пресс-релизе, обсуждаются в заявках компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая разделы "Факторы риска", содержащиеся в них, и включают, но не ограничиваются, способность компании завершить успешный коммерческий запуск COSELA (trilaciclib); способность компании завершить клинические испытания, получить одобрение и коммерциализировать дополнительные показания к COSELA и любому из ее продуктов-кандидатов, кроме COSELA (trilaciclib); первоначальный успех компании в текущих клинических испытаниях может быть не показательным результатов, полученных по завершении этих испытаний или на более поздних стадиях испытаний; присущие неопределенности, связанные с разработкой новых продуктов или технологий и функционированием в качестве коммерческой компании; и рыночные условия. За исключением случаев, предусмотренных законом, компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, чтобы отразить любые изменения в ожиданиях, даже по мере поступления новой информации.
G1 Therapeutics Контакты:Jen MosesChief Financial Officer919-930-8506jmoses@g1therapeutics.com
Уилл РобертсВайс, Президент Отдела по связям с инвесторами и корпоративным Коммуникациям919-907-1944 wroberts@g1therapeutics.com
Ребекка Левиндиректор по корпоративным коммуникациям и связям с общественностью(919) 667-8711 rlevine@g1therapeutics.com
| G1 Therapeutics, Inc. | |||||||
| Balance Sheet Data | |||||||
| (in thousands) | |||||||
| March 31, | December 31, | ||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 183,020 | $ | 221,186 | |||
| Working Capital | $ | 173,353 | $ | 215,952 | |||
| Total Assets | $ | 218,239 | $ | 254,094 | |||
| Accumulated deficit | $ | (633,651 | ) | $ | (584,459 | ) | |
| Total stockholders' equity | $ | 100,132 | $ | 143,541 | |||
| G1 Therapeutics, Inc. | |||||||||||||
| Condensed Statements of Operations | |||||||||||||
| (in thousands, except per share data) | |||||||||||||
| Three months ended March 31, | |||||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||||
| Revenues: | |||||||||||||
| Product sales, net | $ | 5,480 | $ | 609 | |||||||||
| License revenue | 1,422 | 13,609 | |||||||||||
| Total revenues | 6,902 | 14,218 | |||||||||||
| Operating expenses: | |||||||||||||
| Cost of goods sold | 669 | 243 | |||||||||||
| Research and development | 26,305 | 16,540 | |||||||||||
| Selling, general and administrative | 26,709 | 22,970 | |||||||||||
| Total operating expenses | 53,683 | 39,753 | |||||||||||
| Loss from operations | (46,781 | ) | (25,535 | ) | |||||||||
| Other income (expense): | |||||||||||||
| Interest Income | 9 | 19 | |||||||||||
| Interest Expense | (2,265 | ) | (748 | ) | |||||||||
| Other income (expense) | (155 | ) | (40 | ) | |||||||||
| Total other income (expense), net | (2,411 | ) | (769 | ) | |||||||||
| Loss before income taxes | (49,192 | ) | (26,304 | ) | |||||||||
| Income tax expense | - | 138 | |||||||||||
| Net loss | $ | (49,192 | ) | $ | (26,442 | ) | |||||||
| Net loss per share, basic and diluted | $ | (1.15 | ) | $ | (0.65 | ) | |||||||
| Weighted average common shares outstanding, basic and diluted | 42,687,201 | 40,700,827 | |||||||||||
